Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de modifier la législation de manière à ce que les médicaments dont le brevet est échu puissent être importés en Suisse moyennant un simple enregistrement auprès de Swissmedic, donc sans être soumis à un examen, s’ils proviennent de pays où les autorités compétentes appliquent des procédures d’autorisation de mise sur marché aussi strictes que Swissmedic (par ex. l’Australie, le Canada, les États-Unis, le Royaume-Uni et l’UE).

Begründung

L’industrie pharmaceutique suisse est forte et innovante. Or, malgré ces atouts, il arrive de plus en plus souvent que des médicaments dont le brevet est échu ne puissent pas ou ne puissent plus être livrés. L’une des principales raisons à cette situation est l’optimisation du marché au niveau mondial, avec un petit nombre de producteurs de substances actives situés en Inde et en Chine. Comme il n’est pas réaliste de produire ces substances en Suisse, une collaboration avec d’autres pays européens s’impose.
Une deuxième piste est de faire davantage de réserves obligatoires.
Une troisième piste est de supprimer les obstacles à l’autorisation de mise sur le marché délivrée par Swissmedic. D’un côté, les importations qui ne sont pas contrôlées par Swissmedic représentent un risque pour la sécurité. De l’autre, même les procédures d’autorisation facilitées de Swissmedic, qui imposent l’ajout d’informations spécifiques à la Suisse sur les emballages et les notices, sont des obstacles bureaucratiques inutiles qui font grimper les prix sans valeur ajoutée pour les patients et qui menacent la sécurité de l’approvisionnement. Les importations en provenance de pays dont les procédures d’autorisation de mise sur le marché sont aussi strictes que celles de Swissmedic, moyennant un enregistrement auprès de ce dernier mais sans examen, feront baisser les prix et renforceront la sécurité de l’approvisionnement.

Antrag des Bundesrates

Rejet

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral reconnaît que, par le passé, les ruptures de stock de médicaments se sont multipliées, notamment parce que, dans certains cas, seuls quelques fabricants approvisionnent le marché mondial. Ainsi, il suffit qu’un fabricant majeur fasse défaut pour que les besoins mondiaux ne soient plus suffisamment couverts. Par ailleurs, l’expérience montre que les pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent sont autant touchés que la Suisse par ces ruptures de stock, si bien qu’il est difficile d’importer les médicaments man-quants de l’étranger.L’« enregistrement » des médicaments dont le brevet a expiré proposé par le motionnaire équivaut en substance à une procédure d’autorisation fortement simplifiée, sans examen du contenu de la documentation scientifique. En Suisse, certains médicaments autorisés dans des pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent bénéficient d’ores et déjà de procédures d’autorisation largement simplifiées. Dans ce cadre, Swissmedic renonce complètement, sous certaines conditions, à un examen du contenu de la documen-tation scientifique. Parmi ces procédures simplifiées figurent, par exemple, l’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), pour laquelle Swissmedic fonde sa décision sur les résultats des examens effectués par l’autorité étrangère, ainsi que l’importation parallèle selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh. Pour que Swissmedic puisse néanmoins garantir la sécurité des patients dans le cadre de la surveillance du marché, les mesures adéquates doivent, en cas d’incident, pouvoir être prises rapidement. À cette fin, il est de grand valeur que la docu-mentation sur le médicament soit disponible et que Swissmedic puisse vérifier lui-même les aspects relatifs à la sécurité du médicament, d’autant plus qu’en tant qu’État tiers, la Suisse n’a aucun droit d’accès à la base de données de sécurité de l’UE (EudraVigilance). Par ailleurs, la question de savoir si un médicament est encore protégé par brevet ou pas n’est pas prise en compte par Swissmedic dans la procédure d’examen et ne constitue pas un critère pertinent pour une éventuelle autorisation simplifiée.Si la motion était adoptée, les génériques dûment autorisés et répondant aux exigences suisses seraient en concurrence avec les génériques simplement enregistrés auprès de Swissmedic. Cela pourrait concerner, par exemple, la condition du plurilinguisme de la notice d’emballage et du conditionnement. Afin de garantir que les informations sur les médicaments soient compréhensibles pour les patients, tous les médicaments commercialisés en Suisse devraient satisfaire aux mêmes exigences en matière d’étiquetage.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.