Wortlaut

Im Rahmen der Vorlage 22.062 (Kostendämpfungspaket 2) schlägt der Ständerat ein neues Kostenfolgemodell im KVG vor, nach welchem Zulassungsinhaber verpflichtet werden können, für Arzneimittel mit grossem Marktvolumen einen Teil des erzielten Umsatzes an die Versicherer zurückzuerstatten (Art 52e Absatz 1). Das BAG berücksichtigt dabei bezüglich der Verpflichtung zum Ausgleich bereits bestehende Auflagen zu Mengen oder Umsätzen sowie die Versorgungssicherheit (Art. 52e Absatz 2). Der Bundesrat regelt die Einzelheiten (Art 52e Absatz 4).

- Wie gedenkt der Bundesrat, dies konkret in der Verordnung umzusetzen?

- Liegen die Verordnungsentwürfe bzw. Legaldefinitionen (insbesondere Bezugsgrösse des Marktvolumens, Arzneimittel mit oder ohne Patentschutz) bis zur Beratung der Differenzen in der Kommission des Erstrates vor?

- Bedeutet dies, dass ein solches Kostenfolgemodell nicht kumulativ zu einer regelmässigen Überprüfung der Medikamente gemäss Art. 32 Absatz 3 angewendet werden darf?

- Wie viele Medikamente werden davon betroffen sein?

Bedeutet im Sinne der "Versorgungssicherheit" auch, dass nur bei patentgeschützten Arzneimitteln ein solches Kostenfolgemodell greifen kann, weil es im patentabgelaufenen Bereich bereits andere Massnahmen mit Preisabständen in Relation zum Umsatzvolumen des Originals von Biosimilars und Generika gibt?

Stellungnahme des Bundesrates

1./3./4. Im Rahmen der Umsetzung der schon im Jahr 2020 angenommenen Motion 19.3703 «Medikamentenkosten. Es braucht Anpassungen beim Zulassungs- und Preisbildungssystem im Bereich der Grundversicherung» und vor dem Hintergrund der stark überdurchschnittlich wachsenden Medikamentenkosten befürwortet der Bundesrat den Vorschlag des Ständerats zur Schaffung einer gesetzlichen Grundlage für Kostenfolgemodelle. Kostenfolgemodelle sollen im Bereich der Medikamente, die sehr hohe Kosten von mehr als 20 bis 25 Mio. CHF pro Jahr verursachen, zur Kostendämpfung beitragen. Entsprechend der Umsätze aus dem Jahr 2023 sind dies 50 bis 60 Medikamente, die fast ein Drittel respektive 2.6 Mrd. Franken der Medikamentenkosten von 9 Mrd. Franken verursachen. Im Rahmen der Beratungen in der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit (SGK) des Ständerats hat die Verwaltung auf Antrag hin einen Bericht im Hinblick auf die Umsetzung der Motion 19.3703 verfasst und dabei die potenziellen Einsparungen für verschiedene Umsatzschwellen und Abschläge entsprechend der zwei von Avenir Suisse und Curafutura vorgeschlagenen Ausgestaltungen für Kostenfolgemodelle analysiert. Der Bundesrat geht davon aus, dass für Generika, Biosimilars und zugehörige Originalpräparate keine Kostenfolgemodelle umgesetzt werden. Dies aufgrund der Preisfestsetzung und -überprüfung für Generika, Biosimilars und Originalpräparate, mit umsatzabhängigen Preisabschlägen und erhöhtem Selbstbehalt für zu teure Originalpräparate. In ihrem Bericht an die SGK-S hat die Verwaltung entsprechende Arzneimittel nicht berücksichtigt, sondern sich ausschliesslich auf patentgeschützte Arzneimittel (Kapitel 3.1.1 und 4) fokussiert. Auch in den dem Bericht zu Grunde liegenden Studien wurden explizit nur patentgeschützte Arzneimittel untersucht. Der genaue Geltungsbereich für Kostenfolgemodelle wird indes durch den Bundesrat im Rahmen der entsprechenden Ausführungsbestimmungen auf Verordnungsstufe festgelegt werden. Die Verwaltung hat zudem einen weiteren Bericht zu Kostenfolgen bezüglich Auswirkungen für Schweizer Pharmaunternehmen und zu Ausgestaltungsmöglichkeiten verfasst. Das Parlament wird basierend auf dem bereits publizierten und dem neuen Bericht ausgewogene und nachhaltige Entscheide treffen können. 2. Bevor Verordnungsbestimmungen ausgearbeitet werden, braucht es Klarheit darüber, was das Parlament will. Um den Prozess zu beschleunigen, hat die Verwaltung Arbeitsgruppen mit den Akteuren initialisiert, um die potenzielle Ausgestaltung der Kostenfolgemodelle zusammen mit weiteren Massnahmen zur Preisfestsetzung neuer Medikamente auf Verordnungsstufe im Rahmen der Ausführungsbestimmungen zum Kostendämpfungspaket 2 zu erörtern. Die Pharma- und Versichererverbände wurden eingeladen, konkrete Vorschläge einzureichen. Die zuständigen Kommissionen haben im Rahmen dieser Verordnungsarbeit jederzeit die Möglichkeit, eine Anhörung zu verlangen.