Includere indicazioni su ecotossicità e sostenibilità nell'informazione medico-farmaceutica destinata a professionisti e grande pubblico

Wortlaut

L’informazione professionale e il foglietto illustrativo dei medicamenti venduti in Svizzera devono essere completati includendo una rubrica che informi sugli effetti ambientali diretti e indiretti, conosciuti o prevedibili, legati alla fabbricazione, al trasporto, alla diffusione, all’utilizzo negli esseri umani o negli animali e allo smaltimento dei prodotti inutilizzati. Se opportuno, andrebbero emesse raccomandazioni per un impiego rispettoso dell’ambiente.

Begründung

Tutti i farmaci venduti in Svizzera sono accompagnati da un foglietto illustrativo. I professionisti che li prescrivono consultano invece l’informazione professionale disponibile online (swissmedicinfo.ch o compendium.ch), redatta dal fabbricante del medicamento secondo direttive precise e poi rivista e approvata da Swissmedic nel quadro della procedura di omologazione per l’immissione sul mercato. L’informazione professionale viene inoltre aggiornata regolarmente per tenere conto delle ultime conoscenze sul prodotto. La legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) fissa il quadro legale per l’elaborazione di tali informazioni relative ai farmaci. L’ordinanza di esecuzione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed) definisce i requisiti che l’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono soddisfare. Nell’informazione professionale devono essere compilate 20 rubriche; il foglietto illustrativo ne deve riprendere il contenuto utilizzando un linguaggio accessibile al grande pubblico. L’ordinanza cita brevemente i dati sull’ecotossicità che i fabbricanti sono tenuti a fornire a Swissmedic per registrare un prodotto, non esige però che appaiano nell’informazione professionale o nel foglietto illustrativo. Alcuni medicamenti hanno tuttavia effetti ecotossicologici diretti (inquinanti), mentre altri presentano un impatto ambientale indiretto (emissione di CO2, rilascio di componenti tossici, rifiuti problematici ecc.). È necessario che sia i professionisti che prescrivono farmaci sia il grande pubblico prestino maggiore attenzione all’effetto dei farmaci sull’ambiente. Le autorità europee si stanno realmente impegnando in questo senso. La Svizzera, Paese nel quale l’industria farmaceutica occupa un ruolo di primo piano, deve dimostrarsi una pioniera e non una pessima allieva nel prevenire l’impatto ambientale dei medicamenti.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale riconosce la necessità di ridurre l’inquinamento anche nell’ambito dei medicamenti.Lo scopo delle informazioni sui medicamenti è fornire ai medici e agli altri operatori sanitari tutte le indicazioni necessarie, ad esempio sul dosaggio corretto e su possibili effetti collaterali e interazioni, per impiegare e prescrivere medicamenti in modo sicuro. Nella pratica clinica queste informazioni sono determinanti per valutare il rapporto rischi-benefici per i pazienti dal punto di vista medico. Le informazioni ambientali non sono da considerarsi strettamente rilevanti per l’impiego sicuro di un medicamento. Possono distogliere l’attenzione dai contenuti medici essenziali. Pertanto il Consiglio federale non ritiene che la proposta di aggiungere all’informazione professionale e al foglietto illustrativo una rubrica che informi sugli effetti ambientali diretti e indiretti (legati in particolare alla fabbricazione e al trasporto) sia una soluzione idonea per segnalare il problema dell’inquinamento causato dai medicamenti. Riguardo ai medicamenti per uso umano, nell’UE vige l’obbligo di indicare sulla confezione le precauzioni specifiche da prendere per l’eliminazione o lo smaltimento dei medicamenti inutilizzati o dei rifiuti derivati da tali medicamenti (si veda l’art. 54 lett. j della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). Nel caso dei medicamenti per uso umano con potenziali rischi ambientali, inoltre, si raccomanda di riportare anche nel foglietto illustrativo un’indicazione generale sullo smaltimento corretto (si veda il cap. 7 delle linee guida dell’EMA «Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use»). Per i motivi sopraccitati, anche nell’UE le ulteriori informazioni ambientali, come dettagli sulla fabbricazione o sul trasporto, non vengono considerate per l’etichettatura dei medicamenti.In Svizzera, l’Ufficio federale dell’ambiente provvede già a informare la popolazione riguardo allo smaltimento corretto dei medicamenti: «Medicinali scaduti o non più necessari provenienti dalle economie domestiche possono essere restituiti alle farmacie o ai centri di raccolta» (www.ufam.admin.ch > Temi > Rifiuti > Guida ai rifiuti > Rifiuti sanitari).Per sensibilizzare maggiormente la popolazione, Swissmedic valuta la possibilità di seguire anche in Svizzera la prassi dell’UE, aggiungendo informazioni relative allo smaltimento sulla confezione e nel foglietto illustrativo dei medicamenti per uso umano. Nel caso dei medicamenti veterinari, che possono giungere nell’ambiente in quantità rilevanti, non occorre invece adottare misure supplementari, poiché l’informazione professionale prevede già la rubrica «compatibilità ambientale» e riporta eventuali avvertenze sull’ecotossicità.Considerati gli accertamenti in corso relativi ai medicamenti per uso umano e le indicazioni già previste per i medicamenti veterinari, al momento il Consiglio federale non ritiene necessari ulteriori interventi.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.