Wortlaut

1. Selon le Conseil fédéral, quelle est la valeur ajoutée d’une évaluation des technologies de la santé (ETS) coûteuse pour vérifier les critères EAE (efficacité, adéquation et économicité) des médicaments, alors que le respect de ces critères est attesté depuis longtemps par l’autorisation accordée par Swissmedic et par les réexamens des critères EAE effectués à plusieurs reprises ?

2. Le Conseil fédéral est-il prêt à suspendre les travaux en cours et à élaborer, en collaboration avec des experts en matière de médicaments complémentaires et de phytomédicaments, des « critères transparents » pour l’ETS et à les inscrire au niveau de l’ordonnance ?

3. Si non, comment peut-il garantir que l’ETS se fera selon des critères objectifs, mesurables et compréhensibles tant qu’il n’existe pas de critères transparents spécifiques aux médicaments complémentaires et aux phytomédicaments ?

Begründung

L’ETS sert à évaluer les prestations médicales de l’assurance de base. Selon le site Internet de l’OFSP, son objectif est de limiter ou de supprimer l’obligation de rembourser certaines prestations. La CdG-E recommande au Conseil fédéral de se concentrer, dans le cadre des ETS, sur les médicaments controversés ou présentant un potentiel d’économies. Pourtant, l’OFSP a lancé une ETS sur la valériane et le ginkgo biloba qui ont tous deux déjà fait leurs preuves. Les coûts pour la valériane s’élèvent à 14 millions de francs et ceux pour le ginkgo biloba à 25 millions de francs. Une baisse des prix pourrait permettre de réaliser de faibles économies, mais elle comporte le risque que des produits doivent être retirés du marché.

La valériane a peu d’effets secondaires et constitue une alternative précieuse aux autres calmants et somnifères synthétiques, qui présentent souvent un fort potentiel de dépendance. Il n’existe pas d’alternative médicamenteuse au ginkgo biloba. Si des médicaments bon marché sont supprimés de la liste des spécialités en raison de leur manque de rentabilité, la liberté thérapeutique diminue et les coûts augmentent, car ces médicaments doivent être remplacés par des médicaments plus chers.

Bien que le législateur ait pris en compte les médicaments complémentaires et les phytomédicaments dans la loi sur les produits thérapeutiques, le Conseil fédéral n’a pas édicté de dispositions pour l’admission de ces médicaments dans la liste des spécialités dans l’ordonnance sur l’assurance-maladie ou l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins. Ces médicaments sont également absents du document de base sur l’ETS. En mettant en œuvre le contre-projet indirect à l’initiative pour un frein aux coûts, le Parlement a introduit des « critères transparents » pour l’examen des critères EAE. Cette réglementation entrera bientôt en vigueur.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Dans son rapport du 14 novembre 2023 relatif au contrôle de suivi de l’inspection « Médicaments figurant sur la liste des spécialités de l’AOS – Admission et réexamen », la Commission de gestion du Conseil des États (CdG-E) a explicitement invité le Conseil fédéral à augmenter encore la fréquence des évaluations des technologies de la santé (ETS) dans le cadre des réexamens des médicaments. Des ETS réalisées par des tiers externes et indépendants sont indiquées pour examiner les prestations soupçonnées de ne pas (ou plus) répondre aux critères légaux d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (EAE) et qui nécessitent un examen approfondi. L’un des critères pour déterminer les prestations à analyser est le potentiel d’économie pour l’assurance obligatoire des soins (AOS) par rapport aux coûts d’une ETS. Étant donné les coûts annuels de 18 millions de francs pour la valériane, respectivement de 30 millions pour le ginkgo biloba, et le caractère controversé du respect des critères EAE, le principe de proportionnalité est respecté. Swissmedic est chargé d’évaluer le rapport bénéfices-risques sur la base des données de sécurité, de qualité et d’efficacité d’un médicament, c’est-à-dire de déterminer s’il agit vraiment ou s’il est néfaste, par exemple. Contrairement à Swissmedic, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) évalue l’efficacité du point de vue du droit des assurances-maladie, en particulier par rapport aux possibilités de traitement existantes. Il effectue une appréciation globale des critères EAE, conformément à l’ordonnance administrative du 31 mars 2022 « Opérationnalisation des critères efficacité, adéquation et économicité (EAE) au sens de l’art. 32 de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) » (www.bag.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Désignation des prestations). 2. Les prestations de médecine complémentaire ne sont remboursées par l’AOS que si elles remplissent les critères EAE au sens de l’art. 32 LAMal. La LAMal stipule que l’efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. Ces dernières peuvent tout à fait recourir aux sciences sociales ou aux statistiques. En outre, le Conseil fédéral a fixé les exigences relatives à l’évaluation des critères EAE pour les prestations de médecine complémentaire à l’art. 35a de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102). L’OFSP a publié les processus explicatifs et les critères à ce sujet sur son site Internet (www.bag.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Prestations et tarifs > Prestations médicales > Médecines complémentaires pratiquées par des médecins > « Processus et critères Médecines complémentaires »). Les instructions concernant la liste des spécialités (LS) tiennent également compte des particularités des médicaments complémentaires et phytothérapeutiques. Une évaluation appropriée des méthodes de médecine complémentaire selon les critères EAE est donc déjà garantie à l’heure actuelle. Par conséquent, le Conseil fédéral estime qu’il n’est pas opportun de suspendre les travaux en cours. 3. Des agences ETS externes et indépendantes réalisent les ETS tout en tenant compte de l’avis de spécialistes en phytothérapie. En outre, des consultations des parties prenantes ont lieu et les documents sont publiés sur le site Internet de l’OFSP de manière transparente. Les ETS représentent la meilleure preuve disponible pour évaluer ultérieurement la satisfaction des critères EAE. Le processus d’évaluation suit les prescriptions de l’ordonnance administrative « Opérationnalisation des critères efficacité, adéquation et économicité ». La Commission fédérale des médicaments (CFM) compte deux membres représentant la médecine complémentaire. La CFM peut, en outre, demander des évaluations complémentaires auprès de spécialistes. Une évaluation spécifique des critères EAE pour les médicaments complémentaires et phytothérapeutiques est donc garantie.