Creazione di incentivi per condurre studi clinici in Svizzera ed esenzione da emolumenti per studi clinici non commerciali

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adeguare le condizioni legali in modo che:

1. i medicamenti per i quali una parte degli studi clinici viene condotta in Svizzera possano beneficiare di incentivi per l’autorizzazione di messa in commercio. Tali incentivi possono comprendere, in particolare, tempi di omologazione più brevi, una riduzione degli emolumenti di omologazione nonché una proroga della protezione della documentazione.

2. per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (indagini cliniche e studi sulle prestazioni) che non sono cofinanziate da fondi commerciali di terzi venga concessa una totale esenzione dagli emolumenti, inclusa l’esenzione dagli emolumenti per ispezioni.

Una minoranza della Commissione (Brüngger, Germann, Mühlemann) propone di respingere il punto b.

Begründung

La ricerca clinica è un pilastro centrale della forza innovativa medica ed economica della Svizzera. Pertanto, la ricerca clinica riveste un’importanza strategica sia dal punto di vista della politica sanitaria sia da quello economico.

Negli ultimi anni si osserva tuttavia un calo degli studi clinici condotti in Svizzera. Alla luce della crescente concorrenza in ambito europeo e globale, occorre rafforzare in modo mirato l’attrattiva della piazza svizzera. Soltanto con condizioni quadro competitive la Svizzera può garantire a lungo termine il suo ruolo di leader nel settore della ricerca clinica.

A tal fine occorre creare incentivi che si riallacciano a modelli internazionali esistenti. In concreto occorre esaminare in che misura i medicamenti per i quali una parte degli studi clinici viene condotta in Svizzera possono beneficiare di tempi di omologazione abbreviati, di emolumenti di omologazione ridotti e di una proroga della protezione della documentazione. Siffatte misure aumentano la pianificabilità per le imprese che svolgono attività di ricerca, promuovono gli investimenti e consentono ai pazienti un accesso più rapido a medicamenti innovativi. Inoltre, al fine di creare i presupposti per una ricerca clinica moderna e basata sui dati, devono essere ulteriormente sviluppati in modo coerente i programmi di digitalizzazione in corso e le basi giuridiche, in particolare la cartella informatizzata del paziente, DigiSanté e la prevista legge quadro sull’utilizzo secondario di dati.

Antrag des Bundesrates

Accogliere

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale condivide l’opinione della Commissione che gli studi clinici rivestono un’importanza strategica sia dal punto di vista della politica sanitaria sia da quello economico. Per questo motivo è disposto ad adempiere quanto richiesto dalla mozione, ossia esaminare diversi incentivi per la ricerca clinica in Svizzera e le loro conseguenze e promuovere la digitalizzazione (DigiSanté, cartella sanitaria elettronica). La totale esenzione dagli emolumenti per le indagini cliniche avviate in ambito accademico e gli studi sulle prestazioni, comprese le ispezioni, può rappresentare uno strumento di promozione. I costi supplementari che ne derivano (ca. 100 000 franchi all’anno) devono essere finanziati in altro modo, con modalità da chiarire nel quadro dell’adempimento della mozione.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.