Maissen Theo · Ständerat · 2011-06-15

Wortprotokoll

Ich möchte bei Artikel 3, bei den Begriffen, zuerst auf Litera d hinweisen. Dort heisst es "Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen". Wir haben im Folgenden, das werden Sie sehen, überall dort, wo von "direktem Nutzen" die Rede ist, die Formulierung "erwarteter direkter Nutzen" übernommen und ins Gesetz geschrieben. Ich werde dann bei den einzelnen Punkten nicht mehr darauf zurückkommen.

Bei Buchstabe k haben wir eine Anpassung der Formulierung vorgenommen. Statt "Jugendliche/r" heisst es jetzt "Jugendliche oder Jugendlicher".

Ich habe noch zu Litera l zu sprechen: Im Zusammenhang mit Artikel 55 geht es hier darum, dass man den Begriff "klinische Studien" definiert, und zwar definieren wir diesen Begriff der klinischen Studie deshalb, weil wir bei der Registrierungspflicht eine Differenzierung bezüglich der Registrierung vornehmen. Hier wird deshalb aufgrund der WHO-Definition festgehalten, was eine klinische Studie ist. Diese Definition ist die Grundlage für die Registrierungspflicht gemäss Artikel 55, so, wie sie die Mehrheit vorschlägt und wie sie heute auch international gilt.

Klinische Studien benötigen ein Forschungsprotokoll sowie eine Intervention, zum Beispiel ein neues Medikament, dessen Wirkung in einer Zufallszuteilung bei den Studienteilnehmern oder Studienteilnehmerinnen ausgewertet wird. Der Fachbegriff dazu heisst Randomisierung. Damit Sie das verstehen, gebe ich Ihnen ein Beispiel: Der Test zur Wirkung eines neuen Blutdruckmedikamentes ist eine klinische Studie. Die Beobachtung des Einflusses von Lebensstiländerungen, zum Beispiel einer Gewichtsabnahme, auf den Blutdruck ist aber keine klinische Studie. Es ist zudem zu beachten, dass jede klinische Studie, die so definiert ist, ein Forschungsprojekt ist. Aber nicht jedes Forschungsprojekt ist eine klinische Studie. Also, mit der neuen Mathematik gesprochen: Klinische Studien sind eine Teilmenge der Gesamtmenge Forschungsprojekte.

Wir haben also diese Definition aufgenommen, damit wir nachher bei Artikel 55, bei der Registrierungspflicht, die notwendige Differenzierung vornehmen können.