Burkhalter Didier · Bundesrat · 2011-06-15

Wortprotokoll

Au nom du Conseil fédéral, j'aimerais vous remercier de votre travail, j'aimerais remercier le président de la commission de la manière dont il a rapporté sur ce dossier, et j'aimerais également vous remercier de ce débat, en particulier des dernières remarques qui ont été faites qui, à mon avis, étaient essentielles pour bien comprendre ce qui s'est passé.

Plusieurs d'entre vous se sont exprimés, et notamment Madame Fetz qui, je crois, a parlé du "rasantes Tempo" de la "Forschung". Il est vrai que la législation ne s'adapte parfois pas selon le même tempo et qu'il a fallu du temps pour en arriver là. Maintenant, cela s'est accéléré. Quand on pense que l'article constitutionnel a une bonne année - la votation a eu lieu au mois de mars de l'année passée - et que maintenant c'est déjà le deuxième conseil qui traite ce projet de loi très complexe! Finalement, ce projet s'avère être vraisemblablement équilibré - c'est ce qui était recherché, et cela a été dit par Monsieur Maissen - et, en même temps, il apporte les éléments éthiques indispensables dans un dossier aussi délicat.

C'est donc le 7 mars de l'année passée que l'article constitutionnel a été adopté par le peuple et les cantons. Je vous rappelle que le résultat a été très net. Ce vote massif en faveur de l'adoption de cet article montrait que l'importance de la recherche sur l'être humain pour le développement des possibilités de diagnostics, de thérapies et de prévention était très largement reconnue. Les principes retenus dans la Constitution ont également été déterminants à cet égard. Comme l'a dit Monsieur Bürgi il y a quelques minutes, ces principes ont véritablement mis la législation sur les rails.

Je me souviens aussi très bien des discussions sur la question de savoir s'il fallait, ou non, inscrire des principes dans la Constitution. On peut en tirer l'enseignement que, pour un sujet aussi difficile, ces principes étaient nécessaires, sinon la législation aurait pu partir dans tous les sens. Dans ce cas, il y avait véritablement des bons rails pour mettre cette législation sur une bonne voie.

Nous avons donc un mandat clair du peuple pour élaborer ce projet de loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain. L'examen au Conseil national a été, je dirai, finalement constructif. Maintenant, le travail dans la commission du Conseil des Etats a confirmé pour l'essentiel les contours du projet. Qu'est-ce que l'essentiel? L'objectif premier de la loi est de protéger l'être humain, sa dignité, sa personnalité, sa santé dans la recherche. Par ailleurs, il est d'aménager les conditions favorables à la recherche. Donc il y a précisément une recherche d'équilibre, un équilibre entre les besoins de protection de l'être humain et les intérêts légitimes de la recherche. La loi doit également contribuer à garantir la qualité et la transparence de la recherche, parce que si on veut encore obtenir à l'avenir un tel soutien de la population pour les projets qui ont un rapport avec la recherche, il faudra qu'elle ait une grande confiance en nous à ce moment-là aussi. C'est un terme qui est souvent utilisé en politique, mais c'est une réalité: sans la confiance, les 77 pour cent d'acceptation enregistrés l'année passée fondraient très rapidement pour ce qui concerne la recherche.

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A la lumière de ces objectifs, la loi fixe les exigences auxquelles doit satisfaire la recherche sur les personnes vivantes, sur les personnes décédées, sur les embryons, sur les foetus, ainsi que sur du matériel biologique et en ce qui concern les données personnelles. En matière d'éthique et de recherche, la Suisse doit être, selon le Conseil fédéral, à la fois exemplaire et excellente, mais aussi connectée au monde. Les réglementations sont donc en conformité avec les directives internationales reconnues, ce qui est absolument indispensable non seulement pour la compétitivité, mais aussi pour la contribution de notre pays au fait de trouver des solutions aux défis globaux.

J'en viens maintenant brièvement au champ d'application, parce que ce point très important. Pour nous, il était très important de présenter une loi claire, facile à mettre en oeuvre pour tous les intervenants. Cette position a été soutenue par le Conseil national après un débat approfondi, qui n'allait pas de soi. Les chercheurs doivent pouvoir déterminer avec certitude si un projet, quel qu'il soit, entre ou non dans le champ d'application de la loi. Il ne doit pas y avoir d'incertitude, en tout cas il doit y en avoir le moins possible.

Les risques des différents domaines de recherche ont été analysés sur la base du principe de l'alinéa 1 de l'article constitutionnel, selon lequel la Confédération ne légifère sur la recherche que dans la mesure où la protection de la dignité humaine et de la personnalité l'exige, donc uniquement s'il y a des risques. Les résultats de l'analyse des risques démontrent, au regard de la situation actuelle, la nécessité d'une loi relative à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain.

Le projet de loi stipule que la loi ne s'applique pas à la recherche pratiquée sur du matériel biologique anonymisé ou sur des données liées à la santé anonymisées et collectées sans données personnelles. Cette recherche n'affecte manifestement ni la dignité ni la personnalité, et aucune compétence législative n'existe donc en la matière.

Le projet est donc basé sur la notion de "risques" et la procédure est adaptée aux risques, au niveau de ces risques. En effet, de nombreux types de recherches entrent dans le champ d'application proposé, mais ces projets sont susceptibles d'engendrer des risques concrets qui sont très différents selon les cas. A cet égard, la loi donne déjà la possibilité d'adopter une démarche adaptée aux risques dans le cadre du droit d'exécution. Concrètement, les exigences peuvent être ainsi réduites pour les projets de recherche qui n'entraînent qu'un faible risque pour la dignité et pour la personnalité. Par exemple, les projets de recherche impliquant des personnes vivantes doivent satisfaire à des exigences plus élevées que les projets de recherche utilisant du matériel biologique déjà disponible ou des données personnelles liées à la santé. Le Conseil fédéral poursuivra cette approche adaptée aux risques lors de l'élaboration de l'ordonnance, et il est convaincu qu'une telle procédure - adaptée aux risques - renforcera aussi en Suisse la recherche orientée vers les patients.

Un élément particulièrement délicat - et il est très révélateur qu'il n'ait fait l'objet de pratiquement aucune proposition, ni au Conseil national ni au Conseil des Etats jusqu'à présent -, c'est la question de la recherche sur des personnes particulièrement vulnérables. Le Conseil fédéral a trouvé une ligne qui correspond véritablement à ce qui avait été souhaité en la matière et qui avait fait l'objet de nombreuses discussions déjà au moment du débat sur l'article constitutionnel et du débat sur les fameux principes ajoutés à cet article constitutionnel.

Un autre domaine débattu, ce sont les commissions d'éthique. Là aussi, l'article constitutionnel donnait heureusement la direction, à l'article 118b alinéa 2 lettre b; ainsi chaque projet de recherche devra être contrôlé par une instance indépendante. Le projet de loi s'en tient au système actuel, qui a fait ses preuves. Ainsi, des commissions cantonales organisées selon le système de milice doivent contrôler que les projets de recherche répondent aux exigences juridiques, éthiques et scientifiques. Ceci dit, le projet prévoit le modèle d'une commission directrice, afin de simplifier les procédures administratives, et cela a été évoqué par Monsieur Gutzwiller pour les projets de recherche multicentrique. On essaie quand même, avec certains éléments, d'éviter le diable de la bureaucratie. Et, en l'occurrence, la commission directrice simplifie les procédures administratives pour ces projets importants de recherche multicentrique, qui prennent en fait toujours plus d'importance actuellement. Un secrétariat scientifique est par ailleurs exigé, ce qui devrait certainement accélérer la tendance, déjà forte, à la fusion intercantonale de certaines commissions d'éthique.

Je vous remercie encore une fois, au nom du Conseil fédéral, d'entrer en matière sur ce projet, qui est important: il est important pour l'éthique; il est important pour la sécurité juridique; il est important pour la confiance dans les véritables progrès de la recherche. Nous sommes également d'accord avec la modification que vous avez apportée à la motion 11.3001. Le Conseil fédéral partage l'analyse de la commission selon laquelle les essais thérapeutiques n'entrent pas dans le champ d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain. Au fond, ils n'ont rien à voir directement avec la recherche, mais le débat en cours sur cette loi montre que l'opinion publique s'intéresse à ce sujet - et c'est justifié et légitime - et que des clarifications sont souhaitées sur la situation juridique et sur la pratique actuelle. Et, pour cette raison, nous sommes disposés à examiner les faits et à formuler des propositions visant à compléter si nécessaire les dispositions en vigueur dans le domaine des essais thérapeutiques. Mais si des dispositions supplémentaires pour réglementer la protection des patients s'avéraient réellement nécessaires, il faudrait alors veiller à ce qu'elles ne déploient pas d'effet contre-productif, comme celui d'entraver la possibilité d'appliquer le meilleur traitement possible.

C'est dans cet esprit que nous nous rallions non seulement à la motion précitée en tant que telle, mais également à la modification qui a été apportée par votre commission.