de Courten Thomas · Nationalrat · 2014-05-07

Wortprotokoll

Gemäss Ratsreglement lege ich zu Beginn der Debatte zu diesem Geschäft meine Interessenbindung offen: Ich bin Präsident von Intergenerika, das ist der Schweizerische Verband der Generika- und Biosimilar-Hersteller.

Der Bundesrat hat seine Botschaft zur Revision des Heilmittelgesetzes am 7. November 2012 vorgelegt. Nach eingehenden Anhörungen sämtlicher Akteure des Gesundheitswesens, nach diversen Zusatzberichten und insgesamt 46 Stunden Beratungszeit hat die Kommission die Vorberatungen am 11. April 2014 abgeschlossen. Heute liegt Ihnen eine Vorlage vor, die unter Einbezug der Interessensäusserungen sämtlicher Stakeholder erarbeitet wurde. Ihre Kommission hat eine Balance der Interessen gesucht, welche den Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln und die Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Industrie verbessert. Gleichzeitig soll der Marktzugang für Komplementär- und Phytoarzneimittel erleichtert und eine grössere Vielfalt an kindergerechten Arzneimitteln verfügbar gemacht werden. Weiter werden die Bestimmungen zu Rabatten und Boni sowie die Selbstmedikation neu geregelt.

Mit dieser Beratung des Heilmittelgesetzes, dessen ursprüngliche Fassung seit Anfang 2002 in Kraft ist, wird eine zweite Etappe der Gesamtrevision in Angriff genommen. Die erste Etappe, die vorgezogene Teilrevision, ist bereits am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten und hat die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen, damit die Spitäler die Versorgung ihrer Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln besser sicherstellen können.

Nachdem die Kommission an zwei Sitzungen die betroffenen Kreise angehört hatte, trat sie ohne Gegenstimme auf den Entwurf des Bundesrates ein. Angehört wurden die Kantone, die Wirtschaftsvertreter, die Apotheker, die Drogisten, Detailhandel und Versandhandel, der Dachverband der Komplementärmedizin, die Ärzte, die Spitäler, die Versicherer und fünf Patientenorganisationen. In der Detailberatung prüfte die Kommission rund 130 Anträge und liess insbesondere zur Frage der geldwerten Vorteile vertiefte Abklärungen treffen. Sie stellt namentlich zu den folgenden intensiv diskutierten Punkten der Revision Anträge, die vom Entwurf des Bundesrates abweichen:

1. Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung von Swissmedic sollen kleine Mengen von Komplementärarzneimitteln, für die es keine zugelassene Alternative gibt, zulassungsfrei produzieren und über Apotheken und Drogerien verkaufen können. Nach eingehenden Diskussionen einigte sich die Kommission auf diesen Kompromiss.

2. Die Kommission will Forschungen und Innovationen an Präparaten mit abgelaufenem Unterlagenschutz fördern. Sie schlägt vor, dass alle Firmen und nicht nur die Zulassungsinhaber des Originalpräparats einen zusätzlichen innovationsbezogenen Unterlagenschutz beantragen können. Die zusätzliche Schutzdauer soll bis zu zehn Jahre betragen.

3. Um die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten zu fördern, sollen die Pharmaunternehmen für sogenannte Orphan Drugs während zehn Jahren die Marktexklusivität erhalten. Während dieser Frist dürfte für die gleiche therapeutische Indikation kein anderes Arzneimittel zugelassen werden, es sei denn, es sei nachweislich sicherer oder [PAGE 673] wirksamer. Arzneimittel für seltene Krankheiten für Kinder sollen bis zu zwölf Jahre Marktexklusivität geniessen.

4. Swissmedic soll zusätzliche Kategorien von Arzneimitteln für die ganze Schweiz vereinfacht zulassen: Arzneimittel, die im sogenannten "well-established use" im EU- und Efta-Raum seit zehn Jahren zugelassen sind; nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die seit mindestens 30 Jahren, davon 15 Jahre im EU- oder Efta-Raum, medizinisch verwendet werden - hier geht es um den sogenannten "traditional use". Ebenso sollen vereinfachte Zulassungsverfahren für Arzneimittel gelten, die seit mindestens 15 Jahren in einem Kanton zugelassen sind; das betrifft vor allem Naturheilmittel.

5. Die Kommission will die Wahlfreiheit der Patienten stärken. Aus diesem Grund sollen Apotheker bei bestimmten Indikationen selbstständig verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben können. Zudem sollen die Ärztinnen und Ärzte bei jeder Verschreibung ein Rezept ausstellen, sodass der Patient frei ist, das Medikament wirklich dort zu beziehen, wo er will.

6. Strikter reguliert werden soll der Versandhandel mit Arzneimitteln. Vorausgesetzt wird, dass für das betreffende Arzneimittel vor der Bestellung ein ärztliches Rezept vorliegt, das die Patientin oder der Patient mit der Bestellung einreichen muss. Zudem soll künftig Swissmedic, also nicht mehr der Kanton, das Führen einer Versandapotheke bewilligen.

7. Der Bundesrat soll die Kompetenz erhalten, Massnahmen in der Tierhaltung und der Veterinärmedizin zu treffen, um Antibiotika-Resistenzen zu verringern. Neu soll zudem ein Informationssystem geschaffen werden, das es ermöglicht, den Antibiotika-Verbrauch in der Veterinärmedizin bis auf die Stufe der einzelnen Betriebe und Tierärzte zu überwachen.

8. Dem Problem, dass Leistungserbringer veranlasst werden könnten, ihren persönlichen Gewinn über das Patienteninteresse zu stellen, will die Kommission anders begegnen als der Bundesrat. Einerseits soll das Verbot nichtgebührender Vorteile alle Heilmittel erfassen, also auch nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte. Andererseits will die Kommission die Ausnahmen vom Vorteilsverbot anders regeln. Zulässig sein sollen geringfügige, sozial übliche Vorteile, Unterstützungsbeiträge für Forschung, Weiter- und Fortbildung sowie handelsübliche Abgeltungen bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln, sofern sie in den Geschäftsunterlagen ausgewiesen werden.

9. Der Bundesrat soll, wenn einmal international anerkannte Regelungen vorliegen, Bestimmungen über die Publikation von Ergebnissen klinischer Versuche erlassen können, die im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln von Bedeutung sind.

Wie Sie bemerkt haben dürften, schmeckt das ausgewogene Resultat der umfangreichen Kommissionsarbeiten nicht allen Akteuren des Gesundheitswesens. Entsprechend aktiv haben sie sich in den Arbeitsvorbereitungen zur aktuellen Session engagiert: Sie haben sich medial zu Wort gemeldet und lobbyiert, einzelne drohen bereits mit dem Referendum. Die Kommission ist sich der grossen wirtschaftlichen Bedeutung, die der Heilmittelmarkt einnimmt, bewusst. Es geht um viel Geld. Sie stellte deshalb nicht das Interesse einzelner Akteure ins Zentrum ihrer Überlegungen, sondern jenes der Patientinnen und Patienten, wobei immer die Kostenentwicklung im Gesundheitswesen im Blickwinkel bleibt. Wir werden deshalb in der heutigen Beratung neben den Anträgen der Mehrheit und der Minderheiten auch noch einige Einzelanträge zu behandeln haben. Wir werden bei den einzelnen Behandlungsblöcken darauf eingehen.

In einigen Punkten weicht die Kommission zusätzlich, ohne Minderheitsanträge, vom Entwurf des Bundesrates ab. Zwei dieser Punkte sollen hier speziell erwähnt sein:

1. Zu Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe g des Patentgesetzes: Früher war der Patentschutz für eine weitere medizinische Indikation so eingeschränkt, dass Ärzte und Apotheker in Ausübung ihrer üblichen Berufstätigkeit keine Probleme mit dem Patentrecht hatten. Das Bundesgericht hat in der Zwischenzeit wegen einer Änderung des Europäischen Patentübereinkommens entschieden, der Patentschutz für eine zweite Indikation sei möglicherweise breiter. Damit die medizinische Behandlungsfreiheit gewährleistet bleibt, soll im Patentgesetz eine Ausnahme von der Wirkung des Patents aufgenommen werden. Der neue Buchstabe g bezweckt, dass im Rahmen der üblichen Berufsausübung Ärzte nach wie vor Arzneimittel verschreiben oder anwenden können und dass in Apotheken und Drogerien Arzneimittel abgegeben werden können, ohne dass sich die betroffenen Personen um möglicherweise bestehende Patentrechte kümmern müssen.

2. Zu Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe h des Patentgesetzes: Durch die Aufnahme von Buchstabe h soll die medizinische Behandlungsfreiheit weiter gestärkt werden. Eine ärztliche Verordnung soll durch Apotheken tatsächlich ausgeführt werden können, ohne dass die handelnden Personen dabei allfällige Patentrechte verletzen. Es handelt sich um eine dem schweizerischen Patentgesetz bisher unbekannte, in gewissen europäischen Ländern hingegen vorgesehene Ausnahme von der Wirkung des Patentes. Sie erlaubt es den öffentlichen Apotheken und den Spitalapotheken, Arzneimittel herzustellen, ohne dass sich die betroffenen Personen vor Patentverletzungsklagen fürchten müssen. Dies gilt nur für sogenannte Magistralrezepturen, also für Arzneimittel, die auf ärztliches Rezept für eine bestimmte Person ad hoc hergestellt werden. Buchstabe h erfasst nicht die Zubereitung auf Vorrat, die Lohnherstellung oder die Herstellung der Wirkstoffe selber. Eine solche Regelung bildet namentlich in Frankreich und in Deutschland geltendes Recht und befindet sich auch im Entwurf für das künftige Abkommen für ein europäisches Patentgericht.

Ich danke für Ihre Aufmerksamkeit und bitte Sie, gemäss dem Antrag der Kommission auf die Vorlage einzutreten und den Anträgen der Mehrheit zu folgen.