Berset Alain · Bundesrat · 2015-05-04

Wortprotokoll

C'est dans le but d'améliorer l'approvisionnement en médicaments destinés à soigner les maladies rares que votre conseil a décidé de leur octroyer une exclusivité commerciale d'une durée de dix ans, qui peut être prolongée de deux ans pour les médicaments à usage pédiatrique. Et comme l'ont rappelé plusieurs orateurs aujourd'hui, c'est une mesure qui est connue dans l'Union européenne et aux Etats-Unis; c'est une mesure qui empêche en principe qu'un autre producteur de médicaments obtienne une autorisation de mise sur le marché pour un médicament dans le même domaine d'application thérapeutique. Pour qu'une autorisation soit néanmoins délivrée, toute une série de conditions doivent être remplies: il faut que le médicament soit plus sûr, plus efficace et cliniquement supérieur au médicament autorisé.

Reconnaissant la nécessité de promouvoir les médicaments contre les maladies rares, le Conseil des Etats, soutenu par le Conseil fédéral, a choisi une autre voie. En effet, nous estimons que ce n'est pas par l'introduction d'une exclusivité commerciale qu'il est possible d'atteindre cet objectif, mais plutôt par une exclusivité des données, d'une durée de douze ans, qui peut être portée à quinze ans pour les médicaments à usage pédiatrique.

Pourquoi pensons-nous cela? L'exclusivité commerciale constitue une restriction de concurrence quasi absolue, mais aussi la création d'un monopole, pour un médicament précis, de manière temporaire. Par ailleurs, elle a pour conséquence de faire augmenter les prix tandis qu'elle n'améliore généralement pas l'approvisionnement en médicaments pour les maladies rares. L'autre outil, celui de l'exclusivité des données, constitue, quant à lui, non seulement un instrument connu et bien établi en Suisse, mais c'est aussi un instrument qui, précisément dans ce domaine, offre de meilleures garanties que la création d'un monopole. Cela signifie donc que, avec l'exclusivité des données, il reste possible pour d'autres entreprises, qui auraient mené leurs propres recherches, d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament similaire et cela n'exclut donc pas toute concurrence.

Je citerai quelques exemples très concrets. Aujourd'hui, on peut autoriser en Suisse, pour une même indication, des médicaments différents, qui bénéficient du statut de médicaments importants pour les maladies rares.

Dans le cas d'une maladie rare pouvant être très grave, voire mortelle, comme l'est la mastocytose systémique agressive, nous disposons aujourd'hui de deux médicaments autorisés. Avec l'introduction de l'exclusivité commerciale, il deviendrait impossible d'avoir deux médicaments différents dans ce domaine puisqu'un seul médicament serait autorisé.

Un autre argument consiste à dire que l'exclusivité commerciale inciterait les entreprises pharmaceutiques à faire autoriser leurs produits pour des champs d'application toujours plus restreints afin de pouvoir bénéficier d'une protection absolue et d'un monopole de fait. La fragmentation des autorisations aurait donc des effets négatifs, aussi bien sur l'évolution des prix que sur la sécurité de l'approvisionnement.

Je vous invite à suivre la proposition de la minorité Carobbio Guscetti et ainsi à faire un geste, par cet acte fort, en faveur des médicaments destinés aux maladies rares. Il s'agit d'un outil que nous connaissons en Suisse, qui est utilisé, qui est bien établi et qui a fait ses preuves. Il convient d'éviter de faire ce que souhaite la majorité de la commission, à savoir d'introduire des outils connus ailleurs, mais qui n'ont pas forcément été concluants et qui ne permettent pas d'aller dans la direction que nous visons.

Je vous invite à suivre la proposition de la minorité de votre commission.