Maury Pasquier Liliane · Nationalrat · 2000-03-08

Wortprotokoll

Le moins que l'on puisse dire est que la loi sur les produits thérapeutiques que nous discutons aujourd'hui, en tant que premier Conseil, est un chantier d'envergure puisqu'il tend à concilier des impératifs aussi différents que celui de la protection de la santé publique et celui de l'encouragement de la place économique suisse. Ceci explique sans doute qu'il ait fallu attendre plus de 120 ans pour voir naître ce projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux.

Après cette première tentative avortée de légiférer sur le plan fédéral, les compétences de contrôle et de réglementation sont principalement restées jusqu'à présent du côté des cantons. Toutefois, vu la complexité de l'évolution du domaine des médicaments, les cantons se sont mis d'accord sur un concordat intercantonal qui leur permettait de remplir leurs tâches un peu plus aisément.

C'est ainsi que l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) est, depuis 1971, l'organe compétent pour l'admission et le contrôle de la plupart des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Mais les décisions de l'OICM n'ayant valeur que de recommandations pour les cantons, il n'existe pas de garantie qu'elles soitent appliquées uniformément dans toute la Suisse. En outre, alors que le droit européen exige que l'enregistrement d'un médicament fasse l'objet d'une décision d'une autorité étatique, la situation suisse se devait d'être corrigée, si on voulait laisser des chances à notre industrie pharmaceutique de rester compétitive sur le marché européen. La nécessité d'une telle correction s'est fait d'autant plus sentir après le refus de l'adhésion de la Suisse à l'Espace économique européen.

Cette nécessaire adaptation tant au droit européen qu'à une évolution décidément très rapide supposait la négociation d'un nouveau concordat pour faire face aux nombreuses exigences auxquelles une société moderne se doit de répondre. La négociation d'un nouvel accord en 1988 s'est toutefois heurtée au refus de deux cantons et a donc abouti à un échec. Pendant toutes ces années, un certain nombre de dispositions ont tout de même été ancrées dans la loi pour faire face à l'évolution du monde et donc à l'apparition de risques nouveaux pour la santé de la population. Ces diverses dispositions sont actuellement disséminées dans les lois sur les épidémies, sur les stupéfiants, sur la pharmacopée, sur les épizooties, dans les ordonnances sur les dispositifs médicaux et sur les diagnostics in vitro, de même que dans l'arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants.

Pour permettre une application coordonnée de toutes ces dispositions, et pour faire face à l'échec de concordat de 1988, l'Union intercantonale de contrôle des médicaments a offert son concours au Conseil fédéral pour l'élaboration d'une loi fédérale. Dans le même temps, notre Parlement avait transmis au Conseil fédéral une motion demandant l'élaboration d'une loi sur les agents thérapeutiques.

Le Conseil fédéral a donc élaboré un avant-projet de loi fondé sur les travaux d'un groupe d'experts, qu'il a soumis à consultation en 1997. Les buts de cet avant-projet étaient notamment: de permettre l'approvisionnement de la population en produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces, afin de mieux protéger la santé de la population; de mettre en place un contrôle de produits thérapeutiques efficace et d'un coût avantageux, en confiant à un organisme unique la compétence en matière d'autorisation de mise sur le marché et de contrôle des produits thérapeutiques; mais aussi d'assurer un cadre de développement, avec des garde-fous compatibles avec les réglementations internationales, un secteur important de l'économie.

Faut-il rappeler ici que l'industrie pharmaceutique est la branche exportatrice la plus importante de Suisse, et que les exportations des dispositifs médicaux atteignent, quant à elles, un volume comparable à celui de l'industrie alimentaire ou de l'industrie textile? De plus, en 1997 par exemple, l'industrie pharmaceutique a investi autant dans la recherche en Suisse que toutes les hautes écoles réunies, soit plus de 2 milliards de francs. Cet avant-projet s'inscrivait donc en plein dans le cadre du programme de revitalisation de l'économie. L'avant-projet a rencontré un accueil globalement positif, malgré les intérêts divers, pour ne pas dire divergents, en présence. Un de ses grands atouts est, au yeux des milieux directement concernés, le fait qu'il est eurocompatible, ce qui est une nécessité absolue dans ce domaine à l'heure actuelle.

Le Conseil fédéral a donc présenté l'actuel projet de loi, en tenant compte des résultats de la procédure de consultation, à la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique, qui a tenu pas moins de sept séances à ce sujet.

Un des éléments importants du projet de loi consiste dans la mise sur pied d'un Institut suisse des produits thérapeutiques, qui est l'organe d'exécution de la loi. Disposant de l'expérience du personnel de l'OICM et de l'Unité principale des agents thérapeutiques de l'OFSP, l'institut est un établissement de droit public doté de la personnalité juridique. Il doit assumer, dans le cadre d'un contrat de prestations, une fonction de souveraineté et exercer ses compétences en matière d'autorisations de mise sur le marché et de fabrication de médicaments. Il assumera, en collaboration avec les cantons, la surveillance du marché des médicaments. Son financement est assuré par les recettes provenant des émoluments, ainsi que par des contributions des pouvoirs publics.

[PAGE 75] Les travaux de la commission ont porté, au fil des près de 100 articles du projet de loi, sur grand nombre de propositions individuelles. Il est à relever que la volonté de trouver des solutions consensuelles a largement prévalu. C'est la raison pour laquelle vous trouverez un certain nombre de propositions de la commission qui s'écartent légèrement du projet initial, dans le but de répondre au mieux aux besoins légitimes des différents milieux concernés. Parmi ceux-ci, il convient de mentionner les cantons, qui voient nombre de leurs compétences passer à la Confédération, c'est-à-dire à l'institut, mais qui peuvent conserver une marge de manoeuvre dans un certain nombre de situations.

La grande majorité de la commission s'est également souciée de la médecine complémentaire et des critères appropriés qu'il convient de lui appliquer pour ne pas empêcher son développement, tout en assurant qualité et sécurité à ses utilisateurs également. Les récents scandales liés à des abus manifestes lors d'essais cliniques humains ont aussi occupé nos séances, de même que l'augmentation constante de la part que prennent les médicaments dans l'ensemble des coûts de la santé.

Un certain nombre de points précis ont donné lieu à des discussions animées, dont nous aurons aussi l'écho aujourd'hui en plénum. Il s'agit notamment des importations parallèles, de la publicité, ou encore de la vente par correspondance des médicaments. Tous ces points seront développés lors de l'examen de détail.

La commission a entendu ou lu les propositions du Concordat des assureurs-maladie suisses, de la Conférence des directeurs cantonaux des affaires sanitaires, de la Commission de la concurrence, de la Société suisse de pharmacie, de la Fédération des médecins suisses, des exportateurs, du Bureau d'information suisse sur les médicaments et de l'Association suisse pour la médecine complémentaire, sans oublier la Fédération romande des consommateurs ou l'Association suisse des droguistes. Bref, vous verrez, en entendant cet exposé non exhaustif, que tenter de concilier des intérêts aussi divergents n'est pas une sinécure.

Pourtant, convaincus de l'urgence de mettre sur pied une telle loi, les membres de la commission n'ont pas contesté l'entrée en matière et ils vous recommandent nettement, par 14 voix contre 2 et avec 3 abstentions, d'accepter le projet de loi sur les produits thérapeutiques tel qu'il ressort des travaux de la commission.