Berset Alain · Bundesrat · 2013-09-23

Wortprotokoll

Negli ultimi anni si sta effettivamente delineando una tendenza a condurre un numero sempre maggiore di studi clinici in Paesi emergenti. Nella procedura d'esame di una domanda di omologazione, Swissmedic verifica se gli studi clinici sono stati condotti conformemente agli standard internazionali - in particolare alla buona pratica clinica - che contemplano anche aspetti etici. Se sussistono dubbi, Swissmedic può esigere dal richiedente ulteriori documenti di verifica. I casi particolari devono comunque e sempre essere documentati. Se i vizi nella conduzione sono tali da minare l'attendibilità degli studi, i risultati non possono essere presi in considerazione per la valutazione. In casi estremi questo può implicare il rigetto della domanda di omologazione, visto che non sarebbero sufficientemente comprovate l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Il Consiglio federale è a conoscenza del rapporto della Dichiarazione di Berna su questo argomento pubblicato lunedì 16 settembre 2013. Il DFI analizzerà con Swissmedic le critiche formulate. Se dovesse emergere la necessità di un intervento a livello legislativo, il DFI provvederebbe ad avviare i lavori del caso.