preparatory:AB 2099

Wortprotokoll

In der Tat hat die Kommission mit einer erdrückenden Mehrheit von 21 zu 1 Stimmen beschlossen, eine explizite Haftungsregelung im Heilmittelgesetz zu verankern. Mit diesem Artikel wird zunächst nichts anderes als das, was bereits heute gilt, dargestellt, nämlich dass das Produktehaftpflichtgesetz anwendbar ist. Die Neuerung liegt materiell darin, dass über diese Haftung gemäss Produktehaftpflichtgesetz hinaus auch das Entwicklungsrisiko in die Haftung eingeschlossen wird. Heute kann der Hersteller den - allerdings schwierig anzutretenden - Beweis erbringen, dass der Produktefehler zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens nach dem Stand der Wissenschaft und Technik nicht erkannt werden konnte. Wenn er diesen Beweis erbringen kann, führt dies zum Ausschluss der Haftung, das heisst, der Hersteller muss das Entwicklungsrisiko nicht tragen und haftet deshalb nicht.

Die Kommission ist sich dessen bewusst, dass dieser Ausschliessungsbeweis an sich schwer zu führen ist, und sagt eben deshalb: Wenn schon ein kaum fassbares Kriterium die ohnehin schmale Trennlinie über Haftung und Nichthaftung zieht bzw. über das Vorliegen der Haftung entscheidet, ist es umso berechtigter, hier zugunsten der Geschädigten Klarheit zu schaffen.

Die Kommission der Europäischen Union ist in ihrem Grünbuch "Die zivilrechtliche Haftung für fehlerhafte Produkte" vom 28. Juli 1999 genau zu dieser Einsicht gelangt. Sie hat nämlich festgestellt, dass eine erste Bewertung der praktischen Bedeutung dieses Haftungsausschlusses zeige, dass es nicht einfach zu beweisen sei, dass der Fehler aufgrund der verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Vermarktung nicht erkennbar war.

Sie kennen die Beispiele: Contergan etwa, und später auch die HIV-verseuchten Blutkonserven. Da hat in Frankreich das Zivilgericht den Haftungsausschluss verweigert und gesagt: Die Hersteller dürfen sich nicht auf das Entwicklungsrisiko berufen und damit ihre Haftung ablehnen. Auch in den USA, wo Sammelklagen über die Haftungsfrage geführt werden, ist die Rechtslage nicht so klar. Es ist jedenfalls nicht so, dass man sagen könnte, nach der dortigen Rechtsprechung sei das Entwicklungsrisiko als Haftungsausschluss anerkannt.

Mit anderen Worten: Die Kommission ist eigentlich der Auffassung, dass dieser Entlastungsbeweis bereits heute nach dem Produktehaftpflichtgesetz - also nach geltendem Recht - schwierig zu führen ist und dass er von Zufälligkeiten im Einzelfall abhängen kann. Sie ist der Auffassung, dass man aufgrund dieser Ausgangslage bei der Güterabwägung, die sich hier stellt - weil es um Gesundheit, Leib und Leben einerseits und um die wirtschaftliche Frage des Haftungsausschlusses für die Herstellung eines Produktes andererseits geht -, die zugegebenermassen bestehenden gewissen wirtschaftlichen Nachteile für die Hersteller in Kauf nehmen und sich für eine klare Regelung entscheiden soll. Die vorgeschlagene Haftungsnorm zugunsten der Geschädigten und damit gegen den Haftungsausschluss beseitigt diese schwierige Gratwanderung und legt fest, dass das Entwicklungsrisiko ebenfalls in der Haftung eingeschlossen ist.

Nach dem europäischen Recht ist diese weiter gehende Haftung für das Entwicklungsrisiko zulässig. Verschiedene EU-Staaten haben von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht, allen voran unser wichtigster Wirtschaftspartner Deutschland, aber auch, es ist gesagt worden, Finnland und Luxemburg. Diese Staaten haben das Entwicklungsrisiko mit spezialgesetzlichen Vorschriften ausdrücklich in die Haftung eingebunden.

Zusammenfassend: Die Kommission ist nicht der Meinung, dass wir hier einen Alleingang machen, dass wir uns quasi zum Fenster hinauslehnen, sondern dass wir etwas tun, das zur Klärung einer schwierigen Haftungsfrage beiträgt. Wenn die Versicherungsprämien für die Abdeckung der Entwicklungsrisiken ins Gewicht fallen, dann zeigt das nichts anderes, als dass hier ein effektives, in der Praxis bedeutsames Risiko besteht.

Wir sind der Auffassung, dass es auch aus wirtschaftlichen Gründen richtig ist, wenn man das Haftungsrisiko im Marktpreis des Produktes einschliesst. Das schützt schlussendlich auch die KMU, die Hersteller, weil das Produkterisiko im Preis aufgefangen wird. Wenn für alle das Gleiche gilt, entstehen keine Markzverzerrungen, und das Publikumsvertrauen in das Heilmittel wird gestärkt. Wo es nichts zu versichern gibt, Herr Gysin, müssen Sie auch keine Prämien bezahlen. Wenn jedoch ein Risiko gegeben ist und dieses Risiko von den Versicherungen als erheblich eingestuft wird, dann entspricht das Risiko dem Prämienaufwand, der als Preis für die Risikoabdeckung eingefordert wird. Auch aus [PAGE 180] diesem Grund halten wir dafür, dass es sich rechtfertigt, dieses Hauptrisiko bei der Entwicklung neuer Arzneimittel in die Haftung einzubinden und es nicht zulasten der Geschädigten auszuschliessen, die mit solchen Schäden konfrontiert sein können, wie das bei diesem sehr traurigen, ja tragischen Fall der Contergan-Kinder der Fall war.