Triponez Pierre · Nationalrat · 2000-03-13

Wortprotokoll

Meine Anträge zu den Artikeln 57 und 64 sind eng miteinander verbunden. Ich begründe sie deshalb in einem einzigen Votum.

Im Entwurf zum Heilmittelgesetz werden einerseits die Arzneimittel behandelt, über die wir bisher fast ausschliesslich gesprochen haben, andererseits sind aber auch die Medizinprodukte, die sich klar von den Arzneimitteln abgrenzen lassen und die bislang in der Medizinprodukteverordnung vom 26. Januar 1996 geregelt sind, in den Entwurf aufgenommen worden. Gegen diese Zusammenführung ist grundsätzlich nichts einzuwenden. Aber es bestehen doch klare Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Was Arzneimittel sind, ist in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a des Entwurfes klar geregelt und dort nachzulesen; es sind Produkte chemischen und biologischen Ursprungs. Demgegenüber sind Medizinprodukte etwas ganz anderes, nämlich beispielsweise Apparate, Instrumente, Software oder [PAGE 169] Gegenstände, die zwar für die medizinische Verwendung bestimmt sind, aber nicht Arzneimittel darstellen.

Das ist aus folgendem Grund von Bedeutung: Arzneimittel und Medizinprodukte unterstehen national wie international einer völlig unterschiedlichen Regelung. Bei den Arzneimitteln gilt das Zulassungsprinzip, das "pre-market approval". Mit anderen Worten: Vor dem Inverkehrbringen bedarf das Arzneimittel der Prüfung und Bewilligung durch die zuständige Behörde. Im Gegensatz dazu unterstehen Medizinprodukte keiner Zulassungspflicht. Der Inverkehrbringer hat, sofern er dazu aufgefordert wird, lediglich den Nachweis der Normenkonformität zu erbringen und gewisse Meldepflichten zu erfüllen. Entsprechend - das ist entscheidend - sind die behördlichen Aufgaben bei Arzneimitteln und Medizinprodukten völlig unterschiedlich.

Bei Medizinprodukten erbringt die Behörde keine Dienstleistungen wie Prüfung oder Zulassung; sie hat nur eine Marktüberwachungsfunktion, welche als solche eine gemeinwirtschaftliche hoheitliche Leistung des Staates darstellt. Da also die staatlichen Aufgaben bei den Medizinprodukten - anders als bei den Arzneimitteln - ausschliesslich als gemeinwirtschaftliche Leistungen qualifiziert werden müssen und das zuständige Bundesamt für Gesundheit die entsprechenden Leistungen heute schon erbringt, ist nicht einzusehen, warum diese Aufgaben mit der zuständigen Fachabteilung Medizinprodukte nunmehr in das völlig auf Arzneimittel und deren Zulassungssystem ausgerichtete Heilmittelinstitut transferiert werden sollen.

Dies ist wenig sinnvoll und widerspricht dem Konzept einer Vereinfachung staatlicher Überwachungsstrukturen. Viel nahe liegender wäre es, den Medizinproduktebereich im Bundesamt für Gesundheit zu belassen - es geht um drei, vier Personen - und z. B. dem Bereich Strahlenschutz zuzuordnen, was sachlich weit eher gerechtfertigt wäre. Denn dort gehört im Übrigen auch die Überwachung der Grossgeräte - Röntgen usw. -, die ebenfalls Medizinprodukte darstellen, zum Aufgabenbereich. Entsprechend wäre dann das Heilmittelinstitut als Arzneimittelinstitut zu konzipieren und wohl auch so zu bezeichnen. Dies mein Antrag zu Artikel 57.

Ebenso begründe ich - mit den gleichen Argumenten, leicht ergänzt - meinen Antrag zu Artikel 64 zur Gebührenregelung. Diese Gebührenregelung war im Vernehmlassungsentwurf nicht vorgesehen. Sie soll nun aber gemäss dem vorliegenden Entwurf per Kann-Vorschrift auch für Medizinprodukte eingeführt werden, obwohl die Behörde bei den Medizinprodukten gar keine gebührenfähigen Leistungen erbringt. Auch die Botschaft hält fest - Sie können es auf Seite 24 nachlesen -, dass die Marktüberwachung eine rein gemeinwirtschaftliche Leistung ist und deshalb der Auftrag des Bundesrates mit öffentlichen Mitteln des Bundes abzugelten sei. Das heisst: Die Regelung in Artikel 64 des Entwurfes HMG ist nicht zulässig, ist nicht sachgerecht und ist stossend. Stossend ist sie auch insofern, als die Medizinproduktebranche unnötig und rechtswidrig finanziell belastet würde und überdies Kostensteigerungen im Gesundheitswesen provoziert würden.

Dazu kommt - auch dieser Punkt ist von Interesse -, dass die Medizinprodukte, im Gegensatz zu den Arzneimitteln, mehrwertsteuerrechtlich keinen Sondersatz geniessen, d. h., sie entrichten heute den vollen Mehrwertsteuersatz von 7,5 Prozent.

Ich bitte Sie deshalb, meinen beiden Anträgen zu den Artikeln 57 und 64 zuzustimmen. Die Anträge sind vielleicht etwas kompliziert, aber nach dieser Erklärung hoffentlich für alle einleuchtend; sie werden übrigens noch einige weitere formelle Anpassungen nötig machen.