Maury Pasquier Liliane · Ständerat · 2018-06-13

Wortprotokoll

La Dépakine, ou plus précisément l'acide valproïque, principe actif de ce médicament et de ses dérivés, utilisé entre autres dans le traitement de l'épilepsie, a de puissants effets tératogènes. Les enfants exposés in utero à cette substance présentent dans 30 à 40 pour cent des cas des troubles graves du développement et du comportement, tels que des troubles des apprentissages, des retards psychomoteurs ou des troubles autistiques. En outre, le principe actif de la Dépakine provoque dans plus de 10 pour cent des cas un risque accru de malformation congénitale, tels que le spina-bifida, des malformations du visage, du coeur, des reins, des membres, et j'en passe. S'y ajoutent d'importants risques de troubles de la croissance foetale, de problèmes à la naissance et de maladies ou symptômes organiques évolutifs.

En Suisse comme ailleurs, la Dépakine est commercialisée depuis 40 ans et continue d'être prescrite à des femmes enceintes. Le problème réside dans le fait que, bien longtemps après la découverte de ses effets néfastes pour le foetus, les futurs parents concernés n'ont pas été informés correctement des risques, ni par la notice du médicament, ni, dans de nombreux cas, par les professionnels de santé. Résultat: la Dépakine et ses dérivés ont provoqué d'énormes dégâts humains et font actuellement l'objet de procédures judiciaires, que ce soit en Europe ou aux Etats-Unis. En France notamment, pays d'origine du fabricant Sanofi, où plus de 14[NB]000 femmes enceintes ont été exposées entre 2007 et 2014, de nombreuses procédures judiciaires ont été introduites à l'encontre de ce laboratoire depuis 2012. Une procédure pénale est pendante devant le parquet de Paris et une action de groupe pour les victimes de la Dépakine a été introduite. Un récent arrêt a d'ailleurs condamné Sanofi à verser 3 millions d'euros à titre de réparation à une victime de la Dépakine. Et en 2017, un fonds d'indemnisation des victimes françaises de l'acide valproïque a été créé. Cette même année 2017, en Suisse, plusieurs familles d'enfants atteints ont saisi les tribunaux.

Il faut dire que la notice du médicament a longtemps gardé le silence sur les risques potentiels pour les enfants exposés. Ainsi, dans les années 2000, alors que les risques de retard de développement et de troubles cognitifs étaient connus depuis longtemps dans la littérature scientifique et médicale, depuis les années 1970 en fait, la notice ne faisait mention que d'un risque accru de spina-bifida. Ce n'est qu'à compter de fin 2013 que ces risques, ainsi que les différents types de malformation congénitale, ont été mentionnés dans la notice publiée par Sanofi. Et c'est seulement depuis 2015 que celle-ci renseigne sur l'ampleur de ces risques, et ce en contradiction avec le cadre légal relatif à l'information qui doit être diffusée sur les médicaments, cadre légal défini par l'ordonnance sur les médicaments, l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, ainsi que dans les commentaires publiés par Swissmedic. De plus, il a fallu attendre 2017 pour que l'emballage du médicament soit modifié et alerte sur les dangers de la prise de Dépakine par des femmes enceintes.

Ces mesures d'information tardives auraient-elles un rapport avec le fait que la Dépakine est l'un des médicaments les plus rentables du groupe Sanofi? Quelle est la responsabilité du fabricant ainsi que de Swissmedic dans cette temporisation? Au niveau des professionnels de la santé aussi, il apparaît que le devoir d'information des patientes n'a pas été respecté dans plusieurs cas.

Vu cette situation, mon postulat charge le Conseil fédéral d'établir un rapport concernant les victimes des effets tératogènes de la Dépakine, qui précise le nombre de cas concernés ou potentiellement à venir, qui évalue l'efficacité des mesures d'information prises récemment et qui fournisse des explications sur le délai écoulé entre la connaissance des risques et l'information systématique à ce propos, l'idée étant d'éviter que des cas similaires se reproduisent avec d'autres médicaments. Je demande également au Conseil fédéral de présenter les moyens de garantir l'accès des victimes à des réparations, compte tenu notamment de l'allongement prévu du délai de prescription en cas de dommage corporel.

Je remercie le Conseil fédéral, qui propose d'accepter le postulat.