AB 241006

Wortprotokoll

Je m'exprime au nom du groupe socialiste, et également en tant que vice-présidente de la Fédération suisse des patients.

Les dispositifs médicaux sont souvent des bijoux technologiques qui soulagent les patientes et les patients et leur offrent de meilleurs lendemains. Mais lorsque ces dispositifs présentent des défauts, le système de santé doit endosser des coûts énormes. Ces défauts mettent aussi en danger la santé des patients, qui les portent dans leur corps. Sur la base de ces constats préliminaires, le groupe socialiste soutient le principe d'une réglementation plus stricte des dispositifs médicaux, telle que prévue par cette révision.

L'objectif d'une telle révision doit être de garantir la sécurité, aussi bien dans l'intérêt des patients que dans celui de la collectivité, qui finance la pose et le remplacement de ces dispositifs. Le présent projet de loi remplit-il cet objectif? Faisons un bref retour en arrière avant de répondre à cette question. Il y a quelques années, l'Europe découvrait le scandale des implants mammaires PIP et celui des prothèses de hanche métal-métal. Il devenait alors clair que la règlementation des dispositifs médicaux ne permettait plus de garantir la sécurité des patients. Un processus de révision du cadre réglementaire fut dès lors engagé; pour quel résultat? Il y a certes des avancées en matière de traçabilité des produits, notamment grâce à la carte d'implant qui devra être remise au patient, ainsi qu'au système d'identification unique et au registre Eudamed. Les fabricants sont aussi soumis à davantage d'obligations en vue de la mise sur le marché de leurs produits. Sans jeter le bébé avec l'eau du bain, on doit toutefois se rendre à l'évidence: l'influent lobby des "medtech" a privé le règlement européen de certains outils de protection efficaces pour les patients.

Qui est chargé d'annoncer les incidents graves? Les fabricants eux-mêmes et, surtout, eux seuls. Qui est responsable de la procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mis sur le marché? Toujours les fabricants. Qui est en charge des procédures d'autorisation de mise sur le marché? Les "organismes notifiés", qui par le passé à plusieurs reprises ont failli à leurs responsabilités, se voient confier les mêmes responsabilités. Certes, on les soumet à la surveillance des Etats membres, mais pourquoi ces mêmes Etats membres ne pouvaient-ils pas directement contrôler la mise sur le marché, comme cela se fait pour les médicaments, avec un succès établi?

Le Conseil fédéral nous propose de reprendre le droit européen, ce qu'on peut saluer sur le principe dans la mesure où cette reprise garantit l'accès au marché européen pour nos entreprises, ainsi que l'accès aux dispositifs produits en Europe pour nos patients. Nous estimons toutefois que ce projet de loi basé sur ce droit européen ne remplit pas en l'état toutes les conditions pour garantir de manière satisfaisante la sécurité des patients.

Quelles sont les conséquences de ce manque de sécurité? Ce manque de sécurité a un coût humain et financier important. Imaginez-vous vivre durant des années avec un corps étranger dans votre chair et apprendre un beau jour que celui-ci vous a empoisonné, que la baguette magique qui devait [PAGE 76] vous permettre de remarcher sans peine a détruit votre colonne vertébrale, que ce corps étranger a détruit par exemple vos organes reproducteurs. Quant aux coûts financiers, ils peuvent être énormes. Le changement d'une prothèse de hanche coûte environ 30[NB]000 francs, à charge de l'assurance-maladie et du canton, et donc, in fine, des assurés et des contribuables.

Selon les derniers chiffres publiés par le registre suisse des implants Siris, il y a eu 2649 révisions de prothèses de hanche en Suisse en 2015. Elles ont donc coûté près de 80 millions de francs, et on ne parle ici que de prothèses de hanche et pas encore de prothèses de genou, d'implants mammaires, de filets vaginaux ou de stimulateurs cardiaques. Imaginez le potentiel d'économies réalisables pour notre système de santé!

Un autre dégât important concerne la confiance des assurés vis-à-vis du système. Quelle confiance peuvent encore accorder au système des patientes ou des patients qui ont, à juste titre, le sentiment d'avoir joué le rôle de cobayes? Cette confiance doit être préservée.

Le Conseil fédéral souhaite aller vite pour permettre à la révision d'entrer en vigueur en mai 2020. C'est une intention louable que l'on partage. Nous estimons toutefois que nous avons le temps de procéder encore à quelques améliorations nécessaires. Nous vous remercions par conséquent d'accepter les propositions de minorité que nous vous soumettrons ultérieurement, afin de garantir la sécurité des patients et de permettre des économies considérables au bénéfice de notre système de santé.

Je précise encore que nous soutiendrons la proposition de la minorité Brand, car il nous semble évident que, lorsque les collectivités publiques paient pour quelque chose, elles puissent savoir quelle est la raison de cette dépense. Nous refuserons par contre la minorité Aeschi Thomas. Pour commencer nous voterons l'entrée en matière.