Arslan Sibel · Nationalrat · 2020-12-14

Wortprotokoll

Die Stellungnahme des Bundesrates stimmt insoweit, als bezüglich dieser Motion, die ich eingereicht habe, tatsächlich Fortschritte erzielt wurden. Die Stellungnahme greift aber zu kurz und kommt zu falschen Schlussfolgerungen, weil sie weder die neueste Entwicklung in der EU noch die breit abgestützte Meinung der Wissenschaft einbezieht. [PAGE 2526]

Derzeit wird in der EU im Rahmen der bevorstehenden Inkraftsetzung der Medical Device Regulation eine breite Diskussion über die Schaffung von Registern für Implantate als Medizinprodukte der höchsten Risikokategorie geführt. Vorgesehen sind nationale Implantatregister auf Basis einer internationalen harmonisierten Nomenklatur. Einzelne EU-Staaten kennen bereits nationale Implantatregister.

Der renommierte Verband Universitäre Medizin Schweiz, ein Zusammenschluss von fünf Universitätsspitälern und den medizinischen Fakultäten, hat sich vor Kurzem sehr detailliert zur Notwendigkeit eines schweizerischen Implantatregisters geäussert. Er ist dezidiert der Meinung, dass zur Gewährleistung der Qualität der Gesundheitsversorgung und der Patientensicherheit die Schaffung eines Implantatregisters zwingend notwendig ist. Seiner Meinung nach reicht die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), welche Fälle von fehlender Produktesicherheit dokumentieren wird, für eine Beurteilung der Qualität von Implantaten nicht aus. Sie ist vielmehr auf Daten aus nationalen Implantatregistern angewiesen. Diese liefern auf systematischer Ebene die Daten, welche die Beurteilung der langfristigen Produktesicherheit und Qualität sowie der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von neuen Implantaten erst möglich machen.

Aus diesem Grund befürwortet der Verband Universitäre Medizin Schweiz die vorliegende Motion klar. Die Schweiz stünde bei der Schaffung eines Implantatregisters nicht bei null. Sie könnte als Basis die Daten des Schweizerischen Implantatregisters oder des Nationalen Vereins für Qualitätsentwicklung in Spitälern und Kliniken nehmen. Diese Register wurden von privater Seite aufgebaut und sind breit anerkannt. Die Kosten wären deshalb vertretbar.

Die heutige Lösung genügt also nicht. Eine Registrierungspflicht für alle Implantate mit Zuordnung zum Träger ist zwingend notwendig. Nur so kann gewährleistet werden, dass zum Beispiel Revisionen korrekt korreliert werden und damit präzise Aussagen zu Revisionsraten gemacht werden können. Wir sehen, wie sensibel unsere Bevölkerung in Gesundheitsfragen ist. Dies gilt auch für den Implantatbereich. Ein nationales Implantatregister wird den Schutz von Patientinnen und Patienten nachhaltig verbessern.

Deshalb bitte ich Sie, diese Motion zu unterstützen und sie anzunehmen.