Stöckli Hans · Ständerat · 2021-03-08

Wortprotokoll

Die Verblisterung, das Einpacken respektive das Rüsten von Arzneimitteln, ist ein wichtiger Teil der Versorgung; sie hat Chancen und Risiken. Herr Bundesrat, interpretiere ich Ihre Stellungnahme richtig: Ist es so, dass Sie in diesem Bereich keinen Handlungsbedarf ausmachen? Das würde nicht unbedingt den Aussagen des Schweizerischen Vereins der Amts- und Spitalapotheker und der Stiftung Patientensicherheit entsprechen. Beide Organisationen weisen nämlich darauf hin, und zwar gestützt auf wissenschaftliche Daten, dass die Gefahr von Fehlern beim Rüsten von Arzneimitteln recht gross ist. Deshalb erlaube ich mir, Ihnen noch drei Fragen zu stellen:

1.[NB]Eine generelle Frage zuerst: Die Aussage des Bundesrates ist korrekt, wonach die Leitlinie des European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe (EDQM) nicht rechtsverbindlich ist. In der Leitlinie steht aber, dass nationale Behörden einen Rahmen für das Rüsten von Arzneimitteln schaffen sollen, damit Mindeststandards eingehalten werden. Ist der Bundesrat der Meinung, dass die Leitlinie der EDQM genügend umgesetzt ist, oder besteht noch Handlungsbedarf? Falls ja: Welche Punkte sind für die Einhaltung von Mindeststandards noch zu regeln?

2.[NB]Die zweite Frage bezieht sich auf Ziffer 9 meiner Interpellation. In Ihrer Stellungnahme schreiben Sie: "Der Bundesrat geht davon aus, dass 2021 alle Grosspackungen in die Spezialitätenliste aufgenommen werden können. Eine Anpassung der gesetzlichen Grundlage zur Vergütung von Arzneimittelpackungen ausserhalb der Spezialitätenliste ist folglich nicht notwendig." Ich stelle Ihnen, Herr Bundesrat Berset, die Frage: Welches Interesse haben die Zulassungsinhaber, beim BAG Anträge auf Vergütung von Grosspackungen via Spezialitätenliste zu stellen? Kommerzielle Gründe sprechen ja eher dagegen. Was macht der Bundesrat, wenn seine Vermutung nicht zutrifft, wonach die Zulassungsinhaber die Grosspackungen in die Spezialitätenliste aufnehmen werden?

3.[NB]Die letzte Frage bezieht sich auf Ziffer 10 zur Stabilität. Sie antworten: "Die internationalen Leitlinien zur Entwicklung der Arzneimittel sehen keine Stabilitätsuntersuchungen vor, nachdem Arzneimittel der Verpackung entnommen wurden." Diese Antwort steht meines Erachtens im Widerspruch zur Leitlinie des EDQM. Dort steht nämlich auf Seite 19: "Den nationalen Behörden wird empfohlen, die Zulassungsinhaber aufzufordern, Informationen über die Haltbarkeit eines Arzneimittels nach Entnahme aus der Primärverpackung in die Zusammenfassung der Produktemerkmale aufzunehmen." Aus Ihrer Stellungnahme könnte also die Schlussfolgerung gezogen werden, dass es für das Umpacken von Arzneimitteln keine Stabilitätsvorgaben braucht. Trifft dies zu? Falls nein: Welches wären die Leitlinien?