Berset Alain · Bundesrat · 2021-06-07

Wortprotokoll

Je crois que l'on a de la compréhension pour la proposition de M. Müller, qui souhaiterait avoir une sécurité juridique plus importante. Cela dit, vous avez lu ce que le Conseil fédéral indique dans sa réponse. Il lui paraît, malgré la compréhension qu'il éprouve, que ce ne serait pas une bonne idée. En effet, on a souvent affaire à des produits ou à des situations qui sont vraiment à la limite. C'est pour cela qu'existe d'ailleurs le document qui pose des frontières.

Les systèmes réglementaires qui régissent les médicaments et ceux qui règlent les dispositifs médicaux sont fondamentalement différents. C'est bien le problème. Ils sont différents en raison du mécanisme d'action propre à chaque type de produit.

D'un côté, il y a les médicaments, pour lesquels la condition principale à remplir avant une commercialisation consiste à obtenir une autorisation officielle de mise sur le marché. Avant que cette autorisation soit donnée, l'institut Swissmedic vérifie la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits, et ce évidemment avec l'objectif de protéger la santé des patients.

De l'autre côté, on a les dispositifs médicaux. En Suisse, ceux-ci relèvent d'une réglementation qui est équivalente à celle de l'Union européenne. Ils ne sont soumis en fait à aucune procédure officielle d'autorisation de mise sur le marché. Autrement dit, c'est le fabricant qui va assumer lui-même la responsabilité du classement et de la conformité de ses produits. Si un fabricant arrive à la commercialisation des produits en tant que dispositifs médicaux alors qu'ils devraient être classés comme médicaments, précisément en raison de leur mécanisme d'action, leur distribution est interdite, parce que leur qualité, leur sécurité et leur efficacité n'ont pas été testées et doivent être analysées par une autorité officielle, en l'occurrence Swissmedic.

Ces critères de classification sont définis dans le manuel que vous avez mentionné, Monsieur Müller, sur les produits dits frontières. C'est là que j'ai découvert qu'il existe un "Borderline Manual". Ce manuel reflète l'état actuel des connaissances scientifiques. C'est un document que les autorités de toute l'Europe utilisent, en plus des dispositions légales pour évaluer les produits au cas par cas. Il nous semble important de continuer à l'utiliser au cas par cas et de ne pas fixer de législation pour les huit prochaines années, parce que nous ne souhaitons pas faire de compromis sur la sécurité des patients.

Autrement dit, la loi sur les produits thérapeutiques vise à ce que la sécurité des patients soit garantie, et cela doit rester ainsi. Instaurer dans le droit des produits thérapeutiques une nouvelle base légale spécifique pour un petit nombre de dispositifs médicaux qui ne seraient pas conformes, qui sont en fait des médicaments non autorisés, eh bien, de notre point de vue, instaurer cette base légale pour ces médicaments non autorisés reviendrait à traiter différemment les fabricants sur le plan juridique. Ce n'est pas dans l'intérêt de la sécurité du droit in fine, et ce n'est pas non plus dans l'intérêt des patients que certains produits puissent être utilisés, même temporairement, sans autorisation adéquate.

Alors, je le répète, je comprends la question qui est posée, mais nous pensons que la réponse n'est par contre pas la bonne. C'est donc, comme vous l'avez vu dans l'avis écrit du Conseil fédéral, l'argumentation qui nous conduit à vous inviter à rejeter la motion.