preparatory:AB 300227

Wortprotokoll

Il ne faut pas vouloir aller plus vite que la musique dans ce domaine, Monsieur Rösti. Le problème que nous avons est sérieux, mais nous devons le régler pas à pas. Vous proposez de tout faire à la fois, ce qui nous paraît problématique.

Pour le Conseil fédéral, un approvisionnement sûr et organisé en dispositifs médicaux revêt une importance capitale, mais il doit se faire en garantissant une haute sécurité pour les patientes et les patients concernés. Il y a donc deux parties dans ce débat. Il y a d'abord la partie européenne. L'accord Suisse-Union européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM) n'a pas été actualisé. Suite à cette non-actualisation, le Conseil fédéral a pris des mesures pour garantir aussi bien l'approvisionnement en dispositifs médicaux sûrs que la sécurité des patients. Nous avons fait face à cette situation par une reconnaissance unilatérale des certificats de conformité de l'Union européenne par la Suisse. Il est possible pour Swissmedic de donner des autorisations exceptionnelles pour contrer les pénuries touchant les dispositifs médicaux et il y a des dispositions transitoires pour l'étiquetage des produits afin de laisser le temps aux fabricants d'adapter cet étiquetage.

Nous pouvons et souhaitons donc le faire, et nous l'avons fait avec la question européenne. Les Etats de l'Union européenne sont nos voisins directs. Nous avons une très longue tradition d'échange avec ces pays. Il nous paraît aujourd'hui que la simple non-actualisation de cet accord ne pose pas de problème à court terme pour l'importation de ces biens, qui sont donc ainsi disponibles en quantité suffisante et qui présentent la qualité et la sécurité nécessaires pour les patients.

Monsieur Rösti, vous essayez de construire autre chose à partir de cette situation; vous recherchez le même type de situation - non pas pour l'Union européenne et ses voisins avec lesquels nous collaborons beaucoup, dont nous connaissons les produits et partageons une partie des langues -, mais dans le reste du monde, si j'ai bien compris la demande de la motion.

Nous ne sommes pas opposés à apprécier cette question - nous devons l'approfondir. Quand je disais au début de mon intervention qu'il ne faut pas vouloir aller plus vite que la musique, j'estimais qu'avec le dépôt de motions identiques dans les deux conseils en même temps, la commission parlementaire n'a pas la possibilité de se confronter aux questions légitimes qui pourraient se poser pour la sécurité des patients; ainsi, vous empêchez des spécialistes de l'administration de s'exprimer dans le cadre des commissions parlementaires. Une motion adoptée par les deux conseils dans les mêmes termes en même temps devient de facto un mandat au Conseil fédéral, un mandat qui a des conséquences importantes, sans qu'à aucun moment il ait été possible pour le Parlement d'avoir un échange structuré au sein des institutions avec l'OFSP, avec Swissmedic et avec les spécialistes compétents.

Par conséquent, vous pouvez souhaiter aller plus vite que la musique, mais cela peut avoir des conséquences et nous souhaitons vous en informer. Nous avons des régimes normatifs. Nous n'allons pas faire de séance de commission ici, mais j'aimerais quand même vous dire que les régimes normatifs applicables aux dispositifs médicaux sont très variables dans le monde. Si nous connaissons très bien ceux des pays qui nous entourent, c'est beaucoup moins le cas pour ceux qui sont plus éloignés, avec parfois des différences importantes. Une reconnaissance unilatérale par la Suisse de ces systèmes de réglementation extraeuropéens sans mesure d'accompagnement pourrait avoir des conséquences en Suisse pour la sécurité des patients.

C'est pour cela que la voie de la motion, par voie express, ne nous paraît pas le bon chemin aujourd'hui. Encore une fois, il ne faut pas vouloir aller plus vite que la musique. Ces réflexions sont en cours, afin de voir ce qu'on peut envisager au cas où l'ARM ne pourrait pas être actualisée à plus long terme. Dans cette analyse, nous examinerons également s'il est possible, respectivement souhaitable, et à quelles conditions, de se fonder davantage sur des régimes normatifs non européens.

Nous procédons à cette analyse. Dans ces conditions, il vaudrait la peine de pouvoir en discuter dans les commissions parlementaires. Le Conseil fédéral est ouvert à ces réflexions. Nous nous prononcerons cet été - donc dans peu de temps - sur la suite de la procédure. Ces éléments ont conduit le Conseil fédéral à vous prier de rejeter la [PAGE 761] motion. Autrement dit, cela signifie procéder à l'analyse rapidement, cela sera fait d'ici à l'été - l'été est dans quelques semaines -, en parler avec le Parlement, puis regarder ce qu'il est[NB]possible de faire ou non.

Ensuite, Monsieur Rösti, si vous n'êtes pas content avec l'avis du Conseil fédéral, il est possible, sur la base d'informations fondées et sur des analyses que vous aurez aussi à disposition, de "forcer la main" au Conseil fédéral, si vous me passez l'expression, par une motion qui irait plus loin que ce que souhaite faire le Conseil fédéral. Faisons d'abord l'analyse ensemble avant de prendre des décisions qui pourraient sinon être trop hâtives.