Nussbaumer Eric · Nationalrat · 2023-09-28

Wortprotokoll

Art. 52d[GZ]

Antrag der Mehrheit [GZ]

Titel [GZ]

Vorläufige Vergütung von Arzneimitteln

Abs. 1 [GZ]

Produkte nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe b oder neue Indikationen, für welche ein grosser medizinischer Bedarf ausgewiesen ist und die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut einen "fast track"-Status erhalten haben, werden auf Antrag der designierten Zulassungsinhaberin per Datum der Zulassung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut zu einem vom BAG festgelegten provisorischen Preis befristet mit der Auflage einer möglichen Rückerstattungspflicht in eine provisorische Liste von vergüteten Arzneimitteln aufgenommen und vergütet. Diese provisorische Liste hat dieselbe Wirkung wie die Liste gemäss Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe b.

Abs. 2 [GZ]

Das BAG entscheidet innerhalb von 24 Monaten nach einer provisorischen Aufnahme gemäss Absatz 1 über eine allfällige definitive Aufnahme in die Liste gemäss Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe b. Das BAG geht wie folgt vor:

a. Ist die Zulassungsinhaberin mit der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit durch das BAG einverstanden, heisst das BAG die definitive Aufnahme gut;

b. lehnt die Zulassungsinhaberin die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit durch das BAG ab, weist das BAG die definitive Aufnahme ab.

Abs. 3 [GZ]

In beiden Fällen gemäss Absatz 2 legt das BAG die Differenz zwischen dem Preis der vorläufigen Aufnahme und dem als wirtschaftlich erachteten Preis fest. Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, den während der Zeit gemäss Absatz 2 erzielten Mehrumsatz gemäss der übernommenen Finanzierung an die Krankenversicherer nach Artikel 18 Absatz 2septies Buchstabe b zurückzuerstatten. Die Zulassungsinhaberin ist zur Bekanntgabe der Verkaufszahlen verpflichtet. Sollte ein Minderumsatz durch einen zu tief festgelegten provisorischen Preis resultieren, wird dieser in einer befristeten Zeit nach der definitiven Zulassung kompensiert.

Abs. 4 [GZ]

Informationen zur Differenz nach Absatz 3, zum von der Zulassungsinhaberin zurückerstatteten Mehrumsatz sowie damit zusammenhängende Informationen sind vom Öffentlichkeitsgesetz vom 17. Dezember 2004 oder entsprechenden kantonalen Regelungen ausgenommen. Artikel 52b Absatz 5 gilt sinngemäss.

Abs. 5 [GZ]

Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen. Er sieht insbesondere vor, dass das BAG und die Zulassungsinhaberin bereits vor der vorläufigen Aufnahme in einen Dialog hinsichtlich der Beurteilung der Aufnahmebedingungen treten. Die Ergebnisse solcher Vorabklärungen werden protokolliert.

[VS]

Antrag der Minderheit [GZ]

(Wasserfallen Flavia, Crottaz, Feri Yvonne, Gysi Barbara, Imboden, Maillard, Prelicz-Huber, Weichelt)[GZ]

Streichen

[VS]

Art. 52d[GZ]

Proposition de la majorité [GZ]

Titre [GZ]

Rémunération provisoire de médicaments

Al. 1 [GZ]

Les produits visés à l'article 52 alinéa 1 lettre b, ou les nouvelles indications pour lesquels un besoin médical important est avéré et auxquels l'Institut suisse des produits thérapeutiques a attribué un statut "fast track", sont, sur demande du titulaire de l'autorisation désigné, admis sur une liste provisoire des médicaments pris en charge et rémunérés à la date de l'autorisation par l'Institut suisse des produits thérapeutiques, [PAGE 2059] à un prix provisoire fixé par l'OFSP, sous réserve d'une éventuelle obligation de restitution. Cette liste provisoire a le même effet que la liste visée à l'article 52 alinéa 1 lettre b.

Al. 2 [GZ]

L'OFSP décide, dans un délai de 24 mois après une admission provisoire au sens de l'alinéa 1, d'une éventuelle admission définitive sur la liste visée à l'article 52 alinéa 1 lettre b. Il procède comme suit:

a. Si le titulaire de l'autorisation est d'accord avec l'évaluation du caractère économique que l'OFSP a effectuée, l'OFSP approuve l'admission définitive;

b. si le titulaire de l'autorisation refuse l'évaluation du caractère économique que l'OFSP a effectuée, l'OFSP refuse l'admission définitive.

Al. 3 [GZ]

Dans les deux cas visés à l'alinéa 2, l'OFSP fixe la différence entre le prix de l'admission provisoire et le prix jugé économique. Le titulaire de l'autorisation est tenu de restituer aux assureurs-maladie, conformément à l'article 18 alinéa 2septies lettre b, l'excédent de recettes réalisées durant la période visée à l'alinéa 2 et correspondant au financement pris en charge. Le titulaire de l'autorisation est tenu de communiquer les chiffres de vente. Si une diminution de recettes résulte d'un prix provisoire fixé trop bas, celle-ci sera compensée durant une période limitée après l'admission définitive.

Al. 4 [GZ]

Les informations relatives à la différence visée à l'alinéa 3, à l'excédent de recettes restitué par le titulaire de l'autorisation ainsi que les informations y afférentes ne sont pas soumises à la loi sur la transparence du 17 décembre 2004 ni aux réglementations cantonales correspondantes. L'article 52b alinéa 5, est applicable par analogie.

Al. 5 [GZ]

Le Conseil fédéral édicte des dispositions d'exécution. Il prévoit notamment que l'OFSP et le titulaire de l'autorisation entament, déjà avant l'admission provisoire, un dialogue concernant l'évaluation des conditions d'admission. Les résultats de telles clarifications préalables sont consignés dans un procès-verbal.

[VS]

Proposition de la minorité [GZ]

(Wasserfallen Flavia, Crottaz, Feri Yvonne, Gysi Barbara, Imboden, Maillard, Prelicz-Huber, Weichelt)[GZ]

Biffer