Ettlin Erich · Ständerat · 2024-06-13

Wortprotokoll

Bei Artikel 32 Absatz 1 hat sich die Kommission mit 8 zu 3 Stimmen bei 1 Enthaltung für das geltende Recht entschieden, es gibt aber eine Minderheit. Es geht um die Definition der WZW-Kriterien, die gemäss Minderheit angepasst werden sollen. Demgegenüber folgt die Mehrheit der Kommission dem Nationalrat, respektive sie möchte beim geltenden Recht bleiben.

Es gilt, festzuhalten, dass in Artikel 32 Absatz 1 der absolute Grundsatz steht, dass jede Leistung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein muss - das sind eben die WZW-Kriterien. Im Entwurf des Bundesrates ist nun in Absatz 3 eine differenzierte Überprüfung der WZW-Kriterien vorgesehen, welche der Nationalrat ohne Gegenantrag in einer beschränkten Form aufgenommen hat. Eine Minderheit möchte die WZW-Kriterien in den Absätzen 1 und 3 grundsätzlich neu regeln. Der Grund für den Antrag der Minderheit ist, dass zahlreiche Innovationen und neue wissenschaftliche Methoden entwickelt werden. Diese müssten abgebildet werden; der Minderheitssprecher wird das noch erklären.

Die Minderheit hat ein Konzept eingereicht, das auch Artikel 52 Absatz 1bis betrifft. Ich nehme gleich zum ganzen Konzept Stellung: Die Minderheit möchte, dass das BAG die Wirksamkeit von vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassenen Arzneimitteln ohne weitere Prüfung als gegeben betrachtet. Das ist in Artikel 52 Absatz 1bis festgehalten, gehört aber eben auch noch zu diesem Konzept. Dem Antrag der Minderheit hält die Mehrheit entgegen, dass das Anliegen, wonach für den Nachweis der Wirksamkeit "entweder quantitative oder qualitative wissenschaftliche Methoden" möglich sein müssen, bereits erfüllt ist. Wir haben heute bereits quantitative und qualitative Methoden. Es darf aber nicht sein, dass nur rein qualitative Methoden, das sind Expertinnen- und Experteninterviews, für den Nachweis der Wirksamkeit ausschlaggebend sind, die quantitativen Methoden aber, das sind vorliegende Studien, nicht berücksichtigt werden. Eine Oder-Formulierung könnte diesen Fall ja aber beinhalten.

Zum Zusammenspiel von Swissmedic und BAG: Für die Prüfung der Wirksamkeit nimmt Swissmedic eine Betrachtung rein im Vergleich zu Placebos vor, das ist ein absoluter Vergleich. Das BAG nimmt seine Betrachtung dagegen im Vergleich zu den bestehenden Arzneimitteln vor, das ist ein relativer Vergleich. Beim relativen Vergleich geht es nicht um die Frage, wie das Medikament wirkt, sondern wie es im Vergleich zu bestehenden Medikamenten wirkt. Deshalb ergänzen sich die beiden Prüfungen. Es gibt in diesem Sinne keine Doppelspurigkeiten.

Zur Erläuterung: Swissmedic hat bis jetzt 8000 Arzneimittel zugelassen. Auf der Spezialitätenliste sind es nur 3000. Es sind also 5000 weniger, die dann quasi noch ausgesiebt werden. Es wird immer das Beispiel Wegovy genannt, diese Abnehmspritze. An diesem Beispiel hat man uns aufgezeigt, wie der Prüfungsmechanismus funktioniert: Swissmedic hat bei diesem Arzneimittel eine Wirksamkeit auch bei leichtem Übergewicht festgestellt. Das BAG hat einen Vergleich zu den bereits vorhandenen Arzneimitteln angestellt und die Einschränkungen bei der Vergütung im Zusammenhang mit dem Übergewicht vorgenommen.

Das sind die Erläuterungen zu den WZW-Kriterien. Zu Absatz 3 werde ich dann auch noch etwas sagen.