Dittli Josef · Ständerat · 2025-03-06

Wortprotokoll

Kollege Germann reichte diese Motion am 22.[NB]Dezember 2023 ein. Der Ständerat hat am 14.[NB]März 2024 beschlossen, die Motion zur Vorberatung der zuständigen Kommission zuzuweisen.

Mit der Motion soll der Bundesrat beauftragt werden, die Gesetzgebung so anzupassen, dass patentabgelaufene Medikamente aus Ländern mit ähnlich strengen Zulassungsbehörden wie Swissmedic und vergleichbaren Zulassungsverfahren mit einer einfachen Registrierung bei Swissmedic ohne Zulassungsprüfung in die Schweiz importiert werden dürfen.

Zum Antrag der Kommission: Ihre Kommission beantragt mit 5 zu 5 Stimmen bei 2 Enthaltungen mit Stichentscheid des Präsidenten, die Motion abzulehnen. Eine Minderheit beantragt, die Motion anzunehmen.

Zur Begründung des Motionärs: In der Schweiz seien trotz einer starken und innovativen pharmazeutischen Industrie immer öfter auch patentabgelaufene Medikamente nicht oder nicht mehr lieferbar. Ein Hauptgrund sei der global optimierte Markt mit wenigen Wirkstoffproduzenten in Indien und China. Da es nicht realistisch sei, diese Wirkstoffe in der Schweiz herzustellen, sei erstens eine Zusammenarbeit mit anderen europäischen Ländern unumgänglich. Ein zweiter Lösungsansatz bestehe in grösseren Pflichtlagern. Ein dritter Lösungsansatz sei der Abbau der Zulassungshürden bei Swissmedic. Das heutige Zulassungsregime würde wegen unnötiger bürokratischer Hürden die Preise ohne Mehrwert für Patientinnen und Patienten in die Höhe treiben und auch die Versorgungssicherheit gefährden. Importe aus Ländern mit strengen Zulassungsverfahren, vergleichbar mit jenen von Swissmedic, mit einer Registrierung bei Swissmedic, aber ohne Zulassungsverfahren von Swissmedic würden zu tieferen Preisen und zu einer höheren Versorgungssicherheit führen, so der Motionär.

Zur Stellungnahme des Bundesrates: Der Bundesrat beantragt die Motion zur Ablehnung. Er anerkennt zwar, dass es in der Vergangenheit vermehrt zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln gekommen ist. Dies sei auch darauf zurückzuführen, dass in manchen Fällen nur wenige Hersteller den globalen Markt belieferten. Falle ein wichtiger Hersteller aus, könne der globale Bedarf unter Umständen nicht mehr ausreichend gedeckt werden. Wie die Erfahrung zeige, seien von solchen Lieferengpässen typischerweise Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle gleichermassen betroffen wie die Schweiz. Die fehlenden Arzneimittel liessen sich entsprechend[NB]nicht[NB]auf[NB]einfache[NB]Weise[NB]aus[NB]dem[NB]Ausland einführen.

Diese Meinung vertritt auch die Kommissionsmehrheit, und damit bin ich jetzt bei der Haltung der Kommission: Ihre Kommission stellt fest, dass der Motionär mit der Registrierung für patentabgelaufene Arzneimittel im Kern ein stark vereinfachtes Zulassungsverfahren ohne inhaltliche Prüfung der wissenschaftlichen Dokumentation vorschlägt. In der Schweiz gibt es für Arzneimittel, welche in Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, bereits stark vereinfachte Zulassungsverfahren. Dabei verzichtet Swissmedic unter bestimmten Voraussetzungen komplett auf eine inhaltliche Prüfung der wissenschaftlichen Dokumentation. Mit der Annahme der Motion würden zudem ordentlich zugelassene Generika, welche die Schweizer Anforderungen erfüllen, mit bei Swissmedic bloss registrierten Generika konkurrieren.

Ihre Kommission hat sich auch die Entscheide des Bundesrates vom 21.[NB]August 2024 über weitere Massnahmen zur Stärkung der Versorgungssicherheit präsentieren lassen. Sie stellte dabei fest, dass mehrere dieser Massnahmen auf eine Verbesserung des Marktzugangs abzielen, wie es die vorliegende Motion verlangt. Einerseits sollen die vereinfachten Zulassungsverfahren bei Swissmedic optimiert und eine Übernahme der europäischen Zulassung geprüft werden. Andererseits sollen Arzneimittel für ganze Patientengruppen während einer befristeten Zeit direkt importiert werden können, wenn ein Engpass besteht und diese Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen sind.

Für die Kommissionsmehrheit ist unbestritten, dass es weitere Massnahmen braucht, um die Versorgungssicherheit bei Medikamenten zu stärken. Sie hält es aber für zielführender, auf die breit abgestützten und ausführlich geprüften Massnahmen des Bundesrates zu setzen. Sie stellt infrage, inwieweit die gemäss der Motion vorgeschlagene Registrierung von Medikamenten geeignet ist, Engpässe zu beseitigen. Die Kommissionsmehrheit schätzt, dass bei Engpässen in der Regel nicht nur die Schweiz betroffen sein dürfte, sondern auch die Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.

Weiter stellt sie fest, dass Swissmedic das vereinfachte Verfahren bei Generika bereits heute häufig ohne Prüfung anwendet. Zudem sind seit dem 1.[NB]Januar 2024 weitere Vereinfachungen möglich, etwa in Bezug auf die Verpackung oder den Beipackzettel. Schliesslich befürchtet die Kommission, dass die Sicherheit der Patienten und Patientinnen gefährdet werden könnte, wenn Swissmedic keinen Zugriff auf die wissenschaftliche Dokumentation des Medikaments hat oder schlimmstenfalls Fälschungen zirkulieren.

Die Minderheit beantragt die Annahme der Motion, der Sprecher wird gleich seine Argumentation dazu präsentieren.

Im Namen der Kommissionsmehrheit beantrage ich Ihnen, dem Antrag des Bundesrates zu folgen und die Motion abzulehnen.