Germann Hannes · Ständerat · 2026-06-11

Wortprotokoll

In Artikel 9 geht es um die Zulassung. Wir sind im Themenblock "Arzneimittel für neuartige Therapien", dessen Bestimmungen Sie in der Fahne auf den Seiten 13 bis 19 finden. In Artikel 9 Absatz 1 geht es um die grundsätzliche Zulassungspflicht von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln. Er lautet: "Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut" - also von Swissmedic - "zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen." Dieser Grundsatz ist unbestritten.

In Artikel 9 Absatz 2, wo wir die Differenz haben, findet sich in den Buchstaben a bis f eine Liste von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln, die - immer unter gewissen Voraussetzungen - keine Zulassung brauchen. Diese Bestimmungen sind grundsätzlich unbestritten. Eine Minderheit Ettlin Erich beantragt bei Buchstabe a eine einzige Änderung. Es geht um eine Präzisierung bzw. Einschränkung der sogenannten Formula magistralis. Die Formula magistralis ermöglicht öffentlichen Apotheken oder Spitalapotheken, immer basierend auf einem ärztlichen Rezept, die Herstellung von Arzneimitteln für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis. Analog gilt die Formula magistralis auch in der Tiermedizin, also für ein einzelnes Tier oder für eine Gruppe von Tieren, die das gleiche Leiden haben. Die in Buchstabe a und weiter unten aufgeführten Ausnahmen sind von der Systematik und vom Grundgedanken des Heilmittelgesetzes her für Situationen gedacht, in denen es keine zugelassene Alternative gibt.

Nach Ansicht von Bundesrat und Kommissionsmehrheit gibt es keinen triftigen Grund, diese Flexibilität in Einzelfällen im Rahmen der Formula magistralis unnötig einzuschränken. Die Minderheit Ettlin Erich will präzisieren, dass Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke hergestellt werden, nur dann keine Zulassung brauchen, wenn - und jetzt hören Sie gut zu - "nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist". Da wünsche ich den Spitalapotheken mal viel Glück, wenn sie diesen Nachweis erbringen müssen. Die Minderheit will somit die Einschränkung übernehmen, die in Absatz 2 Buchstabe cbis vorgesehen ist; dort ist sie aber natürlich gewollt. Bei der bewährten Formula magistralis hätte dies wohl gravierende Auswirkungen.

Aus Sicht der Verwaltung ist die von der Minderheit beantragte Einschränkung aus mehreren Gründen problematisch. Sie argumentiert, erstens sei noch nie darüber debattiert worden, wie sich die Kantone, die FMH und andere Stakeholder dazu stellten; zweitens handle es sich um eine Einschränkung der ärztlichen Therapiefreiheit; drittens müsste eine solche komplexe Anforderung von den für den Vollzug zuständigen Kantonen kontrolliert und durchgesetzt werden; viertens finde sich diese Einschränkung auch in den Buchstaben b und c nicht. In Buchstabe b geht es um die Formula officinalis, die auf den von Swissmedic bezeichneten Arzneimittelbüchern basiert, und in Buchstabe c um die Hausspezialitäten der Apotheken, die auf Basis einer eigenen oder einer publizierten Formel hergestellt werden. Wenn schon, müsste die Einschränkung auch für diese Buchstaben gelten, was natürlich nicht gerade viel Sinn machen würde.

Vor diesem Hintergrund beantragt Ihnen die Mehrheit, die Einschränkung der bewährten Formula magistralis zulasten von Spital- und öffentlichen Apotheken nicht aufzunehmen. Es war allerdings ein knapper Entscheid, er fiel mit 4 zu 4 Stimmen mit Stichentscheid des Präsidenten. Wir beantragen Ihnen wie gesagt, beim geltenden Recht zu bleiben.