Kuprecht Alex · Ständerat · 2006-03-20

Wortprotokoll

Die Subkommission EDI/UVEK bearbeitete im vergangenen Jahr nicht weniger als zehn verschiedene Themen aus diesen beiden Departementen. Das Eingehen auf alle Bereiche würden den Rahmen der Zeitvorgabe bei weitem sprengen. Die wesentlichen Details können dem vorliegenden Bericht entnommen werden. Ich konzentriere mich auf einen Verwaltungsbereich, der die Subkommission in den vergangenen Jahren und insbesondere im letzten Jahr wiederum sehr stark beschäftigt hat und in dem die Inspektion vorläufig abgeschlossen werden konnte. Es geht dabei um die Swissmedic, das frühere Heilmittelinstitut, das damals, bei der Neuorganisation und der Zusammenführung der verschiedenen Fachbereiche unter einem Dach, Stoff für angeregte Diskussionen bot.

Im August 2004 veröffentlichte die GPK unseres Rates einen Bericht, in dem die Probleme bei der Inbetriebnahme von Swissmedic analysiert wurden. Die Schwierigkeiten betrafen vorwiegend die Aufgaben, die früher weder durch die IKS noch durch die Facheinheit Heilmittel wahrgenommen wurden, sowie die neuen Führungsinstrumente des Institutes. Dabei handelte es sich, zur Erinnerung, um Folgendes: um ein nicht operationelles Informatikprojekt mit einheitlicher Plattform bei der Inbetriebnahme des Institutes, um die [PAGE 191] grosse Unzufriedenheit der Kantone beim Übergang zu einem eidgenössischen Heilmittelkontrollsystem, um Mängel beim Leistungsauftrag und, bei den Leistungsvereinbarungen, um Probleme bei der Bestimmung der Indikatoren; es ging ferner um ein verbesserungsfähiges Controllingsystem hinsichtlich Quantität und Qualität und um den Aufbau einer gemeinsamen Unternehmenskultur mit einer Unité de Doctrine bei den Institutsleistungen; es ging um die Vollständigkeit des Ausführungsrechtes zum neuen Heilmittelgesetz bei dessen Inkraftsetzung, um personelle Schwierigkeiten beim Rechtsdienst durch den Abgang der Mehrheit seiner Mitarbeitenden, um ein ineffizientes, zentralistisches Verfahren bei der Ausstellung von Sonderbewilligungen für in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel, was Verzögerungen bewirkt, und um die Stellung von Swissmedic innerhalb des EDI, insbesondere in den Beziehungen zum Bundesamt für Gesundheit.

Diese damals erzielten und im erwähnten Bericht aufgezeigten Untersuchungsergebnisse waren Gegenstand der weiteren Betreuung dieses Verwaltungsbereiches. Die Subkommission besuchte deshalb am 7. November 2005 im Rahmen eines Dienststellenbesuches die Swissmedic erneut, um die Lageentwicklung und den Stand der Umsetzung ihrer damals gemachten Empfehlungen zuhanden des Bundesrates zu prüfen und zu kontrollieren, ob sich die damals teilweise dramatische Entwicklung der organisatorischen und personellen Bereiche in der Zwischenzeit verbessert hat.

Die GPK zog nach einem eingehenden Gespräch mit dem in der Zwischenzeit neu gewählten Direktor, Herrn Schneller, und seinen Kadermitarbeitern eine sehr ermutigende Bilanz aus ihrem Besuch. Sie traf ein tatkräftiges - für einige eventuell zu tatkräftiges - und motiviertes Führungsteam an und stellte in allen untersuchten Bereichen deutliche Fortschritte betreffend Umsetzung und Lösung in den dargelegten Problemfeldern fest. Die Zusammenlegung in zwei gegenüber vorher rund zehn Standorten trug sicherlich wesentlich dazu bei. Die Einführung einer neuen Datenbank stand vor der Tür, und eine dringend notwendige Informatikstrategie wurde ausgearbeitet. Aber auch der Rechtsdienst verfügt heute, nach der notwendig gewordenen Rekrutierungs- und Einarbeitungszeit, wieder über kompetente und motivierte Mitarbeiter. Die Lücken im Umsetzungsbereich werden in Gesetzentwürfen behandelt, die in den vorgegebenen und geplanten Fristen auch zustande kommen sollten. Auch die Regelung von Sonderbewilligungen für die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln konnte die Effizienz des Systems wesentlich verbessern und wird weiter optimiert und verbessert.

Ein ganz spezielles Problem stellt der Handel mit Medikamenten über das Internet dar. Die Risiken dieses Medikamentenbeschaffungskanals wurden der Öffentlichkeit mehrmals und über verschiedene Wege und Kanäle bekannt gegeben und kommuniziert.

Schliesslich darf festgestellt werden, dass sich die Beziehungen zwischen den Kantonen und Swissmedic selbst wesentlich verbessert haben.

Ein ganz besonderes Augenmerk richtete die GPK auf das Verhältnis von Swissmedic zum BAG und zum Generalsekretariat des EDI. Sie stellte dabei fest, dass sich hinsichtlich der institutionellen Probleme eine Lösung abzeichnet. Die entsprechenden Empfehlungen der GPK haben beim Auslösen des Schlichtungsprozesses eine wichtige und sehr zentrale Rolle gespielt und zur Klärung der Kompetenzen wesentlich beigetragen. Das neue Leistungsmandat, das künftig vom Generalsekretariat des EDI überwacht wird, soll auch eine entsprechende Eignerstrategie enthalten. Die klare Abgrenzung von Aufgaben und Zuständigkeiten kann somit künftig gewährleistet werden.

Die GPK nahm zudem von der sehr hohen Arbeitsbelastung des Rechtsdienstes von Swissmedic Kenntnis. Durch Optimierungen und Verfahrensstraffungen werden jedoch auch in diesem Bereich noch weitere Fortschritte erzielt werden können, was wünschenswert ist und notwendig werden wird.

Die Unabhängigkeit der Swissmedic-Leitung von jeglichen Partikularinteressen ist eine unverzichtbare Voraussetzung; nur so kann die Glaubwürdigkeit des Institutes gewährleistet werden. Die Kommission hat den Bundesrat ersucht, diesem besonderen Anliegen bei der Ernennung des Präsidenten bzw. der Präsidentin und der neuen Mitglieder des Institutsrates Ende 2005 die grösste Bedeutung beizumessen, was bekanntlich auch erfolgt ist.

Die GPK hat die Untersuchung zu Swissmedic mit diesem Dienststellenbesuch abgeschlossen. Sie behält sich aber vor, die Lage im Rahmen ihrer Oberaufsicht allenfalls neu zu beurteilen. Dies gilt insbesondere hinsichtlich der Überwachung des Arzneimittelmarktes sowie der Prüfungs-, Kontroll- und Zulassungskosten. Im Anbetracht der jüngsten Aktualitäten möchte ich am Rande noch kurz festhalten, dass die Subkommission bezüglich der Zulassungskosten sowie allenfalls möglicher Engpässe bei der Medikamentenbeschaffung in Spitälern mit dem Institutsdirektor bereits erste Gespräche geführt hat. Bis Ende Monat werden wir von der Swissmedic weitere und detailliertere Unterlagen zu diesem Problemfeld erhalten. Die GPK wird danach entscheiden, ob und in welchem Umfang die abgeschlossene Untersuchung wiederaufgenommen wird. Ich versichere Ihnen, dass sowohl die Subkommission als auch die Gesamtkommission diesem Problem grosse Aufmerksamkeit schenken und Bedeutung beimessen werden.