Kuprecht Alex · Ständerat · 2006-06-21

Wortprotokoll

Als Präsident der Subkommission EDI/UVEK äussere ich mich zu je einem Thema aus den beiden erwähnten Departementen, nämlich zu den Bewilligungsverfahren und Gebühren nach dem neuen Heilmittelrecht sowie zum künftigen Flugsicherheitsregime, dem Single European Sky.

1. Die GPK unseres Rates befasste sich in den vergangenen Jahren sehr intensiv und vertieft mit der Inbetriebnahme und dem Übergang von der früheren Interkantonalen Heilmittelkontrollstelle zur nationalen Aufsichts- und Bewilligungsinstanz für Heil- und Arzneimittel, Swissmedic. Ein entsprechender Bericht wurde bekanntlich im August des vorletzten Jahres veröffentlicht. Wie bereits damals versprochen, verfolgte die GPK die Lage von Swissmedic und die Entwicklung dieses Institutes auch im vergangenen Jahr weiter. Dabei richtete die GPK ihr Augenmerk besonders auf die hohe Arbeitsbelastung des Rechtsdienstes, die Entwicklung der Informatiksysteme sowie den Abschluss der Zusammenführung aller Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an nur noch zwei Standorten.

Die GPK stellte mit Genugtuung fest, dass der organisatorische Sturm grösstenteils der Vergangenheit angehört und die personellen Probleme gelöst sind. Einen Sturm der Entrüstung löste hingegen die neue, nach dem neuen Heilmittelrecht angeordnete Zulassungspraxis für altbekannte und altbewährte Heil- und Arzneimittel aus. Die zum Teil sehr kritischen bis entrüsteten Stimmen gegenüber Swissmedic wurden wieder laut und sorgten erneut für Wirbel beim Institut. Die Stossrichtung der Kritik geht vor allem in Richtung komplizierte und bürokratische Verfahren sowie zum Teil sehr hohe Gebühren gegenüber den Firmen, die um eine Zulassung ersuchen.

Dabei ist festzustellen, dass der Gesetzgeber, also das Parlament, im neuen Heilmittelgesetz den Grundsatz der Zulassungspflicht für sämtliche Arzneimittel verankert hat. Im Übergangsartikel 95 wurde die Zulassungspflicht von Arzneimitteln, welche vor dem Inkrafttreten des HMG keine Zulassung benötigten oder eine interkantonale Zulassung hatten, festgehalten. Für dieses Zulassungsverfahren gab es entsprechende Übergangsfristen. Es galt, die Sicherheit der Patientinnen und Patienten jederzeit zu gewährleisten. Im Rahmen dieser Verfahren und Kontrollen hat nun Swissmedic Mängel festgestellt und deshalb von den Gesuchstellern zusätzliche Dokumentationsunterlagen nachgefordert. Verschiedene Unternehmungen und Gesuchsteller sowie Spitalapotheken gingen dann bekanntlich an die Öffentlichkeit und monierten die Verfahren von Swissmedic als zu restriktiv und bürokratisch. Die Anschuldigungen gingen sogar bis zu Schikane seitens der Behörde. Teilweise war auch die Rede von Versorgungsengpässen für bestimmte Medikamente, insbesondere in den Spitälern. Swissmedic war sich möglicher Versorgungsengpässe für gewisse seltene Präparate bewusst und hat auch entsprechende Massnahmen getroffen. Das BAG sowie die Gesundheitsdirektorenkonferenz waren über die Problematik brieflich in Kenntnis gesetzt, und auch der Bundesrat wusste von dieser Situation.

Auch was die Gebührengestaltung anbetrifft, hat Swissmedic reagiert und bestimmten Erleichterungen im Einverständnis mit dem Bundesrat zugestimmt. Wir als Gesetzgeber sind an einem konsequenten Vollzug der von uns erlassenen Gesetze interessiert. Die Swissmedic hat diese Aufgabe entsprechend wahrzunehmen. Die Marktversorgung oder die Bevorratung wichtiger Arzneimittel hingegen ist nicht Aufgabe der Zulassungsbehörde, sondern eine Frage der Gesundheitspolitik, in der auch der Bundesrat gefordert ist. Die entsprechenden zuständigen Instanzen auf Stufen Kanton und Bund haben diese Verantwortung zu übernehmen und auch zu tragen. Damit ist auch, wie von unserer GPK mehrfach angesprochen, die Schnittstelle zwischen Swissmedic und BAG wieder ein Thema; dies ist durch die GPK und insbesondere durch deren Subkommission wieder zu bearbeiten. Dieses Themas sollte sich der Bundesrat dringend annehmen.

Hinsichtlich der Gebühren wird seitens von Swissmedic die Komplexität der Zulassungsverfahren geltend gemacht. Auf der Basis dieser Argumentation stellt sich die Frage, wie der Bundesrat diese nicht unwesentliche und auch kostentreibende Frage beurteilt und welche Massnahmen und Anstrengungen die Swissmedic ergreifen wird, um die Gebühren senken zu können. Entsprechende Äusserungen seitens der Swissmedic und des Institutsrates waren kürzlich zu hören. Der Bundesrat wird nun gefordert sein, sich dieser Problematik dringend anzunehmen und dafür eine Lösung zu finden. Was die Reorganisation der Prozesse zwischen dem Institut und dem dem EDI zugeordneten BAG anbetrifft, stellt sich die Frage der eventuellen Auswirkungen und des Bedarfs allfälliger Änderungen auf Gesetzesstufe. Dies zum Thema Swissmedic und zum neuen Heilmittelgesetz. Wir werden diese Problematik in den nächsten Monaten sehr intensiv weiterverfolgen.

2. Ein ganz anderes Thema, mit dem sich die GPK befasste, ist die Frage der Luftverkehrssicherheit auf den Luftverkehrsstrassen. Die Schweiz gehört bekanntlich zu den drei europäischen Ländern, die am meisten überflogen werden. Dementsprechend eng ist es für den Verkehr über unseren Köpfen. Die Flugsicherung in Europa hat zum Ziel, den weiterhin stark wachsenden Luftverkehr effizienter und sicherer zu bewältigen. Das bedingt, dass der Flugbetrieb in grösseren Zusammenhängen betrachtet und in den entsprechenden Lufträumen abgewickelt werden muss. Das bedingt, dass nicht mehr politische Vorgaben im Zentrum stehen, sondern die Bedürfnisse der Benutzer. Zur Erreichung dieser Ziele hat die EU das Projekt Single European Sky initiiert. Die Schweiz und insbesondere Skyguide unterstützen das Projekt. Die GPK-SR begleitet die Massnahmen zur Verbesserung der Sicherheitsorganisation in der Zivilluftfahrt mit grosser Aufmerksamkeit. Es ist von zentraler Bedeutung, dass die Schweiz und damit Skyguide an dieser Neuzuordnung der Flugsicherung partizipieren kann. Der Bundesrat wird auch hier gefordert sein, sein Möglichstes zu tun, um entsprechende Luftraumanteile zu erhalten.

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Die Skyguide ist diesbezüglich auch nach Ansicht des Bundesrates gut positioniert. Ausschlaggebend für die Zielerreichung ist jedoch die Erfüllung verschiedener Voraussetzungen, so z. B. die strikte Trennung des zivilen und des militärischen Luftraums. Im Jahr 2005 wird der Bundesrat die Fortschritte und Herausforderungen in diesem Bereich weiter beurteilt haben müssen.

Ein Angelpunkt für eine weitere Verbesserung der Position der schweizerischen Luftraumüberwachung ist auch die Finanzierung der Flugsicherung. Es gilt, die Wettbewerbsfähigkeit von Skyguide zu erhöhen. Die GPK hat festgestellt, dass die Bestrebungen in diesem Bereich immer noch stagnieren; das gilt insbesondere für die hängige Frage der Abgeltung für die von Skyguide erbrachten Leistungen der Überwachung des Luftraums von Süddeutschland. Es stellt sich für die GPK die Frage, wann mit der Ratifizierung von Abkommen mit Behörden der Nachbarstaaten zu rechnen ist.

Die Chance, einen Luftraumblock für die Überwachung zu erhalten, scheint gut zu sein. Voraussetzung dafür bildet jedoch die Zertifizierung von Skyguide als nationalem Regulator, die in der Kompetenz des Bazl liegt. Die Aufsichtsbehörde hat diese notwendige Zertifizierung in der Vergangenheit jedoch verweigert. Die vorgesehene Überwachung des oberen Luftraums von Genf aus entsprach noch nicht den Vorschriften für die Zertifizierung. Vorbehalte und das Fehlen der notwendigen Sicherheitskultur standen bei der Verweigerung der Zertifizierung im Zentrum.

Angesichts der kritischen Medienberichterstattung über die Skyguide erwartet die GPK noch Antworten auf die Frage, ob es die Ausgangsposition künftig erlaubt, auch aus internationaler Sicht als zuverlässiger Partner wahrgenommen zu werden. Wir sind uns bewusst, dass der Bundesrat alles unternimmt, um dieser wichtigen und zentralen Funktion gerecht zu werden. Die grösstmögliche Sicherheit des Luftverkehrs und damit der Luftraumüberwachung steht bei ihm an der Front der primären Bemühungen. Doch wie beurteilt der Bundesrat den vielleicht auch subjektiv empfundenen Vertrauensschwund gegenüber Skyguide? Trotz kritischer Beobachtung aus der Distanz stellen wir fest, dass Skyguide als zentraler Akteur die Vielzahl der komplexen Herausforderungen engagiert angeht, dass sie gute Leistungen erbringt und die Sicherheit im täglichen Betrieb gewährleistet.

Der Single European Sky ist eine der grossen Herausforderungen, der sich der Bundesrat, das Bazl und Skyguide gemeinsam stellen müssen. Wir sind überzeugt, dass es im Zusammenspiel aller drei Akteure gelingen wird, die Souveränität der Luftraumüberwachung über unserem Hoheitsgebiet behalten zu können. Die dafür notwendigen Bemühungen zur Optimierung der Sicherheitskultur und damit der Gesamtsicherheit im Luftverkehr sind weitervoranzutreiben, damit sie zu einem Erfolg führen. Auch hier wird die GPK bzw. die Subkommission weiter intensiv am Ball bleiben und die weiteren Bemühungen für eine weitere Stärkung der Luftfahrtsicherheit und insbesondere der Skyguide kritisch mitverfolgen.