Schwaller Urs · Ständerat · 2008-03-04

Wortprotokoll

Der Widerruf ist hier ein aktiver Akt. Mit diesem aktiven Akt wird natürlich auch die Möglichkeit für die Einreichung einer Beschwerde gegeben. Die Praxis der Zulassungsbehörde ist kurz gesagt folgende: Die Versorgung ist Sache des Marktes. Wenn Anhaltspunkte bestehen, dass ein Arzneimittel seit einigen Jahren nicht mehr auf dem Markt ist, ergeht zuerst ein Vorbescheid. Swissmedic gewährt dann das rechtliche Gehör und weist darauf hin, dass die "Sunset-Clause", wie sie in der EU genannt wird, anwendbar ist und die Zulassung widerrufen werden soll. Die betroffene Firma kann dann reagieren und aufzeigen, wo in der Schweiz das Arzneimittel noch auf dem Markt ist. Darum geht es in diesem Artikel.