Meyer-Kaelin Thérèse · Nationalrat · 2008-05-28

Wortprotokoll

Nous nous prononçons ici en tant que deuxième conseil. Le Conseil des Etats a accepté, avec quelques modifications mineures, le projet du Conseil fédéral concernant cette révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques pour les préparations hospitalières.

Dans le domaine des médicaments, la Suisse possède une industrie performante ainsi qu'un système bien développé de distribution et de remise. La loi sur les produits thérapeutiques et ses dispositions d'exécution qui fixent les conditions générales sont relativement récentes et conformes aux normes internationales. Le système étatique de mise sur le marché et de surveillance garantit la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments utilisés en Suisse. Il apporte une contribution essentielle à la protection de la santé des êtres humains et des animaux en Suisse.

Pour couvrir leurs besoins spécifiques, les hôpitaux et cliniques de Suisse fabriquent quelque 450 à 500 préparations, pour une valeur estimée entre 5 et 7 millions de francs. Les hôpitaux importent en outre différentes préparations qui ne sont pas autorisées en Suisse - soit ces médicaments n'existent pas en Suisse sous la forme d'administration souhaitée et nécessaire; soit ils n'y sont pas proposés en raison de la faiblesse de la demande, bien qu'ils répondent à une nécessité médicale.

Une première analyse réalisée cinq ans après l'entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques a montré que la loi remplissait en général son but. Toutefois, il est apparu également que les dispositions légales restreignaient parfois inutilement la flexibilité des professionnels concernés dans la recherche de solutions simples et adéquates pour faire face aux ruptures d'approvisionnement.

Vu l'urgence du problème de l'approvisionnement dans les hôpitaux, la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national avait déposé la motion 06.3413 qui chargeait le Conseil fédéral de proposer jusqu'à l'été 2007 au plus tard une révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques. Le Conseil fédéral s'est déclaré prêt, le 22 septembre 2006, à adopter la motion sur ce point.

La solution proposée ici repose sur trois piliers.

1. Il faut que les préparations hospitalières, pour lesquelles aucune alternative équivalente applicable n'existe, soient libérées de l'obligation générale d'obtenir une autorisation de mise sur le marché de l'Institut suisse des produits thérapeutiques. Cela permettra aux pharmacies des hôpitaux de fabriquer elles-mêmes leurs préparations.

2. Il faut autoriser la fabrication par un tiers sur mandat - selon le principe de la fabrication à façon. Dès lors, il sera possible de fabriquer des préparations magistrales pour les stocker et les remettre ultérieurement sur prescription médicale. Les nouvelles dispositions sont conçues de façon à autoriser des fabrications sans compromettre la sécurité et la qualité des médicaments, ni vider de sa substance le principe général de l'autorisation de mise sur le marché.

3. Il est prévu de modifier les ordonnances du Conseil fédéral pour assouplir la réglementation applicable à [PAGE 614] l'importation par les hôpitaux de médicaments non autorisés en Suisse. De plus, les indications devant figurer sur les emballages et l'information relative aux produits pourront être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais pour les produits fournis au secteur hospitalier dans une mesure de simplification. Cette simplification linguistique applicable de manière générale à l'autorisation des préparations hospitalières a également pour but d'optimiser la disponibilité de médicaments importants.

Enfin, les mesures d'accompagnement ci-après sont prévues:

1. l'introduction d'une réglementation connue sous le nom de "sunset clause" permet de révoquer l'autorisation de médicaments qui ne sont pas mis effectivement sur le marché. Cette mesure contribue à garantir la disponibilité, mais aussi à régler la sécurité;

2. pour assurer l'exécution efficace de la loi, le Conseil fédéral édictera les dispositions suivantes par voie d'ordonnance: si un établissement met temporairement ou définitivement fin à la commercialisation d'un médicament autorisé, il doit en aviser à temps l'institut.

Les médicaments fabriqués dans les pharmacies d'hôpital, en vertu du nouvel article 9 alinéa 2 lettre cbis, doivent être signalés aux cantons qui vérifient, au besoin, avec le concours de l'institut, si les conditions sont remplies pour que l'hôpital puisse en assurer la fabrication.

Le Conseil des Etats a accepté, à l'unanimité, ce projet en le modifiant légèrement. Le texte est plus clair à l'article 9 alinéas 2 lettre c et 2ter ainsi qu'à l'article 15. A l'article 95, le Conseil des Etats limite la validité des autorisations cantonales au 31 décembre 2011. Il explicite ainsi cette "sunset clause" de trois ans.

La commission propose de considérer comme autorisés les médicaments bénéficiant d'une autorisation cantonale, ce qui réjouira peut-être notre canton à deux Rhodes. La commission a accepté assez rapidement cette nouvelle disposition, parce qu'elle a estimé que ces médicaments autorisés de longue date par le canton pouvaient être considérés comme autorisés sans nouvelle démarche. Mais le Conseil des Etats, si vous adoptez la proposition de la commission, pourra encore examiner une fois à fond la portée de cette disposition lors de l'élimination des divergences éventuelles.

La commission a accepté, à l'unanimité, cette révision. Elle vous demande d'en faire de même. En effet, la mise en vigueur devrait pouvoir être effective au 1er janvier 2009.