Approvazione del Protocollo di Nagoya sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione e la sua attuazione (LF sulla protezione della natura e del paesaggio)

11.xxx

Messaggio concernente l’approvazione del Protocollo di Nagoya sull’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa condi- visione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (Pro- tocollo di Nagoya) e la sua attuazione (legge federale sulla protezione della natura e del paesaggio)

del ... Avamprogetto del 16 maggio 2012

Onorevoli presidenti e consiglieri, Con il presente messaggio vi sottoponiamo, per approvazione, il disegno di decreto federale che approva e attua il Protocollo di Nagoya sull’accesso alle risorse geneti- che e la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla Convenzione sulla diversità biologica (Protocollo di Nagoya).

Gradite, onorevoli presidenti e consiglieri, l’espressione della nostra alta considera- zione.

… In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, … La cancelliera della Confederazione, …

2009–2196 1

Compendio

Il decreto federale sottoposto alle Camere per approvazione con il presente mes- saggio mira a creare i presupposti per la ratifica del Protocollo di Nagoya. A tal fine sono necessari adeguamenti puntuali nella legge sulla protezione della natura e del paesaggio. Con la ratifica del Protocollo, la Svizzera fornisce un prezioso contributo per agevolare e garantire a lungo termine l’accesso alle risorse geneti- che, condividere in modo giusto ed equo i benefici derivanti dall’utilizzazione di queste risorse e delle conoscenze tradizionali associate a esse nonché aumentare la certezza del diritto nell’ambito dell’utilizzazione di tali risorse e conoscenze.

Situazione iniziale Il Protocollo di Nagoya sull’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla Convenzione sulla diversità biologica (Protocollo di Nagoya), adottato il 29 ottobre 2010 a Nagoya, in Giappone, dalla decima Conferenza delle Parti della Convenzione sulla diversità biologica (Convention on Biological Diversity, CBD), rappresenta un evento storico nella regolamentazione dell’accesso alle risorse genetiche e dell’equa condivisione dei benefici (Access and Benefit-Sharing, ABS). Esso serve da un lato ad attuare il terzo obiettivo della CBD, la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche, e dall’altro ad agevolare l’accesso alle risorse genetiche nonché ad aumentare la certezza del diritto nell’ambito dell’utilizzazione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate a esse. Il Protocollo di Nagoya contribuirà inoltre alla conservazione della diversità biologica su scala globale e all’uso sostenibile dei suoi componenti. Il Protocollo di Nagoya disciplina in particolare l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate a esse, la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dall’utilizzazione di tali risorse o conoscenze (condivisione dei benefici) nonché il rispetto degli obblighi previsti dalle norme interne delle Parti che mettono a disposizione tali risorse o conoscenze. Esso contiene disposizioni volte a promuovere la ricerca sulla biodiversità e in particolare ad agevolare la ricerca non commerciale. Particolare attenzione va rivolta alle situazioni di emer- genza suscettibili di minacciare la salute di persone, animali o piante nonché alle caratteristiche particolari delle risorse genetiche per l’alimentazione e l’agricoltura. È disciplinato anche il rapporto con gli accordi e altri strumenti internazionali: gli strumenti speciali in materia di ABS in sintonia con gli obiettivi del Protocollo di Nagoya e della CBD, come quello del Trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura, prevalgono sul Protocollo di Nagoya.

Contenuto del progetto Il presente progetto mira a creare i presupposti per la ratifica del Protocollo di Nagoya. La Svizzera ha firmato il Protocollo presso la sede centrale delle Nazioni Unite a New York l’11 maggio 2011, in occasione della cerimonia di firma, con

riserva di ratifica. Finora il Protocollo è stato firmato da 92 Parti, tra cui l’UE e 20 dei suoi Stati membri. Il Protocollo entra in vigore il novantesimo giorno a decorre- re dalla data di deposito del cinquantesimo strumento di ratifica; finora il Protocol- lo è stato ratificato da quattro Stati (Gabon, Giordania, Ruanda e Seychelles). Per l’attuazione del Protocollo di Nagoya in Svizzera sono necessari adeguamenti puntuali nella legge sulla protezione della natura e del paesaggio (LPN) e adegua- menti corrispondenti a livello di ordinanza. Con questi ritocchi, la Svizzera intro- durrà un obbligo di diligenza affinché coloro che, conformemente al Protocollo di Nagoya, utilizzano risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate a esse o traggono benefici diretti dalla loro utilizzazione (in breve gli utenti) rispettino la le norme interne in materia di ABS delle Parti che mettono a disposizione tali risorse o conoscenze (in breve i Paesi fornitori) e condividano i benefici in modo giusto ed equo. La Svizzera istituirà inoltre un servizio centrale a cui sarà notificato il rispetto dell’obbligo di diligenza prima dell’immissione sul mercato o della commercializza- zione delle risorse genetiche utilizzate o delle conoscenze tradizionali associate a esse (obbligo di notifica) e designerà altri servizi presso i quali sarà verificato il rispetto dell’obbligo di notifica. Infine la Svizzera avrà la possibilità di subordinare l’accesso alle risorse genetiche entro i confini nazionali a un’autorizzazione o a un accordo concernente la condivisione dei benefici nonché di sostenere la conserva- zione e l’uso sostenibile delle risorse genetiche locali. Le disposizioni esecutive e penali della LPN saranno adeguate di conseguenza. A lungo termine, la ratifica del Protocollo da parte della Svizzera dovrebbe riper- cuotersi favorevolmente sulla ricerca e sull’economia svizzere. Le misure introdotte in Svizzera per garantire il rispetto delle norme interne dei Paesi fornitori in mate- ria di ABS vanno impostate in modo tale da generare un onere minimo per gli utenti. Tale onere dovrebbe essere ampiamente compensato dalla maggior certezza del diritto e dall’accesso agevolato alle risorse genetiche. Gli utenti svizzeri do- vrebbero inoltre attenersi alle norme interne dei Paesi fornitori in materia di ABS

anche senza la ratifica del Protocollo da parte della Svizzera. I benefici, di cui il Protocollo di Nagoya prevede la condivisione, possono essere di natura sia moneta- ria (p. es. pagamenti, licenze, sussidi per la ricerca) che non monetaria (p. es. cooperazione, conoscenze, tecnologie) e la loro condivisione è disciplinata in base a termini reciprocamente concordati. La ratifica amplia i compiti e i lavori del punto focale nazionale ABS, già istituito nell’ambito dell’attuazione della CBD in seno all’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM). Il punto focale dovrà gestire un servizio centrale di notifica delle risorse genetiche utilizzate, mettere a disposizione degli utenti informazioni sulle norme interne in materia di ABS e attuare le misure introdotte. Occorre inoltre rafforzare la cooperazione internazionale in materia di ABS. Per i Cantoni, l’entrata in vigore del Protocollo non comporta un grande ampliamento dei compiti, vista la competen- za federale prevista in questo settore. Si farà appello ai Cantoni tutt’al più per alcuni compiti parziali, che potranno essere svolti nell’ambito delle procedure esecutive esistenti. Con la ratifica, la Svizzera potrà contribuire ad agevolare e garantire a lungo termine l’accesso alle risorse genetiche. La ratifica del Protocollo consentirà inoltre

di condividere in modo giusto ed equo i benefici derivanti dall’utilizzazione di tali risorse o delle conoscenze tradizionali associate a esse – la biodiversità sarà con- servata su scala globale e i suoi componenti saranno utilizzati in modo sostenibile. Infine aumenterà la certezza del diritto nell’ambito dell’utilizzazione di tali risorse o conoscenze, in modo da contrastarne l’acquisizione e l’utilizzazione illegali – la cosiddetta «biopirateria».

Compendio 2

1 Punti essenziali del Protocollo 7

1.1 Situazione iniziale 7

1.2 Genesi del Protocollo di Nagoya 7

1.2.1 La Convenzione sulla diversità biologica 7

1.2.2 Le linee guida di Bonn sull’ABS 8

1.2.3 Il regime internazionale sull’ABS 8

1.3 Contenuto del Protocollo di Nagoya 9

1.4 La situazione giuridica attuale in Svizzera 12

1.5 Panoramica sul diritto a livello internazionale e dell’Unione europea 15

1.5.1 A livello internazionale 15

1.5.2 A livello dell’Unione europea 15

1.6 Risultati della procedura di consultazione 16

2 Commento ai singoli articoli del Protocollo 16

2.1 Utilizzazione delle risorse genetiche e altre definizioni 16

2.2 Accesso alle risorse genetiche 17

2.3 Condivisione giusta ed equa dei benefici 18

2.4 Rispetto delle norme interne in materia di ABS 18

2.5 Scambio di informazioni 19

2.6 Relazione con gli accordi e gli strumenti internazionali 20

2.7 Conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche 20

2.8 Meccanismo finanziario 21

3 Ripercussioni 22

3.1 Ripercussioni globali 22

3.2 Ripercussioni per la Confederazione e i Cantoni 22

3.3 Ripercussioni per l’economia 23

3.4 Ripercussioni finanziarie e sull’effettivo del personale 24

4 Rapporto con il programma di legislatura 25

5 Attuazione del Protocollo di Nagoya in Svizzera 25

5.1 Punti essenziali degli adeguamenti giuridici necessari 25

5.2 Commento alle singole disposizioni della legge sulla protezione della

natura e del paesaggio (LPN) 26

5.2.1 Ingresso 26

5.2.2 Articolo 1 – Frase introduttiva e lettera dbis 27

5.2.3 Articolo 23n – Obbligo di diligenza 27

5.2.4 Articolo 23o – Obbligo di notifica 30

5.2.5 Articolo 23p – Conoscenze tradizionali 32

5.2.6 Articolo 23q – Risorse genetiche entro i confini nazionali 32

5.2.7 Articolo 24a – Disposizioni penali 33

5.2.8 Articoli 24f−24h – Esecuzione 34

5.2.9 Articolo 25d − Disposizione transitoria 35

5.2.10 Articolo 23j – Marchio Parco e marchio Prodotto 35

5.3 Altri aspetti dell’attuazione nazionale 35

5.3.1 Ricerca non commerciale 35

5.3.2 Cooperazione con i Paesi in via di sviluppo 36

6 Aspetti giuridici 37

6.1 Costituzionalità 37

6.2 Forma dell’atto 37

6.2.1 Forma del decreto di approvazione 37

6.2.2 Forma dell’atto di attuazione 38

7 Glossario 38

Messaggio

1 Punti essenziali del Protocollo

1.1 Situazione iniziale

Il Protocollo sull’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (Protocollo di Nagoya), adottato a Nagoya in occasione della decima Conferenza delle Parti della Convenzione sulla diversità biologica (Convention on Biological Diversity, CBD) e firmato dalla Svizzera presso la sede centrale delle Nazioni Unite a New York l’11 maggio 2011, è il frutto di sforzi pluriennali volti a concretizzare con uno strumento giuridicamente vinco- lante sul piano internazionale il terzo obiettivo della Convenzione, la condivisione dei benefici. Contemporaneamente, un’armonizzazione internazionale delle regola- mentazioni sull’accesso alle risorse genetiche dovrebbe garantire procedure chiare, trasparenti e semplici per l’acquisizione e l’utilizzazione delle risorse genetiche. Siccome in alcuni casi l’utilizzazione delle risorse genetiche si basa anche sulle conoscenze tradizionali delle comunità indigene o locali (p. es. le conoscenze tradi- zionali sulle proprietà terapeutiche di una pianta) formano parte integrante del Pro- tocollo di Nagoya anche disposizioni relative all’accesso e alla condivisione dei benefici nell’ambito dell’utilizzazione di conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche. Il cosiddetto ABS (Access and Benefit-Sharing) rappresenta un meccanismo impor- tante anche per poter conservare e utilizzare in modo sostenibile la biodiversità a livello mondiale. Spesso sono i Paesi più poveri del Sud a possedere la maggior ricchezza di risorse genetiche. Se non possono partecipare in misura sufficiente ai benefici derivanti dall’utilizzazione delle loro risorse non sono incentivati a conser- vare e utilizzare in modo sostenibile la biodiversità. Oltre a contribuire all’utilizzazione equa delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate a esse nonché alla condivisione dei benefici, il Protocollo di Nagoya contribuisce anche ad agevolare e garantire a lungo termine l’accesso alle risorse genetiche per la ricerca, l’agricoltura e l’industria farmaceutica, cosmetica, alimentare e biotecnologica. Esso aumenta inoltre la certezza del diritto nell’ambito dell’utilizzazione delle risorse genetiche, contrastandone così l’acquisizione e l’utilizzazione illegali – la cosiddetta «biopirateria».

1.2 Genesi del Protocollo di Nagoya

1.2.1 La Convenzione sulla diversità biologica

L’importanza dell’ABS per la conservazione della biodiversità a livello mondiale e l’uso sostenibile dei suoi componenti è riconosciuta da tempo a livello internaziona- le. I punti essenziali sono contenuti nella Convenzione sulla diversità biologica

(CBD) 1 (in particolare agli artt. 8 lett. j e 15), adottata nel 1992. La Convenzione è entrata in vigore per la Svizzera il 19 febbraio 1995 e oggi conta 193 Parti. Sin dalla quarta Conferenza delle Parti della Convenzione (COP 4), nel 1998, la comunità internazionale si è sforzata di concretizzare le disposizioni ABS nell’ambito della Convenzione. A tal fine, nel 2000 la COP 5 ha istituito uno specia- le gruppo di lavoro ABS (ad-hoc open-ended working group on access and benefit- sharing). Un primo successo è stato ottenuto nel 2002, in occasione della COP 6, con l’adozione delle cosiddette linee guida di Bonn2 sull’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione.

1.2.2 Le linee guida di Bonn sull’ABS

Le linee guida di Bonn sono servite alle Parti, agli Stati e ad altri attori per elaborare adeguate strategie e procedure in materia di accesso alle risorse genetiche e condivi- sione dei benefici. Pur non essendo giuridicamente vincolanti, in passato le linee guida di Bonn hanno aiutato varie Parti ad adottare misure giuridiche, amministrati- ve o politiche per attuare le disposizioni della CBD in materia di ABS a livello nazionale. Anche in Svizzera, grazie alle linee guida di Bonn in molti settori è stato possibile introdurre misure volontarie di attuazione dell’ABS (cfr. n. 3.2 e 5.3 sotto). Salvo rare eccezioni, nelle altre Parti finora l’attuazione dell’ABS si è concentrata più sulla regolamentazione dell’accesso e meno sulla condivisione dei benefici o sul rispetto delle norme interne in materia di ABS (cfr. n. 1.5 sotto). L’approccio volon- tario delle linee guida di Bonn non è stato sufficiente per attuare le disposizioni ABS della CBD in tutti i settori e neppure per l’utilizzazione e la fornitura delle risorse genetiche.

1.2.3 Il regime internazionale sull’ABS

Dopo l’adozione delle linee guida volontarie di Bonn sull’ABS, nel settembre 2002 in occasione del Vertice mondiale sullo sviluppo sostenibile di Johannesburg la comunità internazionale ha sollecitato l’avvio di nuovi negoziati per elaborare un regime internazionale sulla condivisione dei benefici. Il relativo mandato è stato adottato dalla COP 7 nel 2004 e riaffermato dalla COP 8 nel 2008. Il regime interna- zionale doveva tener conto anche degli altri strumenti internazionali in materia di ABS. Nel 2001 nell’ambito della FAO era infatti stato adottato un accordo speciale, il Trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (IT-PGRFA) 3, che disciplina l’accesso e la condivisione dei benefici per 64 delle principali piante utili e coltivate. La tematica ABS aveva tuttavia assun- to un’importanza crescente anche nell’ambito di altri lavori della FAO (p. es. la Dichiarazione di Interlaken sulle risorse genetiche animali per l’alimentazione e

1 RS 0.451.43 2 Secretariat of the Convention on Biological Diversity (2002). Bonn Guidelines on Access to Genetic Resources and Fair and Equitable Sharing of the Benefits Arising out of their Utilization. Montreal. http://www.cbd.int/abs/bonn 3 RS 0.910.6

l’agricoltura 4) e aveva avuto un’eco in una serie di processi e negoziati in seno ad altri organismi, in particolare nei lavori sulle conoscenze tradizionali, le risorse genetiche e il folclore dell’Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale (OMPI) 5, nei lavori concernenti lo scambio di virus pandemici dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 6 e nei lavori concernenti gli aspetti commerciali della proprietà intellettuale dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) 7. Nell’ambito della CBD, in occasione della COP 9 è infine stato elaborato un intenso programma di lavoro (roadmap), che doveva garantire il completamento dei lavori e dei negoziati riguardanti il regime internazionale sull’ABS entro la COP 10 (Nago- ya, Giappone, 2010). Questo programma di lavoro prevedeva tre riunioni del gruppo di lavoro ABS, tre riunioni di esperti (technical and legal expert groups), incontri d’informazione regionali e interregionali con le due presidenze permanenti del gruppo di lavoro ABS nonché una serie di studi, commissionati dal Segretariato della CBD. Malgrado il calendario intenso, dopo l’ultima riunione ufficiale del gruppo di lavoro ABS è stato necessario organizzare altri incontri per fare in modo che il Protocollo potesse finalmente essere adottato dalla COP 10 in base a una proposta di compromesso del governo giapponese 8.

1.3 Contenuto del Protocollo di Nagoya

Il Protocollo di Nagoya disciplina in particolare l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate a esse (access), la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dall’utilizzazione di tali risorse o conoscenze (benefit-sharing) nonché il rispetto degli obblighi previsti dalle legislazioni nazionali in materia di ABS (compliance). Esso è composto da 27 paragrafi nel preambolo, 36 articoli e un allegato. Il preambolo enumera i principi su cui si basa il Protocollo, segnatamente gli articoli importanti della CBD. Esso riafferma sia i diritti sovrani degli Stati sulle loro risorse naturali che i diritti delle comunità indigene e locali, in particolare in relazione alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Il preambolo ribadisce inoltre l’importanza delle risorse genetiche per vari scopi e in vari settori e riconosce i lavori e gli accordi in materia di ABS di altri organismi, in particolare il Trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura. L’articolo 1 menziona quale obiettivo del Protocollo il terzo obiettivo della CBD, e cioè «la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche». Al riguardo, l’articolo ribadisce il contributo di un accesso ade- guato alle risorse genetiche, di un trasferimento appropriato delle relative tecnologie nonché di un opportuno finanziamento per la conservazione della diversità biologica e l’uso sostenibile dei suoi componenti.

4 Piano d’azione globale per le risorse genetiche animali e Dichiarazione di Interlaken: ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/a1404g/a1404g00.pdf 5 WIPO Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore (IGC): http://www.wipo.int/tk/en/igc/ 6 Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework: http://www.who.int/influenza/pip/en/

7 Trade-related aspects of intellectual property rights of WTO:

8 COP 10 Decision X/1 Access to genetic resources and the fair and equitable sharing of benefits arising from their utilization: http://www.cbd.int/decision/cop/?id=12267

L’articolo 2 definisce la terminologia, che è sostanzialmente identica a quella della CBD. Tra i termini nuovi figura l’espressione «utilizzazione delle risorse geneti- che», definita come «attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l’applicazione della biotecnolo- gia come definita nell’articolo 2 della Convenzione». Subordinatamente a questa definizione sono poi definiti i termini di «biotecnologia» e «derivato». L’articolo 3 descrive il campo d’applicazione del Protocollo: esso è applicabile alle risorse genetiche di cui all’articolo 15 della CBD e alle conoscenze tradizionali associate a esse che rientrano nel campo d’applicazione della CBD. Nella decisione di adozione del Protocollo è stato stabilito che – conformemente alla CBD – le risorse genetiche umane non rientrano nel campo d’applicazione del Protocollo. L’articolo 4 riguarda il rapporto tra il Protocollo di Nagoya e gli accordi e altri strumenti internazionali. L’articolo riafferma i diritti e gli obblighi delle Parti in virtù di altri accordi e stabilisce che il Protocollo deve essere implementato seguen- do modalità improntate al reciproco sostegno con altri accordi pertinenti e nel rispet- to dei lavori correnti di altre organizzazioni. Esso stabilisce inoltre la prevalenza degli altri accordi o strumenti internazionali attuali o futuri in materia di ABS che non siano in contrasto con gli obiettivi della CBD e del Protocollo di Nagoya. L’articolo 5 disciplina la giusta ed equa condivisione dei benefici. In via di princi- pio, i benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche e dalla loro succes- siva applicazione e commercializzazione devono essere condivisi in modo giusto ed equo con la Parte che ha messo a disposizione tali risorse, vale a dire il Paese di origine delle risorse o la Parte che ha acquisito le risorse genetiche conformemente alla CBD. Se i detentori di tali risorse sono comunità indigene o locali o se l’utilizzazione delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche produce benefici, tali benefici devono essere condivisi con le comunità in questione. La condivisione avviene sulla base di termini reciprocamente concordati (mutually agreed terms, MAT) e può riguardare benefici monetari e non monetari. Ogni Parte è

tenuta ad adottare misure per attuare i principi della condivisione dei benefici. L’articolo 6 disciplina l’accesso alle risorse genetiche e ribadisce i diritti sovrani degli Stati sulle loro risorse naturali. In via di principio, l’accesso alle risorse geneti- che deve avvenire conformemente alla legislazione nazionale o ad altre normative in materia di ABS della Parte che mette a disposizione le risorse. Alle Parti che per l’accesso chiedono un consenso informato preventivo (prior informed consent, PIC), il Protocollo impone tuttavia il rispetto di determinati standard, volti a garantire certezza del diritto, chiarezza e trasparenza nelle norme interne in materia di acces- so. Le decisioni devono essere prese secondo criteri di efficienza economica ed entro un periodo di tempo ragionevole. Al momento dell’accesso deve inoltre essere rilasciato un permesso (o un documento equivalente), che attesti il rilascio del PIC e l’adozione dei MAT. Devono infine essere stabilite regole e procedure chiare per l’adozione dei MAT. Queste disposizioni del Protocollo contribuiscono quindi a una standardizzazione e a una semplificazione dell’accesso. L’articolo 7 stabilisce che le Parti sono tenute, se del caso, ad adottare misure per garantire da un lato che l’accesso alle conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche sia subordinato a un PIC o all’approvazione e alla partecipazione delle comunità indigene e locali e dall’altro che siano adottati MAT.

L’articolo 8 contempla considerazioni speciali per l’elaborazione di leggi e altre normative in materia di ABS allo scopo di (a) promuovere la ricerca sulla biodiversi- tà e in particolare agevolare la ricerca non commerciale, (b) prestare attenzione alle situazioni di emergenza suscettibili di minacciare la salute di persone, animali o piante e (c) considerare l’importanza delle risorse genetiche per l’alimentazione e l’agricoltura e il loro ruolo particolare per la sicurezza alimentare. L’articolo 9 stabilisce che le Parti sono tenute a incoraggiare gli utenti e i fornitori di risorse genetiche a destinare i benefici ottenuti alla conservazione della diversità biologica e all’uso sostenibile dei suoi componenti. Secondo l’articolo 10 occorre considerare la necessità di adottare un meccanismo multilaterale di condivisione dei benefici a livello globale in situazioni transfronta- liere o per le quali non è possibile concedere o ottenere il PIC. Tali benefici devono essere destinati alla conservazione della diversità biologica e all’uso sostenibile dei suoi componenti a livello mondiale. L’articolo 11 descrive la cooperazione transfrontaliera nei casi in cui le stesse risor- se genetiche sono rinvenute in più Parti o le stesse conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sono condivise da una o più comunità indigene e locali in più Parti. L’articolo 12 contiene altre disposizioni concernenti le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Esse descrivono la cooperazione con le comunità indigene e locali come pure il riconoscimento delle leggi consuetudinarie, delle convenzioni e delle procedure delle comunità. L’articolo 13 obbliga le Parti a designare un punto focale a livello nazionale e una o più autorità nazionali competenti in materia di ABS e ne descrive le funzioni e le responsabilità. L’articolo 14 prevede l’istituzione di una camera di compensazione (ABS Clearing- House) per l’accesso e la condivisione dei benefici e precisa le informazioni che devono esserle trasmesse. Gli articoli 15 e 16 contengono disposizioni concernenti il rispetto delle norme interne in materia di ABS. Ogni Parte deve adottare misure che garantiscano che l’accesso alle risorse genetiche utilizzate nell’ambito della propria giurisdizione sia subordinato a un cosiddetto PIC, conformemente alla legislazione o ad altri requisiti

normativi nazionali, e che siano adottati MAT, oppure che l’accesso alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sia subordinato a un PIC o all’approvazione e alla partecipazione delle comunità indigene e locali. Devono inoltre essere adottate misure adeguate, efficaci e proporzionate per far fronte ai casi di mancato rispetto delle misure adottate.

L’articolo 17 descrive misure per vigilare sull’utilizzazione delle risorse genetiche e aumentare la trasparenza. L’articolo obbliga ogni Parte a introdurre uno o più punti di controllo (cosiddetti checkpoint) incaricati di raccogliere e inoltrare informazioni sull’utilizzazione delle risorse genetiche (informazioni concernenti il PIC, la fonte delle risorse genetiche, i MAT o il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale). In caso di mancato rispetto di tali obblighi d’informazione devono essere adottate misure adeguate, efficaci e proporzionate. I permessi o documenti equivalenti devono essere trasmessi alla camera di compensazione ABS, acquistan- do così il valore di certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale.

L’articolo 18 contempla una serie di disposizioni concernenti i MAT e le modalità di applicazione dei diritti e degli obblighi contrattuali. Gli articoli 19 e 20 incoraggiano le Parti a elaborare aiuti per l’implementazione volti ad agevolare le operazioni ABS. Tra di essi figurano modelli di clausole con- trattuali, codici di condotta, linee guida e migliori prassi e/o standard. L’articolo 21 chiede a ogni Parte di adottare misure atte a sensibilizzare sull’importanza delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate a esse. L’articolo 22 riguarda la creazione e lo sviluppo di capacità al fine di implementare il Protocollo nei Paesi in via di sviluppo, soprattutto negli Stati meno sviluppati e nei piccoli Stati insulari, nonché nelle Parti con un’economia di transizione. Le necessità e priorità nazionali a livello di capacità devono essere stabilite mediante autovaluta- zioni delle Parti. L’articolo 23 descrive il trasferimento di tecnologie, la collaborazione e la coopera- zione al fine di raggiungere gli obiettivi del Protocollo. Questi impegni sono in sintonia con i corrispondenti articoli della CBD. L’articolo 24 incoraggia le non-Parti ad aderire al Protocollo e a fornire adeguate informazioni alla camera di compensazione ABS. Quale meccanismo finanziario del Protocollo, l’articolo 25 adotta il meccanismo di finanziamento della CBD. Gli articoli 26–36 contengono una serie di disposizioni istituzionali, che corrispon- dono ampiamente a quelle del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza relativo alla Convenzione sulla diversità biologica 9. Esse designano gli organi del Protocollo di Nagoya, gli organismi sussidiari e il Segretariato. Non sono previste strutture nuove. La Conferenza delle Parti della CBD funge al contempo da riunione delle Parti del Protocollo di Nagoya. Alla stessa stregua, il Segretariato della CBD funge da Segretariato del Protocollo e i costi sono ripartiti tra le Parti. Gli articoli descri- vono inoltre le modalità di attuazione del Protocollo, compresi i rapporti, le procedu- re e i meccanismi di promozione del rispetto degli obblighi previsti dal Protocollo e la verifica dell’efficacia del Protocollo. Il Protocollo entra in vigore il novantesimo giorno a decorrere dalla data di deposito del cinquantesimo strumento di ratifica.

L’allegato descrive, a titolo esemplificativo, una serie di possibili benefici monetari e non monetari che devono essere condivisi in base ai MAT di cui all’articolo 5.

1.4 La situazione giuridica attuale in Svizzera

Secondo l’articolo 54 capoverso 2 della Costituzione federale (Cost.) 10, nell’ambito degli affari esteri la Confederazione contribuisce a salvaguardare le basi naturali della vita. La protezione dell’ambiente (art. 74 Cost.) come pure la tutela della fauna e della flora e la salvaguardia dei loro spazi vitali nella loro molteplicità naturale (art. 78 cpv. 4 Cost.) rappresentano competenze federali generali.

9 RS 0.451.431 10 RS 101

I punti essenziali della regolamentazione relativa all’utilizzo delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate a esse figurano nella Convenzione sulla diversità biologica (CBD) 11 (in particolare agli artt. 8 lett. j e 15), entrata in vigore per la Svizzera il 19 febbraio 1995. In merito alle risorse genetiche vegetali per l’alimentazione e l’agricoltura, il 20 febbraio 2005 è entrato in vigore il Trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (IT- PGRFA) 12. A livello di leggi, solo il diritto sui brevetti fa riferimento all’ABS con il requisito di trasparenza sulla fonte. 13 L’articolo 49a della legge sui brevetti (LBI) 14 afferma che la domanda di brevetto deve contenere indicazioni sulla fonte delle risorse genetiche alle quali l’inventore o il richiedente ha avuto accesso, sempre che l’invenzione si fondi direttamente su tali risorse (cpv. 1 lett. a). Lo stesso vale per la fonte del sapere tradizionale di comunità indigene o locali alle quali l’inventore o il richiedente ha avuto accesso, sempre che l’invenzione si fondi direttamente su tale sapere (cpv. 1 lett. b). Se la fonte non è nota né all’inventore né al richiedente, quest’ultimo lo deve confermare per scritto (cpv. 2). Chiunque fornisce intenzionalmente indicazioni false sulle fonti di cui all’articolo 49a è punito con una multa fino a 100 000 franchi e il giudice può ordinare la pubblicazione della sentenza (art. 81a LBI). Nell’ambito dell’ABS, l’obbligo di indicare la fonte deve creare una maggiore trasparenza e di conseguenza consentire di verificare il rispetto delle prescrizioni ABS applicabili, come precisa il messaggio relativo alla modifica della legge sui brevetti del 23 novembre 2005. 15 Con l’Istituto federale della proprietà intellettuale, la Svizzera dispone già di un punto di controllo (checkpoint) ai sensi dell’articolo 17 del Proto- collo di Nagoya. Benché attualmente la legge sui brevetti preveda uno degli obblighi di trasparenza più severi e completi a livello europeo, già nel messaggio relativo alla sua modifica è menzionata la necessità di legiferare in altri settori del diritto, preci- sando che i provvedimenti nell’ambito del diritto in materia di brevetti non sono sufficienti da soli, poiché risolvono comunque soltanto aspetti parziali della proble-

matica ABS. 16 Vi sono infatti numerose utilizzazioni di risorse genetiche che non sfociano in domande di brevetto. Nell’ambito dell’accesso alle risorse genetiche in Svizzera, la legislazione federale è conforme all’articolo 15 della CBD. 17 In virtù dei diritti sovrani sulle proprie risorse naturali e in conformità con l’articolo 15 capoverso 5 della CBD, finora la Svizzera ha rinunciato all’introduzione di una procedura generale di accesso o di una cosid- detta procedura PIC. Alle risorse fitogenetiche contenute nelle banche di geni pub- bliche e a quelle sostenute nell’ambito dell’attuazione del Piano d’azione nazionale (PAN) 18 sono tuttavia applicabili le disposizioni relative all’accesso dell’IT- PGRFA. Inoltre, stando al messaggio sulla politica agricola 2014–17, è già prevista una norma di delega a favore del Consiglio federale, affinché possa emanare dispo-

11 RS 0.451.43 12 RS 0.910.6 13 Cfr. Kraus Daniel/Rüssli Markus, Access and Benefit Sharing User Measures in the Swiss Legal Order, UFAM, 2009.

14 Legge federale del 25 giugno 1954 sui brevetti d’invenzione (RS 232.14)

15 FF 2006 1, 78 16 FF 2006 1, 77 17 Cfr. Ducor Philippe, L'accès aux ressources génétiques en droit suisse, UFAFP, 2003, Scritti sull’ambiente n. 359

sizioni concernenti l’accesso e la condivisione dei benefici nell’ambito delle risorse genetiche vegetali e animali per l’alimentazione e l’agricoltura in relazione agli impegni internazionali. 19 La legge federale sulla protezione della natura e del paesaggio (LPN) 20 mira in particolare a proteggere la fauna e la flora indigene nonché la loro diversità biologi- ca e il loro spazio vitale naturale (art. 1 lett. d). Essa sottopone la raccolta di piante selvatiche e la cattura di animali viventi in libertà all’obbligo di un permesso canto- nale se avvengono a scopo di lucro (art. 19) o se riguardano specie protette (art. 22 cpv. 1). La LPN contiene quindi già disposizioni che disciplinano aspetti dell’utilizzazione delle risorse genetiche. Queste disposizioni sono tuttavia motivate dalla protezione delle specie e di per sé non rappresentano prescrizioni ABS. Non è pertanto applicabile la procedura PIC/MAT prevista dalla CBD e dal Protocollo di Nagoya. Nessun’altra legge contiene regolamentazioni o disposizioni in materia di ABS. La legge sulla protezione dell’ambiente (LPAmb) 21 mira a proteggere l’uomo, la fauna e la flora, le loro biocenosi e i loro biotopi dagli effetti dannosi e molesti e a conser- vare in modo duraturo le basi naturali della vita, in particolare la diversità biologica e la fertilità del suolo (art. 1 cpv. 1). In merito all’utilizzazione di organismi, la LPAmb stabilisce che essa non deve mettere in pericolo l’uomo o l’ambiente o pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile (art. 29a cpv. 1). Questa disposizione si riferisce al potenziale di pericolo degli organismi stessi (nonché dei loro metaboliti e rifiuti), ad esempio a causa della loro patogenicità o invasività. Nessun elemento interpretativo grammaticale, sistematico, storico o teleologico consente tuttavia di spingersi fino a interpretare questa disposizione anche nel senso che i benefici legati all’utilizzazione di risorse genetiche devono essere condivisi in modo giusto ed equo per non mettere in pericolo la conservazione e l’utilizzazione sostenibile della diversità biologica in altre Parti della CBD o del Protocollo di Nagoya. La Convenzione sul commercio internazionale delle specie di fauna e di flora selva- tiche minacciate di estinzione (Convenzione CITES) 22 e le corrispondenti disposi-

zioni svizzere contenute nella legge sulla protezione degli animali (LPAn) 23 e nell’ordinanza sulla conservazione delle specie (OCS) 24 disciplinano l’importazione e l’esportazione nonché l’obbligo di tenere un registro nell’ambito del commercio delle specie menzionate negli allegati della Convenzione CITES e non contengono regolamentazioni o disposizioni in materia di ABS. Mancano infine disposizioni concernenti le risorse genetiche anche nella legge sull’ingegneria genetica (LIG) 25, nella legge forestale (LFo) 26, nella legge sulla

19 FF 2012 ... 20 Legge federale del 1° luglio 1966 sulla protezione della natura e del paesaggio (RS 451) 21 Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell’ambiente (RS 814.01) 22 Convenzione del 3 marzo 1973 sul commercio internazionale delle specie di fauna e di flora selvatiche minacciate di estinzione (RS 0.453)

23 Legge federale del 16 dicembre 2005 sulla protezione degli animali (RS 455)

24 Ordinanza del 18 aprile 2007 sulla conservazione delle specie (RS 453)

25 Legge federale del 21 marzo 2003 sull’ingegneria genetica nel settore non umano (RS 814.91)

26 Legge federale del 4 ottobre 1991 sulle foreste (RS 921.0)

caccia (LCP) 27 e nella legge federale sulla pesca (LFSP) 28. Le leggi sulla caccia e sulla pesca contengono in particolare disposizioni sulla protezione di determinate specie animali. Anche qui l’accesso alle risorse genetiche è quindi limitato per motivi di protezione delle specie, senza che si applichi una vera e propria procedura PIC/MAT.

1.5 Panoramica sul diritto a livello internazionale e

dell’Unione europea

1.5.1 A livello internazionale

Oltre 50 Parti della CBD, in particolare diversi Paesi in via di sviluppo, hanno già introdotto leggi o normative in materia di ABS a livello nazionale 29. Finora questi Paesi, tra cui figurano ad esempio l’Australia e gli Stati Uniti, che non sono Parte della CBD, si sono concentrati in particolare sulla regolamentazione dell’accesso alle proprie risorse genetiche. Tra i Paesi industrializzati, dal luglio 2009 la Norve- gia ha adottato una legislazione completa, che disciplina sia la condivisione dei benefici derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche provenienti da altri Paesi che l’accesso alle risorse genetiche entro i confini nazionali 30. La Norvegia e alcuni altri Paesi dispongono peraltro già di regolamentazioni sulle conoscenze tradizionali. Una panoramica internazionale dettagliata sul diritto nazionale in vari Stati al mo- mento dell’adozione del Protocollo di Nagoya è riportata nello studio «Overview of National and Regional Measures on Access to Genetic Resources and Benefit- Sharing: Challenges and Opportunities in Implementing the Nagoya Protocol»31 Dalla sua adozione, inoltre, il Protocollo di Nagoya è già stato firmato da 92 Parti della CBD e ratificato da quattro Parti della CBD: il Gabon, la Giordania, il Ruanda e le Seychelles. L’obiettivo 16 del Piano strategico 2010 – 2020 della CBD 32 preve- de che il Protocollo di Nagoya possa entrare in vigore ed essere attuato efficacemen- te entro il 2015.

1.5.2 A livello dell’Unione europea

Nell’Unione europea (UE), alcuni Paesi hanno adeguato la legislazione sulle risorse genetiche già prima dell’adozione del Protocollo di Nagoya (p. es. il Portogallo, il Belgio o la Svezia), altri affermano gli obiettivi della conservazione della diversità

27 Legge federale del 20 giugno 1986 sulla caccia e la protezione dei mammiferi e degli uccelli selvatici (RS 922.0)

28 Legge federale del 21 giugno 1991 sulla pesca (RS 923.0)

29 Cfr. la relativa banca dati all’indirizzo: http://www.cbd.int/abs/measures.shtml 30 Act relating to the management of biological, geological and landscape diversity (Nature Diversity Act), Chapter VI. http://www.wipo.int/wipolex/en/text.jsp?file_id=179529 31 Cfr. Jorge Cabrera Medaglia, Frederic Perron-Welch and Olivier Rukunko (2012). Over- view of National and Regional Measures on Access to Genetic Resources and Benefit- Sharing: Challenges and Opportunities in Implementing the Nagoya Protocol. Centre for International Sustainable Development Law: 32 CBD Strategic Plan for Biodiversity 2011-2020, including Aichi Biodiversity Targets:

biologica, del suo uso sostenibile e della condivisione dei benefici almeno nelle proprie strategie in materia di biodiversità (p. es. la Germania: 17 misure). Il consi- derando 27 della direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche 33 prevede inoltre che, se un’invenzione ha per oggetto materiale biologico di origine vegetale o animale o lo utilizza, la domanda di brevetto dovreb- be, se del caso, contenere indicazioni sul luogo geografico di origine del materiale in questione, nel caso in cui esso sia noto. Ciò non incide sull’esame delle domande di brevetto e sulla validità dei diritti derivanti dai brevetti rilasciati. Il requisito di trasparenza della direttiva 98/44/CE è quindi meno completo di quello previsto dalla legge federale sui brevetti (cfr. anche n. 1.4). L’UE e 12 Stati membri hanno firmato il Protocollo di Nagoya il 23 giugno 2011. Nel frattempo, il Protocollo è stato firmato da altri otto Stati membri.

1.6 Risultati della procedura di consultazione

La consultazione è durata dal ... maggio 2012 al … luglio 2012. Sono pervenuti ... pareri. …

2 Commento ai singoli articoli del Protocollo

2.1 Utilizzazione delle risorse genetiche e altre definizio-

ni Per linea di principio, nel Protocollo di Nagoya si applicano le stesse definizioni riportate nella Convenzione sulla diversità biologica. Per «risorse genetiche» s’intende pertanto «materiale genetico avente un valore effettivo o potenziale» e per «materiale genetico» «qualsiasi materiale di origine vegetale, animale, microbica o di altro tipo, contenente unità funzionali ereditarie». Questa definizione ampia di risorse genetiche, che comprende animali, piante, batteri e altri organismi o parti di essi, spiega la grande importanza e utilizzazione delle risorse genetiche in svariati settori, in particolare nella ricerca, nell’agricoltura come pure nell’industria farma- ceutica, cosmetica, alimentare e biotecnologica. Le risorse genetiche costituiscono ad esempio la base di qualsiasi varietà vegetale o razza animale nell’agricoltura e contengono nuovi principi attivi per medicamenti e cosmetici. All’articolo 2, il Protocollo di Nagoya introduce nuove definizioni: per «utilizzazio- ne delle risorse genetiche» s’intendono le «attività di ricerca e sviluppo sulla compo- sizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l’applicazione della biotecnologia come definita nell’articolo 2 della Convenzione» e per «derivato» «un composto biochimico esistente in natura che risulta dall’espressione genetica o dal metabolismo delle risorse genetiche o biologiche, anche qualora non contenga unità funzionali ereditarie ». Il termine «derivato», che è stato oggetto di lunghe discussioni durante i negoziati, non è menzionato nella parte operativa del Protocollo. La definizione serve a chiarire il termine «derivati» menzionato nella definizione di «biotecnologia». La Svizzera ha fornito un contribu-

33 Direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, GU 1998 L 213/13.

to determinante a queste nuove definizioni e le condivide: da un lato aumentano infatti la chiarezza nell’applicazione del Protocollo e dall’altro impediscono un’estensione del campo d’applicazione degli articoli della CBD. Le risorse biologi- che non utilizzate quali risorse genetiche (p. es. beni di commercio o di consumo in procedimenti biotecnologici) non rientrano quindi nel campo d’applicazione del Protocollo. Inoltre l’accesso alle sostanze biochimiche o ai loro derivati deve essere disciplinato solo se essi sono isolati direttamente da risorse genetiche o già vincolati a MAT. 34 Visti i diritti sovrani sulle risorse naturali si può tuttavia partire dal pre- supposto che le legislazioni nazionali in materia di ABS di alcuni Paesi si appliche- ranno o si applicano già anche a sostanze biochimiche isolate. 35

2.2 Accesso alle risorse genetiche

Come la CBD, anche il Protocollo di Nagoya riafferma i diritti sovrani delle Parti sulle loro risorse naturali. In linea di massima, le Parti possono quindi decidere e disciplinare autonomamente l’accesso alle loro risorse genetiche. Secondo il Proto- collo, l’accesso deve avvenire con un consenso informato preventivo (prior informed consent – PIC) della Parte autorizzata, a meno che tale Parte non decida altrimenti (art. 6). Le Parti che subordinano l’accesso alle loro risorse a un PIC s’impegnano tuttavia ad adottare misure che garantiscono certezza del diritto, chiarezza e traspa- renza sulla loro regolamentazione dell’accesso. A tal fine devono essere messe a disposizione informazioni su come richiedere il PIC e le decisioni devono essere prese secondo criteri di efficienza economica ed entro un periodo di tempo ragione- vole. Al momento dell’accesso deve essere rilasciato un permesso o un documento equi- valente e devono essere introdotte regole e procedure per la richiesta e la definizione di MAT. Il permesso o il documento equivalente di cui all’articolo 6 capoverso 3 lettera e del Protocollo deve essere inoltrato alla camera di compensazione ABS, acquistando così il valore di certificato di conformità riconosciuto a livello interna- zionale (art. 17 cpv. 2). Questo certificato serve in particolare agli utenti di risorse genetiche quale prova del fatto che l’accesso a tali risorse è avvenuto conformemen- te alla legislazione ABS applicabile (cfr. n. 2.4 sotto). È inoltre necessario introdurre misure semplificate per l’accesso alle risorse geneti- che per la ricerca non commerciale e garantire un accesso rapido alle risorse geneti- che in situazioni di emergenza suscettibili di minacciare la salute di persone, animali o piante (art. 8). A lungo termine, il Protocollo dovrebbe quindi portare a una stan- dardizzazione delle regolamentazioni nazionali in materia di accesso e a una sempli- ficazione dell’accesso alle risorse genetiche. L’attuazione delle misure descritte

34 Cfr. Matthias Buck and Clare Hamilton. The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization to the Convention on Biological DiversityReview of European Community & International Environmental Law, 20 (1), 2011. 35 Cfr. Jorge Cabrera Medaglia, Frederic Perron-Welch and Olivier Rukunko (2012). Over- view of National and Regional Measures on Access to Genetic Resources and Benefit- Sharing: Challenges and Opportunities in Implementing the Nagoya Protocol. Centre for International Sustainable Development Law:

dovrebbe in particolare andare incontro alle esigenze del settore svizzero della ricerca e dell’innovazione. Regolamentazioni dell’accesso chiare e semplici sono state rivendicate nei negoziati sia dalla delegazione svizzera che da rappresentanti della ricerca e dell’industria.

2.3 Condivisione giusta ed equa dei benefici

In via di principio, i benefici derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche e cono- scenze tradizionali associate a esse nonché dalle successive applicazioni e commer- cializzazione devono essere condivisi in base a termini reciprocamente concordati (mutually agreed terms, MAT) (art. 5). La condivisione dei benefici è quindi disci- plinata contrattualmente e può riguardare benefici monetari (p. es. pagamenti, licen- ze, sussidi per la ricerca) e/o non monetari (p. es. cooperazione, conoscenze, tecno- logie) (cfr. anche allegato del Protocollo). Le Parti sono tuttavia tenute ad adottare misure che garantiscano la condivisione di tali benefici. L’impostazione bilaterale della condivisione dei benefici deve consentire di definire i benefici migliori per tutti gli interessati (utenti e fornitori). Se questi ultimi dispongono degli stessi requisiti per la negoziazione dei contratti o perlomeno di un potere negoziale simile, dal punto di vista etico tale procedura bilaterale costituisce un’impostazione giusta ed equa della condivisione dei benefici. 36 I benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche devono essere destinati alla conservazione della diversità biologica e all’uso sostenibile dei suoi componenti: le Parti sono espressamente incoraggiate a sostenere questo obiettivo (art. 9). Durante i negoziati è tuttavia anche stato ricono- sciuto che in certi casi (p. es. se le stesse risorse genetiche o le conoscenze tradizio- nali associate a esse sono condivise da più Parti o comunità indigene e locali) l’impostazione bilaterale della condivisione dei benefici non è attuabile. Per questo motivo è stato inserito l’articolo 10, che prevede la possibilità di introdurre un meccanismo multilaterale di condivisione dei benefici a livello globale. Spetterà alle Parti del Protocollo stabilire se tale meccanismo sia necessario e, se del caso, come debba essere impostato esattamente.

2.4 Rispetto delle norme interne in materia di ABS

Vi sono disposizioni concernenti il rispetto delle norme interne e degli accordi in materia di ABS (compliance) in una serie di articoli del Protocollo di Nagoya (in particolare agli artt. 15–18). In linea di massima questi articoli stabiliscono che gli utenti delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate a esse devono attenersi alla legislazione e ai requisiti normativi nazionali in materia di ABS delle altre Parti. Gli articoli 15 e 16 obbligano ogni Parte ad adottare misure per garantire che l’accesso alle risorse genetiche utilizzate nell’ambito della propria giurisdizione sia avvenuto con il cosiddetto PIC, conformemente alla legislazione e ai requisiti nor- mativi nazionali in materia di ABS dell’altra Parte, e che siano stati adottati MAT, oppure che l’accesso alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sia

36 Cfr. Bachmann Andreas, Ethical Aspects of Access and Benefit-Sharing (ABS), 2011, rapporto all’attenzione dell’UFAM

avvenuto con il PIC o con l’approvazione e la partecipazione delle comunità indige- ne e locali e che siano stati adottati MAT. In caso di mancato rispetto delle misure adottate sopra devono inoltre essere adottate misure adeguate, efficaci e proporzio- nate (p. es. sanzioni). Al di là del fatto che in caso di violazione di questi obblighi le Parti devono cooperare (art. 15 cpv. 3) e che le misure adottate possono essere di natura legislativa, amministrativa o politica, il Protocollo lascia alle singole Parti la scelta e l’impostazione effettive delle misure. Devono inoltre essere rispettati gli accordi in materia di ABS e i MAT. A tal fine l’articolo 18 descrive da un lato disposizioni da inserire negli accordi per facilitarne l’applicazione e dall’altro misu- re per risolvere eventuali controversie. Per favorire il rispetto di questi obblighi, secondo l’articolo 17 del Protocollo di Nagoya occorre vigilare sull’utilizzazione delle risorse genetiche. A tal fine ogni Parte deve designare uno o più punti di controllo («checkpoint»). Questi punti di controllo servono a raccogliere o ricevere informazioni sull’utilizzazione delle risorse genetiche. Secondo l’articolo 17 capoverso 1, queste informazioni compren- dono indicazioni sul PIC e sui MAT, sull’utilizzazione delle risorse genetiche o sulla fonte; spetta tuttavia alle Parti decidere quali informazioni debbano essere fornite ai punti di controllo. In Svizzera, l’indicazione della «fonte» è già richiesta nell’ambito delle domande di brevetto (cfr. n. 1.4). I capoversi 2–4 di questo articolo contengono inoltre dettagli sul cosiddetto certificato di conformità riconosciuto a livello interna- zionale, che deve dimostrare che l’accesso alle risorse genetiche è avvenuto con il PIC e che sono stati adottati MAT. Il certificato è prodotto al momento dell’iscrizione del permesso di accesso presso la camera di compensazione ABS e serve in primo luogo agli utenti quale prova che le risorse utilizzate sono state acqui- site legalmente. Durante i negoziati, la Svizzera ha sempre rivendicato anche misure di compliance attuabili e proporzionate, oltre che regolamentazioni chiare e semplici sull’accesso e disposizioni relative alla condivisioni dei benefici. Le misure descritte negli articoli sulla compliance ricalcano l’approccio già previsto dalla legge svizzera sui brevetti (cfr. n. 1.4).

2.5 Scambio di informazioni

Un elemento importante del Protocollo di Nagoya riguarda lo scambio di informa- zioni sulle norme interne vigenti in materia di ABS e sulle risorse genetiche utilizza- te. All’articolo 13, il Protocollo di Nagoya stabilisce che ogni Parte è tenuta a desi- gnare un punto focale nazionale (punto di contatto) e una o più autorità nazionali competenti, di cui l’articolo descrive in dettaglio il ruolo e le funzioni. All’articolo 14, il Protocollo di Nagoya prevede inoltre l’istituzione di una camera di compensa- zione ABS (ABS Clearing-House) per lo scambio di informazioni. L’articolo descri- ve sia le informazioni vincolanti che devono essere trasmesse alla camera di com- pensazione ABS (legislazione e altri requisiti normativi in materia di ABS, informazioni sul punto focale nazionale e sulle autorità nazionali competenti nonché sui permessi rilasciati), sia altre informazioni (p. es. modelli di clausole contrattuali, codici di condotta e migliori prassi, metodi di monitoraggio delle risorse genetiche nonché informazioni sulle autorità competenti delle comunità indigene e locali). Per favorire il rispetto degli obblighi, alla camera di compensazione ABS e alle autorità

nazionali competenti devono essere trasmesse anche informazioni sulle risorse genetiche utilizzate (art. 17), il tutto garantendo la protezione dei dati e il segreto professionale: in altre parole devono essere trasmesse unicamente informazioni non riservate. In generale, oltre a svolgere un ruolo fondamentale per l’implementazione del Protocollo di Nagoya, la camera di compensazione ABS contribuirà anche all’incremento della trasparenza nell’ambito dell’utilizzazione delle risorse geneti- che e di conseguenza al rispetto delle norme interne applicabili in materia di ABS.

2.6 Relazione con gli accordi e gli strumenti internazio-

nali L’articolo 4 disciplina in dettaglio il rapporto tra il Protocollo di Nagoya e gli accor- di e altri strumenti internazionali. Esso riafferma i diritti e gli obblighi delle Parti in virtù di altri accordi e stabilisce che il Protocollo deve essere implementato seguen- do modalità improntate al reciproco sostegno con altri strumenti internazionali pertinenti e nel rispetto dei lavori correnti di altre organizzazioni. L’articolo 4 stabi- lisce inoltre la prevalenza di altri accordi specifiche in materia di ABS (attuali o future), a patto che non siano in contrasto con gli obiettivi della CBD e del Protocol- lo di Nagoya. Tra di esse figurano ad esempio il sistema multilaterale del Trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura della FAO 37 o il quadro dell’OMS relativo allo scambio di virus influenzali e all’accesso ai vaccini (Pandemic Influenza Prepardeness Framework) 38. In altre parole, il Proto- collo di Nagoya è stato elaborato quale sistema sussidiario («default»), applicabile in linea di massima a tutte le risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate a esse a condizione che non siano applicabili altri strumenti più specifici in materia di ABS, che non siano in contrasto con gli obiettivi della CBD e del Protocollo di Nagoya. Questo articolo tiene quindi conto delle peculiarità dei singoli settori in cui sono utilizzate risorse genetiche e consente un’attuazione ottimale delle disposizioni della CBD in materia di ABS in tutti i settori. Altri approcci settoriali figurano in particolare all’articolo 8, che riconosce tra l’altro l’importanza della ricerca e delle risorse genetiche per l’alimentazione e l’agricoltura, come pure all’articolo 19, che prevede tra l’altro anche modelli di clausole contrattuali settoriali.

2.7 Conoscenze tradizionali associate alle risorse geneti-

che Siccome in alcuni casi le conoscenze tradizionali sulle risorse genetiche sono deter- minanti per la loro utilizzazione (p. es. nella ricerca di nuovi principi attivi estratti da una pianta medicinale utilizzata tradizionalmente da comunità indigene), nel Proto- collo di Nagoya è stata inclusa anche una serie di disposizioni sulle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche («associated traditional knowledge»). A differenza delle espressioni «risorse genetiche» e «utilizzazione delle risorse geneti- che», l’espressione «conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche» non è tuttavia definita. In base all’articolo 8j della CBD e ai commenti sul sapere tradizio-

37 RS 0.910.6 38 Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework: http://www.who.int/influenza/pip/en/

nale nella legge svizzera sui brevetti 39, l’espressione «conoscenze tradizionali» può essere definita come «l’insieme delle conoscenze, delle innovazioni e delle tradizio- ni che le comunità indigene e locali di Paesi in via di sviluppo o industrializzati, nel corso di generazioni, hanno acquisito, migliorato e adattato alle mutevoli esigenze e agli influssi dell’ambiente e tramandato, spesso in forma orale, alla successiva generazione». Il concetto di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche può quindi essere interpretato come conoscenze tradizionali sulle proprietà delle risorse genetiche (p. es. le conoscenze tradizionali sulle proprietà terapeutiche di una pianta). Un’ulteriore precisazione dell’espressione nonché dei diritti e degli obblighi legati all’utilizzazione di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche dovrebbe giungere dai negoziati in corso nell’ambito dell’Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale 40 e dal programma di lavoro della CBD sull’articolo Le disposizioni concernenti le conoscenze tradizionali associate alle risorse geneti- che sono contenute in una serie di articoli del Protocollo di Nagoya, in particolare agli articoli 3, 5, 7, 12 e 16 (cfr. anche n. 1.3). In generale, questi articoli rafforzano i diritti delle comunità indigene e locali in relazione alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, come rivendicato sia dai rappresentanti delle comu- nità indigene e locali che dalla società civile, e tengono conto anche della Dichiara- zione delle Nazioni Unite sui diritti dei popoli indigeni 42.

2.8 Meccanismo finanziario

L’articolo 25 del Protocollo adotta il meccanismo finanziario della CBD. La CBD disciplina le risorse finanziarie e il meccanismo di finanziamento agli articoli 20 e

21. La Svizzera, come gli altri Paesi dell’OCSE, sostiene il Fondo globale per

l’ambiente (GEF) quale istituzione permanente per il meccanismo di finanziamen- to43. Nell’ambito della ripartizione delle risorse del GEF-5 (2010-2014) sono già previsti fondi anche per la creazione e lo sviluppo delle capacità e per la sensibiliz- zazione sull’ABS. Su iniziativa del Giappone, nell’ambito del GEF è inoltre stato costituito un fondo supplementare a tempo determinato, il cosiddetto fondo per l’implementazione del Protocollo di Nagoya. Questo fondo, che mira a sostenere i Paesi nell’ambito del processo di ratifica, è sostenuto dalla Svizzera. Il meccanismo finanziario del Protocollo è quindi il GEF.

39 FF 2006 1, 77 40 WIPO Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore (IGC): http://www.wipo.int/tk/en/igc/

41 http://www.cbd.int/traditional/

42 United Nations Declaration on the Rights of Indigenous Peoples:

43 FF 2010 4195.

3 Ripercussioni

3.1 Ripercussioni globali

La ratifica del Protocollo di Nagoya da parte della Svizzera si ripercuoterà favore- volmente a livello internazionale. Essa crea i presupposti affinché i benefici derivan- ti dall’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate a esse siano condivisi in modo giusto ed equo con coloro che detengono e mettono a disposizione tali risorse e conoscenze. Sono così generati incentivi ed eventualmente le risorse necessarie per conservare la diversità biologica su scala globale e utilizzare i suoi componenti in modo sostenibile. Il Protocollo di Nagoya contribuisce inoltre a garantire a lungo termine e ad agevolare l’accesso alle risorse genetiche. Ciò assume grande importanza in particolare anche per la mitigazione e l’adattamento ai cam- biamenti climatici e per la sicurezza alimentare. La comunità internazionale parte infatti dal presupposto che con l’avanzare dei cambiamenti climatici l’accesso alle risorse genetiche e l’interdipendenza tra gli Stati in relazione a tali risorse assume- ranno un’importanza crescente (p. es. nuovi geni resistenti alle malattie e ai parassiti o sviluppo delle energie rinnovabili). Il Protocollo di Nagoya svolgerà un ruolo importante per garantire anche in futuro la certezza del diritto nell’ambito dell’accesso a queste risorse e per quanto riguarda il loro utilizzo o le conoscenze tradizionali associate a esse. Il preambolo del Protocollo stabilisce infine che l’ABS fornirà un contributo anche al raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del millen- nio e alla lotta contro la povertà. L’eradicazione della povertà potrebbe ad esempio essere raggiunta destinando i benefici al miglioramento delle infrastrutture nei Paesi in via di sviluppo o alla concessione di sussidi a piccoli contadini finanziariamente deboli per la conservazione delle risorse genetiche. La ratifica del Protocollo di Nagoya assume quindi rilievo per la Svizzera non da ultimo anche dal punto di vista della politica dello sviluppo.

3.2 Ripercussioni per la Confederazione e i Cantoni

La ratifica del Protocollo di Nagoya aumenterà la certezza del diritto in Svizzera nell’ambito dell’utilizzazione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate a esse. Essa contribuirà inoltre a garantire e ad agevolare l’accesso alle risorse genetiche da parte degli utenti in Svizzera. Per la Confederazione, l’attuazione del Protocollo comporta compiti supplementari a livello nazionale e internazionale che in parte non incidono sui costi, essendo compensati dagli emolu- menti per le notifiche e i lavori di esecuzione in caso di presunta violazione delle misure previste (cfr. anche n. 2.5, 3.4 e 5). In particolare, la Confederazione deve istituire un punto focale nazionale, incaricato di svolgere vari compiti: in primo luogo è responsabile dei contatti con il Segretariato della CBD; in secondo luogo deve fornire informazioni ai richiedenti che auspicano l’accesso a risorse genetiche e conoscenze tradizionali associate a esse (p. es. norme interne in materia di ABS) e in terzo luogo deve garantire che alla Camera di compensazione ABS (ABS Clearing- House) siano messi a disposizione tutti i documenti prescritti (p. es. norme interne in materia di ABS, eventualmente informazioni sulle risorse genetiche utilizzate). Ogni Parte è inoltre incoraggiata a elaborare aiuti per l’implementazione allo scopo di facilitare le operazioni ABS e ad adottare misure di sensibilizzazione

sull’importanza delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate a tali risorse (artt. 19−21 del Protocollo). Infine ogni Parte deve designare una o più autorità nazionali competenti, cui spetti eventualmente la concessione dell’accesso alle risorse genetiche. La Svizzera ha già istituito un punto focale nazionale ABS in seno all’Ufficio fede- rale dell’ambiente (UFAM) nel 2002, dopo l’adozione delle linee guida di Bonn sull’ABS 44. Oltre ai compiti descritti sopra, questo punto focale dovrà anche coordi- nare l’esecuzione delle nuove disposizioni di legge (cfr. n. 5). Tra di esse figurano l’istituzione e la gestione del servizio nazionale di notifica e, se del caso, la verifica del rispetto degli obblighi di diligenza e di notifica. A livello internazionale, la Confederazione dovrà impegnarsi in particolare nell’ambito della cooperazione internazionale, nonché nel quadro delle conferenze delle Parti del Protocollo di Nagoya. Per i Cantoni, l’entrata in vigore del Protocollo non comporta un grande ampliamen- to dei compiti, vista la competenza federale prevista in questo settore: si farà capo ai Cantoni tutt’al più per determinati compiti parziali. Tra di essi potrebbe figurare ad esempio l’estrazione di campioni per la verifica del rispetto dell’obbligo di diligen- za, compito che potrà essere svolto nell’ambito delle procedure esecutive esistenti.

3.3 Ripercussioni per l’economia

La valutazione economica (VOBU) ha evidenziato che, a lungo termine, con le misure previste la ratifica del Protocollo da parte della Svizzera dovrebbe avere un impatto lievemente positivo sull’economia svizzera. 45 In Svizzera le risorse geneti- che e le conoscenze tradizionali associate a esse sono utilizzate in svariati settori (p. es. nella ricerca, nell’agricoltura come pure nell’industria farmaceutica, cosmetica, alimentare e biotecnologica, cfr. anche n. 2.1). L’introduzione dell’obbligo di dili- genza e dell’obbligo di notifica potrebbe comportare un piccolo onere supplementa- re per alcuni utenti, ma tale onere dovrebbe essere ampiamente compensato dalla maggior certezza del diritto e dall’accesso agevolato alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali. Secondo l’articolo 23o LPN, inoltre, il rispetto dell’obbligo di diligenza deve essere notificato solo prima della commercializzazione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate a esse (cfr. n. 5.2.4). Si presta quindi particolare attenzione alla ricerca e all’innovazione nel settore delle risorse genetiche in Svizzera. I benefici, che devono essere condivisi tra utenti e fornitori, possono essere di natura sia monetaria (p. es. pagamenti, licenze, sussidi per la ricerca) che non monetaria (p. es. cooperazione, conoscenze, tecnologie) e la loro condivisione si basa su termini reciprocamente concordati. In base alle attività ABS esistenti, effettivamente la quota dei benefici non monetari generati e condivisi nell’ambito dell’utilizzazione di

44 Secretariat of the Convention on Biological Diversity (2002). Bonn Guidelines on Access to Genetic Resources and Fair and Equitable Sharing of the Benefits Arising out of their Utilization. Montreal. http://www.cbd.int/abs/bonn 45 Ratifikation des Nagoya-Protokolls – Volkswirtschaftliche Beurteilung. Riferimento/n. d’incarto: L053-1705 (il documento può essere richiesto all’UFAM)

risorse genetiche è importante 46. Infine, le ripercussioni economiche del Protocollo di Nagoya dipenderanno in particolare anche dall’attuazione del Protocollo negli altri Paesi. Ovviamente, gli utenti svizzeri dovrebbero attenersi alle norme interne dei Paesi fornitori in materia di ABS anche senza la ratifica del Protocollo da parte della Svizzera. A lungo termine, la mancata ratifica del Protocollo di Nagoya da parte della Svizzera potrebbe anche ripercuotersi negativamente sugli utenti svizzeri nonché sulla ricerca e sull’innovazione: in base ai diritti sovrani delle Parti, infatti, ai Paesi che non sono Parte del Protocollo potrebbe anche essere negato o perlomeno ostacolato l’accesso alle risorse genetiche. Il disegno di modifica della LPN (cfr. n. 5.2.5) non precisa se il Consiglio federale disciplinerà l’accesso alle risorse svizzere al di là delle disposizioni esistenti. Da un lato una regolamentazione del genere consentirebbe alla Svizzera di trarre benefici dall’utilizzazione delle proprie risorse, che potrebbero essere destinati alla conserva- zione e all’uso sostenibile della biodiversità, e dall’altro comporterebbe un onere amministrativo supplementare. Dopo l’entrata in vigore del Protocollo di Nagoya bisognerà chiarire se e per quali risorse il Consiglio federale dovrà disciplinare ulteriormente l’accesso.

3.4 Ripercussioni finanziarie e sull’effettivo del persona-

le Per poter adempiere agli obblighi derivanti dalla ratifica del Protocollo di Nagoya, l’Ufficio federale dell’ambiente dovrà prevedere personale a tempo indeterminato pari a tre equivalenti a tempo pieno, ovvero 540 000 franchi (comprese le spese accessorie per il personale). Questi posti di lavoro serviranno a seguire gli ulteriori sviluppi internazionali nell’ambito del Protocollo di Nagoya e a garantire i compiti amministrativi e giuridici dell’esecuzione (cfr. n. 3.2). Un equivalente a tempo pieno per lavori internazionali e giuridici sarà compensato all’interno del DATEC e due equivalenti a tempo pieno per lavori di esecuzione saranno richiesti ex novo. La Confederazione dovrà inoltre far fronte a uscite pari a 350 000 franchi, di cui circa 150 000 franchi per i contributi annui al Segretariato e per la cooperazione internazionale (credito A2310.0124 Commissioni e organizzazioni internazionali), compensati all’interno dell’Amministrazione, e circa 200 000 franchi per l’esecuzione entro i confini nazionali (credito A2111.0107 Esecuzione), previsti a partire dal Preventivo 2014, con un’incidenza sul limite di spesa. Le nuove risorse richieste saranno parzialmente compensate, in modo da non incidere sul bilancio, da un aumento degli emolumenti per le notifiche e i lavori di esecuzione (cfr. n. 5.2.4 e 5.2.8). I contributi svizzeri al meccanismo di finanziamento saranno negoziati nell’ambito del prossimo rifinanziamento del Fondo globale per l’ambiente (GEF) e chiesti con il prossimo credito quadro per l’ambiente globale (2014).

46 Access and Benefit-Sharing in Practice: Trends in Partnerships Across Sectors. http://www.cbd.int/doc/publications/cbd-ts-38-en.pdf

4 Rapporto con il programma di legislatura

Il progetto non è annunciato né nel messaggio del 25 gennaio 201247 sul programma di legislatura 2011–2015, né nel decreto federale sul programma di legislatura (disegno) 48. Esso è tuttavia conforme all’obiettivo 23 del programma di legislatura, che tra i provvedimenti prevede tra l’altro la concretizzazione della strategia volta e preservare e a promuovere la biodiversità 49. Uno degli obiettivi importanti di questa strategia è la ratifica del Protocollo di Nagoya.

5 Attuazione del Protocollo di Nagoya

in Svizzera L’attuazione del Protocollo di Nagoya in Svizzera richiede una combinazione di misure legislative, esecutive e di altra natura in primo luogo per garantire il rispetto degli obblighi in relazione alle norme interne in materia di ABS e alla condivisione dei benefici (in adempimento degli artt. 5, 15 e 16; cfr. n. 2.3 e 2.4 sopra) e in se- condo luogo per raccogliere informazioni sulle risorse genetiche o le conoscenze tradizionali associate a esse e mettere a disposizione informazioni sulle norme interne vigenti in materia di ABS (in adempimento degli artt. 13, 14 e 17; cfr. n. 2.5 sopra); in terzo luogo, l’attuazione del protocollo richiede misure per consentire la regolamentazione dell’accesso e della condivisione in relazione alle risorse geneti- che in Svizzera (artt. 6 e 8; cfr. n. 2.2 sopra) e, in quarto luogo, per rafforzare la cooperazione internazionale in materia di ABS (artt. 11, 15, 16, 22 e 23). Nei capito- li seguenti sono illustrati sia gli adeguamenti giuridici (n. 5.1 e 5.2) che altre misure volte ad attuare il Protocollo di Nagoya (n. 5.3).

5.1 Punti essenziali degli adeguamenti giuridici necessari

In Svizzera le risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate a esse sono utilizzate nella ricerca e in numerosi settori economici (cfr. n. 2.1 sopra). Di conse- guenza gli impegni del Protocollo di Nagoya hanno un impatto su vari settori del diritto. Il Protocollo non è tuttavia direttamente applicabile agli utenti e deve essere recepito nel diritto nazionale. Per non dover legiferare in tutti i settori rilevanti, bensì includerli mediante disposizioni generalmente valide, occorre adeguare la legge sulla protezione della natura e del paesaggio (LPN). Si tratta della legge più adatta per introdurre le disposizioni giuridiche necessarie per attuare il Protocollo di Nago- ya. Il Protocollo di Nagoya è uno strumento della Convenzione sulla diversità biolo- gica e persegue tra l’altro l’obiettivo di conservare la diversità biologica e l’uso sostenibile dei suoi componenti. La LPN contiene già disposizioni volte a proteggere la fauna e la flora indigene nonché la loro diversità biologica e il loro spazio vitale naturale. Inoltre, già oggi la LPN disciplina alcuni aspetti dell’utilizzazione, come ad esempio il rafforzamento dell’economia orientata allo sviluppo sostenibile nei parchi

47 FF 2012 305 48 FF 2012 447

49 Strategia Biodiversità Svizzera:

naturali regionali (art. 23g LPN) o l’utilizzazione commerciale di piante e animali (art. 19 LPN). La possibilità di inserire le disposizioni giuridiche in altre leggi o di creare una legge ad hoc è stato esaminata, ma si è rivelata nettamente meno adatta di una revisione parziale della LPN a causa del campo d’applicazione e del nesso materiale con altre leggi (in particolare la LPAmb e la LIG) nonché della proporzio- nalità (una legge autonoma). La LPN va pertanto completata con un nuovo capo IIIc, dedicato al tema delle risorse genetiche. In base a tale aggiunta dovranno poi essere emanate disposizioni di applicazione a livello di ordinanza (cfr. n. 5.2.3‒5.2.6). Con il completamento della LPN, la Svizzera introdurrà in primo luogo un obbligo di diligenza che obbligherà coloro che, conformemente al Protocollo di Nagoya, utilizzano risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate a esse o traggono benefici diretti dalla loro utilizzazione a rispettare le norme interne in materia di ABS delle altri Parti e condividere i benefici in modo giusto ed equo (in adempi- mento degli artt. 5, 15 e 16; cfr. n. 2.3 e 2.4 sopra). In secondo luogo la Svizzera istituirà un servizio centrale, a cui sarà notificato il rispetto dell’obbligo di diligenza prima dell’autorizzazione di immissione in commercio o della commercializzazione delle risorse o delle conoscenze utilizzate, e designerà altri servizi presso i quali sarà verificato il rispetto dell’obbligo di notifica (obbligo di notifica in adempimento dell’art. 17; cfr. n. 2.5 sopra). In terzo luogo la Svizzera avrà la possibilità di disci- plinare l’accesso alle proprie risorse genetiche entro i confini nazionali e di parteci- pare ai benefici risultanti (in adempimento degli artt. 6 e 8 del Protocollo; cfr. n. 2.2 sopra). Saranno inoltre adeguate le disposizioni esecutive e penali della LPN. Il testo delle nuove disposizioni ricalca ampiamente quello del Protocollo e anche la termi- nologia va intesa conformemente alle definizioni del Protocollo (n. 2.1).

5.2 Commento alle singole disposizioni della legge sulla

protezione della natura e del paesaggio (LPN)

5.2.1 Ingresso

Conformemente al completamento della LPN in adempimento del Protocollo di Nagoya, quest’ultimo va menzionato nell’ingresso. L’ingresso vigente va inoltre adeguato alla Costituzione federale del 18 aprile 199950 (Cost.), completamente riveduta, e alla nuova prassi. La Commissione di redazione del Parlamento ha deciso che l’ingresso delle leggi federali emanate prima dell’entrata in vigore della nuova Costituzione sono adeguate formalmente in occasione delle revisioni parziali. In base alla prassi vigente, nell’ingresso delle leggi federali sono menzionate unica- mente le disposizioni costituzionali formali attributive di competenze, che autoriz- zano ad emanare norme di diritto; se ciò non vale per l’intero articolo, bensì solo per singoli capoversi o lettere, sono menzionati solo questi. Le disposizioni costituziona- li materiali che devono essere concretizzate o si applicano al settore del diritto corrispondente non rientrano nelle basi giuridiche. Anche la LPN va adeguata a questa prassi: va pertanto menzionato quale disposizione formale attributiva di competenze solo l’articolo 78 capoverso 4 Cost.

50 RS 101

5.2.2 Articolo 1 – Frase introduttiva e lettera dbis

Siccome la finalità del Protocollo di Nagoya non è menzionata espressamente nell’articolo sullo scopo della LPN, l’articolo 1 va completato con una nuova lettera dbis, che stabilisce che la LPN mira in particolare anche a promuovere gli obiettivi della CBD mediante la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche. Contemporaneamente, il rimando nella frase introduttiva dell’articolo 1 è adeguato alla Costituzione federale completamen- te riveduta.

5.2.3 Articolo 23n – Obbligo di diligenza

In adempimento del Protocollo di Nagoya (artt. 5, 15 e 16), con l’articolo 23n è introdotto nella LPN un obbligo di diligenza. Esso prevede che chi, conformemente al Protocollo di Nagoya, utilizza risorse genetiche o trae benefici diretti dalla loro utilizzazione debba usare la diligenza richiesta dalle circostanze per garantire la legalità dell’accesso alle risorse e la giusta ed equa condivisione dei benefici ottenuti (cpv. 1). L’utilizzazione delle risorse genetiche è definita al capoverso 2. L’accesso è legale se è in accordo con le norme interne in materia di ABS della Parte del Protocollo di Nagoya che ha messo a disposizione le risorse o le conoscenze (cpv. 3). Il Consiglio federale disciplinerà a livello di ordinanza le informazioni che devo- no essere registrate ed eventualmente inoltrate agli utenti successivi ai fini del rispet- to dell’obbligo di diligenza (cpv. 4). I capoversi 1 e 2 descrivono il campo d’applicazione dell’obbligo di diligenza, precisando a chi si applica e a cosa si riferisce. L’obbligo di diligenza si applica sia a coloro che, conformemente al Protocollo di Nagoya, utilizzano risorse geneti- che conformemente che a coloro che traggono benefici diretti dall’utilizzazione di risorse genetiche. Dal capoverso 2, che rispecchia la definizione di «utilizzazione delle risorse genetiche» dell’articolo 2 del Protocollo di Nagoya, emerge che coloro che utilizzano risorse genetiche sono coloro che svolgono attività di ricerca e svi- luppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche (cfr. anche n. 2.1). Tra di essi figurano in primo luogo i ricercatori presso le università, l’industria o altre istituzioni. Non importa se le risorse genetiche sono utilizzate per scopi commerciali o meno. Siccome tuttavia coloro che traggono benefici dall’utilizzazione di risorse genetiche non sono necessariamente le stesse persone che svolgono attività di ricerca e sviluppo sulle risorse genetiche, l’obbligo di dili- genza in adempimento dell’articolo 5 del Protocollo di Nagoya deve applicarsi anche a loro. Tra di essi figurano anche coloro che traggono benefici da sostanze biochimiche, sempre che tali benefici provengano dall’utilizzazione di risorse gene- tiche (p. es. chi commercializza un principio attivo biochimico basato sull’utilizzazione di risorse genetiche in un medicamento o in un cosmetico). Per

garantire che il campo d’applicazione dell’obbligo di diligenza (e dell’obbligo di notifica, cfr. art. 23o LPN sotto) resti proporzionato, l’obbligo di diligenza si applica solo a coloro che traggono vantaggi diretti dall’utilizzazione di risorse genetiche. Di conseguenza, se le risorse genetiche non sono utilizzate ai sensi del capoverso 2 e non sono tratti benefici diretti dalla loro utilizzazione l’obbligo di diligenza non è applicabile. Sussiste così la garanzia che l’impiego di risorse genetiche quali beni di commercio non sottostà all’obbligo di diligenza (cfr. anche n. 2.1). Concretamente,

ciò significa ad esempio che chi importa un frutto tropicale in Svizzera e lo vende qui come derrata alimentare non sottostà all’obbligo di diligenza, mentre chi svolge attività di ricerca sui principi attivi di tale frutto o li perfeziona sottostà all’obbligo di diligenza. Anche una medicamentista che vende un medicamento basato su risor- se genetiche utilizzate di una ditta X non sottostà all’obbligo di diligenza, mentre la ditta X che ha immesso in commercio il medicamento per la prima volta sottostà all’obbligo di diligenza. O ancora un giardiniere che coltiva risorse genetiche sotto forma di piante ornamentali senza trarne benefici diretti non sottostà all’obbligo di diligenza, mentre il costitutore che perfeziona le stesse risorse genetiche sottostà all’obbligo di diligenza. Una ricercatrice che impiega risorse genetiche quali beni di consumo (p. es. plasmidi, vettori) in un procedimento biotecnologico non sottostà all’obbligo di diligenza, mentre un ricercatore che utilizza risorse genetiche ai sensi del capoverso 2 sottostà all’obbligo di diligenza. L’obbligo di diligenza non si applica inoltre se l’accesso alle risorse genetiche è avvenuto prima dell’entrata in vigore del Protocollo di Nagoya per la Svizzera (cfr. art. 25d LPN o n. 5.2.9). Infine, l’obbligo di diligenza non si applica neppure alle risorse genetiche provenienti originariamente da un Paese che non è Parte del Proto- collo di Nagoya (Paese terzo; cfr. anche cpv. 3 sotto) o alle risorse genetiche che rientrano nel campo d’applicazione di un altro strumento internazionale che perse- gue un determinato scopo, che secondo l’articolo 4 del Protocollo di Nagoya prevale sul Protocollo. Tra di esse figurano in particolare le risorse disciplinate nel sistema multilaterale dell’IT-PGRFA. In sintesi, per le risorse genetiche alle quali l’accesso è avvenuto prima dell’entrata in vigore delle nuove disposizioni della LPN, che provengono da un Paese terzo o che rientrano nel campo d’applicazione di un altro strumento internazionale, la situazione giuridica resta invariata. Le lettere a e b del capoverso 1 stabiliscono a che cosa si riferisce l’obbligo di diligenza: secondo la lettera a, l’accesso alle risorse genetiche deve essere avvenuto legalmente (cfr. in proposito cpv. 3 sotto). Secondo la lettera b, i benefici devono

essere condivisi in modo giusto ed equo. Il Protocollo di Nagoya non precisa cosa s’intende per giusto ed equo (cfr. anche n. 2.3). In relazione alla lettera b occorre pertanto prestare attenzione in particolare al fatto che i benefici siano condivisi come convenuto nei MAT o nei contratti ABS conformemente alle norme interne in mate- ria di ABS dei Paesi fornitori. Il capoverso 3 definisce cosa s’intende per accesso legale. L’accesso alle risorse genetiche è legale se, conformemente al Protocollo di Nagoya, è in sintonia con le norme interne in materia di ABS della Parte del Protocollo che ha messo a disposi- zione tali risorse. Secondo gli articoli 5 e 6 del Protocollo, la Parte che mette a disposizione le risorse genetiche è il Paese di origine di tali risorse o quello che le ha acquisite conformemente alla CBD (Paese fornitore). In base alle definizioni della CBD, che si applicano anche al Protocollo di Nagoya, per Paese di origine delle risorse genetiche s’intende il Paese che possiede tali risorse genetiche in condizioni in situ. Nell’ambito dell’attuazione dell’obbligo di diligenza si tratta quindi di garan- tire il rispetto delle norme interne in materia di ABS dei Paesi fornitori. Il fatto che per l’accesso alle risorse genetiche siano richiesti o meno il PIC e MAT dipende dall’impostazione delle norme interne in materia di ABS del Paese fornitore. In virtù dei diritti sovrani delle Parti e in conformità con l’articolo 6 del Protocollo di Nago- ya, un Paese può decidere di concedere il libero accesso alle proprie risorse geneti- che (cfr. anche n. 2.2).

Il capoverso 4 stabilisce che il Consiglio federale disciplina le informazioni che devono essere registrate e inoltrate in adempimento dell’obbligo di diligenza. In linea di principio spetta a coloro che utilizzano risorse genetiche o traggono vantaggi diretti dalla loro utilizzazione conformemente al Protocollo di Nagoya registrare e conservare informazioni che dimostrino il rispetto dell’obbligo di diligenza. Per facilitare questo compito e aumentare la certezza del diritto per gli utenti svizzeri, nelle ordinanze pertinenti dovrà essere inserito un rimando all’obbligo di diligenza di cui al capo IIIc della LPN. Il Consiglio federale intende inoltre precisare le infor- mazioni minime che dovranno essere registrate sulle risorse genetiche utilizzate. Queste informazioni varieranno a seconda che l’accesso alle risorse genetiche sia avvenuto in una Parte del Protocollo di Nagoya o meno e che la Parte abbia discipli- nato l’accesso alle proprie risorse genetiche a livello nazionale o meno. In tutti i casi dovranno essere registrate almeno le risorse genetiche utilizzate e la fonte. Il termine di «fonte» va interpretato analogamente a come illustrato in dettaglio nel messaggio relativo alla revisione della legge sui brevetti 51. Conformemente al Protocollo di Nagoya, per fonte s’intende in primo luogo il Paese che ha messo a disposizione le risorse genetiche, vale a dire il Paese di origine di tali risorse. È tuttavia ipotizzabile che il Paese di origine delle risorse genetiche non sia noto oppure possa essere – eventualmente – identificato solo con un onere sproporzionato. Potrebbe essere il caso ad esempio per le risorse genetiche acquisite in un Paese terzo, conservate in raccolte ex situ da anni e mal documentate oppure perfezionate mediante selezione (p. es. risorse fitogenetiche nell’agricoltura o nell’orticoltura). In questi casi, al posto del Paese di origine va registrata la fonte da cui le risorse genetiche sono state acqui- site direttamente (p. es. nome e luogo della raccolta ex situ). Se l’accesso alle risorse genetiche avviene nella giurisdizione di una Parte del Protocollo di Nagoya che ha disciplinato l’accesso alle proprie risorse genetiche, occorre inoltre conservare il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale rilasciato conforme- mente al Protocollo di Nagoya. Se non è stato rilasciato alcun certificato è richiesto

almeno un permesso o un documento equivalente, che dimostri il rilascio del PIC e l’adozione di MAT. Inoltre, in tutti i casi l’utente deve fornire la prova dell’avvenuto accertamento che colui che ha fornito o utilizzato le risorse genetiche fosse autoriz- zato a farlo in base al Protocollo di Nagoya. Ciò è importante in particolare anche quando l’accesso alle risorse genetiche è avvenuto nella giurisdizione di un Paese terzo o quando sono riprese risorse genetiche già utilizzate da raccolte ex situ. Lo scopo è di evitare che Paesi terzi o raccolte ex situ diventino piattaforme di scambio di risorse genetiche acquisite illegalmente secondo il Protocollo di Nagoya. Devono inoltre essere registrate anche informazioni che dimostrino che i benefici sono condivisi in modo giusto ed equo. A tal fine devono essere conservati almeno i contratti ABS o i documenti in cui sono stati definiti i MAT.

51 FF 2006 1, pagg. 77-78: «Il termine «fonte» (source) va inteso nel senso più ampio possibile e comprende il luogo geografico d’origine conformemente al considerando 27 della Direttiva CE sulla biotecnologia, il «Paese d’origine delle risorse genetiche» (country of origin) e il «Paese fornitore di risorse genetiche» ai sensi dell’articolo 2 CBD nonché altre fonti come per esempio banche di geni, orti botanici, banche di dati e pubbli- cazioni scientifiche. Infine come fonte delle risorse genetiche può essere indicato anche il sistema multilaterale istituito dal Trattato internazionale della FAO. … Di conseguenza come fonte ai sensi dell’articolo 49a D-LBI va indicato in primo luogo il Paese che forni- sce le risorse genetiche o la comunità indigena e locale dalla quale proviene il sapere tra- dizionale.»

5.2.4 Articolo 23o – Obbligo di notifica

Per favorire il rispetto delle norme interne in materia di ABS, ogni Parte deve adot- tare misure per vigilare sull’utilizzazione delle risorse genetiche (art. 17 del Proto- collo). In primo piano vi è la designazione di uno o più cosiddetti punti di controllo («checkpoint»), incaricati di raccogliere o ricevere informazioni in relazione al rispetto delle norme interne in materia di ABS (cfr. anche n. 2.4). L’articolo 23o LPN serve ad attuare queste disposizioni. A tal fine, l’UFAM istituisce un servizio di notifica centrale, al quale deve essere notificato il rispetto dell’obbligo di diligen- za prima dell’autorizzazione di immissione in commercio delle risorse genetiche utilizzate oppure, se non è richiesta un’autorizzazione, prima della loro commercia- lizzazione. Tale notifica può essere inoltrata alle autorità e i dati non riservati, come le risorse genetiche utilizzate e la loro fonte, possono essere pubblicati. Il rispetto dell’obbligo di notifica deve inoltre poter essere verificato presso altri servizi. Il capoverso 1 definisce cosa deve essere notificato dove e quando. Esso stabilisce che il rispetto dell’obbligo di diligenza deve essere notificato all’UFAM prima dell’autorizzazione di immissione in commercio delle risorse genetiche utilizzate oppure, se non è richiesta un’autorizzazione, prima della loro commercializzazione. Per agevolare le notifiche è prevista una semplice banca dati elettronica presso l’UFAM, in cui gli utenti possano immettere le informazioni direttamente. È prevista la possibilità di riscuotere un emolumento per la notifica. In via di principio, la notifica comprende le informazioni che devono essere registrate secondo l’articolo 23n e concerne coloro che utilizzano risorse genetiche o traggono benefici diretti dalla loro utilizzazione (cfr. n. 5.2.3). Per favorire la ricerca e l’innovazione e in conformità con il Protocollo di Nagoya (art. 8) e la CBD (art. 12), l’obbligo di notifica si applica solo prima dell’autorizzazione di immissione in commercio o della commercializzazione delle risorse genetiche utilizzate. Rientra nella commer- cializzazione in particolare la vendita di risorse genetiche utilizzate e qualsiasi altro negozio giuridico che trae benefici monetari dalle risorse genetiche utilizzate, ad esempio mediante licenze, contratti di pegno o simili. Siccome la notifica deve

avvenire prima della commercializzazione, l’obbligo di notifica scatta in particolare anche già al momento della domanda di un’autorizzazione di immissione in com- mercio (cfr. anche i commenti al cpv. 3 sotto). Per aumentare la certezza del diritto per gli utenti deve inoltre essere possibile una notifica volontaria anche se non è prevista alcuna commercializzazione, ad esempio in caso di progetti di ricerca non commerciali. L’obbligo di notifica non è invece applicabile alle domande di brevet- to. Da un lato nella legge sui brevetti vi è già un obbligo di trasparenza sulla fonte (cfr. n. 1.4), che con un obbligo di notifica supplementare presso l’UFAM sarebbe duplicato inutilmente, e dall’altro le domande di brevetto sono di norma presentate molto prima della commercializzazione; buona parte dei brevetti rilasciati e delle invenzioni da esse tutelate non sfociano neppure in una commercializzazione. Inoltre i brevetti concedono al titolare unicamente un diritto di divieto, in modo tale da escludere terzi dall’uso dell’invenzione tutelata; a differenza delle autorizzazioni di immissione in commercio i brevetti non concedono invece al titolare alcun diritto di uso. Come già menzionato sopra, occorre tuttavia tener presente che i negozi giuri- dici legati a brevetti che generano benefici monetari (p. es. il rilascio di licenze) fanno scattare l’obbligo di notifica all’UFAM. Il capoverso 2 stabilisce che la notifica può essere inoltrata a terzi e che alcune delle informazioni notificate possono essere pubblicate. Secondo l’articolo 15

capoverso 3 del Protocollo di Nagoya, le Parti sono tenute a cooperare in casi di presunta violazione delle norme interne in materia di ABS. Con il presente capover- so è quindi creata la possibilità di inoltrare, in questi casi, informazioni relative al rispetto dell’obbligo di diligenza alla camera di compensazione (ABS-Clearing House) e alle autorità nazionali competenti di Parti del Protocollo di Nagoya. Inol- tre, alcune delle informazioni devono poter essere pubblicate. Tra di esse figurano almeno le risorse genetiche utilizzate e la fonte di tali risorse. Possono essere pub- blicati anche altri dati non riservati della notifica. Il capoverso 3 stabilisce che il Consiglio federale designa altri servizi presso i quali è verificato il rispetto dell’obbligo di notifica. Esso può inoltre prevedere deroghe all’obbligo di notifica. Per consentire la verifica del rispetto dell’obbligo di notifica è necessario adeguare, sulla scia della modifica della LPN, le ordinanze nell’ambito delle procedure che disciplinano la commercializzazione tra l’altro di risorse genetiche utilizzate. Secondo uno studio commissionato dall’UFAM sulle possibili misure per gli utenti nel diritto federale, in Svizzera vi sono varie procedure di omologazione e autorizzazione che entrano in considerazione 52. In relazione alla commercializzazione spiccano in particolare le procedure concernenti l’omologazione di medicamenti 53, prodotti fitosanitari 54, concimi 55, additivi per alimenti per animali 56, certi materiali vegetali di moltiplicazione 57, derrate alimenta- ri 58, biocidi 59 e l’utilizzazione di organismi nell’ambiente in generale 60. I servizi per la verifica del rispetto dell’obbligo di notifica comprendono quindi in particolare l’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG), l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e l’UFAM. Il compito di questi servizi si limita a verificare se il rispetto dell’obbligo di diligenza è stato effettuato all’UFAM o meno e non comprende la verifica del rispetto dell’obbligo di diligenza in sé. È sufficiente rimandare agli obblighi di diligenza e di notifica secondo la LPN (art. 23n–p) nelle ordinanze corrispondenti e prevedere l’obbligo di indicare nei moduli di domanda se sono state utilizzate risorse genetiche

e se è stata effettuata o meno una notifica. In caso di obbligo di notifica, il richieden- te può indicare il numero di registro rilasciato dal servizio centrale quale conferma della notifica e del rispetto dell’obbligo di diligenza. Se l’autorità competente per l’autorizzazione constata che non è stata effettuata alcuna notifica al servizio di notifica centrale, benché fosse obbligatoria, invita il richiedente a effettuare la noti-

52 Cfr. Kraus Daniel/Rüssli Markus, Access and Benefit Sharing User Measures in the Swiss Legal Order, UFAM, 2009.

53 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti (OM; RS 812.212.21)

54 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosani- tari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF; RS 916.161) 55 Ordinanza del 10 gennaio 2001 sulla messa in commercio di concimi (Ordinanza del DFE sul libro dei concimi, OLCon; RS 916.171) 56 Ordinanza del 26 ottobre 2011 concernente la produzione e l’immissione sul mercato degli alimenti per animali (Ordinanza sugli alimenti per animali, OsAlA; RS 916.307) 57 Ordinanza del 7 dicembre 1998 concernente la produzione e la commercializzazione del materiale vegetale di moltiplicazione (Ordinanza sul materiale di moltiplicazione; RS 916.151) 58 Ordinanza del 23 novembre 2005 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr; RS 817.02) 59 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc; RS 813.12) 60 Ordinanza del 10 settembre 2008 sull’utilizzazione di organismi nell’ambiente (Ordinan- za sull’emissione deliberata nell’ambiente, OEDA; RS 814.911).

fica e a presentarle il numero di registro entro il termine della procedura di omolo- gazione. La procedura di autorizzazione non subisce pertanto inutili ritardi. In man- canza di una conferma della notifica entro il termine della procedura non è però rilasciata alcuna autorizzazione. I servizi che verificano il rispetto dell’obbligo di notifica inoltrano inoltre i dati forniti dal richiedente al servizio centrale presso l’UFAM. Fatta eccezione per questo scambio di informazioni, la verifica dell’obbligo di notifica non comporta praticamente alcun onere supplementare nelle procedure esistenti. Il servizio centrale presso l’UFAM può verificare il rispetto dell’obbligo di notifica in particolare in caso di presunta violazione ed eseguire le disposizioni della LPN anche nei casi in cui non sussiste alcuna procedura di auto- rizzazione di immissione in commercio (cfr. anche n. 5.2.8). Il Consiglio federale può prevedere deroghe all’obbligo di notifica se la verifica del rispetto dell’obbligo di diligenza è garantita in altro modo, come in caso di introduzione di un regime di accesso alle risorse genetiche in Svizzera (cfr. art. 23q LPN) o in relazione a proce- dure straniere, ad esempio all’interno dell’Unione europea.

5.2.5 Articolo 23p – Conoscenze tradizionali

Come già indicato al numero 2.7, il Protocollo si applica anche alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche (cfr. in particolare gli artt. 3, 5 cpv. 5, 7, 12 e 16 del Protocollo). In via di principio, le misure introdotte con gli articoli 23n e 23o LPN si applicano quindi anche alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche delle comunità indigene o locali. In questo contesto nelle norme interne in materia di ABS possono rientrare anche gli accordi stipulati da comunità indigene e locali in merito all’accesso alle conoscenze tradizionali associate alle risorse geneti- che e alla condivisione dei benefici. Come per l’utilizzazione delle risorse genetiche, il Consiglio federale designerà le informazioni minime che dovranno essere registra- te ed eventualmente inoltrate per rispettare l’obbligo di diligenza relativo alle cono- scenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Devono essere registrate o con- servate almeno la fonte delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche nonché, se del caso, documenti relativi all’approvazione delle comunità indigene e locali e alla condivisione dei benefici.

5.2.6 Articolo 23q – Risorse genetiche entro i confini na-

zionali Secondo l’articolo 15 capoverso 5 della CBD e l’articolo 6 capoverso 1 del Protocol- lo di Nagoya, l’accesso alle risorse genetiche presuppone un consenso informato preventivo della Parte interessata, a meno che tale Parte non abbia deciso altrimenti (cfr. anche n. 2.2). A complemento della norma di delega a favore del Consiglio federale concernente la conservazione e l’uso sostenibile delle risorse genetiche per l’alimentazione e l’agricoltura, prevista nel messaggio sulla politica agricola 2014- 201761, con l’articolo 23q LPN il Consiglio federale è autorizzato a disciplinare l’accesso alle risorse genetiche entro i confini nazionali anche per altri settori, e più esattamente a subordinare l’accesso a un’approvazione preliminare e a una condivi- sione giusta ed equa dei benefici ottenuti (cpv. 2). Se il Consiglio federale si avva-

61 FF 2012 …

lesse di tale possibilità, anche la Svizzera potrebbe partecipare ai benefici derivanti dall’utilizzazione della sua biodiversità. Inoltre, accanto alla giusta ed equa condivi- sione dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche tra gli obiettivi della CBD e del Protocollo di Nagoya figurano anche la conservazione e l’uso sostenibile di tali risorse. Il capoverso 2 offre quindi alla Confederazione la possibi- lità di sostenere la conservazione delle risorse genetiche in Svizzera e il loro uso sostenibile anche al di fuori dell’agricoltura (p. es. raccolte di ceppi di microrgani- smi provenienti da campioni ambientali svizzeri). Il Consiglio federale si avvarrà di tale facoltà e per quali risorse genetiche introdurrà eventualmente un regime di accesso? Dipenderà dai risultati di accertamenti appro- fonditi. In particolare bisognerà esaminare se i benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche indigene sia abbastanza importante per giustificare l’introduzione di una procedura di accesso. Se dovesse emergere che l’introduzione di una tale procedura conviene, occorrerebbe rispettare l’articolo 6 del Protocollo di Nagoya. Inoltre la procedura dovrebbe essere impostata in modo tale che i permessi o i documenti equivalenti siano inoltrati alla camera di compensazione ABS quali prove delle decisioni nel senso di certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale (art. 17 par. 2 del Protocollo). Bisognerebbe anche prevedere sempli- ficazioni dell’accesso alle risorse genetiche per la ricerca non commerciale, garantire un accesso rapido alle risorse genetiche in situazioni di emergenza e tener conto dell’importanza delle risorse genetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (art. 8 del Protocollo; cfr. anche n. 2.2).

5.2.7 Articolo 24a – Disposizioni penali

Secondo il nuovo capoverso 1 dell’articolo 24a LPN, chi fornisce indicazioni false o non adempie all’obbligo di notifica intenzionalmente può essere punito con una multa fino a 100 000 franchi e in caso di negligenza con una multa fino a 40 000 franchi. Nell’ambito dell’esecuzione degli obblighi di diligenza e di notifica di cui all’articolo 24h capoverso 3 LPN, la Confederazione potrà inoltre decidere atti di amministrazione per assicurare l’adempimento degli obblighi. Potrà ad esempio ordinare alle persone inadempienti di richiedere l’approvazione necessaria per l’utilizzazione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate a esse o di concludere un accordo sulla condivisione dei benefici a posteriori. Se tali obbli- ghi non saranno adempiuti, la Confederazione potrà anche vietare l’impiego delle risorse genetiche utilizzate o delle conoscenze tradizionali associate a esse come pure, in combinato disposto con l’articolo 292 del Codice penale (CP) 62, sporgere querela nei confronti della persona inadempiente. Ciò consentirà di favorire l’osservanza dell’obbligo di diligenza in particolare anche nell’ambito dell’utilizzazione non commerciale delle risorse genetiche. Con queste misure sono attuati gli articoli 5 paragrafi 2, 3 e 5, 15 paragrafo 2, 16 paragrafo 2 e 17 paragrafo

1 lettera a cifra ii secondo periodo del Protocollo di Nagoya.

62 RS 311.0

5.2.8 Articoli 24f−24h – Esecuzione

Visti il nesso con gli accordi internazionali e la competenza costituzionale della Confederazione in materia di affari esteri, il settore delle risorse genetiche (capo IIIc della LPN) deve rientrare nella competenza esecutiva della Confederazione (art. 24h cpv. 3 LPN). L’esecuzione deve concentrarsi sulle presunte violazioni delle misure introdotte. Gli emolumenti cagionati dalle misure esecutive vanno a carico di chi le rende necessarie. Se ai Cantoni spettano già compiti esecutivi nell’ambito delle procedure esistenti, ad esempio nell’ambito della vigilanza sull’obbligo di diligenza nel settore dei sistemi chiusi (laboratori, impianti di produzione, serre, impianti con animali; cfr. art. 20 OIConf 63), la Confederazione potrà far capo a essi anche per la verifica del rispetto dell’obbligo di diligenza a titolo di compito parziale. L’applicazione dell’obbligo di notifica è invece di competenza della Confederazio- ne, e più esattamente dell’UFAM nell’ambito dell’articolo 23o LPN. A titolo ausilia- rio sono affidati compiti esecutivi anche ad altri servizi federali, incaricati di garanti- re, nell’ambito delle procedure (di domanda) esistenti, che siano effettuate le necessarie notifiche all’UFAM (cfr. i commenti in proposito al n. 5.2.4). Le modalità esecutive dettagliate in caso di regolamentazione dell’accesso alle risorse genetiche in Svizzera dovranno essere precisate dal Consiglio federale a livello di ordinanza, conformemente alla delega di competenza di cui all’articolo 23q LPN. Siccome finora la LPN non conteneva alcun capo separato con disposizioni esecuti- ve e questa mancanza era stata criticata in particolare nella dottrina, oltre all’articolo 24h capoverso 3 LPN appena descritto anche il capo V della LPN sarà completato con disposizioni esecutive generali. Esse ricalcano sostanzialmente le disposizioni della legge sulla protezione dell’ambiente (LPAmb) 64 e della legge sulla protezione delle acque (LPAc) 65 e rispecchiano la prassi collaudata. Secondo l’articolo 24f LPN i Cantoni eseguono la LPN ad eccezione dei compiti da essa attribuiti alla Confede- razione (cfr. per analogia gli art. 36 LPAmb e 45 LPAc). L’articolo 24g LPN attri- buisce alla Confederazione la vigilanza e il coordinamento dell’esecuzione tra gli attori interessati a livello dei Cantoni e dell’Amministrazione federale (cfr. art. 38

LPAmb e art. 46 LPAc). Accanto alla competenza federale nel settore delle risorse genetiche (cpv. 3; cfr. art. 41 cpv. 1 LPAmb e art. 48 cpv. 3 LPAc), infine, l’articolo 24h LPN introduce lo standard generale di coordinamento, in base al quale l’autorità federale competente secondo un’altra legge federale o un trattato internazionale è competente anche per la LPN, se nell’ambito dell’esecuzione dell’altra legge federa- le o del trattato internazionale devono essere eseguiti anche compiti previsti dalla LPN (cpv. 1 e 2; cfr. le formulazioni analoghe all’art. 41 cpv. 2 e 3 LPAmb e all’art. 48 cpv. 1 e 2 LPAc). Per garantire la coerenza contenutistica dell’attuazione della LPN nei corrispondenti settori specifici della LPN, tale autorità consulta i servizi specializzati competenti della Confederazione nell’ambito del coordinamento previ- sto dalla legge sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione (LOGA 66; art. 62a). L’introduzione dell’articolo 24h capoverso 1 LPN consente di abrogare l’articolo 3 capoverso 4 LPN vigente, il che presuppone un completamento con la

63 Ordinanza del 25 agosto 1999 sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (Ordinanza sull’impiego confinato, OIConf; RS 814.912). (È in preparazione una revisione totale: aggiornare la nota a piè di pagina a tempo debito!) 64 RS 814.01 65 RS 814.20 66 RS 172.010

denominazione per esteso delle abbreviazioni degli uffici federali all’articolo 7 capoverso 1 LPN. L’articolo 24h LPN stabilisce inoltre espressamente che le autori- tà esecutive federali tengono conto delle misure di protezione della natura e del paesaggio previste dai Cantoni (cpv. 4; cfr. art. 41 cpv. 4 LPAmb).

5.2.9 Articolo 25d − Disposizione transitoria

Con l’articolo 25d LPN è infine introdotta una disposizione transitoria che esclude l’applicazione retroattiva delle misure proposte (obblighi di diligenza e di notifica). L’obbligo di diligenza si riferisce quindi unicamente agli accessi alle risorse geneti- che o alle conoscenze tradizionali associate a esse avvenuti dopo l’entrata in vigore dei nuovi articoli 23n−23p LPN (cfr. anche n. 5.2.3). La disposizione garantisce pertanto che l’obbligo di diligenza, che si riferisce al passato («... garantire che l’accesso alle risorse è avvenuto legalmente»), non sconfini oltre la data di entrata in vigore di tale disposizione. L’obbligo di diligenza non riguarda quindi in particolare le risorse genetiche conservate da tempo in banche dei geni in Svizzera. L’articolo 25d LPN si distingue pertanto dalle disposizioni transitorie tradizionali.

5.2.10 Articolo 23j – Marchio Parco e marchio Prodotto

Questa modifica non ha alcuna relazione con il Protocollo di Nagoya. Nella versione francese, il capoverso 2 di questa disposizione concernente i parchi d’importanza nazionale contenuta nel capo IIIb della LPN presenta un testo più breve rispetto alle versioni tedesca e italiana a causa di una svista redazionale e va pertanto completato.

5.3 Altri aspetti dell’attuazione nazionale

5.3.1 Ricerca non commerciale

L’utilizzazione commerciale di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali asso- ciate a esse inizia spesso con un progetto di ricerca non commerciale, nell’ambito del quale i ricercatori si procurano le risorse genetiche all’estero. La ricerca accade- mica è quindi un attore importante nelle attività con incidenza sull’ABS. La ricerca accademica genera innanzitutto benefici non monetari, che possono essere condivisi (p. es. cooperazione in materia di ricerca, trasferimento di conoscenze, pubblicazioni congiunte ecc.) e in molti progetti di ricerca sono condivisi già oggi. 67 Si stima che solo una piccola percentuale della ricerca sulla biodiversità sfoci direttamente in risultati utilizzabili commercialmente. Dall’adozione delle linee guida di Bonn sull’ABS 68 la Svizzera si sforza di informa- re i ricercatori sui loro obblighi in materia di ABS all’estero e di facilitare le attività

67 Susette Biber-Klemm, Sylvia I. Martinez, Anne Jacob (2010) Access to Genetic Re- sources and Sharing of Benefits - ABS Program 2003 to 2010, Swiss Academy of Sciences, Bern, Switzerland. 68 Secretariat of the Convention on Biological Diversity (2002). Bonn Guidelines on Access to Genetic Resources and Fair and Equitable Sharing of the Benefits Arising out of their Utilization. Montreal. http://www.cbd.int/abs/bonn

nell’ambito dell’ABS. L’UFAM collabora strettamente con l’Accademia svizzere delle scienze naturali (SCNAT), che ha tra l’altro pubblicato codici di condotta, elaborato contratti tipo per la ricerca non commerciale e realizzato un programma di sensibilizzazione dei ricercatori. 69 Recentemente anche l’International Council for Science (ICSU) ha adottato raccomandazioni concernenti l’accesso alle risorse genetiche e la condivisione dei benefici. 70 Per facilitare l’attuazione dell’obbligo di diligenza nel settore della ricerca non commerciale, le Accademie svizzere delle scienze continueranno ad adoperarsi per sensibilizzare i ricercatori sui diritti e gli obblighi in materia di ABS. Secondo l’articolo 8 del Protocollo di Nagoya, nell’ambito dell’elaborazione di leggi e altri requisiti normativi in materia di ABS le Parti devono sforzarsi tra l’altro anche di promuovere la ricerca sulla biodiversità e in particolare agevolare l’accesso alle risorse genetiche per i progetti di ricerca non commerciali. In conformità con l’articolo 12 della CBD, le Parti devono inoltre promuovere la ricerca che contribui- sce alla conservazione e all’uso sostenbile della diversità biologica. Ai sensi di queste disposizioni, la ricerca non commerciale sottostà all’obbligo di diligenza di cui all’articolo 23n LPN, ma non all’obbligo di notifica di cui all’articolo 23o LPN (cfr. n. 5.2.3 e 5.2.4). Per aumentare la certezza del diritto dovrebbe tuttavia essere possibile una notifica volontaria al servizio centrale presso l’UFAM anche per i progetti di ricerca non commerciali. I moduli di domanda della promozione statale della ricerca dovrebbero inoltre se- gnalare le nuove disposizioni in materia di ABS della LPN e in caso di utilizzazione di risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate a esse provenienti da una Parte del Protocollo di Nagoya ai richiedenti dovrebbe inoltre essere richiesta una conferma che attesti il rispetto delle norme interne in materia di ABS. Anche nelle direttive degli organi della ricerca concernenti l’integrità scientifica e la buona prassi scientifica sarà attirata l’attenzione sulle nuove disposizioni giuridiche della LPN nonché sull’obbligo ABS. Se queste misure non dovessero bastare, la Confederazio- ne esaminerà in quale misura siano necessarie ulteriori misure giuridiche per fare in

modo che i ricercatori si attengano alle norme interne in materia di ABS dei Paesi fornitori e che i benefici siano ripartiti in modo giusto ed equo.

5.3.2 Cooperazione con i Paesi in via di sviluppo

Per attuare il Protocollo di Nagoya è necessario creare e sviluppare le capacità nei Paesi in via di sviluppo, soprattutto negli Stati meno sviluppati e nei piccoli Stati insulari, nonché nelle Parti con un’economia in transizione (art. 22 del Protocollo). Le Parti s’impegnano inoltre a collaborare e a cooperare ai programmi di ricerca e sviluppo tecnico e scientifico, incluse le attività di ricerca biotecnologica, allo scopo di raggiungere l’obiettivo del Protocollo di Nagoya (art. 23 del Protocollo). Nel settore ABS, finora sono in particolare l’UFAM e la SECO ad aver sostenuto una serie di iniziative concernenti la collaborazione con i Paesi in via di sviluppo in materia di ABS e biodiversità. La SECO ha finanziato ad esempio il cosiddetto ABS-Management Tool, che rappresenta un aiuto, sia per gli utenti che per i fornito-

69 Website on Access and Benefit Sharing & Non-Commercial Academic Research, Swiss Academy of Sciences, Bern, Switzerland. http://abs.scnat.ch 70 International Council for Science ICSU Advisory Note on Access and Benefit-Sharing

ri e i governi, per realizzare progetti ABS o creare le capacità necessarie per l’implementazione. 71 Nell’ambito dell’attuazione del Protocollo di Nagoya tali attività sono portate avanti. È inoltre previsto che per promuovere la creazione e lo sviluppo delle capacità la tematica dell’ABS sia inserita nei programmi della coope- razione allo sviluppo della SECO e della DSC, conformemente alle loro competen- ze.

6 Aspetti giuridici

6.1 Costituzionalità

Il presente progetto si fonda sull’articolo 54 capoverso 1 della Costituzione federale (Cost.), in base al quale gli affari esteri competono alla Confederazione. L’articolo 184 capoverso 2 Cost. autorizza il Consiglio federale a firmare e ratificare i trattati internazionali. Secondo l’articolo 166 capoverso 2 Cost. spetta all’Assemblea fede- rale approvare i trattati internazionali la cui conclusione non è di competenza del Consiglio federale in virtù della legge o di un trattato internazionale (art. 24 cpv. 2 LParl 72; art. 7a cpv. 1 LOGA 73). Per l’approvazione del presente Protocollo non sussiste una delega di competenza al Consiglio federale: l’approvazione compete pertanto all’Assemblea federale. La ratifica del Protocollo di Nagoya è inoltre con- forme all’articolo 54 capoverso 2 Cost., in base al quale negli affari esteri la Confe- derazione contribuisce a salvaguardare le basi naturali della vita, e al principio dello sviluppo sostenibile di cui all’articolo 73 Cost. La modifica della LPN si fonda sull’articolo 78 capoverso 4 Cost., in base al quale la Confederazione ha la facoltà di emanare prescrizioni a tutela della fauna e della flora e a salvaguardia dei loro spazi vitali nella loro molteplicità naturale.

6.2 Forma dell’atto

6.2.1 Forma del decreto di approvazione

Secondo l’articolo 141 capoverso 1 lettera d Cost., i trattati internazionali sottostan- no a referendum facoltativo se comprendono disposizioni importanti che contengono norme di diritto o se la loro attuazione richiede l’emanazione di leggi federali. Secondo l’articolo 22 capoverso 4 della LParl contengono norme di diritto le dispo- sizioni che, in forma direttamente vincolante e in termini generali e astratti, impon- gono obblighi, conferiscono diritti o determinano competenze. Sono considerate importanti le disposizioni che in base all’articolo 164 capoverso 1 Cost. devono essere emanate sotto forma di legge federale.

71 ABS-Management Tool Best Practice Standard and Handbook for Implementing Genetic Resource Access and Benefit-sharing Activities. http://www.iisd.org/pdf/2007/abs_mt.pdf 72 RS 171.10 73 RS 172.010

Il presente Protocollo richiede adeguamenti a livello di legge federale (LPN). Il decreto di approvazione del trattato sottostà quindi a referendum facoltativo secondo l’articolo 141 capoverso 1 lettera d numero 3 Cost.

6.2.2 Forma dell’atto di attuazione

Secondo l’articolo 141a capoverso 2 Cost., le modifiche legislative necessarie per attuare un trattato internazionale che sottostà a referendum facoltativo possono essere incluse nel decreto di approvazione. Le modifiche legislative proposte nel disegno sono necessarie per attuare il Protocollo di Nagoya e scaturiscono diretta- mente dagli obblighi contenuti in esso. Il disegno di atto di attuazione può quindi essere integrato nel decreto di approvazione.

7 Glossario74

ABS Abbreviazione di Access and Benefit-Sharing. Per ABS s’intende l’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione. Biotecnologia * Qualsiasi applicazione di tecnologia che faccia uso di sistemi biologici, organismi viventi o loro derivati per realizzare o modificare prodotti o processi per uso specifico. CBD Abbreviazione di Convention on Biological Diversity, e cioè la Convenzione sulla diversità biologica. Condivisione dei La giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti benefici dall’utilizzazione di risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate a esse (il cosiddetto Benefit-Sharing). Conoscenze Conoscenze, innovazioni e usanze di comunità indigene e tradizionali locali in Paesi in via di sviluppo e sviluppati, che tali comunità hanno creato, perfezionato e adeguato ai bisogni e agli influssi ambientali mutevoli sull’arco di generazioni nonché trasmesso alla generazione seguente, spesso in forma orale. Conoscenze Conoscenze tradizionali sulle risorse genetiche, ad esempio le tradizionali conoscenze tradizionali sulle proprietà terapeutiche di una associate alle pianta. risorse genetiche COP Abbreviazione di Conference of the Parties, e cioè la Confe- renza delle Parti della CBD.

74 I termini contrassegnati con un asterisco (*) si basano su definizioni contenute nel Proto- collo di Nagoya o nella Convenzione sulla diversità biologica. Gli altri sono definiti in base agli articoli corrispondenti del Protocollo di Nagoya, sono abbreviazioni o sono pre- cisati nel testo del messaggio.

Derivato* Composto biochimico esistente in natura che risulta dall’espressione genetica o dal metabolismo delle risorse genetiche o biologiche, anche qualora non contenga unità funzionali ereditarie. IT-PGRFA Trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura della FAO MAT Abbreviazione di Mutually Agreed Terms, e cioè termini reciprocamente concordati Materiale Qualsiasi materiale di origine vegetale, animale, microbica o genetico* di altro tipo, contenente unità funzionali ereditarie. Paese di origine Paese che possiede tali risorse genetiche in condizioni in situ. delle risorse genetiche* Paese fornitore 75 Parte che mette a disposizione risorse genetiche, vale a dire il Paese di origine di tali risorse o la Parte che le ha acquisite conformemente alla Convenzione. Paese terzo Paese che non ha ratificato il Protocollo di Nagoya. PIC Abbreviazione di Prior Informed Consent, e cioè consenso informato preventivo. Risorse genetiche Prodotti o beni immateriali basati sull’utilizzazione di risorse utilizzate genetiche. In base alla definizione di utilizzazione delle risorse genetiche possono rientrarvi anche sostanze biochimiche derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche. Risorse genetiche* Materiale genetico avente un valore effettivo o potenziale. Utenti Chi, conformemente al Protocollo di Nagoya, utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate a essa o trae benefici diretti dalla loro utilizzazione. Utilizzazione Attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o delle risorse biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso genetiche* l’applicazione della biotecnologia come definita nell’Articolo

2 della Convenzione.

75 Il termine « Paese fornitore » utilizzato nel presente messaggio si basa sull’articolo 5 paragrafo 1 del Protocollo di Nagoya e sull’articolo 15 paragrafo 3 della CDB. Non corri- sponde alla definizione di « Paese fornitore di risorse genetiche » riportata all’articolo 2 della CDB.