Modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) e della legge sugli ostacoli tecnici al commercio

Dipartimento federale dell’interno DFI

Rapporto esplicativo

concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) e della legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio

Marzo 2018

1 Punti essenziali del progetto 3

1.1 Situazione iniziale 3

1.1.1 Disciplinamento dei dispositivi medici in Svizzera 3

1.1.2 Sviluppi nell’UE e ripercussioni per la Svizzera 5

1.2 Adeguamento del diritto svizzero alla nuova normativa UE in

materia di dispositivi medici 6

1.2.1 Adeguamento graduale 6

1.2.2 Nuovo disciplinamento proposto 7

1.2.3 Necessità di rivedere altre leggi 10

1.2.4 Accordi internazionali (Mutual Recognition Agreements -

MRA) 12

1.3 Rapporto con il diritto europeo 13

1.4 Attuazione 13

2 Commento ai singoli articoli 14

2.1 Legge sugli agenti terapeutici (LATer) 14

2.2 Legge sulla ricerca umana (LRUm) 27

2.3 Legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC) 29

3 Ripercussioni 33

3.1 Ripercussioni per la Confederazione 33

3.2 Ripercussioni per i Cantoni 34

3.3 Ripercussioni per l’economia 34

3.3.1 Fabbricanti di dispositivi medici 34

3.3.2 Organismi di valutazione della conformità 35

3.3.3 Utilizzatori (professionali) 35

3.3.4 Pazienti e consumatori 35

3.3.5 Ripercussioni per l’economia in generale 35

3.4 Adeguatezza nell’esecuzione 36

4 Aspetti giuridici 36

4.1 Costituzionalità 36

4.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera 36

4.3 Forma dell’atto 36

4.4 Delega di competenze legislative 37

Rapporto esplicativo

1 Punti essenziali del progetto

1.1 Situazione iniziale

1.1.1 Disciplinamento dei dispositivi medici in Svizzera

L’industria dei dispositivi medici riveste notevole importanza per l’economia e le esportazioni della Svizzera. Più del 90 per cento del fatturato dei fabbricanti svizzeri di dispositivi medici deriva dalle esportazioni, metà delle quali sono destinate all’area dell’UE. Ciò corrisponde al 4 per cento circa di tutte le esportazioni svizzere (volume delle esportazioni 10,6 mia. di franchi) e al 2,2 per cento del prodotto interno lordo (PIL) svizzero. Le aziende attive in questo ambito sono 1350 (fabbricanti1, fornitori, offerenti, società commerciali e di distribuzione e danno lavoro all’incirca a 54 500 collaboratori2. I dispositivi medici sono prodotti (compresi strumenti, apparecchi, diagnosi in vitro, software e altro materiale o sostanze) destinati o dichiarati essere destinati ad uso me- dico. Diversamente dai medicamenti, l'azione principale cui sono destinati non poggia su un principio farmacologico, metabolico o immunologico, ma avviene prevalente- mente in modo fisico o fisiochimico. I dispositivi medici sono utilizzati per prevenire, riconoscere, trattare o sorvegliare le malattie. Ne fanno parte, oltre a complessi appa- recchi diagnostici (p. es. tomografi computerizzati) valvole cardiache artificiali, stent e protesi dell’anca, anche cerotti adesivi, aghi per iniezioni, stampelle, occhiali o lenti a contatto. Attualmente, il mercato interno europeo comprende all’incirca 500 000 dispositivi medici diversi. La Svizzera ha un accesso diretto a questo mercato in base all’Accordo del 21 giugno 19993 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità euro- pea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement MRA, Parte dei Bilaterali I). La distinzione tra dispositivi medici e medicamenti è importante in quanto il loro ac- cesso al mercato e la loro commerciabilità sono disciplinati diversamente. Sia in Sviz- zera sia nell’Unione europea (UE) i dispositivi medici non sono omologati da un’au- torità statale come avviene per i medicamenti, ma sottoposti a una procedura di valutazione della conformità. I dispositivi medici sono suddivisi per classi o gruppi di rischio e i relativi requisiti in materia di sicurezza, protezione della salute e rendimento variano a seconda della loro ripartizione. In Svizzera, chiunque immetta in commercio

dispositivi medici deve garantire la conformità dei prodotti. Prima dell’accesso al mercato il fabbricante conduce sotto la propria responsabilità una procedura di valu- tazione della conformità per i propri dispositivi. Nel caso di prodotti ad alto rischio, tale valutazione dev’essere verificata da uno dei circa 60 organismi di valutazione della conformità riconosciuti dalle autorità europee. Il buon esito di questa procedura sfocia poi nella marcatura CE, che garantisce la conformità di un dispositivo alle norme europee.

1 Ad es. fabbricanti di dispositivi impiantabili o di pompe per l’insulina, di infrastrutture ospedaliere e di strumenti da laboratorio.

2 Die Schweizer Medizintechnikindustrie 2016, studio di settore della SMTI

3 RS 0.946.526.81

Già oggi, prima di immettere un dispositivo medico in commercio, i fabbricanti de- vono fornire una prova (valutazione clinica) che ne attesti la sicurezza e l’utilità. A seconda della sua classificazione, il prodotto dev’essere sottoposto a varie sperimen- tazioni cliniche per dimostrarne la sicurezza e l’utilità. Per alcuni dispositivi e a se- conda del risultato della valutazione clinica, dopo l’autorizzazione al commercio gli organismi di valutazione della conformità richiedono ulteriori studi (cosiddetti studi postmarketing) al fine di ottenere dati supplementari sulla loro sicurezza anche nell’impiego a lungo termine. Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, è responsabile della sorve- glianza dei dispositivi medici immessi in commercio. Esso sorveglia inoltre, in colla- borazione con il Servizio di accreditamento svizzero (SAS), gli organismi svizzeri di valutazione della conformità, li designa e li ispeziona e riceve le loro notifiche sui certificati. Swissmedic lavora in stretta collaborazione con le autorità partner europee e sorveglia il mercato attraverso controlli a campione e ispezioni in seguito a notifiche ricevute. Partecipa a provvedimenti di garanzia della qualità adottati dalle competenti autorità nazionali europee, segnatamente a ispezioni congiunte degli organismi di va- lutazione della conformità in Svizzera e all’estero. Swissmedic informa inoltre l’opi- nione pubblica sulle nuove conoscenze rilevanti per la sicurezza. Se un dispositivo dev’essere ritirato, devono provvedervi i fabbricanti sotto la propria responsabilità. Swissmedic interviene dal momento che sussistono rischi per la sicurezza e il fabbri- cante non adotta di sua iniziativa i provvedimenti necessari. Nell’ambito dei dispositivi medici, la Svizzera dispone attualmente di un disciplina- mento equivalente a quello dell’UE. Il MRA stipulato con l’UE include la Svizzera nel sistema europeo di sorveglianza del mercato consentendo ai fabbricanti di dispo- sitivi medici e agli organismi di valutazione della conformità svizzeri un accesso al mercato interno europeo analogo a quello dei loro concorrenti dell’area UE. In altre parole, i fabbricanti svizzeri possono immettere i loro prodotti sul mercato svizzero o europeo senza doverne adeguare le specifiche. Nell’ambito della sorveglianza del

mercato Swissmedic collabora intensamente con le competenti autorità nazionali eu- ropee sulla base del MRA. Il mantenimento dell’equivalenza delle basi giuridiche in Svizzera e nell’UE è centrale per evitare gli ostacoli tecnici al commercio tra entrambe le parti. A livello federale, i dispositivi medici sono disciplinati nella legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (LATer)4 e nell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (ODmed)5. I due atti normativi disciplinano in particolare i requisiti dei dispositivi medici e degli organismi di valutazione della conformità e la procedura di valutazione della conformità nonché le disposizioni relative all’immissione in com- mercio (smercio e dispensazione), all’utilizzazione, alla manutenzione, all’importa- zione ed esportazione, alla sorveglianza del mercato, nonché alla pubblicità dei dispo- sitivi medici. I requisiti per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono disciplinati nella LATer (art. 53 segg.) e nella legge del 30 settembre 20116 sulla ricerca umana (LRUm). La LRUm e il corrispondente diritto esecutivo, in particolare l’ordinanza del

4 RS 812.21 5 RS 812.213 6 RS 810.30

20 settembre 20137 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), disciplinano dal 1° gen- naio 2014 la ricerca sull’essere umano. Obiettivo di questa normativa è in primo luogo la protezione della dignità, della personalità e della salute degli esseri umani che si mettono a disposizione per partecipare a progetti di ricerca. Un’altra finalità è quella di creare condizioni quadro favorevoli alla ricerca e garantirne la qualità e la traspa- renza. I progetti di ricerca umana e quindi anche le sperimentazioni cliniche con di- spositivi medici soggiacciono in generale all’obbligo di autorizzazione da parte della competente commissione d’etica cantonale per la ricerca. Determinate sperimenta- zioni cliniche con dispositivi medici necessitano anche dell’autorizzazione di Swiss- medic. Si tratta di sperimentazioni per la verifica di dispositivi medici non sottoposti a valutazione della conformità o di dispositivi medici utilizzati nell’ambito della ri- cerca in modo divergente rispetto all’indicazione connessa con la valutazione della conformità. Soggiacciono inoltre all’obbligo di autorizzazione da parte delle commis- sioni d’etica anche i progetti che non rientrano nelle sperimentazioni cliniche ma che comportano la rilevazione di dati sanitari personali o il prelievo di materiale biologico.

1.1.2 Sviluppi nell’UE e ripercussioni per la Svizzera

L’UE disciplina i dispositivi medici fin dall’inizio degli anni 1990 mediante tre diret- tive8. Vari eventi gravi legati ai dispositivi medici (protesi mammarie in silicone non sigillate, protesi delle anche difettose ecc.) hanno fatto sorgere dubbi sul sistema di immissione in commercio e sorveglianza dei dispositivi medici in seno all’UE. Per questo motivo, nel settembre 2012 la Commissione europea ha presentato la bozza di due regolamenti, uno sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR)9 e uno sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR)10, in sostituzione delle direttive vigenti. L’introduzione di dispo- sizioni più incisive a livello di ordinanza mira ad accrescere la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici e a rafforzare la sicurezza dei pazienti. Dopo una fase di consultazioni e intense trattative tra Commissione, Consiglio e Par- lamento dell’UE, il Consiglio e il Parlamento europei hanno adottato i due regola- menti, rispettivamente il 7 marzo e il 4 aprile 2017. Il 5 maggio 2017 i regolamenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE e sono entrati in vigore 20 giorni più tardi. Dopo la scadenza dei termini transitori (fino a 3 anni per il MDR e fino a 5 anni per l’IVDR) i regolamenti dovranno essere applicati a pieno titolo in tutti gli Stati membri. I primi elementi sono tuttavia applicabili già a partire dal 26 novembre 2017

7 RS 810.305 8 Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legi- slazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (Active Im- plantable Medical Devices, AIMD); Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (Medical Device Directive, MDD); Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai disposi- tivi medico-diagnostici in vitro (In vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVD) 9 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, GU L 117, pag. 1 (Medical Device Regulation, MDR) 10 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117, pag. 176 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)

e riguardano gli organismi di valutazione della conformità11 e l’istituzione di un nuovo gruppo di coordinamento per i dispositivi medici dell’UE (Medical Device Coordina- tion Group, MDCG), il quale svolgerà un ruolo essenziale nell’applicazione unitaria dei regolamenti. I nuovi regolamenti UE inaspriscono notevolmente i requisiti per tutti gli operatori coinvolti. D’ora innanzi i fabbricanti dovranno dimostrare mediante sperimentazioni cliniche i benefici e l’adeguatezza di dispositivi ad alto rischio e valutarne la sicurezza. Diventeranno più rigorosi anche i criteri per l’autorizzazione e la sorveglianza di spe- rimentazioni cliniche e dei test sulla prestazione. Inoltre, in base alla nuova normativa tutti i dispositivi dovranno essere identificabili in modo inequivocabile attraverso un identificativo unico UDI (Unique Device Identification) in modo da consentire una tracciabilità senza lacune. Nel quadro della banca dati europea centralizzata dei dispo- sitivi medici EUDAMED (European Database on Medical Devices), i dati significa- tivi dovranno essere resi accessibili ai pazienti e all’opinione pubblica in una forma comprensibile. Nel contempo saranno chiariti e inaspriti anche i requisiti e le respon- sabilità delle autorità competenti e degli organismi di valutazione della conformità. Considerata la complessità tecnica dei metodi di diagnostica in vitro attualmente di- sponibili, l’UE ha inoltre elaborato un nuovo regolamento relativo ai dispositivi me- dico-diagnostici in vitro (IVDR) – quali sottogruppi dei dispositivi medici. I nuovi regolamenti dell’UE sono direttamente applicabili negli Stati membri, il che significa che non devono essere trasposti nel diritto nazionale. In tal modo la loro applicazione ed esecuzione nell’intera area UE saranno armonizzate e impostate in maniera più efficace attraverso nuove competenze della Commissione europea in ma- teria di coordinamento.

1.2 Adeguamento del diritto svizzero alla nuova

normativa UE in materia di dispositivi medici

1.2.1 Adeguamento graduale

L’adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici ai due regolamenti UE consentirà di migliorare anche in Svizzera la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici. Parallelamente, la preservazione dell’equivalenza delle basi legali in Svizzera e nell’UE, confermata nel MRA, è fondamentale per evitare gli ostacoli tecnici al commercio tra le parti e per poter continuare a garantire in Svizzera sia l’approvvi- gionamento sia la sicurezza dei pazienti. Ravvicinando le proprie basi legali sui dispositivi medici alle nuove disposizioni dell’UE la Svizzera può continuare a essere un partner con pari diritti nel mercato interno europeo dei dispositivi medici. In tal modo si assicura la possibilità di conti- nuare a svolgere una sorveglianza effettiva ed efficace del mercato dei dispositivi me- dici in collaborazione con le competenti autorità degli Stati membri dell’UE e di ap- profittare dei miglioramenti perseguiti riguardo alla sicurezza dei pazienti e a una maggiore trasparenza delle informazioni sui dispositivi medici. La revisione del diritto svizzero in materia di dispositivi medici si basa pertanto ampiamente sui nuovi rego- lamenti UE.

11 Organismi notificati nella terminologia UE.

L’adeguamento del diritto svizzero alle nuove disposizioni europee avverrà per gradi secondo gli stessi termini transitori previsti in seno all’UE: – la revisione anticipata dell’ordinanza del 25 ottobre 2017 relativa ai disposi- tivi medici (ODmed) costituisce insieme all’aggiornamento del MRA, la base affinché gli organismi svizzeri di valutazione della conformità possano chie- dere, a partire da novembre 2017, di essere designati secondo il nuovo diritto. Inoltre, permette a Swissmedic di partecipare ai nuovi gruppi di esperti dell’UE che andranno a costituirsi. Parimenti, l’immissione in commercio e la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici saranno disciplinate se- condo il nuovo diritto europeo dalla fase transitoria fino alla piena applicabi- lità dei regolamenti UE. – Le modifiche di legge previste nel presente progetto, in particolare nella LA- Ter e nella LRUm, permetteranno di creare una solida base legale per consen- tire di adeguare il diritto esecutivo alla nuova normativa europea in materia di dispostivi medici. – Infine è prevista una modifica esaustiva delle ordinanze di applicazione, in particolare la revisione totale della ODmed, la creazione di una nuova ordi- nanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro nonché adeguamenti della OSRUm. Queste modifiche saranno messe in vigore parallelamente alle mo- difiche di legge, in concomitanza con la piena applicazione del diritto europeo negli Stati membri (MDR: 26 maggio 2020; IVDR: 26 maggio 2022). – Parallelamente ai progetti legislativi summenzionati, il MRA dev’essere ag- giornato dal comitato misto svizzero-europeo, per stabilire secondo il diritto internazionale i reciproci obblighi tra le due parti e pattuire il quadro della necessaria collaborazione. L’aggiornamento del MRA rispetto alla revisione anticipata della ODmed è avvenuto ed è entrato in vigore il 22 dicembre 2017.

1.2.2 Nuovo disciplinamento proposto

Con la revisione parziale della LATer le basi legali concernenti i dispositivi medici sono rielaborate e adeguate al nuovo diritto europeo. Il testo di legge riveduto descrive tra l’altro i nuovi requisiti applicabili ai dispositivi medici, alla procedura di valuta- zione della conformità, alla registrazione e all’identificazione dei prodotti o agli ob- blighi derivanti per gli operatori economici12, che sono così armonizzati con le corri- spondenti disposizioni dell’UE (MDR e IVDR). Parallelamente sono state verificate e se necessario adeguate le misure già esistenti nelle vigenti basi legali sui dispositivi medici. Il presente progetto di revisione mira inoltre a colmare lacune non legate ai dispositivi medici. I punti salienti della normativa riguardano: – Prodotti senza indicazioni mediche: il Consiglio federale dev’essere autoriz- zato ad applicare la legge ai prodotti con indicazioni cosmetiche o comunque

12 Secondo il MDR e l’IVDR per «operatori economici» s’intendono fabbricanti, mandatari, importatori e distributori. Secondo il MDR rientrano in questa definizione anche le per- sone che immettono sul mercato sistemi di dispositivi medici o kit procedurali o che steri- lizzano tali prodotti in vista della loro immissione sul mercato (cfr. art. 2 punto 35 MDR e art. 2 punto 28 IVDR)

non mediche, ma che hanno analogie con i dispositivi medici per le loro fun- zionalità e profili di rischio. – Disciplinamento dei tessuti umani devitalizzati con funzione di agente tera- peutico: finora in Svizzera i prodotti ricavati da tessuti umani che non conten- gono più cellule vive (cioè devitalizzati) venivano equiparati ai dispositivi me- dici. Tuttavia, con il MDR l’UE – nel settore degli espianti, dei tessuti o delle cellule di origine animale e dei loro derivati – sottopone alla nozione di dispo- sitivo medico solo quei dispositivi fabbricati con derivati di tessuti o cellule non vitali o resi non vitali nonché determinati prodotti combinati. Gli stessi concetti devono essere utilizzabili anche nel diritto svizzero. In tal modo si crea tuttavia una lacuna nella normativa svizzera riguardo agli «altri prodotti» ricavati da tessuti umani devitalizzati. Per motivi di protezione della salute anch’essi dovrebbero essere disciplinati per legge. – Estensione della definizione legale della nozione di dispositivi medici: la de- finizione di «dispositivi medici» è stata completata secondo la definizione dell’UE. Nel diritto esecutivo questa nozione dovrà essere illustrata dettaglia- tamente come finora. – Differenze terminologiche tra i regolamenti UE e la legislazione svizzera: dato che alcune definizioni contenute nel MDR o nell’IVDR divergono più o meno nettamente dalle definizioni della normativa svizzera sugli agenti tera- peutici, le nozioni specifiche ai dispositivi medici contenute nel MDR e nell’IVDR devono essere recepite (solo) a livello di ordinanza del Consiglio federale. Per questo occorre attribuire al Consiglio federale la competenza di prevedere definizioni diverse da quelle contemplate dalla legge nell’ambito dei dispositivi medici. – Integrazione del capitolo 3 «Dispositivi medici»: le vigenti disposizioni rela- tive ai requisiti dei dispositivi medici (art. 45) e alla procedura di valutazione della conformità (art. 46) sono adeguate ad hoc. Sono sottoposti a nuovo di- sciplinamento gli aspetti essenziali dei nuovi obblighi fondamentali come la registrazione dei dispositivi medici e l’identificazione dei prodotti. Sono di- sciplinati anche gli elementi fondamentali di altri obblighi, come l’allesti- mento di una documentazione tecnica, il sistema di gestione della qualità e la tracciabilità.

– Sistema d’informazione per i dispositivi medici: per garantire e sostenere un’esecuzione tempestiva è necessario disporre di un sistema d’informazione da allestire in Svizzera in collaborazione con la banca dati europea dei dispo- sitivi medici EUDAMED. L’articolo 62c ha lo scopo di creare la base legale per un sistema d’informazione che sarà gestito da Swissmedic. – Comunicazione dei dati all’estero: la base legale per la comunicazione dei dati all’estero è stata riformulata interamente in modo da consentire in parti- colare la comunicazione di dati in EUDAMED. – Applicabilità di atti delegati e di atti di esecuzione dell’UE: la Commissione europea concretizzerà vari elementi dei regolamenti UE solo durante i termini transitori mediante atti delegati e atti di esecuzione. Tali atti di natura tecnica devono essere applicati a breve termine (entro 20 giorni dalla pubblicazione). Per consentirne l’applicazione è stata introdotta una disposizione che consente al Consiglio federale di dichiarare applicabile alla Svizzera il rispettivo atto

normativo europeo relativamente al MDR e all’IVDR nella versione vinco- lante per gli Stati membri dell’UE. Un disciplinamento analogo, ma orizzon- tale (per tutti i prodotti MRA) è previsto anche nella LOTC (cfr. art. 15a cpv. 4). La precisazione nella LATer ha lo scopo di illustrare appieno nella LATer le competenze della Confederazione rispetto all’emanazione del diritto esecu- tivo. – Collaborazione internazionale: le autorità esecutive della Confederazione sono obbligate a promuovere e curare la collaborazione con autorità e istitu- zioni straniere così come con organizzazioni internazionali e intergovernative.

Finanziamento della sorveglianza del mercato nel settore dei dispositivi medici Con il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici aumentano notevolmente rispetto ad oggi anche le esigenze poste a Swissmedic per la sorveglianza del mercato. La questione del finanziamento di questo onere supplementare è stata esaminata a fondo: Swissmedic si finanzia (stato 2016) per il 48 per cento circa mediante tasse di vigi- lanza, per il 35 per cento attraverso emolumenti procedurali e per il 16 per cento grazie a un contributo della Confederazione. Finora il contributo della Confederazione è ser- vito a finanziare i prodotti «Legislazione», «Informazione collettività», «Diritto pe- nale», «Vigilanza sui dispositivi medici» e «Sorveglianza del mercato dei dispositivi medici». Contrariamente alla sorveglianza del mercato dei medicamenti, i cui costi sono coperti mediante le tasse di vigilanza già menzionate, la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici è finanziata dalla Confederazione e non dal settore regolamen- tato. Il motivo di questa diversa modalità di finanziamento risiede da un lato nel fatto che non si conoscono i distributori di dispositivi medici con obbligo di pagare gli emolu- menti e dall’altro nel fatto che sui dispositivi medici è prelevata l’intera aliquota IVA pari attualmente al 7,7 per cento, mentre i medicamenti soggiacciono all’aliquota ri- dotta del 2,5 per cento. In base all’attuale stato delle conoscenze, si calcola che l’onere d’esecuzione del nuovo disciplinamento si aggirerà attorno ai 13,2 milioni di franchi. Di questi, circa 1,7 milioni dovrebbero poter essere coperti mediante emolumenti amministrativi. L’onere rimanente pari a 11,5 milioni di franchi rispettivamente la parte aggiuntiva pari a 5,7 milioni dovrà essere finanziata attraverso una tassa di vigilanza (secondo il modello di quella applicata per la sorveglianza del mercato dei medicamenti) oppure ancora con un contributo della Confederazione (aumentato proporzionalmente). L’introduzione di una nuova tassa di vigilanza per finanziare la sorveglianza del mer- cato dei dispositivi medici è stata respinta dopo attento esame, in quanto non è possi- bile identificare gli assoggettati con un onere ragionevole. Infatti, diversamente dai medicamenti, gli operatori economici che immettono i dispositivi medici sul mercato

(fabbricanti, importatori e altri grossisti) non soggiacciono all’obbligo di autorizza- zione. Al momento non è quindi dato sapere l’identità e la quantità di questi operatori. Viste le premesse, il Consiglio federale ritiene pertanto che a medio termine per il finanziamento delle attività di sorveglianza del mercato dei dispositivi medici entri in considerazione unicamente il contributo della Confederazione. Tuttavia, nei prossimi anni verrà creata una banca dati centrale europea (EUDAMED) nella quale dovranno registrarsi segnatamente i fabbricanti di dispositivi medici. Al momento non è ancora chiaro se in futuro EUDAMED conterrà dati sufficienti per consentire di finanziare

anche l’attività di sorveglianza del mercato nell’ambito dei dispositivi medici – ana- logamente a quanto avviene per i medicamenti – mediante una tassa di vigilanza. Que- sto aspetto andrà chiarito dopo la messa in esercizio di EUDAMED. Il Consiglio fe- derale ritiene che un finanziamento duraturo dei costi della sorveglianza del mercato mediante una maggiore partecipazione della Confederazione non sia opportuno e che debba rimanere aperta l’opzione di una futura introduzione di una tassa di vigilanza. Pertanto, propone di limitare in un primo tempo il finanziamento dell’attività di vigi- lanza da parte della Confederazione fino alla fine del 2027. A partire dal 2028 Swiss- medic dovrà poter riscuotere dagli operatori economici una tassa di vigilanza.

1.2.3 Necessità di rivedere altre leggi

Legge sulla ricerca umana (LRUm) Il MDR non disciplina solo l’immissione in commercio dei dispositivi medici, il loro trattamento e la sorveglianza del mercato, ma contiene anche prescrizioni sul loro svi- luppo e in particolare sullo svolgimento di sperimentazioni cliniche, il che concerne anche il diritto svizzero sulla ricerca umana. Anche in questo settore occorre garantire l’equivalenza dei requisiti materiali e procedurali per l’autorizzazione e l’esecuzione di progetti di ricerca con dispositivi medici. Riguardo ai requisiti materiali, in parti- colare alle disposizioni relative alla protezione delle persone interessate, le norme eu- ropee e quelle svizzere sono identiche (ad es. il principio del consenso informato) o da considerarsi equivalenti (ad es. protezione dei soggetti incapaci). Emerge tuttavia la necessità di adeguamento in particolare in merito alle procedure di valutazione e di autorizzazione da parte delle commissioni cantonali d’etica e di Swissmedic (LRUm e LATer), riguardo alla terminologia utilizzata (ad es. la definizione di «indagine cli- nica» conformemente al MDR a fronte di quella di «sperimentazione clinica» ai sensi della LRUm) nonché in relazione alla categorizzazione dei singoli progetti di ricerca. Un altro aspetto fondamentale è costituito dai requisiti di trasparenza, più esigenti nel MDR in particolare riguardo alla procedura di autorizzazione presso le autorità com- petenti. Inoltre lo scambio di dati tra l’UE e la Svizzera sui relativi sistemi di banche dati elettroniche necessita di una base giuridica. È altresì importante tenere conto del fatto che la legislazione europea non è fondata sullo stesso modello della legislazione svizzera. Infatti, l’obiettivo principale del regolamento europeo è di stabilire quando un progetto di ricerca con dispositivi medici debba essere realizzato per immettere tali dispositivi sul mercato. La legislazione svizzera opta per un’altra via, ovvero la pro- tezione del partecipante, disciplinando i requisiti da rispettare per poter condurre un progetto di ricerca. Benché i due obiettivi principali siano diversi, anche la legisla- zione europea contempla disposizioni che tutelano il partecipante offrendo così una protezione simile a quella del diritto svizzero. Legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC)

La legge federale del 6 ottobre 199513sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC) ha lo scopo di impedire la formazione di ostacoli tecnici al commercio, di ridurli o di rimuoverli. Essa contempla prescrizioni materiali applicabili a tutti i settori dei pro- dotti, tra cui l’obbligo della compatibilità delle prescrizioni tecniche svizzere con quelle dei principali partner commerciali.

13 RS 946.51

Nel capitolo 3 (Competenze e compiti del Consiglio federale), la LOTC attribuisce al Consiglio federale alcune competenze settoriali. In particolare, la competenza di ema- nare a livello di ordinanza disposizioni settoriali concernenti la procedura di valuta- zione della conformità (procedura mediante la quale si verifica che i prodotti soddi- sfino le prescrizioni tecniche), i requisiti degli organismi di valutazione della conformità nonché il marchio di conformità. Ciò consente di garantire da un lato la coerenza tra le prescrizioni tecniche nei diversi settori di prodotti industriali, come le macchine, il materiale elettrico, le apparecchiature di telecomunicazione, i prodotti da costruzione, gli ascensori, e gli impianti a fune e dall’altro di facilitare il loro ricono- scimento sul piano internazionale. Peraltro, per consentire al Consiglio federale di reagire rapidamente ed efficacemente ai nuovi sviluppi in un settore estremamente tecnico come quello degli ostacoli al commercio, la LOTC contempla disposizioni tese a semplificare la collaborazione in- ternazionale, la quale svolge un ruolo importante nella rimozione degli ostacoli tecnici al commercio (art. 14). Infine, la LOTC conferisce agli organi incaricati della sorveglianza del mercato in base alle legislazioni settoriali la competenza necessaria per svolgere i propri compiti (art. 19) e autorizza gli organi esecutivi a trattare i dati personali, comprese le infor- mazioni riguardanti i procedimenti o le sanzioni amministrativi e penali, considerate come una categoria di dati degni di particolare protezione ai sensi dell’articolo 3 let- tera c della legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati (LPD) 14 (art. L’evoluzione della legislazione tecnica in Svizzera e nell’UE richiede l’adeguamento di alcuni aspetti della LOTC. Per questo alcune delle modifiche della LATer proposte dovranno essere applicate agli altri settori di prodotti del MRA come disciplinamenti generalizzati, dato che in tutti i settori di prodotti possono sorgere le medesime diffi- coltà di attuazione. Le modifiche proposte riguardano quattro elementi: – Introduzione di una base legale orizzontale che attribuisca al Consiglio fede- rale la competenza di emanare prescrizioni esecutive tecniche e procedurali, che precisino le disposizioni tecniche: per evitare che insorgano ostacoli tec-

nici al commercio, il Consiglio federale è autorizzato a emanare le disposi- zioni amministrative e procedurali tese a precisare le prescrizioni tecniche. Nel fare ciò deve tenere conto delle disposizioni internazionali corrispondenti. A sua volta, può delegare questa competenza alle unità amministrative com- petenti in materia. – Introduzione di una base legale orizzontale che sancisca il principio del re- cepimento nel diritto svizzero degli atti delegati e degli atti di esecuzione dell’UE nei settori coperti dal campo d’applicazione del MRA Svizzera-UE: l’Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della con- formità15 (Mutual Recognition Agreement, MRA) che comprende il settore dei dispositivi medici si basa sull’equivalenza delle prescrizioni tecniche nell’UE e in Svizzera. Per garantire un’attuazione e condizioni d’esecuzione analoghe in Svizzera e nell’UE nei settori coperti dal campo d’applicazione del suddetto Accordo, è necessario che gli atti delegati e gli atti di esecuzione (definiti nell’UE come elementi non essenziali della legislazione) possano es- sere presi in considerazione nel diritto svizzero e cioè al più tardi al momento

14 RS 235.1 15 RS 0.946.526.81

della loro entrata in vigore nell’UE. In seno all’UE questi atti normativi sono di competenza della Commissione europea (e non del Parlamento europeo né del Consiglio dell’UE). L’articolo 15a, oggetto della presente revisione, illu- stra il principio del recepimento di tali atti normativi nel diritto svizzero. La sua formulazione permette di scegliere, tra varie modalità di recepimento sem- plificato, quella più adatta a seconda della situazione. Queste disposizioni iscritte nella LOTC rispondono all’obiettivo perseguito dal legislatore al mo- mento di elaborare il capitolo 3 LOTC, ovvero di evitare la formazione di ostacoli tecnici al commercio nell’ambito della collaborazione internazionale. – Delega di competenze al Consiglio federale volta a consentire la partecipa- zione finanziaria della Svizzera agli strumenti di cooperazione in materia di sorveglianza del mercato, ad esempio nell’ambito dell’attuazione di un ac- cordo di reciproco riconoscimento. Per consentire gli scambi e una maggiore collaborazione in materia di sorveglianza del mercato tra le autorità esecutive svizzere e la Commissione europea o le autorità degli Stati membri dell’UE, e favorire quindi un’attuazione efficace del MRA Svizzera-UE, il Consiglio federale deve disporre di competenze anche in materia di partecipazione fi- nanziaria della Svizzera a strumenti di sorveglianza del mercato. Per tale ra- gione l’articolo 14 LOTC è completato con il capoverso 4. – Base legale che permette la comunicazione spontanea di determinati dati per- sonali ad autorità estere, a condizione che esse siano sottoposte al segreto d’ufficio e, rispetto alla protezione dei dati ai sensi della LPD, soggiacciano a norme equivalenti a quelle vigenti in Svizzera: gli organi d’esecuzione (ad es. quelli responsabili della sorveglianza del mercato) devono potersi riferire a una base legale formale che consenta di comunicare dati personali degni di particolare protezione. Si tratta cioè di poter rendere accessibili dei dati a un’autorità estera che sia vincolata al segreto d’ufficio e soggiaccia a norme di protezione dei dati equivalenti a quelle vigenti in Svizzera. Oggi, grazie alla digitalizzazione, le autorità preposte alla sorveglianza del mercato operano nei settori coperti dal MRA attraverso banche dati comuni che permettono di ga-

rantire una sorveglianza unificata del mercato e di reagire più rapidamente qualora siano individuati prodotti non conformi o pericolosi. Per questa ra- gione l’articolo 20b LOTC viene completato con i capoversi 2 e 3. I dati per- sonali degni di particolare protezione scambiati sono gli stessi di quelli il cui trattamento viene autorizzato dal capoverso 1, ovvero i dati concernenti pro- cedimenti e sanzioni amministrativi o penali. La modalità del trattamento viene estesa alla comunicazione.

1.2.4 Accordi internazionali (Mutual Recognition

Agreements - MRA) Il MRA è entrato in vigore il 1° giugno 2002 nel quadro del pacchetto di Accordi bilaterali I, costituito da sette accordi. Tale accordo è uno strumento finalizzato all’eli- minazione degli ostacoli tecnici nella commercializzazione di numerosi prodotti in- dustriali tra la Svizzera e l’UE. È applicabile ai principali settori di prodotti (ad es. macchine, dispositivi medici, materiale elettrico, prodotti da costruzione, ascensori, biocidi). Nel 2016, i venti settori di prodotti coperti dall’Accordo hanno rappresentato un volume di esportazioni dalla Svizzera verso l’UE di oltre 74 miliardi di franchi a fronte di un volume di importazioni dall’UE di più di 70 miliardi di franchi. Queste

cifre includono anche prodotti farmaceutici e chimici, per i quali solo una parte della valutazione della conformità è disciplinata dal MRA («buona pratica di fabbrica- zione» e «buona pratica di laboratorio»). Con l’Accordo si garantisce, nel limite del possibile, ai fabbricanti di dispositivi me- dici e agli organismi di valutazione della conformità svizzeri un accesso al mercato europeo a pari condizioni rispetto ai loro concorrenti dello spazio UE o SEE nei settori di prodotti coperti dall’Accordo. Il MRA riduce tempi e costi di commercializzazione dei prodotti sui rispettivi mercati stranieri. L’Accordo contribuisce inoltre a ridurre gli ostacoli tecnici al commercio, come le varie prescrizioni nazionali relative ai prodotti o il mancato riconoscimento di valuta- zioni della conformità estere. Esso conferma da un lato l’equivalenza delle prescri- zioni tecniche della Svizzera e dell’UE, il che permette di evitare che i prodotti deb- bano soddisfare prescrizioni diverse in Svizzera e nell’UE. Se fosse il caso, potrebbe anche portare a dovere fabbricare serie di prodotti separate. Dall’altro, permette di evitare doppie valutazioni della conformità (in Svizzera e nell’UE), in quanto per l’ac- cesso al mercato ne basta una rilasciata in base alle prescrizioni tecniche della Sviz- zera o dell’UE da un organismo di valutazione della conformità riconosciuto in virtù dell’Accordo. Parallelamente alle modifiche delle prescrizioni tecniche in Svizzera e nell’UE, il MRA dev’essere aggiornato dal comitato misto Svizzera-UE, affinché gli obblighi che comporta corrispondano alle prescrizioni nazionali. L’aggiornamento del MRA rispetto alla revisione anticipata della ODmed è entrato in vigore il 22 dicembre 2017. Per quanto riguarda i dispositivi medici, occorre disciplinare ad esempio la collabora- zione tra le autorità esecutive svizzere (Swissmedic) e le autorità degli Stati membri UE e la Commissione europea. Questa collaborazione consente ai fabbricanti svizzeri di accedere al mercato interno europeo alle stesse condizioni dei loro concorrenti eu- ropei.

1.3 Rapporto con il diritto europeo

Con la presente revisione di legge si gettano le basi per un ravvicinamento possibil- mente ampio dei disciplinamenti svizzeri a quelli europei. L’obiettivo è di elaborare un disciplinamento equivalente a quello dell’UE. Maggiori informazioni sul rapporto con il diritto europeo sono contenute nelle spiegazioni delle rispettive disposizioni al punto 2.

1.4 Attuazione

Le disposizioni esecutive sui dispositivi medici sono attualmente disciplinate nella ODmed e nella OSRUm per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche. Il ravvicina- mento alle nuove disposizioni dell’UE implica la revisione totale della ODmed. Al riguardo, analogamente a quanto avviene in seno all’UE, è previsto di disciplinare le disposizioni esecutive della diagnostica in vitro in un ordinanza a sé stante. I discipli- namenti relativi alle sperimentazioni cliniche saranno integrati nell’OSRUm. Nell’emanare il diritto esecutivo occorre prestare particolare attenzione alla flessibi- lità del disciplinamento, in modo da consentire un rapido adeguamento al mutamento delle condizioni tecniche quadro. Il Consiglio federale trasmetterà a Swissmedic in

particolare la competenza di emanare disposizioni di natura tecnico-scientifica e di importanza subordinata in virtù dell’articolo 82 capoverso 2 LATer.

2 Commento ai singoli articoli

2.1 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)

Art. 2 cpv. 1 lett. a, 3 e 4 Cpv. 1 lett. a: l’elenco esemplificativo atto a concretizzare il concetto di «trattamento» degli agenti terapeutici (fabbricazione e immissione in commercio) va eliminato in quanto non riporta tutti gli elementi fondamentali. Infatti l’aspetto della manuten- zione, essenziale nell’ambito dei dispositivi medici, non vi è contemplato. Il concetto di «trattamento» racchiude tutti gli aspetti fondamentali per la legge, per cui un elenco risulta superfluo. Cpv. 3: d’ora in poi, in seno all’UE anche determinati prodotti senza indicazione sono sottoposti alle disposizioni sui dispositivi medici (cfr. art. 1 par. 2 in combinato di- sposto all’allegato XVI MDR). Sono registrati i prodotti che contengono un’indica- zione cosmetica o comunque non medica ma che vista la loro funzione e il loro profilo di rischio presentano analogie con i dispositivi medici. Secondo il MDR sono regi- strati in particolare le lenti a contatto senza correzione nonché le apparecchiature de- stinate a ridurre o rimuovere il tessuto adiposo. Il Consiglio federale deve pertanto essere autorizzato a sottoporre alla legge anche simili prodotti o gruppi di prodotti. Nel diritto esecutivo ciò avverrà presumibilmente negli allegati. Cpv. 4: finora in Svizzera i prodotti ricavati utilizzando tessuto umano devitalizzato erano considerati dispositivi medici ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 ODmed (ad es. valvole cardiache, ossa per il riempimento di difetti ossei dopo la rimozione di tumori o tendini per la ricostruzione del legamento crociato). Ai sensi di tale articolo, ai dispositivi medici classici e impiantabili attivi ricavati da tessuto umano devitaliz- zato o che ne contengono sono applicabili le seguenti disposizioni dell’ODmed vi- gente: articolo 6 capoverso 3, concernente la notifica dei dispositivi a Swissmedic, gli articoli 26 e 27 riguardanti la sorveglianza del mercato e la Sezione 5 relativa alla sorveglianza sui dispositivi medici. Nell’UE questi prodotti ricavati da tessuto umano devitalizzato non erano considerati dispositivi medici. Con il MDR, l’UE include ora nella nozione di dispositivo medico alcuni prodotti ricavati da tessuto umano devitalizzato. Sono tuttavia considerati dispositivi medici unicamente i prodotti fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine

umana, non vitali o resi non vitali nonché prodotti combinati (art. 1 par. 6 lett. g se- conda frase e par. 10 MDR). La stessa terminologia deve valere in futuro anche per la normativa Svizzera, il che implicherà un vuoto normativo per gli «altri prodotti» rica- vati da tessuto umano devitalizzato, ovvero quei dispositivi non riconducibili ai deri- vati o ai prodotti combinati ai sensi dell’articolo 1 paragrafo 6 lettera g seconda frase e paragrafo 10 MDR. Peraltro, questi «altri prodotti» non rientrano tra i dispositivi medici (art. 4 cpv. 1 lett. b LATer, art. 1 ODmed); ma, nella misura in cui non esple- tino un’azione principale di tipo farmacologico, immunologico o metabolico non pos- sono nemmeno essere considerati medicamenti (art. 4 cpv. 1 lett. a LATer, art. 1 cpv.

1 lett. b ODmed).

Gli «altri prodotti» ricavati da tessuto umano devitalizzato trovano ampia applica- zione in medicina, ad esempio in ortopedia (innesto osseo in seguito a incidenti o a interventi alla colonna vertebrale, alle braccia e alle gambe), in implantologia dentale, in cardiochirurgia (sostituzione di valvole cardiache difettose), in medicina dello sport (sostituzione di legamenti difettosi, ad es. legamenti crociati) o in neurochirurgia (ad es. duraplastica, ricostruzione del pavimento orbitale). Per ragioni di protezione della salute essi dovrebbero soggiacere a un disciplinamento legale. Dato che, per il loro ambito d’impiego, questi dispositivi presentano la funzione di agenti terapeutici e nel contempo sono paragonabili ad espianti standardizzati in considerazione della loro utilizzazione (cfr. art. 2 cpv. 1 legge dell’8 ottobre 200416 sui trapianti), devono poter sottostare per analogia alle pertinenti disposizioni della legge sugli agenti terapeutici e della legge sui trapianti. Il capoverso 4 ricalca il vigente articolo 49 della legge sui trapianti. Le principali modifiche in merito all’immissione in commercio di prodotti ricavati da tessuto umano devitalizzato riguardano il fatto che in futuro i prodotti saranno omo- logati da Swissmedic e non basterà più notificarli. Sarà inoltre applicabile l’articolo 10 LATer, secondo cui d’ora in poi occorrerà dimostrare che il prodotto è di elevato valore, sicuro ed efficace (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer), esiste un’autorizzazione di fabbricazione importazione o commercio all’ingrosso (art. 10 cpv. 1 lett. b LATer) e chi ne chiede l’omologazione ha il domicilio o la sede sociale in Svizzera o vi ha fondato una filiale (art. 10 cpv. 1 lett. c LATer).

Art. 4 cpv. 1 lett. b e 3 Cpv. 1 lett. b: la definizione di «dispositivo medico» è stata integrata in conformità con la terminologia dell’UE. All’elenco esemplificativo dei prodotti sono stati ag- giunti apparecchi, impianti, reagenti e materiali. Nel diritto esecutivo la nozione di «dispositivi medici» viene illustrata dettagliatamente, come finora. Cpv. 3: alcune nozioni definite rispettivamente nel MDR o nell’IVDR divergono più o meno notevolmente dalle definizioni della legislazione svizzera in materia di agenti terapeutici. Una differenza sostanziale si osserva nell’ambito della definizione della «immissione in commercio». Questa nozione, contenuta nella LATer, equivale gros- somodo a quella di «messa a disposizione sul mercato» contemplata da MDR /IVDR. D’altra parte, nei due regolamenti UE citati, per «immissione sul mercato» s’intende «la prima messa a disposizione sul mercato». La definizione di immissione in commercio contemplata dalla LATer è applicabile sia ai medicamenti sia ai dispositivi medici. Di conseguenza, i concetti specifici ai dispo- sitivi medici contemplati dal MDR e dall’IVDR devono essere recepiti (solo) a livello di ordinanza del Consiglio federale. Per consentire questa operazione, viene conferita la competenza al Consiglio federale di prevedere definizioni diverse dalla LATer, pur- ché ciò favorisca l’armonizzazione internazionale e quindi anche la migliore com- prensione da parte dei fabbricanti svizzeri di dispositivi medici attivi sul piano inter- nazionale.

16 RS 810.21

Art. 9 cpv. 2 lett. a Le modifiche proposte nella presente disposizione colmano una lacuna nell’ambito del disciplinamento dei medicamenti non sottoposti a obbligo di omologazione. Di norma i radiofarmaci – inclusi i medicamenti non soggetti all’obbligo di omologa- zione (farmaci a formula) - sono fabbricati in aziende di radiofarmacia interne all’ospedale (cfr. art. 14 cpv. 1 lett. d LATer). Considerata la loro forma organizzativa, spesso tali aziende non possono essere sussunte automaticamente sotto la nuova defi- nizione legale di farmacia ospedaliera (art. 4 cpv. 1 lett. j. LATer riv.17). Pertanto, nella formulazione vigente il legislatore avrebbe escluso involontariamente una fab- bricazione a formula di radiofarmaci (art. 9 cpv. 2 lett. a-cbis LATer). Con la presente proposta d’integrazione si garantisce la possibilità di fabbricare farmaci a formula an- che in aziende di radiofarmacia interne all’ospedale.

Art. 45 cpv. 1 seconda frase, 3 lett. a e d nonché 4, 6 e 7 Cpv. 1: le modifiche redazionali apportate al capoverso 1 non contengono novità ma- teriali rispetto al diritto vigente anche se in futuro la nozione di «prestazioni» di un dispositivo medico dovrà essere utilizzata come iperonimo per ogni genere di efficacia associata a un simile prodotto, ovvero in riferimento all’efficacia terapeutica in senso stretto (com’è utilizzata nella presente legge in relazione ai medicamenti), ma anche ai dati tecnici sulle prestazioni e la sicurezza. Anche in questo caso il diritto svizzero viene allineato alle nozioni utilizzate dal diritto europeo, secondo cui la prestazione è intesa come la capacità di un dispositivo di ottenere la destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante. Cpv. 3: i requisiti dei dispositivi medici comprendono in particolare gli aspetti fonda- mentali della sicurezza e delle prestazioni. Nell’elenco non esaustivo è stata inserita anche l’etichettatura dei prodotti, le cui prescrizioni rivestono grande importanza, tanto che il Consiglio federale le ha già disciplinate nella ODmed. Cpv. 4: le modifiche introdotte in questo capoverso sono prevalentemente di natura redazionale ed esplicativa. Già oggi sia le norme tecniche sia le specifiche (tecniche) comuni sono determinate da Swissmedic d’accordo con la Segreteria di Stato dell’eco- nomia. Il disciplinamento dettagliato in tal senso figura nell’articolo 4 capoversi 2 e 3 dell’ODmed vigente. Cpv. 6: con la presente delega delle competenze al Consiglio federale si garantisce anche nel diritto svizzero sui dispositivi medici la possibilità di accordare agevola- zioni a ospedali e cliniche. Secondo il MDR l’«istituzione sanitaria» è un’organizza- zione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica. Concretamente, il Consiglio federale si atterrà strettamente ai corri- spondenti disciplinamenti dell’UE, che a determinate condizioni prevedono deroghe alle prescrizioni del regolamento per i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie (cfr. art. 5 punto 5 MDR). Cpv. 7: in linea di principio è vietata la rielaborazione di dispositivi monouso. Per- tanto, chiunque rielabori un dispositivo monouso per un’ulteriore utilizzazione è con- siderato fabbricante di un nuovo dispositivo e se ne assume la responsabilità, il che

implica anche la valutazione della conformità del dispositivo corrispondente. Con la

17 Modifica della LATer approvata il 18 marzo 2016 dal Parlamento; RU 2017 2745 (di se- guito «LaTer riv.»).

presente revisione, viene conferita al Consiglio federale la facoltà di autorizzare espli- citamente le istituzioni sanitarie a rielaborare e riutilizzare dispositivi monouso e, a determinate condizioni, a concedere delle agevolazioni rispetto agli obblighi dei fab- bricanti.

Art. 46 cpv. 3 Cpv. 3: la vigente lettera a è stata abrogata, in quanto in futuro i dispositivi medici fabbricati o rielaborati nell’azienda saranno disciplinati esplicitamene nell’articolo 45 capoversi 6 e 7. Lett. a: modifica redazionale. Lett. b: questa disposizione crea una base legale esplicita per la concessione di dero- ghe per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici. Una simile au- torizzazione ad hoc a prevedere deroghe alla valutazione della conformità per deter- minati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici è già prevista nella ODmed vigente (art. 9 cpv. 4) e risulta indispensabile per garantire l'approvvigionamento di dispositivi medici in situazioni particolari. Anche la normativa europea corrispon- dente prevede un disciplinamento analogo (cfr. art. 59 MDR).

Art. 47 Registrazione e identificazione dei dispositivi Cpv. 1: con l’obbligo di registrare i dispositivi medici si introduce una nuova impor- tante prescrizione che nell’ambito della nuova normativa europea sui dispositivi me- dici contribuirà a rafforzare la sicurezza e la sorveglianza in questo ambito. In tal modo, il fabbricante viene obbligato sia a registrare i propri prodotti sia a provvedere affinché ogni dispositivo sia munito di un’identificazione inequivocabile. La LATer definisce la nozione di «fabbricazione» (art. 4 cpv. 1 lett. c) ma non quella di «fabbri- cante». Nell’ambito del MDR/IVDR, la responsabilità per il dispositivo compete al «fabbricante», mentre finora il diritto svizzero sui dispositivi medici l’attribuiva in primo luogo alla persona che immetteva in commercio un dispositivo per la prima volta. Con la nuova concezione della normativa sui dispositivi medici nell’UE e il rispettivo adeguamento del diritto svizzero ai requisiti di sicurezza e qualità più re- strittivi, si prevede di concentrarsi maggiormente sul concetto di fabbricante anche nel diritto esecutivo svizzero. Sarà considerata fabbricante qualsiasi persona fisica o giu- ridica che fabbrica un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale (cfr. art. 2 punto 30 MDR). La nozione di «fabbricante» dev’essere disciplinata a livello d’or- dinanza nell’ambito della delega di competenza di cui all’articolo 4 capoversi 2 e 3. Cpv. 2: questa delega delle competenze consente al Consiglio federale di emanare le disposizioni dettagliate nonché le deroghe alla registrazione e all’identificazione dei dispositivi a livello di ordinanza. Il Consiglio federale fisserà tali deroghe in sintonia con il MDR e l’IVDR (ad es. per i dispositivi su misura che ai sensi dell’art. 29 MDR sono esentati dalla registrazione del dispositivo). Cpv. 3: nell’ambito del miglioramento della sicurezza e della tracciabilità del dispo- sitivo, l’UE ha istituito una serie di nuovi obblighi per gli operatori economici e le istituzioni sanitarie coinvolti nell’ambito della registrazione e dell’identificazione dei dispositivi. Per garantire un grado di sicurezza equivalente, anche la Svizzera deve fissare gli stessi obblighi. Il capoverso 3 consente al Consiglio federale di introdurre

le direttive corrispondenti a livello di ordinanza.

Cpv. 4: il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici teso a migliorare la sicurezza e la qualità pone l’accento sugli obblighi degli operatori economici coinvolti. La no- zione di «operatore economico» si riallaccia a quella utilizzata nella normativa euro- pea. Secondo il MDR e l’IVDR, per operatori economici s’intendono fabbricanti, mandatari, importatori e distributori. Il MDR menziona inoltre le persone fisiche e giuridiche che immettono sul mercato dispositivi medici con o senza marcatura CE in maniera compatibile con la destinazione d’uso e nei limiti d’utilizzo per immetterli sul mercato sotto forma di sistemi o kit procedurali nonché le persone fisiche e giuri- diche che sterilizzano questi dispositivi in vista della loro immissione sul mercato (art. 2 n. 35 MDR e art. 2 n. 28 IVDR). Questa nozione ha una portata più ampia rispetto a quella di «persona che immette in commercio un dispositivo per la prima volta» o di «persona che immette in commercio un dispositivo» secondo il diritto svizzero vi- gente. La delimitazione o la precisazione del concetto deve avvenire a livello d’ordi- nanza nell’ambito della delega di competenza di cui all’articolo 4 capoverso 2.

Art. 47a Obbligo di documentazione Cpv. 1 e 2: per i fabbricanti di dispositivi medici viene stabilito in linea di principio l’obbligo di approntare una documentazione tecnica. Sulla scorta di tale documenta- zione, dev’essere possibile dimostrare in ogni momento la conformità del dispositivo medico con i requisiti legali. Questa documentazione deve contenere inoltre determi- nate informazioni sulla sorveglianza dopo l’immissione in commercio del dispositivo. Essa presenta così da un lato elementi che consentono di valutare la conformità di un dispositivo (cfr. allegato II MDR e IVDR) ma nel contempo anche elementi che ri- guardano la sorveglianza dopo la sua immissione in commercio (cfr. allegato III MDR e IVDR). Cpv. 3: la documentazione tecnica deve essere sempre aggiornata. Cpv. 4: il Consiglio federale emana disposizioni esecutive per il disciplinamento det- tagliato del contenuto e dell’estensione dei dati necessari per il fascicolo tecnico.

Art. 47b Gestione della qualità L’introduzione e la tenuta di un sistema di gestione della qualità sono prescritte so- stanzialmente per tutti i fabbricanti. Questa era già una prassi corrente con la norma- tiva vigente, anche se non era obbligatoria per tutte le categorie di prodotti a rischio. I requisiti del sistema di gestione della qualità variano in funzione della classe di ri- schio e del genere di dispositivo medico e riguardano in particolare anche la gestione dei rischi e la sorveglianza dei prodotti dopo la loro immissione in commercio. Il si- stema di gestione della qualità è documentato e attuato per l’intero ciclo di vita dei dispositivi in questione.

Art. 47c Obbligo di comunicazione Cpv. 1: per garantire una migliore sorveglianza della catena di fornitura dei dispositivi medici, la nuova normativa prescrive esplicitamente che tutti gli operatori economici (per il concetto di «operatore economico» cfr. art. 47 cpv. 4) sono tenuti a comunicare in ogni momento alle autorità competenti (di norma l’Istituto, ma a seconda della si- tuazione anche le autorità cantonali competenti o le autorità di uno Stato contraente) le fonti di approvvigionamento o l’identità degli acquirenti.

Quest’obbligo riguarda prevalentemente i flussi di merci tra fabbricanti, rappresen- tanti e importatori autorizzati, da un lato, e commercianti dall’altro. Esso si estende anche ai prodotti forniti a istituzioni sanitarie e a professionisti della salute, ma non ai pazienti. Cpv. 2: il Consiglio federale è autorizzato a fissare la durata di conservazione dei dati ai sensi del capoverso 1.

Art. 47d Copertura finanziaria I fabbricanti devono fornire la garanzia di una copertura in materia di responsabilità giuridica per eventuali richieste di risarcimento per i danni causati da dispositivi me- dici non conformi. In tal modo s’intende evitare che richieste giustificate di risarci- mento in seguito a danni provocati da dispositivi medici cadano nel vuoto.

Art. 47e Altri obblighi Cpv. 1 lett. a e b: questi disciplinamenti corrispondono all’articolo 47 capoverso 2 lettera a e articolo 47 capoverso 2 lettera b della LATer vigente. Cpv. 1 lett. c: l’istituzione e la gestione di una banca dati europea centralizzata al fine di migliorare la sicurezza, la sorveglianza e la tracciabilità dei dispositivi medici co- stituiscono un elemento centrale del nuovo disciplinamento dei dispositivi medici a livello europeo. In futuro, la banca dati in questione costituirà la base per molti com- piti esecutivi di tutte le autorità coinvolte, oltre che il presupposto affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio. Nell’ambito del flusso transfrontaliero di merci è fondamentale che anche gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità svizzeri utilizzino questa banca dati, in modo da rendere subito di- sponibili le informazioni necessarie e, in caso di bisogno, poter adottare le misure corrispondenti di concerto con le autorità partner europee. D’altro canto, questa banca dati costituisce la premessa indispensabile affinché gli operatori economici e gli or- ganismi di valutazione della conformità svizzeri possano operare nel contesto euro- peo. A questo scopo, viene conferita al Consiglio federale la competenza di sottoporre sia gli operatori economici sia gli organismi di valutazione della conformità all’ob- bligo di utilizzare le rispettive banche dati. Cpv. 2 lett a: le nuove e più restrittive disposizioni europee contemplano altri obblighi per gli operatori economici e le istituzioni sanitarie, segnatamente rispetto alla regi- strazione del fabbricante e agli obblighi di informazione nel caso di dispositivi im- piantati. Poiché per mantenere un livello di sicurezza equivalente occorre recepire queste prescrizioni anche nel diritto svizzero, il Consiglio federale è autorizzato ad adeguare la normativa in questo ambito. Cpv. 2 lett. b: in futuro i fabbricanti e i mandatari sono tenuti a designare una persona responsabile (paragonabile al responsabile tecnico previsto dal diritto dei medica- menti). Questa persona assume un ruolo centrale nella sorveglianza e nel controllo della fabbricazione dei dispositivi nonché nella sorveglianza dopo la loro immissione in commercio. Il Consiglio federale è autorizzato a disciplinare i requisiti relativi a queste persone e ai loro obblighi.

Art. 50 cpv. 2 Swissmedic rilascia a persone residenti in Svizzera (dietro presentazione delle prove necessarie) certificati di esportazione e attestati per l’esportazione di dispositivi me- dici in Stati terzi. I certificati di esportazione garantiscono la conformità formale del rispettivo dispositivo medico con i requisiti legali vigenti in Svizzera e quindi anche la loro commerciabilità al momento della presentazione. Gli attestati servono a infor- mare le autorità estere su una fattispecie specifica in relazione con i dispositivi medici. Secondo gli articoli 60 MDR e 55 IVDR i certificati di esportazione sono rilasciati unicamente ai fabbricanti e ai mandatari. La LATer vigente parla invece di «esporta- tori». Conformemente al diritto vigente può quindi chiedere un certificato di esporta- zione o un attestato ogni persona residente in Svizzera a condizione che sia l’esporta- tore ed esporti i prodotti dalla Svizzera. Il ruolo svolto dal committente all’interno della catena logistica e di valore aggiunto di un dato dispositivo medico non è rile- vante. Di conseguenza, spesso Swissmedic si ritrova confrontato con interlocutori tec- nicamente inesperti (ad es. mere società commerciali) senza avere la possibilità di verificare se un committente richiede certificati di esportazione unicamente per dispo- sitivi che esporta fisicamente dalla Svizzera. Nella prassi capita infatti spesso di con- statare che i certificati di esportazione sono richiesti da società fantasma, che non hanno mai depositato dispositivi in Svizzera e pertanto non ne hanno mai esportati. Lo stesso può tuttavia avvenire con multinazionali attive su scala mondiale con sede in Svizzera. Per evitare questo uso non conforme al senso e allo scopo dei certificati di esportazione, occorre circoscrivere la possibilità di richiedere certificati di esporta- zione e attestati ai fabbricanti e ai mandatari, analogamente a quanto previsto dal di- ritto europeo.

Art. 54 cpv. 2, 3 lett. c e 4-8 Il nuovo regolamento europeo relativo ai dispositivi medici prevede l’obbligo d’auto- rizzazione anche per le sperimentazioni cliniche con marchio di conformità CE; il sistema di categorizzazione delle sperimentazioni cliniche in uso nell’UE differisce da quello svizzero. Pertanto, l’eccezione di cui al capoverso 2 lettera b dev’essere abrogata; in effetti questo punto che disciplina la questione della categorizzazione e delle eccezioni dev’essere regolato a livello di ordinanza analogamente a quanto av- viene nel diritto europeo. La seconda frase del vigente capoverso 6 è spostata alla lettera c del capoverso 3 per una migliore comprensione di ciò che il Consiglio federale può sottoporre ad autoriz- zazione nel quadro di una sperimentazione clinica. Secondo il vigente capoverso 4 lettera b, nell’ambito della procedura di autorizzazione Swissmedic deve verificare che i dispositivi medici adempiano le esigenze di cui all'articolo 45, ovvero che le loro prestazioni possano essere provate. Tuttavia, l’arti- colo 45 è stato modificato e prevede che d’ora in poi le prestazioni di un dispositivo medico debbano essere provate. Per farlo bisognerà ricorrere a una sperimentazione clinica. Vista l’impossibilità di disporre di tali prove prima della sperimentazione cli- nica del dispositivo medico, il nuovo capoverso 4 lettera b precisa che l’adempimento di questi requisiti è dovuto solo se i requisiti stessi non sono oggetto di sperimenta- zione clinica. Il capoverso 5 della normativa vigente sulla possibilità di Swissmedic di effettuare un’ispezione è spostato per ragioni di sistematicità nel nuovo articolo 54b (vigilanza).

Il nuovo capoverso 5 riguarda la ripartizione dei compiti tra l’autorità degli agenti terapeutici e la commissione d’etica competente; nella normativa europea sui dispo- sitivi medici, questa ripartizione dei compiti differisce per certi versi da quella prevista nella LATer e nella LRUm, in particolare per quanto riguarda gli ambiti di verifica. Nell’ottica di allineare gli ambiti di verifica sanciti dal MDR a quelli della legislazione svizzera, il nuovo capoverso 5 consente al Consiglio federale di circoscrivere più pre- cisamente gli ambiti di verifica di cui al capoverso 4 rispetto a quelli della commis- sione d’etica competente secondo l’articolo 45 capoverso 2 LRUm. Il Consiglio fede- rale potrà inoltre delegare a Swissmedic altri ambiti di verifica relativi alla LRUm. All’Istituto potrebbero quindi essere attribuiti ambiti di verifica supplementari, segna- tamente quelli che attualmente competono alle commissioni d’etica. Oltre alla delega della competenza di emanare regole di procedura, il nuovo capoverso 6 sancisce che il Consiglio federale possa prevedere che l’inoltro delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni avvengano per via elettronica, secondo il si- stema previsto dall’articolo 62c LATer. Per motivi di chiarezza, il vigente capoverso 7 viene spostato al capoverso 2 del nuovo articolo 54b capoverso 2 LATer (vigilanza), senza modifiche sostanziali. Il capoverso 8 è stato aggiornato unicamente per quanto riguarda i riferimenti alle nuove disposizioni di delega.

Art. 54b Vigilanza Questa nuova disposizione, introdotta per ragioni di sistematicità riassume, senza mo- difiche materiali, le regole di vigilanza sancite attualmente dall’articolo 54. Il capoverso 1 riprende il capoverso 5 dell’articolo 54 sull’ispezione di Swissmedic. Il capoverso 2 è il capoverso 7 del vigente articolo 54 e stabilisce le competenze del Consiglio federale di disciplinare gli obblighi di notifica e d’informazione per lo svol- gimento delle sperimentazioni cliniche. Il capoverso 3 sancisce, proprio come il capoverso 6 dell’articolo precedente, la pos- sibilità di prevedere che l’inoltro delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni avvengano per via elettronica.

Art. 58 cpv. 1 seconda frase L’articolo 58 disciplina la sorveglianza del mercato da parte delle autorità. Nella se- conda frase del capoverso 1 sono menzionate le ispezioni periodiche come strumento per verificare l’adempimento dei requisiti per le autorizzazioni. Questa formulazione è troppo limitata e circoscritta, in quanto si focalizza prevalentemente sulle autorizza- zioni di fabbricazione o su altre autorizzazioni di esercizio nell’ambito dei medica- menti. Tali autorizzazioni non esistono nell’ambito dei dispositivi medici. Con la nuova formulazione si precisa che le autorità competenti possono condurre ispezioni con o senza preavviso allo scopo di sorvegliare la legalità della fabbrica- zione, dello smercio, della dispensazione e della pubblicità di agenti terapeutici. Tali ispezioni possono avvenire sull’arco dell’intera catena di produzione e, nell’ambito dei dispositivi medici, anche presso fornitori di componenti.

Art. 62a cpv. 1 frase introduttiva, lett. a n. 1 e 4 Mediante l’articolo 62a LATer riv. il Parlamento ha gettato le basi per il trattamento di dati personali degni di particolare protezione da parte degli organi d’esecuzione. Per garantire una vigilanza efficace del mercato, tale base dev’essere adeguata come segue: Cpv. 1 lett. a n. 1: i dati concernenti la salute devono poter essere trattati dalle autorità nell’ambito della sorveglianza del mercato in generale e non solo per quel che con- cerne il sangue e gli emoderivati. Gli agenti terapeutici sottoposti alla sorveglianza del mercato sono destinati per definizione all’uso terapeutico, per cui nelle attività di sorveglianza del mercato rientrano naturalmente anche dati sulla salute di pazienti trattati con tali prodotti, i quali devono essere coinvolti nella decisione sulle eventuali misure da adottare. Cpv. 1 lett. a n. 4: i dati sulla salute sono inoltre trattati nell’ambito di domande di autorizzazioni temporanee ai sensi dell’articolo 9b capoverso 1 LATer riv nonché nel caso di autorizzazioni eccezionali per dispositivi medici ai sensi dell’articolo 46 ca- poverso 3 lettera b. Al numero 4 viene pertanto precisato questo aspetto.

Art. 62c Sistema d’informazione per i dispositivi medici Per garantire un’esecuzione tempestiva è necessario disporre di un sistema d’infor- mazione elettronico che supporti la realizzazione dei compiti esecutivi. L’articolo 62c ha lo scopo di creare le basi legali per l’esercizio di un sistema d’informazione che sarà gestito da Swissmedic. Un tale sistema è necessario anche per consentire alla Svizzera di assumere i suoi impegni attuali e futuri sul piano internazionale. In particolare il funzionamento dei sistemi informativi dell’UE (EUDAMED) presuppone che gli Stati parte possano ren- dere accessibili i rispettivi dati, il che significa che il sistema gestito da Swissmedic consentirà in futuro lo scambio di dati con EUDAMED. Considerato che i sistemi europei sono ancora in fase di allestimento, per il momento non è possibile prevedere con precisione come saranno impostati i singoli sistemi de- gli Stati membri e quali direttive emanerà l’UE per armonizzarli con EUDAMED. Il capoverso 1 oltre alla competenza per la sua gestione, disciplina anche gli scopi di un tale sistema d’informazione, ovvero la garanzia della sicurezza, della vigilanza e della sorveglianza dei dispositivi medici. Nell’aspetto della sicurezza rientrano anche i sistemi di autorizzazione nel caso di sperimentazioni cliniche ai sensi della LATer. Cpv. 2: la maggior parte dei dati contenuti nel sistema d’informazione non sono per- sonali. Molti riguardano unicamente aspetti specifici ai dispositivi (registrazione, eti- chettatura, ecc.) o informazioni sull’impresa. Sarà tuttavia necessario inserire nel si- stema determinati dati personali degni di particolare protezione (cfr. art. 62a cpv. 1 LATer riv.), come nel caso di notifiche di fenomeni (cosiddetti effetti indesiderati), domande di autorizzazioni eccezionali o notifiche e informazioni nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. Cpv. 3: purché un accordo internazionale lo preveda, i dati di cui al capoverso 2 pos- sono essere confrontati automaticamente e sistematicamente con sistemi d’informa- zione di altri Paesi e resi pubblicamente accessibili nel sistema d’informazione estero. L’allacciamento del sistema a EUDAMED avviene nell’ambito del MRA. Non è pre-

visto un accesso diretto al sistema da parte delle autorità europee, bensì una sincro- nizzazione del sistema svizzero con EUDAMED. Determinati dati sono registrati uni- camente in EUDAMED e devono poi essere trasposti nel sistema svizzero. Va consi- derato che il capoverso 3 disciplina l’informazione «attiva» delle autorità e non quella «passiva» ai sensi della legge del 17 dicembre 2004 sulla trasparenza18. Il capoverso 4 incarica il Consiglio federale di disciplinare a livello di ordinanza i dettagli legati alla gestione del sistema d’informazione da parte di Swissmedic.

Art. 64 Comunicazione di dati e informazioni all’estero L’articolo 64 disciplina la comunicazione di dati personali e di informazioni ad auto- rità estere. Questa disposizione è stata interamente riformulata, in quanto il diritto vigente non distingueva tra comunicazione di dati all’estero e assistenza amministra- tiva internazionale. Nella nuova legge questi due aspetti sono disciplinati separata- mente. D’ora innanzi l’assistenza amministrativa internazionale viene disciplinata nel nuovo articolo 82a LATer (collaborazione internazionale). La comunicazione di dati personali è autorizzata ai sensi del capoverso 1, unicamente se lo Stato in questione o l’organizzazione internazionale garantisce una protezione adeguata di questi dati. L’articolo 64 è in accordo con la legge federale del 19 giugno 199219 sulla protezione dei dati (LPD). Secondo l’articolo 6 LPD i dati personali pos- sono essere comunicati all’estero soltanto se la legislazione dello Stato o l’organizza- zione sovranazionale o internazionale garantiscono una protezione adeguata. Al capoverso 2 si precisano le categorie di dati che possono essere comunicate, ovvero risultati della sorveglianza del mercato, rapporti di ispezioni, dati su sperimentazioni cliniche, informazioni della vigilanza, dati di autorizzazioni e informazioni sugli or- ganismi di valutazione della conformità. Nei casi in cui uno Stato terzo non garantisce una protezione adeguata dei dati, il capoverso 3 prevede una serie di eccezioni. I presupposti da considerare per la comu- nicazione dei dati sono elencati in maniera esaustiva; si tratta di condizioni alternative. Qualora sia applicata una di queste eccezioni, il detentore della collezione di dati è esonerato dal divieto di comunicare dati personali (compresi dati sulla salute nonché su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali) a uno Stato terzo che non garan- tisce un livello di protezione adeguato. Rimane invece vincolato all’obbligo di osser- vare gli altri principi della protezione dei dati. Le eccezioni si basano sull’articolo 6 capoverso 2 LPD nonché sull’articolo 64 capoverso 4 del diritto vigente. Cpv. 4: corrisponde all’articolo 64 capoverso 4bis LATer riv. Il capoverso 5 affida a Swissmedic la competenza di scambiare dati mediante i sistemi elettronici dell’UE. Nel diritto esecutivo sono precisate le competenze e le procedure per lo scambio di

dati (cpv. 6).

18 RS 152.3 19 RS 235.1

Anche l’articolo 64a è una nuova disposizione adottata dal Parlamento il 18 marzo 2016. Essa disciplina i frequenti controlli transfrontalieri nel settore degli agenti tera- peutici sia da parte di autorità estere in Svizzera sia da parte di autorità svizzere all’estero. Con l’integrazione nel capoverso 3 si precisa che le autorità svizzere – previa consul- tazione delle autorità estere competenti – possono condurre propri controlli all’estero, ma anche partecipare a controlli di tali autorità. Ciò in particolare nell’ambito dell’ese- cuzione di «joint assessments» nella procedura per la designazione di organismi di valutazione della conformità.

Non appena saranno disponibili nell’Eudamed le informazioni necessarie (secondo le previsione a partire dal 2028), Swissmedic dovrà poter riscuotere dagli operatori eco- nomici una tassa di vigilanza destinata a finanziare i costi risultanti nel settore dei dispositivi medici. Il Consiglio federale ne definirà i dettagli, in particolare l’aliquota della tassa.

Art. 75b Trattamento dei dati Nell’ambito dell’adeguamento del diritto esecutivo (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV) in seguito alla modifica della LATer adottata dal Parlamento il 18 marzo 2016 si è constatato che le basi legali per il trattamento da parte di Swiss- medic di dati del personale degni di particolare protezione non sono sufficienti. Viene quindi creata una base legale, affinché Swissmedic possa amministrare, in qualità di datore di lavoro, i dati personali dei propri dipendenti nel proprio sistema d’informa- zione sul personale. Va considerato che l’ordinanza del 28 settembre 200120 sul per- sonale dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici disciplina già approfonditamente questi aspetti. La presente disposizione corrisponde all’articolo 27 della legge del 24 marzo 2000 sul personale federale21. Cpv. 1: il trattamento di dati personali degni di particolare protezione da parte di un organo federale necessita di una base legale formale. In base al nuovo disciplina- mento, Swissmedic è autorizzato a trattare dati del personale per motivi di conduzione del personale, di gestione del personale e dei salari e della collaborazione all’esecu- zione del diritto delle assicurazioni sociali. Il trattamento può avvenire sia in forma «cartacea» sia «elettronica». Cpv. 2: i dati necessari all’esecuzione dei compiti illustrati al capoverso 1 sono ripar- titi in categorie. Le singole categorie di dati sono concretizzate nel diritto esecutivo. Cpv. 3: i datori di lavoro adottano le misure organizzative e tecniche necessarie in base al diritto della protezione dei dati a tutela dei dati del proprio personale. Cpv. 4: la comunicazione di dati personali richiede una base legale. Altrimenti, ne- cessita del consenso del diretto interessato. Ad esempio l’autorizzazione a comunicare dati alle assicurazioni sociali emana dal diritto delle assicurazioni sociali.

20 RS 812.215.4 21 RS 172.220.1

Il Consiglio d’Istituto dovrà emanare disposizioni esecutive in relazione a vari aspetti. Il capoverso 5 contiene una delega in tal senso. Possono avere accesso al sistema di informazione sul personale i servizi di Swissmedic responsabili per le finalità previste dal capoverso 1 (conduzione del personale, gestione del personale e dei salari e colla- borazione all’esecuzione del diritto delle assicurazioni sociali), nella misura in cui ciò sia necessario per l’adempimento dei loro compiti. Cpv. 6: i datori di lavoro hanno la possibilità di disciplinare la comunicazione di dati non degni di particolare protezione a terzi, indicando anche lo scopo di tale comuni- cazione. Nell’ambito della procedura di richiamo non è possibile comunicare dati de- gni di particolare protezione. Una procedura di richiamo per dati non degni di parti- colare protezione è possibile, ma dev’essere prevista esplicitamente nelle disposizioni esecutive.

Come menzionato ai punti 1.2.2 e 3.1, i compiti di Swissmedic legati alla sorveglianza dei dispositivi medici continueranno a essere finanziati interamente dalla Confedera- zione. Tale finanziamento sarà tuttavia limitato in un primo tempo alla fine del 2027 (cfr. n. 1.2.2 e spiegazioni dell’art. 95c). Al capoverso 2 è completata la lettera a. La versione adottata dal Parlamento il 18 marzo 2016 prevede che i compiti affidati a Swissmedic siano finanziati mediante indennità della Confederazione, per quanto il loro costo non sia coperto da emolu- menti. Con il presente adeguamento si precisa che le indennità della Confederazione sono fissate tenendo conto anche delle tasse riscosse da Swissmedic. Il nuovo capoverso 2bis menziona esplicitamente compiti e attività di Swissmedic, fi- nanziati interamente mediante indennità della Confederazione. Oltre ai compiti nell’ambito della sorveglianza dei dispositivi medici, i contributi della Confedera- zione servono anche a finanziare interamente le attività legislative nonché quelle svolte nell’ambito del diritto penale. L’impiego specifico dei mezzi in funzione dei compiti (indennità della Confedera- zione, emolumenti, tasse) viene fissato dal Consiglio federale con l’approvazione de- gli obiettivi strategici di Swissmedic. Ciò dev’essere applicabile anche per la compen- sazione in caso di sovrafinanziamento o sottofinanziamento dei compiti e delle attività ai sensi del capoverso 2bis. Il capoverso 3 è adeguato di conseguenza.

Art. 82 cpv. 1 e 3 Cpv. 1: con la presente modifica del capoverso 1 si stabilisce la competenza di Swiss- medic per l’esecuzione dei dispositivi di cui all’articolo 2 capoverso 4 (dispositivi ricavati da tessuto umano devitalizzato). Cpv. 3: questa disposizione consente al Consiglio federale di dichiarare applicabile alla Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE il futuro diritto esecutivo europeo concernente MDR e IVDR (cosiddetti atti delegati europei e atti di esecuzione della Commissione europea) che riguarda dettagli tecnici o amministrativi, il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine (cosid- detti rinvii dinamici). Il Consiglio federale designerà a livello di ordinanza quei settori per i quali lo ritiene necessario. Questa possibilità è valida soltanto per gli atti norma- tivi che riguardano questioni tecniche o amministrative e che necessitano di adegua- menti frequenti e rapidi. Alcuni atti normativi dell’UE entrano già in vigore 20 giorni

dopo la loro pubblicazione. Il recepimento di tali atti normativi non può avvenire in tempo utile, o perlomeno non senza un onere sproporzionato, mediante i metodi del recepimento statico già sanciti nella vigente LATer. Il MDR prevede ad esempio 12 atti delegati e 32 atti di esecuzione. Mediante un atto delegato, la Commissione può ad esempio completare le esigenze relative alla documentazione che deve essere pre- sentata con la domanda di indagini cliniche, conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato XV capo II (art. 70 n. 8 MDR). Mediante un atto di esecuzione la Com- missione può definire un modello per certificati di esportazione in uno Stato terzo (art. 60 n. 2 MDR). L’IVDR prevede 6 atti delegati e 33 atti di esecuzione. Gli atti delegati e gli atti di esecuzione dell’UE concernono esclusivamente elementi tecnici o proce- durali non essenziali. Essi implicano adeguamenti con una frequenza che varia a se- conda del loro tipo. Un disciplinamento analogo ma orizzontale (per tutti i prodotti MRA) è previsto anche nella LOTC (cfr. art. 15a cpv. 4). La precisazione nella LATer ha lo scopo di illustrare appieno anche in detta legge le competenze del Consiglio federale rispetto all’emana- zione del diritto esecutivo. Nell’ambito del MRA la Svizzera è consultata come osservatore in occasione dei la- vori preparatori in vista dell’elaborazione di questi atti normativi.

Art. 82a Collaborazione internazionale Il capoverso 1 obbliga le autorità esecutive della Confederazione a promuovere e cu- rare la collaborazione con autorità e istituzioni straniere nonché con organizzazioni internazionali e intergovernative. Già oggi i servizi federali del settore dei medica- menti e dei dispositivi medici collaborano con istituzioni e organizzazioni internazio- nali e intergovernative (Swissmedic ad es. partecipa alla banca dati sulla farmacovi- gilanza dell’OMS e siede in gruppi di lavoro dell’UE che si occupano di medicamenti e dispositivi medici). Il capoverso 2 copre i contenuti dell’articolo 64 capoversi 1-3 e 6 LATer, con un rimando all’articolo 22 LOTC. Tale articolo è infatti determinante per sapere a quali condizioni può essere accordata l’assistenza amministrativa internazionale. Esso deve essere applicabile anche nel settore degli agenti terapeutici. Per ragioni di sistematicità, il vigente articolo 64 capoverso 5 LATer viene inserito nel capoverso 3 e adeguato alle esigenze attuali. I nuovi regolamenti MDR e IVDR prevedono la creazione e la gestione di una banca dati dei dispositivi medici (EUDAMED) da parte della Commissione europea. La Svizzera deve potervi parteci- pare, anche mediante un contributo finanziario.

Disposizione transitoria concernente la modifica del gg.mm.aaaa Al momento non è ancora chiaro se mancheranno anche a medio termine i dati neces- sari a riscuotere in maniera efficiente una tassa di vigilanza per la sorveglianza del mercato nel settore dei dispositivi medici. Dopo la messa in esercizio della banca dati centrale europea (EUDAMED) che l’UE allestirà nei prossimi anni, occorrerà valutare se tale banca dati conterrà dati sufficienti per consentire di finanziare totalmente o in parte mediante una tassa di vigilanza l’attività di sorveglianza del mercato nell’ambito dei dispositivi medici, analogamente a quanto avviene per i medicamenti. Finché la futura introduzione di una tassa di vigilanza rimane un’opzione aperta, il Consiglio

federale non intende prendere in considerazione il finanziamento dei costi della sor- veglianza del mercato a tempo indeterminato mediante un maggiore contributo della Confederazione. Pertanto, il finanziamento dell’attività di sorveglianza da parte della Confederazione va limitato in un primo tempo alla fine del 2027. A partire dal 2028 è prevista per Swissmedic la possibilità di riscuotere dagli gli operatori economici una tassa di vigilanza.

2.2 Legge sulla ricerca umana (LRUm)

Art. 3 lett. l La definizione di «sperimentazione clinica» è soppressa; d’ora innanzi è disciplinata a livello di ordinanza. Questa modifica è giustificata dal fatto che le sperimentazioni cliniche sono trattate unicamente nella OSRUm, ad eccezione del registro (art. 56 LRUm). Inoltre, il Consiglio federale potrà fissare nell’ordinanza definizioni specifi- che di sperimentazioni cliniche, conformi al diritto internazionale (ad es. sperimenta- zioni cliniche con medicamenti o con dispositivi medico-diagnostici in vitro). La pos- sibilità di stabilire definizioni a livello delle ordinanze consente inoltre di descrivere i termini con il giusto grado di dettaglio e se necessario di adeguarli rapidamente. Con la delega di definire la sperimentazione clinica, il Consiglio federale dovrà tenere conto della necessità di disporre di una legislazione svizzera in sintonia con la legi- slazione europea specifica, in particolare con il MDR.

Art. 45 cpv. 2 Secondo il diritto vigente, la decisione di autorizzare un progetto di ricerca dev’essere presa entro i due mesi che seguono la presentazione della domanda, con la possibilità di abbreviare questo termine in presenza di una situazione a rischio. Tuttavia, nel suo regolamento relativo ai dispositivi medici, l’UE autorizza gli Stati membri interessati a estendere il periodo (art. 70 par. 4 e 70 par. 7 lett. b MDR), il che consente loro di ottenere termini superiori a 60 giorni. È quindi necessario conferire al Consiglio fe- derale la facoltà di prorogare i termini, oltre che di abbreviarli, in modo da allinearsi alle disposizioni dell’UE e armonizzare l’attuazione delle procedure svizzera ed eu- ropea.

Art. 53 cpv. 1 Il MDR prevede la partecipazione di almeno un profano alla revisione etica necessaria per attribuire un’autorizzazione (art. 62 par. 3 MDR). Un utilizzatore profano ai sensi di tale regolamento è «una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica» (art. 2 punto 38 MDR); il regolamento definisce poi il «comitato etico» come «un organismo indipendente (…) con poteri consultivi ai fini del presente regolamento, che tiene conto dell'opi- nione degli utilizzatori profani, in particolare i pazienti o le loro organizzazioni» (art.

2 par. 56 MDR).

Per essere conformi con il diritto europeo, le commissioni svizzere d’etica devono annoverare tra i propri membri almeno un rappresentante dei pazienti; pertanto, quella che in passato era una possibilità di cui disponevano i Cantoni si è trasformata in un obbligo; la presenza di un rappresentante dei pazienti sarà quindi richiesta ogni volta,

a prescindere dal progetto di ricerca ai sensi della LRUm. Nelle commissioni d’etica della Svizzera nord-occidentale e della Svizzera centrale, di Ginevra e di Zurigo sie- dono già rappresentanti dei pazienti. La presenza di un profano che rappresenti i pa- zienti in seno alla commissione d’etica permette inoltre di offrire una garanzia sup- plementare circa il rispetto dei diritti dei partecipanti.

Art. 56 cpv. 1 e 3 lett. b Attualmente il Consiglio federale ha la possibilità di prevedere la pubblicazione nel registro nazionale dei risultati di progetti di ricerca registrati. Tuttavia, questa delega delle competenze non offre più la necessaria flessibilità in quanto la pubblicazione è prevista in un solo registro, di cui ai capoversi 1 e 2. Considerato il numero di banche dati create in questi ultimi anni, nelle quali è possibile pubblicare i risultati dei progetti di ricerca, è quindi auspicabile ampliare le possibilità in materia di pubblicazione. A questo scopo, il Consiglio federale deve essere autorizzato a ordinare la pubblicazione di un rapporto sui risultati dei progetti di ricerca registrati su una «piattaforma ricono- sciuta», come ad esempio il registro nazionale, EUDAMED (nell’ambito dei disposi- tivi medici), sul sistema elettronico previsto dal nuovo articolo 56a LRUm o su altre piattaforme accessibili pubblicamente. Offrire ai ricercatori la possibilità di pubbli- care i propri risultati sulle piattaforme utilizzate nella fattispecie migliora la prassi della ricerca scientifica.

Art. 56a Sistema elettronico Dal mese di gennaio 2016 tutte le domande relative a progetti di ricerca ai sensi della LRUm indirizzate alle commissioni d’etica passano attraverso BASEC, un portale elettronico creato dai Cantoni e più precisamente da swissethics, l'associazione delle commissioni d’etica svizzere per la ricerca sull’essere umano. Questo portale elettro- nico migliora l’efficacia della procedura, in quanto riduce l’onere amministrativo dei ricercatori semplificando il trattamento delle domande e permettendo in particolare lo scambio d’informazioni tra commissioni d’etica su alcuni progetti. Pur avendo un margine di miglioramento, BASEC è stato accolto positivamente dagli utilizzatori. Per rafforzare un tale sistema e in particolare il suo carattere vincolante, il nuovo ar- ticolo prevede al capoverso 1 l’obbligo per i Cantoni di gestire un sistema elettronico intercantonale comune nell’ambito dell’attuazione delle procedure di autorizzazione e di notifica nonché per la stesura del rapporto e la sorveglianza dei progetti di ricerca. Il sistema elettronico può pertanto essere quello attuale, ovvero BASEC, il che evite- rebbe ulteriori oneri finanziari; l’importante è che sia lo stesso per tutti i Cantoni e sia attuato ovunque secondo le stesse modalità. Un’applicazione concordante con le di- verse procedure consente inoltre di ridurre gli oneri amministrativi. Il sistema elettro- nico sarà gestito dai Cantoni, per cui spetta a loro stabilirne il modello e il funziona- mento. Tale sistema elettronico comune potrebbe inoltre consentire in futuro lo scambio d’informazioni con le banche dati europee in materia di sperimentazioni cli- niche (segnatamente EUDAMED). Il capoverso 2 precisa che il sistema elettronico contiene i dati relativi alla procedura di autorizzazione e di notifica (ad es. dossier, cfr. allegato 3 OSRUm), il rapporto sulla sicurezza delle persone che partecipano al progetto di ricerca e i dati sulla sorveglianza del progetto di ricerca da parte delle commissioni d’etica.

Il capoverso 3 conferisce al Consiglio federale la competenza di disciplinare il for- mato di scambio dei dati concernenti le sperimentazioni cliniche, per quanto ciò sia necessario per coordinare l’attuazione della presente legge con la LATer. Ciò può accadere qualora un richiedente debba inoltrare dei documenti per la domanda alla competente commissione d’etica e a Swissmedic. Può inoltre rivelarsi necessario di- sciplinare gli aspetti tecnici così come la trasposizione di accordi internazionali. In considerazione del diritto internazionale, il capoverso 4 prevede di conferire la competenza al Consiglio federale su tre aspetti. La prima competenza (lett. a) consiste nello stabilire che i dati delle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici da inserire nel sistema elettronico (cfr. cpv. 2) devono essere confrontati automaticamente con il sistema di Swissmedic, ad esempio il si- stema previsto all’articolo 62c LATer (cpv. 1), e i sistemi d’informazione esteri nell’ambito di un accordo internazionale (n. 2). Questo adeguamento consente un’at- tuazione congiunta delle procedure svizzere e, se necessario, estere nell’ambito di una sperimentazione clinica realizzata in vari Stati con legislazioni diverse. Sempre tenendo conto dei disciplinamenti internazionali, il Consiglio federale può inoltre prevedere (lett. b) che le procedure di autorizzazione e di notifica così come l’allestimento del rapporto sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici e la loro sorveglianza avvengano, invece che con il sistema elettronico intercantonale co- mune di cui al capoverso 1, direttamente mediante il sistema elettronico di Swissme- dic (art. 62c LATer). Ciò potrebbe essere il caso se, segnatamente in vista dello scam- bio di dati con il sistema EUDAMED e previa consultazione dei Cantoni, l’armonizzazione dei formati di scambio o la sincronizzazione dei dati risultino troppo complicate o non abbastanza efficaci; in tal caso sarebbe opportuno gestire le proce- dure di autorizzazione e di notifica, il rapporto sulla sicurezza delle persone che par- tecipano al progetto di ricerca e la sorveglianza in un unico sistema nazionale. In Europa, la banca dati per i dispositivi medici, EUDAMED, prevede l’accessibilità al pubblico delle domande d’autorizzazione di progetti di ricerca e dei relativi risultati

(art. 73 par. 1 e 3 MDR). Lo stesso vale per la banca dati europea sulla sperimenta- zione clinica dei medicinali EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials). È quindi importante prevedere un regime simile in Svizzera al fine di rispondere alle stesse esigenze di trasparenza. Questo nuovo regime permetterà innan- zitutto la conformità con il MDR e fornirà inoltre una base per riflessioni simili per gli altri progetti di ricerca. Tuttavia, questa trasparenza dei sistemi elettronici non deve pregiudicare i dati personali dei partecipanti ai progetti di ricerca. L’accessibilità del sistema al pubblico non deve nemmeno compromettere i segreti commerciali e la di- screzione degli affari, così come non deve pregiudicare la ricerca rivelando dati segreti sulla fabbricazione, ottenuta generalmente grazie a un intenso lavoro e a importanti investimenti.

2.3 Legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio

(LOTC)

Art. 9a Disposizioni esecutive di natura tecnica e amministrativa Per impedire la formazione di ostacoli tecnici al commercio e garantire l’equivalenza delle prescrizioni tecniche svizzere e dell’UE nei settori coperti dal MRA, l’articolo

9a conferisce al Consiglio federale la competenza di emanare le disposizioni tecniche e procedurali che precisino le prescrizioni tecniche sui prodotti. Nel fare ciò deve at- tenersi alle prescrizioni tecniche, alle direttive, alle norme e alle raccomandazioni in- ternazionali, cioè in pratica quelle dell’UE. Secondo il capoverso 2 il Consiglio federale può delegare la facoltà di emanare tali disposizioni all’unità amministrativa della Confederazione competente in materia.

Art. 14 cpv. 4 L’attuazione effettiva degli accordi di reciproco riconoscimento (MRA) e in partico- lare il buon funzionamento del MRA Svizzera-UE, di cui il capitolo 4 copre il settore dei dispositivi medici, necessitano di una cooperazione efficace tra le autorità di sor- veglianza del mercato svizzere ed dell’UE. La cooperazione internazionale in materia di sorveglianza del mercato ha assunto una crescente importanza nell’ambito degli accordi di reciproco riconoscimento, in parti- colare di quello concluso con l’UE. Fondamentale per ridurre gli ostacoli al commer- cio, essa rappresenta oggi un importante elemento di tali accordi. La presente proposta di modifica prevede di integrare l’articolo 14 con una compo- nente supplementare che crea una base legale per consentire alla Svizzera di parteci- pare anche finanziariamente agli strumenti di collaborazione internazionale in materia di sorveglianza del mercato. Questa delega è limitata alla sorveglianza del mercato al fine dell’attuazione degli accordi internazionali di cui all’articolo 14 capoverso 1, in particolare del MRA concluso con l’UE. L’articolo 7a capoverso 4 lettera c della legge sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione (LOGA)22 affida al Consiglio federale la competenza di con- cludere trattati internazionali di portata limitata, i quali comportano spese uniche in- feriori a cinque milioni di franchi o spese ricorrenti inferiori a due milioni di franchi all’anno. I contributi finanziari in questione non superano il quadro fissato dalla LOGA.

Art. 15a Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea Per garantire un’attuazione efficace della legislazione europea, il Trattato di Lisbona consente di delegare alla Commissione europea la competenza di emanare due cate- gorie di atti non legislativi: gli atti delegati (art. 290 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, TFUE), attraverso i quali può essere conferito alla Commissione il potere di completare o di modificare elementi non essenziali dell’atto legislativo di base, e gli atti di esecuzione (art. 291 TFUE) in virtù dei quali la Commissione può emanare disposizioni puramente esecutive che consentono di garantire condizioni uniformi per l’esecuzione della legislazione. Nell’UE, questi elementi non essenziali sono delegati, a determinate condizioni, dal Parlamento e dal Consiglio alla Commis- sione. Il Regolamento (UE) 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, ad esempio, contiene deleghe di competenza per 8 tipi di atti delegati e 22 tipi di atti di esecuzione. Tra il 2014 e il 2018 la Commissione europea ha fatto uso di questa delega di competenza per emanare 8 atti delegati e 150 atti di esecuzione mediante i quali ha disciplinato in particolare le proprietà chimiche di prin- cipi attivi di cui si deve tener conto per l’omologazione di un biocida. Attualmente

22 RS 172.010

nell’UE il settore dei veicoli a motore è oggetto una revisione totale. Il progetto del regolamento UE relativo all’omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore prevede deleghe di competenza per 18 tipi di atti delegati e 14 tipi di atti di esecuzione. In tale senso la Commissione europea disciplinerà in particolare il rece- pimento di norme tecniche della United Nations Economic Commission for Europe (UNECE) che costituiscono le basi per l’omologazione. Anche nei settori giocattoli e veicoli agricoli e forestali (trattori) sono stati emanati atti di esecuzione e delegati. Nei settori coperti dal MRA, nei quali le prescrizioni tecniche svizzere e dell’UE sono considerate equivalenti, è importante che nel diritto svizzero siano garantite un’attua- zione e condizioni d’esecuzione simili a quelle dell’UE. L’articolo 15a mette a disposizione del Consiglio federale tre strumenti che consen- tono un recepimento semplificato degli atti delegati e degli atti di esecuzione dell’UE nelle ordinanze settoriali degli ambiti coperti dal MRA. Questa disposizione permet- terà al Consiglio federale di definire nelle ordinanze settoriali il metodo di recepi- mento più adatto per ogni genere di atto normativo. Il capoverso 1 sancisce il principio del recepimento di questi atti normativi, affidando la competenza al Consiglio federale di emanare se necessario prescrizioni che corri- spondano a questi atti normativi della Commissione europea nei settori coperti dal MRA. Secondo il capoverso 2 il Consiglio federale può emanare prescrizioni che corrispon- dano agli atti normativi oppure dichiarare applicabili determinati atti normativi (let- tera a). Può delegare questa facoltà anche all’unità amministrativa della Confedera- zione competente (lettera b) se la portata dell’atto normativo lo consente. Nei casi menzionati alle lettere a e b il titolo e le fonti degli atti normativi menzionati sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali (cpv. 3). Secondo il capoverso 4 il Consiglio federale può inoltre prevedere che determinati atti normativi siano applicabili anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE (cosiddetti rinvii dinamici). Questo metodo garantisce che i pertinenti atti normativi UE possano essere applicati in Svizzera dopo la loro entrata in vigore

nell’UE, senza che sia necessaria una modifica di norme del diritto svizzero. L’intro- duzione di questa possibilità è necessaria poiché alcuni atti normativi UE entrano in vigore già 20 giorni dopo la loro adozione. Secondo i metodi del recepimento statico adottati attualmente, un’armonizzazione tempestiva del diritto svizzero con questo tipo di atti normativi non è possibile o lo è soltanto con un dispendio sproporzionato. Questa possibilità esiste soltanto per gli atti normativi concernenti dettagli tecnici o amministrativi e solo nel caso in cui questi atti normativi richiedano modifiche fre- quenti e veloci, che non possono essere prese in considerazione nel diritto svizzero nei termini necessari all’attuazione dei metodi di cui al capoverso 2. A seconda del metodo prescelto questi termini durano dai tre ai sei mesi, mentre determinati atti nor- mativi dell’UE entrano già in vigore venti giorni dopo la loro pubblicazione. L’articolo 15a consente al Consiglio federale di introdurre nelle ordinanze settoriali le disposizioni che consentono di tenere conto degli atti normativi dell’UE nel diritto svizzero. Queste disposizioni settoriali mostrano agli operatori economici l’intenzione del legislatore di recepire atti normativi non essenziali della Commissione europea in settori chiaramente definiti o di rinviare ad essi in modo dinamico. Ciò garantisce la necessaria prevedibilità nello sviluppo di tali prescrizioni. L’articolo 15a consente di evitare l'insorgere di ostacoli tecnici temporanei al commercio, ascrivibili a un’altra

tempistica nell’adeguamento delle disposizioni o a una diversa applicazione della nor- mativa in Svizzera e nell’UE nei settori armonizzati coperti dal MRA.

Per garantire lo scambio di informazioni connesso con l’attuazione del MRA Sviz- zera-Europa tra autorità di vigilanza sul mercato svizzere ed europee, le autorità sviz- zere possono essere tenute a comunicare dati personali degni di particolare protezione. Si tratta del nome e dei dati di contatto degli operatori economici, prevalentemente del fabbricante e dell’importatore, ma anche degli organismi di valutazione della con- formità che hanno immesso in commercio prodotti non conformi. Questi dati perso- nali possono essere degni di particolare protezione ai sensi dell’articolo 3 lettera c numero 4 LPD se si riferiscono a procedimenti o sanzioni penali e amministrativi nell’ambito della sorveglianza del mercato. Nell’UE, tale scambio di dati avviene attraverso l’alimentazione spontanea di banche dati relative alla sorveglianza del mercato. La partecipazione svizzera a queste banche dati è disciplinata in particolare nel MRA e permette alle autorità di essere costante- mente informate sui dispositivi ritenuti non conformi o pericolosi in seno all’UE e di prendere i provvedimenti necessari in Svizzera. Nella maggior parte dei settori coperti dal MRA la comunicazione dei dati avviene attraverso un sistema di scambio elettro- nico dei dati conformemente al regolamento (CE) 765/200823. La comunicazione dei dati ai sensi dell’articolo 3 lettera f LPD (ovvero il fatto di rendere accessibili i dati, ad esempio autorizzandone la consultazione, trasmettendoli o diffondendoli) è una forma particolare di trattamento dei dati che esige una base legale distinta. Inoltre, i dati degni di particolare protezione possono essere comunicati online unicamente se lo prevede formalmente una legge. Il capoverso 2 dell’articolo 20b permette la comunicazione di dati personali degni di particolare protezione (dati personali riguardanti procedimenti o sanzioni amministra- tivi e penali inflitti nell’ambito della vigilanza sul mercato) che vengono già scambiati nell’ambito dell’assistenza amministrativa. Riguardo alla comunicazione dei dati all’estero, secondo l’articolo 6 capoverso 1 LPD i dati personali non possono essere comunicati all'estero qualora la personalità della persona interessata possa subirne grave pregiudizio, dovuto in particolare all'assenza di una legislazione che assicuri una protezione adeguata. In altre parole: se vengono comunicati dati all’estero occorre

verificare se il Paese a cui sono destinati dispone di una legislazione che ne garantisca una protezione adeguata. Secondo l’Incaricato federarle della protezione dei dati e della trasparenza, tutti gli Stati membri dell’UE dispongono di una protezione ade- guata ai sensi dell’articolo 6 capoverso 1 LPD. Pertanto, la disposizione prevista im- plica una clausola: gli organi d’esecuzione possono comunicare questi dati ad autorità o istituzioni estere unicamente se esse sottostanno al segreto d’ufficio e a norme di protezione dei dati equivalenti a quelle vigenti in Svizzera. Infine, ai sensi della LPD i dati degni di particolare protezione possono essere resi accessibili in forma elettro- nica soltanto se una legge formale lo prevede. Il capoverso 3 riprende le disposizioni del vigente articolo 20b capoverso 2 e autorizza gli organi d’esecuzione a rendere accessibili e pubblicare elettronicamente questi dati.

23 Art. 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (GU L 218, 13.8.2008, p. 30–47).

La base legale formale per il trattamento dei dati personali degni di particolare prote- zione e la loro comunicazione ad autorità straniere nell’ambito dell’assistenza ammi- nistrativa è già sancita dalla LOTC (art. 20b e 22). L’evoluzione della prassi sullo scambio di dati in materia di sorveglianza del mercato invita a completare la base legale vigente nella LOTC con una disposizione che permetta di comunicare sponta- neamente questi dati a terzi, nello specifico ad autorità dell’UE, nonché di renderli accessibili online e di pubblicarli. Questa base legale orizzontale dev’essere concretizzata nelle ordinanze settoriali cor- rispondenti, segnatamente nell’ordinanza sulla sicurezza dei prodotti24 (che funge da base per la vigilanza sul mercato nell’ambito dell’ordinanza sulle macchine, dell’or- dinanza sui recipienti a pressione, dell’ordinanza sugli apparecchi a gas, dell’ordi- nanza sulla sicurezza dei dispositivi di protezione individuale e dell’ordinanza sulla sicurezza degli ascensori), nell’ordinanza sui prodotti da costruzione25 e nell’ordi- nanza sugli impianti di telecomunicazione26.

3 Ripercussioni

3.1 Ripercussioni per la Confederazione

Finora, i costi derivanti dalla sorveglianza del mercato dei dispositivi medici (mate- riovigilanza e controllo del mercato) da parte di Swissmedic e finanziati mediante il contributo della Confederazione ammontavano a 5,8 milioni di franchi. Con il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici, i requisiti per l’accesso e la sorveglianza del mercato (da un lato gli operatori economici, soprattutto i fabbricanti, e dall’altro le autorità di vigilanza) diventeranno molto più restrittivi. Dato che tutti i governi europei s’interrogano sull’entità degli oneri che le autorità di sorveglianza dovranno sostenere per l’esecuzione della nuova normativa sui disposi- tivi medici, il gruppo direttivo europeo per i dispositivi medici, CAMD Executive Group, ha commissionato l’elaborazione di uno strumento per il calcolo unitario del futuro onere d’esecuzione. Tale strumento dovrebbe permettere di rilevare in maniera esaustiva i diversi compiti esecutivi, al fine di raggiungere un’intesa comune a livello europeo sul carico di lavoro connesso con l’esecuzione del nuovo disciplinamento e garantirne un’implementazione armonizzata. Una volta rilevati, i vari compiti esecu- tivi sono stati associati a una stima dell’onere previsto, la quale è stata a sua volta plausibilizzata dalle quattro autorità nazionali coinvolte nell’elaborazione dello stru- mento di calcolo. L’onere esecutivo (inclusi i costi per il sistema d’informazione sui dispositivi medici) calcolato da Swissmedic con l’ausilio di tale strumento implica costi per 13,2 milioni di franchi circa, di cui 1,7 milioni potranno presumibilmente essere compensati mediante emolumenti amministrativi. I rimanenti 11,5 milioni di franchi dovrebbero continuare a essere finanziati a medio termine mediante il contri- buto della Confederazione, che andrebbe innalzato di 5,7 milioni di franchi rispetto a oggi (5,8 milioni; cfr. commento all’art. 77 e punto 1.2.2).

24 RS 930.111 25 RS 933.01 26 RS 784.101.2

3.2 Ripercussioni per i Cantoni

L’esecuzione del nuovo disciplinamento riguarda anche i Cantoni, che devono attuare le nuove direttive concernenti il controllo del commercio al dettaglio e dei centri di consegna. I Cantoni sono però toccati anche in quanto proprietari di istituzioni sani- tarie, poiché dovranno sopportare un onere supplementare derivante dagli obblighi di documentazione e informazione connessi da un lato con la registrazione dei dispositivi acquistati o forniti e dall’altro con i dispositivi fabbricati o modificati internamente, per soddisfare le esigenze specifiche di determinati gruppi di pazienti. Anche nell’ambito delle sperimentazioni cliniche entra in gioco l’esecuzione a livello cantonale. Ciò riguarda innanzitutto gli adeguamenti della procedura di autorizza- zione da parte delle commissioni cantonali d’etica. Tuttavia, l’esecuzione della pro- cedura di autorizzazione e di altri aspetti mediante un sistema elettronico, prevista dal nuovo disciplinamento federale analogamente a quanto avviene con le banche dati europee, non dovrebbe determinare oneri iniziali elevati, in quanto le commissioni d’etica dispongono già oggi del sistema BASEC. È tuttavia possibile che l’eventuale adeguamento delle interfacce al sistema Swissmedic o la sincronizzazione dei dati con questo sistema o con un sistema europeo causi un incremento relativamente contenuto dei costi. A questo si aggiunge il fatto che, in considerazione degli elevati requisiti posti dal diritto europeo, sarà necessario svolgere un maggior numero di sperimenta- zioni cliniche nel settore dei dispositivi medici e che nell’ottica dei nuovi approcci tecnici (ad es. informatica) occorrerà integrare nelle commissioni d’etica anche le ri- spettive conoscenze tecnico-scientifiche.

3.3 Ripercussioni per l’economia

Con l’adeguamento della normativa svizzera ai regolamenti dell’UE, occorre preve- dere un netto aumento dell’onere a tutti i livelli del ciclo vitale dei dispositivi medici (ricerca, sviluppo e verifica, produzione, valutazione della conformità e sorveglianza del mercato). L’incremento dell’onere si ripercuoterà anche sui prezzi e probabil- mente anche sulla disponibilità dei dispositivi medici. Tali ripercussioni, che riguar- dano in egual misura tutti i Paesi del mercato unico europeo, devono essere prese in considerazione anche in Svizzera, se ciò consentirà di rafforzare la sicurezza dei di- spositivi e dei pazienti e di continuare ad accedere liberamente al mercato unico eu- ropeo.

3.3.1 Fabbricanti di dispositivi medici

Il nuovo disciplinamento comporta un netto aumento dell’onere a carico dei fabbri- canti, in seguito all’introduzione dell’obbligo di documentazione e dell’obbligo della prova dei propri prodotti (caratteristiche sul rendimento, sicurezza, sorveglianza si- stematica durante l’intero ciclo vitale di un dispositivo) nonché della garanzia della tracciabilità. Sono stati inaspriti anche i requisiti per le sperimentazioni e le valuta- zioni cliniche. I fabbricanti saranno inoltre confrontati con costi aggiuntivi derivanti dall’obbligo di disporre di competenze specifiche.

3.3.2 Organismi di valutazione della conformità

La revisione parziale anticipata dell’ODmed del 25 ottobre 2017 nonché il relativo aggiornamento del MRA stabiliscono che gli organismi svizzeri di valutazione della conformità possano chiedere il più presto possibile dopo tale data (26 novembre 2017) di essere designati secondo il nuovo diritto. In tal modo gli organismi svizzeri di va- lutazione della conformità soggiacciono alle stesse condizioni dei loro concorrenti europei. Nel contempo si garantisce che il livello di sicurezza per i dispositivi per i quali è stato coinvolto un organismo di valutazione della conformità con sede in Sviz- zera continui a essere equipollente a quello europeo. Il maggiore onere cui sono confrontati gli organismi di valutazione della conformità per soddisfare i propri compiti in base alla nuova normativa avrà ripercussioni sui costi della valutazione della conformità e indirettamente anche sui prezzi dei disposi- tivi medici. A causa di questi adeguamenti necessari, non si può escludere una penuria di risorse e di competenze specifiche, con possibili ripercussioni sulla disponibilità tempestiva e in numero sufficiente di organismi di valutazione della conformità in Svizzera e nell’UE.

3.3.3 Utilizzatori (professionali)

Le istituzioni sanitarie devono prevedere un aumento dell’onere in seguito all’intro- duzione dei nuovi obblighi in materia di documentazione e informazione.

3.3.4 Pazienti e consumatori

I pazienti e i consumatori europei e svizzeri beneficiano di una migliore qualità e si- curezza dei dispositivi medici prodotti nel loro Paese o importanti. Una parte della banca dati EUDAMED sarà resa accessibile al pubblico in modo da migliorare la tra- sparenza delle informazioni sui prodotti e garantire una tracciabilità senza lacune. Vanno menzionate anche le prescrizioni riguardanti la responsabilità dei fabbricanti e degli organismi di valutazione della conformità, che in caso di danno sono tenuti a indennizzare i pazienti lesi. A questi effetti positivi del nuovo quadro giuridico per i dispositivi medici si contrappongono tuttavia gli oneri supplementari corrispondenti. I costi aggiuntivi per i fabbricanti e i fornitori determineranno un aumento dei prezzi dei dispositivi medici. È altresì possibile che per contenere i costi i fabbricanti ridu- cano il loro assortimento. Ciò potrebbe condurre a una riduzione della varietà di di- spositivi medici e penalizzare potenzialmente anche piccoli gruppi di pazienti che ne- cessitano di un prodotto disponibile solo in quantità ridotte.

3.3.5 Ripercussioni per l’economia in generale

C’è da ritenere che il nuovo ordinamento del disciplinamento in materia di dispositivi medici avrà conseguenze economiche tangibili per il mercato unico europeo. Per poter valutare con maggiore precisione queste ripercussioni per la Svizzera, viene condotta un’approfondita analisi d’impatto, i cui risultati saranno però disponibili solo nell’au- tunno del 2018, in concomitanza con la trasmissione del messaggio concernente la modifica delle basi legali nel settore dei dispositivi medici. Il motivo di questa tempi- stica risiede nel fatto che i testi definitivi dei regolamenti UE sono stati pubblicati

soltanto il 5 maggio 2017 ed è stato necessario valutare in primo luogo la necessità di adeguare la legislazione svizzera.

3.4 Adeguatezza nell’esecuzione

Per partecipare ai sistemi di controllo e alle banche dati dell’UE così come ai rilevanti gruppi di lavoro (ad es. MDCG), la Svizzera deve allineare interamente la propria normativa alla regolamentazione europea sui dispositivi medici, il che rappresenta un presupposto per una sorveglianza effettiva ed efficace del mercato dei dispositivi me- dici nonché per l’equivalenza del disciplinamento dei dispositivi medici, necessaria per il proseguimento del MRA.

4 Aspetti giuridici

4.1 Costituzionalità

Le basi costituzionali per la modifica delle leggi menzionate nel presente rapporto figurano agli articoli 54, 95, 101, 118 capoverso 2 e 118b capoverso 1 Cost. Per le modifiche della LATer proposte in questa sede è determinante l’articolo 118 capoverso 2 Cost. (Protezione della salute), in virtù del quale la Confederazione emana prescrizioni anche per il trattamento dei dispositivi medici. Le modifiche della LATer si basano sulla competenza a legiferare nel settore della ricerca sull’essere umano, prevista dall’articolo 118b capoverso 1 Cost. Infine, le disposizioni concer- nenti la LOTC si fondano sugli articoli 54, 95 e 101 Cost.

4.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della

Svizzera Tutte le modifiche e integrazioni proposte sono compatibili con gli impegni interna- zionali della Svizzera. Conformemente all’Accordo del 21 giugno 199927 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della con- formità, nei settori di prodotti nei quali la legislazione applicabile svizzera ed europea è considerata equivalente, le valutazioni della conformità possono essere riconosciute reciprocamente. Nel settore degli agenti terapeutici, i dispositivi medici (capitolo 4) sono integrati nell’Accordo. Gli adeguamenti introdotti con la presente revisione gettano le basi per garantire l’equivalenza delle rispettive disposizioni tecniche europee e svizzere.

4.3 Forma dell’atto

Secondo l’articolo 164 capoverso 1 Cost. tutte le disposizioni importanti che conten- gono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Il presente progetto contiene in particolare disposizioni fondamentali in materia di obblighi e diritti di

27 RS 0.946.526.81

operatori economici e istituzioni sanitarie in materia di dispositivi medici. Gli aspetti tecnici e i dettagli delle disposizioni sono disciplinati a livello di ordinanza.

4.4 Delega di competenze legislative

Il presente progetto contiene numerose disposizioni attraverso le quali sono delegate competenze legislative. In tal modo, si consente al Consiglio federale di emanare per via d’ordinanza le disposizioni esecutive concrete necessarie per l’attuazione delle leggi. Queste deleghe sono sufficientemente concrete e consentono un adeguamento più rapido ed efficiente alle nuove conoscenze scientifiche nonché ai mutamenti in- trodotti nel diritto internazionale e in particolare in quello europeo.