Totalrevision der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1)

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG

Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligun- gen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

März 2018

Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG hergestellten Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnische verantwortliche Person (bisher Art. Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche oder für die Anwendung

4. Kapitel Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr und den Handel Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger immunologischer Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen.. 16 Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen ... 16 5. Kapitel Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 Anhang 2 Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen (bisher Anhang 3 Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben Anhang 5 Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit Anhang 6 Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um eine befristete Bewilligung zur Anwendung

2 Verhältnis zum EU-Recht und Vereinbarkeit mit internationalen

Verpflichtungen der Schweiz 22

1 Erläuterungen zur Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

1.1 Allgemeine Erläuterungen

Die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittel-Bereich (AMBV; SR 812.212.1) soll in Überein- stimmung mit dem Heilmittelgesetz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG; SR 812.21) gewährleisten, dass nur quali- tativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel in der Schweiz hergestellt und in Verkehr ge- bracht werden. Dabei sind die geeigneten Grundsätze der Qualitätssicherung zu beachten. Bei der Festlegung der Anforderungen an die Herstellung von und den Grosshandel mit Arzneimitteln werden die auf internationaler Ebene anerkannten Normen und Richtlinien berücksichtigt. Die AMBV wird aus verschiedenen Gründen totalrevidiert: Zum einen ergeben sich aus der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe)1 und aus der Revision des HMG im Zusammenhang mit der Genehmi- gung und Umsetzung der Medicrime-Konvention2, die vom Parlament am 18. März 2016 bzw. am 29. September 2017 verabschiedet wurden, zahlreiche Anpassungen. Zum anderen wurden bei der Umsetzung der Verordnung gewisse Mängel festgestellt. Die Anpassungen der Verordnung betreffen folgende Themen:  Vereinheitlichung der Begriffe mit dem HMG;  Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln;  Regelung der Makler- und Agenturtätigkeit;  Verschiedene Präzisierungen betreffend die Chargenfreigabe, die Sorgfaltspflicht, die fachtech- nisch verantwortliche Person, die Bewilligungsverfahren;  Ausnahme von der Bewilligungspflicht für den Grosshandel;  Vereinfachungen betreffend die Bewilligung für die Blutentnahme;  Aufhebung der Beschränkung der Geltungsdauer der Betriebsbewilligungen;  Bewilligung zur Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln oder Blut/Blutprodukten;  Vereinfachungen betreffend die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Medizinal- personen;  Einschränkung der Ausfuhr und des Handels im Ausland von der Schweiz aus mit Arzneimitteln, die für die Hinrichtung von Menschen verwendbar sind;  Bewilligung zur Anwendung von für klinische Versuche bestimmten Arzneimitteln ausserhalb klinischer Versuche;  Datenbearbeitung. Im Übrigen wird die Bezeichnung «Institut» in allen betroffenen Bestimmungen durch «Swissmedic» ersetzt. Im Rahmen des Heilmittelverordnungspakets IV werden zahlreiche andere Verordnungen im Heilmittel- bereich revidiert. Dies hat zur Folge, dass nach der Vernehmlassung gewisse Anpassungen der vorlie-

genden AMBV an das neue Recht erforderlich sein werden.

1.2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Nachfolgend werden diejenigen Bestimmungen kommentiert, welche materielle Änderungen erfahren haben.

1. Kapitel Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich Der Gegenstand wird um die neu geregelten Bereiche ergänzt: Die Mäkler- und Agenturtätigkeit (Bst. f) sowie die Anwendung von in klinischen Versuchen verwendeten, nicht zugelassenen Arzneimitteln aus- serhalb von klinischen Versuchen (Bst. g).

1 BBl 2016 1953

Übereinkommen des Europarates über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten, BBl 2017 3135

Art. 2 Begriffe Die Begriffsdefinitionen werden neu geordnet. Zudem werden folgende Anpassungen oder Ergänzun- gen gemacht: Um die Verständlichkeit zu erhöhen wird der Begriff Vermittlung (im geltenden Recht Bst. k) gestrichen. Dafür werden in den Verordnungsbestimmungen die Definitionen der Begriffe Betrieb (Bst. k) und Grosshandel (Bst. l) ergänzt und so mit dem übergeordneten Recht vereinheitlicht. Neu eingeführt wer- den Definitionen der Begriffe Einfuhr (Bst. m) und Ausfuhr (Bst. n), die bisher unter den Begriff Vermitt- lung fielen. Mit diesen Änderungen soll die Rechtsanwendung vereinfacht werden. Sie haben keine inhaltlichen Auswirkungen. Bst. b: Die Definition des Begriffs immunologisches Arzneimittel wird so angepasst, dass sie derjenigen in der europäischen Regelung entspricht (Art. 1 Abs. 4 Bst. b Richtlinie 2001/83/EG3). Diese Vereinheit- lichung ist deshalb von Bedeutung, weil sie es ermöglicht, in der Swissmedic-Datenbank Daten zu spei- chern, die mit den Daten in der EU-Datenbank vergleichbar sind. Dadurch wird der Informationsaus- tausch ermöglicht, der im Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Euro- päischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) vorgesehen ist. Bst. c: Neu wird der Begriff verwendungsfertiges Arzneimittel (Bst. c) definiert, um Klarheit bei der Um- setzung dieser Verordnung zu schaffen. Bst. o: Die bisher in Artikel 5 Absatz 2 nur als Freigabe bezeichnete Tätigkeit wird klarer definiert und ausdrücklich als technische Freigabe bezeichnet.

2. Kapitel Betriebsbewilligungen

1. Abschnitt Herstellungsbewilligung

Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung Abs. 1 Bst. i: Die Pflicht betreffend die technische Freigabe von Chargen wird neu in Artikel 7 geregelt. Deshalb wird die Einhaltung dieser Bestimmung in die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstel- lungsbewilligung aufgenommen.

Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis Abs. 2: Die Regeln der Guten Herstellungspraxis von Anhang 2 (bisher Anhang 1a) müssen für die Her- stellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen eingehalten werden. Aus diesem Grund wird diese Be- stimmung ergänzt.

Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb Die Revision des geltenden Artikels 5 (inkl. einer neuen Strukturierung) soll zusätzliche Klarheit schaf- fen. Die fachtechnisch verantwortliche Person trägt, wie bisher, die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt im Weiteren die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Vorgaben si- cher. Die präzisere Beschreibung der technischen Freigabe (siehe Art. 7) macht eine geringfügige Um- formulierung nötig und führt zu einer Umformulierung der Verantwortlichkeiten der fachtechnisch ver- antwortlichen Person, jedoch ohne neue fachliche Verpflichtungen aufzunehmen. Absatz 4 stellt klar, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die Verantwortung für die Sicherstel- lung ihrer eigenen Stellvertretung trägt. In Absatz 5 wird die fachtechnisch verantwortlichen Person neu verpflichtet, Swissmedic Betriebsein- stellungen zu melden. Dies gilt besonders im Falle eines Konkurses.

3 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67

Zur besseren Gewährleistung ihrer Unabhängigkeit wird neu eingeführt, dass die fachtechnisch verant- wortliche Person zusätzlich zur bereits geforderten Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung auch nicht in einem Aufsichtsgremium der Firma Einsitz nehmen darf (Abs. 6). Absatz 7 entspricht dem geltenden Absatz 6.

Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person Die persönlichen Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person sind neu in einem sepa- raten Artikel geregelt. Die Absätze 1 und 2 dieses neuen Artikels entsprechen den Absätzen 4 und 5 des bisherigen Artikels 5. Die Möglichkeit, einen Strafregisterauszug zu verlangen, wird neu in Artikel 39 Absatz 2 geregelt. Absatz 3 erlaubt es neu der Swissmedic, weitere Einzelheiten zu den Artikel 5 und 6 in generell-abs- trakter Art rechtsverbindlich näher zu umschreiben, wie namentlich die minimale Präsenzzeit der fach- technisch verantwortlichen Person im Betrieb sowie Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung. Da- mit können beispielsweise die Anforderungen bei neuen Geschäftsmodellen präzisiert und so die ge- forderte Unabhängigkeit sowie die nötige direkte Aufsicht gewährleistet werden.

Art. 7 Technische Freigabe Die bisher in Artikel 5 Absatz 2 nur als Freigabe bezeichnete Tätigkeit wird klarer definiert. Dafür wird sie in einen eigenen Artikel verschoben und ausdrücklich als technische Freigabe bezeichnet. Diese kann einen einzelnen Herstellschritt betreffen, der zertifiziert wird, oder den Abschluss der Herstellung einer Charge eines verwendungsfertigen Arzneimittels betreffen, das zertifiziert wird. Die zu prüfenden Parameter werden aufgelistet. Die fachtechnisch verantwortliche Person entscheidet bei der techni- schen Freigabe darüber, ob der Herstellschritt auftrags- und heilmittelrechtskonform durchgeführt wor- den ist oder nicht. Die Anforderungen an die Herstellung, Prüfung und die Zertifikate sind in den gelten- den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) enthalten (siehe AMBV Anhang 1).

Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung Der Begriff «Detailhandelsbewilligung» in Absatz 1 wird durch die mit der Revision des Heilmittelgeset- zes in Artikel 30 HMG eingeführte neue Formulierung «Bewilligung für die Abgabe» ersetzt. Zusätzlich werden die Referenzen zu den Anhängen deren neuen Nummerierungen angepasst. Ansonsten bleibt die Bestimmung unverändert (bisher Art. 6).

Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG hergestellten Arz- neimittel Unverändert (bisher Art. 6a)

Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel Materiell unverändert (bisher Art. 6b)

2. Abschnitt Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr

Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen (bisher Art. 7) Der bisherige Artikel 7 wurde neu in Artikel 11 "Allgemeine Voraussetzungen" und Artikel 12 "Zusätzli- che Voraussetzungen" aufgeteilt. Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. i Abs. 2 und Abs. 3 Einleitungssatz: Bisher wurde nur für verwendungs- fertige Arzneimittel eine Einfuhrbewilligung verlangt. Mit der Streichung des Begriffs verwendungsfertig wird die Anforderung der Einfuhrbewilligung auf alle – verwendungsfertige oder nicht verwendungsfer- tige – Arzneimittel ausgedehnt. Damit wird die Änderung umgesetzt, die in Artikel 18 Absatz 1 Buch- stabe a HMG durch den Bundesbeschluss über die Genehmigung und die Umsetzung der Medicrime- Konvention vorgenommen wurde. Diese Änderung hat keine inhaltlichen Auswirkungen: Heute unter- liegt die Einfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln einer Bewilligung für den Grosshandel,

deren Voraussetzungen vergleichbar sind. Abs. 1 Bst. f und g und Abs. 2: Der Ersatz des Begriffs Vermittlung durch den Begriff Einfuhr dient der Klärung der Terminologie in der Verordnung und ihrer Vereinheitlichung mit den im Gesetz verwendeten Begriffen (vgl. Kommentar zu Art. 2). Somit wird Absatz 1 Buchstaben f und g analog auf den Gross- handel und die Ausfuhr von Arzneimitteln angewendet (Abs. 2). Diese Änderungen haben keine inhalt- lichen Auswirkungen. Abs. 1 Bst. i: Gemäss der in diesem Buchstaben vorgenommenen Änderung legt die Swissmedic fest, welches Land über eine der schweizerischen Praxis gleichwertige Gute Herstellungspraxis (GMP) ver- fügt. Abs. 3: Unverändert (bisher Art. 7 Abs. 4)

Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen Abs. 1: Die Revision bringt zusätzliche Klarheit zur Beschreibung und Abgrenzung der Begriffe «tech- nische Freigabe» und «Marktfreigabe». Die Marktfreigabe (geregelt im neuen Art. 13) ist Teil einer Im- port- oder Grosshandelstätigkeit vor dem Inverkehrbringen einer Arzneimittelcharge auf dem Schweizer Markt. Aufgrund des neuen Artikels 13 entfällt der aktuelle Buchstabe a von Artikel 7 Absatz 3. Die An- forderungen gemäss Artikel 13 sind unter Buchstabe f neu aufgeführt. Die Dokumentationspflicht wird unter Buchstabe d präzisiert. Abs. 2: Mit diesem neuen Absatz werden die Anforderungen an Betriebe präzisiert, die als Nicht-Her- stellerin Herstelltätigkeiten im Lohnauftrag an Dritte übertragen. In jüngerer Vergangenheit sind interna- tional zersplitterte Herstellvorgänge für Arzneimittel zu einem gängigen Betriebsmodell geworden. An- gesprochen sind somit Betriebe, die in der Schweiz einzig Vertriebstätigkeiten ausüben (wie z. B. Gros- sisten, welche keine Marktfreigabe machen, oder Exportfirmen) und die zusätzlich bei Herstellerinnen Arzneimittel im Auftrag herstellen lassen. Indem für diese Herstellvorgänge alle Schritte bis und mit der technischen Freigabe des Fertigprodukts übertragen werden, benötigt der Auftraggeber selbst keine Herstellbewilligung. Da der Auftraggeber die Produkte nach abgeschlossener Herstellung vertreibt, be- nötigt der Auftraggeber bereits heute über eine Betriebsbewilligung, z. B. für den Grosshandel oder die Ausfuhr. Er muss daher auch die Leitlinien der Guten Vertriebspraxis einhalten, welche vorsehen, dass sicherzustellen ist, dass alle an Dritte übertragenen Aufgaben die geltenden Normen erfüllen. Folglich hat heute jeder Betrieb, welcher über eine Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel oder die Ausfuhr verfügt, die Möglichkeit, bei Dritten Arzneimittel im Lohn herstellen zu lassen, ohne dafür selbst über eine Herstellbewilligung verfügen zu müssen. Zwar muss die Auftragnehmerin über eine Herstellbewil- ligung verfügen, aber dennoch liegt die Gesamtverantwortung, die GMP-konforme Herstellung durch beauftragte Dritte sicherstellen zu können, schlussendlich bei der Auftraggeberin. Die Inhaberin einer Bewilligung für Einfuhr, Ausfuhr oder Grosshandel ist aufgrund der aktuell geltenden Bestimmungen

jedoch nicht zwingend verpflichtet, über GMP-Kenntnisse zu verfügen. Der neue Absatz 4 legt deshalb neu diese Pflichten der Auftraggeberin fest. So soll sichergestellt werden, dass auch eine Lohn-Auftrag- geberin ausreichend qualifiziert ist, um in Auftrag gegebene Herstellungen ausreichend GMP-konform aufzusetzen und deren Einhaltung überwachen zu können. Wichtig ist, dass die fachtechnisch verant- wortliche Person des Auftraggebers, welcher eine zentrale Rolle zukommt, über die notwendige GMP- Erfahrung verfügt. Darüber hinaus muss die Herstellungsdokumentation vollständig und verfügbar sein. Zumindest muss der Auftraggeber darauf Zugriff haben. Abs. 3: Unverändert (bisher Art. 7 Abs. 4)

Art. 13 Marktfreigabe Was aktuell in Artikel 7 Absatz 3 nur als «Arzneimittel für den Markt freigeben» formuliert ist, wird neu klarer definiert und als Marktfreigabe bezeichnet. Voraussetzung dafür ist die vorgängig erfolgreich durchlaufene und zertifizierte technische Freigabe einer Arzneimittelcharge durch den Hersteller. We- sentliche zu prüfende Parameter der Marktfreigabe werden aufgeführt. Die fachtechnisch verantwortli- che Person der Zulassungsinhaberin entscheidet bei der Marktfreigabe über die Freigabe oder Nicht- Freigabe einer Charge für den Schweizer Markt. Die Verantwortung für die Marktfreigabe ist bei der

Zulassungsinhaberin und kann nicht Dritten übertragen werden. Dies entspricht der heutigen Praxis, lässt sich jedoch aus der aktuellen Regelung nicht mit der nötigen Klarheit ableiten.

Art. 14 Nachanalyse Unverändert (bisher Art. 8)

Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis Abs. 1: Unverändert (bisher Art. 9 Abs. 1) Abs. 2: Der Begriff Vermittlung wird durch präzisere Begriffe (Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr) ersetzt. Die Terminologie wird dadurch klarer und mit den im Gesetz verwendeten Begriffen vereinheitlicht (vgl. Kommentar zu Art. 2). Diese Anpassung hat keine inhaltlichen Auswirkungen und entspricht der heuti- gen Praxis der Swissmedic. Die Bestimmung beruht auf dem neuen Artikel 18 Absatz 2 HMG, wie er im Rahmen der Genehmigung und der Umsetzung der Medicrime-Konvention verabschiedet wurde.

Art. 16 Dokumentationspflicht In Artikel 16 werden neu die Anforderungen an die Dokumentationspflicht beschrieben. Diese neue Bestimmung entspricht der Praxis der Behörden, die sich auf die Gute Vertriebspraxis (GDP) stützen. Es wird insbesondere präzisiert, dass die Chargennummer zu den Daten gehört, die bei der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln und beim Grosshandel damit für jede Transaktion aufbewahrt werden müs- sen, damit sie rückverfolgbar sind. Im Übrigen gilt auch hier die allgemeine Pflicht zur Aufbewahrung anderer Unterlagen, die in den GDP vorgesehen ist.

Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb (bisher Art. 10) Der bisherige Artikel 10 wird in zwei Bestimmungen aufgeteilt: in Artikel 17 "Fachliche Aufsicht über den Betrieb" und Artikel 18 "Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person". Die Absätze 1–3 entsprechen den bisherigen Regelungen. In Absatz 2 wird der Begriff Vermittlung durch präzisere Begriffe (Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr) ersetzt. Die Terminologie wird so klarer und mit derjenigen des Gesetzes vereinheitlicht (vgl. Kommentar zu Art. 15 Abs. 2). Absatz 4 stellt klar, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die Verantwortung für die Sicherstel- lung ihrer eigenen Stellvertretung trägt. In Absatz 5 wird die fachtechnisch verantwortlichen Person neu verpflichtet, Swissmedic Betriebsein- stellungen zu melden. Dies gilt besonders im Falle eines Konkurses. Zur besseren Gewährleistung ihrer Unabhängigkeit wird neu vorgesehen, dass die fachtechnisch ver- antwortliche Person zusätzlich zur bereits geforderten Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung auch nicht in einem Aufsichtsgremium der Firma Einsitz nehmen darf (Abs. 6). Absatz 7 entspricht dem geltenden Artikel 10 Absatz 4.

Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnische verantwortliche Person (bisher Art. 10) Dieser Artikel regelt die Anforderungen an die fachtechnische verantwortliche Person. Absatz 1 entspricht dem bisherigen Artikel 10 Absatz 2. Die Möglichkeit, einen Strafregisterauszug zu verlangen, wird neu in Artikel 39 Absatz 2 geregelt. Abs. 2: Im gleichen Kontext wie die Anpassungen zur technischen Freigabe (siehe Art. 7) wird in Ab- satz 2 Buchstabe b der Begriff Marktfreigabe explizit erwähnt, damit die Abgrenzung zur technischen Freigabe durch die Herstellerin besser zum Ausdruck kommt. Es wird präzisiert, dass die Zulassungs- inhaberin über eine Bewilligung zur Einfuhr oder zum Grosshandel inklusive der Befugnis zur Marktfrei- gabe gemäss Artikel 12 Absatz 1 und gegebenenfalls Absatz 2 verfügen muss. Die Verantwortung liegt bei der fachtechnisch verantwortlichen Person der Zulassungsinhaberin. Absatz 3 erlaubt es neu der Swissmedic, weitere Einzelheiten zu den Artikel 17 und 18 in generell-

abstrakter Art rechtsverbindlich näher zu umschreiben, wie namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb sowie Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung. Damit können beispielsweise die Anforderungen bei neuen Geschäftsmodellen präzisiert und die An- forderungen an die geforderte Unabhängigkeit gewährleistet werden.

Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche oder für die An- wendung im Rahmen einer Bewilligung nach Artikel 52 Diese Bestimmung verankert eine Praxis der Swissmedic in der Verordnung: Sie verlangt von den Prü- ferinnen und Prüfern oder Institutionen, die nicht über eine Einfuhrbewilligung im Sinne von Artikel 10 verfügen, eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln, die für klinische Versuche bestimmt sind und im Rahmen von klinischen Versuchen oder ausserhalb von klinischen Versuchen eingesetzt wer- den. Die Swissmedic kann in diesem Fall eine Einfuhrbewilligung für die Dauer des Versuchs oder für die Dauer der Verwendung ausserhalb des Versuchs ausstellen, die für die jeweils benötigte Menge gültig ist. Die Behörden können auf diese Weise gewährleisten, dass die Arzneimittel in Übereinstim- mung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis übertragen werden. Weiter werden dadurch Lücken im System zur Kontrolle der klinischen Versuche vermieden. Die Präzisierung «gemäss dem Prüfplan des Versuchs» weist darauf hin, dass die Bestimmung nicht nur Arzneimittel betrifft, die Gegenstand der Forschung sind und gemäss dem Prüfplan untersucht wer- den. Sie bezieht sich auf alle angewendeten Arzneimittel, zu denen auch die «Begleitmedikationen» gehören, die nicht direkt Gegenstand von Untersuchungen sind. Die neue Bestimmung umfasst somit sowohl die Investigational Medicine Products (IMP) als auch die Non Investigational Medicine Products (NIMP), einschliesslich der NIMP, die in einem Versuch der Kategorie A verwendet werden. Ein Beispiel ist die Verwendung eines in der Schweiz nicht zugelassenen PET-Markers im Rahmen einer internati- onalen Studie. Es ist denkbar, dass die Forschungssubjekte in diesem Zusammenhang eine Komedi- kation, etwa ein Antiemetikum, erhalten. Die Einfuhr solcher Arzneimittel muss von der Swissmedic bewilligt werden.

Art. 20 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht Abs. 1: Unverändert (bisher Art. 11) Abs. 2-4: Dieser neue Absatz schafft eine rechtliche Grundlage für die Praxis der kantonalen Behörden in Fällen, in denen Detailhändlerinnen (Apotheken, Drogerien) ausnahmsweise Grosshandel mit ande- ren Detailhändlerinnen betreiben. Dabei handelt es sich nicht um Situationen, in denen Apotheken ei- nander «aushelfen»; d. h. wenn eine Apotheke, um einem Kundenwunsch zu entsprechen, eine andere Apotheke um eine oder mehrere Packungen eines Produkts bittet, das sie selbst nicht am Lager hat. Dies ist schon heute ohne Grosshandelsbewilligung möglich. Die vorgeschlagene Änderung bezieht sich zum Beispiel auf die Situation, in der eine Apotheke für sich und andere Apotheken eine Bestellung aufgibt, um günstigere Konditionen zu erhalten. In diesen Fällen wird die bestellende Apotheke die Pro- dukte nicht lagern, sondern diese werden entweder sofort den anderen Apotheken weitergeleitet oder sogar direkt dezentral vom Grossist geliefert. Es wäre unverhältnismässig, dafür eine Betriebsbewilli- gung der Swissmedic zu verlangen, solange diese Aktivitäten nur gelegentlich vorkommen. Die Inhabe- rinnen einer Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln müssen dabei die entsprechenden Vorausset- zungen beachten (nicht mehr als fünf Kundinnen und Kunden und keine Übertragung der Abgabe an Dritte). Andernfalls werden die entsprechenden Tätigkeiten nicht mehr als Ausnahmefälle betrachtet. Für Arzneimittel, die kontrollierte Substanzen enthalten, ist eine Ausnahme vorgesehen, die mit der Ausnahme von der Bewilligungspflicht für den Grosshandel vergleichbar ist (vgl. Art. 11 Abs. 4 der Ver- ordnung über die Betäubungsmittelkontrolle; SR 812.121.1). Mit dem Absatz 3 wird sichergestellt, dass für Grosshandelstätigkeiten gemäss Absatz 2 die GMP-Regeln nach Anhang 4 eingehalten werden auch wenn der Inhaber der kantonalen Abgabebewilligung keine Grosshandelsbewilligung besitzt. Die neue Regelung betrifft ebenfalls selbstdispensierende Ärzte und Pflegeheime. Die kantonalen Be- hörden, welchen diese Aktivitäten gemeldet werden müssen (Abs. 4), sind für die Kontrolle und allfällige Massnahmen zuständig.

3. Abschnitt Bewilligung für den Handel im Ausland

Art. 21 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung (bisher Art. 12) Abs. 1 und 2: Unverändert (bisher Art. 12 Abs. 1 und 2) Abs. 3: Die geltenden Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) bzw. der Guten Vertriebs- praxis (GDP) sehen spezifische Voraussetzungen vor, damit ein Hersteller oder ein Grosshändler Auf- gaben an Dritte übertragen darf. Daraus folgt, dass eine Bewilligung für den Handel im Ausland allein nicht ausreichend ist für das Abschliessen von Lohnherstellungsverträgen. Handel im Ausland besteht einzig in der Abwicklung von Handelstransaktionen. Die Schweizer Firma kann mit diesem Bewilligungs- typ keine Arzneimittel importieren und keine zweckmässige Kontrolle über die im Lohnauftrag herge- stellten Produkte wahrnehmen. Ausserdem sieht das Heilmittelrecht keine zureichenden Anforderungen an die GMP-Kenntnisse der fachtechnisch verantwortlichen Person vor, welche notwendig wären, um die Herstellung im Lohnauftrag vereinbaren und überwachen zu können.

Art. 22 Sorgfaltspflichten Abs. 1: Unverändert (bisher Art. 13 Abs. 1), abgesehen von redaktionellen Anpassungen. Abs. 2: Personen, die Handel im Ausland betreiben, müssen neu kontrollieren, dass die am Handel beteiligten Personen über die nötigen Bewilligungen verfügen. So kann sichergestellt werden, dass die Unternehmen in der Schweiz alle erforderlichen Massnahmen ergreifen, um eine Beteiligung an illega- len Tätigkeiten zu vermeiden. Abs. 3: Neu besteht die Pflicht, sich die Dokumente zu beschaffen, welche die pharmazeutische Qualität der Arzneimittel bescheinigen. Ausserdem wurde die Aufbewahrungspflicht ergänzt. Dank diesen An- passungen kann sichergestellt werden, dass die Unternehmen in der Schweiz alle erforderlichen Mas- snahmen ergreifen, um die Qualität der Arzneimittel sicherzustellen. Abs. 4: Künftig muss dafür gesorgt werden, dass die erforderlichen Lager- und Transportbedingungen für Arzneimittel innerhalb der von der Herstellerin oder auf der äusseren Umhüllung angegebenen Gren- zen gehalten werden. Diese Pflicht entspricht der Formulierung in Kapitel 9.2 der GDP-Leitlinien 2013/C 343/014. Dadurch lassen sich Differenzen über die Auslegung vermeiden. Abs. 5–7: Die Änderungen bei diesen Absätzen bestehen aus Präzisierungen, welche die Praxis der Swissmedic widerspiegeln; ausserdem wurden redaktionelle Anpassungen vorgenommen (bisher Art. 13 Abs. 3–5).

Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person Abs. 1 und 2: entsprechen dem geltenden Artikel 14 Absatz 1 Die Möglichkeit, einen Strafregisteraus- zug zu verlangen (geltender Art. 14 Abs. 2), wird neu in Artikel 39 Absatz 2 geregelt. In Absatz 3, 5 und 7 werden die bisherigen Artikel 14 Absatz 2-4 übernommen. Absatz 3 stellt klar, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die Verantwortung für die Sicherstellung ihrer eigenen Stell- vertretung trägt. In Absatz 4 wird die fachtechnisch verantwortlichen Person neu verpflichtet, Swissmedic Betriebsein- stellungen zu melden. Dies gilt besonders im Falle eines Konkurses. Abs. 6: Entsprechend den Anforderungen in Artikel 5 und 17 wird zur besseren Gewährleistung der Unabhängigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person neu eingefügt, dass diese zusätzlich zur aktuell vorgesehenen Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung auch nicht in einem Aufsichtsgremium der Firma Einsitz nehmen darf. Absatz 8 erlaubt es neu der Swissmedic, weitere Einzelheiten zu den Absätzen 5 und 7 in generell- abstrakter Art rechtsverbindlich näher zu umschreiben, wie namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb sowie Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung

Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln Abl. C 343 vom 23. November 2013, S. 1

näher zu umschreiben.

4. Abschnitt Bewilligung zur Ausübung einer Makler- oder Agenturtätigkeit

Ein neuer Abschnitt regelt die Tätigkeit der Maklerinnen und der Agentinnen. Ihre Tätigkeit unterliegt spezifischen Anforderungen, da sie im Gegensatz zu den übrigen Inhaberinnen von Betriebsbewilligun- gen keinen direkten Zugang zu den Arzneimitteln haben. Diese neue Regelung stützt sich auf Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e HMG in der vom Parlament im Rahmen der Genehmigung und der Umsetzung der Medicrime-Konvention verabschiedeten Fassung.

Art. 24 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung Für Maklerinnen und Agentinnen gelten mit dem Grosshandel vergleichbare Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung.

Art. 25 Sorgfaltspflichten Die Sorgfaltspflichten für Maklerinnen und Agentinnen sind mit den Sorgfaltspflichten für den Handel im Ausland vergleichbar, allerdings mit einigen Anpassungen an die Besonderheiten der Mäkler- und Agenturtätigkeit. Ihre Hauptpflicht besteht darin, zu überprüfen, dass die Lieferantinnen und Empfänge- rinnen der Arzneimittel über die nötigen Bewilligungen verfügen. Wenn die Mäklerinnen und Agentinnen einen Vertrag im Namen ihrer Kundinnen und Kunden verhandeln oder abschliessen, müssen sie aus- serdem sicherstellen, dass die Arzneimittel nicht aus dem illegalen Handel stammen und nicht für wi- derrechtliche Zwecke bestimmt sind. In ihrer Vermittlerrolle müssen die Mäklerinnen und Agentinnen ihren Partnerinnen alle ihnen mitgeteilten relevanten Informationen über Qualität und Sicherheit der Produkte weitergeben.

Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person In diesem Artikel werden die Pflichten der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Mäkler- und Agenturtätigkeit wie für die übrigen betriebsbewilligungspflichtigen Tätigkeiten definiert.

5. Abschnitt Bewilligung für die Entnahme von Blut und Blutprodukten

Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut Inhaltlich unverändert (bisher Art. 15)

Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person Inhaltlich unverändert (bisher Art. 16)

Art. 29 Spendetauglichkeit Abs. 1 und 2: inhaltlich unverändert (bisher Art. 17 Abs. 1 und 2) Abs. 3: Zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen von Artikel 25 Absatz 2 wird auf die präziseren EU-Vorgaben zur Information von Spendern verwiesen. Im Anhang 5 Ziffer 3 werden die entsprechen- den Regelungen von Annex II Teil B der EU-Richtlinie 2004/33/EG5 und betreffend die Mitteilung an die spendende Person von Annex II Teil A von 2004/33/EG aufgenommen. Abs. 4 Bst. a–e: Unverändert (bisher Art. 17 Abs. 3 Bst. a–e) Abs. 4 Bst. f: Der bisherige Verweis auf eine Verordnung, die in Vergangenheit aufgehoben wurde, wird aktualisiert. Neu wird zur Definition des Begriffes Kontaktpersonen auf die Xenotransplantationsverord- nung verwiesen, welche die vorgängig erwähnte Verordnung abgelöst hat.

Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Par- laments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile; Fassung gemäss ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 1

Abs. 5: Der Anhang, auf den dieser Absatz verweist, wird ergänzt (bisher Anhang 3, vgl. Kommentare zu Anhang 5).

Art. 30 Testpflicht Die Änderungen umfassen eine Erweiterung der Testpflicht von Blutspenden an den heutigen Stand von Wissenschaft und Technik (siehe Erläuterungen ad Anhang 5). Neu ist auch der Nachweis von Hepatitis-B-Virus (HBV) mittels geeigneter Nukleinsäureamplifikations-Techniken vorgeschrieben. Diese erweiterte Testpflicht ist heute in der Schweiz schon Standard und diente als Basis zur Begrün- dung der Lockerung von einzelnen Spendetauglichkeitskriterien bei Risikoverhalten. Die heute in der Schweiz eingesetzten Testverfahren sollen auf Verordnungsstufe verankert werden. Die Verlagerung von Aspekten der Testpflicht in den Anhang 5 führt zu einer Kürzung des bisherigen Artikels 18.

Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren Die Bestimmung im bisherigen Artikel 19 Absatz 1 sieht vor, dass die Tests vor Inverkehrbringen von der zuständigen Behörde genehmigt werden müssen. Seit Umsetzung der gegenseitigen Anerkennung im Bereich der Medizinprodukte kann ein Test in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, wenn er die relevanten Vorgaben des EU-Rechts erfüllt, die in der Schweiz im HMG und der MepV umgesetzt sind. Eine vorgängige Prüfung durch die Swissmedic ist nicht mehr nötig. Die Swissmedic hat heute nicht die notwendigen Informationen, um die Eignung eines Tests festzulegen und zu bezeichnen. Aus diesem Grund kann dieser Absatz ersatzlos gestrichen werden. Mittels dem bisherigen Artikel 19 Absatz 2 (neu Art. 31 Abs. 1) hat die Swissmedic aber weiterhin die Möglichkeit, bei Bedarf spezifische Aspekte zu Tests und Testverfahren zu präzisieren. Abs. 1–3: Unverändert (bisher Art. 19 Abs. 2–4)

Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis Abs. 1: Unverändert (bisher Art. 20 Abs. 1) Abs. 2: Der bisher erwähnte Buchstabe e von Artikel 18 Absatz 3 ist nicht mehr aktuell und wird durch einen Verweis auf Anhang 5 Ziffer 2.2 Buchstabe d ersetzt.

Art. 33 Mitteilung an die spendende Person Unverändert (bisher Art. 21)

Art. 34 Kennzeichnung Abs. 1: Der Verweis auf die Verordnung wird korrigiert und aktualisiert. Neu wird auf die 2016 in Kraft getretene Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) verwiesen. Abs. 2 und 3: Unverändert (bisher Art. 22 Abs. 2 und 3)

Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit Inhaltlich unverändert (bisher Art. 23)

Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten Unverändert (bisher Art. 24)

Art. 37 Schutzmassnahmen Abs. 1: Buchstabe d wurde so umformuliert, dass die relevanten Schutzmassnahmen getroffen werden müssen, wenn allein ein Verdacht eines Zusammenhangs der Posttransfusionsinfektion und der Spende besteht, nicht erst, wenn dieser Zusammenhang bewiesen ist. Zum Schutz von allfälligen Emp- fängerinnen und Empfängern ist es wichtig, dass diese Schutzmassnahmen so früh wie möglich ergrif- fen werden. Abs. 2 und 3: Unverändert (bisher Art. 25 Abs. 2 und 3)

Abs. 4: Gemäss Absatz 3 können die Massnahmen bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben c und d Abklärungen zu früheren Spenden oder anderen Personen beinhalten. Solche Rückverfolgungs- verfahren betreffen häufig auch Spitäler, in denen die fraglichen Blutprodukte verabreicht wurden. Die Durchsetzung solcher Rückverfolgungsverfahren (Look-Back) bei Blutprodukten in Spitälern, welche Blutprodukte nur anwenden, ist im Vollzug öfters auf Schwierigkeiten gestossen, da unklar ist, ob die Absätze 2 und 3 auch für Spitäler anwendbar sind. Mit der Änderung besteht für die Durchführung von Rückverfolgungsverfahren eine bessere Verankerung auf Verordnungsstufe, was die Durchsetzung von Schutzmassnahmen im Rahmen der Hämovigilanz vereinfachen wird.

Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen Abs. 1 und 3: Unverändert (bisher Art. 26 Abs. 1 und 3) Abs. 2: Die bisherige Möglichkeit des Einsatzes von gepaarten Transfusionen (Bst. c) wird ersatzlos gestrichen, da diese Transfusionspraxis heute nicht mehr dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.

3. Kapitel Bewilligungsverfahren

Art. 39 Erteilung der Bewilligung Abs. 1: Es wird präzisiert, dass jeder Standort die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung erfüllen muss. Dadurch wird der Aufsplittung von Tätigkeiten auf mehrere Standorte, welche die Aufsicht erschwert bzw. verunmöglicht, entgegengewirkt und die Bekämpfung illegaler Handlungen vereinfacht. Abs. 2: Der fachtechnisch verantwortlichen Person kommt für die Sicherstellung der Einhaltung der ge- setzlichen Vorschriften eine zentrale Rolle zu. Sie muss daher vertrauenswürdig sein. Mit einer neuen Regelung soll die Situation erfasst werden, bei welcher die Vertrauenswürdigkeit bzw. die Garantie für eine einwandfreie fachliche Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person aufgrund eines hängigen Strafverfahrens in Frage steht(analog Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung, SR 631.01). Wenn diese Grundvoraussetzung, die an eine fachtechnisch verantwortliche Person gestellt wird, nicht ohne Zweifel erfüllt ist, sistiert die Swissmedic das entsprechende Gesuch. Um die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person abzuschätzen, kann die Swissmedic einen Strafregisteraufzug verlangen. Abs. 3: Unverändert (bisher Art. 27 Abs. 2)

Art. 40 Inhalt der Bewilligung Unverändert (bisher Art. 28 Abs. 1). Durch Streichung des bisherigen Artikels 28 Absatz 2 wird die Betriebsbewilligung neu nicht mehr auf fünf Jahre befristet, sondern unbefristet ausgestellt werden. Die neue Regelung vereinfacht die admi- nistrativen Verfahren für die Firmen und für die Swissmedic.

Art. 41 Änderungen Abs. 1 und 3: Unverändert (bisher Art. 30 Abs. 1 und 3), abgesehen von einer redaktionellen Anpas- sung. Abs. 2: Der Begriff Vermittlung wird durch präzisere Begriffe ersetzt. Die Terminologie wird so klarer und mit derjenigen des Gesetzes vereinheitlicht (vgl. Kommentar zu Art. 13 Abs. 2). Zudem wird die Aufzählung der betroffenen Tätigkeiten ergänzt.

Art. 42 Periodische Prüfung Abs. 1: Die Einhaltung der geltenden Bestimmungen für das Beibehalten einer Bewilligung wird im Rah- men regelmässiger Inspektionen überprüft. Falls nötig werden Verwaltungsmassnahmen getroffen. Abs. 2: Übt eine Firma keine bewilligten Tätigkeiten aus, soll nach einer bestimmten Frist (sechs Mo- nate) eine Bewilligung ganz oder teilweise widerrufen werden können. So wird verhindert, dass eine

einmal erteilte Bewilligung unbefristet lange gültig bleibt. Die Firma hat jederzeit die Möglichkeit, bei Aufnahme oder Wiederaufnahme der Tätigkeit wieder eine Bewilligung zu beantragen. Meist wird vor- gängig eine Überprüfung durch eine Inspektion nötig sein.

Art. 43 Regelung von Einzelheiten Unverändert (bisher Art. 31)

4. Kapitel Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr und den Handel im Ausland

Der Titel wird ergänzt, da das 4. Kapitel eine neue Bestimmung zur Ausfuhr und zum Handel im Ausland mit Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten (Art. 45), ent- hält.

Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten Der neue Titel präzisiert den Geltungsbereich der Bestimmung (bisher Art. 32). Abs. 1 und 2: Der Ausschluss der Allergene aus dem Geltungsbereich von Absatz 1 entspricht der bis- herigen Regelung und ergibt sich aus der Anpassung der Definition des immunologischen Arzneimittels an das EU-Recht (vgl. Art. 2 Bst. b). Durch die neuen Buchstaben a Ziffer 3 und b in Absatz 2 können die Verfahren vereinfacht werden, ohne die Produktesicherheit zu beeinträchtigen. Die behördliche Chargenfreigabe durch die Kontrollbehörden, die Mitglied im Netzwerk für die behördliche Freigabe von biologischen Produkten zur Anwendung beim Menschen sind (OCABR – Official Control Authority Batch Release, zu dem das OMCL-Netzwerk der EU/EAA und die Partnerländer gehören, die mit der EU ein formelles Abkommen abgeschlossen haben), stellt einen hinreichenden Schutz gegen die Gefahr einer viralen Kontamination dar. Da die vom behördlichen Labor durchgeführte Kontrolle der Kontrolle ent- spricht, die bisher im Bewilligungsverfahren für die Einzeleinfuhr durchgeführt wurde, wird eine Doppel- spurigkeit beseitigt. Jede eingeführte Charge muss behördlich freigegeben worden sein. Mit diesen Änderungen wird namentlich - im Sinne der Motion Gilli "Gleichbehandlung von Medikamen- ten und Immunologika beim Import aus dem Ausland" (13.3500) - die Einzeleinfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Einzelimpfstoffen erleichtert. Abs. 3: Dieser Absatz ermöglicht der Swissmedic, in besonderen Situationen, wenn ein spezifisches Risiko festgestellt wird, eine Einzeleinfuhrbewilligung zu verlangen. Gegebenenfalls wird Swissmedic eine konkrete oder abstrakte Verfügung erlassen.

Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung Bst. a: Die Anpassung des bisherigen Artikel 33 Buchstabe a ist darauf zurückzuführen, dass das Er- fordernis einer Bewilligung für die Einfuhr auf alle – verwendungsfertige oder nicht verwendungsfertige – Arzneimittel ausgedehnt wird (vgl. Kommentar zu Art. 10 Abs. 1). Bst. b und e: Unverändert (bisher Art. 33 Bst. b und e), abgesehen von redaktionellen Anpassungen. Bst. c und d: Der Begriff Vermittlung wird durch präzisere Begriffe ersetzt. Die Terminologie wird so klarer und mit derjenigen des Gesetzes vereinheitlicht (vgl. Kommentar zu Art. 13 Abs. 2).

Art. 46 Verfahren Unverändert (bisher Art. 34)

Art. 47 Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch Abs. 1: Da die Definition des immunologischen Arzneimittels an das EU-Recht angepasst worden ist (vgl. Art. 2 Bst. g), müssen die Allergene wie im bisherigen Recht von der Bewilligungspflicht für die Einzeleinfuhr von Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch ausgeschlossen werden.

Abs. 2 und 3: Unverändert (bisher Art. 35 Abs. 2 und 3)

Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelperso- nen Einleitungssatz und Bst. a und b: Unverändert (bisher Art. 36 Abs. 1 Bst. a und b) Bst. c: Diese Änderung ergibt sich aus der Anpassung der Definition des immunologischen Arzneimittels an das EU-Recht (vgl. Art. 2 Bst. g). Bst. d: Mit der Ergänzung von Buchstabe d wird sichergestellt, dass eine Einfuhr von gentechnisch mo- difizierten Transplantatprodukten durch Privatpersonen nicht möglich ist. So wird eine Umgehung der Bewilligungspflicht nach Artikel 25 Buchstabe a der Verordnung über den Umgang mit Organismen in der Umwelt (SR 814.911) verhindert.

Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachperso- nen Abs. 1: Medizinalpersonen in Besitz einer kantonalen Abgabebewilligung dürfen nicht zugelassene Arz- neimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung der Swissmedic einführen. Die Ausnahme betrifft neu auch Blutprodukte, radiopharmazeutische und immunologische Arzneimittel sowie Arzneimittel, die gen- technisch veränderte Organismen enthalten (der bisherige Art. 36 Abs. 5 wird gestrichen). Diese Erwei- terung stellt kein zusätzliches Risiko für die Patienten dar, da es sich um Arzneimittel handelt, welche in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind. An den Verantwortlichkeiten der kantonalen Behörden ändert sich damit nichts. Medizinalpersonen ohne kantonale Abgabebewilligung können nach wie vor nicht zugelassene Arznei- mittel über eine Apotheke beziehen bzw. einführen lassen. In Anbetracht dessen, dass die Bedingungen für die (bewilligungsfreie) Einfuhr erweitert worden sind, besteht kein Bedarf mehr, Ausnahmen zu be- willigen, weswegen der bisherige Artikel 36 Absatz 2 ersatzlos gestrichen werden kann. Abs. 1 Bst. a und c: Unverändert, abgesehen von redaktionellen Anpassungen (bisher Art. 36 Abs. 3 Bst. a und d). Abs. 1 Bst. b: Die Ausnahme für Touristinnen und Touristen (bisher Art. 36 Abs. 3 Bst. b) wurde gestri- chen, um eine Ungleichbehandlung zwischen Ansässigen und Durchreisenden zu vermeiden. Für Tou- risten bleibt es aber weiterhin möglich, gestützt auf Artikel 48 (Einfuhr nicht zugelassener verwendungs- fertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen) nicht zugelassene Arzneimittel für den Eigengebrauch ein- zuführen. Abs. 2: Unter bestimmten Voraussetzungen dürfen Medizinalpersonen im Ausland bewilligte Arzneimit- tel für die Verwendung in klinischen Versuchen einführen. Die Ärztin oder der Arzt muss in diesem Fall eine Risikoanalyse durchführen und deren Schlüsse den zuständigen kantonalen Behörden melden. Dazu muss die einführende Ärztin oder der einführende Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel im Einklang mit den GDP-Regeln nach Anhang 4 transportiert wird. Das Entfallen der Kopie der Sonder- bewilligung durch Swissmedic wird damit mehr als kompensiert. An den Verantwortlichkeiten der kan- tonalen Behörden ändert sich damit nichts.

Abs. 3: Die Bestimmung betreffend die Spitalapotheken entspricht dem bisherigen Artikel 36 Absatz 3bis. Sie wird durch die Möglichkeit ergänzt, im Ausland zugelassene Arzneimittel für klinische Versuche einzuführen. Abs. 4: Eine neue Möglichkeit zur Einfuhr von Arzneimitteln ohne Bewilligung ist für Drogistinnen und Drogisten und weitere ausgebildete Fachpersonen im Rahmen ihrer Abgabeberechtigung vorgesehen. Diese Bestimmung konkretisiert den neuen Artikel 20 Absatz 2bis HMG, den das Parlament am 18. März

2016 verabschiedet hat.

Abs. 5 und 6: Der bisherige Artikel 36 Absatz 4 wird präzisiert in Bezug auf die Pflicht, über die Daten zu den eingeführten Arzneimitteln Buch zu führen. Diese Daten sind für die Kontrolle durch die kanto- nalen Behörden bestimmt.

Abs. 7: Unverändert (bisher Art. 36 Abs. 6). Die Regelung für die Sonderbewilligungen zur Einfuhr von Tierarzneimitteln soll bei der nächsten Revision der Tierarzneimittelverordnung (TAMV; SR 812.212.27) vereinfacht werden, wie es für Humanarzneimittel in dieser Revision der Fall ist.

Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel Diese neue Bestimmung konkretisiert Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe c und Absatz 1bis HMG. Zu den Mitteln für Hinrichtungen gehört unter anderem die Injektion von Arzneimitteln oder Arzneimittelcock- tails, die zum Eintreten des Todes führt. Die dafür verwendeten Produkte sind zugelassen und werden gewöhnlich zu therapeutischen Zwecken angewendet. Da nicht einfach die Herstellung oder der Handel mit diesen Produkten verboten werden kann, muss der Produktfluss im Rahmen des internationalen Handels kontrolliert werden. Vorgesehen ist eine Kontrolle in Form einer Bewilligungspflicht für die Aus- fuhr und den Handel im Ausland von der Schweiz aus. Die Gesuchstellerinnen müssen der Swissmedic bestätigen, dass sie überprüft haben, dass nichts auf eine Verwendung für Hinrichtungen hinweist. Die Empfängerinnen müssen erklären, dass sie nicht beabsichtigen, die Arzneimittel für Hinrichtungen zu verwenden oder Dritten zu diesem Zweck weiterzugeben. Die Ausfuhr und der Handel im Ausland von der Schweiz aus ohne die erforderliche Bewilligung sind gemäss Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe a HMG strafbar. Ebenso steht die Erschleichung einer Bewilli- gung durch falsche Angaben gemäss Artikel 253 Absatz 1 des Schweizerischen Strafgesetzbuchs (StGB; SR 311.0) unter Strafe. Die Fälschung einer Bescheinigung, um eine Bewilligung zu erlangen, ist gemäss Artikel 252 Absatz 2 StGB strafbar.

Art. 51 Durchfuhr Unverändert (bisher Art. 37)

5. Kapitel Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Ab- satz 1 HMG

In diesem Kapitel wird der vom Parlament am 18. März 2016 verabschiedete neue Artikel 9b HMG kon- kretisiert. Er regelt, wie Arzneimittel, die für klinische Versuche bestimmt sind, ausserhalb von klinischen Versuchen verwendet werden.

Art. 52 Voraussetzungen Abs. 1: Nur der Sponsor von klinischen Versuchen kann eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb von klinischen Versuchen erlangen. Er allein führt genau Buch über die ver- wendeten Produkte (Versand, Verteilung, Rücknahme der nicht verwendeten Dosen usw.), wie es die Leitlinien der Guten Klinischen Praxis der «International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use» (ICH-GCP) vorschreiben. Die Prüf- ärztinnen und Prüfärzte dürfen die betreffenden Produkte nicht ohne Wissen des Sponsors verwenden. Die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung müssen kumulativ erfüllt werden. Sie sollen si- cherstellen, dass die Verwendung von für klinische Versuche bestimmten Arzneimitteln ausserhalb von klinischen Versuchen einem gesundheitlichen Bedürfnis entspricht und nicht zu Marketingzwecken dient. Bst. a: Das anzuwendende Arzneimittel muss mit dem Arzneimittel übereinstimmen, das von der Ethik- kommission und von der Swissmedic im Rahmen der Bewilligung für den klinischen Versuch bereits geprüft wurde. Bst. b: Der Sponsor muss mögliche Abweichungen vom Prüfplan des Versuchs, der von der Ethikkom- mission und von der Swissmedic genehmigt worden ist, erklären und rechtfertigen und die Anwendungs- bedingungen festlegen. Bst. c: Der Sponsor muss sicherstellen, dass die Patientinnen und Patienten nicht am klinischen Ver- such teilnehmen können, um die laufende Studie nicht zu beeinträchtigen. Bst. d: Der Sponsor muss nachweisen, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Die

möglichen Risiken, die mit einer Anwendung von Arzneimitteln mit noch nicht vollständig bekannten Wirkungen im Stadium klinischer Versuche einhergehen, können so aufgewogen werden. Bst. e: Der Sponsor muss nachweisen, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimit- tel verfügbar und in der Schweiz zugelassen ist. Diese Anforderung beschränkt das Risiko, dass die befristete Bewilligung als Marketinginstrument verwendet wird, um einen Teil des Marktes zu besetzen, bevor die ordentliche Zulassung erteilt wird. Bst. f: Der Sponsor muss angeben, wie lange die Verwendung ausserhalb von klinischen Versuchen wahrscheinlich dauern wird, und die Dauer begründen (beispielsweise vorhersehbare Behandlungs- dauer). Bst. g: Der Sponsor muss angeben und erklären, welche Behandlungszentren gewählt und wie viele Patientinnen und Patienten behandelt werden sollen. Ihre Zahl kann er insbesondere auf Basis der Informationen einschätzen, welche die Prüferin oder der Prüfer bezüglich der Personen liefert, die nicht in den Versuch eingeschlossen werden können, aber aus der Behandlung einen grossen Nutzen ziehen könnten (vgl. Buchstaben c und d). Bst. h: Der Sponsor muss bei der Swissmedic einen Text zur Patienteninformation einreichen. Mit dieser Anforderung soll sichergestellt werden, dass die Patientinnen und Patienten die nötigen Informationen erhalten, wie wenn sie die Packungsbeilage eines zugelassenen Arzneimittels lesen würden. Bst. i: Der Sponsor muss von der Ethikkommission, die den Referenzversuch genehmigt hat, eine Stel- lungnahme erhalten haben. Da die Ethikkommission die medizinischen Aspekte des Projekts bereits kennt, kann sie rasch eine Stellungnahme zum Gesuch abgeben. Abs. 2: Diese Bestimmung konkretisiert Ziffer 34 der Helsinki-Deklaration (Version Oktober 2013). Ge- mäss dieser müssen Personen, die an einem klinischen Versuch teilgenommen haben, mit dem betref- fenden Arzneimittel behandelt werden können, bis der Entscheid über die Erteilung der Zulassung ge- troffen wird.

Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung Diese Bestimmung regelt das Verfahren und verweist für die Einzelheiten zu den erforderlichen Unter- lagen auf Anhang 6. Die Ethikkommission muss über die Anwendung des geprüften Arzneimittels aus- serhalb von klinischen Versuchen informiert werden, damit sie eine Gesamtsicht wahren kann.

Art. 54 Auflagen Damit die Anwendung des Arzneimittels ausserhalb von klinischen Versuchen dem öffentlichen Inte- resse dient und zur Sicherheit der am klinischen Referenzversuch beteiligten Forschungssubjekte bei- trägt, sind der Swissmedic die bei den Patientinnen und Patienten erhobenen Daten mitzuteilen. Der Sponsor meldet insbesondere alle wesentlichen Änderungen und übermittelt der Swissmedic einen jähr- lichen Sicherheitsbericht.

Art. 55 Entzug der Bewilligung Wenn der Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten es erfordert, kann die Swissmedic die Bewilligung entziehen. Wird das Gesuch um eine ordentliche Zulassung abgelehnt, wird auch die be- fristete Bewilligung entzogen. Wenn die ordentliche Zulassung gewährt wird, endet die befristete Bewil- ligung zum Zeitpunkt, zu dem das Arzneimittel in seiner zugelassenen Form zur Verfügung gestellt wird.

6. Kapitel Vollzug

1. Abschnitt Inspektionen

Art. 56–61 Inhaltlich unverändert (bisherige Art. 38–43). In Artikel 60 Absatz 2 wird präzisiert, dass neben Herstell-

betriebe auch Betriebe im Ausland, die Grosshandel mit Arzneimittel betreiben, zu Lasten des importie- renden Unternehmens inspiziert werden können.

Art. 62 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen Gemäss der bisherigen Bestimmung (Art. 44) muss sich das Institut an die Kantonsregierungen wen- den, wenn es die Kantone zu den Richtlinien zur Gewährleistung einer einheitlichen Inspektionspraxis anhört. Wenn es sich um detaillierte fachliche Richtlinien handelt, beauftragen die Kantone regionale Inspektorate mit der Verfassung der Antworten. Die Inspektorate führen im Namen der Kantone Kon- trollen durch. Diese Praxis soll demnach sinnvollerweise in der Verordnung verankert werden. Die An- hörung der Kantone wird so wirksamer durchgeführt.

2. Abschnitt Zusammenarbeit zwischen der Swissmedic und anderen Behörden

Art. 63 und 64 Unverändert (bisher Art. 45 und 46)

3. Abschnitt Datenschutz und Information der Öffentlichkeit

Mit den Ergänzungen im 3. Abschnitt wird der Auftrag erfüllt, der dem Bundesrat durch Artikel 62a HMG erteilt wird. Dieser Artikel schafft die gesetzliche Grundlage für die Bearbeitung besonders schützens- werter Personendaten gemäss Artikel 17 Absätze 1 und 2 des Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG; SR 235.1). Artikel 62a Absatz 3 HMG überträgt dem Bundesrat die Aufgabe, Ausführungsbe- stimmungen über die Datenverarbeitung, Zugriffsberechtigungen, die Aufbewahrungsdauer sowie die Archivierung, Vernichtung und Sicherheit der Daten zu erlassen.

Art. 65 Bearbeiten von Personendaten Diese Bestimmung entspricht dem bisherigen Artikel 46a Absatz 1 (unverändert). Der bisherige Artikel 46a Absatz 2 wird gestrichen, da er rein deklaratorische Wirkung hat.

Art. 66 Betrieb von Informationssystemen Die Swissmedic muss eine sichere und rechtmässige Datenverarbeitung sicherstellen. Diese Aufgabe bezieht sich auf alle Informationssysteme des Instituts, einschliesslich der Unterlagen und Dossiers in Papierform. Beispielsweise stellt die Swissmedic in einer Datenbank die Informationen über die Inha- berinnen einer Betriebsbewilligung zusammen. Diese Angaben umfassen die Adresse des Unterneh- mens, die Anzahl und Adresse der verschiedenen Betriebsstandorte, die Tätigkeiten an den einzelnen Standorten, das Datum der Inspektionen und den Namen der fachtechnisch verantwortlichen Person. Gegebenenfalls werden auch Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen, die im Sinne des Bundesgesetzes über den Datenschutz besonders schützenswerte Daten darstellen, erfasst. Ein weiteres Beispiel ist die Bearbeitung von Meldungen unerwünschter Arzneimit- telwirkungen (Pharmacovigilance), die unter Umständen nicht anonymisierte Daten über die Gesundheit der Personen umfassen. Gemäss Artikel 20 der Verordnung zum Bundesgesetz über den Datenschutz (VDSG; SR 235.11) tref- fen die verantwortlichen Bundesorgane die erforderlichen technischen und organisatorischen Massnah- men zum Schutz der Persönlichkeit und der Grundrechte der Personen, über die Daten bearbeitet wer- den. Beispielsweise soll der Zugang auf Informationen gesichert werden, um zu verhindern, dass Daten vernichtet, gestohlen oder unbefugt bearbeitet werden oder verloren gehen. Diese Bestimmung sieht vor, dass die Swissmedic zu diesem Zweck interne Regelungen erlässt und die Frage des Datenschut- zes vertraglich regelt, wenn sie Dritten Aufgaben überträgt.

Art. 67 Zugriffsrechte Der Zugriff der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic auf die im Institut bearbeiteten Daten

ist auf diejenigen Daten beschränkt, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendig sind. Die Administrato- rinnen und Administratoren der Informationssysteme beispielsweise dürfen nur auf die Daten zugreifen, die für die Wartung, den Unterhalt oder die Programmierung erforderlich sind. Im Übrigen dürfen Zugriffe protokolliert und die entsprechenden Daten während zwei Jahren aufbewahrt werden. Bei Bedarf kann so die Rückverfolgbarkeit der Zugriffe und Änderungen an den Dokumenten sichergestellt sowie kontrolliert werden, dass die internen Regelungen beachtet werden.

Art. 68 Archivierung und Vernichtung der Daten Gemäss dieser Bestimmung werden Personendaten vernichtet, sobald sie für die Erfüllung der Aufga- ben der Swissmedic nicht mehr benötigt werden. Im Arzneimittelbereich sind hohe Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu stellen, was eine lange Verfügbarkeit der Daten rechtfertigt. Die Daten sollen höchstens zehn Jahre in den entsprechenden Systemen verbleiben dürfen und werden anschliessend für 25 Jahre archiviert. Dieser Vorschlag entspricht der Praxis der amerikanischen und der europäischen Arzneimittelbehörden und deckt sich mit den bisherigen Erfahrungen der Swissmedic.

Art. 69 Information der Öffentlichkeit über Betriebsbewilligungen Gemäss dem bisherigen Artikel 46b veröffentlicht die Swissmedic bereits heute regelmässig die in An- hang 7 (bisher Anhang 4) aufgeführten Informationen. Vgl. Kommentar zu Anhang 7.

7. Kapitel Schlussbestimmungen

Art. 70 Änderung der Anhänge Unverändert (bisher Art. 47)

Art. 71 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse Die Aufhebungen oder Änderungen anderer Erlasse sind in Anhang 8 geregelt.

Art. 72 Übergangsbestimmungen Da die bisherigen Übergangsbestimmungen (Art. 48–48b) nicht mehr benötigt werden, fallen sie weg. Es sind neue Übergangsbestimmungen vorgesehen, welche die Geltungsdauer der gemäss dem heu- tigen Recht erteilten Bewilligungen regeln. Weiter wird eine Frist für die Beantragung von Bewilligungen für die Ausübung einer Makler- oder Agenturtätigkeit (6 Monate nach Inkrafttreten) festgelegt.

Anhang 1 Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis Abs. 1 und 2: Unverändert (bisher Abs. 1 und 3) Abs. 3: Neu soll in der Liste von Anhang 1 zusätzlich auf die neuen Good Practice Guidelines for Blood Establishments des «European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare» (EDQM) des Europarates Bezug genommen werden, welche in der EU aufgrund der Richtlinie 2016/1214 EU 6 der Kommission vom 25. Juli 2016 und einer dadurch vorgenommenen Anpassung der Richtlinie 2005/62/EG7 ab 15. Februar 2018 gelten wird. Da das Dokument durch eine Arbeitsgruppe der EDQM erarbeitet und regelmässig aktualisiert wird, ist die Schweiz hier aktiv involviert.

Anhang 2 Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen (bisher Anhang 1a) Materiell unverändert.

Richtlinie (EU) 2016/1214 der Kommission vom 25. Juli 2016 zur Änderung der Richtlinie 2005/62/EG in Bezug auf Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen, ABl. L 199 vom 26.7.2016, S. 14 Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspen- deeinrichtungen, ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 41

Anhang 3 Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG Unverändert, abgesehen von redaktionellen Anpassungen (bisher Anhang 1b).

Anhang 4 Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis Die obsolet gewordene Übergangsbestimmung in der Ziffer 2 des bisherigen Anhang 2 wird gestrichen.

Anhang 5 Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit Blutspenden Der Titel des bisherigen Anhang 3 wird angepasst, da dieser materiell mit Regelungen zu Testverfahren und zur Information im Zusammenhang mit Blutspenden ergänzt wird.

Ziff. 1: Unverändert (bisher Anhang 3)

Ziff. 2: Um zukünftige Änderungen bei der Testpflicht zu erleichtern, sollen die entsprechenden Testan- forderungen vom bisherigen Artikel 18 in Anhang 5 Ziffer 2 verschoben werden. Mit der Verschiebung in diesen Anhang können diese technischen Anforderungen an die Testpflicht gemäss Artikel 70 durch das Eidgenössische Departement des Innern bei Bedarf rascher geändert werden. Es handelt sich hier- bei um minimale Testanforderungen: In Abhängigkeit der Produkte oder sofern es die Situation zum Schutz der Patienten erfordert (z. B. Aufkommen neuer potenziell durch Blut übertragbarer Erreger), sind weitere Tests nach Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich. Dies wird in Ziffer 2 präzisiert. Ziff. 3: Was die Information der spendenden Personen anbelangt, verweist auch Artikel 29 Absatz 3 auf diesen Anhang. Es wird vorgesehen, dass die spendenden Personen vor der Spende umfassend auf- geklärt werden bzw. es müssen von den spendenden Personen verschiedene Informationen eingeholt werden, dies mit Verweis auf die bestehenden präzisen Vorgaben der EU (neu auf den Annex II Teil B der EU-Richtlinie 2004/33/EG8 und betreffend die Mitteilung an die spendende Person auf Annex II Teil A von 2004/33/EG).

Anhang 6 Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um eine befristete Bewilligung zur An- wendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG Die aufgeführten Unterlagen sollen es der Swissmedic ermöglichen, über die Stichhaltigkeit des Bewil- ligungsgesuchs zu entscheiden.

Anhang 7 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen Da diese Revisionsvorlage die Aufhebung der Geltungsdauer der Betriebsbewilligung vorsieht, kann diese Information nicht mehr veröffentlicht werden. Buchstabe d des bisherigen Anhangs 4 wird deshalb gestrichen.

Anhang 8 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse Artikel 28 und 44 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) und Artikel 7 der Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (TAMV; SR 812.212.27) werden an die neue Definition des immunologischen Arzneimittels angepasst (vgl. Kommentare zu Art. 2 Bst. b). Der neue Artikel 36a VAM konkretisiert die Anpassung in Artikel 59 Absatz 3bis HMG in der vom Parla- ment im Rahmen der Genehmigung und der Umsetzung der Medicrime-Konvention verabschiedeten Fassung. Er setzt den Personen, die Arzneimittel herstellen, vertreiben und zu ihrer Abgabe berechtigt sind, eine Frist von maximal 5 Tagen, um jeden Verdacht auf illegalen Handel zu melden.

2 Verhältnis zum EU-Recht und Vereinbarkeit mit internationalen

Verpflichtungen der Schweiz Die vorgeschlagenen Anpassungen entsprechen den internationalen Pflichten der Schweiz. Einige Än- derungen ergeben sich aus der Ratifizierung der Medicrime-Konvention, insbesondere die Kontrolle der Makler- und Agenturtätigkeit. Andere Anpassungen entstammen hingegen dem Recht der EU. Zum Beispiel wird die Definition des immunologischen Arzneimittels an diejenige der Richtlinie 2001/83/EG angepasst, um die schweizerischen Bewilligungen mit den EU-Bewilligungen zu vereinheitlichen und den Informationsaustausch zu vereinfachen. Die vorgeschlagenen Änderungen an die Anforderungen einer fachtechnisch verantwortlichen Person, die Präzisierung der technischen Freigabe sowie die Abgrenzung an die Marktfreigabe sind ebenfalls in Anlehnung an und unter Berücksichtigung des europäischen Rechts erfolgt (Richtlinie 2001/83/EG). Mit den Änderungen zu den Regelungen des Umgangs mit Blut und Blutprodukten wird die bereits weit- gehende Übereinstimmung mit den geltenden europäischen Regelungen in diesem Bereich weiter er- gänzt. Konkret wird mit der Änderung von Artikel 29 Absatz 3 in Verbindung mit Anhang 5 auf spezifi- sche Anforderungen der EU-Richtlinie 2004/33/EG vom 22. März 2004 verwiesen. Ebenfalls wird mit Aufnahme der neuen EU Good Practice Guidelines for Blood Establishments (Anhang 1) eine Anpas- sung an neueres EU-Recht (Richtlinie 2016/1214 EU vom 25. Juli 2016) vorgenommen. Die Angleichung einiger Bestimmungen der Verordnung an die EU-Vorschriften beruht auf einer auto- nomen und freiwilligen Übernahme des EU-Rechts.

3 Auswirkungen

3.1 Auswirkungen auf den Bund und die Kantone

Für den Bund hat die vorliegende Revision insgesamt keine personellen Auswirkungen. Bestimmte Än- derungen entsprechen bereits der heutigen Praxis der Behörden, beispielsweise im Bereich der Blut- produkte. Dies gilt auch für die neuen Bewilligungen, die für die Makler- und Agenturtätigkeit vorgesehen sind, die heute einer Grosshandelsbewilligung unterliegt. Einige neue Bewilligungen bringen neue Aufgaben für die Swissmedic mit sich. Dies wird aber durch Massnahmen ausgeglichen werden, welche die administrative Belastung verringern. Insbesondere die befristeten Bewilligungen für die Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb von klinischen Versuchen werden einen zusätzlichen Ressourcenbedarf erfordern (allerdings in beschränktem Ausmass, da die Ethikkommissionen eine Stellungnahme liefern werden, auf deren Grundlage die Swissmedic ihren Ent- scheid treffen wird). Im Übrigen wird eine (beschränkte) Zahl von Gesuchen um Bewilligungen für die Ausfuhr von Arzneimitteln, die zur Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten, sowie um Bewilligungen für den Handel im Ausland mit solchen Arzneimitteln zu beurteilen sein. Im Gegenzug wird die Tätigkeit der Swissmedic durch andere Massnahmen entlastet: Zum einen fallen die Sonder- bewilligungen für die Einfuhr durch Medizinalpersonen weg, zum anderen entfällt die Geltungsdauer der Betriebsbewilligungen. Diese müssen künftig nicht mehr erneuert werden. Die Kantone sind für die Aufsicht über die Medizinalpersonen zuständig. Ihr Aufgabenbereich wird um die Kontrolle der Einfuhren, die ohne Bewilligungen durchgeführt werden können, und die Kontrolle der Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb von klinischen Versuchen erweitert. Auf die Gemeinden hat die Revision keine Auswirkungen.

3.2 Volkswirtschaftliche und andere Auswirkungen

Die administrative Belastung der Pharmaindustrie wird verringert, weil die Betriebsbewilligungen nicht mehr periodisch verlängert werden müssen. Für die betroffenen Unternehmen kompensiert dies den zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit dem neuen Bewilligungsverfahren für die Ausfuhr von Arzneimitteln, die zur Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten, und für den Handel im Ausland mit solchen Arzneimitteln. Weitere Änderungen bringen Klärungen mit sich (beispielsweise be- treffend die fachtechnisch verantwortlichen Personen, die Chargenfreigabe), ohne neue Belastungen für die Unternehmen nach sich zu ziehen. Auch die administrative Belastung der Medizinalpersonen verringert sich durch bestimmte Anpassun- gen, insbesondere durch den Wegfall der Bewilligungspflicht für die Einfuhr von Arzneimitteln in kleinen Mengen; dazu gehören Blutprodukte, radiopharmazeutische und immunologische Arzneimittel sowie Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, und Arzneimittel, die im Rahmen von klinischen Versuchen im Ausland bewilligt sind. Für diese letzte Kategorie von Arzneimitteln müssen die Ärztinnen und Ärzte hingegen selbst eine Risikoanalyse durchführen und der kantonalen Behörde ihre Schlussfolgerungen melden. Der grösste Nutzen für die Patientinnen und Patienten ergibt sich ebenfalls aus der vereinfachten Ein- fuhr von Arzneimitteln durch die Medizinalpersonen, insbesondere von Arzneimitteln, die im Ausland im Rahmen von klinischen Versuchen eingesetzt werden.