Verordnung über die Kantonale Ethikkommission

Die Kantonale Ethikkommission (KEK) beurteilt Forschungsuntersuchungen am Menschen im Hinblick auf ihre Übereinstimmung mit den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche, der eidgenössischen und international anerkannten Richtlinien und Normen von Recht, Wissenschaft und Ethik.

Es sind ihr alle im Kanton Aargau durchzuführenden Forschungsuntersuchungen am Menschen gemäss VKlin vorzulegen.

Es können ihr auch weitere Forschungsuntersuchungen am Menschen, insbesondere medizinische Forschungsuntersuchungen mit oder ohne therapeutischen Nutzen sowie klinisch-psychologische Forschungsuntersuchungen zur Beurteilung vorgelegt werden.

Die Kommission überprüft die ethischen Aspekte und die wissenschaftliche sowie medizinische Qualität der eingereichten Forschungsuntersuchungen. Bei der Beurteilung richtet sie ihr Augenmerk insbesondere auf den Schutz der Versuchspersonen sowie auf das Verhältnis zwischen Aufwand und möglichen Risiken für die Versuchspersonen einerseits und dem aus dem Projekt zu erwartenden Nutzen andererseits.

Bei Forschungsuntersuchungen gemäss § 1 Abs. 3 dieser Verordnung finden die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung des Bundes und der VKlin analoge Anwendung.

Voraussetzung für die Durchführung einer Forschungsuntersuchung am Menschen im Kanton Aargau ist das Vorliegen einer befürwortenden Stellungnahme der Kantonalen Ethikkommission.

Die Kantonale Ethikkommission kann ihre befürwortende Stellungnahme zurückziehen oder sistieren oder die Forschungsuntersuchung einer neuen Beurteilung unterziehen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse, das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Änderungen des Versuchsplans diese Massnahme rechtfertigen.

Die Verantwortung für die Forschungsuntersuchung bleibt, unabhängig von der Beurteilung durch die Kantonale Ethikkommission, ausschliesslich bei der bezeichneten Prüferin beziehungsweise dem Prüfer gemäss Art. 5 lit. c VKlin.

Die Prüferin beziehungsweise der Prüfer informiert die Kantonale Ethikkommission laufend gemäss den in der VKlin vorgesehenen Informations- und Berichterstattungspflichten sowie zusätzlich mindestens einmal pro Jahr über den Stand der Forschungsuntersuchung.

Die Kantonale Ethikkommission kann jederzeit prüfen, ob die Forschungsuntersuchung nach den einschlägigen Bestimmungen vorgenommen wird.

Sie kann zu diesem Zweck Einsicht in sämtliche Unterlagen nehmen, die im Zusammenhang mit der Forschungsuntersuchung stehen.

Die Kantonale Ethikkommission besteht inklusive Präsidium und Vizepräsidium aus 15 bis 20 Mitgliedern, die vom Departement Gesundheit und Soziales für eine Dauer von 4 Jahren gewählt werden.

Das Departement Gesundheit und Soziales bezeichnet das Präsidium und das Vizepräsidium, wobei die Präsidentin beziehungsweise der Präsident vom Departement Gesundheit und Soziales angestellt wird.

Das Sekretariat wird durch das Departement Gesundheit und Soziales geführt.

Die Zusammensetzung der Kantonalen Ethikkommission richtet sich nach Art. 57 Abs. 2 HMG sowie Art. 30 und 31 VKlin.

Zur Behandlung der einzelnen Geschäfte setzt sich die Kantonale Ethikkommission in der Regel aus 7 Mitgliedern zusammen, wobei die Präsidentin beziehungsweise der Präsident oder die Vizepräsidentin beziehungsweise der Vizepräsident zwingend dabei sein muss.

Die Besetzung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Geschäfte und wird von der Präsidentin beziehungsweise dem Präsidenten bestimmt.

Die Kantonale Ethikkommission ist beschlussfähig, wenn mindestens 5 Mitglieder anwesend sind und die Zusammensetzung im Sinne von Art. 30 VKlin ausgewogen ist.

Zur Behandlung der einzelnen Geschäfte trifft sich die Kantonale Ethikkommission in der Regel zu Sitzungen.

In Ausnahmefällen, insbesondere bei zeitlicher Dringlichkeit oder bei Forschungsuntersuchungen mit geringem Risiko, kann die Kantonale Ethikkommission Geschäfte auf dem Korrespondenzweg behandeln. Voraussetzung dafür ist, dass kein Mitglied die Durchführung einer Sitzung verlangt und sich Einstimmigkeit ergibt.

Forschungsuntersuchungen, die erstmalig einer Ethikkommission zur Beurteilung vorgelegt werden, unterliegen im Sinne von Art. 10 Abs. 1 und 2 VKlin einem ordentlichen Verfahren.

Forschungsuntersuchungen, die bereits durch eine andere zuständige Ethikkommission in einem ordentlichen Verfahren genehmigt worden sind, können im Sinne von Art. 10 Abs. 3 VKlin in einem vereinfachten Verfahren beurteilt werden.

Die Beschlüsse der Kantonalen Ethikkommission werden mit einfachem Mehr der anwesenden Mitglieder gefasst, wobei die Präsidentin beziehungsweise der Präsident bei Stimmengleichheit den Stichentscheid fällt.

Insbesondere bei der Beurteilung von Ergänzungsanträgen, Nachbegutachtungen oder Ähnliches ist die abschliessende Beurteilung durch die Präsidentin beziehungsweise den Präsidenten alleine möglich.

Die Kantonale Ethikkommission erlässt ein Geschäftsreglement, worin weitere Einzelheiten zu den Verfahren, zur Beschlussfassung, zu den einzureichenden Unterlagen, etc. geregelt sind.

Kommissionsmitglieder, welche am Beurteilungsverfahren teilnehmen, haben Interessenkonflikte offen zu legen und bei Vorliegen der in der Gesetzgebung über die Verwaltungsrechtspflege oder in Art. 32 Abs. 2 VKlin genannten Gründe in den Ausstand zu treten.

Über die Beratungen und Beschlüsse haben alle Beteiligten gegenüber Dritten Stillschweigen zu bewahren.

Die Ethikkommission untersteht der Aufsicht des Departements Gesundheit und Soziales.

Die Kantonale Ethikkommission informiert das Departement Gesundheit und Soziales laufend über alle Forschungsuntersuchungen im Kanton Aargau.

Bei festgestellten Unregelmässigkeiten bei der Durchführung von Forschungsuntersuchungen sowie in Fällen im Sinne von § 4 dieser Verordnung informiert die Präsidentin beziehungsweise der Präsident unverzüglich die zuständige Behörde.

Die Kantonale Ethikkommission legt jährlich in Form eines öffentlich zugänglichen Jahresberichtes Rechenschaft über ihre Tätigkeit ab.

Gestützt auf § 4 Abs. 3 lit. b des Dekretes über Spesen, Sitzungsgelder und übrige Entschädigungen vom 14. März 2000 erhalten die Mitglieder der Kantonalen Ethikkommission ein Sitzungsgeld von pauschal Fr. 250.– für den halben Tag. Das Aktenstudium wird mit Fr. 180.– pro Sitzung pauschal entschädigt.

Der Kanton unterstützt die Mitglieder der Kantonalen Ethikkommission bei ihrer Aus- und Weiterbildung als Mitglieder der Kantonalen Ethikkommission. Er beteiligt sich auf Gesuch der einzelnen Mitglieder hin an den Kosten für die Teilnahme an spezifischen Fachtagungen und Informationsveranstaltungen.

Die bisher im Kanton Aargau zuständigen Ethikkommissionen übergeben der Kantonalen Ethikkommission auf den Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung alle Dossiers der noch nicht abgeschlossenen Forschungsuntersuchungen.

Auf alle Forschungsuntersuchungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht oder nicht abschliessend von einer bisher im Kanton Aargau zuständigen Ethikkommission beurteilt wurden, findet das neue Recht Anwendung.

Die Verordnung über die Gebühren in den Bereichen Gesundheit, Soziales und Zivilschutz vom 10. Juni 1991 wird wie folgt geändert: Text im betreffenden Erlass eingefügt.

Diese Verordnung ist in der Gesetzessammlung zu publizieren. Sie tritt am 1. September 2004 in Kraft.