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Verordnung über die Heilmittel
Verordnung über die Heilmittel KRB vom 3. Juli 1978
Der Kantonsrat von Solothurn gestützt auf Artikel 12 Ziffer 2 und Artikel 31 Ziffer 11 der Kantonsverfassung und § 4 des Gesetzes über das kantonale Strafrecht und die Einfüh- 1 rung des Schweizerischen Strafgesetzbuches vom 14. September 1941 ) nach Kenntnisnahme von Bericht und Antrag des Regierungsrates vom 22. Februar 1978
beschliesst:
Erster Abschnitt
Allgemeines
Art. 1 . I. Zweck
Diese Verordnung bezweckt den Schutz der Bevölkerung durch sanitätspolizeiliche Vorschriften vor Schäden durch Heilmittel und die ordnungsgemässe Versorgung der Bevölkerung mit Heilmitteln.
Art. 2 . II. Aufsicht
Das Heilmittelwesen steht unter der Aufsicht des Sanitäts-Departementes.
Art. 3 . III. Geltungsbereich
1. Heilmittelbetriebe Diese Verordnung findet Anwendung auf alle Heilmittelbetriebe, wie Herstellungs- und Grosshandelsunternehmen, öffentliche und private Apotheken, Drogerien und Depotstellen in der Tierhaltung.
Art. 4 . 2. Heilmittel
Heilmittel sind Arzneimittel, Heilvorrichtungen für den Publikumsgebrauch und Hilfsmittel für die Verabreichung eines Arzneimittels.
Art. 5 . a) Arzneimittel
Arzneimittel sind Stoffe oder Stoffgemische, die zur Erkennung, Verhütung, Linderung und Heilung von Krankheiten oder andere medizinische Verwendung zur Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden.
Es sind
Arzneistoffe oder Arzneipräparate nach Klassifikation der Pharmakopöen oder andere Stoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden;
pharmazeutische Spezialitäten oder den pharmazeutischen Spezialitäten gleichgestellte einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel, wie sie von der Konferenz der interkantonalen Vereinigung über die Kontrolle der Heilmittel in den Vollzugserlassen definiert werden.
Art. 6 . b) Heilvorrichtungen und Hilfsmittel
Heilvorrichtungen sind für den Publikumsgebrauch vorgesehene, serienmässig hergestellte Vorrichtungen, die zur Erkennung, Verhütung und Behandlung von Krankheiten und störenden Erscheinungen des menschlichen oder tierischen Organismus sowie zur Korrektur oder vorübergehenden Behebung von Gebrechen bestimmt sind oder hierfür angepriesen werden, wie orthopädische Apparate.
Hilfsmittel für die Verabreichung eines Arzneimittels gelten als Heilmittel, wenn die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) ihre Registrierung verlangt.
Art. 7 . IV. Heilmittelverkehr
1. Voraussetzung
Es dürfen nur Heilmittel in den Verkehr gebracht werden, die nach den Vorschriften der Pharmacopoea Helvetica und der Europäischen Pharmakopöe oder nach allgemein anerkannten Grundsätzen der pharmazeutischen Wissenschaft hergestellt, geprüft und bezeichnet sind.
Für registrierungspflichtige Heilmittel muss ein gültiges Gutachten der IKS vorliegen. Die Abgabepackungen sind mit den vorschriftsgemässen Angaben und Vignetten, entsprechend den Bestimmungen der IKS, zu versehen.
Vorbehalten bleiben die Bestimmungen über die Hausspezialitäten.
Art. 8 . 2. Bezeichnung der Heilmittel
Packungen und Gefässe, in denen Heilmittel in Verkehr gebracht werden, müssen in gut leserlicher Schrift die anerkannte, identifizierbare Sachbezeichnung und die Angabe der Firma des Herstellers oder der Abgabestelle tragen.
Vorbehalten bleiben die Bestimmungen der IKS und die Vorschriften bei Abgabe von Heilmitteln „sine confectione“.
Zweiter Abschnitt Allgemeine Bestimmungen über die Heilmittelbetriebe
Art. 9 . I. Herstellung und Grosshandel
1. Bewilligung
Wer Heilmittel herstellen oder Grosshandel mit solchen treiben will, hat eine Bewilligung des Sanitäts-Departementes einzuholen.
Diese Bewilligung wird erteilt, wenn durch Inspektion festgestellt worden ist, dass der Betrieb den entsprechenden Anforderungen der IKS genügt.
Die Bewilligung kann mit Auflagen versehen sein und ist in der Regel auf fünf Jahre zu befristen.
Art. 10 . 2. Ausnahme
Hausspezialitäten im Sinne des IKS-Regulativs, die ohne Publikumsreklame nur in einer Apotheke oder Drogerie abgegeben werden, bedürfen keiner Bewilligung, sofern die IKS keine Anschlussregistrierung verlangt. Sie unterstehen aber der Kontrolle des Sanitäts-Departementes und sind ihm zur Registrierung zu melden.
Die Hausspezialitäten sind nach den Richtlinien der IKS über die Herstellung von Arzneimitteln herzustellen. Sie haben die zur Identifikation nötigen Angaben wie Bezeichnung, Zusammensetzung, Herstellerfirma, Chargennummer, Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, offenes Verfalldatum bei beschränkt haltbaren Hausspezialitäten aufzuweisen.
Hausspezialitäten der Drogerien müssen den Vorschriften der IKS für die Verkaufsabgrenzung der Heilmittel für Drogerien entsprechen. Es sind nur einfache galenische Herstellungsverfahren, wie Mischen und Lösen, zugelassen, sofern sie keine antimikrobielle Behandlung erfordern.
Art. 11 . 3. Grosshandel
Heilmittel dürfen zur Weitergabe, Verarbeitung, Prüfung und berufsmässigen Verwendung nur an Personen oder Firmen geliefert werden, die dazu berechtigt sind.
Art. 12 . II. Kleinhandel
1. Abgabe an das Publikum
Die Abgabe von Heilmitteln ist nach Massgabe dieser Verordnung auf Apotheken und Drogerien beschränkt.
Für die Rezepturpflicht und die Abgrenzung der Abgabeberechtigung sind die von der IKS aufgrund der Gutachten beantragten Verkaufsarten verbindlich. Den Drogerien ist die Abgabe nichtrezeptpflichtiger Heilmittel gestattet.
Die auch in anderen Geschäften freiverkäuflichen Heilmittel sind von der IKS speziell bezeichnet.
Art. 13 . 2. Ausnahmen
Soweit ein Bedürfnis besteht, bewilligt das Sanitäts-Departement die Abgabe bestimmter den Apotheken und Drogerien vorbehaltener Heilmittel durch andere hierzu geeignete Abgabestellen (Heilmittelschrankbewilligung).
Sanitätsgeschäften, Radio- und Elektrogeschäften, Orthopädisten, Bandagisten, Optikern und andern Spezialisten kann die Abgabe von Heilvorrichtungen durch das Sanitäts-Departement bewilligt werden. Es kann auch Zoohandlungen oder Depotstellen für Heilmittel in der Tierhaltung die Abgabe von Tierheilmitteln bewilligen.
Bei besonderen Verhältnissen kann der Regierungsrat nach Anhören des Sanitätskollegiums Bestimmungen erlassen, die von den Richtlinien der IKS abweichen.
Art. 14 . 3. Abgabebeschränkung
Bei begründetem Verdacht eines Missbrauchs ist die Abgabe von Heilmitteln zu verweigern.
Art. 15 . III. Dokumentation
In den Heilmittelbetrieben müssen die einschlägigen Gesetze, Verordnungen und sonstigen Erlasse, die Pharmakopöen sowie die entsprechenden Richtlinien, die Abgrenzungslisten und die Monatsberichte der IKS der letzten fünf Jahre vorhanden sein.
Ausgenommen sind Spezialgeschäfte und Betriebe, in denen nur freiverkäufliche Heilmittel hergestellt, gehandelt oder abgegeben werden. Weitere Ausnahmen können vom Sanitäts-Departement bewilligt werden.
Art. 16 . IV. Verantwortung
Der verantwortliche Leiter ist für die einwandfreie Zusammensetzung und Beschaffenheit der Heilmittel sowie für deren vorschriftsgemässe Herstellung und den Vertrieb verantwortlich, soweit der Betrieb daran beteiligt ist.
Art. 17 . V. Anzeigepflicht
Unerwartete Nebenwirkungen bei der Anwendung von Heilmitteln oder Arzneimittel-Missbräuche, die dem verantwortlichen Leiter eines Heilmittelbetriebes bekannt werden, sind dem Kantonsapotheker sofort zu melden.
Art. 18 . VI. Verkaufsverbot
Hausierer, Reisende in Kleinhandel, Marktfahrer und Strassenverkäufer dürfen keine Heilmittel vertreiben.
Zur Selbstbedienung und in Automaten sind nur freiverkäufliche Heilmittel (§ 12 Absatz 3) zugelassen.
Art. 19 . VII. Reklame
Reklamen für Heilmittel sind nur soweit gestattet, als sie von der IKS bewilligt sind.
Dritter Abschnitt Apotheken
Art. 20 . A. Öffentliche Apotheken
I. Berufsausübungsbewilligung
Wer den Beruf eines Apothekers ausüben oder eine öffentliche Apotheke führen will, muss eine vom Sanitäts-Departement erteilte Bewilligung zur Berufsausübung besitzen.
Für die Erteilung der Bewilligung gelten die Bestimmungen der Sanitätsverordnung.
Art. 21 . II. Betriebsbewilligung
1. Führung Jede öffentliche Apotheke muss eine Betriebsbewilligung des Sanitäts- Departementes haben. Sie ist durch einen eidgenössisch diplomierten Apotheker zu führen.
Art. 22 . 2. Planvorlage
Wird eine Apotheke neu eröffnet, verlegt, umgebaut oder ihre Einrichtung wesentlich verändert, sind die entsprechenden Pläne dem Sanitäts- Departement vor Baubeginn vorzulegen.
Art. 23 . 3. Einrichtung
a) Räumlichkeiten 1 Die Betriebsbewilligung wird erteilt, wenn die zu eröffnende Apotheke mindestens über folgende Räume von zweckmässiger Grösse und Einrichtung verfügt: Verkaufsraum (Offizin), Laboratorium, Vorratsräume, Raum für kühl zu lagernde Heilmittel oder Kühlschrank, Raum für feuergefährliche Stoffe entsprechend den feuerpolizeilichen Vorschriften.
Die Beschaffenheit der Räume muss im übrigen die ordnungsgemässe Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe der Heilmittel nach den Vorschriften der Pharmacopoea Helvetica und der Europäischen Pharmakopöe gewährleisten.
Die Apothekenräume müssen gegen aussen und gegen andere Räume abgeschlossen sein. Betäubungsmittel müssen einbruchsicher aufbewahrt werden.
Art. 24 . b) Ausstattung
In jeder öffentlichen Apotheke müssen vorhanden sein:
die aus der ärztlichen Rezeptur sich ergebenden Gerätschaften und Behältnisse zur Herstellung und Abgabe der Heilmittel nach Pharmacopoea Helvetica und Europäischer Pharmakopöe;
die zur Identifikation vorhandener Arzneistoffe und -präparate geforderten Apparate und Reagenzien nach Pharmacopoea Helvetica und Europäischer Pharmakopöe;
c) die zur Ausübung des Apothekerberufes unerlässlichen Hand- und Nachschlagebücher, insbesondere die Pharmacopoea Helvetica, die Europäische Pharmakopöe sowie eine Registratur zur fortlaufenden Aufzeichnung der Identifikationsnummern aller nicht identifiziert abgegebenen Heilmittel mit den Angaben, die zur nachträglichen Identifikation erforderlich sind.
Art. 25 . III. Betrieb
1. Befugnis Zubereitung und Abgabe der von Medizinalpersonen verschriebenen Heilmittel stehen, unter Vorbehalt des Selbstdispensationsrechtes der Inhaber privater Apotheken, einzig den Apotheken zu.
Art. 26 . 2. Pharmakopöen
Für alle beruflichen Verrichtungen der Apotheken gelten die Bestimmungen der Pharmacopoea Helvetica und der Europäischen Pharmakopöe.
Art. 27 . 3. Öffentlichkeit
Die Apotheker sind als Medizinalpersonen verpflichtet, ihre Dienste zur Verfügung zu stellen.
In Ortschaften mit mehreren Apotheken ist die Vereinbarung zulässig, dass ausserhalb der Geschäftszeit nur ein Apotheker der Bevölkerung zur Verfügung steht. In Streitfällen entscheidet das Sanitäts-Departement.
Art. 28 . 4. Rezeptur
Die Apotheker dürfen ärztliche Rezepte nur dann ausführen und rezeptpflichtige Spezialitäten abgeben, wenn das Rezept von einem in der Schweiz zur Berufsausübung berechtigten Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unterzeichnet ist.
Ist ein ärztliches Rezept unklar oder liegt ihm ein erkennbarer Irrtum zugrunde, ist die Maximaldosis eines stark oder sehr stark wirkenden Arzneimittels überschritten und hat der Arzt die höhere Abgabe nicht durch Ausschreiben der Zahl in Worten ausdrücklich verlangt, so ist der Apotheker verpflichtet, sich mit dem Arzt vor der Ausführung des Rezeptes zu verständigen.
Kann der Arzt innert nützlicher Frist nicht erreicht werden, ist der Apotheker zur Herabsetzung auf die dem Alter des Patienten entsprechende Gebrauchsdosis unter nachträglicher Orientierung des Arztes verpflichtet.
Art. 29 . 5. Rezeptmissbrauch
Rezepte mit Verdacht auf Fälschung sind dem Kantonsapotheker zur Einleitung der erforderlichen Massnahmen zuzustellen.
Art. 30 . 6. Beschriftung der gegen Rezept abgegebenen Heilmittel
Ärztliche Rezepte mit Gebrauchsanweisungen für den Patienten sind vollständig und unmissverständlich mit deutlicher und haltbarer Schrift auf das Abgabegefäss oder die Originalpackung zu übertragen. Wenn nötig hat der Apotheker die Anweisung oder die Handhabung zu erläutern.
Pharmazeutische Spezialitäten und gleichgestellte Heilmittel der Humanmedizin sind grundsätzlich in der Originalpackung mit Packungspro- spekt abzugeben. „Sine confectione“ verordnete Arzneimittel müssen nebst einer Gebrauchsanweisung folgende Angaben zur Identifikation aufweisen: Name des Patienten und des Abgebers, Abgabedatum und Identifikationsnummer.
Art. 31 . 7. Aufzeichnungspflicht
Die Abgabe von „sine confectione“ verordneten und nach Rezept individuell zubereiteten Heilmitteln ist fortlaufend übersichtlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen müssen alle Angaben enthalten, die das Rezept aufwies, insbesondere: Name des Patienten und des Rezeptausstellers, Art und Menge des Arzneimittels, Datum der Abgabe, allfällige Gebrauchsanweisung des Rezeptausstellers.
Die Aufzeichnungen sind zehn Jahre aufzubewahren. Bei Aufgabe der Apotheke sind die Aufzeichnungen und die aufbewahrten Rezepte dem Nachfolger oder, wenn keiner vorhanden ist, dem Sanitäts-Departement zu übergeben.
Art. 32 . B. Private Apotheken
1. Begriff Als private Apotheken gelten die Apotheken der selbstdispensierenden Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und der Spitäler.
Art. 33 . II. Bewilligung
Die vom Sanitäts-Departement erteilte Berufsausübungsbewilligung für Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte berechtigt zur Führung einer privaten Apotheke.
Spitäler, die eine private Apotheke führen wollen, haben beim Sanitäts- Departement um eine entsprechende Bewilligung nachzusuchen.
Art. 34 . III. Spitäler
Die Spitäler haben für ihre Apotheke eine verantwortliche Medizinalperson zu bezeichnen.
Wird die Apotheke von einem eidgenössisch diplomierten Apotheker geführt, ist sie im Rahmen dieser Verordnung wie eine öffentliche Apotheke zu behandeln.
Das Sanitäts-Departement kann für Spitalapotheken von Fall zu Fall die erforderlichen Anordnungen treffen. Es kann im besonderen Spitäler mit grossem Arzneimittelverbrauch verpflichten, die Apotheke von einem eidgenössisch diplomierten Apotheker führen zu lassen.
Art. 35 . IV. Einrichtung
Die private Apotheke muss über die geeigneten Räumlichkeiten, die entsprechenden Einrichtungen und Gerätschaften sowie Gesetze und Verordnungen verfügen, die zur vorschriftsgemässen Lagerung und Abgabe der Heilmittel notwendig sind.
Im übrigen finden die Bestimmungen der Pharmacopoea Helvetica und der Europäischen Pharmakopöe sinngemäss Anwendung.
Art. 36 . V. Befugnis
Inhaber privater Apotheken dürfen Heilmittel nur für eigene Patienten zubereiten und abgeben.
Die Abgabe von Heilmitteln ist ihnen unter Angabe der anerkannten, identifizierbaren Sachbezeichnung oder in der gebrauchsfertigen Originalpackung gestattet. Im übrigen gelten die Bestimmungen über die öffentlichen Apotheken sinngemäss.
Art. 37 . Vl. Aufzeichnungen und Registratur
Die Inhaber von Privatapotheken haben fortlaufend Aufzeichnungen zu machen über den Namen des Patienten, die Art und Menge des abgegebenen rezeptpflichtigen Mittels, die Gebrauchsanweisung und über das Datum der Abgabe.
Über rezeptpflichtige Heilmittel, die ausnahmsweise nicht in der Originalpackung abgegeben werden, und über abgegebene Betäubungsmittel ist eine besondere Registratur zu führen. Sie muss mindestens die in § 24 litera c dieser Verordnung verlangten Angaben sowie eine Identifikationsnummer enthalten. Anstelle der Kontrollbucheintragungen sind entsprechende Eintragungen in der Krankengeschichte gestattet.
Die Aufzeichnungen sind zehn Jahre lang aufzubewahren.
Art. 38 . VII. Ausnahmen
Anstelle der Aufzeichnungen und der Registratur können Spitalapotheken zur Registrierung Rezepte und Arzneimittelbestellungen verwenden. Diese sind zehn Jahre lang aufzubewahren.
Vierter Abschnitt Drogerien
Art. 39 . I. Berufsausübungsbewilligung
Wer eine Drogerie führen will, hat beim Sanitäts-Departement um eine entsprechende Bewilligung nachzusuchen.
Die Bewilligung zur Führung einer Drogerie wird natürlichen Personen erteilt, welche die eidgenössische höhere Fachprüfung für Drogisten bestanden haben und Gewähr für eine gewissenhafte und korrekte Berufsausübung bieten.
Art. 40 . II. Betriebsbewilligung
1. Führung Jede Drogerie muss eine Betriebsbewilligung des Sanitäts-Departementes haben und ist durch einen Drogisten, der die Voraussetzungen nach § 39 Absatz 2 erfüllt, zu führen.
Art. 41 . 2. Geschäftsbezeichnung
Die Geschäftsbezeichnung „Drogerie“ darf nur geführt werden, wenn die erforderliche Betriebsbewilligung vorliegt.
Art. 42 . 3. Planvorlage
Wird eine Drogerie neu eröffnet, verlegt, umgebaut oder ihre Einrichtung wesentlich verändert, sind die entsprechenden Pläne dem Sanitäts- Departement vor Baubeginn vorzulegen.
Art. 43 . 4. Einrichtung
a) Räumlichkeiten und Gerätschaften 1 Die Betriebsbewilligung wird erteilt, wenn die zum Betrieb erforderlichen Einrichtungen, Gerätschaften und Behältnisse sowie mindestens folgende Räume vorhanden sind: Verkaufsraum, Vorratsräume, Vorratsraum für kühl zu lagernde Heilmittel oder Kühlschrank, Raum für feuergefährliche Stoffe entsprechend den feuerpolizeilichen Vorschriften.
Alle in der Drogerie vorhandenen Räumlichkeiten und Gerätschaften sind in sauberem und gebrauchsfähigem Zustand zu halten.
Im Verkaufsraum sind die Heilmittel deutlich getrennt von den übrigen Drogerieartikeln einzuordnen.
Wird mit einer Drogerie ein anderes Geschäft (z.B. Lebensmittelabteilung) betrieben, müssen Verkaufs- und Lagerräume von anderen Räumen getrennt sein.
Art. 44 . b) Ausstattung
Heilmittel, Drogen und Chemikalien müssen in geeigneten Räumen und Behältern aufbewahrt werden. Die Behälter haben genaue deutlich lesbare und mit dem Inhalt übereinstimmende Anschriften aufzuweisen.
Art. 45 . III. Befugnis
Den Drogerien stehen Ankauf, Lagerhaltung und Abgabe von Heilmitteln zu, soweit diese Befugnisse nicht auf die Apotheken beschränkt sind.
Fünfter Abschnitt Massnahmen und Strafbestimmungen
Art. 46 . 1. Bewilligungsentzug
Verkaufsverbot
Die Berufs- und Betriebsbewilligungen dieser Verordnung können vom Sanitäts-Departement zeitweise oder dauernd entzogen werden, wenn ein Geschäftsinhaber oder ein Geschäftsführer wiederholt die Herstellungsvorschriften oder die ihm zustehenden Abgabebefugnisse trotz Verwarnung überschreitet, wenn er den Anordnungen des Sanitäts-Departementes keine Folge leistet oder sich des öffentlichen Zutrauens als unwürdig erweist. Für die Apotheker bleiben die besonderen Bestimmungen über die Medizinalpersonen vorbehalten.
Ebenso kann das Sanitäts-Departement die Abgabe eines Heilmittels verbieten, wenn die Voraussetzungen der Zulassung entfallen.
Art. 47 . 2. Beschlagnahme
Das Sanitäts-Departement kann unzulässige Drucksachen und Heilmittel, die widerrechtlich in den Verkehr gebracht werden, entschädigungslos beschlagnahmen und bei den zuständigen Postbehörden den Ausschluss und die Auslieferung solcher Sendungen verlangen.
Art. 48 . 3. Strafe
Wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen die Vorschriften dieser Verordnung verstösst, wird nach den Bestimmungen des Gesetzes über die Organisati-
on des Sanitätswesens ) bestraft.
Administrative Massnahmen bleiben vorbehalten.
Sechster Abschnitt Schlussbestimmungen
Art. 49 . 1. Vollzug
Der Regierungsrat wird mit dem Vollzug dieser Verordnung beauftragt.
Art. 50 . 2. Kontrolle
Das Sanitäts-Departement kann in den Heilmittelbetrieben Kontrollen durchführen. Diese werden vor Erteilung einer Betriebsbewilligung sowie periodisch angeordnet und haben sich auf die Geschäftsräumlichkeiten, Gerätschaften und Warenvorräte zu erstrecken.
Die Geschäftsinhaber sind verpflichtet, den Kontrollorganen Einsicht in die den Warenverkehr betreffenden Bücher unter Wahrung des Berufsgeheimnisses zu gewähren und die notwendigen Auskünfte zu erteilen.
Die Kontrollorgane sind Dritten gegenüber zu Verschwiegenheit verpflichtet.
Das Sanitäts-Departement kann seine Kontrollfunktionen ganz oder teilweise besonderen Fachstellen übertragen.
Art. 51 . 3. Übergangsbestimmungen
Die unter dem bisherigen Recht erteilten Bewilligungen zur Führung einer Drogerie bleiben in Kraft.
Art. 52 . 4. Kosten
Der Regierungsrat setzt die Gebühren für sämtliche Verrichtungen fest.
Art. 53 . 5. Aufhebung
Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung ist die Verordnung über die
Heilmittel vom 28. März 1962 ) aufgehoben.
Art. 54 . Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt mit der Publikation im Amtsblatt in Kraft.
Inkrafttreten am 10. August 1978 11