Giftverordnung

Das Bundesamt kann vom Anmelder zudem ein Sicherheitsdatenblatt verlangen.

Der Anmelder muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

Wer dem Bundesamt im Rahmen der Anmeldung Ergebnisse von Prüfungen vorlegt, die im Labor oder unter Aussenbedingungen durchgeführt wurden, um Daten über die Eigenschaften oder die Sicherheit von Stoffen oder Erzeugnissen zu gewinnen, muss:

1. den Ergebnissen eine schriftliche Erklärung der für die Leitung der Prüfungen verantwortlichen Person beilegen, dass die Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt worden sind; und

2. ein Verzeichnis oder eine Bescheinigung der zuständigen in- oder ausländischen Behörden vorlegen, worin festgehalten wird, dass die Prüfeinrichtungen, in welchen die Prüfungen durchgeführt worden sind, die Grundsätze der Guten Laborpraxis einhalten.

Absatz 2 gilt nicht für Prüfungen physikalisch-chemischer Eigenschaften oder der Zusammensetzung, wenn diese Prüfungen im Ausland nach international harmonisierten Vorschriften überhaupt nicht durchgeführt oder nicht nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden müssen oder wenn die Ergebnisse der Prüfungen den Behörden nicht eingereicht werden müssen.

Das Bundesamt kann in begründeten Fällen, namentlich wenn die Prüfdaten von besonderer Wichtigkeit sind oder Zweifel an der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis bestehen, von den zuständigen Behörden im In- oder Ausland die Durchführung eines Prüfungsaudits (Überprüfung der Prüfung) bei der Prüfeinrichtung verlangen.

Der Abgeber eines Giftes muss der beruflichen Verwenderin spätestens bei der ersten Abgabe und auf deren Wunsch auch bei weiteren Abgaben des Giftes das nach den Artikeln 48a und 48b bereitgestellte Sicherheitsdatenblatt übergeben. Im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) kann das Departement Ausnahmen vorsehen für Gifte, für welche nach international harmonisierten Vorschriften kein Sicherheitsdatenblatt abzugeben ist.

Die berufliche Verwenderin eines Giftes hat Anspruch darauf, das Sicherheitsdatenblatt vom Abgeber kostenlos in den von ihr gewünschten Amtssprachen zu erhalten. Im beiderseitigen Einvernehmen kann es auch in einer anderen Sprache abgegeben werden.

Das Departement regelt im Einvernehmen mit dem UVEK die Nachlieferung von Sicherheitsdatenblättern, die hinsichtlich wichtiger Angaben geändert worden sind.

Für alle Gifte, die in der Schweiz an berufliche Verwenderinnen abgegeben werden, muss ein Sicherheitsdatenblatt bereitgestellt werden. Im Einvernehmen mit dem UVEK kann das Departement Ausnahmen vorsehen für Gifte, für welche nach international harmonisierten Vorschriften kein Sicherheitsdatenblatt zu erstellen ist.

Für die Bereitstellung und den Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sind der inländische Hersteller und jeder Importeur verantwortlich.

Das Sicherheitsdatenblatt muss die Angaben enthalten, die für die berufliche Verwenderin zum Schutz von Leben und Gesundheit erforderlich sind. Es enthält gleichzeitig die nach Artikel 38 der Stoffverordnung vom 9. Juni 1986³ zum Schutz der Umwelt erforderlichen Angaben.

Das Departement legt im Einvernehmen mit dem UVEK die erforderlichen Angaben und die Form des Sicherheitsdatenblattes fest. Es berücksichtigt dabei international harmonisierte Vorschriften.

Es kann zu Kontrollzwecken vom Anmelder oder von den Abgebern eines Giftes das Sicherheitsdatenblatt verlangen; es koordiniert diese Kontrollen soweit nötig mit dem Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft sowie den Kantonen.

Ein Betrieb in der Schweiz mit Prüfeinrichtungen, in welchen Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden, muss beim Bundesamt ein Gesuch stellen, wenn er mit seiner Prüfeinrichtung in das nationale Verzeichnis eingetragen werden und eine Bescheinigung erhalten will. Die Eintragung und die Bescheinigung erfolgen, nachdem das Bundesamt die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis kontrolliert und bestätigt hat.

Der Betrieb muss das Bundesamt unverzüglich benachrichtigen, wenn:

1. die Verhältnisse in der Prüfeinrichtung wesentlich ändern; oder

2. die Prüfeinrichtung die Grundsätze der Guten Laborpraxis nicht mehr einhalten will.

Das Departement regelt im Einvernehmen mit dem UVEK unter Berücksichtigung international harmonisierter Vorschriften:

1. die Grundsätze der Guten Laborpraxis;

2. die Verfahren zur Kontrolle der Einhaltung dieser Grundsätze;

3. die Information über die Kontrollergebnisse, namentlich deren Zusammenfassung in einem nationalen, öffentlich zugänglichen Verzeichnis, welches keine vertraulichen Angaben enthalten darf, sowie das Ausstellen der Bescheinigung.

Das Bundesamt führt bei einer Prüfeinrichtung ein Prüfungsaudit durch, wenn es begründete Zweifel an der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis hat oder wenn dies von einer dazu berechtigten Behörde im In- oder Ausland verlangt wird.

Das Bundesamt stimmt seine Tätigkeit im Bereich der Guten Laborpraxis auf die entsprechenden Tätigkeiten des Bundesamtes für Umwelt, Wald und Landschaft ab. Es informiert die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel.

Die Gebühren des Bundesamtes betragen: Franken

4. für die Kontrolle betreffend Einhaltung der Guten Laborpraxis: 1. hinsichtlich der Vorbereitung und der Durchführung von Inspektionen sowie der Berichterstattung, je Tag und Person 1200–1800 zusätzliche Auslagen, die im Rahmen der Inspektion entstehen, werden separat verrechnet, 2. hinsichtlich der Vorbereitung und der Durchführung eines Prüfungsaudits sowie der Berichterstattung, wenn durch das Prüfungsaudit Abweichungen von den Grundsätzen der Guten Laborpraxis festgestellt werden, je Tag und Person 1200–1800 zusätzliche Auslagen, die im Rahmen eines solchen Audits entstehen, werden separat verrechnet;

5. für die Beanstandung eines Sicherheitsdatenblattes 200–1000

Gifte dürfen noch bis zum 30. November 1999 ohne das in den Artikeln 48a und 48b vorgeschriebene Sicherheitsdatenblatt an berufliche Verwenderinnen abgegeben werden.

Der Nachweis nach Artikel 9a Absatz 2 muss nicht erbracht werden für Ergebnisse von Prüfungen, die vor Inkrafttreten der noch zu erlassenden Verordnung des Departementes über die Gute Laborpraxis (Art. 75a Abs. 3) begonnen worden sind.