Verordnung
über die Produktesicherheit
(PrSV)

genügen. – Wurden die massgeblichen Normen nach Artikel 6 PrSG angewandt, so führt sie die erforderlichen Prüfungen und/oder Tests aus oder lässt sie ausführen, um zu kontrollieren, ob die massgeblichen Normen tatsächlich angewandt wurden. 2. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen, so stellt die Konformitätsbewertungsstelle eine Baumusterprüfbescheinigung für den Antragsteller aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung und gegebenenfalls die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die nötigen Angaben zur Identifizierung des genehmigten Baumusters und erforderlichenfalls eine Beschreibung seiner Funktionsweise. Einschlägige technische Unterlagen wie Zeichnungen und Pläne müssen der Bescheinigung beigefügt werden. 3. Eine Konformitätsbewertungsstelle, die die Ausstellung einer Baumusterprüfbescheinigung ablehnt oder eine solche zurückzieht, unterrichtet darüber das Kontrollorgan. Gleiches gilt für die Verfahren nach den Buchstaben B–F. 4. Der Antragsteller hält die Konformitätsbewertungsstelle, die die Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle Änderungen am genehmigten Baumuster mit möglichen Auswirkungen auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen auf dem Laufenden. Änderungen eines genehmigten Baumusters müssen zusätzlich von der Konformitätsbewertungsstelle, die die Baumusterbescheinigung ausgestellt hat, genehmigt werden, sofern diese Änderungen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen oder der vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung des Geräts beeinträchtigen. Diese zusätzliche Genehmigung ist als Zusatz zur ursprünglichen Baumusterprüfbescheinigung auszustellen.

B. Baumusterkonformitätsverfahren mit Kontrolle (Kontrollsystem)

1. Das Kontrollsystem ist das Verfahren, bei dem der Hersteller alle erforderlichen Massnahmen trifft, damit beim Herstellungsprozess einschliesslich der abschliessenden Produktekontrolle und Prüfungen die Einheitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung der Geräte mit dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen grundlegenden Anforderungen gewährleistet sind. Eine vom Hersteller ausgewählte Konformitätsbewertungsstelle führt unangemeldete Kontrollen an den Geräten durch.

2. Unangemeldete Kontrollen der Geräte an Ort werden in unregelmässigen Zeitabständen von höchstens einem Jahr von der Konformitätsbewertungsstelle vorgenommen. Eine angemessene Anzahl von Geräten ist zu prüfen und geeignete Tests gemäss den nach Artikel 6 PrSG bezeichneten Normen oder gleichwertige Prüfungen sind durchzuführen, um ihre Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen festzustellen. Die Konformitätsbewertungsstelle beurteilt in jedem einzelnen Fall, ob es notwendig ist, alle diese Tests bzw. Prüfungen oder einen Teil davon durchzuführen. Bei Ablehnung eines oder mehrerer Geräte trifft die Konformitätsbewertungsstelle die entsprechenden Massnahmen.

C. Baumusterkonformitätsverfahren mit Zusicherung der Produktionsqualität (Qualitätssicherungssystem für die Produktion)

1. Nach diesem Verfahren muss der Hersteller über ein Qualitätssicherungssystem für die Produktion verfügen, das die Konformität der Geräte mit dem Baumuster gemäss der Baumusterprüfbescheinigung und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet. Der Hersteller unterliegt der Überwachung nach Buchstabe f.

2. Der Hersteller stellt bei einer Konformitätsbewertungsstelle seiner Wahl einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssystems für die betreffenden Geräte. Der Antrag umfasst: 1. die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;

2. die Zusage, alle sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergebenden Verpflichtungen zu erfüllen; 3. die Zusage, das genehmigte Qualitätssicherungssystem fortzuschreiben, um seine fortwährende Angemessenheit und Effizienz zu gewährleisten; 4. die Dokumentation zum genehmigten Baumuster und eine Kopie der Baumusterprüfbescheinigung.

3. Alle vom Hersteller eingeführten Massnahmen, Anforderungen und Bestimmungen sind systematisch und geordnet in Form von schriftlich niederzulegenden Massnahmen, Verfahrensweisen und Anweisungen zu dokumentieren. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muss eine einheitliche Auslegung der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Berichte ermöglichen. Die Unterlagen umfassen insbesondere eine angemessene Beschreibung: 1. der Qualitätsziele und der Organisationsstruktur sowie der Verantwortungsbereiche der Führungskräfte und ihrer Zuständigkeiten in Bezug auf die Produktequalität; 2. der Herstellungsverfahren der angewandten Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und systematischen Massnahmen; 3. der Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung ausgeführt werden, und ihrer Häufigkeit; 4. der Mittel zur Überwachung der erforderlichen Produktequalität und der effektiven Anwendung des Qualitätssicherungssystems.

4. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft und bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen genügt. Sie nimmt Konformität mit diesen Anforderungen bei Qualitätssicherungssystemen an, die die entsprechende international harmonisierte Norm befolgen. Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit. Die Mitteilung an den Hersteller umfasst die Ergebnisse der Prüfung, den Namen und die Adresse der Konformitätsbewertungsstelle und die mit Begründungen versehene Entscheidung hinsichtlich der betreffenden Geräte.

5. Der Hersteller unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle Fortschreibungen des Qualitätssicherungssystems in Bezug auf Veränderungen, beispielsweise durch neue Technologien und Qualitätskonzepte. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht oder ob eine Neubewertung erforderlich ist. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Kontrollergebnisse und einen begründeten Bewertungsbescheid.

6. Überwachung: 1. Mit der Überwachung wird bezweckt, dass der Hersteller seine Pflichten aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem sachgerecht 2. Der Hersteller gestattet der Konformitätsbewertungsstelle zu Kontrollzwecken Zutritt zu den Herstellungs-, Inspektions-, Erprobungs- und Lagerräumen und stellt ihr alle nötigen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: – die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; – die Qualitätsunterlagen, wie beispielsweise Inspektionsberichte, Test und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw. 3. Die Konformitätsbewertungsstelle führt im Abstand von höchstens zwei Jahren Audits (unangemeldete Betriebsüberprüfungen) durch, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem fortschreibt und anwendet; sie fertigt für den Hersteller einen Auditbericht an. 4. Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle den Hersteller unangemeldet zu Kontrollen aufsuchen. Bei solchen Kontrollbesuchen kann sie die Geräte prüfen oder prüfen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Besuchsbericht und gegebenenfalls einen Prüfungsbericht. 5. Der Hersteller legt auf Anforderung den Bericht der Konformitätsbewertungsstelle vor.

D. Baumusterkonformitätsverfahren mit Zusicherung der Produktqualität (Qualitätssicherungssystem für das Produkt)

1. Nach diesem Verfahren muss der Hersteller über ein nach Buchstabe e genehmigtes Qualitätssicherungssystem für die abschliessende Gerätekontrolle und die Prüfungen verfügen, das die Konformität der Geräte mit dem Baumuster gemäss der Baumusterprüfbescheinigung und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet. Der Hersteller unterliegt der Überwachung nach Buchstabe g.

2. Der Hersteller stellt bei einer Konformitätsbewertungsstelle seiner Wahl einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Geräte. Der Antrag umfasst: 1. die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; 2. die Zusage, alle sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergebenden Verpflichtungen zu erfüllen; 3. die Zusage, das genehmigte Qualitätssicherungssystem fortzuschreiben, um seine fortwährende Angemessenheit und Effizienz zu gewährleisten; 4. die Dokumentation zum genehmigten Baumuster und eine Kopie der Baumusterprüfbescheinigung.

3. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Gerät geprüft, und angemessene Prüfungen entsprechend den nach Artikel 6 PrSG bezeichneten Normen oder gleichwertige Prüfungen sind durchzuführen, um die Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen sicherzustellen.

4. Alle vom Hersteller eingeführten Massnahmen, Anforderungen und Bestimmungen sind systematisch und geordnet in Form von schriftlich niederzulegenden Massnahmen, Verfahrensweisen und Anweisungen zu dokumentieren. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muss eine einheitliche Auslegung der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Berichte ermöglichen. Die Unterlagen umfassen insbesondere eine angemessene Beschreibung: 1. der Qualitätsziele und der Organisationsstruktur sowie der Verantwortungen der Führungskräfte und ihrer Befugnisse in Bezug auf die Produktequalität; 2. der Kontrollen und Tests, die nach der Herstellung durchgeführt werden; 3. der Mittel zur Überwachung der effektiven Anwendung des Qualitätssicherungssystems.

5. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft und bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen genügt. Sie nimmt Konformität mit diesen Anforderungen bei Qualitätssicherungssystemen an, die die entsprechende international harmonisierte Norm befolgen. Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit. Die Mitteilung an den Hersteller umfasst die Ergebnisse der Prüfung, den Namen und die Adresse der Konformitätsbewertungsstelle und die mit Begründungen versehene Entscheidung hinsichtlich der betreffenden Geräte.

6. Der Hersteller unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle Fortschreibungen des Qualitätssicherungssystems in Bezug auf Veränderungen, beispielsweise durch neue Technologien und Qualitätskonzepte. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht oder ob eine Neubewertung erforderlich ist. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Kontrollergebnisse und einen begründeten Bewertungsbescheid.

7. Überwachung: 1. Mit der Überwachung wird bezweckt, dass der Hersteller seine Pflichten aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem sachgerecht 2. Der Hersteller gestattet der Konformitätsbewertungsstelle zu Kontrollzwecken Zutritt zu den Herstellungs-, Inspektions-, Erprobungs- und Lagerräumen und stellt ihr alle nötigen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: – die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; – die Qualitätsunterlagen, wie beispielsweise Inspektionsberichte, Test und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw. 3. Die Konformitätsbewertungsstelle führt im Abstand von höchstens zwei Jahren Audits (unangemeldete Betriebsüberprüfungen) durch, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller das genehmigte Qualitäts- sicherungssystem fortschreibt und anwendet; sie fertigt für den Hersteller einen Auditbericht an. 4. Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle den Hersteller unangemeldet zu Kontrollen aufsuchen. Bei solchen Kontrollbesuchen kann sie die Geräte prüfen oder prüfen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Besuchsbericht und gegebenenfalls einen Prüfungsbericht. 5. Der Hersteller legt auf Anforderung den Bericht der Konformitätsbewertungsstelle vor.

E. Prüfung auf Baumusterkonformität

1. Die Prüfung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter gewährleistet und erklärt, dass die nach Buchstabe c geprüften Geräte der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen erfüllen.

2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der Geräte mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet.

3. Die Konformitätsbewertungsstelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Geräts nach Buchstabe d oder durch Kontrolle und Erprobung der Geräte auf statistischer Grundlage nach Buchstabe e vor, um die Übereinstimmung des Geräts mit den grundlegenden Anforderungen zu überprüfen.

4. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Geräts: 1. Alle Geräte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in den nach Artikel 6 PrSG bezeichneten Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und den einschlägigen grundlegenden Anforderungen zu überprüfen. 2. Die Konformitätsbewertungsstelle bringt an jedem zugelassenen Gerät ihre Kennnummer an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Die Konformitätsbescheinigung kann für einzelne oder für mehrere Geräte gelten. 3. Der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der Konformitätsbewertungsstelle vorlegen können.

5. Statistische Kontrolle: 1. Der Hersteller legt seine Geräte in Form einheitlicher Partien vor und trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Fertigungsprozess die Einheitlichkeit jeder produzierten Partie gewährleistet.

2. Die Geräte unterliegen einer statistischen Kontrolle nach Eigenschaften und werden in identifizierbaren Partien zusammengefasst, die aus Einheiten von Geräten eines einzelnen Modells bestehen und unter gleichen Bedingungen hergestellt werden. In unregelmässigen Abständen wird eine Partie geprüft. Die für eine Stichprobe ausgewählten Geräte sind einzeln zu prüfen, und geeignete Tests gemäss den nach Artikel 6 PrSG bezeichneten Normen oder gleichwertige Prüfungen sind durchzuführen, um über die Annahme oder Ablehnung der Partie zu entscheiden. Hierbei findet ein Probenahmeplan mit folgenden Funktionsmerkmalen Anwendung: – ein Qualitätsniveau, bei dem die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 95 Prozent und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 0,5 und 1,5 Prozent liegt; – eine Mindestqualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 Prozent und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 5 und 10 Prozent liegt. 3. Wird eine Partie akzeptiert, so bringt die Konformitätsbewertungsstelle ihre Kennnummer an jedem Gerät an oder lässt sie anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Geräte aus der Partie mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können in Verkehr gebracht werden. 4. Wird eine Partie abgelehnt, so trifft die Konformitätsbewertungsstelle geeignete Massnahmen, um zu verhindern, dass die Partie in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Partien kann die statistische Prüfung ausgesetzt werden. Der Hersteller kann unter der Verantwortlichkeit der Konformitätsbewertungsstelle deren Kennnummer während des Fertigungsprozesses anbringen. 5. Der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle vorlegen können.

F. Einzelprüfung

1. Die Einzelprüfung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, dass das betreffende Gerät, für das die Bescheinigung nach Buchstabe b ausgestellt wurde, die einschlägigen grundlegenden Anforderungen

2. Die Konformitätsbewertungsstelle untersucht das Gerät und unterzieht es dabei unter Berücksichtigung der technischen Unterlagen den erforderlichen Prüfungen, um seine Übereinstimmung mit den wichtigsten Anforderungen zu gewährleisten. Die Konformitätsbewertungsstelle bringt ihre Kennnummer an dem zugelassenen Gerät an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Prüfungen aus.

3. Die technischen Unterlagen nach Anhang 3 dieser Verordnung dienen dazu, die Übereinstimmung des Geräts mit den grundlegenden Anforderungen zu prüfen sowie Konstruktion, Fertigung und Funktionsweise des Geräts zu erklären. Sie werden der Konformitätsbewertungsstelle zur Verfügung gestellt.

4. Hält die Konformitätsbewertungsstelle dies für erforderlich, so werden die Prüfungen und die entsprechenden Versuche nach Einbau des Geräts durchgeführt.

5. Der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle vorlegen können.

III. Verfahren der Konformitätsbewertung bei persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) A. Baumusterprüfung

1. Definition: Die Baumusterprüfung ist das Verfahren, bei dem eine Konformitätsbewertungsstelle feststellt und bescheinigt, dass eine PSA, die für die geplante Produktion repräsentativ ist, den Vorschriften über das Inverkehrbringen entspricht.

2. Antrag: Der Antrag auf eine Baumusterprüfung wird vom Hersteller oder seinem in der Schweiz niedergelassenen Vertreter gestellt. Der Antrag enthält folgende Angaben: 1. Name und Adresse des Herstellers oder seines Vertreters sowie Ort der Herstellung der PSA; 2. die technischen Fertigungsunterlagen, d.h.: – die Gesamt- und Detailpläne der PSA, gegebenenfalls mit den Berechnungen und Ergebnissen der Versuche mit Prototypen, im Rahmen dessen, was erforderlich ist, um die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen zu überprüfen, – das vollständige Verzeichnis der grundlegenden Anforderungen im Hinblick auf Sicherheit und Gesundheit und der harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen, die bei der Gestaltung der PSA berücksichtigt wurden. Dem Antrag ist eine angemessene Zahl von Exemplaren des zuzulassenden Modells beizufügen.

3. Konformitätsbewertungsstelle: Die Konformitätsbewertungsstelle führt die Baumusterprüfung nach den nachstehenden Modalitäten durch: 1. Prüfung der technischen Unterlagen des Herstellers: – Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die technischen Fertigungsunterlagen und stellt fest, ob diese in Bezug auf die in Artikel 6 PrSG genannten harmonisierten Normen angemessen sind.

– Hat der Hersteller die harmonisierten Normen nicht oder nur teilweise angewandt oder liegen solche Normen nicht vor, so muss die Konformitätsbewertungsstelle überprüfen, ob die vom Hersteller verwendeten technischen Spezifikationen in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen angemessen sind, bevor sie prüft, ob die technischen Fertigungsunterlagen in Bezug auf diese technischen Spezifikationen angemessen sind. 2. Prüfung des Modells: – Bei der Prüfung des Modells vergewissert sich die Konformitätsbewertungsstelle, dass dieses in Übereinstimmung mit den technischen Fertigungsunterlagen hergestellt worden ist und gemäss seiner Bestimmung sicher verwendet werden kann. – Sie führt die erforderlichen Prüfungen und Versuche durch, um festzustellen, ob das Modell den harmonisierten Normen entspricht. – Hat der Hersteller die harmonisierten Normen nicht oder nur teilweise angewandt oder liegen solche Normen nicht vor, so führt die Konformitätsbewertungsstelle die erforderlichen Prüfungen und Versuche durch, um festzustellen, ob das Modell den vom Hersteller angewandten technischen Spezifikationen entspricht, sofern diese in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen angemessen sind. 3. Entspricht das Modell den einschlägigen Bestimmungen, so stellt die Konformitätsbewertungsstelle eine Baumusterbescheinigung aus, die dem Antragsteller zugestellt wird. Diese Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die gegebenenfalls an sie geknüpften Bedingungen sowie die zur Identifizierung des zugelassenen Modells erforderlichen Beschreibungen und Zeichnungen. 4. Verweigert eine Konformitätsbewertungsstelle die Ausstellung einer Baumusterbescheinigung oder zieht sie eine solche zurück, so teilt sie dies dem Vollzugsorgan unter Angabe der Gründe mit.

B. Qualitätssicherung für das Endprodukt

1. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Vorkehrungen, damit im Fertigungsprozess, einschliesslich der Endprüfung der PSA sowie der Tests, die Einheitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung dieser PSA mit dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen sichergestellt wird.

2. Eine Konformitätsbewertungsstelle nach Wahl des Herstellers führt die erforderlichen Kontrollen durch. Diese Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip normalerweise im Abstand von mindestens einem Jahr durchgeführt.

3. Zur Überprüfung der Konformität der PSA wird von der Konformitätsbewertungsstelle eine angemessene Probe der PSA genommen; diese Probe wird Prüfungen und geeigneten, in den harmonisierten Normen festgelegten oder zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen erforderlichen Tests unterzogen.

4. Falls diese Konformitätsbewertungsstelle nicht mit derjenigen identisch ist, die die betreffende Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, so tritt sie im Falle von Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Konformität der Proben mit der Konformitätsbewertungsstelle in Kontakt.

5. Die Konformitätsbewertungsstelle stellt dem Hersteller ein Gutachten aus. Falls in dem Gutachten eine Uneinheitlichkeit der Produktion oder die Nichtübereinstimmung der überprüften PSA mit dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen wesentlichen Anforderungen festgestellt wird, trifft die Konformitätsbewertungsstelle diejenigen Massnahmen, die der Art des bzw. der festgestellten Mängel angemessen sind, und unterrichtet hierüber das zuständige Vollzugsorgan.

6. Der Hersteller muss in der Lage sein, den Bericht der Konformitätsbewertungsstelle auf Anforderung vorzulegen.

C. Qualitätssicherungssystem mit Überwachung

1. System: 1. Im Rahmen dieses Verfahrens legt der Hersteller einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems einer Konformitätsbewertungsstelle seiner Wahl vor. Der Antrag umfasst: – alle Angaben zu der in Betracht gezogenen PSA-Kategorie, gegebenenfalls einschliesslich der Dokumentation zum genehmigten Modell; – die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; – die Zusicherung, dass die Verpflichtungen, die sich aus dem Qualitätssicherungssystem ergeben, eingehalten werden und dass dessen Anpassung und Effizienz gewährleistet werden. 2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird zur Überprüfung der Konformität der PSA mit den diesbezüglichen grundlegenden Anforderungen nach dieser Verordnung jede PSA geprüft und den entsprechenden Tests unterzogen. 3. Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung: – der Qualitätsziele, des Organigramms, der Verantwortungsbereiche der Führungskräfte sowie ihrer Zuständigkeiten in Bezug auf die Produktequalität; – der Kontrollen und Tests, die nach der Fertigung vorgenommen werden müssen; – der Mittel, mit denen sich die Effizienz des Qualitätssicherungssystems überprüfen lässt. 4. Die Konformitätsbewertungsstelle beurteilt das Qualitätssicherungssystem daraufhin, ob es den Anforderungen entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmo- nisierten Norm beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Bestimmungen aus. 5. Die Konformitätsbewertungsstelle, die den Audit durchführt, nimmt alle erforderlichen objektiven Evaluierungen der Einzelheiten des Qualitätssicherungssystems vor und überprüft insbesondere, ob das System die Übereinstimmung der fertigen PSA mit dem genehmigten Modell gewährleistet. 6. Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt. Sie umfasst die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund. 7. Der Hersteller informiert die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems. 8. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und befindet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht. Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt.

   Sie enthält die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund.

2. Überwachung: 1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäss einhält. 2. Der Hersteller gestattet der Konformitätsbewertungsstelle zu Überwachungszwecken den Zutritt zu Kontroll-, Test- und Lagerräumlichkeiten für die PSA und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: – die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; – die technische Dokumentation; – die Qualitätssicherungshandbücher. 3. Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Audits durch, um zu überprüfen, ob der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Audit-Bericht. 4. Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle unangemeldete Besuche beim Hersteller durchführen. Hierbei wird dem Hersteller ein Besuchsprotokoll und gegebenenfalls ein Audit-Bericht vorgelegt. 5. Der Hersteller muss in der Lage sein, den Bericht der Konformitätsbewertungsstelle auf Anforderung vorzulegen.

3. Testberichte;

4. Installations- und Bedienungsanleitungen;

5. andere Dokumente, welche die Möglichkeiten der Bewertung der Konformität verbessern.

B. Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) Für PSA muss der Inverkehrbringer die folgenden Unterlagen innert angemessener Frist vorlegen können:

1. die Gesamt- und Detailpläne der PSA, gegebenenfalls mit den Berechnungen und Ergebnissen der Versuche mit Prototypen, im Rahmen dessen, was erforderlich ist, um die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen zu überprüfen;

2. das vollständige Verzeichnis der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen und der harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen, die bei der Gestaltung der PSA berücksichtigt wurden.