AS 2010 2749
Verordnung
zur Bereinigung des sektoriellen Verordnungsrechts
im Bereich Produktesicherheit
vom 11. Juni 2010
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:
1. Verordnung vom9. April 19971 über elektrische Niederspannungserzeugnisse
Art. 2 Abs. 3
Aufgehoben Gliederungstitel vor Art. 19:
5. Kapitel: Marktüberwachung
Art. 20 Abs. 1
Im Rahmen der Marktüberwachung ist die Kontrollstelle befugt, die für den Nachweis der Konformität erforderlichen Unterlagen und Informationen zu verlangen, Muster zu erheben und Prüfungen zu veranlassen sowie während der üblichen Geschäftszeiten die Geschäftsräume zu betreten.
Art. 21 Abs. 1 und 2
Ergibt die Kontrolle oder die Überprüfung, dass Vorschriften dieser Verordnung verletzt sind, so verfügt die Kontrollstelle Massnahmen nach Artikel 10 Absätze 2–5 PrSG.
Aufgehoben 2. Verordnung vom2. März 19982 über Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
Art. 3 Abs. 3
Aufgehoben Gliederungstitel vor Art. 14
5. Abschnitt: Marktüberwachung
Art. 15 Abs. 1
Im Rahmen der Marktüberwachung sind die Vollzugsorgane befugt, die für den Nachweis der Konformität von Geräten, Schutzsystemen und Hilfseinrichtungen erforderlichen Unterlagen und Informationen zu verlangen, Muster zu erheben und Prüfungen zu veranlassen sowie während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume zu betreten.
Art. 16 Abs. 1 und 2
Ergibt die Kontrolle oder die Überprüfung, dass Vorschriften dieser Verordnung verletzt sind, so verfügen die Vollzugsorgane Massnahmen nach Artikel 10 Absätze 2–5 PrSG.
Aufgehoben 3. Verordnung vom 19. Juni 19953 über die technischen Anforderungen an Strassenfahrzeuge
Art. 1 Abs. 7
Für das Inverkehrbringen von Fahrzeugen, die keiner Zulassung unterliegen, und von deren Bestandteilen und Ausrüstungsgegenständen finden die Vorschriften des Bundesgesetzes vom12. Juni 20094 über die Produktesicherheit ergänzend Anwendung.
4. Verordnung vom 19. Juni 19955 über die Typengenehmigung von Strassenfahrzeugen
Art. 1 Abs. 2
Soweitdiese Verordnung nichts anderes vorsieht, finden die Vorschriften des Bundesgesetzes vom12. Juni 20096 über die Produktesicherheit ergänzend Anwendung.
5. Seilbahnverordnung vom 21. Dezember 20067
Art. 61 Sachüberschrift sowie Abs. 1 und 2 Marktüberwachung
Die Aufsichtsbehörde kann sicherheitsrelevante Bauteile und Teilsysteme, die in Verkehr gebracht werden, kontrollieren und nötigenfalls Muster erheben.
Die Befugnisse der Aufsichtsbehörde richten sich nach Artikel 10 Absätze 2–5 des Bundesgesetzes vom12. Juni 20098 über die Produktesicherheit.
6. Binnenschifffahrtsverordnung vom8. November 19789
Art. 148l Sachüberschrift, Abs. 1 erster Satz, 2 Einleitungssatz und 5 Marktüberwachung
An Sportbooten, unvollständigen Sportbooten und Bauteilen, die in Verkehr gebracht werden, können die zuständigen Behörden Kontrollen auch ausserhalb der in Artikel 101 für periodische Prüfungen vorgeschriebenen Fristen durchführen. …
Im Rahmen der Marktüberwachung sind die zuständigen Behörden befugt, zum Nachweis der Konformität von Sportbooten, unvollständigen Sportbooten oder Bauteilen:
Ergibt die Kontrolle oder Überprüfung, dass Vorschriften dieser Verordnung verletzt sind, so verfügen die zuständigen Behörden Massnahmen nach Artikel 10 Absätze 2–5 des Bundesgesetzes vom12. Juni 200910 über die Produktesicherheit.
7. Medizinprodukteverordnung vom17. Oktober 200111 Ingress gestützt auf die Artikel 2 Absatz 2, 4 Absatz 2, 45 Absatz 3, 46 Absatz 2,
Absatz 2, 48, 49 Absatz 2, 50 Absatz 1, 51 und 82 des Heilmittelgesetzes vom
15. Dezember 200012 (HMG),
Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 190213,
Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b des Bundesgesetzes vom9. Juni 197714 über
das Messwesen,
Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom12. Juni 200915 über
die Produktesicherheit (PrSG),
Artikel 37 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 199116 sowie
in Ausführung des Bundesgesetzes vom6. Oktober 199517 über die technischen Handelshemmnisse,
Art. 14 Selbstkontrolle
Die Person, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt, muss angemessene Massnahmen treffen, um während der angegebenen Gebrauchsdauer eines Produktes in der Lage zu sein:
die Gefahren zu erkennen, die von dem Produkt ausgehen können;
allfällige Gefahren abzuwenden;
das Produkt zurückzuverfolgen.
Zu diesem Zweck führt sie ein Produktebeobachtungssystem und erfasst darin produktespezifisch:
Beanstandungen;
relevante Erfahrungen über Anwendung und Wirksamkeit;
Berichte der Fachpresse;
eigene Untersuchungsergebnisse;
Korrekturmassnahmen.
Sie muss Beanstandungen, welche sich auf die Sicherheit des Produkts beziehen, mit der gebotenen Sorgfalt prüfen, nötigenfalls Stichproben durchführen sowie geeignete Korrekturmassnahmen treffen.
Jede Person, die das Produkt weiter in Verkehr bringt, hat zur Einhaltung der Sicherheitsanforderungen beizutragen und an der Überwachung der Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte mitzuwirken. Dazu sammelt sie Beanstandungen und relevante Erfahrungen über Anwendung und Wirksamkeit und liefert diese für das Produktebeobachtungssystem.
Art. 15c Abs. 2bis
Die Meldung umfasst insbesondere folgende Angaben:
alle Angaben, die eine Identifizierung des Produkts erlauben;
eine umfassende Beschreibung der Gefahr, die von dem Produkt ausgehen kann;
alle verfügbaren Angaben darüber, von wem das Produkt bezogen worden ist und, ausgenommen bei der direkten Abgabe an Verwenderinnen und Verwender, an wen es weitergeliefert worden ist.
Art. 26b Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
Die Person, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt, sowie jede Person, die das Produkt weiter in Verkehr bringt, ist beim Vollzug, soweit notwendig, zur Mitwirkung verpflichtet. Sie hat insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.
Art. 27 Abs. 2
Besteht begründeter Verdacht, dass von einem Medizinprodukt, auch wenn es den gesetzlichen Vorschriften entspricht, eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung der Gesundheit oder Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern oder von Dritten ausgeht, so treffen die im Einzelfall zuständigen Vollzugsorgane unverzüglich Massnahmen, um das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen, sein Inverkehrbringen zu verbieten oder es zu beschlagnahmen. Das Institut leitet anschliessend die nötigen Massnahmen nach Artikel 66 HMG ein. Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt es die Massnahmen als Allgemeinverfügung.
II
Diese Verordnung tritt am1. Juli 2010 in Kraft.
11. Juni 2010 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates |
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Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard |
Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova |