Verordnung
über das Informationssystem Antibiotika
in der Veterinärmedizin
(ISABV-V)

Das IS ABV enthält folgende Daten:

1. Vertriebsdaten zu Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen (Antibiotika): 1. Daten über die Inhaberin einer Zulassung für Antibiotika (Zulassungsinhaberin), 2. Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, über die Futtermühle oder über den Detailhandelsbetrieb, an die oder den die Antibiotika vertrieben werden, 3. Daten über die vertriebenen Antibiotika;

2. Verbrauchsdaten zu nicht topischen Antibiotika: 1. zu Nutztieren ohne Equiden: – Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, die die Antibiotika verschreibt, abgibt oder anwendet – Daten über die Nutztierhaltung, der die Antibiotika abgegeben werden – Daten über die Tiere, denen die Antibiotika verabreicht werden – Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika – Vergleichsdaten: Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika pro Tierarztpraxis oder -klinik oder pro Nutztierhaltung, Tierart, Altersklasse und Nutzungskategorie im Vergleich zu den entsprechenden gesamtschweizerischen Daten, 2. zu Heimtieren und Nutzequiden: – Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, die die Antibiotika verschreibt, abgibt oder anwendet – Daten über die Tiere, denen die Antibiotika verabreicht werden – Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika;

3. Zulassungsdaten zu den Antibiotika;

4. Systemdaten: Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des IS ABV dienen;

5. Anwenderdaten: Authentifizierungsdaten und Anwenderrollen zur Benutzung des IS ABV.

Der Datenkatalog ist im Anhang aufgeführt.

Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können folgende Stellen und Personen Daten des IS ABV online bearbeiten:

1. das BLV: sämtliche Daten;

2. die Administratorinnen und Administratoren des IS ABV: System- und Anwenderdaten zur Sicherstellung der Funktionalität, zur Behebung von Störungen, zur Erteilung von Zugriffsrechten und zur Unterstützung der Anwenderinnen und Anwender.

Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können folgende Stellen und Personen Daten des IS ABV online abrufen:

1. das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW): Vertriebs- und Verbrauchsdaten;

2. die kantonalen Vollzugsbehörden und die von ihnen beauftragten Dritten: Vertriebs- und Verbrauchsdaten in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich;

3. die Tierärztinnen und Tierärzte: Verbrauchsdaten, die ihre Tierarztpraxis oder -klinik betreffen;

4. die Zulassungsinhaberinnen: Vertriebsdaten, die sie selbst betreffen.

Die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter können die Verbrauchsdaten nach

Die Zulassungsinhaberinnen müssen dem BLV periodisch, aber mindestens einmal jährlich jeweils auf den 30. Januar, die Vertriebsdaten nach Ziffer 1 des Anhangs melden.

Die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV periodisch, aber mindestens jeweils auf den 20. des Folgemonats, die Verbrauchsdaten nach dem Anhang Ziffern 2.1.1–2.1.6 sowie 2.2 melden. Zu melden sind die Daten zu nicht topischen Antibiotika, die verbraucht werden:

1. für Nutztiere ohne Equiden im Rahmen: 1. der oralen Gruppentherapie, 2. der nicht oralen Gruppentherapie, 3. der Einzeltiertherapie, 4. der Abgabe auf Vorrat;

2. für die Heimtiertherapie und die Therapie von Nutzequiden.

Die Meldungen nach den Absätzen¹ und 2 sind elektronisch mit der vom BLV zur Verfügung gestellten Formularvorlage zu übermitteln. Die Tierärztinnen und Tierärzte können die Verbrauchsdaten nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffern³ und 4 sowie Buchstabe b aus ihrer Praxissoftware an das BLV übermitteln, wenn die Meldung in Bezug auf Struktur und Form mit dem IS ABV kompatibel und die Übermittlung sicher ist.

Die Zulassungsinhaberinnen und die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV die Daten nach den Absätzen¹ und 2 auf Verlangen jederzeit zur Verfügung stellen.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut übermittelt dem BLV:

1. jährlich eine Liste aller zugelassenen Antibiotika mit den verfügbaren Packungsgrössen;

2. laufend die Neuzulassungen und Zulassungsänderungen von Antibiotika.

Die Daten über die Zulassungsinhaberinnen und über die Tierarztpraxen und -kliniken können aus dem UID-Register nach der Verordnung vom 26. Januar 2011⁶ über die Unternehmens-Identifikationsnummer bezogen werden.

Die Daten über die Nutztierhaltungen, denen Antibiotika abgegeben werden, und über die Tiere, denen Antibiotika verabreicht werden, können aus der TVD bezogen werden. Sind diese Daten in der TVD nicht enthalten, so können sie aus dem Informationssystem für Betriebs-, Struktur- und Beitragsdaten nach der Verordnung vom 23. Oktober 2013⁷ über Informationssysteme im Bereich der Landwirtschaft bezogen werden.

Die Daten zu den zugelassenen Antibiotika können aus dem elektronischen Verzeichnis nach Artikel 67 Absatz 3 HMG bezogen werden.

Das BLV betreibt eine Fachstelle IS ABV.

Die Fachstelle ist zuständig für:

1. die Erteilung und die Verwaltung der Zugriffsrechte der Anwenderinnen und Anwender;

2. die Unterstützung der Anwenderinnen und Anwender sowie deren Information über technische Aspekte, Neuerungen und Änderungen;

3. die technischen und fachlichen Anpassungen des IS ABV;

4. die Koordination und die Überwachung der Aufgaben der verschiedenen Leistungserbringer;

5. die Behebung von Störungen in Zusammenarbeit mit den Leistungserbringern;

6. die Durchführung von Schulungen.

Das BLV:

1. schliesst Vereinbarungen mit den Leistungserbringern ab, welche die Infrastruktur und die Informatikdienstleistungen bereitstellen;

2. ist verantwortlich für die Umsetzung der Vorgaben des Bundes zur Informations- und Kommunikationstechnik.

Es trägt die Verantwortung für das IS ABV. Es trifft insbesondere die für den wirtschaftlichen Betrieb und die zur Gewährleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen Massnahmen.

Ist das BLV aufgrund von schweizerischem oder internationalem Recht zur Erstellung von Berichten verpflichtet, so gibt es die dafür benötigten Daten in anonymisierter Form bekannt.

Auf Gesuch hin kann es die Daten aus dem IS ABV in anonymisierter Form für Forschungszwecke zur Verfügung stellen.

Es berücksichtigt dabei die Anforderungen des Bundesstatistikgesetzes vom 9. Oktober 1992⁸.

Die Rechte der Personen, über die im IS ABV Daten bearbeitet werden, insbesondere das Auskunfts- und das Vernichtungsrecht, richten sich nach dem Bundesgesetz vom¹⁹. Juni 1992⁹ über den Datenschutz.

Will eine Person Rechte geltend machen, so muss sie sich über ihre Identität ausweisen und ein schriftliches Gesuch beim BLV einreichen.

Die Zulassungsinhaberinnen und die Tierärztinnen und Tierärzte sind für die Berichtigung von falschen Meldungen verantwortlich.

Stellen sie fest, dass sie unrichtige Daten gemeldet haben, so übermitteln sie eine Korrekturmeldung an das BLV.

Stellen Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter fest, dass zu ihrer Tierhaltung unrichtige Verbrauchsdaten gemeldet wurden, so können sie die Berichtigung der Daten durch die Tierärztin oder den Tierarzt verlangen.

Die Archivierung der Daten richtet sich nach den Vorschriften des Archivierungsgesetzes vom 26. Juni 1998¹¹.

Die Vernichtung der Daten erfolgt nach spätestens 30 Jahren.

Das BLV erlässt technische Weisungen namentlich betreffend:

1. die Spezifizierung von Schnittstellen und von Mechanismen zur Datenübertragung zwischen dem IS ABV und anderen Informationssystemen oder der Praxissoftware von Tierärztinnen und Tierärzten;

2. die Datenübertragungsfrequenzen;

3. die Standardisierung von Dateninhalten;

4. die technischen und organisatorischen Anforderungen zur Benützung des IS ABV;

5. die Form und die Anwendung des Datenkataloges;

6. die Form der Korrekturmeldung.

Es stellt für die Meldungen nach Artikel 4 Absätze¹ und 2 elektronische Formularvorlagen zur Verfügung.