AS 2020 2975
Medizinprodukteverordnung
(MepV)
Änderung vom 1. Juli 2020
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20011 wird wie folgt geändert:
Art. 9 Abs. 4 und 5
Auf begründeten Antrag kann das Institut das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Medizinprodukts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl:
das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde; oder
die Sprachanforderungen nach Artikel 7 Absatz 2 nicht erfüllt sind.
Einzelne Medizinprodukte, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung des Instituts in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn:
sie der Behebung lebensbedrohender Zustände oder der Beseitigung dauernder Beeinträchtigungen einer Körperfunktion dienen;
kein konformes Medizinprodukt für die bestimmte Indikation vorhanden ist;
sie ausschliesslich von Medizinalpersonen an Einzelpersonen angewendet werden;
die anwendende Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die Nichtkonformität des Medizinprodukts und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt hat; und
die betroffene Einzelperson der Anwendung des Medizinprodukts zugestimmt hat.
Art. 29 Abs. 1
Bescheinigungen nach Artikel 12 Absatz 1 für In-vitro-Diagnostika können bis zum 25. Mai 2022 ausgestellt werden. Alle Bescheinigungen nach Artikel 12 Absatz
verlieren ihre Gültigkeit spätestens am 27. Mai 2024.
II
Diese Verordnung tritt am1. August 2020 in Kraft.
1. Juli 2020 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates |
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Die Bundespräsidentin: Simonetta Sommaruga |
Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr |