Umgang mit biologischen Risiken in geschlossenen Systemen
2021 | Umwelt-Vollzug Biotechnologie
Umgang mit biologischen Risiken in geschlossenen Systemen Rolle, Qualifikationen und Aufgaben der Biosicherheits- und/oder Biosecurity- Beauftragten. Stand 2021
2021 | Umwelt-Vollzug Biotechnologie
Umgang mit biologischen Risiken in geschlossenen Systemen Rolle, Qualifikationen und Aufgaben der Biosicherheits- und/oder Biosecurity- Beauftragten. Stand 2021
Herausgegeben vom Bundesamt für Umwelt BAFU Bern, 2021
Impressum Rechtliche Bedeutung Herausgeber Diese Publikation ist eine Vollzugshilfe des BAFU als Auf Bundesamt für Umwelt (BAFU) sichtsbehörde und richtet sich primär an die Vollzugsbehörden. Das BAFU ist ein Amt des Eidg. Departements für Umwelt, Sie konkretisiert die bundesumweltrechtlichen Vorgaben (bzgl. Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK). unbestimmten Rechtsbegriffen und Umfang/Ausübung des Ermessens) und soll eine einheitliche Vollzugspraxis fördern. Be Autoren rücksichtigen die Vollzugsbehörden diese Vollzugshilfe, so Ursula Jenal (Ausgabe 2005), Jenal und Partners (Auskönnen sie davon ausgehen, dass sie das Bundesrecht rechts gabe 2021) konform vollziehen; andere Lösungen sind aber auch zulässig, sofern sie rechtskonform sind. Begleitung BAFU Graziella Mazza
Zitierung BAFU (Hrsg.) 2021: Umgang mit biologischen Risiken in geschlossenen Systemen. Rolle, Qualifikationen und Aufgaben der Biosicherheits- und/oder Biosecurity-Beauftragten. 1. Aktualisierte Auflage 2021. Erstausgabe 2005. Bundesamt für Umwelt, Bern. Umwelt-Vollzug Nr. 2118: 18 S.
Übersetzung Sprachdienst BAFU
Gestaltung Cavelti AG, Marken. Digital und gedruckt, Gossau
Titelbild Kathrin Bernard, Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV)
PDF-Download www.bafu.admin.ch/uv-2118-d Eine gedruckte Fassung kann nicht bestellt werden.
Diese Publikation ist auch in französischer, italienischer und englischer Sprache verfügbar. Die Originalsprache ist Französisch.
1. aktualisierte Auflage 2021. Erstausgabe 2005. © BAFU 2021
2.2 Kommunikation und interne Ausbildung
Die Biosicherheits- und/oder Biosecurity-Beauftragten informieren, sensibilisieren und beraten das Laborpersonal und die anderen Personen, die in Räumlichkeiten arbeiten, in welchen mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen umgegangen wird, in Fragen der biologischen Sicherheit und gegebenenfalls der Biosecurity und der Prävention vor missbräuchlicher Verwendung von Organismen (wenn keine zusätzliche Person für die Biosecurity eingestellt wird).
Zu den Kommunikations- und internen Ausbildungsaufgaben der Biosicherheits- und/oder Biosecurity- Beauftragten gehören:
· Erstellen von Anweisungen für die Einführung neuer Mitarbeitender; · Organisieren von Weisungen für die Reinigungs-, Unterhalts- und Notdienste; · Überprüfen, ob die Einführung von Mitarbeitenden in den Umwelt- und Arbeitnehmendenschutz unter dem Gesichtspunkt der biologischen Sicherheit und der Prävention vor missbräuchlicher Verwendung von Organismen erfolgt (wenn keine zusätzliche Person für die Biosecurity eingestellt wird); · Überprüfen, ob die Biosicherheits- und Biosecurity-Trainings so organisiert sind, dass die Mitarbeitenden danach über aktuelle und vollständige Informationen verfügen; · Überprüfen, ob die Ausbildung bezüglich der Bewältigung von Vorfällen und Unfällen mit gentechnisch veränderten pathogenen oder gebietsfremden Organismen auch praktische Übungen umfasst; · Überprüfen, ob die Mitarbeitenden in die Gewährleistung der biologischen Sicherheit beim Umgang mit neuen Geräten und Methoden (Biosicherheitswerkbank, Autoklav etc.) eingeführt werden; · Informieren der Mitarbeitenden über Neuerungen bei gesetzlichen Auflagen.
Es obliegt den jeweiligen Projektverantwortlichen, die Mitarbeitenden in Absprache mit den Biosicherheits- und/oder Biosecurity-Beauftragten in die projektspezifischen Sicherheitsmassnahmen einzuführen.
2.2.1 Externe Kommunikation
Die Biosicherheitsbeauftragten sorgen dafür, dass alle der ESV unterliegenden Tätigkeiten der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes über das dafür vorgesehene Kundenportal gemeldet werden (in Form einer Meldung bzw. eines Bewilligungsgesuchs)5. Sie gewährleisten den Kontakt mit den zuständigen Behörden betreffend
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Meldungen, Bewilligungsgesuchen, Sicherheitsmassnahmen, spezifischer Aspekte der Risikobewertung, bezüglich des Konzepts zur biologischen Sicherheit, Inspektionen etc.
2.3 Risikobewertung
2.3.1 Risikobewertung bezüglich biologischer Sicherheit
Die Bewertung des Risikos einer Tätigkeit nach ESV ist Aufgabe der jeweiligen Projektverantwortlichen, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Biosicherheits- und/oder Biosecurity-Beauftragten. Die Übersicht über die einzelnen Tätigkeiten und die damit verbundenen Risiken haben jedoch nur die Biosicherheits- und/oder Biosecurity-Beauftragten. Diese Personen sind über sämtliche Tätigkeiten des Betriebs informiert.
Die Biosicherheits- und/oder Biosecurity-Beauftragten erlangen diese Übersicht, indem sie:
· die Risikobewertungen aller Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen sichten; · eine Liste mit den eintragungspflichtigen, meldepflichtigen oder bewilligungspflichtigen Tätigkeiten gemäss ESV führen; · die Projektverantwortlichen zu Informationszwecken um ihre Listen mit den verwendeten gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen bitten; · eine Liste mit den Vorfällen im Bereich der Biosicherheit führen; · die Projektverantwortlichen zur Durchführung von Risikobewertungen sowie zum Einreichen von Meldungen und Bewilligungsgesuchen an die Behörden anhalten und sie dabei unterstützen.
2.3.2 Risikobewertung bezüglich Biosecurity
Die Biosecurity-Beauftragten – wenn diese Funktion personell von derjenigen der Biosicherheitsbeauftragten getrennt ist – unterstützen die Projektverantwortlichen bei der Bewertung der Risiken einer missbräuchlichen Verwendung von Organismen.
2.4 Biosicherheitsmassnahmen
Aufgrund der Risikobewertung der einzelnen Tätigkeiten im Zusammenhang mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen lassen sich die nötigen spezifischen Sicherheitsmassnahmen nach ESV (Tabelle in Anh. 4 Ziff. 2.1) bestimmen. Die in der ESV zu diesen Sicherheitsmassnahmen gemachten Angaben sind jedoch sehr allgemeiner Art und müssen für die praktische Anwendung spezifiziert werden (siehe auch Ausführungen weiter oben zum betrieblichen Sicherheitskonzept). Die Definition dieser projektbezogenen Sicherheitsmassnahmen ist Aufgabe der jeweiligen Projektverantwortlichen und erfolgt in Absprache mit den Biosicherheitsbeauftragten und der Leitung der technischen Dienste. Mit allfälliger Unterstützung der Projektverantwortlichen überwachen die Biosicherheitsbeauftragten die Einhaltung der Sicherheitsmassnahmen und koordinieren, soweit sinnvoll, bestimmte Sicherheitsmassnahmen. Dies sind insbesondere:
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2.4.1 Sicherer Umgang mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen
Die Biosicherheitsbeauftragten beraten das Laborpersonal über die besten Praktiken im Bereich der Biosicherheit auf der Grundlage der Risikobewertung der verwendeten Organismen. Sie schlagen Anpassungen der Protokolle vor, um sichere Arbeitsabläufe zu gewährleisten. Bei Bedarf können die Biosicherheitsbeauftragten auf das Fachwissen von Personen zurückgreifen, die im Bereich der Arbeitssicherheit und des Gesundheitsschutzes ausgebildet sind.
2.4.2 Einsatz der persönlichen Schutzausrüstung
Die Biosicherheitsbeauftragten erteilen zusammen mit den Projektverantwortlichen Ratschläge und geben Anweisungen zur Auswahl, zum Einsatz und zum Unterhalt der geeigneten persönlichen Schutzausrüstungen. Dabei werden die Bestimmungen der ESV und der SAMV sowie die Risikobewertung und der aktuelle Wissensstand über das biologische Material und die bestehenden Programme mit einbezogen. Die designierten vorgesetzten Stellen (Kap. 1.1) stellen sicher, dass die ausgewählte persönliche Schutzausrüstung für das Personal gut verfügbar und zugänglich ist.
2.4.3 Methoden zur Dekontamination und Inaktivierung
Die Biosicherheitsbeauftragten erteilen Ratschläge zu wirksamen Dekontaminations- und Inaktivierungsverfahren und deren Umsetzung sowie über die Auswahl und Anwendung von Desinfektionsmitteln.
Sie erteilen Ratschläge und gewährleisten die Verbindung zum zuständigen Unterhaltspersonal – dies, um die Wartung und gegebenenfalls die Dekontamination der Anlagen und Ausrüstungen zu überwachen, wenn es um die biologische Sicherheit geht.
2.4.4 System zur Sammlung und Entsorgung von festen und flüssigen Abfällen
Die Biosicherheitsbeauftragten erteilen Beratung über die Grundsätze der Bewirtschaftung von Bioabfällen und stellen sicher, dass das gesamte Abfallaufkommen definiert wird und dass die Bioabfälle gemäss den Anforderungen der ESV dekontaminiert oder inaktiviert werden. Verlassen nicht mit anerkannten Methoden dekontaminierte oder inaktivierte Bioabfälle die Anlage, so sind geeignete Massnahmen zu ergreifen, um einen sicheren und gesicherten Transport zum Ort der endgültigen Dekontamination und Eliminierung bzw. Vernichtung zu gewährleisten.
2.4.5 Sicherer interner und externer Transport der gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen
Die Biosicherheitsbeauftragten sorgen dafür, dass Anweisungen für einen sicheren internen Transport erteilt werden. Sie koordinieren mit den Gefahrgutverantwortlichen den ausserbetrieblichen Transport der Organismen sowie deren Aus- und Einfuhr im Einklang mit den nationalen und internationalen Vorschriften und Anforderungen.
2.4.6 Sichere Benutzung der Geräte sowie deren Auswahl, Validierung und Wartung, wenn die Geräte
für den Umgang mit Organismen verwendet werden Die Biosicherheitsbeauftragten erteilen Beratung über die Auswahl und Installation von Geräten, die Auswirkungen auf die Biosicherheit haben könnten, z. B. Autoklaven, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke, Zentrifugen, automatisierte Analysegeräte oder Zugangskontrollen. Sie sorgen in angemessenen Abständen vor der Benutzung und nach der Wartung, der Relokalisierung und/oder Reinstallierung für die Validierung und/oder Wartungszertifizierung.
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2.4.7 Verfahren bei Vorfällen und Unfällen mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen
Die Biosicherheitsbeauftragten stellen sicher, dass Verfahren zur Prävention und Bewältigung von Vorfällen und Unfällen mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen erarbeitet, revidiert und kommuniziert werden. Sie sorgen dafür, dass die bei Unfällen oder Vorfällen zu kontaktierenden Personen von den designierten vorgesetzten Stellen (Kap. 1.1) bestimmt werden. Die Biosicherheitsbeauftragte sorgen auch dafür, dass diese Personen bei Vorfällen oder Unfällen erreichbar sind. Zudem gewährleisten sie, dass das Material und die Verfahren für die Bewältigung von Vorfällen oder Unfällen an gut zugänglichen strategischen Orten verfügbar sind.
2.4.8 Mitteilung von Vorfällen und Unfällen mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen
Die Biosicherheitsbeauftragten stellen sicher, dass ein dokumentiertes Verfahren zur Definition, Aufzeichnung, Analyse und Auswertung von Vorfällen und Unfällen vorhanden ist.
Gemäss Artikel 16 Absatz 1 ESV sorgen die Biosicherheitsbeauftragten dafür, dass die vom Kanton bezeichnete Fachstelle unverzüglich über Vorkommnisse jeder Art beim Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen informiert wird.
Die Biosicherheitsbeauftragten sorgen dafür, dass alle Vorfälle und Unfälle im Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Verwendung von Organismen untersucht werden, dass die Ergebnisse festgehalten werden und dass alle erforderlichen Empfehlungen bzw. Massnahmen (insbesondere die Anpassung interner Richtlinien und Vorschriften) möglichst rasch durch Änderungen der Arbeitspraktiken umgesetzt und bei der Risikobewertung berücksichtigt werden. Alle Feststellungen und Entscheidungen werden dem gesamten Laborpersonal und den designierten vorgesetzten Stellen (Kap. 1.1) mitgeteilt.
Ein zusammenfassender Bericht über Vorfälle und Unfälle wird in regelmässigen Abständen – und wenn nötig unverzüglich – den designierten vorgesetzten Stellen zugestellt.
2.4.9 Inspektionen
Zur Überprüfung der Einhaltung der Sicherheitsmassnahmen führen die Biosicherheitsbeauftragten periodisch interne Inspektionen in den Räumlichkeiten durch, in denen mit Organismen umgegangen wird. Bei diesen Inspektionen geht es zudem darum, potenzielle Gefahrenquellen zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und zu vermeiden. Geht aus einer internen Inspektion die Notwendigkeit hervor, Sicherheitsmassnahmen zu ändern oder zu ergänzen, so werden die Projektverantwortlichen informiert, es wird eine Frist für die Änderung gesetzt und die Einhaltung dieser Frist wird von den Biosicherheitsbeauftragten kontrolliert. Werden im Rahmen einer Inspektion bei den Sicherheitsmassnahmen Mängel festgestellt, die eine unmittelbare Gefahr für die Arbeitnehmenden oder die Umwelt darstellen, so können die Biosicherheitsbeauftragten mit Unterstützung der Projektverantwortlichen die Einstellung der Tätigkeit verlangen, während Massnahmen zur Abwendung der Gefahr getroffen werden.
Ddie Biosicherheitsbeauftragten bereiten die Inspektionen des Kantons (Art. 23 ESV) zusammen mit den Projektverantwortlichen vor und begleiten die Inspektoren/Inspektorinnen während der Inspektion. Der Inspektionsbericht wird den betreffenden Projektverantwortlichen, der Leitung der technischen Dienste sowie den designierten vorgesetzten Stellen (Kap. 1.1) zugestellt.
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2.5 Biosecurity-Massnahmen
Die Biosecurity-Beauftragten sensibilisieren die Angestellten des Betriebs auf die Möglichkeit einer missbräuchlichen Verwendung von Organismen.
Sie werden bei der Bewilligung der Beschaffung, Verwendung, Aufbewahrung und Weitergabe von biologischem Material, bei dem das Risiko einer missbräuchlichen Verwendung besteht, mit einbezogen.
Die Biosecurity-Beauftragten werden von den Projektverantwortlichen über die sichere und gesicherte Lagerung der Organismen informiert, die möglicherweise missbräuchlich verwendet werden könnten.
Wurde vorgängig ein Risiko festgestellt, so beraten die Biosecurity-Beauftragten die designierten vorgesetzten Stellen (Kap. 1.1) über Massnahmen, die geeignet sind, das Potenzial einer unbewilligten Entwendung oder eines unbefugten Entweichens von Organismen aus der Anlage auf ein Mindestmass zu beschränken (zu solchen Massnahmen gehören namentlich Zugangsbeschränkungen zu den Räumlichkeiten sowie die Erfassung der Personen, die Zugang zu den verwendeten Organismen haben; siehe Anhang 4 Ziff. 1 Bst. k ESV). Dies bedingt geeignete Massnahmen zur Ermittlung von Schwachstellen und zur Einführung wirksamer Kontroll- und Überwachungsmechanismen.
2.6 Schnittstellen zu anderen Bereichen der Sicherheit
2.6.1 Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
Die Verordnung über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen (SAMV)6 legt die Anforderungen an den Schutz der Arbeitnehmenden fest – dies zusätzlich zu den Anforderungen der ESV, die sich in erster Linie auf den Schutz von Mensch und Umwelt beziehen. Gewisse Anforderungen der SAMV sind jedoch spezifisch, zum Beispiel: Begrenzung der Exposition der Arbeitnehmenden gegenüber Mikroorganismen; Bereitstellung von Schutzausrüstungen einschliesslich Wartung und Desinfektion; Anordnung von Hygienemassnahmen; Gesundheitsüberwachung sowie präventiv-medizinische Massnahmen.
Der Umgang mit Mikroorganismen der Klassen 2 bis 4 gilt als besondere Gefahr im Sinne der Unfallverhütungsverordnung (VUV)7. Die designierten vorgesetzten Stellen (Kap. 1.1) ziehen eine Arbeitsärztin oder einen Arbeitsarzt und andere Spezialisten bzw. Spezialistinnen der Arbeitssicherheit gemäss Richtlinie 6508 der Eidgenössischen Koordinationskommission für Arbeitssicherheit (EKAS)8 bei. Sind diese Bereiche nicht anderweitig geregelt, können sie von den designierten vorgesetzten Stellen ins Pflichtenheft der Biosicherheitsbeauftragten aufgenommen werden.
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/1999/445/de https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19830377/index.html
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2.6.2 Chemie- und Strahlenschutz
In den meisten Betrieben, in denen Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen ausgeführt werden, wird auch mit toxischen, entzündlichen oder radioaktiven Substanzen umgegangen. Der Schutz von Mensch und Umwelt beim Umgang mit diesen Substanzen ist grundsätzlich nicht Aufgabe der Biosicherheitsbeauftragten, sondern wird anderweitig geregelt, zum Beispiel im Rahmen der Chemiesicherheit, des Strahlenschutzes und des Gefahrguttransports. Die Biosicherheitsbeauftragten stellen jedoch die Koordination mit diesen Bereichen sicher, insbesondere bezüglich der Bewirtschaftung gemischter Abfälle.
2.6.3 Sicherheit
Die Biosecurity-Beauftragten sorgen für die Verbindung zu IT-Fachleuten und gegebenenfalls zu Experten bzw. Expertinnen in physischer Sicherheit – dies, um die designierten vorgesetzten Stellen (Kap. 1.1) über Massnahmen zu beraten, mit welchen die unbefugte Preisgabe sensibler Informationen (z. B. Inventare, Daten, Sicherheitspläne, Zugangscodes) verhindert wird.
2.6.4 Notfallprävention und -bewältigung
Bei einem Notfall, zum Beispiel bei grösseren Austritten oder unbeabsichtigten Freisetzungen, Brandfällen, medizinischen Problemen, Stromausfällen, Sicherheitsvorfällen, Naturkatastrophen oder anderen Notfällen, sind je nachdem nicht nur die Biosicherheit (gentechnisch veränderte, pathogene oder gebietsfremde Organismen), sondern auch andere Bereiche der betrieblichen Sicherheit betroffen. Obwohl diese Notfälle nicht unbedingt die Biosicherheit direkt betreffen, tragen die Biosicherheitsbeauftragten dazu bei, die Prävention und die Bewältigung solcher Notfälle zu koordinieren. Sie nehmen auch an einem Schulungsprogramm für die Notfallvorbereitung teil.
2.6.5 Bau / Umbau / Umzug
Besondere Herausforderungen bezüglich der Gewährleistung der biologischen Sicherheit stellen sich beim Bau bzw. Umbau und Umzug von Räumlichkeiten, in denen mit Organismen umgegangen wird. In einem solchen Fall werden die Biosicherheitsbeauftragten in die Planung und (Neu-)Konzipierung der Anlagen mit einbezogen. Zusammen mit den Biosecurity-Beauftragten erteilen die Biosicherheitsbeauftragten Ratschläge zu den notwendigen Massnahmen für die Gewährleistung der Biosicherheit und der Prävention vor missbräuchlicher Verwendung von Organismen – dies in Absprache mit den für die Planung, den Bau bzw. Umbau oder den Umzug Verantwortlichen (Architekten, Bauleitung, Behörden, Projektverantwortliche usw.). Die Biosicherheitsbeauftragten stellen zudem Informationen über den Prozess der Inbetriebnahme sowie über die Operationen, die Wartung und die Herabstufung im Hinblick auf die biologische Sicherheit zur Verfügung.