Quelle

BBl 2026 1700

Botschaft zur Änderung des Tierseuchengesetzes

1 Ausgangslage

1.1 Handlungsbedarf und Ziele

In der Schweiz sind nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG) die Einfuhr und das Inverkehrbringen von verwendungsfertigen Arzneimitteln grundsätzlich nur erlaubt, wenn diese zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind. Zudem ist die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Medizinalpersonen möglich, aber nur in kleinen Mengen. Bricht eine Tierseuche aus oder droht unmittelbar ein Ausbruch (im Folgenden «Tierseuchenfall» genannt), sind diese geltenden heilmittelrechtlichen Regelungen ungenügend, wenn in der Schweiz kein Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist und auch kein Tierarzneimittel eingeführt werden kann, das in einem anderen Land zugelassen ist. Demgegenüber verfügt die Europäische Union (EU) über eine gesetzliche Grundlage, die es Mitgliedstaaten unter bestimmten Umständen erlaubt, das Inverkehrbringen von in der EU nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln (zum Beispiel Impfstoffen) zu genehmigen.2 In der Schweiz gibt es keine vergleichbare rechtliche Grundlage, falls im Tierseuchenfall in der Schweiz oder im Ausland zugelassene immunologische Tierarzneimittel fehlen. Mit der vorliegenden Änderung des Tierseuchengesetzes vom 1. Juli 19663 (TSG) soll diese rechtliche Grundlage nun geschaffen werden.

Es besteht ein dringender Handlungsbedarf, eine Grundlage für das Inverkehrbringen von in der Schweiz und im Ausland nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln zu schaffen. Dies zeigte sich beispielsweise im Spätsommer 2024, als in der Schweiz erstmals Fälle von Infektionen mit dem Serotyp 3 des Blauzungenvirus (BTV‑3) nachgewiesen wurden. Die Krankheit wird über Gnitzen (kleine Mücken) verbreitet. Die Infektion mit BTV-3 verursacht besonders bei Schafen schwere Symptome. Dazu gehören Fieber, Entzündungen der Schleimhäute, Lahmheit und Aborte. Die Sterblichkeit kann sehr hoch sein. Bei Rindern verläuft die Krankheit oft milder, aber auch sie können teilweise starke Symptome und einen deutlichen Rückgang der Milchleistung zeigen. Zum damaligen Zeitpunkt gab es weder in der Schweiz noch in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle einen zugelassenen Impfstoff gegen BTV‑3.

Ein weiteres Beispiel ist der Ausbruch der hochansteckenden Lumpy-Skin-Krankheit (Lumpy Skin Disease, LSD) im Sommer 2025 in Frankreich nahe der Schweizer Grenze. Um die Schweizer Rindviehbestände zu schützen, mussten so rasch wie möglich Impfstoffe organisiert werden. Auch in diesem Fall gab es weder in der Schweiz noch in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle einen geeigneten und zugelassenen Impfstoff gegen LSD.

Die Beispiele des BTV-3 und der LSD zeigen eindrücklich, dass aufgrund des Fehlens von in der Schweiz oder im Ausland zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln im Tierseuchenfall innerhalb kürzester Zeit eine Krise entstehen kann, die eine Vielzahl von Tierhaltungen betrifft und ein rasches Handeln erforderlich macht. In solchen Konstellationen kann es nötig sein, die Einfuhr, das Inverkehrbringen und die Anwendung eines noch nicht zugelassenen Impfstoffs zu ermöglichen, um Tierleid und wirtschaftliche Schäden zu verhindern.

1.2 Geprüfte Alternativen und gewählte Lösung

Angesichts der unter Ziffer 1.1 beschriebenen Situation im Zusammenhang mit dem Blauzungenvirus erliess das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) in Absprache mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) gestützt auf Artikel 9 TSG eine Allgemeinverfügung4. Gemäss Artikel 9 TSG treffen Bund und Kantone alle Massnahmen, die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und der Erfahrung angezeigt erscheinen, um das Auftreten und die Ausdehnung einer Tierseuche zu verhindern. Die Allgemeinverfügung schaffte die Grundlage dafür, dass Firmen, die Tierarzneimittel vertreiben, nicht zugelassene Impfstoffe gegen BTV‑3 importieren und Tierarztpraxen damit beliefern durften. Die Allgemeinverfügung wurde einstweilen bis zum 30. April 2025 erteilt. Da sich inzwischen auch die Serotypen 4 und 8 immer mehr ausbreiten, hat das BLV im Februar 2025 eine weitere Allgemeinverfügung5 erlassen, die bis zum 30. November 2025 gültig war.

Zur Bekämpfung der LSD war ebenfalls der Erlass einer Allgemeinverfügung6 über die Einfuhr und das befristete Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Impfstoffen erforderlich.

Es ist indessen nicht Sinn und Zweck von Artikel 9 TSG, dem Fehlen von in der Schweiz oder im Ausland zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln im Tierseuchenfall regelmässig mit dem Instrument der Allgemeinverfügung zu begegnen. Vielmehr ist es aus rechtsstaatlicher Sicht angezeigt, eine gesetzliche Grundlage zu schaffen, damit Rechtsklarheit und Rechtssicherheit herrschen.

1.3 Verhältnis zur Legislaturplanung und zur Finanzplanung sowie zu Strategien des Bundesrates

Die Vorlage ist weder in der Botschaft vom 24. Januar 20247 zur Legislaturplanung 2023–2027 noch im Bundesbeschluss vom 6. Juni 20248 über die Legislaturplanung 2023–2027 angekündigt.

Da das Parlament durch die Annahme der beiden gleichlautenden Motionen «Bekämpfung der tödlichen Blauzungenkrankheit» der Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur des Ständerates (24.4258) und der Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur des Nationalrates (24.4270) den Bundesrat beauftragt hat, möglichst rasch rechtliche Grundlagen für den Import und die Anwendung von nicht zugelassenen Medikamenten und Impfstoffen für Notsituationen zu schaffen, wird die Vorlage als notwendig erachtet.

Zwischen der Vorlage und den Strategien des Bundesrates bestehen keine Widersprüche.

1.4 Erledigung parlamentarischer Vorstösse

Die beiden gleichlautenden Motionen «Bekämpfung der tödlichen Blauzungenkrankheit» der Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur des Ständerates (24.4258) und der Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur des Nationalrates (24.4270) beauftragen den Bundesrat, «möglichst rasch die rechtlichen Grundlagen zu schaffen bzw. die nötigen Massnahmen zu ergreifen, damit die Schweizer Behörden in Notsituationen wie der vorliegenden Blauzungenkrankheits-Epidemie den Import und die Anwendung von wirksamen, aber nicht formal zugelassenen Medikamenten und Impfstoffen genehmigen können». Mit der Vorlage wird die Grundlage dafür geschaffen, dass im Tierseuchenfall das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln zeitnah befristet bewilligt werden kann, wenn keine in der Schweiz oder im Ausland zugelassenen Tierarzneimittel verfügbar sind.

2 Vorverfahren, insbesondere Vernehmlassungsverfahren

Am 28. Mai 2025 eröffnete der Bundesrat das Vernehmlassungsverfahren zur Änderung des TSG. Es dauerte bis am 31. Juli 2025.

Insgesamt sind 61 Stellungnahmen eingegangen, davon 25 von Kantonen, 2 von politischen Parteien und 34 von interessierten Kreisen und Organisationen. Der Bericht dazu kann auf der folgenden Webseite eingesehen werden: www.admin.ch > Bundesrecht > Vernehmlassungen > Abgeschlossene Vernehmlassungen > 2025 > EDI.

Die vorgeschlagene Änderung des TSG wurde von der grossen Mehrheit der Vernehmlassungsteilnehmenden grundsätzlich begrüsst und stiess insgesamt auf sehr breite Zustimmung. Verschiedentlich wurden Fragen aufgeworfen sowie Änderungen oder Präzisierungen des Gesetzestextes und der Erläuterungen beantragt.

Der Kanton Zürich ist der Auffassung, dass in den Erläuterungen auf haftungsrechtliche Fragen eingegangen werden sollte. Hierzu ist allgemein festzuhalten, dass in erster Linie der Private, d. h. der Impfstoffhersteller, haftet. Gegebenenfalls könnte auch eine Staatshaftung in Frage kommen, falls der Staat widerrechtlich gehandelt hat. Hervorzuheben ist, dass allfällige Impfschäden oder Nebenwirkungen durch eine kompetente und unabhängige Stelle abzuklären sind. Dies sind Grundsätze, die bei haftungsrechtlichen Fragen immer zur Anwendung kommen. Weitere Ausführungen in den Erläuterungen erübrigen sich daher.

Die Arbeitsgesellschaft Schweizerischer Rinderzüchter, der Berner Bauern Verband, Braunvieh Schweiz, die Chambre d’agriculture du Jura bernois, der Schweizer Bauernverband, der Glarner Bauernverband, Holstein Switzerland, die Interessengemeinschaft öffentliche Märkte, der Schweizer Kälbermästerverband, der Schweizerische Schafzuchtverband, Suisseporcs, die Genossenschaft swissherdbook und der Schweizer Ziegenzuchtverband sind der Auffassung, dass der Prozess zu kompliziert sei und zu viele Akteure involviert würden. Dazu kann gesagt werden, dass der vorgeschlagene Prozess hinsichtlich des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln gut durchdacht ist. Es besteht ein ausgewogenes Mass zwischen der nötigen Sicherheit einerseits und den Risiken, die im Tierseuchenfall beim Fehlen von in der Schweiz oder im Ausland zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln, eingegangen werden müssen, andererseits. Die Voraussetzungen von Artikel 11a TSG sind erforderlich, um die Sicherheit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Bewilligung nur in dringenden Situationen im Tierseuchenfall, wenn in der Schweiz oder im Ausland zugelassene immunologische Tierarzneimittel fehlen, zur Anwendung kommt, denn dies ist der Sinn und Zweck der neuen Regelung. Es ist im Interesse der Tierhaltenden, dass diese Voraussetzungen streng sind, denn nur so ist garantiert, dass das Tierarzneimittel sicher ist und dass bei den Tieren ein wirksames Arzneimittel mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf den verfügbaren Daten und dem aktuellen Kenntnisstand zur Anwendung kommt. Die in Ziffer 1.1 erwähnten Beispiele der Blauzungenkrankheit und der LSD zeigen, dass das BLV in diesen Krisensituationen sehr rasch und konsequent gehandelt hat. Insbesondere ist es auch nicht erforderlich, auf Gesetzesstufe eine Bearbeitungsfrist einzuführen, beispielsweise für das Bundesamt für Umwelt (BAFU). Das BLV und die übrigen beteiligten Verwaltungseinheiten werden in jedem Fall alles daransetzen, in einer solchen Situation so schnell wie möglich zu handeln.

Der Kanton Freiburg und diverse Verbände werfen grundsätzliche Fragen zu Versorgungsschwierigkeiten und Engpässen bei Tierarzneimitteln auf. Diese Problematik ist jedoch nicht Thema der vorliegenden Änderung des TSG. Vorliegend geht es nur um die Versorgung mit verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln im Tierseuchenfall.

Die Gesellschaft Schweizer Tierärztinnen und Tierärzte (GST) fragt sich, ob eine verpflichtende Erfassung der Lagerbestände vorgesehen werden sollte. Dies ist nicht erforderlich, denn wenn die Erfassung im Informationssystem für Vollzugsdaten des öffentlichen Veterinärdienstes (ASAN) obligatorisch ist (wie bei obligatorischen Impfungen), werden diese Daten ohnehin erhoben. Eine Erfassung in jedem Fall ist nicht sinnvoll und mit zu viel Aufwand verbunden.

Der Kanton Aargau schlägt eine Kennzeichnung der behandelten Nutztiere vor. Darauf kann verzichtet werden. Wie bereits erwähnt, ist die Erfassung im ASAN bei obligatorischen Impfungen ohnehin Pflicht.

Wie die GST richtig annimmt, hat der Bund nach Artikel 42 Absatz 1 Buchstabe f TSG nach wie vor die Möglichkeit, im Krisenfall Impfstoffe zu beschaffen. Diese Bestimmung wird durch die vorliegende Änderung nicht tangiert.

Diverse Vernehmlassungsteilnehmende haben die Freiwilligkeit der Meldungen nach Artikel 59 Absätze 1 und 3 HMG kritisiert. Aus diesem Grund sieht die Vorlage nun vor, dass Artikel 59 HMG anwendbar ist. Die Meldungen erfolgen an die Swissmedic, welche die Meldungen nach Artikel 59 Absätze 1, 3 und 4 HMG an das BLV weiterleitet. Das BLV kann sodann entsprechende Massnahmen ergreifen (vgl. die Erläuterungen zu Artikel 11b Abs. 2 ). Der Wortlaut von Artikel 11b Absatz 2 sowie die Erläuterungen wurden angepasst und präzisiert.

Die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit ersucht um Präzisierungen hinsichtlich möglicher «Notsituationen» und immunologischer Präparate. Aus diesem Grund wurden die Erläuterungen mit dem Beispiel der LSD sowie einem Hinweis, was alles unter «immunologischen Tierarzneimitteln» zu verstehen ist, ergänzt. Auf den Begriff «Notsituationen» wird in den Erläuterungen nun verzichtet.

Verschiedene Vernehmlassungsteilnehmende schlagen vor, dass auch Veterinärpersonen, Tierhalterorganisationen oder die Tierärzteschaft um eine Bewilligung nach Artikel 11a TSG ersuchen können. Die Bewilligung nach Artikel 11a ist jedoch auf Inhaber von bestimmten Betriebsbewilligungen beschränkt. Gleich wie in der EU soll die Einfuhr durch Medizinalpersonen nicht möglich sein.

Wie der Kanton St. Gallen korrekt festhält, kann es in seltenen Ausnahmefällen vorkommen, dass die Behörde eine Impfung anordnet. Jüngst geschah dies, um die LSD zu bekämpfen (vgl. Ziff. 1.1). Die Erläuterungen wurden daher entsprechend angepasst.

Der Kanton Waadt schlägt vor, die Änderung des TSG in die One-Health-Strategie aufzunehmen. In eine ähnliche Richtung geht die Eingabe des Kantons Bern, in der darauf hingewiesen wird, dass eine formalisierte Einbindung der humanmedizinischen Akteure fehle. Es ist selbstverständlich, dass das BLV im Fall einer Zoonose eng mit dem Bundesamt für Gesundheit zusammenarbeiten würde. Es ist indessen nicht erforderlich, dies explizit im TSG festzuhalten.

Scienceindustries wirft die Frage auf, ob der Vertrieb durch Mäklerinnen und Mäkler möglich ist. Dies ist der Fall und wird in den Erläuterungen zu Artikel 11b ausgeführt. Eine explizite Erwähnung im TSG ist nicht nötig.

Der Kanton Freiburg schlägt vor, die Befugnisse des Bundesrates in den Artikeln 11a Absatz 5 und 11c Absatz 3 gleich zu formulieren. Dies ist jedoch nicht erforderlich. Zudem haben Artikel 11a und Artikel 11c unterschiedliche Regelungsinhalte – Artikel 11a betrifft die Voraussetzungen, unter denen eine befristete Bewilligung für das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Tierarzneimitteln in Frage kommt. Nach Artikel 11c Absatz 3 hingegen regelt der Bundesrat, welche zusätzlichen Informationen das Bewilligungsgesuch enthalten muss.

Die GST wirft die Frage auf, ob Lebendvakzine als «pathogener Organismus» zu qualifizieren sind. Die Erläuterungen wurden entsprechend ergänzt und die Bestimmung von Artikel 11a Absatz 2 Buchstabe f wurde konkretisiert.

Eine Anpassung des TSG hinsichtlich der Publikation der Bewilligungsdauer, wie dies der Kanton Aargau vorschlägt, ist nicht notwendig. Das BLV wird ohnehin das Datum der Publikation veröffentlichen; daraus ergibt sich auch die Bewilligungsdauer.

Der Kanton Freiburg schlägt vor, in Artikel 20 Absatz 1bis HMG zu konkretisieren, wer importieren darf. Dies stünde jedoch im Widerspruch zu Artikel 20 Absatz 1 HMG, in dem ebenfalls nicht konkretisiert wird, wer importieren darf. In den Erläuterungen wird darauf hingewiesen, dass hierfür eine Einfuhrbewilligung nach Artikel 18 HMG erforderlich ist.

Die GST schlägt vor, nach fünf Jahren zu prüfen, ob mit den Voraussetzungen für die vorgesehene Bewilligung genügend Massnahmen getroffen wurden, um Fehlanreize zu verhindern. Es sei zu prüfen, ob Hersteller weiterhin reguläre Zulassungen anstreben und nicht systematisch auf die Notfallregelung ausweichen würden. Es ist klar, dass Fehlanreize verhindert werden sollen. Die Swissmedic wird das BLV informieren, sobald für einen diesbezüglichen Impfstoff das reguläre Zulassungsverfahren abgeschlossen werden konnte und die Zulassung vorliegt. Eine Evaluation ist nicht zuverlässig möglich und aus Sicht des Bundesrates nicht erforderlich.

3 Rechtsvergleich, insbesondere mit dem europäischen Recht

Wie unter Ziffer 1.1 erwähnt, verfügt die EU über eine gesetzliche Grundlage, die es Mitgliedstaaten unter bestimmten Umständen erlaubt, das Inverkehrbringen von in der EU nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln zu genehmigen. Dies ist ein weiterer Grund für die Schaffung einer vergleichbaren Grundlage in der Schweiz. Ohne eine solche Regelung ist die Schweiz im Vergleich mit der EU bei der Bekämpfung und Prävention von Tierseuchen benachteiligt. Im Extremfall könnte dies dazu führen, dass sich eine Tierseuche in der Schweiz ungehindert ausbreiten und massive wirtschaftliche Schäden verursachen kann, während sie im benachbarten Ausland dank wirksamen immunologischen Tierarzneimitteln bereits erfolgreich bekämpft wird. Zudem könnten von der EU oder einzelnen EU-Mitgliedstaaten gewährte Erleichterungen im internationalen Tierverkehr und Handel der Schweiz verwehrt bleiben, sollte die Anwendung solcher Tierarzneimittel in der Schweiz nicht möglich sein.

4 Grundzüge der Vorlage

4.1 Die beantragte Neuregelung

Mit der Vorlage wird die Grundlage dafür geschaffen, dass im Tierseuchenfall das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln zeitnah befristet bewilligt werden kann, wenn keine in der Schweiz oder im Ausland zugelassenen Tierarzneimittel verfügbar sind. Diese Bewilligung ist eine konkrete Massnahme zur Prävention und Bekämpfung von Tierseuchen, die als besonderes Instrument spezifisch für den Tierseuchenbereich geschaffen wird. Daher erfolgt die Regelung dieser Bewilligung im TSG. Die Prävention und Bekämpfung von Tierseuchen gehören zum Aufgabenbereich des BLV.9 Aus diesem Grund soll das BLV für die Erteilung der Bewilligung zuständig sein. Das BLV zieht zur Beurteilung die Swissmedic und gegebenenfalls das BAFU bei. Der übliche Zulassungsprozess soll mit dieser Neuregelung nicht umgangen werden. Vielmehr kommt diese Bewilligung nur dann zur Anwendung, wenn der hohen Seuchendynamik ohne den Einsatz von nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln nicht beizukommen ist. Neben der spezialgesetzlichen Regelung im TSG sind entsprechende Anpassungen im HMG notwendig.

Die Tierhaltenden sind grundsätzlich nicht in der Pflicht, an ihren Tieren diese immunologischen Tierarzneimittel anzuwenden (z. B. ihre Tiere impfen zu lassen). Sie können in den meisten Fällen selbst entscheiden, ob sie das Tierarzneimittel einsetzen möchten oder nicht. Die Anwendung erfolgt eigenverantwortlich. In seltenen Ausnahmefällen und wenn die Impfung die einzige Möglichkeit ist, die Tierseuche einzudämmen oder einem Ausbruch vorzubeugen (wie beim Ausbruch der LSD, vgl. Ziff. 1.1), kann es jedoch nötig sein, dass die Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffes von Seiten der Behörde angeordnet wird. So sieht die Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 199510 (TSV) als Grundsatz in Artikel 96 Buchstabe b vor, dass das Eidgenössische Departement des Innern in Notsituationen eine Impfung anordnen kann. Zudem kann das BLV bei bestimmten Tierseuchen, beispielsweise der LSD oder der Blauzungenkrankheit, eine Impfung vorschreiben (vgl. Art. 111c Abs. 3 und Art. 239g TSV). In bestimmten Fällen, so etwa bei Milzbrand, ist auch die Anordnung durch die Kantonstierärztin oder den Kantonstierarzt vorgesehen (vgl. Art. 134 Abs. 2 TSV).

4.2 Abstimmung von Aufgaben und Finanzen

Mit der vorgeschlagenen Änderung erhält die Bundesverwaltung neue Aufgaben: Das BLV erteilt die befristete Bewilligung für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel und die Swissmedic ist für die Datenevaluation zuständig. Sofern Tierarzneimittel mit einem gentechnisch veränderten oder einem pathogenen Organismus betroffen sind, ist ausserdem das BAFU bei der Beurteilung der Gesuche involviert.

Die Wahrnehmung dieser Aufgaben kann mit den bestehenden Ressourcen umgesetzt werden (vgl. Ziff. 6.1).

4.3 Umsetzungsfragen

Zur Umsetzung der Vorlage ist der Erlass von Ausführungsbestimmungen erforderlich. Der Bundesrat wird dazu ermächtigt, die Einzelheiten zu regeln und zusätzliche Anforderungen an die Bewilligung vorzusehen. Er berücksichtigt dabei die internationale Entwicklung. Weiter kann er vorsehen, dass Daten aus Versuchen im geschlossenen System genügen, um die Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 3 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 200311 (GTG) zu belegen. Da aktuell der Einsatz von nicht zugelassenen Impfstoffen gemäss Artikel 48 Absatz 1 TSV untersagt ist, wird die Verwendung von nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 11a TSG in der TSV verankert werden müssen. Ebenfalls in der TSV geregelt werden die Details des Bewilligungsverfahrens und der Chargenprüfung.

5 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Ingress

Die Bewilligung nach Artikel 11a TSG ist eine Massnahme zur Prävention und Bekämpfung von Tierseuchen, die als besonderes Instrument spezifisch für den Tierseuchenbereich geschaffen wird. Aus diesem Grund wird die Bewilligung im TSG verankert. Da die Bewilligung das Inverkehrbringen von Arzneimitteln regelt, besteht auch ein Zusammenhang mit dem Heilmittelrecht. Daher ist die Anpassung des Ingresses erforderlich. Neu wird nebst den Artikeln 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 Buchstabe b der Bundesverfassung (BV)12 auch Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe a BV erwähnt. Nach dieser Bestimmung, auf die sich unter anderem das HMG abstützt, erlässt der Bund Vorschriften über den Umgang mit Lebensmitteln sowie mit Heilmitteln, Betäubungsmitteln, Organismen, Chemikalien und Gegenständen, welche die Gesundheit gefährden können.

Art. 11a Befristete Bewilligung für das Inverkehrbringen nicht zugelassener verwendungsfertiger immunologischer Tierarzneimittel im Tierseuchenfall

Abs. 1: Das BLV kann das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln befristet bewilligen, wenn in der Schweiz kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist (Bst. a). Es darf auch nicht die Möglichkeit bestehen, dass ein in einem anderen Land zugelassenes Tierarzneimittel in die Schweiz eingeführt werden kann, das alternativ anwendbar und gleichwertig ist (Bst. b).

Die immunologischen Tierarzneimittel (sogenannte Immunologika) sind im Klassierungssystem für Stoffe, die in der Veterinärmedizin gebraucht werden, dem ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical classification system for veterinary medinical products), aufgeführt.13 Bei Immunologika handelt es sich beispielsweise um Impfstoffe und In‑vivo-Diagnostika. Letztere sind Diagnosemittel oder ‑verfahren, die am lebenden Tier oder Menschen angewendet werden. Ein Beispiel dafür sind Tuberkulintests.

Es versteht sich von selbst, dass die notwendige immunprophylaktische Versorgung der betroffenen Tiere ernsthaft gefährdet sein muss, damit überhaupt eine befristete Bewilligung für das Inverkehrbringen in Frage kommen kann. Es muss eine Tierseuche im Sinne von Artikel 1 TSG ausgebrochen sein oder deren Ausbruch muss unmittelbar drohen («Tierseuchenfall»). Eine ernsthafte Gefährdung der Versorgung mit Immunologika kann bei jeder Art von Tierseuche eintreten, sowohl bei den sogenannten hochansteckenden Tierseuchen (vgl. Art. 2 TSV) als auch bei den auszurottenden, zu bekämpfenden und zu überwachenden Tierseuchen (vgl. Art. 3–5 TSV). Ein Beispiel für eine solche Situation ist der Ausbruch der LSD im Sommer 2025 in Frankreich nahe der Schweizer Grenze. Bei der befristeten Bewilligung für das Inverkehrbringen handelt es sich nicht um eine befristete Zulassung nach Artikel 9a HMG, sondern um eine Bewilligung für ein zeitlich begrenztes Inverkehrbringen von nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln zur Überbrückung beim Fehlen von in der Schweiz oder im Ausland zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln im Tierseuchenfall.

Abs. 2: Die Bewilligung kann nur erteilt werden, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Um eine Bewilligung nach Artikel 11a kann ersuchen, wer über eine Herstellungsbewilligung nach Artikel 5 HMG, eine Einfuhrbewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG oder eine Grosshandelsbewilligung nach Artikel 28 HMG verfügt. Geregelt wird in dieser Bestimmung nur, wer ein Gesuch um eine Bewilligung nach Artikel 11a stellen kann. Für die Ausübung der entsprechenden Tätigkeit (Herstellung, Einfuhr, Grosshandel) gilt Artikel 11b, d. h., es sind die entsprechenden Bewilligungen nach HMG erforderlich. Gleich wie in der EU soll die Einfuhr durch Medizinalpersonen nicht möglich sein. Daher wird für diese an den entsprechenden Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 200414 nichts geändert; insbesondere bleibt die Voraussetzung bestehen, dass das Tierarzneimittel in einem anderen Land zugelassen sein muss (Bst. a). Die Betriebsbewilligungen oder die entsprechenden ausländischen Bewilligungen aller übrigen an der Herstellung, an der Einfuhr und am Vertrieb des Tierarzneimittels Beteiligten müssen vorliegen (Bst. b). Die betreffenden Tierarzneimittel können entweder in der Schweiz hergestellt oder aus dem Ausland in die Schweiz eingeführt werden. Es muss sichergestellt werden, dass die anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis nach Artikel 7 HMG sowie die Regeln der guten Vertriebspraxis nach Artikel 29 HMG eingehalten werden (Bst. c). Dies gilt sowohl für Tierarzneimittel, die eingeführt werden, als auch für Tierarzneimittel, die in der Schweiz hergestellt werden (für letztere ergibt sich dies zusätzlich aus Art. 11b Abs. 1). Es dürfen keine Hinweise vorliegen, dass durch die Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen besteht. Es soll jedoch nicht jede marginale potenzielle Auswirkung auf die menschliche Gesundheit (wie beispielsweise eine vorübergehende Hautreaktion) ein Ausschlusskriterium darstellen. Vielmehr dürfen keine Hinweise auf eine wesentliche Gefährdung der Gesundheit vorliegen, damit das Inverkehrbringen des immunologischen Tierarzneimittels bewilligt werden kann (Bst. d). Zudem dürfen keine Hinweise vorliegen, dass durch die Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit der Tiere besteht, die nicht durch den Nutzen der Anwendung gerechtfertigt werden kann (positives Nutzen-Risiko-Verhältnis; Bst. e). Schliesslich muss sichergestellt sein, dass bei der bestimmungsgemässen Anwendung des Tierarzneimittels das Risiko einer Gefährdung der Umwelt tragbar ist, wenn das Arzneimittel ein gentechnisch veränderter Organismus nach Artikel 5 Absatz 2 GTG oder ein pathogener Organismus nach Artikel 7 Absatz 5quater des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 198315 (USG) ist oder einen solchen enthält (Bst. f).

Abs. 3: Das BLV prüft das Gesuch und zieht in jedem Fall vor Erteilung der Bewilligung zur Beurteilung die Swissmedic bei. Die Swissmedic evaluiert die vorhandenen Daten mit Schwerpunkt auf Qualität (präklinische und klinische Daten sind meist unvollständig und insbesondere sind Felddaten nur sehr begrenzt vorhanden oder fehlen) und gibt eine Empfehlung an das BLV ab. Handelt es sich beim Tierarzneimittel um einen gentechnisch veränderten Organismus (GVO) oder einen pathogenen Organismus oder enthält das Tierarzneimittel einen solchen (vgl. Abs. 2 Bst. f), so müssen die entsprechenden Unterlagen dem BAFU zur Beurteilung und Zustimmung vorgelegt werden. Bei Lebendvakzinen muss im Einzelfall geprüft werden, ob sie (noch) pathogene Organismen enthalten. Aus diesem Grund ist bei Lebendvakzinen das BAFU immer beizuziehen. Das BAFU prüft, ob das Risiko besteht, dass die Organismen in die Umwelt gelangen und, falls ja, negative Auswirkungen auf die Umwelt haben können. Bei Bedarf fordert es zusätzliche Informationen an. Zu beachten ist, dass Impfstoffe, die beispielsweise aus funktionsrelevanten rekombinanten RNA- oder DNA-Nukleotidsequenzen bestehen, rechtlich als biologisch aktives genetisches Material gelten und gentechnisch veränderten Mikroorganismen gleichgestellt sind.

Die Swissmedic und – bei GVO-Tierarzneimitteln – das BAFU können in diesem Zusammenhang nur eine Kurzbeurteilung vornehmen bzw. eine grobe Einschätzung darüber abgeben, ob basierend auf der limitierten Datenlage ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des immunologischen Tierarzneimittels in Bezug auf die Gesundheit der Tiere zu erwarten ist bzw. ob die Risiken für die Umwelt als tragbar erachtet werden können.

Das BLV entscheidet in Form einer Verfügung über das Bewilligungsgesuch.

Abs. 4: Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann zusätzliche Anforderungen an die Bewilligung vorsehen. Er berücksichtigt dabei die internationale Entwicklung.

Art. 11b Anwendbarkeit des Heilmittelgesetzes bei Bewilligungen nach Artikel 11a

Abs. 1: Für die weiteren Anforderungen und Bewilligungen in Bezug auf den Vertrieb und die Abgabe des Tierarzneimittels sowie für die Anforderungen und die Bewilligungen hinsichtlich Herstellung oder Einfuhr gelten die Bestimmungen des HMG, so auch die diesbezüglichen Verwaltungsmassnahmen. Lediglich die befristete Bewilligung zum Inverkehrbringen selbst wird als Spezialregelung in das TSG aufgenommen. Auch die Maklertätigkeit wird vom Vertrieb erfasst. Dies ergibt sich aus der Definition des Inverkehrbringens. Das Inverkehrbringen umfasst auch das Vertreiben und das Vertreiben beinhaltet auch die Tätigkeit der Mäklerinnen und Mäkler (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG). Mäklerinnen und Mäkler können nicht Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 11a TSG sein, wohl aber den weiteren Vertrieb des Tierarzneimittels übernehmen.

Die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Hersteller, Importeure und Grosshändler in Bezug auf die Aspekte Freigabe, Rückruf und Qualitätsmängel sind gleich wie bei zugelassenen Impfstoffen.

Abs. 2: Die Bestimmungen über Meldungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln nach Artikel 59 HMG (Pharmakovigilanzbestimmungen) sind anwendbar. Insbesondere bei den in Verkehr gebrachten verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln im Tierseuchenfall nach Artikel 11a ist es aufgrund der fehlenden Zulassungsdaten wichtig, dass unerwünschte Wirkungen, Vorkommnisse und Sicherheitsrisiken identifiziert werden. Um mithin die Marktüberwachung zu gewährleisten, müssen vor allem die Meldungen nach den Absätzen 1–3bis von Artikel 59 HMG obligatorisch erfolgen.

Die obligatorischen Meldungen nach Artikel 59 Absätze 1–3bis HMG erfolgen an die Swissmedic. Meldungen nach Artikel 59 Absatz 4 können freiwillig an die Swissmedic erfolgen. Die Swissmedic begutachtet die Meldungen. Sie leitet die Meldungen nach den Absätzen 1, 3 und 4 periodisch, bei gegebener Dringlichkeit unmittelbar, und gegebenenfalls mit Empfehlungen für geeignete risikominimierende Massnahmen an das BLV weiter. Das BLV kann aufgrund dieser Meldungen Massnahmen nach Artikel 66 Absatz 2 Buchstabe e HMG ergreifen. Für Qualitätsmängel und Verdachtsfälle auf illegalen Handel ist die Swissmedic zuständig.

Abs. 3: Der im TSG neu eingeführte Begriff des Inverkehrbringens entspricht der Definition von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d HMG und umfasst entsprechend das Vertreiben und das Abgeben von Heilmitteln. Im TSG gilt somit keine eigene, tierarzneimittelspezifische Definition für das Inverkehrbringen.

Art. 11c Gesuch um eine Bewilligung nach Artikel 11a

Zeichnet sich die Ausbreitung einer Tierseuche ab, gegen die es kein in der Schweiz oder im Ausland zugelassenes immunologisches Tierarzneimittel gibt, kann das BLV auf mögliche Hersteller, Importeure oder Grosshändler zugehen. Beispielsweise können dann Unternehmen, die ein immunologisches Tierarzneimittel für die betreffende Tierseuche in Entwicklung haben und dieses ohne Zulassung im Seuchenfall anbieten könnten, beim BLV das Gesuch und die erforderlichen Unterlagen einreichen.

Abs. 1: Das Bewilligungsgesuch muss die Unterlagen zum Gesuchsteller selbst und gegebenenfalls weiteren Beteiligten enthalten. Das heisst: Der Gesuchsteller hat die Herstellungsbewilligung, Einfuhrbewilligung oder Grosshandelsbewilligung nach HMG einzureichen. Falls jemand über mehrere dieser Betriebsbewilligungen verfügt, sind diese jeweils auf einem Dokument aufgeführt. Aus diesem Grund ist in Buchstabe a die Rede von «der Betriebsbewilligung» (Bst. a). Weiter ist der Nachweis zu erbringen, dass die Betriebsbewilligungen oder die entsprechenden ausländischen Bewilligungen aller übrigen an der Herstellung, an der Einfuhr und am Vertrieb Beteiligten vorliegen (Bst. b). Es muss der Nachweis erbracht werden, dass die anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis des Herstellers und die anerkannten Regeln der guten Vertriebspraxis des beteiligten Grosshändlers eingehalten sind. Es sind verschiedene Konstellationen möglich: So ist es denkbar, dass der Hersteller sich in der Schweiz befindet und das Tierarzneimittel als Grosshändler auch direkt an Tierärztinnen und Tierärzte vertreibt. In einem anderen Fall kann sich der Hersteller im Ausland befinden, ein Zwischenhändler liefert das Tierarzneimittel in die Schweiz an einen Importeur bzw. einen Grosshändler, der es wiederum über einen Zwischenhändler an Tierärztinnen und Tierärzte vertreibt. Dabei müssen jeweils von allen Beteiligten die entsprechenden Unterlagen dem Gesuch beiliegen (Bst. c). Schliesslich müssen Unterlagen zur Qualität des Tierarzneimittels, zum Nutzen der Anwendung sowie zu den Auswirkungen auf Mensch und Tier vorgelegt werden (Bst. d).

Abs. 2: Ist das Tierarzneimittel ein gentechnisch veränderter Organismus nach Artikel 5 Absatz 2 GTG oder ein pathogener Organismus nach Artikel 7 Absatz 5quater USG oder enthält es einen solchen (vgl. Art. 11a Abs. 2 Bst. f), so muss das Gesuch zusätzlich Unterlagen zu den Auswirkungen auf die Umwelt enthalten, damit es vom BAFU beurteilt werden kann.

Abs. 3: Auf Gesetzesstufe werden die wichtigsten Informationen und Unterlagen, die das Gesuch um eine Bewilligung nach Artikel 11a enthalten muss, genannt. Der Bundesrat regelt auf dem Verordnungsweg, welche zusätzlichen Informationen das Gesuch enthalten muss.

Art. 11d Erteilung, Verlängerung und Widerruf einer Bewilligung nach Artikel 11a

Abs. 1: Die Bewilligung ist maximal während einem Jahr gültig, kann aber auf Ersuchen des Bewilligungsinhabers verlängert werden, sofern die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Ein allfälliges Zulassungsverfahren kann parallel laufen. Dies ist aber keine Voraussetzung, und es muss auch nicht zwingend zu einer späteren Zulassung des immunologischen Tierarzneimittels kommen.

Abs. 2: Die Bewilligung soll nur so lange gelten, bis ein entsprechendes immunologisches Tierarzneimittel in der Schweiz zugelassen und verfügbar ist oder ein entsprechendes im Ausland zugelassenes Tierarzneimittel eingeführt werden kann, denn es ist Sinn und Zweck der Bewilligung nach Artikel 11a, das Fehlen von in der Schweiz oder im Ausland zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln im Tierseuchenfall zu überbrücken. Sobald ein entsprechendes Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist oder ein entsprechendes im Ausland zugelassenes Tierarzneimittel eingeführt werden kann, widerruft das BLV die befristete Bewilligung für das Inverkehrbringen, weil die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. Damit der Bewilligungsinhaber allfällige Lagerbestände des Tierarzneimittels abbauen kann, legt das BLV in solchen Fällen eine angemessene Abverkaufsfrist fest.

Abs. 3: Hinsichtlich des Verfahrens und des Rechtsschutzes für die Erteilung, die Verlängerung und den Widerruf der Bewilligung wird auf das Verwaltungsverfahrensgesetz vom 20. Dezember 196816 (VwVG), das Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 200517 und das Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 200518 verwiesen.

Abs. 4: Das BLV publiziert regelmässig die immunologischen Tierarzneimittel, für die es eine befristete Bewilligung zum Inverkehrbringen erteilt hat. Zudem informiert das BLV das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit über die erteilten Bewilligungen, damit dieses an der Grenze eine Grundlage für die Freigabe von entsprechenden Sendungen hat.

Art. 11e Chargenprüfung für Tierarzneimittel mit einer Bewilligung nach Artikel 11a

Abs. 1: Vor dem Vertrieb jeder Charge von nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln erfolgt eine Chargenprüfung durch das BLV. Dabei prüft das BLV, ob die Chargenunterlagen korrekt sind. Es handelt sich vorliegend um eine spezialgesetzliche Regelung, die Artikel 17 HMG (Chargenfreigabe) sowie den gestützt auf diese Bestimmung erlassenen Vorschriften vorgeht. Während sich die Chargenfreigabe nach Artikel 17 HMG auf zugelassene Arzneimittel bezieht, geht es bei der Chargenprüfung nach Artikel 11e TSG einzig um die nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimittel mit einer Bewilligung nach Artikel 11a TSG.

Abs. 2: Der Bundesrat wird zur Regelung der Einzelheiten sowie zum Erlassen von Vorgaben hinsichtlich der erforderlichen Unterlagen für die Chargenprüfung ermächtigt.

Art. 11f Meldepflicht bei Widerhandlungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln nach Artikel 11a

Die Bestrafung von Widerhandlungen bei der Herstellung, bei der Einfuhr und beim Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln gemäss Artikel 11a richtet sich nach den Vorschriften des HMG. Daher müssen die zuständigen Vollzugsbehörden jeglichen Verdacht auf eine Widerhandlung der Swissmedic melden.

Das BLV ist für das Ergreifen von Verwaltungsmassnahmen hinsichtlich der befristeten Bewilligung für das Inverkehrbringen zuständig, deshalb muss der Verdacht auf Widerhandlungen auch dem BLV gemeldet werden. So kann das BLV beispielsweise gestützt auf das VwVG eine erteilte Bewilligung wieder entziehen, wenn sich zeigt, dass die Voraussetzungen nicht erfüllt sind oder Widerhandlungen vorliegen. Hingegen ist die Swissmedic für das Ergreifen von Verwaltungsmassnahmen zuständig, wenn es um Aspekte der Betriebsbewilligung geht.

Zu den Strafbestimmungen: Die Bewilligung nach Artikel 11a TSG wird im HMG genannt (vgl. die Erläuterungen zu Art. 9b Abs. 3 und 20 Abs. 1bis HMG). Entsprechend beziehen sich die in Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe a HMG aufgeführten Widerhandlungen im Zusammenhang mit Bewilligungen auch auf die Bewilligung nach Artikel 11a TSG. Wer also beispielsweise ohne eine Bewilligung nach Artikel 11a TSG ein nicht zugelassenes verwendungsfertiges immunologisches Tierarzneimittel in Verkehr bringt, wird nach Artikel 86 HMG bestraft.

Art. 24 Abs. 2

Dies ist eine rein redaktionelle Änderung: Die Abkürzung «BLV» wird neu schon in Artikel 11a Absatz 1 eingeführt.

Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000

Art. 9b Sachüberschrift und Abs. 3

Bisher regelt Artikel 9b die befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Im neuen Absatz 3 wird nun zusätzlich auf die spezialgesetzliche befristete Bewilligung des BLV zum Inverkehrbringen von nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 11a TSG im Tierseuchenfall verwiesen. Spezialgesetzlich im Tierseuchenrecht geregelt ist nur die befristete Bewilligung für das Inverkehrbringen; für die Herstellung, die Einfuhr sowie den Vertrieb und die Abgabe von solchen Tierarzneimitteln gelten im Übrigen vollumfänglich die heilmittelrechtlichen Anforderungen (Bewilligungen, gute Herstellungspraxis19, gute Vertriebspraxis20 etc.; vgl. auch Art. 11b Abs. 1 TSG).

Angepasst wird ebenfalls die Überschrift. Sie nennt neu auch die befristete Bewilligung zum Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln im Tierseuchenfall.

Art. 20 Abs. 1bis

Artikel 20 enthält besondere Bestimmungen für die Einfuhr von Arzneimitteln. Da Tierarzneimittel, für die eine befristete Bewilligung des BLV zum Inverkehrbringen nach Artikel 11a TSG in Frage kommt, nicht immer in der Schweiz hergestellt werden, muss auch die Möglichkeit bestehen, solche Tierarzneimittel zu importieren. Deshalb wird neu festgelegt, dass die vom BLV gestützt auf Artikel 11a TSG für das Inverkehrbringen befristet bewilligten verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimittel eingeführt werden dürfen. Für die Einfuhr ist eine Einfuhrbewilligung der Swissmedic nach Artikel 18 HMG erforderlich. Hingegen soll die Einfuhr durch Medizinalpersonen gestützt auf Artikel 20 Absatz 2 HMG nicht möglich sein (vgl. die Erläuterungen zu Art. 11a Abs. 2 TSG). In Bezug auf das Inverkehrbringen gelten die heilmittelrechtlichen Anforderungen.

6 Auswirkungen

6.1 Auswirkungen auf den Bund

Der Bund kann Impfstoffe gegen Tierseuchen beschaffen (vgl. Art. 42 Abs. 1 Bst. f TSG). Dies betrifft insbesondere Situationen, in denen zur Seuchenbekämpfung eine Impfung erforderlich ist, jedoch eine Knappheit an Impfstoffen besteht bzw. gar keine zugelassenen Impfstoffe verfügbar sind. Diese Beschaffung ist mit den entsprechenden Ausgaben verbunden. Diese Ausgaben sind weder vorhersehbar noch planbar. Sie sind abhängig von der Seuchenlage und der Verfügbarkeit der Impfstoffe.

Es entstehen personelle Auswirkungen in geringem Umfang, da diese Bewilligung neu ist und einen gewissen Mehraufwand beim BLV für die Erteilung der Bewilligungen und bei der Swissmedic für die Datenevaluation verursachen wird. Sofern GVO-Tierarzneimittel oder solche, die einen pathogenen Organismus enthalten, betroffen sind, entsteht auch beim BAFU ein gewisser Mehraufwand für die Beurteilung der Gesuche. Der Mehraufwand kann mit den bestehenden Ressourcen kompensiert werden.

6.2 Auswirkungen auf Kantone und Gemeinden sowie auf urbane Zentren, Agglomerationen und Berggebiete

Auf die Kantone und Gemeinden sowie auf urbane Zentren, Agglomerationen und Berggebiete hat die Vorlage grundsätzlich keine Auswirkungen. Anzumerken ist, dass obligatorische Impfkampagnen für die kantonalen Veterinärdienste immer mit grossem Aufwand verbunden sind. Dies ist aber auch bei zugelassenen Impfstoffen der Fall. Somit ist der allfällige Mehraufwand für die Kantone davon abhängig, ob eine obligatorische Impfkampagne durchgeführt wird. Ob der Impfstoff zugelassen ist oder nicht, spielt hierbei keine Rolle. Die Durchführung von obligatorischen Impfkampagnen ist weder vorhersehbar noch planbar und ist vom Seuchengeschehen abhängig.

6.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft, die Gesellschaft und die Umwelt

Die möglichst rasche Bekämpfung von Tierseuchen liegt im gesamtschweizerischen Interesse. Tierleid wird damit verhindert und allfällige wirtschaftliche Schäden und Ausfälle, die Tierhaltende im Seuchenfall zu gewärtigen hätten, werden abgewendet. Dies wirkt sich positiv auf die Volkswirtschaft, die Gesellschaft und die Umwelt aus. Im Fall von Zoonosen dient die Prävention und Bekämpfung von Tierseuchen zudem auch dem Gesundheitsschutz der Menschen.

7 Rechtliche Aspekte

7.1 Verfassungsmässigkeit

Nach Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV erlässt der Bund Vorschriften über «die Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten von Menschen und Tieren». Der Bund hat in diesem Bereich eine umfassende Gesetzgebungskompetenz.

Das neue Instrument der Bewilligung nach Artikel 11a TSG stellt eine Massnahme der Tierseuchenbekämpfung im Sinne des TSG dar. Daneben besteht auch ein Zusammenhang mit dem Heilmittelrecht (vgl. die Erläuterungen zum Ingress). Aus diesem Grund wird der Ingress des TSG angepasst und das TSG stützt sich neu auch auf Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe a BV. Diese Bestimmung räumt dem Bund die Kompetenz ein, Vorschriften über den Umgang mit Heilmitteln zu erlassen.

Die vorliegende Änderung des HMG stützt sich zudem auf Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe a BV.

7.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz

Die vorgeschlagenen Änderungen sind mit den internationalen Pflichten der Schweiz, insbesondere denjenigen nach Anhang 11 («Veterinäranhang») des Abkommens vom 21. Juni 199921 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen vereinbar. Darüber hinaus besteht zwischen dieser Vorlage und den Anpassungen des TSG, die im Rahmen des Pakets «Stabilisierung und Weiterentwicklung der Beziehungen Schweiz–EU (Bilaterale III)» zur Umsetzung des Protokolls zur Lebensmittelsicherheit vorgesehen sind, kein Zusammenhang. Die vorliegende Änderung kann unabhängig davon in Kraft treten.

7.3 Erlassform

Nach Artikel 164 Absatz 1 BV und Artikel 22 Absatz 1 des Parlamentsgesetzes vom 13. Dezember 200222 sind alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen in der Form eines Bundesgesetzes zu erlassen.

7.4 Unterstellung unter die Ausgabenbremse

Mit der Vorlage werden weder neue Subventionsbestimmungen noch neue Verpflichtungskredite oder Zahlungsrahmen beschlossen. Die Vorlage ist somit nicht der Ausgabenbremse (Art. 159 Abs. 3 Bst. b BV) unterstellt.

7.5 Einhaltung des Subsidiaritätsprinzips und des Prinzips der fiskalischen Äquivalenz

Die Vorlage tangiert die Aufgabenteilung oder die Aufgabenerfüllung durch Bund und Kantone nicht.

7.6 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen

Der Bundesrat wird in Artikel 11a Absatz 4 dazu ermächtigt, zusätzliche Anforderungen an die Bewilligung vorzusehen. Der Bundesrat regelt zudem, welche Informationen das Bewilligungsgesuch zusätzlich zu denjenigen nach Artikel 11c Absatz 1 enthalten muss (vgl. Art. 11c Abs. 3). Schliesslich definiert er die für die Chargenprüfung erforderlichen Unterlagen (vgl. Art. 11e Abs. 2).

7.7 Datenschutz

Die Vorlage enthält keine Bestimmungen zur Bearbeitung von Personendaten oder andere Massnahmen, die Auswirkungen auf den Datenschutz haben.