Massnahmegesuch vor Erteilung des Patents

Rubrum

Bundespatentgericht Tribunal fédéral des brevets Tribunale federale dei brevetti Tribunal federal da patentas Federal Patent Court

Ve r f ü g u n g v o m 2 . J u n i 2 0 2 2

Besetzung Präsident Dr. iur. Mark Schweizer Erster Gerichtsschreiber MLaw Sven Bucher

Verfahrensbeteiligte Novartis AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Andri Hess und Rechtsanwältin Dr. iur. Angelika Murer, Homburger AG, Prime Tower, Hardstrasse 201, 8005 Zürich,

Klägerin

gegen

Mepha Pharma AG, Kirschgartenstr. 14, 4051 Basel, vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, TIMES Attorneys, Feldeggstrasse 12, 8024 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. Andreas Welch, Hepp Wenger Ryffel AG, Friedtalweg 5, 9500 Wil SG,

Beklagte

Gegenstand Gesuch um Erlass einer vorsorglichen Massnahme

Der Präsident erwägt:

1. Am 25. März 2022 reichte die Klägerin ein Begehren um Erlass vorsorglicher Massnahmen ein und stellte folgende Rechtsbegehren:

«Prayers for Relief

1. As a precautionary measure, the Defendant is to be prohibited under the threat of a fine of CHF 1,000 for each day of non-compliance pursuant to Art. 343 para. 1 lit. c CPC, but at least CHF 5,000 pursuant to Art. 343 para. 1 lit. b CPC,as well as the punishment of its organs pursuant to Art. 292 of the Swiss Penal Code with a fine in the event of non-compliance, from manufacturing in Switzerland and Liechtenstein, importing into Switzerland and Liechtenstein, exporting from Switzerland and Liechtenstein, offering in Switzerland and Liechtenstein, selling in Switzerland and Liechtenstein, otherwise putting in circulation in Switzerland and Liechtenstein, advertising or using in Switzerland and Liechtenstein, the medicament Fingolimod- Mepha Teva® (Swissmedic marketing authorization no. 67608 and no. 68007) or assisting in any such act. 2. Subsidiarily to Prayer for Relief No. 1, as a precautionary measure, the Defendant is to be prohibited, under threat of an administrative fine of CHF 1,000 per day of non-compliance pursuant to Art. 343 para. 1 lit. c CPC, but of at least CHF 5,000 pursuant to Art. 343 para. 1 lit. c CPC, as well as punishment of its organs pursuant to Article 292 SCC in the event of noncompliance, from manufacturing in Switzerland and Liechtenstein, importing into Switzerland and Liechtenstein, exporting from Switzerland and Liechtenstein, offering in Switzerland and Liechtenstein, selling in Switzerland and Liechtenstein, otherwise putting in circulation in Switzerland and Liechtenstein, advertising or using in Switzerland and Liechtenstein, or assisting in any such act,

a capsule comprising fingolimod or a pharmaceutically acceptable salt thereof present in an amount of 0.5 mg for use in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis and administered orally once daily.

3. As a precautionary measure, the Defendant is to be ordered under the threat of a fine of CHF 1,000 for each day of non-compliance pursuant to Art. 343 para. 1 lit. c CPC, but at least CHF 5,000 pursuant to Art. 343 para. 1 lit. b CPC,as well as the punishment of its organs pursuant to Art. 292 of the Swiss PenalCode with a fine in the event of non-compliance, to take action within a period of 72 hours from the notification of the corresponding decision, by informing all known purchasers of the products marketed by the Defendant in Switzerland and Liechtenstein in accordance with prayer for relief no. 1, subsidiarily no. 2, namely Fingolimod-Mepha Teva® (Swissmedic marketing authorization no. 67608 and no. 68007) by means of a registered letter or a letter sent by courier with a copy to be sent to the Applicant, the content of which is essentially as described in Annex A, that

– these products infringe the Swiss part of patent EP 2 959 894;

– Defendant has been provisionally prohibited by the Federal Patent Court, under threat of penalty, from manufacturing, offering, selling, advertising, using or otherwise putting into circulation in Switzerland and Liechtenstein, importing into Switzerland and Liechtenstein or exporting from Switzerland and Liechtenstein these products or from assisting in any such act; and

– Defendant takes back such products.

4. All with costs and compensation to be borne by the Defendant.»

2. Die Massnahmeantwort der Beklagten erfolgte am 3. Mai 2022. Darin stellte sie folgende Rechtsbegehren:

«PRAYERS FOR RELIEF

1. Applicant’s prayers for relief shall be rejected as inadmissible.

2. As an auxiliary request, Applicant’s prayers for relief shall be dismissed.

3. Applicant shall be ordered to bear all costs and to pay attorneys’ fees to Defendant including the expenses for patent attorney advice.

PROCEDURAL REQUEST

The present proceedings shall be immediately suspended until EP 2 959 894 will be granted.»

3. Mit prozessleitender Verfügung vom 4. Mai 2022 ordnete der Präsident einen zweiten Schriftenwechsel an.

4. Am 9. Mai 2022 erfolgte eine Noveneingabe der Beklagten. Als Beilage reichte die Beklagte ein Schreiben der Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts ein, wonach diese ihren Entscheid bis Ende Juni 2022 versende. Daraus schliesst die Beklagte, dass das Patent EP 2 959 894 nicht vor August 2022 erteilt werde.

5. Am 30. Mai 2022 reichte die Klägerin die Massnahmereplik ein und hielt an ihren Rechtsbegehren gemäss Massnahmegesuch fest. Der prozessuale Antrag der Beklagten sei abzuweisen, eventualiter sei das Urteil bis zur Erteilung von EP 2 959 894 auszusetzen.

Massgeblicher Sachverhalt

6. Die Klägerin macht geltend, die Beklagte verletze durch den Vertrieb des Arzneimittels «Fingolimod-Mepha Teva®» nach dessen Erteilung den Schweizer Teil des europäischen Patents EP 2 959 894. Die Anmeldung EP 2 959 894 wurde am 25. Juni 2007 als Teilanmeldung der EP 2 698 154 eingereicht. Die Anmeldung EP 2 959 894 wurde von der Prüfungsabteilung zunächst zurückgewiesen. Die Anmelderin legte Beschwerde gegen diese Entscheidung ein. An der mündlichen Verhandlung vom 8. Februar 2022 teilte die Beschwerdekammer mit, dass die Anmeldung EP 2 959 894 gemäss Hauptantrag der Anmelderin zu erteilen sei und wies das Verfahren zur Anpassung der Beschreibung an die Prüfungsabteilung zurück. Die Anmelderin hatte am 7. Januar 2022 bereits eine angepasste Beschreibung eingereicht. Der einzige Anspruch der Anmeldung EP 2 959 894 gemäss dem Hauptantrag vom 18. November 2019 lautet:

A S1P receptor modulator for use in the treatment of relapsingremitting multiple sclerosis, at a daily dosage of 0.5 mg p.o., wherein said S1P receptor modulator is 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form.

Wie bereits erwähnt teilte die Beschwerdekammer am 5. Mai 2022 mit, dass ihre begründete Entscheidung voraussichtlich bis Ende Juni 2022 versandt werde.

Keine Abweisung im derzeitigen Verfahrensstadium

7. Eine veröffentlichte europäische Patentanmeldung verleiht dem Antragsteller in der Schweiz nicht den in Art. 64 EPÜ vorgesehenen Schutz (Art. 111 Abs. 1 PatG).1 Voraussetzung für den Erlass vorsorglicher Massnahmen ist ein erteiltes Patent, was auch die Klägerin nicht bestreitet.

1 BPatGer, Urteil S2021_007 vom 4. Januar 2022, E. 10 f.

Ihr Standpunkt ist vielmehr, dass die Anmeldung EP 2 959 894 in absehbarer Zeit erteilt werde, nachdem die Beschwerdekammer entsprechend entschieden habe. Der einzige Anspruch, der erteilt werde, sei bekannt und werde sich nicht mehr ändern. Auch die angepasste Beschreibung sei eingereicht und die Prüfungsabteilung werde die Beschreibung entsprechend anpassen. Der Beklagten entstehe kein Nachteil dadurch, dass das vorliegende Massnahmeverfahren vor Erteilung des Patents eingeleitet worden sei. Sollte das Patent noch nicht erteilt sein, wenn die Sache spruchreif ist, könne das Urteil ausgesetzt werden.

Die Beklagte verweist auf die Verfügung S2021_007 des Bundespatentgerichts vom 4. Januar 2021 und führt aus, dass keine vorsorglichen Massnahmen erlassen werden könnten, bevor das Massnahmepatent nicht erteilt worden sei. Das Massnahmegesuch müsse mangels Recht der Klägerin, das verletzt werden könnte, abgewiesen werden. Eventualiter sei das vorliegende Massnahmeverfahren sofort zu sistieren, ansonsten würde die Gesuchstellerin benachteiligt, weil sie keine Möglichkeit habe, zu der Begründung der Entscheidung der Beschwerdekammer des Europäischen Patentamt Stellung zu nehmen.

8. Es ist zweifellos richtig, dass vor Erteilung des Massnahmepatents keine vorläufigen Massnahmen erlassen werden können. In der Entscheidung S2021_007 vom 4. Januar 2022 wurde ein Massnahmeverfahren, das nach der In-Aussicht-Stellung der Erteilung («notice of allowance») aber vor der Erteilung («mention of publication of grant») der dortigen Massnahmepatentanmeldungen eingeleitet wurde, bis zur Erteilung der Massnahmepatentanmeldungen sistiert. Grund dafür war aber nicht, dass die dortigen Anmeldungen im Zeitpunkt der Einreichung des Massnahmegesuchs noch nicht erteilt waren, sondern dass mit deren Erteilung nicht vor Abschluss des Massnahmeverfahrens, wenn dieses mit normalen Fristen durchgeführt wird, gerechnet werden konnte. Denn die Erteilung der Massnahmepatentanmeldungen war (und ist) durch eine Abtretungsklage blockiert, die im ordentlichen Verfahren zu behandeln ist und auf jeden Fall länger dauert, als das im summarischen Verfahren zu behandelnde Massnahmegesuch.2

Grundsätzlich genügt es für den Erlass vorsorglicher Massnahmen, wenn der Klägerin im Urteilszeitpunkt ein Anspruch zusteht, der verletzt ist oder dessen Verletzung zu befürchten ist und ihr aus der Verletzung ein nicht

2 BPatGer, Urteil S2021_007 vom 4. Januar 2022, E. 7 f.

leicht wiedergutzumachender Nachteil droht. Die von der Beklagten angerufenen Lehrmeinungen besagen nichts Anderes. HEINRICH sagt ausdrücklich, ein Gericht könne auf eine Verletzungsklage eintreten – gemeint wohl: im ordentlichen Verfahren – wenn die Erteilung des Patents nur noch eine Frage der Zeit sei und die Ansprüche feststünden.3 SCHWEIZER führt aus, die Unterlassungsklage setze ein erteiltes Patent voraus, werde eine Unterlassungsklage (sc. im ordentlichen Verfahren) während hängiger Anmeldung eingereicht und das Patent im Laufe des Verfahrens erteilt, werde der Mangel aber «geheilt», weil nach allgemeinen zivilprozessualen Grundsätzen der Sachverhalt im Urteilszeitpunkt massgebend sei.4 HILTY, der sich in einem Aufsatz zum «vorläufigen Rechtsschutz» hängiger Patent- und Markenanmeldungen äussert, versteht unter dem vorläufigen Rechtsschutz den materiellrechtlichen Schutz, den das Patentgesetz einer dem Verletzer bekannten Anmeldung in Form des auf den Zeitpunkt der Kenntnis der Anmeldung zurückbezogenen Schadenersatzanspruchs gewährt (Art. 73 Abs. 3 PatG).5 HILTY äussert sich nicht zum zivilprozessualen Schutz durch vorsorgliche Massnahmen.

Es ist nicht ersichtlich, weshalb im Massnahmeverfahren etwas Anderes gelten soll als im ordentlichen Verfahren. Der Kläger kann ein Massnahmegesuch stellen, sobald die Erteilung des Patents nur noch eine Frage der Zeit ist und die Ansprüche feststehen. Das ist vorliegend der Fall. Der Anspruch, den die Beschwerdekammer als erteilungsfähig beurteilt hat, kann von der Prüfungsabteilung nicht mehr geändert werden.6 Dass der Beklagten die Begründung der Beschwerdeabteilung nicht bekannt ist, fügt ihr keinen massgeblichen Nachteil zu. Erstens ist auch der Klägerin die Begründung nicht bekannt. Zweitens, und entscheidend, muss die Beklagte die fehlende Rechtsbeständigkeit im vorliegenden Verfahren behaupten und glaubhaft machen und auf entsprechende Gegenargumente der Klägerin, die im Verfahren liegen, reagieren. Die Begründung der Beschwerdekammer ist für das angerufene Gericht nicht bindend.

Der Antrag, das Massnahmegesuch sei abzuweisen, ist entsprechend abzuweisen, wobei sich eine Aufnahme in das Dispositiv erübrigt, da sich

3 HEINRICH, PatG/EPÜ, 3. Aufl. Bern 2018, Art. 66 N 52. 4 SHK PatG-SCHWEIZER, Art. 72 PatG N 8. 5 HILTY, Vorläufiger Rechtsschutz vor der Rechtsentstehung?, sic! 1997, 341 ff. 6 T 113/92 vom 17. Dezember 1992, zweiter Leitsatz, vgl. auch EPA, Richtlinien

für die Prüfung im Europäischen Patentamt, Ausgabe März 2022, Teil E, Kapitel XII, Ziff. 9.2.

die Fortsetzung des Verfahrens aus der Abweisung des Sistierungsantrags (gleich nachstehend) ergibt.

Keine Aussetzung des Verfahrens

9. Ebenso ist der Antrag, das Massnahmeverfahren umgehend zu sistieren, abzuweisen. Verfahren des vorsorglichen Rechtsschutzes dienen dazu, bei Vorliegen der erforderlichen Voraussetzungen einen schnellen und provisorischen Rechtsschutz zu gewähren. Entsprechend ist eine Aussetzung nur äusserst zurückhaltend anzuordnen.7

Anders als im Verfahren S2021_007 ist die Patenterteilung im vorliegenden Fall absehbar und wird nach allgemeiner Erfahrung erfolgen, ehe das Verfahren spruchreif ist. Sollte das nicht der Fall sein, wäre das Urteil auszusetzen, bis das Patent erteilt wird. Hingegen ist nicht bereits jetzt das Verfahren auszusetzen, da dies den verfassungsmässigen Anspruch der Klägerin auf Beurteilung innert angemessener Frist (Art. 29 Abs. 1 BV) verletzen würde.

Entsprechend ist der Antrag auf Aussetzung des Verfahrens abzuweisen.

10. Der Beklagte ist entsprechend die Massnahmereplik zuzustellen und Frist für die Erstattung der Massnahmeduplik anzusetzen.