Gutheissung superprovisorische Massnahme (Beschreibung)

Rubrum

Bundespatentgericht Tribunal fédéral des brevets Tribunale federale dei brevetti Tribunal federal da patentas Federal Patent Court

Ve r f ü g u n g v o m 2 0 . N o v e m b e r 2 0 2 3

Besetzung Präsident Dr. iur. Mark Schweizer, Erster Gerichtsschreiber MLaw Sven Bucher

Verfahrensbeteiligte Biofer S.p.A., Via Canina 2, IT-41036 Medolla, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame, und Rechtsanwältin Dr. iur. Barbara Abegg, beide Lenz & Staehelin, Brandschenkestrasse 24, 8027 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. sc. nat. Cornelia Hoffmann, Schaad Balass Menzl & Partner, Bellerivestrasse 20, 8034 Zürich,

Klägerin

gegen Vifor (International) AG, Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen,

Beklagte

Gegenstand Gesuch um genaue Beschreibung, eventualiter Augenschein (superprovisorisch); dreiwertiger Eisenkomplex

Der Präsident erwägt:

Prozessgeschichte

1. Mit Eingabe vom 27. Oktober 2023 reichte die Klägerin das vorliegende Gesuch um Erlass vorsorglicher (superprovisorischer) Massnahmen ein und stellte folgende Rechtsbegehren (Einfärbung durch die Klägerin): «1. Es sei am Standort der Gesuchsgegnerin an der Rechenstrasse 37 in 9014 St. Gallen eine Beschreibung, eventualiter ein Augenschein, des Herstellungsverfahrens des Arzneimittels Ferinject®) durchzuführen und festzustellen, dass dieses Herstellungsverfahren die folgenden Merkmale aufweist: 1.1 Ein Verfahren zur Herstellung eines aktivierten Zuckereisenkomplexes, das den Schritt

1.2 der Reaktion eines Zuckers, der eine Aldehyd-Endgruppe hat, mit Brom in einer Lösung

1.2.1 mit einem pH zwischen 7 und 9 umfasst, worin

1.2.2 i) der Zucker gewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Maltodextrinen und worin

1.2.3 ii) das Brom in situ

1.2.3.1 durch die Hinzugabe eines Hypochlorits eines Alkali- oder Erdalkalimetalls zu der Lösung hergestellt wird,

1.2.3.2 die den zu aktivierenden Zucker und ein Bromid eines Alkali- oder Erdalkalimetalls enthält,

1.2.3.3 wobei das Hypochlorit in stöchiometrischen Mengen mit Bezug auf die Aldehyd-Endgruppen hinzugefügt wird,

1.2.3.4 worin das Hypochlorit nach und nach hinzugefügt wird, so dass niemals ein Überschuss von Hypochlorit in der Lösung vorhanden ist

1.3 wobei in einem folgenden Schritt 1.3.1 ein wasserlösliches Fe(III)-Salz, bei dem es sich um Eisentrichloridhexahydrat handelt, zu der Lösung, die den aktivierten Zucker enthält,

1.3.2 in einem Gewichtsverhältnis von Eisen zu Zucker von 1:0.5 bis 1:4 zugegeben wird, um mit dem aktivierten Zucker zu reagieren, um einen Fe(III)-aktivierten Zuckerkomplex zu bilden,

1.3.3 wobei nach der Zugabe des Eisensalzes zu der Lösung, die den aktivierten Zucker enthält,

1.3.3.1 der pH-Wert der Lösung auf einen Wert von 2,3 bis 2,7 eingestellt wird,

1.3.3.2 indem eine Nariumhydrogencarbonatlösung, die 15% w/v Natriumhydrogencarbonat enthält, 1.3.3.3 in einer Zeit zwischen 1 und 6 Stunden zugegeben wird,

1.3.3.4 wobei der pH-Wert der Lösung anschliessend durch Zugabe einer Natriumhydroxidlösung auf einen Wert zwischen 8 und 12 gebracht wird, um eine Lösung zu erhalten, die den Fe(III)-aktivierten Zuckerkomplex enthält, 1.4 wobei der Fe (III)-aktivierte Zuckerkomplex einer Reinigung,

1.4.1 durch Ultrafiltration unterzogen wird,

1.4.2 mit einer Membran mit einer Trenngrenze zwischen 400 und 50.000 Dalton für die Polysaccharidzucker,

1.5 dadurch gekennzeichnet, dass dieser Komplex durch Erhitzen der den ihn enthaltenden Lösung 1.5.1 auf eine Temperatur zwischen 75° C und 95°C

1.5.2 über einen Zeitraum zwischen 1 und 4 Stunden

1.5.3 bei einem pH-Wert zwischen 9,0 und 12,0 stabilisiert wird.

2. Im Rahmen der gemäss Ziff. 1 durchzuführenden Beschreibung bzw. des Augenscheins seien insbesondere folgende Ausgangsstoffe und Verfahrensbedingungen detailliert zu dokumentieren: 2.1 Spezifikation des eingesetzten Maltodextrins (einschliesslich Dextrose- Äquivalent);

2.2 Menge des eingesetzten Maltodextrins; 2.3 Spezifikation des eingesetzten Bromsalzes;

2.4 Menge des eingesetzten Bromsalzes;

2.5 tatsächliche pH-Werte bzw. pH-Messungen während der Zuckeraktivierung;

2.6 Spezifikation des eingesetzten Hypochlorits;

2.7 Menge des eingesetzten Hypochlorits;

2.8 Konzentration des eingesetzten Hypochlorits;

2.9 Zeitdauer/Art der Zugabe des Hypochlorits (einschliesslich Zugabegeschwindigkeit);

2.10 Spezifikation des eingesetzten Eisenchlorids;

2.11 Konzentration der eingesetzten Eisenchloridlösung in w/v;

2.12 Verhältnis Eisen/Maltodextrin; 2.13 tatsächliche pH-Werte bzw. pH-Messungen während der Komplexbildung;

2.14 Spezifikation und Konzentration der eingesetzten Natriumhydrogencarbonatlösung;

2.15 Zeitdauer der Komplexbildung;

2.16 tatsächliche pH-Werte bzw. pH-Messungen nach der Erhöhung des pH-Werts durch Zugabe einer Base;

2.17 Spezifikation der eingesetzten Base;

2.18 Art und Zeitpunkt der Reinigung;

2.19 Cut-off (Trenngrenze) der eingesetzten Membran;

2.20 Temperatur beim Stabilisierungsschritt;

2.21 Zeitdauer des Stabilisierungsschrittes; 2.22 tatsächliche pH-Werte bzw. pH-Messungen während des Stabilisierungsschrittes;

2.23 Spezifikation der beim Stabilisierungsschritt eingesetzten Base. 3. Es seien Auszüge aus allfälligen Standardarbeitsanweisungen («SOP»), Herstellungsanweisungen, Chargendokumentationen, Protokolle von effektiv durchgeführten pH-Messungen, Bedienungsanleitungen und/oder Produktinformationen der im Zusammenhang mit dem Ferinject® Herstellungsverfahren seit Beginn der Produktion verwendeten Gegenstände, Maschinen und/oder Zutaten soweit sie die in den Ziffern 1.1 bis 1.5.3 genannten Merkmale des Ferinject® Herstellungsverfahrens bzw. die in den Ziffern 2.1 bis 2.23 erwähnten Ausgangsstoffe und Verfahrensbedingungen betreffen, in die Beschreibung bzw. das Augenschein-Protokoll gemäss Ziff. 1 aufzunehmen.

4. Die Beschreibung bzw. der Augenschein gemäss Ziff. 1 sei superprovisorisch, d.h. unverzüglich und vorerst ohne vorherige Anhörung der Gesuchsgegnerin durchzuführen.

5. Eventualiter zu Ziff. 4 sei der Gesuchsgegnerin zunächst superprovisorisch, d.h. unverzüglich und vorerst ohne Anhörung, unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1’000.- pro Tag der Zuwiderhandlung gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. c der Schweizerischen Zivilprozessordnung («ZPO») mindestens aber CHF 5’000.- gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe gemäss Art. 292 Strafgesetzbuch («StGB») mit Busse im Falle der Zuwiderhandlung zu verbieten, den Ferinject® Herstellungsprozess nach der Durchführung der Beschreibung bzw. des Augenscheins gemäss Ziff. 1 in irgendeiner Art zu verändern.

6. Es sei den Rechtsvertretern der Gesuchstellerin sowie deren Patentanwältin zu gestatten, an der Beschreibung bzw. dem Augenschein gemäss Ziff. 1 teilzunehmen, nötigenfalls seien diese gegenüber der Gesuchstellerin zur Verschwiegenheit über alte Wahrnehmungen anlässlich der Beschreibung bzw. des Augenscheins zu verpflichten, wobei die Geheimhaltungsverpflichtung mit der gerichtlichen Zustellung der Beschreibung bzw. des Augenscheinprotokolls in dem Umfang endet, in dem das Gericht die Beschreibung bzw. das Augenscheinprotokoll gegenüber der Gesuchstellerin offenlegt.

7. Die Kosten seien einstweilen der Gesuchstellerin aufzuerlegen, unter Vorbehalt einer anderen Regelung in einem allfälligen ordentlichen Verfahren.»

Prozessuales

2. Die Klägerin ist eine Aktiengesellschaft nach italienischem Recht mit Sitz in Medolla, Italien. Die Beklagte ist eine Aktiengesellschaft nach Schweizer Recht mit Sitz in St.Gallen. Damit liegt ein internationaler Sachverhalt vor. Das Bundespatentgericht ist örtlich (Art. 31 LugÜ i.V.m. Art. 10 IPRG, Art. 2 Ziff. 1 LugÜ i.V.m. Art. 109 Abs. 2 IPRG) und sachlich zuständig (Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG).

3. Gesuche um vorsorgliche Massnahmen entscheidet der Präsident in Anwendung von Art. 23 Abs. 1 lit. b PatGG als Einzelrichter. Das Verständnis eines technischen Sachverhalts ist vorliegend nicht notwendig (nachstehend E. 4).

Die Verfahrenssprache ist Deutsch (Art. 36 PatGG).

4. Ersucht eine Person um Anordnung vorsorglicher Massnahmen, so kann sie insbesondere verlangen, dass das Gericht eine genaue Beschreibung der angeblich widerrechtlich angewendeten Verfahren anordnet (Art. 77 Abs. 1 lit. b PatG). Liegt der Gegenstand der Beschreibung ausschliesslich im Herrschaftsbereich der Beklagten, wie bei einem angeblich verletzten Verfahrenspatent, genügt die substanziierte Behauptung der angeblichen Verletzung (nachstehend E. 7).

Der vorliegend zu beschreibende Herstellungsprozess ist nicht öffentlich zugänglich, liegt im Herrschaftsbereich der Beklagten und stellt das einzige Beweismittel dar, mit dem die Klägerin ihren Anspruch glaubhaft ma- chen könnte. Sie hat die Verletzung folglich nur, aber immerhin, substanziiert zu behaupten. Ob die Verletzung substanziiert behauptet wurde, ist eine Rechtsfrage, für deren Beurteilung kein Verständnis eines technischen Sachverhalts i.S.v. Art. 23 Abs. 3 PatGG erforderlich ist.

Sachverhalt

5. Die folgende Zusammenfassung des Sachverhalts beruht auf den Angaben der Klägerin, zu denen sich die Beklagte noch nicht äussern konnte.

Die Klägerin ist in unter anderem in der pharmazeutischen Industrie tätig, wobei ihr Produkteportfolio insbesondere orale und injizierbare Eisenkomplexe umfasst. Die Klägerin ist Inhaberin mehrerer entsprechender Patente, unter anderem des europäischen Patents EP 1 858 930 B1 (nachfolgend «EP 930» oder «Streitpatent»). Auf Grundlage der gleichen internationalen Anmeldung (WO 2006/111802) wurde das Patent US 8759320 B2 (nachfolgend «US 320») erteilt, das ebenfalls der Klägerin gehört.

Die Beklagte ist weltweit im Bereich der Biotechnologie tätig. Sie produziert und vertreibt das Arzneimittel Ferinject®, das zur Behandlung von Eisenmangel angewendet wird und ist Inhaberin der entsprechenden schweizerischen Markzulassung Nr. 57851. Die Produktion von Ferinject® befinde sich in St.Gallen.

Ferinject® enthalte mit Eisencarboxymaltose (Fe III) ein Eisen-Kohlenhydrat-Komplex als Wirkstoff. Konkret handle es sich bei dem in Ferinject® enthaltenen aktivierten Zucker um ein Maltodextrin, dessen Endgruppe zu einer Carboxygruppe oxidiert worden sei.

Die Beklagte behaupte, Ferinject® sei durch das europäische Patent EP 1 554 315 B1 (nachfolgend «EP 315») geschützt, das auf die Stammanmeldung WO 2004/037865 A1 zurückgehe (nachfolgend «WO 865»). Gestützt auf die EP 315 wurde der Beklagten das Ergänzende Schutzzertifikat mit der Nummer C01554315/01 mit einer maximalen Schutzdauer bis 19. April 2024 erteilt (nachfolgend «ESZ 315»).

Die Klägerin geht davon aus, dass das von der Beklagten tatsächlich verwendete Herstellungsverfahren für Ferinject® nicht dem Herstellungsverfahren entspricht, das in der WO 865 beziehungsweise in den daraus abgeleiteten Patenten beansprucht wird. Sie habe daher unter der Lei- tung von Prof. Erika Ferrari eine Reverse-engineering-Studie mit kommerziellen Chargen von Ferinject® durchgeführt (im Folgenden «RD- Studie»). Die RD-Studie deute darauf hin, dass die von der Beklagten verwendete Eisen(III)-Carboxymaltose gemäss dem Verfahren des Streitpatents EP 930 hergestellt worden sei.

Die Klägerin habe in den USA vor dem Bezirksgericht für den Eastern District von New York bereits am 15. April 2022 eine Patentverletzungsklage gegen die Beklagte eingereicht, in deren Rahmen die Beklagte beim USPTO (United States Patent and Trademark Office) die Nichtigkeit des US 320 geltend gemacht habe. Dieses Gesuch sei vom USPTO am 24. April 2023 mangels Erfolgsaussichten abgewiesen worden. Am 9. März 2023 habe die Klägerin auch in Mailand, Italien, eine Verletzungsklage gegen die Beklagte eingereicht, wobei die Beklagte in diesem Verfahren die Verletzung der EP 930 nicht bestreite, sondern nur die Rechtsbeständigkeit der EP 930 in Frage stelle und die RD-Studie bemängle.

Streitpatent

6. Das Streitpatent wurde am 14. März 2006 mit Prioritätsanspruch vom 15. März 2005 angemeldet und am 20. Juli 2011 erteilt. Mit Entscheidung vom 9. März 2022 kam die Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts zum Schluss, dass der Gegenstand von Hilfsantrag 6 gegenüber der WO 865 erfinderisch sei. Die daraufhin angepasste Beschreibung akzeptierte die Einspruchsabteilung mit Entscheidung vom 4. August 2023. Das Streitpatent ist in der Schweiz validiert und die letzte Jahresgebühr wurde am 1. April 2023 bezahlt.

Das Streitpatent beansprucht ein Verfahren zur Herstellung von dreiwertigen Eisenkomplexen mit dem Polysaccharid Maltodextrin. Die Klägerin gliedert Anspruch 1 auf der Grundlage des Hilfsantrags 6 in die folgenden Merkmale:

1.1 Ein Verfahren zur Herstellung eines aktivierten Zuckereisenkomplexes, das den Schritt

1.2 der Reaktion eines Zuckers, der eine Aldehyd-Endgruppe hat, mit Brom in einer Lösung

1.2.1 mit einem pH zwischen 7 und 9 umfasst, worin

1.2.2 i) der Zucker gewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Maltodextrinen und worin

1.2.3 ii) das Brom in situ

1.2.3.1 durch die Hinzugabe eines Hypochlorits eines Alkali- oder Erdalkalimetalls zu der Lösung hergestellt wird,

1.2.3.2 die den zu aktivierenden Zucker und ein Bromid eines Alkali- oder Erdalkalimetalls enthält,

1.2.3.3 wobei das Hypochlorit in stöchiometrischen Mengen mit Bezug auf die Aldehyd-Endgruppen hinzugefügt wird,

1.2.3.4 worin das Hypochlorit nach und nach hinzugefügt wird, so dass niemals ein Überschuss von Hypochlorit der Lösung vorhanden ist,

1.3 wobei in einem folgenden Schritt

1.3.1 ein wasserlösliches Fe(III)-Salz, bei dem es sich um Eisentrichloridhexahydrat handelt, zu der Lösung, die den aktivierten Zucker enthält,

1.3.2 in einem Gewichtsverhältnis von Eisen zu Zucker von 1:0,5 bis 1:4 zugegeben wird, um mit dem aktivierten Zucker zu reagieren, um einen Fe(III)-aktivierten Zuckerkomplex zu bilden,

1.3.3 wobei nach der Zugabe des Eisensalzes zu der Lösung, die den aktivierten Zucker enthält,

1.3.3.1 der pH-Wert der Lösung auf einen Wert von 2,3 bis 2,7 eingestellt wird,

1.3.3.2 indem eine Natriumhydrogencarbonatlösung, die 15% w/v Natriumhydrogencarbonat enthält,

1.3.3.3 in einer Zeit zwischen 1 und 6 Stunden zugegeben wird,

1.3.4 wobei der pH-Wert der Lösung anschliessend durch Zugabe einer Natriumhydroxidlösung auf einen Wert zwischen 8 und 12 gebracht wird, um eine Lösung zu erhalten, die den Fe(III)-aktivierten Zuckerkomplex enthält,

1.4 wobei der Fe(III)-aktivierte Zuckerkomplex einer Reinigung

1.4.1 durch Ultrafiltration unterzogen wird,

1.4.2 mit einer Membran mit einer Trenngrenze zwischen 400 und 50'000 Dalton für die Polysaccharidzucker,

1.5 dadurch gekennzeichnet, dass dieser Komplex durch Erhitzen der ihn enthaltenden Lösung

1.5.1 auf eine Temperatur zwischen 75° C und 95° C

1.5.2 über einen Zeitraum zwischen 1 und 4 Stunden

1.5.3 bei einem pH-Wert zwischen 9,0 und 12,0 stabilisiert wird.

Der folgenden Prüfung wird diese Merkmalsgliederung der Klägerin zugrunde gelegt.

Voraussetzungen der genauen Beschreibung

7. Ersucht eine Person um Anordnung vorsorglicher Massnahmen, so kann sie insbesondere verlangen, dass das Gericht eine genaue Beschreibung der angeblich widerrechtlich angewendeten Verfahren anordnet (Art. 77 Abs. 1 lit. b PatG). Bei der Beschreibung gemäss Art. 77 Abs. 1 lit. b PatG handelt es sich um einen speziell geregelten gesetzlichen Anspruch im Sinne von Art. 158 Abs. 1 lit. a ZPO. 1

Beantragt eine Partei eine Beschreibung gemäss Art. 77 Abs. 1 lit. b PatG, so hat sie glaubhaft zu machen, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine Verletzung diesbezüglich zu befürchten ist (Art. 77 Abs. 2 PatG). Glaubhaft gemacht ist eine Tatsache dann, wenn für deren Vorhandensein aufgrund objektiver Anhaltspunkte eine gewisse Wahrscheinlichkeit spricht, selbst wenn das Gericht noch mit der Möglichkeit rechnet, dass sie sich nicht verwirklicht haben könnte. 2 Für Tatsachen, die mit dem vorsorglich abzunehmenden Beweismittel bewiesen werden sollen, kann keine eigentliche Glaubhaftmachung verlangt werden, denn sonst würde der Zweck, die vorprozessuale Abklärung von Beweisaussichten zu ermöglichen, vereitelt. Es ist notwendig, aber auch ausreichend, dass substanziiert behauptet wird. 3

Das Verhältnismässigkeitsprinzip ist auch bei der Beschreibung zu wahren. 4

Wird eine Massnahme superprovisorisch beantragt, so ist das Gericht gehalten, mit Vorsicht vorzugehen, um wenn immer möglich zu vermeiden, eine Massnahme zu erlassen, die das Gericht, hätte es vor dem Er-

1 BGE 138 III 76 E. 2.4.1 – «Schlammzuführung». 2 BGE 140 III 610, E. 4.1 unter Verweis auf BGE 130 III 321, E. 3.3, BGer, Urteil

5A_283/2016 vom 23. August 2016, E. 2.3.1; BGer, Urteil 5A_142/2017 vom 18. August 2017, E. 4.1. 3 BGE 138 III 76 E. 2.4.2 – «Schlammzuführung». 4 ZÜRCHER, DIKE-Komm-ZPO, Art. 158 N 16.

lass der Massnahme die Gegenseite angehört, nicht erlassen hätte. 5 In gewissem Umfang muss das Gericht deshalb in einer solchen Situation von Amtes wegen mögliche Gegenargumente der Beklagten antizipieren und auf ihre Stichhaltigkeit hin überprüfen.

Keine Beweislastumkehr nach Art. 67 Abs. 1 PatG

8. Betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines neuen Erzeugnisses, so gilt nach Art. 67 Abs. 1 PatG jedes Erzeugnis von gleicher Beschaffenheit bis zum Beweis des Gegenteils als nach dem patentierten Verfahren hergestellt. Somit sind drei kumulative Voraussetzungen glaubhaft zu machen: erstens, dass die Erfindung ein Herstellungsverfahren betrifft, zweitens, dass die nach diesem Verfahren hergestellten Erzeugnisse neu sind und drittens, dass die Erzeugnisse eines Dritten von gleicher Beschaffenheit sind wie die Verfahrenserzeugnisse.

Neu ist ein Erzeugnis, wenn es zum Stichtag (Anmelde- oder Prioritätstag des Streitpatents) nicht zum Stand der Technik gehört. 6

9. Die Klägerin argumentiert, sie habe im Rahmen der RD-Studie Ferinject® mit dem unmittelbaren Verfahrensprodukt des Streitpatents mittels GPC (Gel-Permeations-Chromatographie) und NMR («nuclear magnetic resonance»; Kernspinresonanzspektroskopie) verglichen. Dabei habe sie festgestellt, dass gemäss den GPC-Daten die nach dem Streitpatent hergestellte Eisencarboxymaltose im Wesentlichen Ferinject® entspreche, was durch die NMR-Experimente gestützt werde. Unter Berücksichtigung von Art. 67 Abs. 1 PatG habe die Klägerin damit bereits einen Sachverhalt substanziiert dargelegt, gestützt auf den die genaue Beschreibung durchzuführen sei.

Die Klägerin macht geltend, dass das Erzeugnis der Beklagten, d.h. Ferinject®, die gleiche Beschaffenheit aufweise wie ein nach dem Verfahren des Streitpatents hergestelltes Erzeugnis. Dass ein nach dem Verfahren des Streitpatents hergestelltes Erzeugnis im Prioritätszeitpunkt (15. März 2005) neu war, behauptet sie nicht. Somit fehlt es an einer der Voraussetzungen für die Beweislastumkehr nach Art. 67 Abs. 1 PatG.

5 BBl 2006 S. 7356. 6 SHK PatG-HESS-BLUMER, Art. 67 N 7 ff.

Darüber hinaus betrifft das Streitpatent die Synthese von dreiwertigen Eisenkomplexen mit mono-, di-, und polysacchariden Zuckern (Abs. [0001]). Gemäss der Beschreibung des Streitpatents ist die Synthese von dreiwertigen Eisenkomplexen seit vielen Jahren bekannt und es wird daran erinnert, dass die Eisenkomplexe zur oralen, intramuskulären oder intravenösen Verabreichung bei Patienten mit Eisenmangel produziert würden (Abs. [0003-0004]. Mit dem streitpatentgemässen Verfahren werde unter anderem die Oxidation überraschend verbessert, indem diese in situ durchgeführt werde (Abs. [0046]). Das Streitpatent widmet sich damit nach der Beschreibung dem Problem, ein Verfahren zur Herstellung eines bekannten Erzeugnisses verbessern und behauptet nicht, dass aus dem verbesserten Verfahren neue Erzeugnisse hervorgingen.

Angebliche Verletzungshandlungen

8. Die folgende Prüfung der glaubhaft zu machenden Verletzung beziehungsweise deren substanziierte Behauptung erfolgt, ohne dass sich die Beklagte zum Standpunkt der Klägerin äussern konnte.

Die Klägerin macht geltend, dass das Herstellungsverfahren von Ferinject® alle Merkmale des streitpatentgemässen Verfahrens erfülle und Ferinject® nicht gemäss dem Verfahren von WO 865 produziert werde.

Die Klägerin hat substanziiert behauptet, dass die Aktivierung des Zuckers in beiden Verfahren identisch durchgeführt wird (Merkmale 1.2.2, 1.2.3.1, 1.2.3.2, 1.2.3.3), indem sie gezeigt hat, dass diese Merkmale auch in der WO 835 diskutiert werden.

Die Klägerin hat substanziiert behauptet, dass die Hypochloridlösung nach und nach zugegeben wird (Merkmale 1.2, 1.2.3, 1.2.3.1-1.2.3.4), indem sie gezeigt hat, dass die Beklagte im parallelen US-Verfahren argumentierte, dass Brom unter den in den Beispielen 3 bis 8 der WO 865 genannten Bedingungen ebenfalls in situ gebildet werde.

Die Klägerin hat substanziiert behauptet, dass die Oxidationsreaktion im anspruchsgemässen pH-Bereich durchgeführt wird (Merkmal 1.2.1), indem sie die RD-Studie vorlegt, gemäss der die Daten darauf hindeuten, dass bei der Herstellung von Ferinject® die Oxidation nicht bei einem pH- Wert von 10 durchgeführt werde, sondern bei einem pH-Wert von ungefähr 8.

Die Klägerin hat substanziiert behauptet, dass die Komplexierung des aktivierten Zuckers mit einer Lösung generierten Eisenhydroxids durchgeführt werde (Merkmale 1.3-1.3.3.4), indem sie gezeigt hat, dass diese Merkmale auch in der WO 835 diskutiert werden.

Die Klägerin hat substanziiert behauptet, dass die Reinigung des noch nicht stabilisierten Eisenhydroxid-Zucker-Komplexes in beiden Verfahren identisch durchgeführt wird (Merkmale 1.4.1, 1.4.2), indem sie geltend macht, dass die Reinigung bei Ferinject® durch Ultrafiltration mit einer Membran mit einer Trenngrenze zwischen 400 und 50.000 Dalton für die Polysaccharidzucker bewerkstelligt werde.

Die Klägerin hat behauptet, dass die mehrstufige Hitzebehandlung gemäss WO 865 im tatsächlich angewendeten Herstellungsverfahren durch den einfacheren Stabilisierungsschritt des Streitpatents ersetzt werde (Merkmale 1.5, 1.5.1, 1.5.2, 1.5.3), weil das streitpatentgemässe Verfahren effizienter und kosteneffektiver sei als das Verfahren nach der WO 835 mit einer mehrstufigen Hitzebehandlung. Beweismittel für die Stützung dieser Behauptung legt die Klägerin nicht vor. Der verwendete Stabilisierungsschritt lässt sich am verkauften Erzeugnis aber nicht mehr erkennen, und seine Anwendung findet im der Klägerin nicht zugänglich Herrschaftsbereich der Beklagten statt. Will man den Schutz von Verfahrenspatenten nicht aushöhlen, muss hier die blosse Behauptung der Verletzung ausnahmsweise genügen.

Die Klägerin hat substanziiert behauptet, dass die thermische Stabilisierung in beiden Verfahren identisch nach dem Reinigungsschritt durchgeführt wird, indem sie die RD-Studie vorlegt, gemäss der die Daten darauf hindeuten, dass es einen wesentlichen Unterschied mache, dass die Reinigung vor der Ultrafiltration durchgeführt werde und bei der Herstellung von Ferinject® die thermische Stabilisierung daher auch nach dem Reinigungsschritt durchgeführt werden müsse.

Die Verletzung der patentgemässen Merkmale hat die Klägerin mithin hinreichend substanziiert behauptet. Dies genügt den Anforderungen von Art. 77 Abs. 1 lit. b PatG, denn es ist das Ziel der beantragten Beschreibung, in Bezug auf die anspruchsgemässen Merkmale Klarheit zu schaffen und die Prozessaussichten zu klären. Soweit die Beschreibung ergibt, dass Ferinject® nicht nach dem patentierten Verfahren hergestellt wurde, ist der Beklagten kein Schaden entstanden. Die Kosten der genauen Beschreibung trägt die Klägerin, und die Geheimhaltungsinteressen der Be- klagten sind durch entsprechende Massnahmen zu schützen (nachstehend E. 14).

Schutzwürdiges Interesse

9. Die Beschreibung dient nicht nur der Beweissicherung, sondern kann auch der Beschaffung von Beweismitteln bzw. zur Klärung der Prozessaussichten dienen, nicht aber einer Ausforschung oder allgemeinumfassenden Informationsbeschaffung. 7

Die Klägerin muss somit nicht bloss (aber immerhin) die Voraussetzungen von Art. 77 Abs. 1 lit. b PatG glaubhaft machen, sondern auch ein schutzwürdiges Interesse an der vorsorglichen Beweisabnahme haben.

An das Bestehen eines schutzwürdigen Interesses sind keine hohen Anforderungen zu stellen. 8 Zu verneinen ist ein schutzwürdiges Interesse, wenn das Beweismittel zumutbar auf anderem Weg beschafft kann. 9 Schutzwürdig ist das Interesse dahingegen, wenn die Klägerin glaubhaft macht, dass sie die Beschaffung des Beweismittels nicht selbständig vornehmen kann, ohne dass sie Gefahr läuft, einen erheblichen Nachteil gegenwärtigen zu müssen. 10

10. Vorliegend handelt es sich beim Streitpatent um ein Verfahrenspatent. Die beanspruchten Herstellungsverfahren werden in nicht öffentlich zugänglichen Fabrikgebäuden durchgeführt, womit die Patentinhaberin nicht ohne Hilfe des Gerichts feststellen kann, ob die präsumtive Verletzerin das patentierte Verfahren anwendet. Die Klägerin hat in solchen Konstellationen regelmässig ein schützenswertes Interesse an der Vornahme einer gerichtlich angeordneten vorläufigen Beweisabnahme.

(PatGG), Kommentar, Vorbemerkungen zu Art. 23 PatGG N 133 ff.; CHEVALLEY, Das schutzwürdige Interesse als Voraussetzung für den Anspruch auf vorsorgliche Beweisführung gemäss Art. 158 Abs. 1 lit. b ZPO, ex/ante 1/2023, S. 29 ff., 34. 8 BGE 140 III 16 E. 2.2.2; kritisch zur Tendenz der Rechtsprechung, die

Anforderungen zu verschärfen CHEVALLEY, a.a.O., S. 38. 9 SCHWEIZER, Vorsorgliche Beweisabnahme nach schweizerischer Zivilprozessordnung und Patentgesetz, in: ZZZ 21-22/2010 S. 1 ff., 8. 10 GUYAN, Klärung der Aussichten gemäss Art. 158 Abs. 1 lit. b ZPO, in: SZZP

3/2015 S. 271 ff., 288.

Beim vorliegend festzustellenden Herstellungsverfahren ist die Situation nicht anders. Die Produktion befindet in den Räumlichkeiten der Beklagten in St. Gallen und die Klägerin hat keinen Zugriff auf den Gegenstand des Beweises. Gleichwohl hat die Klägerin ein schutzwürdiges Interesse daran, sich Gewissheit über die angebliche Patentverletzung zu verschaffen, bevor sie eine Klage einreicht. Der Streitwert, und entsprechend die von der unterliegenden Partei zu tragenden Prozesskosten, sind bei Patentverletzungsklagen regelmässig dermassen hoch, dass es nicht zumutbar ist, ohne vorgängige Klärung der Prozessaussichten zu klagen.

Die beantragte Beschreibung erweist sich mithin als erforderlich, um die Interessen der Klägerin an der Klärung der Sach- und Rechtslage vor Einleitung eines Zivilprozesses zu schützen.

Superprovisorische Anordnung

11. Vorsorgliche Massnahmen können bei besonderer Dringlichkeit, insbesondere bei Vereitelungsgefahr, superprovisorisch, d.h. sofort und ohne vorgängige Anhörung der Beklagten, angeordnet werden (Art. 265 Abs. 1 ZPO).

12. Die Klägerin macht eine Gefährdung des Beweises beziehungsweise eine drohende Vereitelungsgefahr geltend. Der Herstellungsprozess finde im Herrschaftsbereich der Beklagten statt. Sollte die Beklagte von der Anordnung der Beschreibung durch das Gericht erfahren, bestünde die Gefahr, dass sie den Herstellungsprozess von Ferinject® abändere und so Beweismittel beiseitegeschafft würden.

Diese Befürchtung erscheint glaubhaft. Zwar kann ein Herstellungsprozess eines zugelassenen Arzneimittels nicht innert wenigen Tagen verändert werden. Die Durchführung eines kontradiktorischen Massnahmeverfahrens dauert aber erfahrungsgemäss mehrere Monate. Durch die so gewonnene Zeit erscheint die Möglichkeit der Änderung des Herstellungsprozesses im Hinblick auf eine angekündigte Beschreibung glaubhaft.

Die Beschreibung ist daher infolge Vereitelungsgefahr i.S.v. Art. 265 Abs. 1 ZPO sofort und ohne Anhörung der Beklagten anzuordnen und durchzuführen.

Geheimhaltungsmassnahmen

13. Macht die Gegenpartei geltend, dass die Beschreibung Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse betrifft, so trifft das Gericht die erforderlichen Massnahmen zu deren Wahrung. Es kann die antragstellende Partei von der Teilnahme an der Durchführung der Beschreibung ausschliessen (Art. 77 Abs. 3 PatG).

14. Nachdem die Beschreibung in den Geschäftsräumlichkeiten der Beklagten stattfindet, besteht die Gefahr, dass die an der Beschreibung anwesenden Personen Geschäftsgeheimnisse der Beklagten wahrnehmen, die über die angebliche Patentverletzung hinausgehen. Da die Beschreibung ohne Ankündigung erfolgt, kann die Beklagte keine Massnahmen ergreifen, damit die Klägerin nicht über den zu beschreibenden Herstellungsprozess hinaus Einblick in allfällige Geschäftsgeheimnisse erhält. Dies ist vom Gericht zu berücksichtigen, auch wenn die Beklagte dies mangels Anhörung nicht vorbringen kann.

Die Klägerin ist deshalb von der Teilnahme an der Beschreibung auszuschliessen (Art. 77 Abs. 3 PatG).

Ein Ausschluss der Rechtsanwälte und der Patentanwältin der Klägerin erscheint indes nicht erforderlich, sofern die Parteivertreter beziehungsweise -berater gegenüber der Klägerin zur Verschwiegenheit über sämtliche Wahrnehmungen anlässlich der Beschreibung verpflichtet werden, wobei diese Geheimhaltung erst mit der Zustellung der Beschreibung an die Klägerin endet, und zwar nur in dem Umfang, in dem das Gericht die Beschreibung der Klägerin offenlegt. Im Übrigen bleibt die Geheimhaltungspflicht bestehen. Den Rechtsanwälten, namentlich Thierry Calame und Barbara Abegg, und der Patentanwältin, namentlich Cornelia Hoffmann, der Klägerin – und nur diesen – ist entsprechend die Teilnahme an der Beschreibung frei zu stellen. Nehmen sie teil, gilt die angeführte Verschwiegenheitsverpflichtung, unter Androhung einer Bestrafung nach Art. 292 StGB. 11

15. Die Beschreibung wird im Sinne von Art. 77 Abs. 4 PatG durch den technisch qualifizierten Richter Dr. sc. nat. Hannes Spillmann unter Mitwir-

11 BPatGer, Urteil S2012_007 vom 14. Juni 2012, E. 5.

kung des Präsidenten Dr. iur. Mark Schweizer und des Ersten Gerichtsschreibers MLaw Sven Bucher durchgeführt. Die Beklagte und gleichermassen die Rechtsanwälte beziehungsweise die Patentanwältin der Klägerin haben dafür zu sorgen und Unterstützung zu bieten, dass die beanspruchte Beschreibung beziehungsweise Beweissicherung technisch sachgerecht durchgeführt werden kann.

Die Beschreibung wird direkt vor Ort protokolliert, das Protokoll vor Ort ausgedruckt und der Beklagten sowie den anwesenden Parteivertretern der Klägerin zur Kontrolle der Richtigkeit und Vollständigkeit zur Unterschrift vorgelegt werden.

Anschliessend wird das Gericht die Beschreibung der Beklagten zur Stellungahme zustellen. Der Beklagten wird eine Frist angesetzt werden, um in der Beschreibung enthaltene Geschäftsgeheimnisse, die der Gegenseite nicht offengelegt werden dürfen, zu markieren und dies in jedem Einzelfall zu begründen (Art. 77 Abs. 5 PatG). Die Markierung wird vorzunehmen sein, indem auf einer Kopie der Beschreibung die entsprechenden Textstellen ausgeschwärzt werden.

Anschliessend wir das Gericht in Abwägung der Interessen der Parteien entscheiden, inwieweit die Klägerin über das Ergebnis der Beschreibung bzw. Beweissicherung zu orientieren ist.

Kostenvorschuss

16. Der Klägerin ist eine Frist anzusetzen, um gestützt auf Art. 98 ZPO i.V.m. Art. 1 und Art. 2 Abs. 1 KR-PatGer einen Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 8’000 zu bezahlen.