Verordnung
über das Inverkehrbringen von und den Umgang
mit Biozidprodukten
(Biozidprodukteverordnung, VBP)

Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.

Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt werden, ist die Voraussetzung nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten Verwendung zu erfüllen.

Die folgenden Biozidprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, sofern sie der Anmeldestelle nach Artikel 13c, 13d oder 13f mitgeteilt wurden und die Anmeldestelle innert der Fristen nach Artikel 19 Absatz 2 keine Stellungnahme abgegeben hat:

1. Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012³⁷ zugelassen sind;

2. Biozidprodukte, die einer zugelassenen Biozidproduktefamilie angehören;

3. Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken freigesetzt werden.

Für den Umgang mit Biozidprodukten nach Absatz 3 Buchstabe c, die Mikroorganismen sind oder enthalten, bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012³⁸ (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008³⁹ (FrSV) vorbehalten.

Für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015⁴⁰ vorbehalten.⁴¹

Biozidprodukte folgender Produktarten nach Anhang 10 werden nicht zugelassen:

1. Produktart 15 (Avizide);

2. Produktart 17 (Fischbekämpfungsmittel);

3. Produktart 20 (Produkte gegen sonstige Wirbeltiere).

Biozidprodukte nach Absatz 1 können zu Forschungs- und Entwicklungszwecken nach den Artikeln 13e und 13f verwendet werden.

Sie können zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 30 zugelassen werden.

Für die Verwendung oder die Zulassung nach den Absätzen 2 und 3 bleiben die Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai 2005⁴³ (ChemRRV) sowie die Bestimmungen der ESV⁴⁴ und der FrSV⁴⁵ vorbehalten.

Die Zulassung gilt:

1. ⁴⁷für ein einziges Biozidprodukt:

   1. in einer bestimmten Zusammensetzung,

   2. mit einem bestimmten Handelsnamen oder mehreren Handelsnamen,

   3. für einen bestimmten Verwendungszweck oder mehrere Verwendungszwecke,

   4. einer bestimmten Herstellerin oder mehrerer Herstellerinnen;

2. für eine Biozidproduktefamilie.

Die Zulassung wird einer einzigen Person gewährt.⁴⁸

Eine Zulassung kann nur beantragen und innehaben, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat. Vorbehalten bleiben Bestimmungen in einem völkerrechtlichen Vertrag.

Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:

1. ⁵¹die Zulassung Z_L aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts: für Biozidprodukte, die:

   1. mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste nach Anhang 2 aufgeführt ist, und im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt sind, oder

   2. ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang 1 aufgeführt, aber für das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel 25 Buchstaben c und d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁵² nicht geeignet sind;

2. ⁵³die Zulassung Z_nL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe: für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste nach Anhang 1 noch in der Liste nach Anhang 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014⁵⁴ (Liste der notifizierten Wirkstoffe) aufgeführt ist;

3. die Zulassung Z_N: für Biozidprodukte:

   1. die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist, und

   2. deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind;

4. die Zulassung Z_B (Bestätigung) aufgrund eines summarischen Verfahrens: für Biozidprodukte:

   1. die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist,

   2. deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind,

   3. für die bis am 31. Juli 2006 bei der Anmeldestelle ein Gesuch um Zulassung Z_B gestellt worden ist, und

   4. die beim Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung noch in Verkehr sind;

5. ⁵⁵Ausnahmeregelungen: für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen;

6. die vereinfachte Zulassung: für Biozidprodukte, die nach Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁵⁶ für das vereinfachte Verfahren geeignet sind;

7. die Anerkennung: für Biozidprodukte:

   1. ⁵⁷die nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in einem
      

      EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen sind, oder

   2. für die ein Antrag nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingereicht wurde;

8. die Anerkennung einer Unionszulassung: für Biozidprodukte, für die von der Europäischen Kommission eine Unionszulassung erteilt wurde;

9. die Zulassung gleicher Biozidprodukte: für Biozidprodukte, die:

   1. identisch sind wie bereits zugelassene Biozidprodukte, und

   2. von der Inhaberin der Zulassung oder von Dritten zu denselben Bedingungen wie die bereits zugelassenen Biozidprodukte in Verkehr gebracht werden;

10. ⁵⁸die Zulassung für den Parallelhandel: für Biozidprodukte:

    1. die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen und mit einem Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulassung Z_L oder der Anerkennung zugelassen ist, oder

    2. die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach den nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht und mit einem Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulassung Z_N oder Z_B zugelassen ist.

Soweit sich aus einer Bestimmung dieser Verordnung nichts anderes ergibt, ist als Zulassung in dieser Verordnung die Gesamtheit der in Absatz 1 aufgeführten Zulassungsarten zu verstehen.

Die Zulassungen nach Artikel 7 sowie das Inverkehrbringen von nicht zulassungspflichtigen Biozidprodukten (Art. 3 Abs. 3) sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern:⁶⁰

…⁶⁸

Ist die Geltungsdauer der Zulassung abgelaufen, so gilt für das weitere Inverkehrbringen, die Abgabe an Endverbraucherinnen und die berufliche und gewerbliche Verwendung des Biozidprodukts Artikel 26a.⁶⁹

Im Hinblick auf die Zulassung gelten folgende Wirkstofflisten:

1. Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁷¹ fallenden Wirkstoffe (Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe) nach Anhang 1;

2. Liste der nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genehmigten Wirkstoffe (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) nach Anhang 2;

3. Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014⁷² (Liste der notifizierten Wirkstoffe).

Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten, auf die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 3.

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen von Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 4.

Wirkstoffe der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe, die nach Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, sind in Anhang 2 entsprechend bezeichnet.

Für Wirkstoffe, die Nanomaterialien enthalten, gilt Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sinngemäss.

Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF eine Liste der Wirkstoffe, die im Rahmen einer Zulassung Z_nL eingesetzt werden dürfen, mit deren Verwendungszwecken.

Das BAG passt im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO an:⁷⁴

1. die Anhänge 1–3;

2. den Verweis in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b auf die Liste der notifizierten Wirkstoffe.

Ein Biozidprodukt wird, unter Vorbehalt von Artikel 11g, im Sinne der Zulassung Z_L oder Z_nL zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Es ist nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁷⁷ nachgewiesen, dass:

   1. das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist;

   2. es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnötigen Leiden oder Schmerzen aussetzt;

   3. von ihm und seinen Rückständen keine sofortigen oder verzögerten unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbesondere gefährdete Gruppen, oder von Tieren ausgehen, und zwar weder direkt noch indirekt über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft oder über andere indirekte Effekte; und

   4. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt ausgehen, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:

      • – Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt,

      • – Kontamination von Oberflächengewässern, einschliesslich Ästuar- und Meeresgewässer, Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt,

      • – Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen,

      • – Auswirkungen des Biozidprodukts auf die Biodiversität und das Ökosystem.

2. ⁷⁸Die chemische Identität, die Menge und die technische Äquivalenz der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sowie gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie die toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können durch Analysemethoden nach den Anhängen II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt werden.

3. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften gestatten Verwendung, Transport und Lagerung des Biozidprodukts zu annehmbaren Bedingungen.

4. Das Risiko für Mensch und Umwelt der im Biozidprodukt eingesetzten Nanomaterialien wurde gesondert bewertet.

5. Bestehende oder gegebenenfalls neu festzusetzende Höchstkonzentrationen, Höchstwerte für Rückstände oder spezifische Migrationsgrenzwerte in oder auf Lebens- oder Futtermitteln nach den folgenden Bestimmungen werden eingehalten:

   1. Artikel 49 Absätze 3 und 4 Buchstabe c sowie 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV⁷⁹;

   2. Artikel 36 Absatz 1 FMV⁸⁰.

Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Listen nach Anhang 1 oder 2 müssen überdies die Anforderungen erfüllen, die für sie in diesen Listen formuliert sind.

Enthalten Biozidprodukte Wirkstoffe, die weder in der Liste nach Anhang 1 oder 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind, müssen die Wirkstoffe die Anforderungen nach den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.

Biozidprodukte, die für die unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen Körper bestimmt sind, dürfen nur nicht wirksame Stoffe enthalten, die das EDI für die betreffende Kategorie nach Artikel 54 LGV⁸¹ als zulässig bezeichnet. Vorbehalten bleiben technisch unvermeidbare Kleinmengen, wenn sie die Gesundheit nicht gefährden.

Biozidprodukte, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, müssen die Anforderungen der FrSV⁸² erfüllen.

Im Rahmen eines Gesuchs um Zulassung kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle darum ersuchen, dass für die Wirkstoffe, für die in den Erlassen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e keine Höchstwerte, keine Höchstkonzentrationen oder keine spezifischen Migrationsgrenzwerte festgelegt sind, solche festgelegt werden.

Die Anmeldestelle leitet das Begehren nach Absatz 1 weiter:

1. für Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 1: an das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV);

2. für Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 2: an das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW).

Bei der Prüfung, ob ein Biozidprodukt die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt:

1. realistische Worst-Case-Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt verwendet werden könnte;

2. die mögliche Verwendung behandelter Waren, die mit dem Biozidprodukt behandelt wurden oder es enthalten;

3. die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung des Biozidprodukts;

4. Kumulationseffekte;

5. Synergieeffekte.

Die Anmeldestelle lässt ein Biozidprodukt nur für jene Verwendungszwecke zu, für welche die nach Anhang 5 erforderlichen Angaben vorliegen.

Ein Biozidprodukt wird für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit nicht zugelassen, wenn es:

1. die Kriterien gemäss der EU-CLP-Verordnung⁸⁷ erfüllt, um wie folgt eingestuft zu werden:⁸⁸

   1. akute orale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,

   2. akute dermale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,

   3. akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2
      

      oder 3,

   4. akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,

   5. spezifische Zielorgan-Toxizität der Kategorie 1 bei einmaliger oder wiederholter Exposition,

   6. karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,

   7. mutagen der Kategorie 1A oder 1B,

   8. reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B;

2. aus einem Stoff besteht, einen Stoff enthält oder einen Stoff erzeugt, der Eigenschaften gemäss den Kriterien «PBT» oder «vPvB» nach Anhang XIII der EU-REACH-Verordnung⁸⁹ aufweist;

3. ⁹⁰endokrinschädigende Eigenschaften gemäss den Kriterien nach der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100⁹¹ aufweist; oder

4. entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat.

Ein Biozidprodukt, das die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt oder die Eigenschaften nach Artikel 11d Buchstabe b⁹³ aufweist, kann ausnahmsweise zugelassen werden, wenn die Nichtzulassung des Biozidprodukts, verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt, unverhältnismässige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.

Wird ein nach Absatz 1 zugelassenes Biozidprodukt verwendet, so sind geeignete Risikominderungsmassnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt durch dieses Biozidprodukt auf ein Mindestmass beschränkt wird.

Eine Biozidproduktefamilie muss nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁹⁵ bewertet werden. Dabei sind die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt und das Mindestwirksamkeitsniveau über den gesamten möglichen Produktbereich innerhalb der Biozidproduktefamilie zu berücksichtigen.

Eine Biozidproduktefamilie wird nur zugelassen, wenn:

1. aus dem Gesuch Folgendes explizit hervorgeht:

   1. die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt sowie das Mindestwirksamkeitsniveau, auf welchen die Bewertung der Gesuchstellerin basiert, und

   2. die erlaubten Abweichungen in der Zusammensetzung und Verwendung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b, zusammen mit der jeweiligen Einstufung, den Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie gegebenenfalls entsprechende Risikobegrenzungsmassnahmen; und

2. sich aus der Bewertung nach Absatz 1 ergibt, dass alle Biozidprodukte innerhalb der Familie die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen.

Bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs für ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, nehmen die Beurteilungsstellen im Rahmen der Bewertung nach Artikel 17 eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁹⁷ vor.

Die Anmeldestelle untersagt oder beschränkt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen das Inverkehrbringen oder die berufliche oder gewerbliche Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung ergibt, dass:

1. es für die im Gesuch genannten Verwendungszwecke bereits ein zugelassenes Biozidprodukt oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode gibt, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellt, hinreichend wirksam ist und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden ist; und

2. die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ausreichend ist, um das Entstehen einer Resistenz beim Schadorganismus zu minimieren.

Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann ein Biozidprodukt in Ausnahmefällen ohne vergleichende Bewertung zugelassen werden, wenn es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrungen zu sammeln.

Ein Biozidprodukt wird nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang 1 aufgeführt und genügen den Beschränkungen gemäss diesem Anhang.

2. Das Biozidprodukt enthält keinen bedenklichen Stoff.

3. Das Biozidprodukt enthält keine Nanomaterialien.

4. Das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam.

5. Die Handhabung des Biozidprodukts und sein beabsichtigter Verwendungszweck erfordern keine persönliche Schutzausrüstung.

Eine Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen werden könnte.

Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die mit der Zulassung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund der Bewertung nach Artikel 17 oder einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g abändern, wenn dies wie folgt begründet werden kann:

1. mit dem Schutz der Umwelt;

2. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, oder von Tieren oder Pflanzen;

3. mit dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit;

4. mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert; oder

5. mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schädlichen Mengen vorkommen.

Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den Artikeln 38 und 40 angepasst werden.

Zulassungen von Biozidprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, werden nicht anerkannt.

Für die Anerkennung einer Unionszulassung gilt Artikel 14a^bis.

Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung Z_N zugelassen, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung:¹⁰⁰

1. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; und

2. sofern es sich um ein Holzschutzmittel oder ein Desinfektionsmittel handelt: es hinreichend wirksam ist.

Für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit wird es nur zugelassen, wenn es keine der Eigenschaften nach Artikel 11d aufweist.¹⁰¹

Für ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat (Ursprungsstaat) zugelassen ist, erteilt die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem von ihr bereits zugelassenen Biozidprodukt (Referenzprodukt) identisch ist.

Für ein Biozidprodukt, das im Ursprungsstaat mit einem notifizierten Wirkstoff nach den dortigen nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht ist, erteilt die Anmeldestelle auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit einem Referenzprodukt identisch ist.¹⁰²

Ein Biozidprodukt gilt als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt.

2. Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch.

3. Es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch.

4. Es ist mit seiner Grösse, dem Material und der Form der Verpackung hinsichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.

Die Zulassung für den Parallelhandel enthält dieselben Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendungen wie die Zulassung des Referenzprodukts.¹⁰³

Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, in Verkehr bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV¹⁰⁵ erfüllen.

Wer Biozidprodukte beruflich oder gewerblich importiert, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 528/2012¹⁰⁷ zugelassen sind, muss der Anmeldestelle mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen den Handelsnamen und die Zulassungsnummer mitteilen.

Die Inhaberin einer Zulassung einer Biozidproduktefamilie muss der Anmeldestelle jedes Produkt der Biozidproduktefamilie mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitteilen.

Die Mitteilung muss Angaben über die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen, die Zulassungsnummer für die Biozidproduktefamilie und gegebenenfalls einen eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI) nach Artikel 14a enthalten.¹⁰⁸

Eine Mitteilung ist nicht erforderlich, wenn:

1. ein bestimmtes Produkt in der Zulassung der Biozidproduktefamilie ausdrücklich genannt ist; oder

2. die Abweichung in der Zusammensetzung nur Pigment-, Duft- oder Farbstoffe innerhalb der gemäss der Zulassung erlaubten Abweichungen betrifft, es sei denn, die Abweichung ist mit einer Änderung des Handelsnamens verbunden.

Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken umgeht, muss folgende Aufzeichnungen führen:

1. Identität der Biozidprodukte oder der Wirkstoffe;

2. Angaben zur Kennzeichnung;

3. gelieferte Mengen;

4. Name und Adresse der Person, welche die Biozidprodukte oder die Wirkstoffe erhalten hat;

5. alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt.

Die Aufzeichnungen sind der Anmeldestelle auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

Die Anmeldestelle kann bei Bedarf weitere Informationen einfordern.

Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken so umgeht, dass diese in die Umwelt freigesetzt werden können, hat dies der Anmeldestelle 45 Tage vor dem ersten Umgang mitzuteilen.

Die Mitteilung muss die Aufzeichnungen nach Artikel 13e Absatz 1 enthalten.

Können die vorgesehenen Freisetzungsversuche unannehmbare Auswirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben, so kann die Anmeldestelle:

1. die Durchführung des Versuchs mit Auflagen verknüpfen, insbesondere betreffend:

   1. die Dauer von Experimenten oder Tests,

   2. die zu verwendenden Höchstmengen,

   3. die Begrenzung des Einsatzgebietes;

2. den Versuch untersagen.

Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das Verfahren nach der FrSV¹¹⁰.

Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden.

Der Inhalt des Gesuchs richtet sich nach folgenden Anhängen:

1. für Gesuche um Zulassung Z_L oder Z_nL:

   nach Anhang 5;

2. für Gesuche um vereinfachte Zulassung:

   nach Anhang 6;

3. für Gesuche um Anerkennung:

   nach Anhang 7;

4. für Gesuche um Zulassung Z_N:

   nach Anhang 8;

5. für Gesuche um Zulassung für den Parallelhandel:

   nach Anhang 8a.

Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich die Anforderungen der FrSV¹¹² erfüllen.

Gesuch und Unterlagen müssen eingereicht werden:

1. in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format;

2. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.

Die Anmeldestelle kann auf Antrag einer Beurteilungsstelle Muster oder Entwürfe der Verpackung, der Kennzeichnung oder der Merkblätter verlangen.

Gesuche nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, c, d und e müssen, wenn das Biozidprodukt nach Artikel 38a mit einem UFI zu kennzeichnen ist oder bereits über einen UFI verfügt, zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 14 den UFI enthalten.

Die Erzeugung des UFI richtet sich nach Artikel 15a Absatz 2 ChemV¹¹⁴.

Liegt zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung kein UFI vor, so ist dieser der Anmeldestelle spätestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen.

Bei Gesuchen um Anerkennung einer Zulassung sind die im Zusammenhang mit dem UFI notwendigen Informationen nach Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen bei der Anmeldestelle einzureichen.

Für die Anerkennung einer Unionszulassung gelten die gleichen Regeln wie für die Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, es sei denn, die Unionszulassungen sind Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der EU.

Sind die Unionszulassungen Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der EU und sind der Anmeldestelle die Daten nach Artikel 14b Absatz 3 Buchstabe b zugänglich, so gilt für die Anerkennung einer Unionszulassung Folgendes:

1. Ein bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereichtes Gesuch um Erteilung einer Unionszulassung, um deren Verlängerung, um deren Änderung oder um deren Widerruf gilt als gleichzeitig bei der Anmeldestelle eingereicht.

2. Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert 30 Tagen nach dem Entscheid der Europäischen Kommission über das Gesuch; dabei stützt sie sich auf den Entscheid der Europäischen Kommission und berücksichtigt die Kriterien nach Artikel 12 Absatz 2.

Verfügt ein Biozidprodukt über einen UFI, so sind der Anmeldestelle 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen:

1. der UFI;

2. die im Zusammenhang mit dem UFI notwendigen Informationen nach Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format.¹¹⁶

Daten, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht erforderlich sind oder die aus technischen Gründen nicht generiert werden können, müssen nicht vorgelegt werden. Der Datenverzicht ist im Gesuch entsprechend zu begründen.

Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, wann ein Datenverzicht aufgrund der voraussichtlichen Exposition gerechtfertigt ist; es berücksichtigt dabei die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹¹⁷ erlassenen delegierten Rechtsakte.

Die Anmeldestelle bezeichnet die Daten, die nicht vorgelegt werden müssen, weil sie:

1. die ECHA veröffentlicht hat; oder

2. der Anmeldestelle gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag zugänglich sind.

Ein Biozidprodukt, das mit einem Biozidprodukt identisch ist, das bereits mit einer Zulassung Z_N, Z_B, Z_L oder einer Anerkennung zugelassen ist oder für das ein entsprechendes Gesuch hängig ist, kann als gleiches Biozidprodukt in einem besonderen Verfahren zugelassen werden.

Das EDI kann, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1 regeln; es berücksichtigt dabei den gegebenenfalls von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 17 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹¹⁸ erlassenen Durchführungsrechtsakt.

Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin der Zulassung des schon zugelassenen gleichen Biozidprodukts oder mit der Gesuchstellerin eines bereits hängigen Gesuchs, so muss sie im Rahmen des Verfahrens nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen.

Die Anmeldestelle stellt der Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss in Rechnung.

Nach Eingang des Kostenvorschusses prüft die Anmeldestelle innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. a und b), wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollständig ist (Validierung), ohne die Qualität oder die Eignung der vorgelegten Daten oder Begründungen zu bewerten.

Bei Unvollständigkeit räumt sie der Gesuchstellerin nach deren Anhörung eine angemessene Frist zur Ergänzung ein. Diese beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.

Sie validiert die Ergänzungen, wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. c).

Nach der Validierung leitet sie das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter.

Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so leitet sie das Zulassungsverfahren unter Berücksichtigung der FrSV¹¹⁹.

Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie folgt:

• a. Unterlagen für Zulassungen Z_L, Z_nL und vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen: nach den Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹²⁰;

• b. Unterlagen für die Beurteilung von Unionszulassungen, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Artikel 43–46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013¹²¹; dies gilt auch für die Beurteilung von Änderungen oder Verlängerungen von Unionszulassungen;

• c. ¹²²Unterlagen für die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie des Kapitels II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014¹²³; dies gilt auch für die Beurteilung der Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs;

• cbis. ¹²⁴Unterlagen für Zulassungen Z_N: unter dem Gesichtspunkt, ob der Wirkstoff für die beantragte Verwendung und Produktart geeignet ist; bei erhöhtem Risiko oder in anderen begründeten Fällen wird eine Bewertung nach Buchstabe d durchgeführt;

• d. andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.¹²⁵

…¹²⁶

Für Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstellen eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11g vor.

Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.

Bei Gesuchen um Zulassung Z_L, Z_nL und um vereinfachte Zulassung erstellt die Anmeldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d–j) einen Bewertungsbericht, in dem die Schlussfolgerungen der Bewertungen und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung zusammenfasst werden.

Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen, wenn dies für die Bewertung erforderlich ist.

Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.

Aufgehoben

Die Anmeldestelle entscheidet, unter Vorbehalt des Eingangs des Kostenvorschusses, ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die:

Für nicht zulassungspflichtige Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 3 hat die Anmeldestelle, soweit erforderlich, innert folgender Frist eine Stellungnahme abzugeben:

Verlangt die Anmeldestelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. Der Stillstand der Fristen beträgt insgesamt höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Ergänzung oder aussergewöhnliche Umstände rechtfertigen einen längeren Stillstand.

Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF weitere Bearbeitungsfristen festlegen. Im Übrigen gelten die Bearbeitungsfristen nach der Verordnung vom 25. Mai 2011¹²⁸ über Grundsätze und Ordnungsfristen für Bewilligungsverfahren.

Die Anmeldestelle entscheidet über die Zulassung in Form einer Verfügung.

Die Verfügung, ausgenommen diejenige für eine Zulassung Z_N, enthält:

1. die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozidprodukts;

2. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts bestehend aus:

   1. dem Handelsnamen des Biozidprodukts,

   2. dem Namen und der Adresse der Inhaberin der Zulassung,

   3. dem Datum der Zulassung und dem Datum ihres Ablaufs,

   4. der Produktart und gegebenenfalls einer genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung,

   5. den Verwenderkategorien,

   6. der Nummer der eidgenössischen Zulassung; im Fall einer Biozidproduktefamilie zusammen mit den Kürzeln für jedes einzelne Biozidprodukt der Biozidproduktefamilie,

   7. den Namen und Adressen der Herstellerinnen des Biozidprodukts und der darin enthaltenen Wirkstoffe einschliesslich der Angabe der Produktionsstätten,

   8. der Art der Formulierung des Biozidprodukts sowie der qualitativen und der quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen, deren Kenntnis für eine ordnungsgemässe Verwendung der Biozidprodukte erforderlich ist; im Fall einer Biozidproduktefamilie den Angaben der Mindest- und der Höchstprozentsätze für jeden Wirkstoff und jeden nicht wirksamen Stoff, wobei der Mindestprozentsatz für bestimmte Stoffe 0 Prozent sein kann,

   9. den Gefahren- und Sicherheitshinweisen,

   10. den Zielschadorganismen,

   11. der Dosierung und der Gebrauchsanweisung,

   12. den Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen,

   13. Anweisungen für erste Hilfe sowie Notfallmassnahmen zum Schutz der Umwelt,

   14. Hinweisen für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung,

   15. Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen,

   16. gegebenenfalls sonstigen Angaben zum Biozidprodukt;

3. Angaben über die Höhe der Gebühren.

Die Verfügung für eine Zulassung Z_N enthält:

1. die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozidprodukts;

2. den Handelsnamen des Biozidprodukts;

3. den Namen und die Adresse der Inhaberin der Zulassung;

4. das Datum der Zulassung und das Datum ihres Ablaufs;

5. die Nummer der eidgenössischen Zulassung;

6. die Produktart und gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung;

7. die Verwenderkategorien;

8. den Namen und die Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der darin enthaltenen Wirkstoffe;

9. jeden Wirkstoff und dessen Gehalt im Produkt;

10. gegebenenfalls weitere Angaben oder Einzelheiten des Sicherheitsdatenblatts;

11. Angaben über die Höhe der Gebühren;

12. gegebenenfalls weitere Angaben.

Die Inhaberin einer Zulassung muss der Anmeldestelle unaufgefordert und unverzüglich alle neuen Informationen über das Biozidprodukt oder die darin enthaltenen Wirkstoffe melden, die sich auf die Zulassung auswirken können, insbesondere:

1. neue Erkenntnisse über die schädlichen Auswirkungen jedes Wirkstoffs und des Biozidprodukts auf den Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, Tier und Umwelt;

2. Resistenzentwicklungen;

3. neue Daten und Informationen, aus denen hervorgeht, dass das Biozidprodukt nicht hinreichend wirksam ist.

Verabschiedet die Europäische Kommission die Genehmigung eines notifizierten Wirkstoffs oder dessen Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹³⁰ und verabschiedet das BAG im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO die Aufnahme dieses notifizierten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 1 oder 2, so teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung Z_N oder Z_B eines Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff unverzüglich mit, wenn es sich dabei um den letzten im Biozidprodukt enthaltenen notifizierten Wirkstoff handelt.

Die Inhaberin der Zulassung muss der Anmeldestelle bis zum Zeitpunkt der Aufnahme des letzten Wirkstoffs einreichen:

1. ein Gesuch um:

   1. Zulassung Z_L,

   2. vereinfachte Zulassung,

   3. zeitlich parallele Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, oder

   4. Zulassung als gleiches Biozidprodukt, wenn für ein identisches Produkt ein Gesuch um Zulassung Z_L oder um parallele Anerkennung hängig ist; oder

2. den Nachweis, dass für das Biozidprodukt um eine der Zulassungen nach Buchstabe a oder um eine Unionszulassung ersucht wird.

Die Anmeldestelle kann eine Zulassung jederzeit überprüfen.

Sie nimmt eine Überprüfung vor, wenn:

1. ihr neue Informationen nach Artikel 21 vorliegen;

2. es Anzeichen dafür gibt, dass die Voraussetzungen für die Zulassung nach Artikel 11 oder 11b nicht mehr erfüllt sind.

Sie verlangt von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Inhaberin zusätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die Überprüfung notwendig sind.

Die Anmeldestelle ändert im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine Zulassung, wenn:

1. ¹³¹die Voraussetzungen für die Zulassung nach Artikel 11 oder 11b oder nach dem 3. Abschnitt nicht mehr erfüllt sind;

2. eine Zulassung auf der Grundlage falscher oder irreführender Angaben erteilt wurde;

3. die Inhaberin nach Erteilung der Zulassung ihren Verpflichtungen, die sich aus dieser Verordnung ergeben, nicht nachgekommen ist;

4. ¹³²eine Überprüfung nach Artikel 9 Absatz 3 des Gewässerschutzgesetzes vom 24. Januar 1991¹³³ ergibt, dass eine Änderung nötig ist, damit die dort genannten Grenzwerte nicht mehr wiederholt und verbreitet überschritten werden.

Sie ändert eine Zulassung auf begründeten Antrag von deren Inhaberin. Dabei hat sie die Änderungen nach Massgabe der folgenden Verfahren zu behandeln:

1. verwaltungstechnische Änderung: im Rahmen eines vereinfachten Notifizierungsverfahrens;

2. geringfügige Änderung: im Rahmen eines Verfahrens mit verkürztem Bewertungszeitraum;

3. wesentliche Änderung: im Rahmen eines Verfahrens mit einem dem Umfang der vorgeschlagenen Änderungen angemessenen Bewertungszeitraum.

Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten der Verfahren nach Absatz 2; es berücksichtigt dabei den von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹³⁴ erlassenen Durchführungsrechtsakt.

Für den Widerruf gelten die Voraussetzungen nach Artikel 24 Absätze 1 und 2 sinngemäss.¹³⁵

…¹³⁶

Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die Zulassung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des Biozidprodukts im Ursprungsstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird.

Die Inhaberin kann eine Verlängerung der Geltungsdauer der Zulassung beantragen.¹³⁷

Das Verlängerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden:

1. 550 Tage vor Ablauf der Zulassung Z_L oder Z_nL;

2. 2 Monate vor Ablauf der vereinfachten Zulassung;

3. ¹³⁸550 Tage vor Ablauf der Anerkennung;

4. 1 Monat vor Ablauf der Zulassung für Ausnahmesituationen.

Für die Verlängerung einer Zulassung Z_L oder Z_nL muss das Gesuch Folgendes enthalten:

1. alle nach Anhang 5 erforderlichen Daten, die seit der Zulassung oder gegebenenfalls seit der letzten Verlängerung von der Gesuchstellerin generiert wurden;

2. die Einschätzung der Gesuchstellerin, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder gegebenenfalls der vorangehenden Bewertung weiterhin gültig sind, sowie entsprechende Informationen.

Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung. Sie kann von der Gesuchstellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.

Bei Zulassungen Z_L oder Z_nL entscheidet die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. k), ob eine umfassende Bewertung nach Artikel 31 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹³⁹ erforderlich ist, und erlässt innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. l und m) die Verfügung, gegebenenfalls unter Berücksichtigung einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g.

Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Verlängerung die Geltungsdauer einer bestehenden Zulassung erstrecken.

Für Verlängerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.

Die Anmeldestelle kann eine Zulassung Z_N oder Z_B verlängern, wenn sich die Beurteilung eines Gesuchs nach Artikel 22 Absatz 2 verzögert.¹⁴⁰

Zulassungen Z_nL aufgrund einer Beurteilung und Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates können nicht verlängert werden.

Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF das Verfahren für die Verlängerung von Anerkennungen regeln; es berücksichtigt dabei Durchführungsakte, die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 40 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassen worden sind.¹⁴¹

Wird eine Zulassung von der Anmeldestelle widerrufen oder nicht verlängert oder ist die gestützt auf Artikel 8 festgelegte Geltungsdauer einer Zulassung abgelaufen, so räumt die Anmeldestelle, wenn keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt zu erwarten sind, die folgenden Abverkaufsfristen ein:

1. Das Biozidprodukt darf nach Widerruf, Nichtverlängerung oder Ablauf der Zulassung noch während höchstens 360 Tagen in Verkehr gebracht werden.

2. Das Biozidprodukt darf während höchstens 360 weiteren Tagen an Endverbraucherinnen abgegeben werden.

Die Anmeldestelle untersagt die berufliche und gewerbliche Verwendung eines Biozidprodukts nach Widerruf, Nichtverlängerung oder Ablauf der Zulassung, wenn unannehmbare Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt zu erwarten sind.

Wird eine Zulassung geändert, so kann das Biozidprodukt ab der Änderung der Zulassung noch während der Fristen nach Absatz 1 mit der bisherigen Kennzeichnung in Verkehr gebracht und an Endverbraucherinnen abgegeben werden.

Die Anmeldestelle verzichtet auf Daten der Gesuchstellerin und legt diejenigen der Eigentümerin zu Grunde, wenn:

1. die Gesuchstellerin eine Zugangsbescheinigung der Eigentümerin beibringt; oder

2. die Schutzdauer für die Daten abgelaufen ist.

Die Gesuchstellerin gibt der Anmeldestelle bei jeder Übermittlung von Daten an, ob sie über die übermittelten Daten als Eigentümerin oder gestützt auf eine Zugangsbescheinigung verfügt.

Im Fall eines Verfügungsrechts gestützt auf eine Zugangsbescheinigung teilt die Gesuchstellerin der Anmeldestelle zudem den Namen und die Adresse der Eigentümerin mit.

Sie informiert die Anmeldestelle unverzüglich über Änderungen am Eigentum an den Daten.

Wer über eine Zugangsbescheinigung für Daten eines Wirkstoffs verfügt, kann Gesuchstellerinnen für deren Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff gestatten, auf diese Zugangsbescheinigung Bezug zu nehmen.

Die Regelungen des Wettbewerbs- und Immaterialgüterrechts werden durch die Bestimmungen dieses Abschnitts nicht berührt.

Eine Zugangsbescheinigung muss mindestens folgende Angaben enthalten:

1. ¹⁴⁵die Namen und die Kontaktdaten der Eigentümerin der Daten und der Begünstigten;

2. die Bezeichnung des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, für den oder das der Datenzugang gewährt wurde;

3. den Zeitpunkt, zu dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird;

4. die Liste der übermittelten Daten, auf die gestützt auf die Zugangsbescheinigung Bezug genommen werden darf.

Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der Zulassung aus, die gestützt auf die Zugangsbescheinigung erteilt wurde.

Für die nach dieser Verordnung der Anmeldestelle übermittelten Daten gelten folgende Schutzdauern:

1. für Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines alten Wirkstoffs übermittelt wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende Produktart durch die Europäische Kommission nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹⁴⁷ folgt;

2. für Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines neuen Wirkstoffs übermittelt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende Produktart durch die Europäische Kommission nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt;

3. für Daten, die zum Zweck der Verlängerung oder Überprüfung der Genehmigung eines neuen Wirkstoffs übermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Verlängerung oder Überprüfung der Genehmigung durch die Europäische Kommission nach Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt;

4. für Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Behörde folgt;

5. für Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Behörde folgt;

6. für Daten, die zum Zweck der Verlängerung oder Änderung einer Zulassung eines Biozidprodukts übermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Zulassung durch die Anmeldestelle oder auf den Zeitpunkt der Entscheidung über Verlängerung oder Änderung der Zulassung durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Behörde folgt.

Der Schutzdauer beginnt mit der erstmaligen Übermittlung der Daten.

Sie kann nicht erneuert werden.

Abweichend von Absatz 1 laufen die Schutzdauern für alte Wirkstoffe, die für die jeweilige Produktart nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014¹⁴⁸ aufgeführt sind, einschliesslich der Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten, und über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG¹⁴⁹ bis zum 1. September 2013 aber noch nicht entschieden wurde, spätestens am 31. Dezember 2025 ab.¹⁵⁰

Für die Voranfragepflicht der Gesuchstellerin zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren gilt Artikel 31 Absätze 1, 3 und 4 ChemV¹⁵³ sinngemäss; wo in der ChemV von der Anmeldung eines Stoffes die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Zulassung eines Biozidprodukts zu verstehen, und wo in der ChemV von der früheren Anmelderin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Eigentümerin der Daten zu verstehen.¹⁵⁴

Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung zu beantragen.

Die Gesuchstellerin und die Eigentümerin der Daten bemühen sich nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe a ChemV¹⁵⁶ zu verwendenden Daten.¹⁵⁷

Die Parteien können ein Schiedsgutachten einholen.

Die Anmeldestelle ist an das Gutachten gebunden, es sei denn, die Parteien bringen innert 30 Tagen Einwände im Sinne von Artikel 189 Absatz 3 der Zivilprozessordnung¹⁵⁸.

Kann zwischen den Parteien keine Einigung erzielt werden, so meldet die Gesuchstellerin dies der Anmeldestelle frühestens einen Monat nach Eingang von deren Mitteilung nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe b ChemV. Gleichzeitig informiert die Gesuchstellerin die Eigentümerin der Daten über die Mitteilung.¹⁵⁹

Die Anmeldestelle teilt den Parteien frühestens 60 Tage nach Eingang der Mitteilung der Gesuchstellerin mit, dass sie die Daten zugunsten der Gesuchstellerin verwenden wird, wenn diese den Nachweis erbringen kann, dass sie:

1. sich nach Kräften um eine Einigung bemüht hat; und

2. der Eigentümerin einen Anteil der Kosten für die Erarbeitung der Daten entrichtet oder sich durch mit Unterschrift bekräftigte Schuldanerkennung dafür verpflichtet hat.

Auf Antrag der Eigentümerin verfügt die Anmeldestelle die Höhe der angemessenen Entschädigung. Sie berücksichtigt dabei die von der Gesuchstellerin abgegebene Schuldanerkennung oder bereits entrichtete Zahlung.

Bei ihrem Entscheid über die Höhe der Entschädigung stellt die Anmeldestelle sicher, dass bei der gemeinsamen Nutzung der Daten den Grundsätzen der Gerechtigkeit, der Transparenz und der Nichtdiskriminierung Rechnung getragen wird.

Ist die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen, so kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle beantragen, dass die Daten aus einer bestehenden Zulassung zu ihren Gunsten verwendet werden, wenn sie nachweist:

1. bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des verwendeten Wirkstoffs: dass dieser mit demjenigen in einem bereits zugelassenen Biozidprodukt technisch gleichwertig ist, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen;

2. bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des Biozidprodukts:

   1. dass dieses mit einem bereits zugelassenen identisch ist, oder

   2. dass die Unterschiede bei der Risikobewertung unerheblich und die Wirkstoffe im Sinne von Buchstabe a technisch gleichwertig sind.

Die Anmeldestelle erlässt eine Allgemeinverfügung und veröffentlicht sie im Bundesblatt. Sie orientiert die Inhaberin der bestehenden Zulassung und, soweit bekannt, die Eigentümerin der Daten des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts.

Die Gesuchstellerin legt der Anmeldestelle je nach Fall folgende Daten vor:

1. sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschliesslich der Zusammensetzung;

2. die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Äquivalenz des Wirkstoffs festzustellen;

3. die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in Bezug auf das Risiko und in seiner Wirksamkeit mit dem zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.

Zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr, die mit andern Mitteln nicht eingedämmt werden kann, kann die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen bestimmte Biozidprodukte abweichend von den Bestimmungen der Artikel 4 und 5 sowie des 2.–4. Abschnitts dieses Kapitels für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen. Davon ausgenommen sind Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten.

Biozidprodukte, die nach Absatz 1 zugelassen sind, können abweichend von den Bestimmungen von Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe b ausschliesslich in der Amtssprache des Verwendungsgebiets oder in Englisch gekennzeichnet sein.

Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, müssen für die Zulassung nach Absatz 1 zusätzlich die Anforderungen der ESV¹⁶² und der FrSV¹⁶³ erfüllt sein.

Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen ein Biozidprodukt, das einen noch nicht genehmigten Wirkstoff enthält, vorläufig zulassen. Die vorläufige Zulassung wird erteilt, wenn:

1. ¹⁶⁴die Gesuchstellerin für den noch nicht genehmigten Wirkstoff die Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates für die Genehmigung des Wirkstoffes vorlegt; und

2. die Beurteilungsstellen unter Berücksichtigung von Artikel 11b zur Überzeugung gelangen, dass das Biozidprodukt die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstaben a–c voraussichtlich erfüllt.

Die Anmeldestelle widerruft die vorläufige Zulassung, wenn die Europäische Kommission entscheidet, den Wirkstoff nicht zu genehmigen.

Ist es zum Schutz des kulturellen Erbes unbedingt erforderlich und steht keine geeignete Alternative zur Verfügung, so kann die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen ein Biozidprodukt, das einen nicht genehmigten Wirkstoff enthält, zulassen.

Beim Vollzug dieser Verordnung orientieren sich die schweizerischen Behörden am jeweils in der EU geltenden Recht, insbesondere an den von der Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012²²⁸ erlassenen delegierten Rechtsakten oder Durchführungsrechtsakten sowie an den Technischen Anleitungen der Europäischen Kommission und der ECHA.

Die Anmeldestelle erstellt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Richtlinien zur Harmonisierung des Vollzugs. Sie veröffentlicht die Richtlinien auf ihrer Website²²⁹.²³⁰

Die Anmeldestelle und der dazugehörige Steuerungsausschuss sind in Artikel 77 ChemV²³² geregelt.

Beurteilungsstellen für Biozidprodukte sind:

1. das BAG: für die Belange des Schutzes des Lebens und der Gesundheit des Menschen;

2. das BAFU: für die Belange des Umweltschutzes und des mittelbaren Schutzes des Menschen;

3. das SECO: für die Belange des Arbeitnehmerschutzes;

4. ²³³das BLW: für die agronomischen Belange;

5. ²³⁴das BLV: für die Belange der Lebensmittelsicherheit und der Tiergesundheit.

Die Anmeldestelle hat folgende Aufgaben:

1. Sie holt die Bewertungen und Stellungnahmen der zuständigen Beurteilungsstellen ein.

2. Sie entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen.

3. Sie analysiert anhand von Stichproben die Zusammensetzung von in Verkehr gebrachten Biozidprodukten.

4. ²³⁵Sie veröffentlicht in geeigneter Form folgende Listen:

   1. die Liste nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012²³⁶,

   2. die Liste der Personen, die folgende Unterlagen vorgelegt haben:

      • – Unterlagen nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach Anhang IIA, IVA und gegebenenfalls IIIA der Richtlinie 98/8/EG²³⁷ oder

      • – eine Zugangsbescheinigung für Daten über den Wirkstoff nach Buchstabe d Ziffer 2 erster Strich,

   3. ²³⁸die Liste der Personen, zu deren Gunsten sie Daten nach Artikel 29a Absatz 5 verwendet hat.

5. ²³⁹Sie stellt die elektronischen Formate für das Einreichen von Zulassungsgesuchen und für Mitteilungen zur Verfügung.

Sie ersucht die kantonalen Vollzugsbehörden, gegebenenfalls auf Antrag der Beurteilungsstellen:

1. um Durchführung von Kontrollen nach Artikel 58;

2. um Erhebung von Stichproben für Analysen nach Absatz 1 Buchstabe c.

Wo in dieser Verordnung Stellungnahmen der Beurteilungsstellen vorgesehen sind, sind deren Anträge für die Anmeldestelle bindend.²⁴⁰

Für die Auskunftsstelle für Vergiftungen gilt Artikel 79 ChemV²⁴².

Die Anmeldestelle betreibt in Zusammenarbeit mit den Beurteilungsstellen eine Auskunftsstelle für Biozidprodukte.

Die Auskunftstelle berät Gesuchstellerinnen, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufgaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung.

Sie weist die Gesuchstellerinnen insbesondere auf die Möglichkeit hin, von den Anforderungen an die Daten nach Anhang 5 Ziffer 2.2 Absatz 1 abzuweichen. Sie bietet den Gesuchstellerinnen entsprechende Beratung an.

Die Zollstellen kontrollieren auf Ersuchen der Anmeldestelle, ob Biozidprodukte oder behandelte Waren den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.²⁴⁵

Die Beurteilungsstellen können die Anmeldestelle auffordern, ein Ersuchen nach Absatz 1 zu stellen.

Bei Verdacht auf eine Widerhandlung sind die Zollstellen berechtigt, Biozidprodukte oder behandelte Waren an der Grenze zurückzuhalten und die übrigen Vollzugsbehörden nach dieser Verordnung beizuziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen.²⁴⁶

Die Gebührenpflicht und die Gebührenbemessung für Verwaltungshandlungen der Bundesvollzugsbehörden nach dieser Verordnung richten sich nach der Chemikaliengebührenverordnung vom 18. Mai 2005²⁴⁸.

Die Anerkennung einer Unionszulassung nach Artikel 14a^bis Absatz 2 ist nicht gebührenpflichtig.

Für ein Gesuch um Zulassung und für dessen Änderung hat die Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss zu entrichten. Dieser wird von der Anmeldestelle gestützt auf die voraussichtliche Höhe der Gebühren festgelegt.

Die Entrichtung des Kostenvorschusses ist Voraussetzung für die Behandlung des Gesuchs durch die Anmeldestelle.

Die Absätze 3 und 4 gelten nicht für Zulassungen Z_B und Z_N sowie für Zulassungen gleicher Biozidprodukte, die mit einer Zulassung Z_B oder Z_N identisch sind.

Die kantonalen Vollzugsbehörden kontrollieren in Verkehr gebrachte oder von den Herstellerinnen selber verwendete Biozidprodukte und behandelte Waren.²⁴⁹

Sie überprüfen, ob:

1. die in Verkehr gebrachten Biozidprodukte über eine Zulassung verfügen;

2. für die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendeten Biozidprodukte die Bestimmungen nach den Artikeln 13e und 13f eingehalten werden;

3. die Verfügungen nach Artikel 20 eingehalten werden, insbesondere ob die Vorschriften über Verpackung und Kennzeichnung und über die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern befolgt werden;

4. die Vorschriften über die Übermittlung und Aufbewahrung von Sicherheitsdatenblättern befolgt werden;

5. die besonderen Bestimmungen über den Umgang mit Biozidprodukten eingehalten werden;

6. die Bestimmungen für behandelte Waren nach den Artikeln 31 und 31a eingehalten werden;

7. die Bestimmungen für den Parallelhandel nach Artikel 13a eingehalten werden.²⁵⁰

Sie erheben auf Ersuchen der Anmeldestelle Stichproben.

Im Übrigen haben sie die Befugnisse nach Artikel 42 ChemG.

Geben die kontrollierten Biozidprodukte zu Beanstandungen Anlass, so informiert die kontrollierende Behörde die Anmeldestelle und die nach Artikel 59 für die Verfügung zuständige kantonale Behörde.

Ergibt die Kontrolle, dass Verstösse gegen die in Artikel 58 Absatz 2 genannten Bestimmungen vorliegen, so verfügt die zuständige Behörde des Kantons, in dem die Inhaberin einer Zulassung oder die Herstellerin, die Inverkehrbringerin oder die Verwenderin ihren Wohn- oder Geschäftssitz oder ihre Zweigniederlassung hat, die nötigen Massnahmen. Bei Verstössen gegen Artikel 41–49 kann auch die zuständige Behörde des Kantons, in dem die Verstösse begangen wurden, verfügen. Die Kantone koordinieren die nötigen Massnahmen.

Die zuständigen Bundesstellen können die ihnen durch diese Verordnung zugewiesenen Aufgaben und Befugnisse ganz oder teilweise geeigneten öffentlichrechtlichen Körperschaften oder Privaten übertragen.

Soweit der Vollzug des Gesundheitsschutzes betroffen ist, ist die Übertragung eingeschränkt auf:

1. die analytische Überprüfung von Stichproben (Art. 53 Abs. 1 Bst. c);

2. ²⁵²die Prüfung von Gesuchen auf Vollständigkeit nach Artikel 16 Absatz 2 und die Bewertung der Unterlagen nach Artikel 17.

Für die Weitergabe von Daten von Biozidprodukten gelten die Artikel 74–76 ChemV²⁵⁴ sinngemäss.

Ein zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung hängiges Gesuch um Zulassung Z_L, Z_nL oder um Anerkennung eines Biozidprodukts wird von der Anmeldestelle nach bisherigem Recht beurteilt.

Die Risikobewertung des Wirkstoffs im Biozidprodukt, für welches ein Gesuch um Zulassung hängig ist, erfolgt jedoch:

1. nach den Artikeln 11–11f, wenn der Wirkstoff von der Europäischen Kommission nicht genehmigt und nicht in die Liste nach Anhang 2 aufgenommen wurde;

2. nach Artikel 11g, wenn der Wirkstoff gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission zu ersetzen ist.

Ergibt die Risikobewertung des Wirkstoffs nach neuem Recht, dass die mit Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung neu geltenden Bestimmungen problematisch sein könnten, so erhält die Gesuchstellerin Gelegenheit, der Anmeldestelle zusätzliche Informationen einzureichen.

Eine behandelte Ware darf nach Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung in Abweichung von Artikel 31 Absatz 1 bis zum Zeitpunkt nach Absatz 2 erstmals in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:²⁵⁹

1. Sie wurde mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt oder ihr wurden ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt, die nur Wirkstoffe enthalten, die in der Liste der notifizierten Wirkstoffe enthalten sind.

2. Es wurde für die Wirkstoffe, die sie enthält, bis spätestens 1. September 2016 bei der Europäischen Kommission ein Antrag auf Genehmigung für die betreffende Produktart gestellt.

3. Sie enthält nur eine Kombination von Wirkstoffen, die in der Liste der notifizierten Wirkstoffe enthalten sind, und von Wirkstoffen, die in der in Anhang 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang 1 enthalten sind.

Die behandelten Waren nach Absatz 1 dürfen bis zum folgenden Zeitpunkt erstmals in Verkehr gebracht werden:²⁶⁰

1. bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der letzte im Biozidprodukt enthaltene zulassungspflichtige Wirkstoff für die betreffende Produktart und Verwendung von der Europäischen Kommission genehmigt wurde;

2. bis 180 Tage nach der Entscheidung der Europäischen Kommission, einen der Wirkstoffe für die betreffende Verwendung nicht zu genehmigen.

…²⁶¹

Die folgenden Biozidprodukte dürfen, wenn sie am 1. Januar 2022 über keinen UFI verfügen, noch längstens bis zum 31. Dezember 2025 ohne Angabe des UFI nach Artikel 14a in Verkehr gebracht werden:

1. Biozidprodukte, die für berufliche Verwenderinnen bestimmt sind;

2. Biozidprodukte, die für private Verwenderinnen bestimmt sind und vor dem 1. Januar 2022 in Verkehr gebracht worden sind.

Biozidprodukte, die nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b ChemV²⁶⁶ nach bisherigem Recht gekennzeichnet sind, dürfen bis zum 31. Dezember 2025 an Dritte abgegeben werden.

Diese Verordnung tritt am 1. August 2005 in Kraft.