818.101.24
Verordnung 3
über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19)
(Covid-19-Verordnung 3)
vom 19. Juni 2020 (Stand am 1. Februar 2023)
Präambel
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf die Artikel 3, 4, 5 Buchstaben a und b sowie 8 des Covid-19-Gesetzes vom 25. September 20201,
auf Artikel 63 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002
und auf Artikel 41 Absatz 1 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20123 (EpG),4
verordnet:
1. Kapitel Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand und Zweck
Diese Verordnung ordnet Massnahmen gegenüber der Bevölkerung, Organisationen und Institutionen sowie den Kantonen an zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19).
Die Massnahmen dienen dazu, die Kapazitäten der Schweiz zur Bewältigung der Epidemie sicherzustellen, insbesondere zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit Pflege und wichtigen medizinischen Gütern.
Art. 2 Zuständigkeit der Kantone
Soweit diese Verordnung nichts anders bestimmt, behalten die Kantone ihre Zuständigkeiten.
2. Kapitel Aufrechterhaltung der Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung
1. Abschnitt Grundsatz
Art. 3
Um die Kapazitäten der Schweiz zur Bewältigung der Covid-19-Epidemie aufrechtzuerhalten und um insbesondere eine ausreichende Versorgung der Bevölkerung mit Pflege und wichtigen medizinischen Gütern zu gewährleisten, müssen insbesondere folgende Massnahmen getroffen werden:
Massnahmen zur Einschränkung der Einreise von Personen aus Risikoländern oder -regionen sowie der Ein- und Ausfuhr von Waren;
Massnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern.
Als Risikoländer oder ‑regionen gelten Länder oder Regionen, in denen das Coronavirus Sars-CoV-2 nachgewiesen worden ist und in denen:
ein erhöhtes Ansteckungsrisiko besteht; oder
eine Virusvariante verbreitet ist, von der im Vergleich zu der im Schengen-Raum verbreiteten Virusvariante eine höhere Gefahr der Ansteckung oder eines schweren Krankheitsverlaufs ausgeht.5
Die Listen der Risikoländer und ‑regionen werden in Anhang 1 veröffentlicht.6
2. Abschnitt Einschränkungen beim Grenzübertritt sowie bei der Zulassung von Ausländerinnen und Ausländern
Art. 47 Grenzübertritt und Kontrolle
Die Einreise für einen bewilligungsfreien Aufenthalt ohne Erwerbstätigkeit bis zu drei Monaten wird verweigert (Art. 10 des Ausländer- und Integrationsgesetzes vom 16. Dezember 20058, AIG):
a. Ausländerinnen und Ausländern, die aus einem Risikoland oder aus einer Risikoregion kommend in die Schweiz einreisen wollen und nicht vom Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 19999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (FZA) oder des Übereinkommens vom 4. Januar 196010 zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA-Übereinkommen) erfasst werden;
b. und c. 11… .12
Von diesem Einreiseverbot ausgenommen sind Personen, die:
a. 13den Nachweis erbringen, dass sie gegen Sars-CoV-2 geimpft sind; welche Personen als geimpft gelten, die Dauer, für welche die Impfung gilt, sowie die zugelassenen Nachweisarten werden in Anhang 1a Ziffer 1 geregelt;
abis. 14den Nachweis erbringen, dass sie sich mit Sars-CoV-2 angesteckt haben und als genesen gelten; die Dauer der Ausnahme sowie die zugelassenen Nachweisarten werden in Anhang 1a Ziffer 2 geregelt;
b. glaubhaft machen, dass sie sich in einer Situation der äussersten Notwendigkeit befinden;
c. 15das 18. Altersjahr noch nicht vollendet haben.16
…17
Die Ausnahmen nach Absatz 2 Buchstaben a, abis und c gelten nicht für Personen, die aus einem Land oder einer Region nach Anhang 1 Ziffer 2 in die Schweiz einreisen wollen.18
Das Staatssekretariat für Migration (SEM) erlässt für die Ausnahmen vom Einreiseverbot die notwendigen Weisungen.19
Entscheide der zuständigen Behörden können sofort vollstreckt werden. Artikel 65 AIG gilt sinngemäss. Gegen den Einspracheentscheid des SEM kann innerhalb von 30 Tagen nach der Eröffnung Beschwerde erhoben werden. Die Beschwerde hat keine aufschiebende Wirkung.
Die Strafbestimmungen von Artikel 115 AIG gelten sinngemäss. Bei Verletzung der Einreisebestimmungen kann zudem ein Einreiseverbot ausgesprochen werden.
Art. 520 Nachführung der Anhänge
Das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement (EJPD) führt die Anhänge 1 und 1a nach Rücksprache mit dem Eidgenössischen Departement des Inneren (EDI) und dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA) laufend nach.
Art. 6 und 721
Art. 822
Art.
9 Bestimmungen zum grenzüberschreitenden Personen-
und Warenverkehr
Das EJPD bestimmt nach Rücksprache mit dem EDI, dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK), dem EFD und dem EDA über Einschränkungen im Luftpersonenverkehr aus Risikoländern oder
-regionen.
Es kann insbesondere den Personenverkehr auf gewisse Flüge beschränken, einzelne Grenzflugplätze für den Personenverkehr aus Risikoländern oder -regionen sperren oder den Personenverkehr aus Risikoländern oder -regionen in die Schweiz ganz untersagen.
Einschränkungen des grenzüberschreitenden Personenverkehrs werden in Anhang 3 aufgeführt.
Art. 1023 Erteilung von Visa
Ausländerinnen und Ausländern, die aus einem Risikoland oder aus einer Risikoregion kommend in die Schweiz einreisen wollen und die nicht vom FZA24 oder vom EFTA-Übereinkommen25 erfasst werden, wird die Erteilung von Schengen-Visa für bewilligungsfreie Aufenthalte ohne Erwerbstätigkeit bis zu drei Monaten verweigert. Ausgenommen davon sind Gesuche von Personen gemäss Artikel 4 Absatz 2.
Art. 10a26 Erstreckung der Fristen
Ausländerinnen und Ausländer, die wegen Massnahmen im Zusammenhang mit dem Coronavirus abgehalten worden sind, fristgerecht nach Artikel 47 oder 61 AIG27 zu handeln, können bis zum Ende der Geltungsdauer dieser Verordnung die versäumte Handlung nachholen.
Mit der Nachholung der versäumten Handlung wird der Zustand hergestellt, der bei rechtzeitiger Handlung eingetreten wäre.
Konnten wegen des Coronavirus die Fristen zur Erneuerung der biometrischen Daten nach Artikel 59b oder 102a AIG für die Erteilung oder Verlängerung einer Bewilligung nicht eingehalten werden, so können dennoch bis zum Ende der Geltungsdauer dieser Verordnung Bewilligungen erteilt oder erneuert werden.
3. Abschnitt Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern
Art. 11 Begriff
Als wichtige und zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus dringend benötigte Arzneimittel, Medizinprodukte und Schutzausrüstungen (wichtige medizinische Güter) gelten die Güter, die in den Listen in Anhang 4 aufgeführt sind.
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verantwortet die Liste und führt diese nach Rücksprache mit der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter nach Artikel 12 und dem Labor Spiez laufend nach.28
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) definiert den Bedarf und den Einsatz der zu beschaffenden Güter. Basierend auf diesen Vorgaben bestimmt es unter Einbezug der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter die jeweils benötigten Mengen.29
Art. 12 Interdepartementale Arbeitsgruppe medizinische Güter
Die Interdepartementale Arbeitsgruppe medizinische Güter besteht mindestens aus Vertretungen der folgenden Bundesstellen:
BAG;
Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung;
Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic);
Nationale Alarmzentrale (NAZ);
Sanitätsdienstliches Koordinationsgremium (SANKO) in Vertretung des Ressourcenmanagements Bund (ResMaB);
Armeeapotheke;
Koordinierter Sanitätsdienst (KSD).
Die Vertreterin oder der Vertreter des KSD leitet die Arbeitsgruppe.30
Art. 13 Meldepflicht
Die Kantone sind verpflichtet, dem KSD auf Abruf die aktuellen Bestände der wichtigen medizinischen Güter in ihren Gesundheitseinrichtungen zu melden.
Laboratorien sowie Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika (Covid-19-Tests) sind verpflichtet, dem BAG auf Anfrage die aktuellen Bestände solcher Tests regelmässig zu melden.31
Der KSD kann bei Unternehmen, die wichtige medizinische Güter lagern, Angaben zu den Beständen einfordern.
Art. 14 Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern
Zur Unterstützung der Versorgung der Kantone und ihrer Gesundheitseinrichtungen, von gemeinnützigen Organisationen (z. B. Schweizerisches Rotes Kreuz) und von Dritten (z. B. Labors, Apotheken) können wichtige medizinische Güter beschafft werden, falls über die normalen Beschaffungskanäle der Bedarf nicht gedeckt werden kann.
Die fehlenden wichtigen medizinischen Güter werden auf der Grundlage der nach Artikel 13 übermittelten Daten bestimmt.
Für die Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern nach Absatz 1 ist im Auftrag des BAG die Armeeapotheke zuständig.
Die zuständigen Behörden können Dritte mit der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern beauftragen.
Bei der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern kann die Armeeapotheke kalkulierbare Risiken eingehen und von den bestehenden Weisungen und dem Finanzhaushaltgesetz vom 7. Oktober 200532 in Bezug auf Risiken, wie zum Beispiel Anzahlungen ohne Sicherheiten oder Währungsabsicherungen, abweichen.
Die Armeeapotheke bewirtschaftet die beschafften wichtigen medizinischen Güter im Auftrag der interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter.
Art. 15 Zuteilung von wichtigen medizinischen Gütern
Die Kantone stellen bei Bedarf Zuteilungsgesuche an das ResMaB.33
Die Zuteilung erfolgt laufend aufgrund der Versorgungslage und der aktuellen Fallzahlen in den jeweiligen Kantonen.
Der KSD kann nach Anhörung der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter wichtige medizinische Güter an die Kantone, an gemeinnützige Organisationen sowie an Dritte zuteilen.
…34
Art. 16 Lieferung und Verteilung von wichtigen medizinischen Gütern
Der Bund oder die von ihm beauftragten Dritten sorgen für die Lieferung der nach Artikel 14 beschafften wichtigen medizinischen Güter an eine zentrale Anlieferstelle der Kantone. In Ausnahmefällen kann der Bund in Absprache mit den Kantonen anspruchsberechtigte Einrichtungen und Organisationen direkt beliefern.
Die Kantone bezeichnen für Güter, die nicht direkt an die Empfänger geliefert werden, kantonale Anlieferstellen und melden diese den zuständigen Bundesbehörden.
Sie sorgen bei Bedarf für die rechtzeitige Weiterverteilung der angelieferten wichtigen medizinischen Güter in ihrem Gebiet.
Art. 17 Direktvermarktung durch den Bund
Der Bund kann wichtige medizinische Güter gegen Bezahlung im Markt selber oder durch Dritte vertreiben.
Art. 18 Kosten
Die Kosten für die Beschaffung wichtiger medizinischer Güter werden vom Bund vorfinanziert, soweit er die Güter beschafft.
Die Kantone, die gemeinnützigen Organisationen sowie Dritte erstatten dem Bund so rasch wie möglich die Einkaufskosten für die ihnen gelieferten wichtigen medizinischen Güter, deren Beschaffung der Bund gemäss Artikel 14 Absatz 1 übernommen hat.
Der Bund trägt die Kosten für die Lieferung der beschafften wichtigen medizinischen Güter an die Kantone.
Die Kantone tragen die Kosten für die Weiterverteilung dieser wichtigen medizinischen Güter innerhalb des Kantons.
Sind die beschafften Güter auf dem Markt wieder frei erhältlich, so kann der Bund seine Bestände zu Marktpreisen abgeben.35
Art. 19 und 2036
Art. 21 Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Arzneimittel
Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Die Swissmedic kann im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Arzneimitteln Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.
Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5a für die Verhütung einer Covid-19-Infektion von immunsupprimierten Personen, bei denen trotz Impfung kein ausreichender Immunschutz aufgebaut werden kann oder die nicht geimpft werden können, hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden.37
Änderungen der Zulassung eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1, aufgrund deren das Arzneimittel für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten in der Schweiz eingesetzt werden kann, dürfen nach Einreichung eines entsprechenden Änderungsgesuchs bis zum Entscheid der Swissmedic sofort umgesetzt werden. Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Änderungen der Zulassung von Arzneimitteln mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1 Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.38
Das EDI führt die Listen in den Anhängen 5 und 5a laufend nach.39
Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz Abweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess bewilligen. Sie legt Kriterien fest, unter denen die fachtechnisch verantwortliche Person eine vorzeitige Marktfreigabe für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz erteilen kann.
In Abweichung von Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 können befristete Zulassungen erteilt werden, auch wenn in der Schweiz ein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist, sofern die Zulassungen der Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz dienen.40
Art. 22 Ausnahmen von den Bestimmungen über die Einfuhr von Arzneimitteln
Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten darf die Gesuchstellerin das Arzneimittel bereits vor dessen Zulassung einführen oder einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung mit der Einfuhr des Arzneimittels beauftragen.41
Apothekerinnen und Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen nicht zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten einführen. Mit der Einfuhr solcher Arzneimittel kann ein Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragt werden.42
Jede Einfuhr nach Absatz 1bis ist der Swissmedic innerhalb von 10 Tagen nach Wareneingang zu melden.43
Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel gemäss Artikel 21 Absatz 1bis darf die Gesuchstellerin das Arzneimittel bereits vor dessen Zulassung einführen oder einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung mit der Einfuhr des Arzneimittels beauftragen.44
Zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz kann die Swissmedic das zeitlich begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels als Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.
Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für einen Covid-19-Impfstoff und eines Gesuchs um Erteilung einer Betriebsbewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 kann die Gesuchstellerin einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragen, den Covid-19-Impfstoff bereits vor dessen Zulassung einzuführen und bis zur Zulassung einzulagern. Der beauftragte Betrieb muss die internationalen Regeln der Guten Vertriebspraxis gemäss Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201845 einhalten.46
Art. 23 Ausnahmen für Medizinprodukte47
Die Swissmedic kann auf Gesuch hin das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 23 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 202048 (MepV)49 durchgeführt wurde, bewilligen, wenn deren Verwendung zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sowie die Wirksamkeit und Leistung ausreichend nachgewiesen werden.
Im Rahmen der Risikoabwägung nach Absatz 1 berücksichtigt die Swissmedic insbesondere den durch das BAG ausgewiesenen Beschaffungsbedarf zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz.
Die Bewilligung wird gegenüber dem Schweizer Inverkehrbringer oder der gesuchstellenden Institution oder Gesundheitseinrichtung verfügt. Sie kann befristet werden und unter Auflagen oder Bedingungen erfolgen.
Gesichtsmasken, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 23 MepV durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung nach Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn sie:
ausschliesslich für die nicht medizinische Verwendung in Verkehr gebracht werden; und
ausdrücklich als nicht für die medizinische Verwendung gekennzeichnet sind.
Gesichtsmasken, die nach Absatz 4 in Verkehr gebracht werden, dürfen nicht in Spitälern oder Arztpraxen für den direkten Kontakt mit Patientinnen und Patienten angewendet werden.
Die SwissCovid-App gemäss der Verordnung vom 24. Juni 202050 über das Proximity-Tracing-System für das Coronavirus Sars-CoV-2 und gemäss der Verordnung vom 30. Juni 202151 über ein System zur Benachrichtigung über eine mögliche Ansteckung mit dem Coronavirus Sars-CoV-2 an Veranstaltungen ist von den Bestimmungen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ausgenommen.52
Die Pflichten zur Produktebeobachtung nach der MepV, insbesondere die Sammel- und Meldepflichten betreffend schwerwiegende Vorkommnisse, gelten weiterhin.
Art. 23a53
Art. 23b54 Ausnahme für Atemschutzmasken
Atemschutzmasken, die nicht den Grundsätzen und Verfahren für die Konformitätsbewertung nach Artikel 3 Absatz 2 der PSA-Verordnung vom 25. Oktober 201755 (PSAV) entsprechen und deren Abweichung von diesen Grundsätzen und Verfahren nicht gestützt auf Artikel 24 Absatz 3 in der Fassung vom 22. Juni 202056 genehmigt wurde, dürfen nicht auf dem Markt bereitgestellt werden.
Atemschutzmasken nach Absatz 1, die sich in Lagerbeständen von Bund und Kantonen befinden, können an private Spitäler, Alters- und Pflegeheime und Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause sowie an Einrichtungen von Bund und Kantonen wie Armee, Zivilschutz, Spitäler und Gefängnisse abgegeben werden, wenn die beim Bund oder beim Kanton für die Abgabe verantwortliche Stelle:
mittels Prüfung durch eine europäische anerkannte Konformitätsbewertungsstelle für Atemschutzmasken ein im Hinblick auf die geltenden rechtlichen Anforderungen nach der PSAV gleichwertiges Sicherheitsniveau gewährleistet; und
die Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Die Produktinformation muss bei der Abgabe verfügbar und mindestens in einer Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein. Es muss sichergestellt sein, dass die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen Voraussetzungen mitbringt, um das Produkt bestimmungsgemäss zu verwenden.
Art.
2457 Durchführung von Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung
sowie Abgabe und Verwendung von Sars-CoV-2-Selbsttests58
Nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 (Sars-CoV-2-Schnelltests) zur Fachanwendung dürfen nur in den folgenden Einrichtungen durchgeführt werden:59
60in nach Artikel 16 EpG bewilligten Laboratorien;
61in Arztpraxen, Apotheken, Spitälern, Alters- und Pflegeheimen und sozialmedizinischen Institutionen sowie in Testzentren, die vom Kanton oder in dessen Auftrag betrieben werden.
Sie dürfen auch in und durch Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause sowie durch Assistenzpersonen nach dem Bundesgesetz vom 19. Juni 195962 über die Invalidenversicherung (IVG) durchgeführt werden.63
Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen auch ausserhalb des Standortes der in Absatz 1 Buchstabe b erwähnten Einrichtungen durchgeführt werden, sofern eine Fachperson mit einem durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) verliehenen Weiterbildungstitel, eine Ärztin oder ein Arzt oder eine Apothekerin oder ein Apotheker die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen dieses Artikels und der Artikel 24a und 24b übernimmt.64
Bieten Einrichtungen nach Absatz 1 Buchstabe a Sars-CoV-2-Schnelltests ausserhalb ihres bewilligten Standortes an, benötigen sie dafür eine Bewilligung der Swissmedic und müssen dieses Angebot dem Standortkanton melden.65
Einrichtungen nach den Absätzen 1 Buchstabe b und 1bis dürfen Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung ohne Bewilligung nach Artikel 16 EpG und ausserhalb von geschlossenen Systemen durchführen, wenn sie die folgenden Anforderungen erfüllen:66
Geeignete Sicherheitsmassnahmen und Schutzkonzepte zum Schutz der Menschen, der Tiere, der Umwelt und der biologischen Vielfalt sind vorgesehen und werden eingehalten.
67Die Tests werden nur durch dafür spezifisch geschulte Personen und gemäss den Anweisungen der Testhersteller durchgeführt.
Die Testergebnisse werden unter Aufsicht von Personen mit der notwendigen spezifischen Fachexpertise interpretiert; dazu können auch externe Fachpersonen beigezogen werden.
Die Einrichtungen führen eine Dokumentation, mit der die Rückverfolgbarkeit und die Qualität der eingesetzten Testsysteme nachgewiesen wird. Die Dokumentation ist aufzubewahren.
Die Einrichtungen sind vom Kanton ermächtigt, solche Tests durchzuführen.
Sars-CoV-2-Schnelltests für die Eigenanwendung durch das Publikum (Sars-CoV-2-Selbsttests) dürfen abgegeben und verwendet werden, wenn sie gemäss Angaben des Herstellers zur Eigenanwendung vorgesehen und entsprechend zertifiziert sind.68
Als Sars-CoV-2-Schnelltests gelten direkte Nachweismethoden, die die Antigene von Sars-CoV-2 nachweisen. Die Tests erfolgen nicht automatisiert und mit minimalem Instrumentarium; automatisiert erfolgt höchstens das Ablesen des Testresultats.69
Art. 24a70 Zulässige Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung
Für Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung dürfen nur Testsysteme verwendet werden, die in der EU für die Ausstellung des digitalen COVID-Zertifikats der EU zugelassen sind.
In Abweichung von Absatz 1 dürfen auch andere Testsysteme verwendet werden, sofern die Sars-CoV-2-Schnelltests durch nach Artikel 16 EpG bewilligte Laboratorien durchgeführt werden.71
Art. 24b72 Information des Kantons über ein positives Testergebnis bei fehlender Bestätigungsdiagnostik
Erfolgt nach einem positiven Ergebnis eines Sars-CoV-2-Schnelltests keine Bestätigungsdiagnostik und hat das EDI nicht gestützt auf Artikel 19 der Epidemienverordnung vom 29. April 201573 eine Meldung der Befunde des Sars-CoV-2-Schnelltests festgelegt, so muss die für die Durchführung des Tests verantwortliche Einrichtung oder Person die für das Contact-Tracing zuständige kantonale Stelle über das positive Testergebnis informieren.
Art. 24c74 Listen der Sars-CoV-2-Schnelltests
Das BAG führt aktualisierte Listen der Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung nach Artikel 24a und der Sars-CoV-2-Selbsttests nach Artikel 24 Absatz 4bis und veröffentlicht die Listen auf seiner Webseite.
Art.
24d75 Zuständigkeit der Kantone bei der Durchführung
von Sars-CoV-2-Schnelltests
Die Kantone sind zuständig für die Kontrollen der Einhaltung und die Durchsetzung der Anforderungen der Artikel 24–24b bei Sars-CoV-2-Schnelltests, die nicht in Einrichtungen nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a durchgeführt werden.
Art. 24e76 Probenentnahme für molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2
Proben für molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 dürfen entnommen werden:
in nach Artikel 16 EpG bewilligten Laboratorien und von ihnen betriebenen Probenentnahmestellen;
in Einrichtungen oder durch Personen nach Artikel 24 Absätze 1 Buchstabe b, 1bis und 2;
77…
Die Probenentnahmestelle muss die Identität der zu testenden Person prüfen. Die Probenentnahme muss durch eine geschulte Person durchgeführt werden.
Die Probenentnahme kann auch von der zu testenden Person selber durchgeführt werden:
in der Einrichtung, sofern diese die Identität der zu testenden Person prüft und die Probenentnahme vor Ort überwacht; oder
ausserhalb der Einrichtung, sofern diese die Identität der zu testenden Person prüft und die sichere Zuordnung der Probe zur zu testenden Person durch geeignete Vorkehrungen, namentlich durch Videoüberwachung, sicherstellt.
Art. 24f78 Zuständigkeit für die Kontrolle der Probenentnahme bei molekularbiologischen Analysen auf Sars-CoV-2
Die Swissmedic ist zuständig für die Kontrolle der Einhaltung der Anforderungen nach Artikel 24e durch nach Artikel 16 EpG bewilligte Laboratorien, die Kantone für die Kontrolle in den Einrichtungen nach Artikel 24e Absatz 1 Buchstabe b.
Art.
24fbis79 Durchführung molekularbiologischer Analysen
auf Sars-CoV-2 im Ausland
Nur Laboratorien mit einer Bewilligung nach Artikel 16 EpG dürfen molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 einem ausländischen Laboratorium in Auftrag geben. Sie bleiben meldepflichtig nach Artikel 12 EpG.
Art. 24g80 Bekanntgabe von Daten
Die Swissmedic kann den in Artikel 12 Absatz 1 genannten Bundesstellen Daten zu wichtigen medizinischen Gütern bekanntgeben, soweit dies für den Vollzug dieser Verordnung erforderlich ist. Diese Daten dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten.
3. Kapitel Gesundheitsversorgung
Art. 25 Spitäler und Kliniken
Die Kantone stellen sicher, dass in Spitälern und Kliniken im stationären Bereich für Covid-19-Patientinnen und -Patienten sowie für weitere medizinisch dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen ausreichende Kapazitäten (namentlich Betten und Fachpersonal) zur Verfügung stehen, insbesondere in den Abteilungen der Intensivpflege und der Allgemeinen Inneren Medizin.
Sie können zu diesem Zweck die Spitäler und Kliniken verpflichten:
ihre Kapazitäten im stationären Bereich zur Verfügung zu stellen oder auf Abruf bereitzuhalten; und
medizinisch nicht dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen zu beschränken oder einzustellen.
Die Spitäler und Kliniken müssen dafür sorgen, dass im ambulanten und im stationären Bereich die Versorgung mit Arzneimitteln für Covid-19-Patientinnen und ‑Patienten sowie für weitere medizinisch dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen gewährleistet ist.
Art. 25a81 Meldepflicht der Kantone betreffend die Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung
Die Kantone sind verpflichtet, dem Koordinierten Sanitätsdienst regelmässig Folgendes zu melden:
die Gesamtzahl und die Auslastung der Spitalbetten;
die Gesamtzahl und die Auslastung der Spitalbetten, die für die Behandlung von Covid-19-Erkrankungen bestimmt sind, sowie die Anzahl der aktuell behandelten Patientinnen und Patienten mit einer Covid-19-Erkrankung;
die Gesamtzahl und die Auslastung der Intensivpflegebetten sowie die Anzahl der aktuell in Intensivpflege behandelten und beatmeten Patientinnen und Patienten mit einer Covid-19-Erkrankung;
die Gesamtzahl und die Auslastung von Geräten zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO);
die Verfügbarkeit von Medizinal- und Pflegepersonal in den Spitälern;
die maximalen Kapazitäten, namentlich die Gesamtzahlen der Patientinnen und Patienten und der Covid-19-Patientinnen und -Patienten, die in ihren Spitälern unter Berücksichtigung der verfügbaren Betten und des verfügbaren Personals behandelt werden können.
Art. 2682
Art. 26a83
Art. 26b und 26c84
4. Kapitel …
Art. 2785
4a. Kapitel …
Art. 27a86
5. Kapitel Schlussbestimmungen
Art. 28 Aufhebung eines anderen Erlasses
Die COVID-19-Verordnung 2 vom 13. März 202087 wird aufgehoben.
Art. 28a88 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 11. September 2020
Persönliche Schutzausrüstungen, die gestützt auf Artikel 24 des bisherigen Rechts zugelassen wurden, dürfen noch bis zum 30. Juni 2021 in Verkehr gebracht werden.
Art. 28b89 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 23. Juni 2021
…90
Gestützt auf Artikel 23a des bisherigen Rechts bewilligte Sars-CoV-2-Selbsttests können weiterhin durch Apotheken abgegeben werden, sofern die Anforderungen nach Artikel 24 Absatz 4bis Buchstabe b erfüllt sind.
…91
Art. 28c92
Art. 28d93 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. Dezember 2022
Die Kosten für Analysen auf Sars-CoV-2, bei denen die Probenentnahme vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 21. Dezember 2022 erfolgt ist, werden nach den Artikeln 26–26c des bisherigen Rechts übernommen.
Art. 29 Inkrafttreten und Geltungsdauer
Diese Verordnung tritt am 22. Juni 2020 um 00.00 Uhr in Kraft.
Sie gilt bis zum 13. September 2020.94
…95
Die Geltungsdauer dieser Verordnung wird unter Vorbehalt von Absatz 5 bis zum 31. Dezember 2021 verlängert.96
…97
Die Geltungsdauer dieser Verordnung wird unter Vorbehalt der Absätze 5 und 7 bis zum 31. Dezember 2022 verlängert.98
Artikel 27a und Anhang 7 gelten bis zum 31. März 2022.99
Die Geltungsdauer dieser Verordnung wird bis zum 30. Juni 2024 verlängert.100
Liste der Risikoländer und -regionen
(Art. 3 Abs. 3, 4 Abs. 2ter und Art. 5)
1. Risikoländer und -regionen (Art. 3 Abs. 2 Bst. a)
Diese Liste enthält zurzeit keine Einträge.
2. Risikoländer und -regionen mit einer Variante des
Virus Sars-CoV-2, von der im Vergleich zu der im Schengen-Raum verbreiteten Virusvariante eine höhere Gefahr der Ansteckung oder eines schweren Krankheitsverlaufs ausgeht (Art. 3 Abs. 2 Bst. b)
Diese Liste enthält zurzeit keine Einträge.
Geimpfte und genesene Personen
(Art. 4 Abs. 2 Bst. a und abis sowie Art. 5)
1 Geimpfte Personen
1.1 Als geimpfte Personen gelten Personen, die mit einem Impfstoff geimpft wurden, der:
über eine Zulassung in der Schweiz verfügt und gemäss den Empfehlungen des BAG vollständig verimpft wurde;
über eine Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Europäische Union verfügt und gemäss den Vorgaben oder Empfehlungen des Staates, in dem die Impfung durchgeführt wurde, vollständig verimpft wurde;
gemäss dem «WHO Emergency use listing» zugelassen ist und gemäss den Vorgaben oder Empfehlungen des Staates, in dem die Impfung durchgeführt wurde, vollständig verimpft wurde; oder
nachweislich dieselbe Zusammensetzung wie ein Impfstoff aufweist, der nach Buchstabe a, b oder c zugelassen ist, jedoch von einem Lizenznehmer unter anderem Namen in Verkehr gebracht wird, und der gemäss den Vorgaben oder Empfehlungen des Staates, in dem die Impfung durchgeführt wurde, vollständig verimpft wurde.
1.2 Die Dauer der Gültigkeit einer Impfung beträgt 270 Tage ab der vollständig erfolgten Impfung oder nach einer Auffrischimpfung nach einer vollständigen Impfung; beim Impfstoff Ad26.COV2.S / Covid-19 Vaccine Janssen beträgt die Dauer 270 Tage ab dem 22. Tag nach erfolgter Impfung.
1.3 Der Nachweis für Geimpfte kann mit einem Covid-19-Zertifikat nach Artikel 1 Buchstabe a Ziffer 1 der Covid-19-Verordnung Zertifikate vom 4. Juni 2021101 oder einem anerkannten ausländischen Zertifikat nach dem 7. Abschnitt der Covid-19-Verordnung Zertifikate erbracht werden.
1.4 Der Nachweis kann auch anders als gemäss Ziffer 1.3 erbracht werden. Er muss einer aktuell üblichen Nachweisform entsprechen. Er muss neben dem Namen, Vornamen und Geburtsdatum der betreffenden Person folgende Angaben enthalten:
Datum der Impfung;
verwendeter Impfstoff.
2 Genesene Personen
2.1 Eine Genesung ist für die folgende Zeitdauer gültig:
im Falle einer molekularbiologischen Analyse auf Sars-CoV-2: vom 11. bis zum 180. Tag nach der Bestätigung der Ansteckung;
im Falle eines Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung oder einer laborbasierten immunologischen Analyse auf Sars-CoV-2, mit Ausnahme von Tests und Analysen, die auf einer Probenentnahme nur aus dem Nasenraum oder auf einer Speichelprobe basieren: vom 11. bis zum 180. Tag nach der Bestätigung der Ansteckung;
im Falle einer Analyse auf Sars-CoV-2-Antikörper: während der Dauer der Gültigkeit des entsprechenden Zertifikats (Art. 34a Abs. 1 Bst. c der Covid-19-Verordnung Zertifikate vom 4. Juni 2021102);
2.2 Der Nachweis für Genesung kann mit einem Covid-19-Zertifikat nach Artikel 1 Buchstabe a Ziffer 2 der Covid-19-Verordnung Zertifikate oder einem anerkannten ausländischen Zertifikat nach dem 7. Abschnitt der Covid-19-Verordnung Zertifikate erbracht werden.
2.3 Der Nachweis kann auch anders als gemäss Ziffer 2.2 erbracht werden. Er muss einer aktuell üblichen Nachweisform entsprechen. Er muss neben dem Namen, Vornamen und Geburtsdatum der betreffenden Person eine der folgenden Angaben enthalten:
Bestätigung der Ansteckung einschliesslich Name und Adresse der bestätigenden Stelle (Teststelle, Ärztin oder Arzt, Apotheke, Spital);
Bestätigung der Aufhebung der Absonderung oder ärztliche Bestätigung der Genesung.
Einschränkungen des grenzüberschreitenden Personenverkehrs
(Art. 9 Abs. 3)
Dieser Anhang enthält zurzeit keine Einträge.
Liste der wichtigen Arzneimittel, Medizinprodukte und Schutzausrüstungen (wichtige medizinische Güter)
(Art. 11 Abs. 1, 19 Abs. 1 und 21 Abs. 2)
1. Wirkstoffe sowie Arzneimittel mit den aufgeführten Wirkstoffen
Tocilizumab
Remdesivir
Propofol
Midazolam
Ketamin
Dexmedetomidin
Dobutamin
Sufentanil
Remifentanyl
Rocuronium
Atracurium
Suxamethonium
Noradrenalin
Adrenalin
Insulin
Fentanyl
Heparin
Argatroban
Morphin
Paracetamol (parenteral)
Metamizol (parenteral)
Lorazepam
Dexamethason
Co-Amoxicillin
Piperacillin/Tazobactam
Meropenem
Imipenem/Cilastatin
Cefuroxim
Ceftriaxon
Amikazin
Posaconazol
Fluconazol
Voriconazol
Caspofungin
Esmolol (parenteral)
Metoprolol (parenteral)
Labetalol (parenteral)
Clonidin
Amiodaron
Furosemid
Covid-19-Impfstoffe
Impfstoffe gegen Influenza
Impfstoff gegen bakterielle Pneumonie (Prevenar 13)
Medizinalgase
Casirivimab/Imdevimab
Nirmatrelvir (PF-07321332)/Ritonavir
Medizinischer Sauerstoff
Infusionslösungen
Sotrovimab
Tixagevimab/Cilgavimab
Baricitinib
2. Medizinprodukte im Sinne der Medizinprodukteverordnung
vom 17. Oktober 2001103
Beatmungsgeräte
Überwachungsgeräte in der Intensivmedizin
In-vitro-Diagnostika («Covid-19-Tests», einschliesslich präanalytische
Bestandteile und Instrumente)
Chirurgische Masken / OP-Masken (Hygienemasken)
Chirurgische Handschuhe / Untersuchungshandschuhe
Infusionsbesteck
Pipettenspitzen mit Filter
Probenahme-Kits (Röhrchen und Tupfer)
Einmalspritzen und Einmalkanülen
Blutgasspritzen
3. Persönliche Schutzausrüstungen und weitere Ausrüstung
3.1 Persönliche Schutzausrüstungen im Sinne
der PSA-Verordnung vom 25. Oktober 2017104
Atemschutzmasken (FFP2 und FFP3)
Überschürzen
Schutzanzüge
Schutzbrillen
Einwegkopfhauben
3.2 Weitere Ausrüstung
Hände-Desinfektionsmittel
Flächen-Desinfektionsmittel
Ethanol
4. Hygieneartikel in der Intensivmedizin (z. B. absorbierende Unterlagen, Windeln, Rectalkollektoren, Artikel zur Mund- und Rachenhygiene
Liste der Wirkstoffe für die Behandlung von Covid-19
(Art. 21 Abs. 1 und 3 sowie 22 Abs. 1)
1. …
2. Tixagevimab/Cilgavimab
Liste der Wirkstoffe für die Verhütung einer Covid-19-Infektion
(Art. 21 Abs. 1bis und 3)
Diese Liste enthält zurzeit keine Einträge.