Wegleitung RMP ICH E2

1 Abkürzungen

Abs. Absatz AMZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22) aRMM Zusätzliche risikominimierende Massnahmen Art. Artikel Bst. Buchstabe BWS Bekannter Wirkstoff eCTD Electronic Common Technical Document (ICH) EMA European Medicines Agency EU Europäische Union ff. Fortfolgende GVP Guideline on Good Pharmacovigilance Practices HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; SR 812.21) ICH International Conference of Harmonisation ICH E2E ICH Harmonised Tripartite Guideline on Pharmacovigilance Planning E2E i. V. m. in Verbindung mit NAS Neue aktive Substanz PASS Post-Authorization Safety Study / Studies PSUR / PBRER Periodic Safety Update Report / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report PVP Pharmacovigilance-Plan Rev. Revision RMM Risikominimierende Massnahmen RMP Risk Management Plan / Risikomanagement-Plan rRMM Routinemässige risikominimierende Massnahmen SSA Schweizspezifischer Anhang VAM Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung; SR 812.212.21) VAZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (SR 812.212.23) Ziff. Ziffer

2 Zielsetzung

Diese Wegleitung beschreibt die Anforderungen an die Einreichung von Risikomanagement-Plänen (RMP), von RMP-Updates und von RMP-Zusammenfassungen. Sie erläutert den Zulassungsinhaberinnen die dafür geltenden formellen und regulatorischen Aspekte.

3 Einleitung

Der RMP eines Arzneimittels stellt die aus dem Sicherheitsprofil des Arzneimittels („Safety Specifications“) abgeleiteten wichtigsten Risiken („Safety Concerns“), die notwendigen

Pharmacovigilance-Massnahmen, um die „Safety Concerns“ näher zu charakterisieren (Pharmacovigilance-Plan) und die risikominimierenden Massnahmen, um die Wahrscheinlichkeit des Eintritts der Risiken zu vermindern („Risk Minimisation Measures“), dar. Der RMP ist Bestandteil des Zulassungsdossiers.

4 Risk Management Plan (RMP)

4.1 Rechtsgrundlage

Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 des Heilmittelgesetzes (HMG) legt fest, dass mit dem Gesuch um

Zulassung eines Arzneimittels mit Indikationsangabe eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan) einzureichen ist. Diese Einreichungspflicht wird in Art. 4 VAM näher beschrieben.

4.2 RMP-Einreichungspflicht

Gesuchen um Zulassung eines Humanarzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält (NAS) (inkl. Orphan Drug NAS), ist immer ein Risikomanagement-Plan beizulegen. Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, welches nach Art. 12 Abs. 5 Bst. a - e VAZV nicht vereinfacht zugelassen werden kann, muss ebenfalls ein RMP beigefügt werden. Biosimilars sind nicht RMP-pflichtig. Die Vorlagepflicht für RMP-Updates ist im Kapitel «RMP-Updates» beschrieben. RMP, die trotz fehlender Einreichungspflicht vorgelegt werden, werden von Swissmedic nicht geprüft und folglich nicht genehmigt.

4.3 Inhalt und Form RMP

Der RMP muss gemäss der Leitlinie E2E des ICH („Pharmacovigilance Planning“) bzw. dem GVP Module V Rev. 2 (Risk Management Systems) der EMA aufgebaut sein (Art. 11 Abs. 4 HMG i. V. m. Art. 5a Abs. 1 AMZV i. V. m. Anhang 3 Abs. 1 lit a. VAM). Vorgelegt werden kann jeder RMP, der den oben genannten gesetzlichen Anforderungen entspricht. Bevorzugt wird die Einreichung eines EU-RMP. Die EMA-Leitlinie „Guidance on Format of the Risk Management Plan (RMP) in the EU – Integrated Format“ enthält nähere Angaben zu Inhalt und Form des EU-RMP. Zusätzlich ist die Einreichung eines schweizspezifischen Anhangs (SSA) möglich, um nur für die Schweiz geltende Abweichungen zum eingereichten RMP zu beschreiben (siehe Kapitel «Schweizspezifischer Anhang zum RMP»).

5 RMP-Vorlage bei Erstzulassungsverfahren

5.1 Ordentliches Verfahren nach Art. 11 HMG

Die Einreichung eines RMP ist gemäss den Ausführungen im Kapitel «RMP-Einreichungspflicht» erforderlich. Grundsätzlich sind nach Art. 11 Abs. 1 HMG alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen einzureichen; dies betrifft insbesondere die Einreichung RMP relevanter Assessment Reports anderer Behörden.

5.2 Vereinfachtes Verfahren nach Art. 14 HMG

Gemäss Art. 4 Abs. 1 VAM ist das Einreichen eines RMP nur für die in dieser Bestimmung genannten Gesuche (Bst. a bis c) Voraussetzung für die Erteilung der Zulassung. Ein RMP ist für Gesuche von Arzneimitteln, die nach Art. 14 HMG vereinfacht zugelassen werden können, nicht notwendig.

5.3 Zulassung unter Anwendung von Art. 13 HMG

Wird eine Zulassung unter Anwendung von Art. 13 HMG beantragt, gelten im Weiteren die Anforderungen der Art. 16 ff. VAM, nach der die bei Swissmedic eingereichte Dokumentation der Referenzbehörde vorgelegten Dokumentation entsprechen muss. Dies bedeutet, dass die eingereichte Dokumentation auch gegebenenfalls einen der Referenzbehörde vorgelegten RMP umfassen muss. Für Gesuche um Zulassung unter Anwendung von Art. 13 HMG, welche Arzneimittel nach Art. 4 VAM betreffen (Humanarzneimittel, die mindestens einen neuen Wirkstoff enthalten (NAS) oder eine neue Indikation eines solchen Arzneimittels), ist zusätzlich im schweizerischen Modul 1.8.2 ein durch Swissmedic zu genehmigender RMP einzureichen. Eingereicht werden soll der neueste durch die Referenzbehörde genehmigte RMP inklusive Assessment Report; ist keine aktuellere Version des im Referenzdossiers enthaltenen RMP vorhanden, ist der RMP im schweizerischen Modul 1.8.2 mit diesem identisch. Ist die Referenzbehörde die FDA, so ist im schweizerischen Modul 1.8.2 ebenfalls ein RMP und, falls vorhanden, der zugehörige Assessment Report vorzulegen. Bevorzugt soll, wenn immer möglich, der genehmigte EU-RMP eingereicht werden.

5.4 Zusammenfassung der RMP-Pflicht bei Erstzulassungsgesuchen

Abbildung 1: RMP-pflichtige Arzneimittel (Zulassung nach Art. 11 sowie Wirkstoffe die nach Art. 12 Abs. 5 Bst. a - e VAZV nicht vereinfacht zugelassen werden können)

Abbildung 2: RMP-pflichtige Arzneimittel unter Anwendung von Art. 13 HMG

Abbildung 3: Nicht RMP-pflichtige Arzneimittel

6 RMP-Updates

6.1 Voraussetzungen zur Einreichung

Als RMP-Update im Sinne dieser Wegleitung gilt jeder RMP, der eingereicht wird, um einen bereits genehmigten RMP zu ersetzen. RMP-Updates sind nur dann einzureichen, wenn der initial eingereichte RMP durch Swissmedic genehmigt wurde (Ausnahme: Gesuche um Indikationserweiterung einer NAS und von Wirkstoffen, welche nach Art. 12 Abs. 5 Bst. a - e VAZV nicht vereinfacht zugelassen werden konnten [siehe Kapitel «Gesuche um Indikationserweiterung»]). Für BWS und Biosimilars, für welche ein RMP in der Vergangenheit durch Swissmedic genehmigt wurde, müssen keine RMP-Updates eingereicht werden. Die Verpflichtung zur Umsetzung von zusätzlichen risikominimierenden Massnahmen (aRMM, Definition siehe Kapitel «Definition aRMM und behördlich angeordnete Informationsmaterialien») und spezifischen Auflagen zum RMP bleibt bestehen. Werden, aufgrund einer geänderten Risikoeinschätzung Anpassungen der aRMM nötig (z. B. Aufnahme weiterer Risiken auf die Patientenkarte) oder werden die aRMM nicht mehr für erforderlich erachtet, so kann die Zulassungsinhaberin des BWS / Biosimilars diese Anpassungen mit einem Gesuch um «Aufhebung Auflage AMS» beantragen.

6.2 Spezifische Verfahren

6.2.1 Gesuche um Indikationserweiterung

Gesuchen um Indikationserweiterung einer NAS (inkl. Orphan Drug NAS) ist gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c VAM immer ein RMP-Update beizulegen. Dies gilt auch für Indikationserweiterungen von Wirkstoffen, welche nach Art. 12 Abs. 5 Bst. a - e VAZV nicht vereinfacht zugelassen werden konnten. Im Begleitbrief ist die letzte durch Swissmedic genehmigte Version des RMP und falls zutreffend des SSA (siehe Kapitel «Schweizspezifischer Anhang zum RMP») anzugeben.

6.2.2 RMP-Updates im Rahmen anderer Gesuche

Die Einreichung von RMP-Updates im Rahmen anderer Gesuche ist angezeigt, wenn mindestens einer der folgenden Aspekte des RMP inhaltlich vom Update betroffen ist:

Risikoaspekte des Arzneimittels („Summary of Safety Concerns“; Aufnahme, Anpassung oder Streichung von Risiken)
zusätzliche Pharmacovigilance-Aktivitäten („Additional Pharmacovigilance Activities“; Aufnahme, Anpassung [z. B. der Meilensteine oder des Designs von PASS] oder Streichung von zusätzlichen PV-Massnahmen) und/oder
zusätzliche risikominimierende Massnahmen („Additional Risk Minimisation Measures“; Einführung, Anpassung oder Streichung von aRMM). Ergibt sich aus anderen Gesuchen, wie z. B. Gesuchen um Anpassungen der Arzneimittelinformation, Gesuchen um Aufhebung von Auflagen oder Einreichungen von PSUR / PBRER, die Notwendigkeit eines RMP-Updates, ist dieses mit dem jeweiligen Gesuch vorzulegen. Die Begutachtung und Genehmigung des RMP erfolgt im Rahmen dieses Gesuchs. Es kann eine noch nicht genehmigte EU-RMP-Version vorgelegt werden. Im Begleitbrief ist die letzte durch Swissmedic genehmigte Version des RMP anzugeben.

6.2.3 «Standalone»-RMP-Updates als separates Gesuch

RMP-Updates, welche nicht im direkten Zusammenhang mit einem Gesuch stehen, sind als separates Gesuch «AMS RMP Update» mit einem Begleitbrief einzureichen. Handelt es sich um einen EU-RMP, soll dieser im Rahmen eines «Standalone»-RMP-Updates erst nach Genehmigung durch die EMA bei Swissmedic eingereicht werden (Fristen siehe Kapitel «Fristen und Gebühren»). Die Einreichung erfolgt via Swissmedic Portal mit delivery type „communication“, wenn eCTD delivery type „variation / new application“ oder CD per Post. Im Begleitbrief ist die letzte durch Swissmedic genehmigte Version des RMP und falls zutreffend des schweizspezifischen Anhangs (siehe Kapitel «Schweizspezifischer Anhang zum RMP») anzugeben.

6.2.4 Zusammenfassung der RMP-Update-Pflicht

Abbildung 4: Gesuche um Indikationserweiterung

Abbildung 5: RMP-Updates im Lifecycle des Arzneimittels

6.3 Fristen und Gebühren

Mit einem Gesuch verbundene RMP-Updates sind bei Einreichung des Gesuchs einzureichen; es gelten im Übrigen die Fristen für das jeweilige Gesuch. Die Fristen für die Einreichung von «Standalone»-RMP-Updates sind wie folgt:

EU-RMP: innerhalb von 3 Monaten nach Genehmigung des RMP-Updates durch die EMA („CHMP Opinion Date“).
Falls es sich nicht um einen EU-RMP handelt: innerhalb von 3 Monaten nach dem „Final Sign off“ des RMP-Updates. Die Gebühr für die Begutachtung von «Standalone»-RMP-Updates wird gemäss Art. 1 i. V. m. Art. 4 der Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5) nach Aufwand verrechnet.

7 Schweizspezifischer Anhang zum RMP

7.1 Rechtsgrundlage

Gemäss Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 HMG ist mit einem Zulassungsgesuch grundsätzlich ein RMP einzureichen; sind Anpassungen des eingereichten RMP an die Schweizer Verhältnisse erforderlich, so muss ergänzend ein schweizspezifischer Anhang (SSA) zum RMP eingereicht werden. Die Möglichkeit, länderspezifische Anhänge einzureichen, erlauben es, auf effiziente Weise die Landesverhältnisse zu berücksichtigen und entsprechen internationaler Praxis.

7.2 Verfahren

Ein spezifisches Verfahren zur Einreichung eines SSA ist nicht vorgesehen. Der SSA kann zusammen mit einem RMP eines Zulassungsgesuchs bzw. mit einem RMP-Update eingereicht werden. Wurde ein schweizspezifischer Anhang zum RMP genehmigt, ist dieser immer zusammen mit dem RMP-Update einzureichen.

7.3 Inhalt und Form SSA

Sind nur für die Schweiz geltende, wesentliche Abweichungen zum eingereichten RMP vorgesehen, muss ein SSA, der die Abweichungen präzisiert, eingereicht werden. Solche Abweichungen betreffen insbesondere:

Risikoaspekte des Arzneimittels („Summary of Safety Concerns“),
zusätzliche Pharmacovigilance-Aktivitäten („Additional Pharmacovigilance Activities“) und/oder
zusätzliche risikominimierende Massnahmen („Additional Risk Minimisation Measures“)1. Die Abweichungen sollen nicht nur aufgezählt, sondern auch beschrieben bzw. begründet werden.

1 Die Art der Verteilung von Informationsmaterial kann von den Angaben im RMP abweichen, diese

Abweichungen müssen nicht im SSA beschrieben werden (siehe Kapitel «Bereitstellung und Verteilung von behördlich angeordnetem Informationsmaterial»).

Es gibt keine gesetzlich vorgeschriebene Form des SSA, der Aufbau soll sich aber, soweit möglich und sinnvoll, an der Richtlinie E2E des ICH (Pharmacovigilance Planning) und dem GVP Module V orientieren. Ein genehmigter SSA ist als integraler Bestandteil des zugrundeliegenden RMP zu betrachten und die darin angegebenen Aktivitäten des Pharmacovigilance-Plans sowie die risikominimierenden Massnahmen sind vollständig umzusetzen. Wird ein SSA genehmigt, so ist dieser immer zusammen mit einem allfälligen RMP-Update vorzulegen.

8 RMP-Summary

8.1 Rechtsgrundlage

Die Einreichung einer Zusammenfassung des RMP ist gemäss Art. 5a Abs. 2 AMZV verpflichtend. Gestützt auf Art. 68 Abs. 1 Bst e. Ziff. 2 VAM veröffentlicht Swissmedic zusammenfassende Berichte zu RMP von zugelassenen Arzneimitteln (RMP-Summaries) auf ihrer Webseite. RMP-Summaries wenden sich an Fachkreise und interessierte Drittpersonen und ergänzen die öffentlich verfügbare Arzneimittelinformation. Die Genehmigung eines Gesuchs, das einen RMP beinhaltet, erfolgt unter der Auflage, eine Zusammenfassung des RMP einzureichen.

8.2 Einreichung

Das RMP-Summary ist Swissmedic als eigenständiges Dokument mit Begleitschreiben (kein separates Gesuch) vorzulegen (Einreichung via Swissmedic Portal delivery type „communication“, wenn Einreichung via eCTD delivery type „variation / new application“ oder CD per Post). Das RMP-Summary soll in englischer Sprache vorgelegt werden, die Publikation erfolgt – in Anwendung von Art. 68. Abs. 3 Satz 2 VAM – ebenfalls in englischer Sprache. Eine Übersetzung in die Landessprachen ist nicht vorgesehen. Nach formaler Prüfung des eingereichten RMP-Summary erfolgt die Veröffentlichung wie oben beschrieben. Es erfolgt keine separate Korrespondenz mit der Zulassungsinhaberin. Im Falle einer Beanstandung wird die Zulassungsinhaberin kontaktiert.

8.3 Inhalt und Form RMP-Summary

Die Form des RMP-Summary soll den Vorgaben der Leitlinie der EMA „Guidance on format of the risk-management plan in the European Union” (Part VI) entsprechen. Bei der Erstellung der Zusammenfassung ist auf Vollständigkeit (insbesondere sind alle Risikoaspekte („Summary of Safety Concerns“), zusätzliche Pharmacovigilance-Aktivitäten und zusätzliche risikominimierende Massnahmen, die im RMP und einem eventuell vorhandenen SSA festgehalten sind, zu berücksichtigen) und auf eine verständliche Sprache zu achten. Das zur Veröffentlichung bestimmte Dokument soll wie folgt ergänzt werden: ▪ Titelblatt – mit Angabe des Namens des Arzneimittels, Wirkstoff, Version-Nummer des zu Grunde liegenden RMP und Versionsnummer eines allfälligen SSA, Name der Zulassungsinhaberin, Datum und folgendem Disclaimer wörtlich:

The Risk Management Plan (RMP) is a comprehensive document submitted as part of the application dossier for market approval of a medicine. The RMP summary contains information on the medicine's safety profile and explains the measures that are taken in order to further investigate and follow the risks as well as to prevent or minimise them. The RMP summary of “Bezeichnung des Arzneimittels” is a concise document and does not claim to be exhaustive. As the RMP is an international document, the summary might differ from the “Arzneimittelinformation / Information sur le médicament” approved and published in Switzerland, e.g. by mentioning risks occurring in populations or indications not included in the Swiss authorization. Please note that the reference document which is valid and relevant for the effective and safe use of “Bezeichnung des Arzneimittels” in Switzerland is the “Arzneimittelinformation / Information sur le médicament” (see www.swissmedic.ch) approved and authorized by Swissmedic. “Name of the marketing authorisation holder” is fully responsible for the accuracy and correctness of the

8.4 Fristen

Das RMP-Summary ist Swissmedic innerhalb von 60 Kalendertagen (KT) nach Genehmigung des Zulassungsgesuches bzw. des RMP-Updates einzureichen. Die Publikation auf der Swissmedic- Webseite erfolgt in der Regel innerhalb von 30 Tagen nach der Einreichung.

9 Umsetzung des RMP

Grundsätzlich gilt, dass die Genehmigung des RMP die Zulassungsinhaberin verpflichtet, den RMP mit der Einführung des Arzneimittels in der Schweiz umzusetzen. Dies betrifft insbesondere

den Pharmacovigilance-Plan mit den darin beschriebenen Massnahmen (z. B. risikospezifische Fragebögen („Specific / Targeted Follow-Up Questionnaires“), „Post- Authorization Safety Studies“ [PASS], usw.),
risikominimierende Massnahmen (geeignete Hinweise in der Fach- und Patienteninformation, Gestaltung des Packmaterials, aRMM wie Patientenkarten, Checklisten, usw.) Allfällige vorgesehene Abweichungen sind in einem SSA (siehe Kapitel «Schweizspezifischer Anhang zum RMP») zu beschreiben und zu begründen (dies gilt nicht für Abweichungen der im RMP dargestellten Angaben zur Produktinformation im Vergleich zum Text der Schweizer Arzneimittelinformation; diese wird unabhängig vom RMP geprüft). Deckt ein von Swissmedic genehmigter RMP verschiedene Darreichungsformen ab, so ist die Umsetzung des RMP für alle in der Schweiz zugelassenen Darreichungsformen verbindlich. Dies gilt auch für nachträgliche Zulassungserweiterungen. Arzneimittel sind nur mit der Umsetzung des Pharmacovigilance-Plans sowie der risikominimierenden Massnahmen verkehrsfähig. Alle aRMM inklusive behördlich angeordnetes Informationsmaterial müssen immer ab dem Zeitpunkt der Markteinführung eines Arzneimittels umgesetzt werden bzw. zur Verfügung stehen. Die vollständige Umsetzung des RMP wird von Swissmedic unter anderem durch Pharmacovigilance- Inspektionen geprüft.

9.1 Umsetzung des Pharmacovigilance-Plans (PVP)

Grundsätzlich ist der gesamte PVP in einer für die Schweiz geeigneten Weise umzusetzen. Dies beinhaltet z. B., dass risikospezifische Fragebögen („Targeted Questionnaires, Follow-Up Questionnaires“) in allen Amtssprachen zur Verfügung gestellt werden müssen. Eine routinemässige Einreichung von Studienberichten ist nicht vorgesehen. Studienberichte von Studien, die im PVP aufgeführt werden, sind nur dann einzureichen, wenn die Einreichung der Studienberichte explizit als Auflage verfügt wurde. Führen allerdings Studienergebnisse der im PVP aufgeführten Studien zu Anpassungen der Arzneimittelinformation oder anderen risikominimierenden Massnahmen, so sind die Studienberichte im Rahmen des entsprechenden Änderungsgesuches einzureichen. Zulassungsinhaberinnen sind basierend auf Art. 28 der VAM verpflichtet, die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen.

9.2 Umsetzung zusätzlicher risikominimierender Massnahmen (aRMM)

Dieses Kapitel gilt für RMP- und nicht RMP-pflichtige Arzneimittel (für nicht RMP-pflichtige Arzneimittel siehe auch Kapitel «Zusätzliche Präzisierungen zu nicht RMP-pflichtigen Arzneimitteln»). Zusätzliche risikominimierende Massnahmen (aRMM) inklusive behördlich angeordnetes Informationsmaterial sind wie im RMP und falls zutreffend im SSA beschrieben in der Schweiz umzusetzen. Dies betrifft insbesondere die Art der aRMM und die adressierten Risiken. Die Art der Verteilung von behördlich angeordnetem Informationsmaterial kann von den Angaben im RMP abweichen. Diese Abweichungen müssen nicht in einem SSA beschrieben werden (zur Verteilung siehe Kapitel «Bereitstellung und Verteilung von behördlich angeordnetem Informationsmaterial»).

9.2.1 Definition aRMM und behördlich angeordnete Informationsmaterialien

Risikominimierende Massnahmen (RMM) werden in routinemässige (rRMM) und zusätzliche RMM (aRMM) unterteilt. Die aRMM lassen sich weiter in Informationsmaterialien („Educational material“ gemäss GVP) und Kontrollinstrumente zur Risikominimierung unterteilen. Informationsmaterialien richten sich an Patientinnen und Patienten oder Angehörige der Gesundheitsberufe und sollen die Einhaltung der geplanten Massnahmen zur Risikominimierung unterstützen. Beispiele für Informationsmaterialien sind Leitfäden für Patientinnen und Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, Checklisten für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientenkarten und Patiententagebücher. Als behördlich angeordnete Informationsmaterialien bezeichnet Swissmedic alle Informationsmaterialien die entweder in einem durch Swissmedic genehmigtem RMP bzw. im SSA als aRMM aufgeführt sind oder mittels Auflage angeordnet wurden (z. B. bei nicht RMPpflichtigen Arzneimitteln, siehe Kapitel «Zusätzliche Präzisierungen zu nicht RMP-pflichtigen Arzneimitteln»). Kontrollinstrumente zur Risikominimierung zielen darauf ab, die notwendige Unterstützung der Patienten bei der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, einen Missbrauch des Arzneimittels zu verhindern und/oder die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels sicherzustellen (z. B. „Controlled Access Program“). Alle aRMM, welche in einem durch Swissmedic genehmigten RMP oder falls zutreffend im SSA aufgeführt sind, müssen in der Schweiz umgesetzt werden.

9.2.2 Inhalt und Form von behördlich angeordnetem Informationsmaterial

Für die Gestaltung von behördlich angeordneten Informationsmaterialien wie Patientenkarten, Checklisten, Schulungsvideos u. ä. sind die Richtlinien der GVP Module V, XVI und XVI Addendum sinngemäss anzuwenden. So darf z. B. keine Werbung enthalten sein; die abgegebenen Unterlagen dürfen Angaben in der Arzneimittelinformation nicht widersprechen und müssen fortlaufend an die genehmigte Arzneimittelinformation angepasst werden. Die RMM sind an die Gegebenheiten der Schweiz angepasst umzusetzen, dies beinhaltet, dass neben der Arzneimittelinformation (rRMM) auch aRMM wie Patientenkarten, Checklisten, Schulungsvideos u. ä. in allen Amtssprachen zur Verfügung gestellt werden. In Einzelfällen, bei expliziter Genehmigung durch Swissmedic, kann behördlich angeordnetes Informationsmaterial anstelle der Amtssprachen in englischer Sprache zur Verfügung gestellt werden. Die rechtliche Verantwortung für den Inhalt des behördlich angeordneten Informationsmaterials verbleibt bei der Zulassungsinhaberin. Die behördlich angeordneten Informationsmaterialien sind Swissmedic auf Aufforderung vorzulegen.

9.2.3 Kennzeichnung von behördlich angeordneten Informationsmaterialien

Um den Adressaten von behördlich angeordneten Informationsmaterialien eine klare Unterscheidung zwischen Werbeunterlagen und behördlich angeordneten Informationsmaterialien zu ermöglichen, ist die Kennzeichnung von behördlich angeordneten Informationsmaterialien mit dem Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» obligatorisch. Als behördlich angeordnete Informationsmaterialien gelten ausschliesslich aRMM gemäss durch Swissmedic genehmigtem RMP bzw. gemäss Auflage. Nicht behördlich angeordnete Informationsmaterialien dürfen dieses Symbol nicht tragen. Durch die Kennzeichnung sollen die Adressaten verlässlicher erreicht und die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert werden.

Abbildung 6: Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» (deutsch)

Abbildung 7: Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» (mehrsprachig) Das Symbol muss sowohl auf den behördlich angeordneten Informationsmaterialien als auch auf dem Briefumschlag, mit dem diese versendet wird, abgebildet werden, siehe auch Kapitel «Ausnahmeregelung».

Das Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» steht in den Landessprachen und in Englisch zur Verfügung und ist entsprechend der Sprache des behördlich angeordneten Informationsmaterials zu verwenden. Die Symbole können auf der Swissmedic-Webseite heruntergeladen werden. Die folgenden Kapitel beziehen sich ausschliesslich auf behördlich angeordnete Informationsmaterialien.

9.2.3.1 Platzierung und Grösse der Kennzeichnung

Das Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» ist bei behördlich angeordneten Informationsmaterialien einmalig gut sichtbar auf der ersten Seite / dem Deckblatt bzw. am Anfang eines Schulungs- / Informationsvideos / einer Präsentation anzubringen. Die Grösse des Symbols «Blaue Sicherheitsinformation» kann an das behördlich angeordnete Informationsmaterial angepasst werden. Es ist auf lesbare Qualität der Symbolgrösse zu achten. Beim postalischen Erstversand der behördlich angeordneten Informationsmaterialien ist das Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» gut sichtbar auch auf dem Begleitschreiben für die Fachkreise (erste Seite, Kopfzeile) und dem Umschlag (Vorderseite) anzubringen. Das Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» soll ebenfalls für den elektronischen Erstversand der behördlich angeordneten Informationsmaterialien im Begleitschreiben verwendet werden. Auf Versandumschlag sowie Begleitschreiben ist adressatenspezifisch das Symbol in der passenden Landessprache oder alternativ das mehrsprachige Symbol zu verwenden. Bei postalischem Versand ist die Mindestgrösse des Symbols «Blaue Sicherheitsinformation» für den Versandumschlag sowie das Begleitschreiben wie in den Abbildungen 8 und 9 angegeben zu beachten. Bei elektronischem Versand muss das Symbol im Begleitschreiben bei üblichen Standardeinstellungen gut lesbar sein. Bei Nachbestellungen von behördlich angeordneten Informationsmaterialien ist die Kennzeichnung der Versandumschläge sowie des Begleitschreibens nicht zwingend.

Abbildung 8: Mindestgrösse des Symbols «Blaue Sicherheitsinformation» (einsprachig)

Abbildung 9: Mindestgrösse des Symbols «Blaue Sicherheitsinformation» (mehrsprachig) Falls das behördlich angeordnete Informationsmaterial und/oder der Briefumschlag zusätzlich mit dem Firmenlogo versehen wird, ist darauf zu achten, dass die Grösse des Firmenlogos 2/3 des Symbols «Blaue Sicherheitsinformation» nicht überschreitet.

9.2.3.2 Disclaimer

Auf der ersten Seite der behördlich angeordneten Informationsmaterialien ist zusätzlich zum Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» folgender Disclaimer anzubringen (siehe auch Kapitel «Ausnahmeregelung»).

9.2.3.3 Disclaimer in Deutsch

Adressat Angehörige der Heilberufe: Dieses Informationsmaterial wurde als risikominimierende Massnahme durch Swissmedic angeordnet. Es soll sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe die besonderen Sicherheitsanforderungen von [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen] kennen und berücksichtigen. Die rechtliche Verantwortung für das Informationsmaterial liegt bei [Name der Zulassungsinhaberin]. Adressat Patient: Dieses Informationsmaterial wurde als risikominimierende Massnahme durch Swissmedic angeordnet. Es soll sicherstellen, dass Patientinnen und Patienten und/oder Angehörige und/oder Betreuungspersonen (zutreffendes auswählen, ggf. ergänzen) die besonderen Sicherheitsanforderungen von [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen] kennen und berücksichtigen. Die rechtliche Verantwortung für das Informationsmaterial liegt bei [Name der Zulassungsinhaberin].

9.2.3.4 Disclaimer in Französisch

Adressat Angehörige der Heilberufe: Ce matériel d’information a été exigé par Swissmedic au titre de mesure de réduction des risques. Il vise à garantir que le personnel de santé connaît et prend en compte les exigences particulières en matière de sécurité relatives à [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. La responsabilité juridique du matériel d’information incombe à [Name der Zulassungsinhaberin]. Adressat Patient:

Ce matériel d’information a été exigé par Swissmedic au titre de mesure de réduction des risques. Il doit garantir que les patientes et patients et/ou les proches et/ou le personnel soignant (zutreffendes auswählen, ggf. ergänzen) connaissent et prennent en compte les exigences particulières en matière de sécurité relatives à [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. La responsabilité juridique du matériel d’information incombe à [Name der Zulassungsinhaberin].

9.2.3.5 Disclaimer in Italienisch

Adressat Angehörige der Heilberufe: Il presente materiale informativo è stato richiesto da Swissmedic come misura di riduzione dei rischi, con l’obiettivo di consentire agli operatori sanitari di conoscere e tenere in considerazione gli specifici requisiti di sicurezza relativi a [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. La responsabilità legale del materiale informativo è in capo a [Name der Zulassungsinhaberin]. Adressat Patient: Il presente materiale informativo è stato richiesto da Swissmedic come misura di riduzione dei rischi, con l’obiettivo di consentire alle e ai pazienti e/o alle relative parenti e ai relativi parenti e/o al personale di assistenza (zutreffendes auswählen, ggf. ergänzen) di conoscere e tenere in considerazione gli specifici requisiti di sicurezza relativi a [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. La responsabilità legale del materiale informativo è in capo a [Name der Zulassungsinhaberin].

9.2.3.6 Disclaimer in Englisch

Adressat Angehörige der Heilberufe: This information material has been mandated by Swissmedic as a risk minimisation measure. It is intended to ensure that healthcare professionals know and take into account the specific safety requirements of [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. Legal responsibility for the information material lies with [Name der Zulassungsinhaberin]. Adressat Patient: This information material has been mandated by Swissmedic as a risk minimisation measure. It is intended to ensure that patients and/or relatives and/or carers (zutreffendes auswählen, ggf. ergänzen) know and take into account the specific safety requirements of [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. Legal responsibility for the information material lies with [Name der Zulassungsinhaberin].

9.2.3.7 Ausnahmeregelung

Die Aufnahme des Symbols und des Disclaimers ist bei behördlich angeordneten Informationsmaterialien im Kreditkartenformat nicht zwingend. Wird auf die Aufnahme des Disclaimers verzichtet, so ist der Disclaimer, zusammen mit dem Symbol «Blaue Sicherheitsinformation», auf dem Begleitschreiben (beim initialen Versand) abzubilden. Für alle anderen Formate ist die Aufnahme des Symbols und des Disclaimers in lesbarer Qualität angezeigt. Sollte in Einzelfällen dennoch eine Ausnahmeregelung notwendig sein, so ist der Sachverhalt Swissmedic zur Prüfung im Rahmen des entsprechenden laufenden Gesuches bzw. bei

bereits bestehenden behördlich angeordneten Informationsmaterialien via E-Mail an riskmanagement@swissmedic.ch zur Beurteilung vorzulegen (unter Angabe der durch Swissmedic letztgenehmigten RMP-Version und falls zutreffend SSA-Version sowie dazugehörende Gesuchs-ID). Eine erneute Anfragepflicht für das Weglassen des Symbols und/oder des Disclaimers entfällt bei einer jeweiligen neuen Version desselben behördlich angeordneten Informationsmaterials bei gleichbleibenden Platzverhältnissen. In Einzelfällen, bei expliziter Genehmigung durch Swissmedic, kann behördlich angeordnetes Informationsmaterial anstelle der Amtssprachen in englischer Sprache zur Verfügung gestellt werden. In diesem Fall ist das Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» sowie der Disclaimer in Englisch zu verwenden.

9.2.4 Bereitstellung und Verteilung von behördlich angeordnetem Informationsmaterial

Für die Bereitstellung und Verteilung des behördlich angeordneten Informationsmaterials sind die Zulassungsinhaberinnen verantwortlich. Zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit müssen die Zulassungsinhaberinnen sicherstellen, dass medizinische Fachpersonen sowie Patientinnen, Patienten und Betreuungspersonen jederzeit Zugang zu den vollständigen und aktuellen behördlich angeordneten Informationsmaterialien haben. Dies umfasst sowohl die ständige elektronische Verfügbarkeit (siehe Kapitel «Publikation von behördlich angeordnetem Informationsmaterial») als auch die Möglichkeit, jederzeit sämtliche behördlich angeordnete Informationsmaterialien auf Anfrage physisch zu bestellen (Ausnahme: nicht physisch vorliegende behördlich angeordnete Informationsmaterialien wie z. B. Videos). Die Erstverteilung muss in geeigneter Form erfolgen (z. B. Versand von Ansichtsexemplaren), um die Erstimplementierung zu garantieren. Zulassungsinhaberinnen müssen sicherstellen, dass medizinische Fachpersonen über vorhandenes behördlich angeordnetes Informationsmaterial informiert sind und zeitgerecht über inhaltliche Updates informiert werden. Die Verteilung (initial und Updates) muss nachvollziehbar dokumentiert werden.

9.2.5 Publikation von behördlich angeordnetem Informationsmaterial

Um Fachpersonen und Patientinnen und Patienten jederzeit den Zugang zu behördlich angeordnetem Informationsmaterial zu gewährleisten, müssen diese über die elektronische Publikationsplattform in allen drei Amtssprachen publiziert werden2. Sind Teile der aRMM nicht über die elektronische Publikationsplattform publizierbar (z. B. Elemente eines „Controlled Access Program“), so ist dies Swissmedic im Rahmen der RMP-Begutachtung mitzuteilen. Erfolgt keine spezifische Mitteilung, so geht Swissmedic davon aus, dass alle aRMM über die elektronische Publikationsplattform publiziert werden.

In Einzelfällen, bei expliziter Genehmigung durch Swissmedic, kann behördlich angeordnetes Informationsmaterial anstelle der Amtssprachen in englischer Sprache zur Verfügung gestellt werden (siehe Kapitel «Inhalt und Form von behördlich angeordnetem Informationsmaterial»).

9.2.6 Fristen zur Umsetzung von behördlich angeordnetem Informationsmaterial bei

Neuzulassungen

Alle aRMM inklusive behördlich angeordnetem Informationsmaterial müssen immer ab dem Zeitpunkt der Markteinführung eines Arzneimittels umgesetzt werden bzw. zur Verfügung stehen. Für Neuzulassungen ist behördlich angeordnetes Informationsmaterial spätestens zum Zeitpunkt der Markteinführung über die elektronische Publikationsplattform zu publizieren.

9.2.7 Fristen zur Umsetzung bei Anpassungen des behördlich angeordneten

Informationsmaterials

9.2.7.1 RMP-pflichtige Arzneimittel

Kommt es im Laufe des Lifecycles eines Arzneimittels zu notwendigen inhaltlich relevanten Anpassungen des behördlich angeordneten Informationsmaterials oder wird neues behördlich angeordnetes Informationsmaterial eingeführt, ist dieses mit dem nächsten Neudruck, jedoch spätestens 12 Monate nach Verfügung des RMP bzw. des entsprechenden Gesuches, umzusetzen. Für die elektronische Publikation gilt eine Frist von 3 Monaten. Im Einzelfall können risikobasiert kürzere Fristen angeordnet werden.

9.2.7.2 Nicht RMP-pflichtige Arzneimittel

Die Vorgaben dieses Kapitels gelten ab 01.11.2026. Wird für das Referenzarzneimittel / -präparat / Basispräparat nach der Zulassung des BWS / Biosimilars / Co-Marketing Arzneimittels behördlich angeordnetes Informationsmaterial eingeführt oder das bestehende angepasst, muss nach dessen Publikation über die elektronische Publikationsplattform der Nachvollzug ohne Aufforderung durch Swissmedic für das jeweilige BWS / Biosimilar / Co-Marketing Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten (Publikationsdatum der elektronischen Ausführung) bzw. mit dem nächsten Neudruck, jedoch spätestens innerhalb von 12 Monaten (Bereitstellung der gedruckten Ausführung) erfolgen. Relevante inhaltliche Anpassungen des behördlich angeordneten Informationsmaterials, die nachvollzogen werden müssen sind u.a.:

Aufnahme zusätzlicher Risiken
Streichung von Risiken
Einführung neuer Materialien / Wegfall von Materialien Grundsätzlich gilt auch für den Nachvollzug, dass die Angaben im behördlich angeordneten Informationsmaterial mit den Angaben in der Arzneimittelinformation übereinstimmen müssen (z. B. in Bezug auf die zugelassenen Indikationen, die zugelassenen Darreichungsformen etc.).

9.2.8 Übergangsfrist für die Publikation bereits existierender behördlich angeordneter

Informationsmaterialien

Für Arzneimittel mit zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Wegleitung bereits existierenden behördlich angeordneten Informationsmaterialien müssen diese bis spätestens 01.11.2026 der elektronischen Publikationsplattform zur Publikation zur Verfügung gestellt werden.

10 Zusätzliche Präzisierungen zu nicht RMP-pflichtigen Arzneimitteln

Die Vorgaben dieses Kapitels gelten ab 01.11.2026. Die aRMM sind in der Regel wirkstoffbezogen und gelten analog zum Referenzarzneimittel / -präparat / Basispräparat auch für BWS / Biosimilars / Co-Marketing Arzneimittel.

10.1 Über die elektronische Publikationsplattform publiziertes behördlich

angeordnetes Informationsmaterial

10.1.1 Arzneimittel mit Zulassung vor dem 01.11.2026

Für Arzneimittel, die nicht RMP-pflichtig sind und für die in der Vergangenheit aRMM per spezifischer Auflage (d.h. Nennung der Art des Informationsmaterials und der adressierten Risiken) analog zum Referenzarzneimittel / -präparat / Basispräparat angeordnet wurden, besteht die Auflage unverändert weiter. Gleiches gilt für Verpflichtungen aus einem in der Vergangenheit durch Swissmedic genehmigten RMP. Sofern das Referenzarzneimittel / -präparat / Basispräparat zugelassen ist, bilden das jeweils über die elektronische Publikationsplattform publizierte behördlich angeordnete Informationsmaterial sowie die auf der Swissmedic-Webseite publizierte RMP-Zusammenfassung des betreffenden Referenzarzneimittels / -präparats / Basispräparats die Grundlage (Referenz) für allfällige Anpassungen des behördlich angeordneten Informationsmaterials. Ist eine Anpassung des behördlich angeordneten Informationsmaterials an das Referenzarzneimittel / -präparat / Basispräparat notwendig (z. B. Aufhebung Patientenkarte, Aufnahme eines zusätzlichen Risikos), so ist ein Gesuch um entsprechende Anpassung des behördlich angeordneten Informationsmaterials bei Swissmedic einzureichen (Gesuchstyp «Aufhebung Auflage AMS»). Mit dem Abschluss des Gesuches wird dann die Standardauflage zum Nachvollzug des Informationsmaterials an das Referenzarzneimittel / -präparat / Basispräparat auferlegt. Künftige Anpassungen erfolgen ohne Meldung an Swissmedic. Sofern das Referenzarzneimittel / -präparat nicht mehr zugelassen ist oder in eine Exportzulassung umgewandelt wurde, ist die Zulassungsinhaberin, analog wie für den Inhalt der Arzneimittelinformation, eigenständig für das behördlich angeordnete Informationsmaterial verantwortlich. Allfällig notwendige Anpassungen (Streichung / Einführung von Material, Anpassung der adressierten Risiken) müssen in diesem Fall bei Swissmedic zur Prüfung vorgelegt werden (via Gesuch «Aufhebung Auflage AMS»).

10.1.2 Arzneimittel mit Zulassung nach dem 01.11.2026 mit zugelassenem

Referenzarzneimittel / -präparat zum Zeitpunkt der Zulassung sowie Co-Marketing Arzneimittel

Alle BWS und Biosimilars, die nach dem 01.11.2026 zugelassen werden und zum Zeitpunkt der Zulassung über ein Referenzarzneimittel / -präparat verfügen, werden per Standardauflage verpflichtet allfälliges behördlich angeordnetes Informationsmaterial nachzuvollziehen. Dies gilt auch für nach dem 01.11.2026 zugelassene Co-Marketing Arzneimittel. Diese Standardauflage wird immer

angeordnet, unabhängig davon, ob das Referenzarzneimittel / -präparat / Basispräparat zu diesem Zeitpunkt über behördlich angeordnetes Informationsmaterial verfügt oder nicht. Als Referenz für das behördlich angeordnete Informationsmaterial sowie allfällige spätere Anpassungen dient das jeweils für das Referenzarzneimittel / -präparat / Basispräparat über die elektronische Publikationsplattform publizierte behördlich angeordnete Informationsmaterial sowie die Angaben der auf der Swissmedic-Webseite publizierten RMP-Zusammenfassung des Referenzarzneimittels / -präparats / Basispräparats. Einführung und Anpassungen erfolgen ohne Meldung an Swissmedic. Sollten in Ausnahmefällen für ein BWS mit Innovation abweichende aRMM zum Referenzarzneimittel angezeigt sein, muss dies im Rahmen des Zulassungsgesuches mit einer Begründung an Swissmedic kommuniziert werden (siehe Formular «Neuzulassung Humanarzneimittel»). Beim allfälligen Erlöschen der Zulassung des Referenzarzneimittels / -präparats oder dessen Umwandlung in eine Exportzulassung bleibt die Pflicht zur Umsetzung des behördlich angeordneten Informationsmaterials für das jeweilige BWS / Biosimilar weiterhin bestehen. Die Zulassungsinhaberin des BWS / Biosimilars ist dann, analog wie für den Inhalt der Arzneimittelinformation, eigenständig für das behördlich angeordnete Informationsmaterial verantwortlich. Allfällig notwendige Anpassungen (Streichung / Einführung von Material, Anpassung der adressierten Risiken) müssen in diesem Fall bei Swissmedic zur Prüfung vorgelegt werden (via Gesuch «Aufhebung Auflage AMS»).

10.1.3 Arzneimittel mit Zulassung nach dem 01.11.2026 ohne Referenzarzneimittel / -

präparat zum Zeitpunkt der Zulassung

Für Arzneimittel, die nicht RMP-pflichtig sind und zum Zeitpunkt der Zulassung über kein zugelassenes Referenzarzneimittel / -präparat verfügen, sind zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit notwendige aRMM, z. B. von anderen Behörden wie EMA, FDA oder MHRA genehmigte bzw. empfohlene, bei Swissmedic zu beantragen (siehe Formular «Neuzulassung Humanarzneimittel»). Wird die Notwendigkeit von aRMM bestätigt, wird die Umsetzung als Auflage angeordnet. Werden zu einem späteren Zeitpunkt aufgrund einer geänderten Risikoeinschätzung aRMM nicht mehr für erforderlich erachtet, kann die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um «Aufhebung Auflage AMS» einreichen. Ebenso kann Swissmedic zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit aRMM jederzeit beauflagen.

10.1.4 Dokumentation des Nachvollzugs

Der Nachvollzug des behördlich angeordneten Informationsmaterials an das des Referenzarzneimittels / -präparats / Basispräparats ist nachvollziehbar zu dokumentieren. Zusätzlich ist jeweils eine Kopie der zugrunde liegenden Version des behördlich angeordneten Informationsmaterials des Referenzarzneimittels / -präparats / Basispräparats zusammen mit der Dokumentation abzulegen.

10.2 Nicht über die elektronische Publikationsplattform publizierte aRMM

aRMM wie z. B. spezifische Vorgaben eines „Controlled Access Program“ sind nicht über die elektronische Publikationsplattform publiziert. In diesem Fall werden zusätzliche Anforderungen an

die BWS / Biosimilars / Co-Marketing Arzneimittel per spezifischer Auflage im Rahmen des Neuzulassungsgesuches bzw. eines Verfahrens definiert.

11 Anfragen

Bitte richten Sie Anfragen schriftlich an riskmanagement@swissmedic.ch. Gerne nehmen wir auch Ihre Vorschläge zur Verbesserung dieser Wegleitung entgegen.

Änderungshistorie

Version Beschreibung sig

7.0 Kapitel 7.3 «Inhalt und Form» wurde umbenannt in «Inhalt und Form SSA» und dst, run, inhaltlich angepasst: Abweichungen der Risikoaspekte bedingen dann einen SSA caw sofern diese die «Summary of Safety Concerns» betreffen (zuvor «Safety concerns»); Abb. 5 wurde entsprechend angepasst. Kapitel 9 «Umsetzung des RMP»: Ergänzung zur Gültigkeit des RMP bei verschiedenen Darreichungsformen. Anpassungen der Disclaimer (geschlechtskonforme Formulierung im deutschen und italienischen Disclaimer, „ordered“ durch „mandated“ im englischen Disclaimer ersetzt). Kapitel 9.2 «Umsetzung zusätzlicher risikominimierender Massnahmen (aRMM)» wurde neu strukturiert, bestehende Unterkapitel wurden teilweise verschoben und inhaltlich neu gruppiert.

Kapitel 9.2.2 «Inhalt und Form» wurde umbenannt in «Inhalt und Form von behördlich angeordnetem Informationsmaterial» und inhaltlich ergänzt mit Rahmenbedingung zur Bereitstellung von Informationsmaterial in englischer Sprache.
Kapitel 9.2.3 «Umsetzung aRMM bei nicht RMP-pflichtigen Arzneimittel»: Information integriert in das neue Kapitel 10.
Das Kapitel 9.2.4.4 «Übergangsfrist Umsetzung Kennzeichnung» wurde gestrichen (nicht mehr gültig) Neue Kapitel Kapitel 9.2.4 «Bereitstellung und Verteilung von behördlich angeordnetem Informationsmaterial»: Definition der Anforderungen. Kapitel 9.2.5 «Publikation von behördlich angeordnetem Informationsmaterial» Definition der Anforderungen. Kapitel 9.2.6 «Fristen zur Umsetzung von behördlich angeordnetem Informationsmaterial bei Neuzulassungen»: Definition der Anforderungen. Kapitel 9.2.7 «Fristen zur Umsetzung bei Anpassungen des behördlich angeordneten Informationsmaterials»: Definition der Anforderungen. Kapitel 9.2.8 «Übergangsfrist für die Publikation bereits existierender behördlich angeordneter Informationsmaterialien» Kapitel 10 «Zusätzliche Präzisierungen zu nicht RMP-pflichtigen Arzneimitteln»: Definition der Anforderungen.

Redaktionelle Anpassungen in diversen Kapiteln.

6.0 Kapitel 1: Aktualisierung Abkürzungen dst

Kapitel 4.3: «Inhalt und Form RMP» Kapitel wurde umbenannt und verschoben und gilt für alle RMP Vorlagen (ersetzt spezifische Angaben zu RMP-Updates) Kapitel 5.3: Im schweizerischen Modul 1.8.2 soll der neueste durch die Referenzbehörde genehmigte RMP eingereicht werden. Ergänzung: Ist die Referenzbehörde die FDA, so ist im Schweizerischen Modul 1.8.2 ebenfalls ein RMP vorzulegen. Kapitel 5.4: Anpassungen gemäss Kapitel 5.3 in Abb. 2, Ergänzung Biosimilars in Abb. 3 Kapitel 6.1: Gesuchen um Indikationserweiterung von NAS (und nach Art. 12 Abs.

5 Bst. a - e VAZV nicht vereinfacht zugelassene Wirkstoffe) muss immer ein RMP

beigelegt werden, auch wenn kein initial genehmigter RMP vorliegt Kapitel 6.2.3: Bei Vorlage von EU «Standalone»-RMP-Updates sollen diese erst nach Genehmigung durch die EMA bei Swissmedic eingereicht werden. Kapitel 9.2: Umstrukturierung, neues Unterkapitel zur Definition aRMM und behördlich angeordnete Informationsmaterialien (Kapitel 9.2.1) und neues Unterkapitel zur Kennzeichnung von behördlich angeordneten Informationsmaterialien (Kapitel 9.2.4)

Weitere redaktionelle Anpassungen und Streichung redundanter Inhalte.

5.0 Kapitel 4: Präzisierungen, bei welchen Gesuchen bzw. Arzneimitteln eine wue

Einreichungspflicht besteht; Details zu einzelnen Zulassungsverfahren Kapitel 5: Präzisierungen zur Einreichung eines RMP-Update; Details zu einzelnen Verfahren Kapitel 6: Ergänzungen zum schweizspezifischen Anhang. Kapitel 7: Ausführliche Angaben zum RMP-Summary Kapitel 8: neues Kapitel zur Umsetzung des RMP Kapitel 8.2.1: neues Kapitel Umsetzung zusätzlicher risikominimierender Massnahmen bei nicht RMP-pflichtigen Arzneimitteln

Weitere umfangreiche redaktionelle Änderungen in allen Kapiteln.

4.0 Kapitel 6: Präzisierung zur RMP-Pflicht im Rahmen von Zulassungsverfahren dst

Kapitel 7: Präzisierung der Voraussetzungen und des Prozedere zur Einreichung von RMP-Updates Neu: Unterkapitel 8.1: Schweiz spezifischer Anhang (SSA) zum RMP Kapitel 9: Präzisierungen zur Einreichung von Studienergebnissen des Pharmacovigilance-Plan und zu Schulungsmaterialien Kapitel 10 Präzisierungen zu RMP-Zusammenfassungen

Weitere redaktionelle Anpassungen in diversen Kapiteln

3.0 Ergänzung Einreichung via eCTD (Kap 10) dst

2.0 Präzisierung der Einreichung via Swissmedic Portal: delivery type „communication“ dst

(Kap 10)