Ausführungsrecht (Änderung BetmKV sowie BetmVV-EDI) betreffend Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (Cannabisarzneimittel)

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG

Erläuternder Bericht

Änderung der Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) in Zusammenhang mit der Revision des Betäubungsmittelgesetzes (Cannabisarzneimittel)

Juni 2021

1 Ausgangslage

Die Revision des Betäubungsmittelgesetzes (Cannabisarzneimittel) wurde am 19. März 2021 vom Parlament verabschiedet. Sie soll die Voraussetzungen schaffen bzw. verbessern, das Heil- und Palliativpotenzial von Cannabis als Arzneimittel zu erschliessen und mit möglichst geringem administrativen Aufwand kranken Menschen zugänglich zu machen. Damit Cannabisarzneimittel einfacher genutzt werden können, wurde das im Betäubungsmit- telgesetz vom 3. Oktober 1951 (BetmG) festgelegte Verkehrsverbot für Cannabis zu medizinischen Zwecken aufgehoben. Dadurch können die Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis, die zu medizinischen Zwecken verwendet werden, in der Betäubungsmittelverzeichnis- verordnung des EDI vom 30. Mai 2011 (BetmVV-EDI) von den verbotenen (Verzeichnis d) zu den kontrollierten, beschränkt verkehrsfähigen (Verzeichnis a) Betäubungsmitteln umgeteilt werden. Cannabis für nicht-medizinische Zwecke bleibt dagegen unverändert verboten. Die völkerrechtlichen Verpflichtungen werden somit weiterhin eingehalten. Cannabisarzneimittel werden dadurch wie andere medizinisch verwendete Betäubungsmittel (z. B. Morphin, Methadon, Kokain) den entsprechenden Kontrollmassnahmen der Swissmedic unterstellt. Eine Ausnahmebewilligung für deren Verwendung ist nicht mehr erforderlich. In der Konsequenz liegt damit die Behandlung mit Cannabisarzneimitteln vollständig in der Verantwortung der Ärztinnen und Ärzte (unter Wahrung der ärztlichen Sorgfaltspflicht). 4 Die mit dieser Revision des BetmG zusammenhänge Änderung der Betäubungsmittelkontroll- verordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV) enthält folgende zentralen Regelungsaspekte: Es wird zunächst ein adäquates Kontrollsystem für Cannabisarzneimittel festgelegt, das im Vergleich zum Status quo nicht zu einem höheren Aufwand für die Rechtsadressatinnen und -adressaten führen sollte (vgl. Botschaft zur Gesetzesrevision ). Es werden Ausführungsbestimmungen betreffend die Datenerhebung über die ärztlichen Behandlungen mit Cannabisarzneimitteln gemäss Artikel 8b BetmG erlassen (vgl. Art. 18f Abs. 2 BetmG). Schliesslich werden – nicht in direktem Zusammenhang mit den Cannabisarzneimitteln – gemäss Artikel 18e Absatz 2 BetmG die Daten festgelegt, die in Zusammenhang mit den Bewilligungen nach den Artikeln 4, 5 und 8 BetmG bearbeitet werden dürfen.

– Kontrollsystem betreffend Cannabis zu medizinischen Zwecken: Bei den zulassungsbefreiten Arzneimitteln liegt die Zuständigkeit für die Kontrolle der gesetzeskonformen Anwendung weiterhin bei den Kantonen. Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis zur medizinischen Anwendung sowie der Handel damit werden gemäss Artikel 4 BetmG von der Swissmedic bewilligt und durch die Kantone und die Swissmedic gemeinsam kontrolliert.

– Kontrollsystem betreffend den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken: Das Einheits-Übereinkommen von 1961 über die Betäubungsmittel (EHÜ) sieht für den Anbau von Cannabis besondere Kontrollmassnahmen vor. Aus diesem Grund und da bisher in der Schweiz keine Bewilligung für den Anbau von Pflanzen aus dem Verzeichnis a beantragt wurde, bedingt die Unterstellung von Cannabis zu medizinischen Zwecken unter die regulären Kontrollmassnahmen eine spezifische Regelung des Anbaus. Dass es für den Anbau von Cannabis eine Bewilligung braucht, ergibt sich aus den Anforderungen des EHÜ. In der BetmKV werden die konkreten Bewilligungsvoraussetzungen, die Einzelheiten für die Gesuchstellung, die Anforderungen an die verantwortliche Person, der Bewilligungsumfang

1 AS ...

2 SR 812.121

3 SR 812.121.11

4 Vgl. Art. 26 HMG

5 SR 812.121.1

6 BBl 2020 6069

sowie anbauspezifische Melde- und Dokumentationspflichten geregelt. Durch ein zweistufiges Bewilligungsverfahren – Basisbewilligung und Einzelanbaubewilligung – sowie durch die beschriebenen spezifischen Regelungen zur Kontrolle werden die strikten Vorgaben des EHÜ eingehalten.

– Die Zuständigkeit für die erforderlichen Inspektionen soll wie bisher bei den Kantonen liegen. Die Aufgaben der Cannabis-Agentur gemäss Artikel 28 EHÜ betreffend den Umgang mit Cannabis zu medizinischen Zwecken sollen künftig durch die Swissmedic wahrgenommen werden. Die Wahrnehmung der Aufgabe betreffend die nicht-medizinische wissenschaftliche Forschung mit Cannabis bleibt weiterhin beim BAG.

– Ausführungsrecht zur Datenbearbeitung in Zusammenhang mit den Bewilligungen nach den Artikeln 4, 5 und 8 BetmG: In der BetmKV werden die Daten, die bearbeitet werden dürfen (vgl. Art. 18e Abs. 2 BetmG) sowie deren Aufbewahrungsfristen festgelegt. – Ausführungsrecht zur Datenerhebung über die ärztliche Behandlung mit Cannabisarzneimitteln: Die BetmKV legt die Einzelheiten zur Datenerhebung des BAG über die ärztliche Behandlungen mit Cannabisarzneimitteln nach Artikel 8b BetmG fest, d.h. die von den behandelnden Ärztinnen und Ärzten zu erfassenden Daten, die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Datenerfassungen, die Zugriffsrechte der behandelnden Ärztinnen und Ärzte, die technischen und organisatorischen Aspekte des Datenerhebungssystems, die Fristen für die Aufbewahrung und Vernichtung der Daten sowie die Publikation der statistischen Auswertungen. Dabei sollen lediglich die für den Zweck der Datenerhebung notwendigen Daten gesammelt werden (vgl. Art. 18f Abs. 3 Bst. a-f BetmG). Das Datenerhebungssystem wird so ausgestaltet, dass der Aufwand für alle Beteiligten, insbesondere für die Ärztinnen und Ärzte, möglichst gering ist.

Die vorliegende Änderung der BetmKV soll per .... in Kraft treten.

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Ersatz eines Ausdrucks Aufgrund der Tatsache, dass der Name Swissmedic sich etabliert hat und der entsprechenden Anpassung in Anhang 1 Buchstabe B der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung zu Ziffer II 2.2.3 (RVOV; SR 172.010.1), wird der Begriff «Institut» wo erforderlich durch «Swissmedic» ersetzt. Die beiden Artikel, in denen Institut einmal durch Swissmedic ersetzt werden muss und einmal nicht (Art. 60 Abs. 3 und Art. 75 Abs. 1), werden aus der Generalanweisung herausgenommen und extra im Änderungserlass aufgeführt.

1 Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 5 Betriebsbewilligungen In Absatz 3 wird die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b und f enthalten, ergänzt. Zuständig für die Erteilung ist Swissmedic. Art. 6a Einzelanbaubewilligung Artikel 6a regelt die Zuständigkeit zur Erteilung der Einzelanbaubewilligung. Die Einzelanbaubewilligung wird, wie auch die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b und f enthalten, von Swissmedic erteilt.

2 Kapitel: Betriebsbewilligungen

In Kapitel 2 werden neu auch die genauen Anforderungen an eine Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierten Substanzen enthalten ergänzt. Der Begriff

«Betriebsbewilligungen» umfasst sowohl die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen als auch die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierten Substanzen enthalten. Das 2. Kapitel regelt beide Arten der Betriebsbewilligungen, weshalb der Titel begrifflich angepasst wird. Wo erforderlich wird in Kapitel 2 spezifiziert, um welche der beiden möglichen Betriebsbewilligungen es sich handelt, ob um eine Betriebsbewilligung für den Umgang oder für den Anbau. Art. 11 Bewilligungspflicht Absatz 1: Dieser Absatz betrifft nur die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen. Absatz 2 regelt analog zu Absatz 1 die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten. In der Folge wird diese Betriebsbewilligung als «Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten» bezeichnet. Dies auch zur klaren Abgrenzung gegenüber der Einzelanbaubewilligung, die im neuen Kapitel 2a Einzelanbaubewilligung, definiert wird. Die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten ist eine Voraussetzung zur Erteilung einer Einzelanbaubewilligung gemäss Artikel 22b. Art. 12 Artikel 12 regelt die Voraussetzungen für beide Arten der Betriebsbewilligungen, also sowohl für die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen als auch für die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten. In Absatz 1 wird ergänzt, dass sich diese Voraussetzungen auf die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen beziehen. In Absatz 1bis werden neu die Voraussetzungen für die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, definiert. Der wesentliche Unterschied besteht darin, dass neben der gesetzeskonformen Lagerung auch ein System vorhanden sein muss, das während der Anbauphase ausreichend Schutz vor Diebstahl bietet und eine Verwendung der angebauten Pflanzen oder Pilze für andere Zwecke verhindert. Überprüft wird dies im Rahmen einer Inspektion, die vor der Bewilligungserteilung erfolgt. Art. 13 Anforderungen an die verantwortliche Person

Absatz 1bis regelt die Anforderungen an die verantwortliche Person spezifisch für die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten. Die in Absatz 1 beschriebenen Anforderungen sind wenig geeignet im Zusammenhang mit einer Betriebsbewilligung für den Anbau. Neben Medizinalpersonen oder Personen mit naturwissenschaftlichem Hochschulabschluss, wozu auch ein Fachhochschulabschluss zählt, sollen auch Personen mit einem Hochschul- oder Fachhochschulabschluss der Bereiche Agrar-, Umwelt- oder Forstwissenschaft die Anforderungen als verantwortliche Person erfüllen. Die im Rahmen der Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, verantwortliche Person trägt die Verantwortung zur Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Anforderungen. Dies umfasst beispielsweise die Sicherstellung eines ausreichenden Schutzes vor Diebstahl und Abzweigung, der Buchführungspflicht oder der gesetzeskonformen Meldungen. Art. 14 Anbaubewilligung Die spezifische Regelung des Anbaus, die aus den unter Ziffer 1 beschriebenen Gründen erforderlich wird, erfolgt neu im Kapitel 2a über die Einzelanbaubewilligung und ersetzt den aufgehobenen Artikel 14. Art. 15 Die Regelung von Artikel 15 zum Gesuch gilt für beide Arten der Betriebsbewilligungen, weshalb sowohl die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen als auch die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten explizit genannt sind.

Art. 16 Wirkung der Betriebsbewilligungen Da sich die Wirkung der beiden Arten von Betriebsbewilligungen unterscheidet, wird ein neuer Absatz 2 erforderlich, der die Wirkung der Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, definiert. Absatz 1 regelt wie bisher die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen. Für die Abgabe und Vermittlung von kontrollierten Substanzen ist eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen erforderlich. Absatz 2 regelt neu die Wirkung der Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten. Der Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, ist nicht zur Abgabe und Vermittlung kontrollierter Substanzen ermächtigt. Er darf die von ihm angebauten kontrollierten Substanzen nur an die im Abnahmevertrag genannten Abnehmer abgeben. Die Abnehmerin oder der Abnehmer muss über eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen verfügen. Der Bewilligungsinhaber für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, darf das Saat- und Pflanzgut, welches er selber für den Anbau benötigt, in der Schweiz beziehen oder auch aus dem Ausland importieren. Die Einfuhr wird in Artikel 24 Absatz 1bis geregelt. Eine einfache Nacherntebehandlung, die nicht unter die Anforderungen des HMG fällt, gehört zur Tätigkeit des Anbaus und darf ebenfalls mit einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, erfolgen. Sobald aber Tätigkeiten unter das HMG fallen, wird neben den entsprechenden heilmittelrechtlichen Bewilligungen auch eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen erforderlich. Art. 17 Umfang Artikel 17 regelt den Umfang für beide Arten der Betriebsbewilligungen. Die beiden Absätze sind daher zusammengefasst und begrifflich angepasst. Art. 19 Meldung von Änderungen Artikel 19 gilt für beide Arten der Betriebsbewilligungen, weshalb sowohl die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen als auch die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, explizit genannt sind.

In Absatz 2 wird die verantwortliche Person verpflichtet, der Swissmedic Betriebseinstellungen unverzüglich zu melden. Die Meldung muss erfolgen, sobald die verantwortliche Person Kenntnis davon hat oder von einer Betriebseinstellung ausgehen kann. Dies gilt besonders im Falle eines Konkurses, um einen geregelten Abschluss, wie beispielsweise die korrekte Entsorgung kontrollierter Substanzen, zu gewährleisten. Art. 20 Entzug Absatz 1: Da der vorübergehende Entzug der Sistierung nach Artikel 22 entspricht, wird diese Spezifizierung in Absatz 1 gestrichen. Auch ein entsprechender Verstoss gegen das Heilmittelgesetz kann zu einem Entzug führen. Absatz 2: Ergänzend zu einem möglichen Entzug gestützt auf die Artikel 6 und 14a Absatz 2 BetmG, soll der Entzug einer Betriebsbewilligung ebenfalls möglich sein, falls innerhalb von 24 Monaten kein Umgang oder Anbau stattgefunden hat und auch nicht in naher Zukunft zu erwarten ist. Findet über einen längeren Zeitraum kein Umgang oder Anbau statt, so ist es nicht möglich, die Erfüllung der Voraussetzungen für eine Bewilligung zu überprüfen. Vor Wiederaufnahme der Tätigkeit besteht jederzeit die Möglichkeit, erneut eine Bewilligung zu beantragen. Meist wird vorgängig eine Überprüfung durch eine Inspektion nötig sein. Art. 22 Sistierung Absatz 1: Nicht nur bei laufenden Untersuchungen gegen eine Gesuchstellerin oder einen Gesuchsteller wegen Widerhandlungen gegen das Betäubungsmittelgesetz, sondern auch gegen das Heilmittelgesetz soll eine Sistierung der Bewilligung möglich sein. Absatz 2: Der verantwortlichen Person kommt für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften eine zentrale Rolle zu. Sie muss daher vertrauenswürdig sein. Diese

Regelung erfolgt analog zu den Anpassungen in Artikel 39 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1). Es soll die Situation erfasst werden, bei welcher die Vertrauenswürdigkeit bzw. die Garantie für eine einwandfreie Aufsicht durch eine verantwortliche Person aufgrund eines hängigen Strafverfahrens in Frage steht (analog Art. 112k Absatz 7 Zollverordnung; SR 631.01). Wenn diese Grundvoraussetzung, die an eine verantwortliche Person gestellt wird, nicht ohne Zweifel erfüllt ist, sistiert die Swissmedic das entsprechende Gesuch oder kann die bestehenden Bewilligungen aussetzen.

2a. Kapitel: Einzelanbaubewilligung In Kapitel 2a erfolgt die spezifische Regelung des Anbaus gemäss den Anforderungen des EHÜ über die Einzelanbaubewilligung. Art. 22a Bewilligungspflicht Die Regelung des Anbaus erfolgt analog zur Regelung der Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen in einem zweistufigen Bewilligungsverfahren. Für die Ein- oder Ausfuhr ist basierend auf einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen zusätzlich eine Ein- oder Ausfuhrbewilligung erforderlich. Für den Anbau gilt entsprechend, dass eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, für jeden konkreten Anbau zusätzlich zur Betriebsbewilligung für den Anbau auch eine Einzelanbaubewilligung benötigt, die sich auf die Angaben des spezifischen Anbauzyklus bezieht. Aufgrund der Anforderungen des EHÜ an den Anbau sind strikte Kontrollmassnahmen erforderlich. Im EHÜ wird der Anbau als besonders kritisch bezüglich Abzweigung eingestuft. Entsprechend muss der Anbau mindestens in vergleichbarem Ausmass wie die Ein- oder Ausfuhr kontrolliert werden. Artikel 22a ist analog zu Artikel 23 dieser Verordnung, der die Bewilligungspflicht für die spezifische Einfuhr oder Ausfuhr regelt, formuliert. Für jeden Anbauzyklus ist eine neue Einzelanbaubewilligung erforderlich. Art. 22b Bewilligungsvoraussetzungen Absatz 1 regelt die Bewilligungsvoraussetzungen für die Erteilung einer Einzelanbaubewilligung. Anforderungen, die erst vor dem konkreten Anbau bekannt sind, werden für die Einzelanbaubewilligung unter den Buchstaben a bis c geregelt. Eine Einzelanbaubewilligung kann nur an Inhaberinnen oder Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, erteilt werden. Dies erfolgt analog zu den Bewilligungsvoraussetzungen für eine Ein- oder Ausfuhr gemäss Artikel 24. Ist eine medizinische Verwendung vorgesehen, so ist auch die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und der Qualitätssicherung nachzuweisen, da Good Agriculture and Collection Practice (GACP) 7 in der Schweiz nicht behördlich kontrolliert wird. Für die Weiterverarbeitung der angebauten Pflanzen oder Pilze zum medizinischen Gebrauch gelten für die Abnehmerin oder den Abnehmer die heilmittelrechtlichen Bestimmungen zu Good Manufacturing Practice

(GMP). Als Bewilligungsvoraussetzung für die Einzelanbaubewilligung ist nachzuweisen, dass die Rückverfolgbarkeit der abgegebenen Substanzen und die Qualitätssicherung gewährleistet wird. Der Nachweis kann durch einen Vertrag erfolgen (Art. 22b Abs. 1 Bst. b). Um einer Überproduktion, die mit einem erhöhten Abzweigungsrisiko verbunden ist, entgegenzuwirken, darf nur mit dem Anbau begonnen werden, wenn bereits Abnehmer vorhanden sind, die sich zur Abnahme der gesamten angebauten Menge verpflichtet haben. Diese Voraussetzung nach Buchstabe c ergibt sich aus dem EHÜ. Absatz 2 regelt die Anforderungen an den Abnahmevertrag nach Absatz 1 Buchstabe c. Art. 22c Gesuch

7 Vgl. Guideline on good agricultural and collection practice (GACP) for starting materials of herbal origin der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) www.ema.europa.eu > Human regulatory > Herbal products > Scientifics guide-lines.

Absatz 1: Basierend auf den Angaben sowie den beigelegten Ausweisen, erfolgt die Beurteilung des Gesuchs. Die Angaben beinhalten neben dem Namen der Inhaberin oder des Inhabers der Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, die Art des Anbaus, ob per Saatgut oder Stecklingsvermehrung angebaut werden soll und ob der Anbau indoor oder outdoor erfolgen soll. Darüber hinaus muss die Samen- oder Stecklingssorte bezeichnet werden, insbesondere ist der zu erwartende Gehalt an aktiven Inhaltsstoffen anzugeben. Im Fall von Cannabisanbau ist dies der Gehalt an Gesamt-THC sowie der weiteren hauptsächlich enthaltenen Cannabinoide. Ebenfalls erforderlich sind genaue Angaben zum Standort (z.B. Adresse, GPS Koordinaten) der Anbaufläche sowie die Angabe zu deren Grösse. Anzugeben sind zudem der erwartete Ertrag und die entsprechende Berechnungsgrundlage. Absatz 2: Die Swissmedic legt fest, in welcher elektronischen Form Gesuche einzureichen sind. Dabei werden die Anforderungen an elektronische Formate, Portale und die Technologien Dritter sowie internationale Technologielösungen entsprechend berücksichtigt, um die Kompatibilität sicherzustellen. Art. 22d Umfang der Bewilligung Die Geltung einer Einzelanbaubewilligung umfasst einen einzelnen Anbau- und Erntezyklus, der längstens nach einem Jahr abgeschlossen sein muss. Art. 22e Meldepflichten Absatz 1: Analog zu den Meldepflichten bei der Einfuhr nach Artikel 30, beziehungsweise der Ausfuhr nach Artikel 34 sind auch mit der Einzelanbaubewilligung Meldepflichten verbunden, die für die zuständigen Behörden benötigt werden, um ihre Kontrolltätigkeit auszuüben. Dies umfasst alle Angaben, die Rückschlüsse auf die zu einem bestimmten Zeitpunkt vorhandene Menge erlauben, von Beginn des Anbaus bis zur Abgabe an den Abnehmer. Eine Abzweigung, die während der Anbauphase durch das EHÜ als besonders kritisch beurteilt wird, soll durch diese Kontrolle erschwert werden, da ein zeitnaher Mengenabgleich möglich ist und Abweichungen zeitnah überprüft werden können. Unter den Buchstaben a bis d sind die einzelnen Meldungen aufgeführt: Innerhalb von 10 Arbeitstagen ist mit Angabe des Datums zu melden, wann mit dem Anbau begonnen wurde.

Jedes Ereignis, das einen Einfluss auf den erwarteten Ertrag hat, wie beispielsweise Schädlingsbefall oder Unwetter, ist ebenfalls innerhalb einer Frist von 10 Arbeitstagen zu melden. Innerhalb der gleichen Frist ist mit Angabe von Datum und Menge die erfolgte Ernte oder Teilernte zu melden. Abschliessend erfolgt die Meldung der Übergabe an die Abnehmerin oder den Abnehmer unter Angabe von Abgabedatum, abgegebener Menge sowie Angaben zu Abnehmerin oder Abnehmer. Absatz 2: Erfolgt kein Anbau, so ist eine Meldung ebenfalls erforderlich, um die Einzelanbaubewilligung abzuschliessen. Absatz 3: Wie die Meldung erfolgen soll, ist analog zu Artikel 61 Absatz 3 formuliert, und beinhaltet auch die Möglichkeit einer elektronischen Meldung. Art. 22f Übertragbarkeit Die Einzelanbaubewilligung gilt nur für den Bewilligungsinhaber in dem bewilligten Umfang. Die Nutzung der Einzelanbaubewilligung durch Dritte ist nicht möglich. Dies erfolgt analog zu Artikel 26. Art. 22g Sistierung Artikel 22g erfolgt analog zu Artikel 28. Entsprechend der Möglichkeit der Sistierung einzelner Ein- und Ausfuhrbewilligungen gemäss Artikel 28, soll auch die Sistierung einzelner Einzelanbaubewilligungen möglich sein, da unter Umständen nicht alle bereits erteilten Bewilligungen zu sistieren sind. Art. 24 Bewilligungsvoraussetzung Absatz 1 Buchstabe d: Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a ist eine Bewilligungsvoraussetzung für die Erteilung einer

Ein- oder Ausfuhrbewilligung. Die Inhaberin oder der Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, erfüllt die Voraussetzung zur Erteilung einer Ein- oder Ausfuhrbewilligung nicht. Absatz 1bis: Ausschliesslich für die Einfuhr von Saat- und Pflanzgut, das für den eigenen Anbau verwendet wird, ist die Erteilung einer Einfuhrbewilligung an die Inhaberin oder den Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, möglich. Im Falle eines Anbaus für die Ausfuhr muss eine allfällige diese Ausfuhr durch den im Abnahmevertrag bezeichneten Abnehmer und Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Umgang erfolgen. Art. 29 Geltungsdauer der Einfuhrbewilligung In Analogie zu Artikel 33 der vorliegenden Verordnung - nicht in direkten Zusammenhang mit Cannabisarzneimitteln - wird die Geltungsdauer der Einfuhrbewilligung geregelt. Die generelle Einfuhrbewilligung endet spätestens am 31. Dezember des laufenden Kalenderjahres, kann aber wenn es erforderlich ist, ebenso wie die Ausfuhrbewilligung, früher enden. Art. 41 Einfuhr Absatz 1bis: Eine Ergänzung wird erforderlich - nicht in direktem Zusammenhang mit Cannabisarzneimitteln -, um mit den Schengen Assoziierungsabkommen konform zu sein. Demnach muss auch die Mitnahme von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen aus dem Verzeichnis d möglich sein, wenn der kranke Reisende im Besitz einer entsprechenden Bescheinigung gemäss Schengen Assoziierungsabkommen ist. Für Reisende aus anderen Ländern bleibt der Ausschluss von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen aus dem Verzeichnis d. Begründet auf den Schengen Assoziierungsabkommen ist eine Anpassung für die Ausfuhr, nicht erforderlich. Da die Schengen Assoziierungsabkommen lediglich die Anerkennung der Bescheinigung vorschreiben, bleibt es in nationaler Kompetenz, in welchen Fällen eine Bescheinigung ausgestellt werden darf. Für die Ausfuhr bleibt daher der Ausschluss von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen aus dem Verzeichnis d. Da Cannabis zur medizinischen Verwendung in Verzeichnis a umgeteilt werden soll, entfällt der Ausschluss einer Mitnahme durch Patienten in diesem Fall. Erfolgt eine Durchreise durch die Schweiz durch einen kranken Reisenden, der im Besitz einer

entsprechenden Bescheinigung gemäss Schengen Assoziierungsabkommen ist, so ist die Mitnahme von Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen aus dem Verzeichnis d möglich. Die Schengen-Assoziierungsabkommen sind in Anhang 1 aufgeführt. Art. 44 Erwerb von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen Absatz 1: Der Bezug von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen ist nur möglich von einer Apotheke oder von Personen und Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen. Der Bezug von Personen und Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierten Substanzen enthalten, ist nicht möglich. Dies ergibt sich aus den Bestimmungen von Artikel 16. Art. 51 Bezug und Abgabe Absatz 1: Analog zu Artikel 44 dürfen verantwortliche Apothekerinnen und Apotheker einer Apotheke oder einer Spitalapotheke kontrollierte Substanzen nur von Personen und Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen beziehen. Art. 57 Buchführung Absatz 1 Buchstabe a: Im Zusammenhang mit der Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten und der Einzelanbaubewilligung sind weitere Angaben erforderlich, um den Anforderungen des EHÜ und den Meldungen nach Artikel 79 nachkommen zu können: Dies sind Angaben zu der Art des Anbaus, der angebauten Sorte sowie deren Gehalt an aktiven Inhaltstoffen, der genaue Standort und Grösse der Anbaufläche, das Datum der Ernte sowie Abnehmerin oder Abnehmer entsprechend den Angaben zur Einzelanbaubewilligung nach Artikel 22c und den damit verbundenen Meldungen nach Artikel 22e. Angaben zur Pflege beinhalten Aktivitäten, die einen Einfluss auf die Qualität (z.B.

Pestizideinsatz als Angabe für die Analytik) oder die quantitative Ausbeute (z.B. Aussortieren einzelner Pflanzen) haben. Angaben zu den Mengen an Ertrag, Verlust, Entsorgung sowie zu Art und Menge der gewonnenen kontrollierten Substanzen erlauben eine quantitative Warenflusskontrolle. Anhand der über Einzelanbaubewilligung erfolgten Meldungen und der erfolgten Meldungen des Jahresabschlusses der Buchführung nach Artikel 58 kann ein Abgleich und die entsprechende Plausibilisierung der Angaben erfolgen. Dies dient als Basis für die Meldungen gemäss dem EHÜ sowie der Kontrolle zur Vermeidung von Abzweigungen. Art. 58 Jahresabschluss Absatz 1: Die Anpassung der Formulierung erfolgt gemäss Artikel 61 Absatz 3.

3. Abschnitt: Informationssystem zur ärztlichen Behandlung mit Cannabisarzneimitteln Art. 65a Erfassung von Daten über die ärztlichen Behandlungen mit Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis Absatz 1: Das BAG führt zur Erhebung der Daten gemäss Artikel 8b BetmG ein elektronisches Informationssystem. Dieses soll benutzerfreundlich ausgestaltet werden. Ärztinnen und Ärzte, welche Behandlungen mit Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis (Cannabisarzneimitteln) durchführen, müssen die für die Erfüllung der Zwecke der Datenerhebung notwendigen Angaben erfassen (obligatorische Meldung). Dabei handelt es sich insbesondere um die massgeblichen medizinischen Angaben zur Therapie und zu den behandelten Personen (vgl. Abs. 2). Um den Aufwand für die Ärztinnen und Ärzte möglichst gering zu halten, werden die Daten online erfasst über ein vom BAG zur Verfügung gestelltes Datenerhebungssystem. Einen entscheidenden Faktor stellt die Akzeptanz eines solches Systems beim Benutzer dar. Das System wird unter Einbezug der betroffenen Gruppen entwickelt, damit eine möglichst reibungslose Integration in die Systemlandschaft und Arbeitsabläufe der Ärztinnen und Ärzte möglich ist. Zusätzlich wird im Rahmen einer Testphase die Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit von ausgewählten Vertretern der Ärzteschaft vorgetestet. Zum Schutz der Patientinnen und Patienten erfolgt die Datenerfassung pseudonymisiert. D. h., die Patientinnen und Patienten werden nicht namentlich, sondern in codierter Form erfasst. Der Decodierungsschlüssel ist nur den behandelnden Ärztinnen und Ärzten bekannt, nicht aber dem BAG oder Dritten. Die Identifizierung der Patientinnen und Patienten wird so verhindert. Die Codierung erlaubt es aber, den Behandlungsverlauf über die Zeit auszuwerten (Verlaufsdaten). Absatz 2: Es werden lediglich die für den Zweck der Datenerhebung notwendigen Daten erhoben. Folgende Angaben werden erfasst: Angaben zur behandelten Person wie Patientencode, soziodemografische Angaben (Jahrgang, Geschlecht und Wohnkanton der Patientin oder des Patienten), Gewicht der Patientin oder des Patienten, Angaben zur behandelnden Ärztin oder zum behandelnden Arzt (Name, Adresse und eidgenössische Weiterbildungstitel).

Schliesslich werden die notwendigen Angaben zur Behandlung erfasst: Zeitpunkt der Verschreibung, Vorbehandlung mit Cannabisarzneimitteln, Indikationen (inkl. Haupt- und behandlungsrelevante Nebendiagnosen nach ICD-10 sowie Symptomatik), Cannabisarzneimittel (Präparat, Darreichungsform, Dosierung), symptomrelevante Begleitmedikation (Präparat, Darreichungsform, Dosierung), Wirkungen, Nebenwirkungen und Symptomveränderungen aufgrund der Therapie, sowie Therapieabbrüche (Zeitpunkt und Grund). Anhand dieser Daten ist es möglich, die Verschreibungspraxis und entsprechende Entwicklungen zu verfolgen. Dies dient der Evaluation der Gesetzesänderung sowie als Orientierungshilfe für die kantonalen Vollzugsbehörden und die behandelnden Ärztinnen und Ärzte. Absatz 3 regelt den Zeitpunkt der Datenerhebung. Es ist eine Verlaufserhebung mit einer erstmaligen Datenerfassung zum Zeitpunkt der Erstverschreibung («Baseline-Erhebung») und zwei weiteren Erfassungen nach einem Jahr sowie nach zwei Jahren der Therapie bzw. jeweils bei einem allfälligen vorzeitigen Therapieabbruch vorgesehen. Aufgrund der wiederholten

Messung werden Aussagen zur Dosierungsänderung, Wirkung der Präparate, Symptomveränderungen und Nebenwirkungen überhaupt erst ermöglicht.

Art. 65b Systemverantwortung Das BAG sorgt für den Betrieb des Informationssystems zur elektronischen Erhebung der Daten nach Artikel 65a Absatz 1 und sorgt für eine durchgehend verfügbare Supportstruktur und stellt sicher, dass die darin eingebundenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter über das notwendige Wissen verfügen, um möglichst viele Fälle in einem ersten Kontakt zu lösen. Das BAG ist verantwortlich für das Informationssystem und hat dafür zu sorgen, dass der Betrieb des Informationssystems einwandfrei funktioniert. Es kann bei Bedarf Dritte zur Erbringung entsprechender Dienstleistungen beauftragen. Zudem ist das BAG dafür verantwortlich, dass die Anforderungen des Bundes in Bezug auf Datenschutz und Informatiksicherheit erfüllt sind. Einzelheiten werden im Bearbeitungsreglement festgelegt.

Art. 65c Zugriffsrechte der Ärztinnen und Ärzte, die Personen mit Cannabisarzneimitteln behandeln Die zugriffsberechtigen Ärztinnen und Ärzte können die von ihnen selbst erfassten Daten lesen, erfassen, mutieren und löschen. Diese Regelung stellt einerseits den Datenschutz sicher, ermöglich andererseits jedoch bereits eingegebene Daten zu kontrollieren und allfällige fehlerhaft eingegebene Daten zu korrigieren. Zur Gewährleistung des Schutzes der durch die Ärztinnen und Ärzte eingegebenen Patientendaten ist eine Einschränkung des allgemeinen Zugriffsrechts notwendig, so dass jede Ärztin und jeder Arzt nur Zugriff auf die selbst erfassten Daten hat. Für die technische Umsetzung dieser Einschränkung bedarf es einer Authentifizierung. Die Webseite des Informationssystems dient als Landingpage für die Durchführung der obligatorischen Datenerhebungen. Der Zugriff erfolgt von ausserhalb des Bundesnetzes per Identity and Access Management (IAM). Das BAG erteilt die individuellen Zugriffsrechte und regelt die entsprechende Authentifizierung im Bearbeitungsreglement.

Art. 65d Datensicherheit Die technischen und organisatorischen Massnahmen zur Datensicherheit z.B. das Protokollieren der Bearbeitung der Personendaten richten sich nach den zukünftigen Vorgaben der Verordnung zum Bundesgesetz über den Datenschutz 8 (E-VDSG). Das BAG legt in einem Bearbeitungsreglement insbesondere die Massnahmen zur Gewährleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit fest. Dazu werden auch die Zugriffe auf das Informationssystem laufend protokolliert. Um jeden Zugriff auf das Informationssystem rückwirkend nachverfolgen zu können und dadurch missbräuchliche Zugriffe auf das System und die Daten aufdecken zu können, werden die Protokolldaten fünf Jahre lang aufbewahrt (vgl. Art. 5 Abs. 2 E-VDSG). Es werden sowohl schreibende als auch lesende Zugriffe auf das System protokolliert. Art. 65e Aufbewahrung der Daten Absatz 1 regelt die Dauer der Aufbewahrung der Daten innerhalb des Informationssystems. Die Daten werden während 10 Jahren im Informationssystem aufbewahrt. D.h. bis zu drei Jahren nach Ablauf der siebenjährigen Datenerhebung können die erhobenen Daten vom BAG noch zu statistischen und Evaluationszwecken ausgewertet und anonymisierte Daten Forschungsinstituten zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt werden. Nach Ablauf dieser Frist werden die Daten gemäss Absatz 2 dem Bundesarchiv zur Archivierung angeboten (vgl. Art. 6 Archivierungsgesetz vom 26. Juni 1998 , (BGA)). Art. 65f Statistische Auswertungen Das BAG kann gestützt auf Artikel 22 Bundesgesetzes über den Datenschutz vom 19. Juni 1992 10 (DSG) (Art. 39 nDSG) die in Artikel 65a Absatz 2 erhobenen Daten zu Statistikzwecken

8 SR 235.11

9 SR 152.1

10 SR 235.1

bearbeiten oder bearbeiten lassen. Es kann die gestützt auf die Meldepflicht erhobenen Daten namentlich auswerten, aufbereiten, Statistiken erstellen oder sie für Studien zur Behandlung mit Cannabisarzneimitteln zur Verfügung stellen. Ausgenommen von der Auswertung sind Vor- und Nachname des behandelnden Arztes, da diese Daten zu keinem zusätzlichen Erkenntnisgewinn im Sinne der Verlaufsbeobachtung und Verschreibungsentwicklung führen. Die statistischen Auswertungen der Daten beziehen sich insbesondere auf die im Zusammenhang mit der Behandlung dokumentierten Wirkungen (Verbesserung der Symptome) und Nebenwirkungen von Cannabisarzneimitteln, beinhalten jedoch darüber hinaus auch folgende Statistiken: − Anzahl Cannabisarzneimittel verschreibender Ärzte − Anzahl behandelter Patientinnen und Patienten − Behandelte Indikationen und Symptome − Eingesetzte Präparate und Dosierungen − Behandlungsdauer und Anzahl Therapieabbrüche − Begleitmedikation (Verlauf). Die Daten dürfen nach Abschluss der statistischen Auswertung keine Rückschlüsse auf die Identität der Patientinnen und Patienten zulassen. Entsprechend werden die Daten anonymisiert, sobald es der Bearbeitungszweck erlaubt. Absatz 1 beschreibt die Vorgehensweise zur Veröffentlichung der im Hinblick auf die Interessen der Öffentlichkeit ausgewerteten und aufbereiteten Daten. Die anonymisierten statistischen Auswertungen und Zusammenstellungen werden einmal jährlich publiziert. Diese Auswertungen beziehen sich insbesondere auf die im Zusammenhang mit der Behandlung dokumentierten Wirkungen (Verbesserung der Symptome) und Nebenwirkungen von Cannabisarzneimitteln. Absatz 2: Die kantonalen Vollzugsbehörden und die behandelnden Ärztinnen und Ärzte erhalten einen Zugang zu einem Webportal, in dem sie spezifische anonymisierte statistische Auswertungen der gemäss Artikel 65a Absatz 2 gesammelten Daten abrufen können. Dazu werden sie sich online per Benutzername/Passwort in diese Benutzeroberfläche einloggen können. Die statistischen Auswertungen, welche die berechtigten Nutzergruppen abrufen oder

erstellen können, sind auf ihren Informationsbedarf zugeschnitten. Die kantonalen Vollzugsbehörden werden Statistiken einsehen können, die ihre Kontrollpflicht unterstützen, beispielsweise die Entwicklungen bezüglich der Behandlung mit Cannabisarzneimitteln auf ihrem Kantonsgebiet (Anzahl verschreibender Ärztinnen und Ärzte, Anzahl behandelter Patientinnen und Patienten, behandelte Indikationen und Symptome, eingesetzte Präparate u.ä.). Die behandelnden Ärztinnen und Ärzte werden dagegen Statistiken abrufen können, die im Zusammenhang mit der praktischen Behandlung von Patientinnen und Patienten von Interesse sein können (Anfangsdosierungen bei bestimmten Indikationen, beobachtete Wirkungen, Auftreten von Nebenwirkungen u.ä.). Dabei ist zu berücksichtigen, dass viele Ärztinnen und Ärzte mit der Anwendung dieser zulassungsbefreiten Arzneimittel noch wenig oder keine Erfahrungen haben. Sobald statistisch ausreichende Fallzahlen erfasst sind, wird das Informationssystem potenziell auch Grundlagen für die klinische Behandlung bereitstellen können. Absatz 3 sieht vor, dass das BAG qualifizierten Forschungsinstitutionen auf Anfrage zu Forschungszwecken auch anonymisierte Auswertungen oder anonymisierte Daten aus der Datenerhebung gemäss Artikel 65a Absatz 2 zur Verfügung stellen kann. Damit soll die weiterführende Forschung zur Wirksamkeit von Cannabisarzneimitteln unterstützt werden. Es wird sichergestellt, dass die zur Verfügung gestellten Daten anonymisiert sind und keine Rückschlüsse auf den einzelnen Patienten oder die einzelne Patientin zulassen (vgl. auch Art. 22 Abs. 1 DSG). Damit Daten an Dritte zu Forschungszwecken weitergegeben werden können, ist bei der Datenerhebung die informierte Einwilligung der Patientinnen und Patienten einzuholen. Es steht den Patientinnen und Patienten, ihre Daten für die weiterführende Forschung zur Verfügung zu stellen. Dasselbe gilt auch für die Teilnahme an allfälligen zusätzlichen Datenerhebungen. Diese Einwilligung ist freiwillig und wird deshalb bei der Datenerfassung eingeholt.

Art. 66 Allgemeine Aufgabe Absatz 3: Die durch das EHÜ vorgegebene Aufgabe der Nationalen Cannabis-Agentur wird entsprechend der neuen Zuständigkeiten für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke zwischen BAG und Swissmedic aufgeteilt. Anstelle des BAG ist neu die Swissmedic zuständig für Cannabis zu medizinischen Zwecken im Rahmen der Aufgaben der Nationalen Cannabis-Agentur. Art. 72 BAG Absatz 2: Das BAG ist zuständig für die Nationale Cannabis-Agentur mit Ausnahme des Cannabis zu medizinischen Zwecken.

4a. Abschnitt: Datenbearbeitung Art. 79a Datenbearbeitung Artikel 79a führt die in Artikel 18e BetmG eingefügte Bestimmung zur Datenbearbeitung durch die Swissmedic und das BAG im Rahmen der Erteilung und Überprüfung der Einhaltung von Bewilligungen nach den Artikeln 4, 5 und 8 Absätze 5–8 BetmG aus. Diese Bestimmung steht nicht in direktem Zusammenhang mit der neuen Regelung zu den Cannabisarzneimitteln, sondern passt die rechtlichen Grundlagen an die aktuellen Vorgaben des Datenschutzrechts an. Absatz 1: Im Zusammenhang mit der Abklärung der betäubungsmittelrechtlichen Bewilligungsvoraussetzungen sowie zur Gewährleistung einer lückenlosen Kontrolle des Verkehrs mit kontrollierten Substanzen gemäss Artikel 57 – 62 BetmKV und Artikel 29 Betäubungsmittelsuchtverordnung vom 25. Mai 2011 11 (BetmSV) müssen auch Personendaten derjenigen Akteure in der Lieferkette, von denen die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller kontrollierte Substanzen empfängt oder liefert, bearbeitet werden können. Alle Akteure in der Lieferkette müssen über eine betäubungsmittelrechtliche Bewilligung verfügen. Folgende Personendaten der Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller und der im Zusammenhang mit dem Gesuch relevanten weiteren Bewilligungsinhaberinnen und Bewilligungsinhaber können durch das BAG und die Swissmedic zur Erteilung und Überprüfung der Einhaltung der Bewilligungen bearbeitet werden: − Daten zur Identität; − Daten zu Wohn-, Geschäfts- und Betriebsstandorten; Sowohl die Informationen zur Identität als auch zu den Wohn-, Geschäfts- und Betriebsstandorten dienen zum einen der Identifikation, als auch zur Möglichkeit der Korrespondenz mit den Gesuchstellerinnen und Gesuchstellern. − Daten zu Handelsregistereinträgen; Diese dienen der Identifikation der Firma als eines nach kaufmännischer Art geführten Unternehmens und geben Aufschluss über die rechtlichen Verhältnisse einer gesuchstellenden Firma oder einer juristischen Person, die eine Bewilligung beantragt oder erhalten hat. Insbesondere enthält das Handelsregister Informationen zur Zeichnungsberechtigung. − Daten zu strafrechtlichen Verfolgungen sowie betreibungsrechtlichen Verfahren;

Personen, die aktenkundig gegen das Betäubungsmittelrecht verstossen haben, sind als verantwortliche Personen im Rahmen der genannten Bewilligungen ausgeschlossen. Der Nachweis erfolgt anhand eines Privatauszugs aus dem Schweizerischen Strafregister der verantwortlichen Person und deren Stellvertretung, der nicht älter als sechs Monate ist. − Daten zur beruflichen Ausbildung und Qualifikation. Diese Daten bieten die Grundlage zur Einschätzung der ausreichenden fachlichen Fähigkeiten der für die Ausnahmebewilligung oder Betriebsbewilligung verantwortlichen Person. Absatz 2: Das BAG kann darüber hinaus folgende Personendaten bearbeiten:

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a. Daten der Patientinnen und Patienten − zur Identität − zur Krankengeschichte, die für die Beurteilung der beschränkten medizinischen Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln relevant sind. Die Informationen werden benötigt, um einschätzen zu können, ob eine Behandlung mit verbotenen Betäubungsmitteln entsprechend der zu erwartenden Wirkungen sinnvoll ist. So können falschen Behandlungen und Missbrauch vorgebeugt werden. b. Daten zur Identität und zur Weiterbildung der behandelnden Ärztinnen und Ärzte Ermöglichen die Identifikation der Gesuchstellerin als Fachperson und die Kontaktaufnahme im Fall von unvollständigen Angaben, beziehungsweise bei Rückfragen zur vorgesehenen Behandlung. Art. 79b Aufbewahrung der Daten nach Artikel 79a Artikel 79b regelt die Dauer der Aufbewahrung der gemäss Artikel 79a gesammelten Daten. Für die Daten, die die Swissmedic nach Artikel 79a BetmKV bearbeitet, werden analog zum Arzneimittelbereich hohe Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gestellt. Damit rechtfertigt sich eine lange Verfügbarkeit der Daten. Die Daten sollen höchstens zehn Jahre in den entsprechenden Systemen aufbewahrt werden. Dies entspricht internationaler Praxis und deckt sich mit den bisherigen Erfahrungen der Swissmedic. Die Daten, die das BAG bearbeitet, werden innerhalb des eigens für die Verarbeitung von Gesuchen im Zusammenhang mit der beschränkten medizinischen Anwendung verbotener Betäubungsmittel entwickelten Geschäftsverwaltungssystems (AB BetmG) gespeichert. Die Archivierung seitens Swissmedic und BAG erfolgt unter Berücksichtigung des BGA sowie der Archivierungsverordnung vom 8. September 1999 12 (VBGA). Art. 80 Absatz 1: Anpassung des Titels der Swissmedic Verordnung zu den erhobenen Gebühren.

Art. 88a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom […] Die in der bisherigen Fassung von Artikel 8 Absatz 5 BetmG durch das BAG erteilten Ausnahmebewilligungen betreffend den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis zu medizinischen Zwecken behalten auch nach Inkrafttreten der BetmG Revision (Cannabisarzneimittel) bis zum Ablauf ihrer Geltungsdauer, jedoch längstens noch während 12 Monaten ihre Gültigkeit. Diese Bestimmung soll sicherstellen, dass ein reibungsloser Übergang der Verantwortlichkeiten von BAG zu Swissmedic stattfinden wird. Es soll den Inhaberinnen und Inhabern von laufenden, durch das BAG ausgestellten Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen ermöglicht werden, innerhalb dieser Frist die nach neuem Recht notwendigen Bewilligungen von der Swissmedic zu erhalten. Die Meldepflichten des Bewilligungsinhabers gelten während der Übergangsfrist weiterhin gegenüber dem BAG als Bewilligungsbehörde. Da Ausnahmebewilligungen für den Anbau den Export nicht abdecken, kann eine Exportbewilligung durch die Swissmedic erst erteilt werden, wenn die entsprechenden Bewilligungen nach neuem Recht erteilt wurden.

3 AuswirkungenAuswirkungen auf den Bund

Zusammenfassend kann davon ausgegangen werden, dass der Vollzug der Gesetzesänderung mit den bestehenden Ressourcen gewährleistet werden kann und die Revision für den

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Bund insgesamt in etwa kostenneutral ausfällt (vgl. Ziffer 6.1 Botschaft zur Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (Cannabisarzneimittel) 20.060, BBl 2020 6069).

3.2 Auswirkungen auf die Kantone

Die Überwachung und Kontrolle des gesetzes- und bewilligungskonformen Umgangs mit zulassungsbefreiten Cannabisarzneimitteln (Herstellung und Abgabe) sowie der Wahrnehmung der Sorgfaltspflicht obliegt wie bis anhin den kantonalen Behörden (Kantonsapothekerinnen und -apotheker, Kantonsärztinnen und -ärzte). Insgesamt ist zu erwarten, dass die zusätzlichen Vollzugskosten für die Kantone im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Revision eher gering ausfallen werden (weitere Ausführungen vgl. Ziff. 6.2 Botschaft zur Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (Cannabisarzneimittel) 20.060, BBl 2020 6069).

3.3 Auswirkungen auf die Gesellschaft

Durch die Aufhebung des gesetzlichen Verkehrsverbots wird die fachliche Entscheidung, ob ein Cannabisarzneimittel therapeutisch eingesetzt werden soll, im Rahmen der Arzt-Patient- Beziehung gefällt. Der Staat hält sich zukünftig aus dieser Erwägung heraus, sodass der Therapiebeginn nicht unnötig verzögert wird. Um das volle medizinische Potenzial von Cannabisarzneimitteln zu erschliessen, sind vermehrte Forschungsanstrengungen der pharmazeutischen Industrie notwendig, was schliesslich zu weiteren heilmittelrechtlichen Zulassungen von klinisch validierten Präparaten führen kann. Die begleitende Datenerhebung über die ärztlichen Behandlungen mit Cannabisarzneimitteln kann eine Datenbasis für die Forschung zur Verfügung stellen. Die Schlussfolgerungen sind durch das Studiendesign zwar beschränkt. Es handelt sich bei der Datenerhebung um eine Beobachtungsstudie, die keine kausalen Wirksamkeitsüberprüfungen der erfassten Cannabisarzneimittel erlaubt. Dafür wären randomisierte, placebo- oder vergleichsmedikationskontrollierte, doppelblinde Studien notwendig. Die Daten können jedoch Hinweise auf die Zusammenhänge zwischen der Behandlung mit Cannabisarzneimitteln und Symptomveränderungen aufzeigen und damit eine Grundlage für die weiterführende klinische Forschung liefern. Weitere Ausführungen finden sich in der Botschaft zur Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (Cannabisarzneimittel, 20.060, BBl 2020 6069, Ziff. 6.3 und 6.4).