IV-Rundschreiben Nr. 332 / Medikamente: Rapamycine (Rapamune® / Sirolimus) und Rückvergütung von Medikamenten, welche nicht auf offiziellen Listen enthalten sind (Inhalt ins Kreisschreiben aufgenommen)

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Sozialversicherungen BSV Geschäftsfeld Invalidenversicherung Medizin und Geldleistungen

18. März 2015

IV-Rundschreiben Nr. 332

Medikamente: Rapamycine (Rapamune® / Sirolimus) und Rückver- gütung von Medikamenten, welche nicht auf offiziellen Listen ent- halten sind Rapamycine Die Anfrage über die Rückvergütung der Rapamycinsalbe (Sirolimus, mTOR-Hemmer, Rapamune®) für die Behandlung von Gesichtsangiofibromen bei Patientinnen und Patienten mit tuberöser Sklerose (oder Bourneville-Pringle-Syndrom) hat sich in den letzten Monaten wiederholt. Nach Prüfung der Sachlage wurde beschlossen, dass diese von der IV nicht übernommen wird.

Erläuterung: Die tuberöse Sklerose ist eine multisystemische Krankheit, die mit Hautmanifestationen einhergeht. Für die Krankheit charakteristisch sind Organtumore im Gehirn, im Herzen, in den Nieren sowie in den Lungen. Die Tumore werden entweder chirurgisch entfernt oder medikamentös behan- delt, beispielsweise mit Everolimus oder Sirolimus (mTOR-Inhibitoren). Die Hautläsionen, die die Krankheitsprognose nicht beeinflussen, umfassen, u.a., Angiofibrome des Gesichtes. Letztere können mit guten Ergebnissen mit Laser behandelt werden. Es wurde festgestellt, dass die systemische Appli- kation von mTOR-Hemmern (Sirolimus) bei gewissen Patientinnen und Patienten mit Nieren- oder Ge- hirntumoren auch einen positiven Einfluss auf die Angiofibrome im Gesicht hatte. Bei Patientinnen und Patienten, bei denen eine systemische Applikation nicht indiziert ist, wurde eine topische Applikation von Sirolimus (d.h. als Salbe) versucht. In den meisten der bisher beschriebenen Fälle wurde eine Verbesserung festgestellt und die Verträglichkeit war im Allgemeinen gut. Jedoch sind optimale Dosie- rung, Applikationsfrequenz sowie die Langzeitwirkung noch nicht endgültig festgelegt1.

Schlussfolgerung: Sirolimus (Rapamycin, Rapamune®) in topischer Form (Salbe) scheint wirksam zu sein wobei aber seine Langzeitwirkung noch unklar bleibt. Ausserdem besteht noch keine einstim- mige Empfehlung zu Dosierung und Applikationshäufigkeit. Mehrere wissenschaftliche Artikel weisen darauf hin, dass für die Evaluation der Sicherheit und langfristigen Wirksamkeit des Medikaments wei- tere Studien notwendig sind. Unter diesen Voraussetzungen und in Anbetracht, dass dieses Medika- ment nicht auf der Spezialitätenliste (SL) steht, kann das Präparat von der Invalidenversicherung nicht übernommen werden.

Rückvergütung von Medikamenten welche nicht auf offiziellen Listen enthalten sind Ab sofort wird Randziffer 1210 des Kreisschreibens über die medizinischen Eingliederungsmassnah- men der Invalidenversicherung (KSME) angepasst. Neu müssen die Akten, nachdem diese vom RAD geprüft wurden, bei Anfragen über die Rückvergütung von wichtigen in der Schweiz zugelassenen Präparaten, welche aber nicht in einer offiziellen Liste enthalten sind, in jedem Fall dem BSV unter- breitet werden. Diese Einreichungspflicht gilt ab sofort.

Das Kreisschreiben über die medizinischen Eingliederungsmassnahmen der Invalidenversicherung (KSME) wird im Sinne obiger Erläuterung beim nächsten Erscheinen angepasst.

Serra A. et al. Tuberöse Sklerose: Pathogenese, Klinik und neue Therapieansätze. Schweiz Med Forum 2013;13(36):696-702. EDI BSV IV-Rundschreiben Nr. 332 / Medikamente: Rapamycine (Rapamune® / sirolimus) und Rückvergütung von Medika- menten, welche nicht auf offiziellen Listen enthalten sind (gültig ab 18.03.2015)