Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, Schreiben an das EDI

1. Ausgangslage und Ziele der Änderungen Mit Schreiben vom 26. April 2023 eröffnete das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) ein Vernehmlassungsverfahren betreffend die Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG; SR 810.30). Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen trat am 1. Januar 2014 in Kraft und wird in vier Verordnungen konkretisiert, die alle im Rahmen der Teilrevision überarbeitet werden: – Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung; HFV; SR 810.301), – Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV; SR 810.305), – Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV- Mep; SR 810.306), – Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG; OV-HFG; SR 810.308). Zusätzlich zu diesen vier Verordnungen soll auch die Verordnung über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsverordnung; VStFG; SR 810.311) angepasst werden. Grundlagen für die vorgeschlagenen Änderungen sind die Ergebnisse der Evaluation des HFG, die im Zeitraum von 2017 bis 2019 durchgeführt wurde, Erfahrungen aus dem Vollzug, Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung sowie Angleichungen an andere nationale und internationale Regelungen. Es werden insbesondere in den folgenden Bereichen Anpassungen vorgeschlagen: Aufklärung und Einwilligung von betroffenen Personen und Mitteilung von Ergebnissen (KlinV, KlinV-Mep, HFV): Mit konkreten Vorgaben zur Verständlichkeit der Aufklärung und zur Mitteilung von Ergebnissen soll das Selbstbestimmungsrecht von Personen, die an Humanforschungsprojekten teilnehmen, gestärkt werden. Die Aufklärung bei genetischen Untersuchungen in der Humanforschung wird konkretisiert, was den

Schutz der Persönlichkeit von teilnehmenden Personen erhöhen soll. Zudem soll es in Zukunft möglich sein, die Einwilligung zur Forschungsteilnahme auf elektronischem Wege (E-Consent) zu erteilen. Damit wird der zunehmenden Digitalisierung im Gesundheitswesen Rechnung getragen. Klinische Versuche (KlinV): Bei der Haftung im Schadensfall werden Ausnahmen von der Haftung gestrichen. Soweit sinnvoll, werden die Anforderungen an das EU-Recht angepasst, z. B. bei der Dokumentation und Meldung von (unerwünschten) Ereignissen. Dadurch wird der administrative Aufwand für Forschende reduziert. Gleichzeitig werden die vorteilhaften Vorgaben des Schweizer Rechts beibehalten. Zur Verbesserung der Transparenz der Forschung am Menschen soll eine Pflicht zur Veröffentlichung der Versuchsergebnisse verankert werden. Vollzugsorganisation (OV-HFG): Zukünftig muss in jeder kantonalen Ethikkommission für die Forschung (EK) mindestens eine Person Einsitz nehmen, die Fachkenntnisse im Bereich «Informationstechnologie im Gesundheitsbereich» besitzt. Damit soll den Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung Rechnung getragen werden. Zudem wird die Aufgabenteilung zwischen der Koordinationsstelle des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und der Schweizerischen Vereinigung der Forschungsethikkommissionen (Swissethics) neu definiert und geklärt. Hierzu wird Swissethics im Verordnungsrecht ausdrücklich bezeichnet und mit der Aufgabe der Koordination unter den EK betraut. Finanziell wird sich dadurch für die Kantone nichts ändern, da Swissethics bereits heute über die EK finanziert wird. Begriffe und Definitionen (KlinV, HFV): Die Definitionen ausgewählter Begriffe werden an den technischen Fortschritt angepasst, z. B. die Begriffe der «Anonymisierung» oder «Verschlüsselung» von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material. Anpassungen in der VStFG: Begriffe werden geschärft und ausgewählte Vorgaben konkretisiert. Die materiellen Anforderungen der VStFG bleiben dabei im Grundsatz unverändert.

2. Haltung der Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren Der Vorstand der Schweizerischen Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren (GDK) hat mit Beschluss vom 22. Juni 2023 zuhanden des EDI Stellung genommen. Grundsätzlich begrüsst die GDK die Änderungen des Ausführungsrechts zum HFG. Sie verweist in ihrer Stellungnahme unter anderem auf die Stellungnahme von Swissethics, die den Vollzug in den Kantonen verantwortet.

Die GDK ihrerseits macht in ihrer Stellungnahme Anmerkungen zu ausgewählten Bestimmungen der KlinV, der HFV und der VStFG. Des Weiteren hält die GDK fest, dass sie die angestrebte Aufgabenteilung zwischen dem BAG und Swissethics (Art. 10a OV-HFG) sehr begrüsst. Swissethics werde in der Rolle der Koordinatorin der kantonalen Ethikkommissionen gestärkt und werde weiterhin zum harmonisierten Vollzug beitragen. Die GDK habe an ihrer Plenarversammlung vom 1. Juni 2023 zur Stützung der Rolle von Swissethics ein Mandat verabschiedet. Die GDK bringt zudem im Sinne einer allgemeinen Anregung für kommende Revisionen an, dass sie die Schaffung eines einheitlichen Portals/ Registers begrüssen würde (Swiss National Clinical Trials Portal oder Business Administration System for Ethics Committees). Schliesslich betont die GDK als Anmerkung zum erläuternden Bericht, dass die geplanten Anpassungen des Ausführungsrechts zum HFG mit einem deutlichen Mehraufwand für die Ethikkommissionen einhergingen.

3. Haltung des Kantons Zürich Die geplanten Änderungen des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen sind grundsätzlich zu unterstützen. Einige der geplanten Änderungen geben aber Anlass zu Bemerkungen. Die Implementierung der zunehmenden Digitalisierung ist ausdrücklich zu begrüssen, insbesondere die Einführung der elektronischen Einwilligung (E-Consent). Ebenfalls ausdrücklich zu befürworten ist der Einschluss aller relevanten Personengruppen in die Forschung. Die gendergerechte Anpassung und damit die proaktive Berücksichtigung von Frauen in der Forschung ist insbesondere wissenschaftlich-methodologisch notwendig. In diesem Zusammenhang sollte aber die neue Bestimmung um die ebenfalls sehr wichtige und vulnerable Gruppe der älteren Personen ergänzt werden. Das Gewinnen von – je nachdem sogar separaten – Forschungserkenntnissen bezüglich älterer Personen ist aus medizinischen Gründen unabdingbar. Weiter ist der Einbezug der «prospektiven Weiterverwendung», d. h. der Weiterverwendung zukünftig zu erhebender Daten oder der Entnahme von biologischem Material bei zukünftigen Konsultationen, ausdrücklich zu begrüssen (Art. 32a Abs. 1 HFV). Der Vorschlag zur Pflicht der Institutionen im Gesundheitswesen, in angemessenen Zeitabständen, mindestens aber alle zwei Jahre, den Generalkonsent erneut einzuholen (Art. 32a Abs. 2 HFV), berücksichtigt wichtige Aspekte des Daten- und Persönlichkeitsschutzes. Dieser Vorschlag führt aber dazu, dass der administrative Aufwand für die Teilnehmenden und die Institutionen wesentlich erhöht wird. Nach einer Abwägung der hiervor genannten Aspekte sollte diese Verpflichtung gestrichen werden.

Die Übertragung von Koordinationsaufgaben vom BAG an Swissethics ist zu unterstützen (Art. 10a OV-HFG). Die geplante Mandatierung von Swissethics durch die GDK bildet die Grundlage für dieses neue Vorgehen. Weiter sollte festgehalten werden, dass viele der geplanten neuen Anforderungen mit einem deutlichen Mehraufwand für die Forschenden und die Ethikkommissionen verbunden sind. Im Übrigen ist grundsätzlich auf die Ausführungen der GDK zu verweisen.