Todesfälle und Millionenkosten aufgrund von Medikationsfehlern

Forster-Vannini Erika · P-F · Ständerat · St. Gallen · Freisinnig-demokratische Fraktion

Der Bundesrat beantragt die Annahme der Ziffern 1 und 2 sowie die Ablehnung der Ziffern 3 und 4 der Motion.

Sommaruga Simonetta · Mit-F · Ständerat · Bern · Sozialdemokratische Fraktion

Fünf Prozent der Patienten in den Spitälern haben mit einer Komplikation zu tun. Das ist eine Zahl, die seit Längerem bekannt ist. Man weiss auch, dass etwa die Hälfte dieser Komplikationen schwerwiegender Natur ist, und das bedeutet Probleme für die Patientinnen und Patienten, aber natürlich auch zusätzliche Kosten.

Ich schlage Ihnen mit meiner Motion vier Massnahmen vor, die einen Beitrag zu mehr Arzneimittelsicherheit leisten. Das heisst, die Motion soll einen Beitrag dazu leisten, dass Komplikationen verhindert und damit Kosten gespart werden. Ich möchte dem Bundesrat herzlich danken für die positive Aufnahme der Massnahmen, die ich vorschlage. Es freut mich auch zu hören, dass der Bundesrat mit seiner Qualitätsstrategie, die jetzt umgesetzt werden soll, auch die Patientensicherheit verbessern will.

Der Bundesrat ist bereit, zwei Massnahmen, die ich vorschlage, zu übernehmen und auch gleich umzusetzen, indem er eine Änderung der entsprechenden Swissmedic-Verordnung vorsieht: Einerseits soll die Wirkstoffbezeichnung auf der Medikamentenpackung direkt unter dem Präparatenamen stehen - das ist sicher sinnvoll -, und andererseits soll der Wirkstoffname bei Generika an erster Stelle stehen. Damit kann man Verwechslungen und Fehler vermeiden. Das ist wichtig, und ich bin dankbar, dass wir diesen Schritt jetzt tun können.

Ziffer 3 der Motion empfiehlt der Bundesrat zur Ablehnung. Ich habe den Eindruck, Herr Bundesrat, dass es sich da um ein Missverständnis handelt. Ich möchte, dass Swissmedic bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs nicht nur die Wirksamkeit, die Qualität und die Sicherheit überprüft, was sie ja heute schon macht, sondern dass sie auch schaut, ob durch das Packungsdesign oder durch die Namensgebung die Sicherheit beeinträchtigt werden könnte. Es ist aber nicht so, wie der Bundesrat ausführt; es ist nicht meine Meinung, dass Swissmedic sich nachher auch um die Sicherheit bei der Anwendung des Medikaments, bei den Prozessen kümmern müsste, darum, wie das Medikament verteilt wird und wie das in den Spitälern organisiert ist; das ist wirklich nicht meine Idee. Es geht nur darum, dass Swissmedic bei der Beurteilung der Sicherheit, die sie ja ohnehin macht, auch schaut, ob z. B. durch den Namen eines Produkts gewisse Verwechslungen möglich sind. Ich nenne Ihnen nur ein Beispiel. Drei Medikamente heissen folgendermassen: Fursol, Flucazol und Fluozin. Swissmedic müsste sich überlegen, ob durch diese Namensgebung Verwechslungen möglich sind, weil die Medikamente so ähnlich benannt sind, es sich aber um drei total verschiedene Wirkstoffe handelt, die sich dahinter verstecken. Es geht wirklich nicht darum, Herr Bundesrat, dass Swissmedic, wie Sie schreiben, Verantwortung im Prozess übernimmt.

Dass die Sicherheit des Produktedesigns und der Namensgebung auch von der Zulassungsbehörde untersucht wird, entspricht übrigens einer Empfehlung der WHO. Die FDA, die Food and Drug Administration, macht das bereits, und auch der Europarat hat in seinem Bericht darauf hingewiesen, dass es die Pflicht der Zulassungsbehörde sei, auch diesen Aspekt der Sicherheit zu beurteilen.

Noch kurz zu Ziffer 4: Ich frage mich, Herr Bundesrat, ob nicht auch hier ein Missverständnis vorliegt, was mir wirklich sehr leidtäte. Ich fordere ja, dass die Spitäler beim Austritt der Patienten nicht bestimmte Marken, sondern den Wirkstoff verschreiben. Wenn es nötig ist, eine bestimmte Marke zu verschreiben, dann können sie das selbstverständlich auch tun. Jetzt schreibt der Bundesrat, dass er eine gesetzliche Verpflichtung zur Abgabe bestimmter Medikamente ablehne. Ich muss Ihnen einfach sagen: Das ist genau das, was auch ich nicht will. Ich möchte nicht, dass das Spital bestimmte Medikamente verordnet, sondern dass das Spital den Wirkstoff verschreibt und dass dann der behandelnde Arzt das geeignete Medikament verschreiben kann. Es geht nicht darum, dass das Spital bestimmte Medikamente vorschreibt, sondern darum, dass der behandelnde Arzt schauen kann, ob das, was im Spital abgegeben wurde, das Richtige ist oder ob er aus einem bestimmten Grund eine andere Marke verschreiben möchte.

Der Bundesrat schreibt auch, dass ein Regime, bei dem das Spital beim Austritt den Wirkstoff verschreibt, in der Praxis schwierig umzusetzen sei. Ich muss Ihnen sagen, Herr Bundesrat: Ich war in Interlaken im Spital; es gibt in der Region die drei Spitäler Frutigen, Meiringen, Interlaken. Dort hat die Arzneimittelkommission schon 2005 genau das entschieden: Sie will, dass auf eine Verordnung von bestimmten Marken verzichtet wird, damit der behandelnde Arzt - der Hausarzt, der Arzt, der den Patienten nach dem Austritt aus dem Spital behandelt - das entsprechende Medikament verschreiben kann.

Es lässt natürlich auch die Türe dafür offen, dass ein Generikum verschrieben werden kann, wenn eines vorhanden ist. Aber es ist keine Verpflichtung, irgendetwas zu tun, sondern man möchte nur verhindern, dass hier vom Spital aus bestimmte Vorgaben gemacht werden. Es ist also - Entschuldigung, wenn ich das sage - das Gegenteil von dem, was Sie schreiben, Herr Bundesrat. Es ist eben nachher die Freiheit des Arztes, jenes Medikament zu verschreiben, das für den Patienten geeignet ist.

Ich bitte Sie, diese vier Massnahmen, die der Sicherheit und natürlich auch einer Senkung der Kosten dienen können, jetzt zu unterstützen, weil jede Komplikation, die wir verhindern können, eine Kosteneinsparung bringt und natürlich für die Patientinnen und Patienten auch ein Problem weniger ist.

Stähelin Philipp · Mit-M · Ständerat · Thurgau · Fraktion CVP/EVP/glp

Ich bin Mitunterzeichner dieser Motion und habe deshalb die Antwort natürlich noch etwas intensiver betrachtet als ohnehin üblich. Ich äussere mich nur zu Ziffer 4. Ich verstehe hier die Antwort des Bundesrates nicht. Ich kann es nicht nachvollziehen, wenn hier von einer Verletzung der therapeutischen Freiheit gesprochen wird. Die Motion will ja lediglich den Verzicht auf die Verordnung von Marken. Es geht überhaupt nicht um die Therapie; ich begreife das schlicht nicht.

Ich habe mir erlaubt, diese Antwort auch in jenem Spital, bei dem ich im Verwaltungsrat sitze, kurz zu diskutieren. Man versteht auch dort nicht, was da bei der Umsetzung schwierig sein soll. Nachdem die Praxis selbst bestätigt, dass man das tun kann, ist der Bundesrat hier wahrscheinlich einem Irrtum unterlegen.

Ich bitte Sie um Annahme der Motion.

David Eugen · Mit-M · Ständerat · St. Gallen · Fraktion CVP/EVP/glp

Ich möchte auch etwas zu Ziffer 4 sagen. Ich finde auch, dass diese Ziffer sehr wichtig ist und gerade in die gegenteilige Richtung dessen geht, was der Bundesrat in seiner Antwort schreibt. Ich glaube auch, dass es mehr Therapiefreiheit gibt. Sehr unbefriedigend an der heutigen Situation ist, dass die Medikamentenverschreibung durch die Spitäler als Marketinginstrument benutzt wird, und zwar in erheblichem Umfang, indem sich die Spitäler verpflichten, die Medikamente zu verschreiben, für welche sie entsprechende Rabatte erhalten, sodass diese Medikamente auf dem Markt auch Verbreitung finden. Es ist insbesondere die Einführung neuer Medikamente, bei welchen oft die Differenz zum alten Medikament klein ist - vieles wird ja über Evergreening gemacht -, die über diesen Kanal läuft, sodass sich die ambulanten Ärzte dem mehr oder weniger unterwerfen müssen.

Wenn Wirkstoffe verschrieben werden, fällt dieser Mechanismus weg, es fallen auch die Rabattierungsprobleme weg, wodurch der finanzielle Anreiz, sich in eine Marketingstrategie des Pharmavertriebs einbeziehen zu lassen, massiv geringer wird. In dem Sinne finde ich es wichtig, dass vom Gesetzgeber die Vorgabe kommt, dass hier generell die Wirkstoffverschreibung Platz greifen sollte. Ich möchte zudem darauf hinweisen, dass auch international immer mehr Staaten den Weg der Wirkstoffverschreibung einschlagen, um durch die Gesundheitsgesetzgebung unerwünschte finanzielle Effekte zu vermeiden.

In dem Sinne ist es wirklich richtig, wenn wir das bei uns jetzt auch machen und die Motion Sommaruga Simonetta annehmen.

Gutzwiller Felix · Mit-M · Ständerat · Zürich · Freisinnig-demokratische Fraktion

Ich will mich zu diesem Geschäft doch auch kurz äussern. Der Bundesrat sieht wenig Probleme bei den Ziffern 1 und 2. Ich verstehe das, sie entsprechen weitgehend dem, was heute üblich ist. Hingegen sieht er Probleme bei den Ziffern 3 und 4.

Ich möchte gerne etwas zu Ziffer 4 sagen. Man muss, Herr Kollege David, trotz der genannten Beispiele einfach sehen, dass es eine klare Minderheit der Schweizer Spitäler ist, die heute eine Wirkstoffverschreibung praktiziert. Das erwähnte Spital ist eine der wenigen Ausnahmen. Wenn man mit den Rabatten Mühe hat, so verstehe ich das, doch muss man dann die richtigen Massnahmen bei der Rabattierung treffen und nicht mit der Wirkstoffverschreibung eine Unsicherheit für den Patienten einführen.

Es hat ein bisschen mit dem Thema zu tun, das wir heute Morgen zu behandeln hatten. In der heutigen Praxis der Schweizer Spitäler werden die drei Viertel der Patienten, die chronisch krank sind, auf ein bestimmtes Medikament eingestellt - "Marke" ist hier vielleicht der falsche Ausdruck -, sei es im Diabetes-, im Herz-Kreislauf- oder in einem anderen Sektor. Mit diesem Medikament und dem Austrittsbericht gehen die Patienten nachher in die Arztpraxis und werden dort weiterbetreut.

Wenn man eine Wirkstoffverschreibung einführt oder eine solche gar staatlich festlegt, muss der praktizierende Arzt wählen. Er wird unter Umständen ein anderes Präparat wählen, eines, das zwar denselben Wirkstoff enthält, aber eine andere Galenik und eine andere Bioverfügbarkeit hat. Dann kommt es wieder zu Problemen mit der Compliance, mit der Therapiepflege der Patienten. Dieser Faktor ist nicht berücksichtigt worden, die Kollegen haben ihn auch nicht angesprochen. Deshalb hat der Bundesrat in der Tat Recht, wenn er die Wirkstoffverschreibung nicht generell mandatieren will. Es würde dem heutigen System widersprechen, es würde auch dem widersprechen, was mit dieser Motion zu Recht gefordert wird: mehr Sicherheit für die Patienten. Eine obligatorische Wirkstoffverschreibung im Spital würde zu mehr Unsicherheit für den Patienten und zu mehr Nebenwirkungen führen, wenn im Diabetes- oder im Herz-Kreislauf-Bereich vom praktizierenden Arzt nachher ein anderes Medikament verschrieben würde.

Deshalb bin ich mit dem Bundesrat einverstanden, wenn er festhält, dass die Ziffern 3 und 4 der Motion abzulehnen seien.

Burkhalter Didier · BR-M · Bundesrat · Neuenburg

Ce sujet est à mon avis très important. Evidemment, on le prend maintenant sur des aspects très concrets, partiels, et on va en discuter un peu ici et prendre une décision, mais le principe et le thème général de la qualité qui peut être améliorée dans le système en Suisse sont quelque chose de fondamental. Je crois vraiment, et je l'ai dit à plusieurs reprises, que nous devons axer réellement la priorité la plus grande sur l'amélioration de la qualité. Les effets sur les éléments d'efficacité et de coûts viendront plus tard, progressivement. Donc, ce système qui veut que, au fond, on ne s'attaque d'abord qu'aux coûts est peut-être une erreur. Il faut véritablement partir de la question de la qualité pour avoir après, avec l'ensemble des partenaires, un résultat efficace du point de vue des coûts également.

Ce sujet est grave aussi, on le voit dans le titre de la motion. Sur le principe, le Conseil fédéral approuve toute mesure qui vise à améliorer la sécurité et l'utilisation des médicaments. Nous sommes donc évidemment très favorables à étudier à fond chacun de ces éléments.

Madame Sommaruga, vous avez annoncé que vous étiez satisfaite de l'acceptation des deux premières mesures. Je n'y reviens pas. Ces deux éléments sont clairs.

En ce qui concerne les mesures aux points 3 et 4 de la motion, il semblerait selon vous que nous ne les ayons pas très bien comprises et vous souhaiteriez qu'on les accepte également.

S'agissant du point 3, je n'ai pas l'impression de n'avoir pas compris. Je crois vraiment que l'on peut clairement dire que la demande de la motion est réalisée, donc que Swissmedic fait déjà ce qu'il doit faire en ce qui concerne la sécurité d'utilisation en contexte réel au niveau de ce qui est demandé, c'est-à-dire les exigences à satisfaire en matière de désignation sur les emballages et dans les textes d'information. Les exigences relevant du domaine de responsabilité de Swissmedic étant satisfaites, je maintiens que le point 3 de la motion doit être rejeté. Je crois donc qu'il n'y a là pas de problème.

En ce qui concerne le point 4, on pourrait imaginer qu'il fasse l'objet d'une réflexion supplémentaire. Si cette demande avait été déposée sous forme de postulat, elle aurait peut-être pu être acceptée, car vous demandez de manière générale clairement l'interdiction de prescrire des produits de marque aux patients au moment de leur sortie, la limitation uniquement aux principes actifs, etc. et que le Conseil fédéral règle les exceptions. De manière générale, je maintiens que le choix d'un médicament relève de la liberté thérapeutique du médecin qui est soumis au devoir de diligence de la profession. Quant à la prescription et à la remise des médicaments par les hôpitaux, elles sont soumises à la surveillance des cantons.

Les restrictions de la liberté de prescription, comme dans les modèles du type "managed care", doivent tenir compte des besoins de tous les acteurs concernés, on le reverra encore. Ainsi, certains groupes de médicaments, par exemple les antiépileptiques, l'insuline ou les immunosuppresseurs, requièrent un ajustement précis au patient. Dans de tels cas, le remplacement par un générique quelconque pourrait se révéler dangereux. De surcroît, le régime que vous proposez, Madame Sommaruga, selon lequel le principe serait défini dans la législation fédérale et en vertu duquel le Conseil fédéral en énoncerait les exceptions, serait quand même, je le maintiens, assez difficile à mettre en oeuvre et quasiment impossible à contrôler.

Donc, de manière générale nous sommes prêts à étudier chaque proposition qui peut améliorer la qualité, y compris dans ce domaine visant essentiellement la sécurité des médicaments. Je dis encore une fois que cette augmentation de la qualité des médicaments est une problématique prioritaire, mais pas sous cette forme-là. Nous maintenons donc notre proposition de refuser également ce point 4.

En résumé, le Conseil fédéral accepte les points 1 et 2. Le point 3 est déjà réglé et, à mon avis, il n'y a pas besoin d'en parler. Il rejette le point 4 sous forme de motion.

Forster-Vannini Erika · P-F · Ständerat · St. Gallen · Freisinnig-demokratische Fraktion

Ziff. 1, 2 - Ch. 1, 2

Angenommen - Adopté

Ziff. 3 - Ch. 3

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 27 Stimmen

Dagegen ... 10 Stimmen

Ziff. 4 - Ch. 4

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 25 Stimmen

Dagegen ... 11 Stimmen

Schluss der Sitzung um 12.55 Uhr

La séance est levée à 12 h 55