Bürokratieabbau bei genehmigungspflichtigen und meldepflichtigen Änderungen von Arzneimitteln

Lombardi Filippo · P-M · Ständerat · Tessin · Fraktion CVP-EVP

Il presidente (Lombardi Filippo, presidente): Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Eder Joachim · Mit-M · Ständerat · Zug · FDP-Liberale Fraktion

Gewisse Kategorien von Arzneimitteln, darunter auch Arzneimittel der Komplementärmedizin, sollen vereinfacht zugelassen werden, weil sie durch den langjährigen Gebrauch als sicher eingestuft werden können. Dieser Grundsatz soll mit der zweiten ordentlichen Heilmittelgesetzrevision nochmals präzisiert werden, was ich sehr begrüsse.

Bei der vorliegenden Motion geht es aber nicht um die Erstzulassung, sondern um genehmigungspflichtige und meldepflichtige Änderungen von Arzneimitteln. Mehrere Verbände, so der Schweizerische Gewerbeverband, der Schweizerische Fachverband für Selbstmedikation und der Schweizerische Verband für komplementärmedizinische Heilmittel, haben Swissmedic schriftlich gebeten, ein Kostendach für genehmigungspflichtige und meldepflichtige Änderungen einzuführen. Sonst kann der Widerspruch entstehen, dass Änderungsmeldungen teurer ausfallen als eine Neuzulassung. Die Notwendigkeit eines Kostendachs wurde auch in der offiziellen Vernehmlassungsantwort der Gebührenverordnung deponiert.

Swissmedic hat entschieden, nicht auf die Anliegen der Verbände einzutreten. Wird jede Änderung einzeln, ohne Kostendach, verrechnet, so fehlt der Anreiz für die Firmen, ein Dossier zu erstellen, das dem Stand der heutigen Anforderungen entspricht. Es wird in der Folge eine unübersichtliche Mischung von alten und neuen Dossierteilen geben. Bezogen auf den Stand der Technik und der Wissenschaft ist ein solches Vorgehen kontraproduktiv, weil die Arzneimittelsicherheit sinkt.

Zusammen mit den Mitunterzeichnern meiner Motion bin ich dankbar, Herr Bundesrat, dass Sie das Anliegen aufnehmen und die Motion zur Annahme beantragen. Es braucht unserer Ansicht nach ein Kostendach, damit der Widerspruch, dass Änderungen teurer ausfallen können als eine Erstzulassung, ausgeräumt werden kann.

Ich bitte Sie, dem Antrag des Bundesrates Folge zu leisten und die Motion anzunehmen.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

Je peux être assez bref, parce que, effectivement, le Conseil fédéral vous propose d'adopter la motion Eder. Ce ne sera pas le cas pour le postulat tout à l'heure, mais on y reviendra.

Il est vrai que les réglementations suisses et européennes traitent les modifications de médicaments autorisés de manière fondamentalement différente. Ainsi, sont définies de manière exhaustive en Suisse les modifications mineures apportées à un médicament qui doivent uniquement être annoncées à l'institut et les modifications essentielles qui doivent faire l'objet d'une nouvelle procédure d'autorisation. En ce qui concerne les modifications qui ne sont ni soumises à l'obligation d'annoncer ni considérées comme essentielles, elles sont soumises à l'approbation. Or la législation européenne prévoit l'application par défaut du principe de l'annonce obligatoire. Pour le dire autrement: cela signifie que toutes les modifications qui ne sont pas explicitement soumises à l'approbation sont simplement soumises à l'obligation d'annoncer.

Cela fait déjà un certain temps que les autorités d'exécution - il s'agit ici de Swissmedic - réfléchissent à la question de l'harmonisation des dispositions du droit sur les produits thérapeutiques, qui s'appliquent actuellement aux modifications de médicaments autorisés, avec les dispositions révisées du droit européen. Pour faire ce rapprochement, il faut modifier l'ordonnance du Conseil fédéral sur les médicaments.

Comme vous le savez, et c'est tout récent, le 7 novembre dernier, le Conseil fédéral a transmis au Parlement le message sur le projet de révision de la loi sur les produits thérapeutiques et il ne nous semble pas adéquat de modifier une telle ordonnance avant ces délibérations. Le débat sera donc porté au Parlement et nous verrons ensuite ce qui peut être fait. Le Conseil fédéral souhaite, dans ce cadre, confier à l'administration un mandat de révision correspondant, à l'occasion des travaux d'adaptation du droit d'exécution qui se fera après ou en parallèle à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques.

En ce qui concerne le deuxième thème que vous avez abordé, Monsieur Eder, la version révisée de l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2013, donne à Swissmedic l'assurance de disposer des ressources financières indispensables pour mener à bien ses missions. C'est quand même l'autorité de contrôle des produits thérapeutiques qui doit être indépendante, autonome, efficace, qui doit aussi coopérer sur le plan international, et on voit à quel point c'est important.

Donc le Conseil fédéral approuve cette évolution vers une couverture des coûts par les émoluments, mais cela se fait de manière différenciée en tenant compte aussi de la sécurité d'approvisionnement pour certains médicaments qui relèvent de l'intérêt public.

Monsieur Eder, le Conseil fédéral soutient ainsi la demande formulée dans votre motion, soit de faire en sorte que le coût cumulé de plusieurs demandes de modifications déposées simultanément pour un même médicament ne puisse pas excéder le coût d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché. Donc nous allons charger Swissmedic de proposer dans les meilleurs délais une solution qui soit appropriée et se fondant sur l'ordonnance idoine qui entrera en vigueur le 1er janvier 2013.

Sur la base de ces arguments, je vous demande d'adopter la motion. Je vous assure que ce travail sera réalisé. Ce sont des sujets qui nous préoccupent et que nous allons pouvoir traiter dans le cadre de la motion.

Lombardi Filippo · P-M · Ständerat · Tessin · Fraktion CVP-EVP

Angenommen - Adopté