12.080
Heilmittelgesetz. Änderung
Markwalder Christa · P-F · Nationalrat · Bern · FDP-Liberale Fraktion
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux
Art. 26
Antrag der Einigungskonferenz
Abs. 2bis, 3
Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
Abs. 4
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Art. 26
Proposition de la Conférence de conciliation
Al. 2bis, 3
Adhérer à la décision du Conseil national
Al. 4
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Art. 57a
Antrag der Einigungskonferenz
Abs. 1
Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen weder für sich noch zugunsten eines Dritten einen nichtgebührenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Desgleichen ist es verboten, einer solchen Person oder Organisation zu deren Gunsten oder zugunsten eines Dritten einen nichtgebührenden Vorteil anzubieten, zu versprechen oder zu gewähren.
Abs. 2 Bst. a, b
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Abs. 2 Bst. c
c. Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen, insbesondere für solche bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln;
Abs. 2 Bst. d
d. beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisrabatte oder Rückvergütungen, sofern sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben.
Abs. 3
Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann die Anwendbarkeit der Absätze 1 und 2 auf weitere Heilmittelkategorien ausweiten.
Art. 57a
Proposition de la Conférence de conciliation
Al. 1
Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des médicaments soumis à ordonnance et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite. Il est également interdit de proposer, de promettre ou d'octroyer à ces personnes ou organisations, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite.
Al. 2 let. a, b
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Al. 2 let. c
c. les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes, notamment celles accordées pour les commandes et les livraisons de produits thérapeutiques;
Al. 2 let. d
d. les rabais ou ristournes octroyés lors de l'achat de produits thérapeutiques pour autant qu'ils n'influent pas sur le choix du traitement.
Al. 3
Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut étendre l'application des alinéas 1 et 2 à d'autres catégories de produits thérapeutiques.
Art. 57c Abs. 1
Antrag der Einigungskonferenz
Zustimmung zum Beschluss des Ständerates
Art. 57c al. 1
Proposition de la Conférence de conciliation
Adhérer à la décision du Conseil des Etats
Änderung bisherigen Rechts
Modification du droit en vigueur
Ziff. 4 Art. 56 Abs. 3bis
Antrag der Einigungskonferenz
Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass Vergünstigungen gemäss Absatz 3 Buchstabe b nicht vollumfänglich weitergegeben werden müssen. Diese Vereinbarung ist den zuständigen Behörden auf Verlangen offenzulegen. Sie hat sicherzustellen, dass Vergünstigungen mehrheitlich weitergegeben werden und dass nicht weitergegebene Vergünstigungen nachweislich zur Verbesserung der Qualität der Behandlung eingesetzt werden.
Ch. 4 art. 56 al. 3bis
Proposition de la Conférence de conciliation
Les assureurs et les fournisseurs de prestations peuvent prévoir, dans une convention, que les avantages visés à l'alinéa 3 lettre b ne sont pas répercutés intégralement. Cette convention doit être communiquée aux autorités compétentes si celles-ci en font la demande. Elle doit prévoir la répercussion d'une majeure partie des avantages et disposer que les avantages non répercutés sont utilisés de manière vérifiable pour améliorer la qualité du traitement.
Ziff. 4 Art. 82a
Antrag der Einigungskonferenz
Das Bundesamt kontrolliert, ob die Leistungserbringer Vergünstigungen nach Artikel 56 Absatz 3 Buchstabe b unter Berücksichtigung von Artikel 56 Absatz 3bis an den Schuldner der Vergütung und an die Versicherer weitergeben bzw. zur Verbesserung der Qualität der Behandlung einsetzen. Es ist befugt, bei Versicherern und Leistungserbringern sowie deren Lieferanten sämtliche dafür notwendigen Angaben zu erheben und die Weitergabe von Vergünstigungen zu verfügen.
Ch. 4 art. 82a
Proposition de la Conférence de conciliation
L'office vérifie si les fournisseurs de prestations répercutent les avantages sur le débiteur de la rémunération et sur les assureurs, conformément à l'article 56 alinéa 3 lettre b, ou s'ils les utilisent pour améliorer la qualité du traitement, compte tenu de l'article 56 alinéa 3bis. Il est autorisé à collecter toutes les données nécessaires à cette vérification auprès des assureurs et des prestataires ainsi que de leurs fournisseurs et à décider la répercussion des avantages.
Steiert Jean-François · Mit-M · Nationalrat · Freiburg · Sozialdemokratische Fraktion
Après les trois va-et-vient entre les chambres prévus par la loi, la Conférence de conciliation des deux Commissions de la sécurité sociale et de la santé publique s'est réunie, le mercredi 9 mars à 7 heures, pour tenter de régler les dernières divergences qui subsistaient au sujet de la loi sur les produits thérapeutiques. Elle a délibéré durant une heure, sous la présidence de Monsieur Cassis, en présence notamment du conseiller fédéral en charge du dossier.
Les divergences étant restées substantielles après les trois premières lectures du projet dans chaque conseil, les représentants des groupes du Conseil national représentés à la Conférence de conciliation se sont réunis pour chercher des pistes de compromis et ont ainsi été à même de proposer de concert à la Conférence de conciliation un fil rouge permettant de trouver des solutions satisfaisantes et équilibrées sur les principaux articles non encore réglés.
A l'article 26, la Conférence de conciliation vous propose de suivre la position du Conseil national, à l'alinéa 2bis lettre a. La Conférence de conciliation a voulu formuler une définition qui soit valable dans toute la Suisse, notamment en vue de l'échange électronique des données dans le cadre du dossier électronique du patient. Elle a en revanche renoncé à une partie des dispositions explicatives prévues et fait un pas vers le Conseil des Etats, ce qui laissera au Conseil fédéral le soin de régler les détails de cette harmonisation au plan national, après avoir écouté les représentants des professions médicales concernées.
A la lettre b du même alinéa, la Conférence de conciliation a également suivi notre conseil en prévoyant que l'ordonnance soit la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée, ce qui présuppose qu'elle ait une forme adéquate à cet effet et permette par ailleurs à la personne concernée de choisir librement le fournisseur admis auprès duquel elle souhaite obtenir sa prestation. L'exclusion d'obstacles techniques pour le choix du fournisseur implique notamment que les ordonnances électroniques soient sauvegardées dans des systèmes ouverts et non pas propriétaires.
A l'alinéa 3, la Conférence de conciliation a également suivi notre avis et souhaite ainsi interdire explicitement aux personnes qui prescrivent d'influencer le patient quant au choix de la personne qui lui remettra les médicaments ou les produits thérapeutiques si le prescripteur retire un avantage matériel de cette influence, ce qui présuppose une transparence accrue sur les accords éventuels.
En guise de compromis sur cet article, la Conférence de conciliation a suivi le Conseil des Etats à l'alinéa 4 et a renoncé à imposer à restreindre à la version papier uniquement la possibilité donnée au patient de renoncer à recevoir une ordonnance. Il pourra donc également renoncer à une ordonnance électronique.
Aux articles 57a et 57c, la Conférence de conciliation vous propose une version intermédiaire entre les deux versions précédentes des deux conseils sur les bases suivantes: à l'article 57a qui porte sur l'intégrité, les règles régissant cette dernière se rapporteront prioritairement, comme le demandait le Conseil des Etats, aux médicaments soumis à ordonnance et non pas à tous les produits thérapeutiques, comme l'avait décidé notre conseil. Mais la Conférence de conciliation a innové en octroyant au Conseil fédéral, à l'alinéa 3, la compétence d'étendre l'application des alinéas 1 et 2 à d'autres catégories de produits thérapeutiques, par exemple aux prothèses ou à d'autres produits non ou partiellement médicamenteux. Au lieu de faire une liste négative d'exceptions par rapport à l'ensemble des produits thérapeutiques, le Conseil fédéral est ainsi chargé d'établir une liste positive, évolutive, de produits thérapeutiques non ou partiellement médicamenteux.
La Conférence de conciliation a par ailleurs adopté plusieurs définitions plus claires du Conseil des Etats sur les formes des avantages illicites.
A l'article 57a alinéa 2 lettre d, la Conférence de conciliation a choisi de distinguer entre les règles fixées dans la loi sur les produits thérapeutiques, qui ne concernent que les motifs de politique sanitaire, et donc les mesures nécessaires, pour empêcher toute influence non voulue sur le choix du traitement par l'offre de rabais, et la répartition des rabais fixée dans la LAMal, pour respecter les fonctions respectives de chacune des lois. Il sied de rappeler que cela concerne les rabais jusqu'à 100 pour cent sur tous les produits thérapeutiques, et non pas seulement sur les médicaments, et ce afin d'éviter toute interprétation contraire aux intentions du législateur.
A l'article 57c, la Conférence de conciliation s'est également ralliée au Conseil des Etats et au fait que les rabais et ristournes concernant tous les produits thérapeutiques doivent être indiqués dans les pièces justificatives et les comptes ainsi que dans les livres de comptes et être signalés sur demande aux autorités compétentes. Cela permettra par ailleurs aux autorités de cibler leurs interventions.
En conséquence de la distinction qui vient d'être évoquée entre les fausses incitations prévues dans la loi sur les produits thérapeutiques et la répartition des avantages dont les règles sont désormais fixées dans la LAMal, la Conférence de conciliation vous propose une nouvelle version de l'article 56 alinéa 3bis de la LAMal, qui comprend trois principes.
1. Les assureurs fournisseurs de prestations peuvent prévoir par convention que les avantages discutés ne sont pas répercutés intégralement à l'assuré.
2. Une telle convention doit être communiquée aux autorités sur demande.
3. Elle doit prévoir que les avantages doivent être répercutés en majeure partie, avec des taux pouvant par conséquent s'échelonner entre 51 et 100 pour cent, et que d'éventuels avantages non répercutés doivent être utilisés de manière vérifiable pour améliorer la qualité du traitement, ce qui devrait permettre d'exclure les reproches faits à certains médecins d'empocher une part de certains avantages sans contrepartie au bénéfice du patient.
Enfin, l'article 82a résulte, dans sa version proposée par la Conférence de conciliation, des modifications explicitées aux articles précédents.
Pour terminer, la Conférence de conciliation a évoqué d'éventuelles incohérences entre les éléments du droit de la corruption connus sous le nom de "lex FIFA", pour lesquels il sied de rappeler ici la prépondérance de la présente loi, tout comme celle concernant les droits d'accès à l'information qui pourront rendre exigible par des tiers l'accès à des conventions vues par les autorités compétentes.
Sur ces bases, c'est par 18 voix contre 5 et 2 abstentions que la Conférence de conciliation vous recommande d'adopter sa proposition.
de Courten Thomas · Mit-M · Nationalrat · Basel-Landschaft · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei
In der Einigungskonferenz vom letzten Mittwoch haben die Delegationen der beiden Kommissionen für soziale Sicherheit und Gesundheit im Beisein von Bundesrat Berset die letzten Differenzen zum Heilmittelgesetz beraten. Wir haben dabei versucht, nach vier Jahren Arbeit, in denen in Bezug auf eine ausgewogene Bilanz von Innovationsanreizen und Forschungsanreizen für die Wirtschaft, von Innovationsschutz im Bereich des geistigen Eigentums, in Bezug auf Transparenz und Patientenschutz bei Zulassung, Abgabe und Verwendung der Arzneimittel doch einiges erreicht wurde, die letzten verbleibenden Differenzen auszuräumen.
Die Mehrheit unserer SGK beantragt Ihnen heute, dem Antrag der Einigungskonferenz zuzustimmen. Massgebend dazu beigetragen hat, dass sich die Delegation der SGK-NR zu einem Vermittlungsvorschlag an die SGK-SR durchringen konnte.
Bei den Bestimmungen zum Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung, die in Artikel 26 geregelt werden, beantragt die Einigungskonferenz, bei den Absätzen 2bis und 3 der bisherigen Position des Nationalrates zuzustimmen.
Bei Absatz 2bis Litera a regeln wir die Grundsätze und Minimalanforderungen an die Verschreibung von Arzneimitteln; diese sollen auch im Hinblick auf die Einführung des elektronischen Patientendossiers mit einer einheitlichen Datengrundlage ermöglicht werden. Vom Grundgedanken des Nationalrates, diese Grundsätze und Minimalanforderungen explizit im Gesetz festzuschreiben, sind wir bereits in einer früheren Lesung abgewichen und dem Ständerat ein Stück weit entgegengekommen, indem der Bundesrat in die Pflicht genommen wird, diese Kriterien nach Anhörung von Vertretern der betroffenen Medizinalberufe im Einzelnen auf Verordnungsstufe festzulegen.
Auch bei Litera b dieses Absatzes folgt die Einigungskonferenz dem Ansatz des Nationalrates und stärkt die Kompetenz und Eigenverantwortung der Patientinnen und Patienten. Das Rezept wird Eigentum der Person, für die es ausgestellt wurde. Diese soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem Leistungserbringer sie das Rezept einlösen will. Bei elektronischen Rezepten darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt werden.
Im Weiteren folgt die Einigungskonferenz bei Absatz 3 von Artikel 26 ebenfalls den Beschlüssen des Nationalrates und hält explizit fest, dass verschreibende Personen die Patienten bei der Wahl des Abgabekanals nicht beeinflussen dürfen, insbesondere dann nicht, wenn die verschreibende Person daraus einen materiellen Vorteil ziehen würde.
Bei Absatz 4 schliesslich, in dem wir die grundsätzliche Pflicht der Rezeptausstellung verankern wollten, gehen wir einen Schritt auf den Ständerat zu: Der Patient kann nach freiem Willen auf die Ausstellung des elektronisch oder in Papierform ausgestellten Rezepts verzichten.
In der strittigen Frage der Rabatte und geldwerten Vorteile, der Integrität, der Transparenz und der Offenlegungspflicht gemäss Artikel 57a hat sich die Einigungskonferenz auf einen neuen Weg geeinigt. Dieser fusst weiterhin auf dem Grundsatz, dass, wer Arzneimittel verschreibt, abgibt oder anwendet, weder für sich noch für Dritte daraus einen persönlichen Vorteil ziehen darf und dass auch die Wahl der Behandlung und der Therapie des Patienten dadurch nicht beeinflusst werden darf. Strittig war auch die Frage, ob dieser Grundsatz nur für Arzneimittel gelten soll oder für Arzneimittel und Heilmittel, die von der obligatorischen Grundversicherung vergütet werden, oder für Heilmittel im Allgemeinen. Wir sind hier auf die positive Variante eingeschwenkt, indem der Bundesrat die Arzneimittel um gewisse Kategorien von Heilmitteln ergänzen kann. Die umgekehrte Variante, die Negativliste zu den Heilmitteln, wäre der andere Weg gewesen.
Bei Artikel 57c hat sich die Einigungskonferenz dem Ständerat angeschlossen. Sämtliche Preisrabatte für Heilmittel müssen in den Geschäftsunterlagen der beteiligten Personen und Organisationen ausgewiesen und auf Verlangen den zuständigen Behörden offengelegt werden. Es muss vereinbart und in diesen Geschäftsunterlagen schriftlich festgehalten werden, wie die Vergünstigungen zur Verbesserung der Qualität der Behandlung eingesetzt werden, wenn sie nicht vollumfänglich weitergegeben werden.
Schliesslich wird von der Einigungskonferenz beantragt, in Anpassung von Artikel 82a KVG die betreffenden Aufsichts- und Kontrollkompetenzen den zuständigen Bundesbehörden zu übertragen.
Wir haben in der Einigungskonferenz auch noch darüber beraten, in welchem Masse diese Regelungen des Heilmittelgesetzes in einem Spannungsfeld zum Korruptionsstrafrecht, zur Lex Fifa stehen, die in Kürze in Kraft gesetzt wird und auch Transparenzvorschriften enthält, und wie das Öffentlichkeitsgesetz in Bezug auf die Transparenz der Vereinbarungen anzuwenden ist. Es besteht in diesem Bereich noch wenig konkrete Gerichtspraxis. Es ist klar, dass vor allem im Korruptionsstrafrecht der Einzelfall geklärt werden muss. Die Einigungskonferenz geht dabei davon aus, dass die Spezialregulierungen, die wir hier im Heilmittelgesetz jetzt erarbeitet haben und heute beschliessen möchten, dem allgemeinen Korruptionsstrafrecht vorgehen würden. Auch in Bezug auf das Öffentlichkeitsprinzip muss eine Güterabwägung vorgenommen werden, wobei uns aufgezeigt wurde, dass das Bundesverwaltungsgericht hier eher für Transparenz eintritt. Den Einzelfall muss aber die Justiz entscheiden.
Mit 18 zu 5 Stimmen bei 2 Enthaltungen empfiehlt Ihnen die Einigungskonferenz, diesen Vorschlag gutzuheissen.
Markwalder Christa · P-F · Nationalrat · Bern · FDP-Liberale Fraktion
Präsidentin (Markwalder Christa, Präsidentin): Der Bundesrat schliesst sich dem Antrag der Einigungskonferenz an und bittet um Annahme.
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